Conjunto de Remoção de Haste Intramedular – Sistema de Extração de Haste Multi-Chuck de 23 Peças, Marca CE ISO 13485 FDA

O Conjunto de Remoção de Pregos Intramedulares é um conjunto de instrumentos ortopédicos de aço inoxidável de 23 peças, concebido exclusivamente para a extração cirúrgica de pregos intramedulares, incluindo sistemas de pregos femorais, tibiais, umerais e outros pregos para ossos longos, após a união da fratura, falha do implante, fratura periprotética, infeção ou cirurgia de revisão. O conjunto é construído em torno de um sistema abrangente de mandris extratores que abrange os padrões de rosca M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm e M11, complementado por mandris extratores universais pequenos e grandes, permitindo que o conjunto engate portas de extração de pregos de vários fabricantes de implantes sem a necessidade de ferramentas específicas da marca. Inclui também um extrator de parafusos de bloqueio, cinco chaves de fendas hexagonais calibradas que abrangem de SW2.5 a SW5.0, um conjunto de mandril extrator de lâmina de serra, um martelo e um alicate de corte, tudo acondicionado numa caixa de alumínio etiquetada. É utilizado por cirurgiões ortopédicos traumatologistas, especialistas em cirurgia de revisão e técnicos de instrumentação cirúrgica em blocos operatórios de hospitais, centros de trauma e suites de revisão ortopédica. Vendido como 1 conjunto completo.

Sistema de Mandril Extrator Multi-Standard: Compatibilidade entre Fabricantes de Implantes

O desafio clínico e logístico da remoção de pregos intramedulares é que os pregos de diferentes fabricantes utilizam diferentes padrões de rosca na porta de extração — uma diferença que, se o mandril extrator correto não estiver disponível no momento da cirurgia, pode impedir totalmente a extração do prego ou exigir o fornecimento de instrumentos de última hora. O subsistema de mandril extrator neste conjunto aborda isso diretamente, fornecendo oito variantes de mandril que cobrem as especificações de rosca mais comummente encontradas nos sistemas de pregos intramedulares contemporâneos: M6 (portas de extração de pregos tibiais e umerais menores), M8 e M8×1mm (portas de extração de pregos femorais e tibiais padrão com roscas de passo padrão e fino), M10 e M10×1mm (portas de extração de pregos femorais e de reconstrução maiores em configurações de passo padrão e fino), M11 (sistemas de pregos especializados com orifício de extração mais largo), Universal Pequeno e Universal Grande (acomodando roscas de porta de extração não padrão, desgastadas ou estragadas onde o engate do mandril métrico não é fiável). O mandril extrator de lâmina de serra SW4.0 é fornecido nas configurações direita e esquerda (×2), permitindo o engate com extremidades de pregos com ranhuras de serra usadas em alguns sistemas de pregos para acoplamento de extração alternativo. Esta amplitude de cobertura de mandris significa que o conjunto funciona como um sistema universal de remoção de pregos, em vez de uma bandeja de instrumentos de marca única, apoiando hospitais e centros de trauma que gerem pacientes com hardware de vários fabricantes de implantes na sua população traumatizada.

Aplicação Cirúrgica: Indicações de Extração de Pregos, Fluxo de Trabalho e Desafios Intraoperatórios

A remoção de pregos intramedulares é indicada numa gama definida de circunstâncias clínicas, cada uma apresentando desafios intraoperatórios específicos que a instrumentação deste conjunto foi concebida para abordar. Na remoção eletiva pós-união — realizada em pacientes mais jovens que sentem sintomas relacionados com o prego, incluindo dor no local de entrada, formação de bursa ou irritação do hardware — o principal desafio é a extração do parafuso de bloqueio antes da remoção do prego, abordado pelo conjunto de chaves hexagonais de cinco tamanhos (SW2.5–SW5.0 × 250 mm) e pelo extrator de parafusos de bloqueio dedicado (250 mm) para parafusos espanados ou fixos. Em procedimentos de revisão após não-união, má-união ou troca de implante, o prego pode estar parcialmente osseointegrado na superfície endosteal ou obstruído por calo hipertrófico nos orifícios dos parafusos de bloqueio, exigindo uma força de impactação-distração controlada, aplicada através do martelo e do conjunto de acoplamento rápido em T. Em casos de falha do implante envolvendo fratura do prego — uma complicação reconhecida da pregação femoral e tibial em ambientes de alta carga — o fragmento proximal é tipicamente recuperado através de métodos de extração padrão, enquanto o fragmento distal pode exigir o acionador da lâmina de serra e o conjunto do mandril extrator para engatar a extremidade do prego partido. O alicate de corte aborda a remoção de fios de cerclagem ou fios-guia retidos encontrados durante o procedimento. A articulação universal facilita a abordagem angular do instrumento quando o acesso axial direto ao portal de entrada do prego é restrito pela anatomia do paciente ou pela posição do implante.

Composição do Conjunto de Instrumentos e Engenharia de Controlo de Torque

O conjunto de 23 instrumentos está estruturado em três grupos funcionais, cada um abordando uma fase distinta do procedimento de remoção do prego. O grupo de remoção de parafusos de bloqueio compreende as cinco chaves hexagonais (SW2.5 × 250 mm a SW5.0 × 250 mm), o extrator de parafusos de bloqueio (250 mm) e a chave de boca T1.5, cobrindo toda a gama de tamanhos de soquetes hexagonais de parafusos de bloqueio utilizados nos atuais sistemas de pregos intramedulares para aplicações femorais, tibiais e umerais. O comprimento do eixo de 250 mm proporciona alcance suficiente para aceder aos locais dos parafusos de bloqueio distais em pregos femorais longos sem colisão com o corpo do instrumento. O grupo de extração de pregos compreende o acoplamento rápido em T, os oito mandris extratores, o mandril extrator de lâmina de serra (direita/esquerda × 2), o acionador da lâmina de serra, a chave de tampa (180 mm), o martelo e as duas chaves, fornecendo o acoplamento mecânico, a força de rotação e a força de extração axial necessárias para desengatar um prego osseointegrado do canal endosteal. A chave de tampa (180 mm) remove tampas de rosca do prego ou bujões de bloqueio proximais que devem ser removidos antes do engate do mandril. A junta universal e o alicate de corte completam a capacidade do conjunto para acesso a corredores de extração não axiais e remoção de hardware de fio, respetivamente. Todos os instrumentos são alojados numa caixa de alumínio etiquetada, que apoia a verificação da contagem intraoperatória e a auditoria pós-operatória do conjunto de instrumentos em relação ao manifesto de 23 peças.

Esterilização, Reutilização e Manutenção do Conjunto

Todos os instrumentos do Conjunto de Remoção de Pregos Intramedulares são reutilizáveis e fabricados em aço inoxidável compatível com os protocolos de esterilização hospitalar padrão. A esterilização por autoclave a vapor a 134°C, com parâmetros de ciclo pré-vácuo, é o método primário de reprocessamento recomendado. A caixa de armazenamento de alumínio deve ser confirmada como compatível com a autoclave do equipamento de esterilização da unidade; onde a autoclavagem direta da caixa não é indicada, os instrumentos devem ser transferidos para uma bandeja de esterilização embalada para processamento. A pré-limpeza é crítica para as roscas do mandril extrator e os reentrâncias das chaves sextavadas, que retêm detritos ósseos, gordura e material cortical após o uso em procedimentos de extração de pregos osseointegrados. A escovagem manual e o processamento ultrassónico de todos os componentes roscados antes da esterilização terminal são necessários para garantir a remoção completa do material orgânico das interfaces das roscas. A face do martelo e as superfícies do impactador devem ser inspecionadas quanto a deformação em cada ciclo de reprocessamento, uma vez que a deformação da face compromete a transmissão da força de engate do acoplamento. As chaves sextavadas devem ser examinadas quanto ao desgaste da ponta e integridade dimensional na superfície de acionamento, uma vez que uma ponta SW desgastada danificará os reentrâncias dos parafusos de bloqueio sob torque e complicará a remoção. O mecanismo de bloqueio do acoplamento rápido em T deve ser testado quanto ao engate positivo antes de cada utilização.

Marcação CE, ISO 13485 e Certificação FDA para Aquisição de Instrumentos Ortopédicos

O Conjunto de Remoção de Pregos Intramedulares é fabricado sob um sistema de gestão de qualidade certificado pela ISO 13485, que rege todas as fases de produção, desde a aquisição de matéria-prima até à maquinação, montagem, inspeção de qualidade e documentação de rastreabilidade. A certificação de Marcação CE confirma a conformidade com os requisitos do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos para conjuntos de instrumentos cirúrgicos ortopédicos reutilizáveis distribuídos na UE e territórios regulamentares associados. A documentação de conformidade com a FDA é mantida para distribuição nos Estados Unidos, satisfazendo os requisitos regulamentares aplicáveis a instrumentos cirúrgicos reutilizáveis adquiridos por hospitais, centros de trauma e organizações de compra em grupo dos EUA. Estas três certificações satisfazem em conjunto os requisitos de documentação de aquisição e concurso de compradores institucionais nos EUA, Índia, Paquistão, Vietname e em grandes estruturas de concurso internacionais. Certificados de conformidade, registos do sistema de gestão de qualidade e declarações do fabricante estão disponíveis mediante solicitação para fins de qualificação de fornecedores e submissão de propostas. Conjuntos de remoção OEM e configurados por medida estão disponíveis dentro do mesmo quadro de fabrico certificado.

Especificações do Produto

SKU	— (verificar na administração Shopify)
Nome do Produto	Conjunto de Remoção de Pregos Intramedulares
Preço	$2,088.90 USD
Configuração do Conjunto	23 Instrumentos + Caixa de Alumínio
Finalidade Operatória	Extração de Pregos Intramedulares e Remoção de Hardware
Tamanhos dos Mandris Extratores	M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm, M11, Universal Pequeno, Universal Grande (total de 8 mandris)
Mandril Extrator de Lâmina de Serra	SW4.0 Direito/Esquerdo (×2)
Extrator de Parafusos de Bloqueio	250 mm
Gama de Chaves Hexagonais	SW2.5, SW3.5, SW4.0, SW4.5, SW5.0 × 250 mm (5 peças)
Chave de Tampa Final	180 mm
Chaves	Chave de Boca T1.5 + Chave (×2) = 3 instrumentos de chave
Instrumentos Adicionais	Acoplamento Rápido em T, Alicate de Corte, Martelo, Acionador de Lâmina de Serra, Junta Universal
Caixa de Armazenamento / Esterilização	Caixa de Alumínio (incluída)
Material	Aço Inoxidável
Certificações	Marca CE, ISO 13485, FDA
Reutilização	Reutilizável
Quantidade	1 Conjunto (23 Peças + Caixa de Alumínio)
Resistência à Ferrugem	Sim
Garantia	1 Ano
MOQ	1 Peça
OEM / Encomendas Personalizadas	Disponível
Embalagem	Caixa de Cartão
Local de Origem	Paquistão
Marca	Peak Surgicals
Uso Primário	Extração cirúrgica de pregos intramedulares e remoção de parafusos de bloqueio, tampas e hardware associado após união de fratura, falha do implante ou cirurgia de revisão
Serviço Pós-Venda	Devolução e Substituição

Perguntas Frequentes

O que é o Conjunto de Remoção de Pregos Intramedulares e que procedimentos suporta?
O Conjunto de Remoção de Pregos Intramedulares é um sistema de instrumentos de aço inoxidável de 23 peças concebido exclusivamente para a extração cirúrgica de pregos intramedulares do fémur, tíbia, úmero e outros ossos longos após união de fraturas, falha do implante, fratura periprotética, infeção ou cirurgia de revisão planeada. Ao contrário dos conjuntos de inserção desta gama — que contêm alargadores, fios-guia, quadros de mira e conjuntos de brocas de bloqueio — cada instrumento deste conjunto está orientado para o fluxo de trabalho inverso: desengatar e retirar um prego que esteve no osso durante semanas ou anos. O conjunto suporta todas as fases da extração do prego: remoção da tampa terminal ou do bujão proximal utilizando a chave de tampa terminal (180 mm); extração do parafuso de bloqueio utilizando o conjunto de chaves hexagonais de cinco tamanhos (SW2.5–SW5.0 × 250 mm) e o extrator de parafusos de bloqueio de 250 mm para parafusos fixos ou espanados; engate da extremidade do prego utilizando um dos oito tamanhos de mandril extrator (M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm, M11, Universal Pequeno, Universal Grande) ou o conjunto de mandril extrator de lâmina de serra; entrega de força de extração controlada através do acoplamento rápido em T e martelo; e acesso angular utilizando a articulação universal quando o acesso axial direto ao portal de entrada do prego é restrito. O alicate de corte aborda a remoção de fios de cerclagem ou fios-guia retidos encontrados durante o procedimento.

Que indicações clínicas requerem a remoção de pregos intramedulares?
A remoção de pregos intramedulares é realizada em vários cenários clínicos distintos, cada um com diferentes prioridades operatórias. A remoção eletiva após a união da fratura é realizada em pacientes sintomáticos — tipicamente indivíduos mais jovens e ativos — que sentem dor no local de entrada do prego, formação de bursa sobre o hardware proeminente ou desconforto devido aos parafusos de interbloqueio, mais comummente após a pregação tibial. A remoção de hardware por infeção requer a extração de um prego osseointegrado como parte de um protocolo de revisão em duas fases, onde a retenção do prego na presença de infeção profunda comprometeria a capacidade de alcançar o controlo da infeção local. A troca de implante por não-união ou má-união requer a remoção do prego como primeiro passo de um procedimento de revisão, muitas vezes complicada pela osseointegração parcial do prego nas zonas de contacto endosteal. A extração de prego partido — uma complicação observada na pregação femoral e tibial após falha por fadiga, particularmente em casos de não-união — requer o conjunto do extrator de lâmina de serra para engatar a extremidade do prego partido quando a porta de extração já não está intacta. A revisão de fraturas periprotéticas adjacentes a hardware de pregação retido pode exigir a remoção do prego para permitir a colocação de placa ou haste. Em todos os casos, o sistema de extrator multi-tamanho neste conjunto é o componente crítico para engatar de forma fiável a porta de extração do prego, independentemente do fabricante do implante ou do padrão de rosca.

Como este conjunto de remoção de pregos difere dos conjuntos de inserção da mesma gama?
O Conjunto de Remoção de Pregos Intramedulares é clínica, funcional e instrumentalmente distinto de todos os outros conjuntos da gama de pregos intramedulares da Peak Surgicals — o Conjunto Gama Femoral Invertido de 28 peças e o Conjunto de Reconstrução Femoral de 54 peças — que são exclusivamente concebidos para a inserção de pregos. Os conjuntos de inserção contêm alargadores, fios-guia, conjuntos de brocas e buchas-guia, brocas de bloqueio, estruturas de mira e componentes de posicionamento que não têm aplicação na remoção de pregos. Pelo contrário, o conjunto de remoção contém mandris extratores em oito variantes de tamanho de rosca, um extrator de parafusos de bloqueio, um mandril extrator de lâmina de serra e um martelo — nenhum dos quais aparece nos conjuntos de inserção. Os fluxos de trabalho processuais são a imagem espelhada um do outro: os conjuntos de inserção preparam o canal medular e guiam um prego para o osso; o conjunto de remoção desengata o hardware de bloqueio, acopla-se à porta de extração do prego e retira o prego de um canal estabelecido. Por esta razão, o conjunto de remoção deve ser armazenado como uma bandeja autónoma obrigatória em qualquer serviço de trauma ortopédico, não sendo tratado como um suplemento ou substituto dos instrumentos do conjunto de inserção. Os centros de trauma que gerem um número significativo de remoções de pregos de vários fabricantes de implantes encontrarão um valor particular na cobertura de oito mandris do conjunto de remoção, que abrange os padrões de rosca M6 a M11.

Que métodos de esterilização são compatíveis com este conjunto de instrumentos?
Todos os instrumentos de aço inoxidável do conjunto de remoção de 23 peças são compatíveis com a esterilização por autoclave a vapor, com parâmetros padrão de ciclo pré-vácuo de 134°C / 273°F, que é o método de reprocessamento de rotina recomendado. A caixa de alumínio deve ser confirmada como compatível com a autoclave do equipamento de esterilização da instalação; quando incerto, os instrumentos devem ser transferidos para uma bandeja de esterilização embalada. A esterilização por óxido de etileno e plasma de peróxido de hidrogénio (por exemplo, STERRAD) são compatíveis com os instrumentos de aço inoxidável para protocolos de esterilização a baixa temperatura. A pré-limpeza é particularmente importante para as roscas do mandril extrator e as pontas das chaves hexagonais, que acumulam detritos corticais, gordura endosteal e partículas metálicas das reentrâncias de parafusos espanados durante o uso. A escovagem manual e o processamento ultrassónico de todas as superfícies roscadas e reentrâncias são necessários antes da esterilização terminal. Todas as roscas dos instrumentos, mecanismos de acoplamento e a ação de bloqueio do acoplamento rápido em T devem ser verificadas quanto à integridade funcional antes da libertação do conjunto para uso.

Que certificações regulamentares possui este conjunto de instrumentos?
O Conjunto de Remoção de Pregos Intramedulares é fabricado sob um sistema de gestão de qualidade certificado pela ISO 13485, que rege todas as fases de produção, incluindo aquisição de matéria-prima, maquinação, montagem, inspeção de qualidade e rastreabilidade. A certificação de Marcação CE confirma a conformidade com os requisitos do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos para conjuntos de instrumentos cirúrgicos ortopédicos reutilizáveis de Classe I distribuídos na UE e territórios regulamentares associados. A documentação de conformidade com a FDA é mantida para distribuição nos Estados Unidos, satisfazendo os requisitos regulamentares aplicáveis a instrumentos cirúrgicos reutilizáveis fornecidos a hospitais, centros de trauma e programas de aquisição contratados por GPO dos EUA. Todas as três certificações são reconhecidas pelos gabinetes de aquisição institucionais nos EUA, Índia, Paquistão, Vietname e em estruturas de concurso internacionais. Certificados de conformidade, documentação do sistema de gestão de qualidade e declarações do fabricante estão disponíveis mediante solicitação para qualificação de fornecedores e submissões de concursos institucionais.

Estão disponíveis encomendas em massa, institucionais ou OEM para este conjunto de instrumentos?
Sim. A Peak Surgicals aceita ordens de compra institucionais para o Conjunto de Remoção de Pregos Intramedulares com uma quantidade mínima de pedido de 1 conjunto, com preços por volume disponíveis para hospitais, centros de trauma ortopédico, distribuidores de dispositivos médicos e organizações de compras em grupo que realizem pedidos de vários conjuntos. A fabricação OEM está disponível para compradores que necessitem de marca própria, configurações de conjunto modificadas — como tamanhos adicionais de mandris extratores para sistemas de pregos específicos, geometrias de ponta de chave de fenda alternativas ou layouts de caixa de alumínio personalizados — produzidos dentro do mesmo quadro de fabricação certificado ISO 13485 com documentação regulamentar completa. Este conjunto qualifica-se para envio gratuito em pedidos de $99 ou mais. Oficiais de aquisição e parceiros de distribuição internacional são incentivados a contactar a Peak Surgicals para discutir preços por volume, prazos de entrega e requisitos do programa OEM.