Bandeja de Impressão Não Perfurada – Bandeja Dentária de Fundo Liso em Aço Inoxidável Alemão Superior/Inferior S/M/L (PS-DT-019)

O Conjunto de Instrumentos de Enclavamento Umeral (PS-HINIS-00125) é um kit completo de instrumentação auxiliar em aço inoxidável de 29 peças, fornecido numa caixa de alumínio, concebido para a inserção, bloqueio distal e proximal e orientação intraoperatória de pregos intramedulares de enclavamento umeral na fixação cirúrgica de fraturas do eixo umeral. O conjunto fornece todos os instrumentos necessários para todo o procedimento de enclavamento umeral anterógrado ou retrógrado — desde a preparação do canal até à inserção do prego e colocação do parafuso de enclavamento proximal e distal — incluindo uma armação de posicionamento distal e um dispositivo de mira para o direcionamento preciso do parafuso de bloqueio distal, um sistema completo de alargamento com três tamanhos de alargadores (7,5 mm, 8,0 mm e 8,5 mm com 340 mm de comprimento de trabalho), brocas de 2,9 mm e 5,2 mm de diâmetro em comprimentos de trabalho cirúrgicos, uma macho de 3,5 mm para preparação de parafusos corticais, guias proximais e distais, uma junta universal e um punho em T de acoplamento rápido para instrumentação de veio de transmissão, um medidor de profundidade calibrado de 0 a 60 mm para determinação do comprimento do parafuso, um conector de prego e um conector fixo para acoplamento prego-instrumento durante a inserção, e o escopro, o fio-guia, a haste-guia, o martelo, a chave hexagonal, a chave de fendas e as bainhas necessárias para o procedimento completo. Fabricado em aço inoxidável de grau cirúrgico para esterilização repetida em autoclave a vapor ao longo da vida útil operacional do conjunto. Utilizado por cirurgiões ortopédicos e equipas de trauma ortopédico em blocos operatórios hospitalares, centros de trauma e unidades cirúrgicas ortopédicas que realizam a fixação de fraturas do eixo umeral. Fornecido completo numa configuração de 29 peças, incluindo a caixa de armazenamento e esterilização em alumínio.

Enclavamento Intramedular Umeral: Visão Geral do Procedimento e Função do Instrumento

O enclavamento intramedular umeral é uma técnica cirúrgica fechada ou minimamente aberta para a fixação de fraturas do eixo umeral, na qual um prego intramedular pré-moldado é introduzido no canal medular do úmero — através de uma abordagem anterógrada através do úmero proximal perto do tubérculo maior, ou uma abordagem retrógrada através do úmero distal na fossa olecraniana — e fixado em posição com parafusos de enclavamento colocados através do prego nas suas extremidades proximal e distal, controlando a rotação, o comprimento e o alinhamento axial da fratura. A sequência do procedimento que este conjunto de instrumentos de 29 peças suporta começa com a preparação do canal: o fio-guia é introduzido no canal medular sob orientação imagiológica para estabelecer a trajetória de enclavamento, seguido de alargamento sequencial com os alargadores de 7,5 mm, 8,0 mm e 8,5 mm com 340 mm de comprimento de trabalho para preparar o canal para o diâmetro apropriado para o tamanho de prego selecionado — o dimensionamento do alargador no úmero deve ter em conta o diâmetro mais estreito do canal medular em comparação com o fémur e a tíbia, e a proximidade do nervo radial ao longo do eixo umeral posterior torna o controlo cuidadoso do alargador durante esta fase particularmente importante. O prego é então montado no conector do prego e inserido ao longo do fio-guia ou da haste-guia utilizando o punho em T de acoplamento rápido e a junta universal para controlo do veio de transmissão, com o martelo usado para impacto controlado durante a inserção. Assim que o prego está alojado à profundidade correta — verificada com o medidor de profundidade — o bloqueio proximal é realizado primeiro, tipicamente através de um jig de direcionamento integrado com o punho de inserção, seguido de bloqueio distal utilizando a armação de posicionamento distal e o punho do dispositivo de mira, que fornecem a referência de alinhamento necessária para colocar os parafusos de enclavamento distais com precisão através dos orifícios de bloqueio distais do prego sem visualização direta, um passo crítico dada a proximidade do nervo radial e a estreita janela de destino dos orifícios de bloqueio distais no prego umeral.

Bloqueio Distal: O Dispositivo de Mira, Armação de Posicionamento Distal e Precisão Cirúrgica

A colocação do parafuso de bloqueio distal é amplamente considerada o passo tecnicamente mais exigente no enclavamento intramedular, e isto é especialmente verdade no úmero, onde a combinação de um canal medular estreito, a proximidade do nervo radial ao eixo umeral distal, e a deformação dos sistemas de direcionamento proximal baseados em jigs ao longo do comprimento de um prego umeral (que é mais curto do que um prego femoral ou tibial, mas ainda sujeito a erro de direcionamento cumulativo) torna o bloqueio distal manual ou assistido por jig tecnicamente desafiador. Este conjunto de instrumentos aborda o bloqueio distal com uma armação de posicionamento distal dedicada e um punho de dispositivo de mira — instrumentos concebidos para fornecer uma geometria de referência externa que corresponde à posição dos orifícios de bloqueio distais dentro do prego, permitindo ao cirurgião alinhar a trajetória da broca para os parafusos de bloqueio distais com os orifícios de bloqueio do prego, apesar de os orifícios estarem localizados dentro do canal medular e não serem diretamente visíveis. O guia distal funciona em conjunto com a bainha da broca e a cânula de medição para manter uma trajetória de broca fixa e estável assim que o alinhamento é confirmado — tipicamente sob imagiologia fluoroscópica — evitando o desvio da broca durante a preparação dos orifícios dos parafusos de bloqueio distais. O guia proximal executa a função análoga para o bloqueio proximal, onde a geometria de direcionamento é geralmente mais fiável porque os orifícios de bloqueio proximais estão mais próximos do ponto de inserção e a fixação do jig ao prego fornece uma referência mecânica mais direta. O medidor de profundidade, calibrado de 0 a 60 mm, é utilizado em ambas as fases de bloqueio proximal e distal para medir o comprimento do parafuso necessário uma vez que o orifício da broca tenha sido preparado, garantindo que os parafusos de bloqueio selecionados alcançam uma compra bicortical sem protrusão excessiva para além do córtex distante — uma preocupação particular no úmero distal dada a fina camada de tecidos moles e o curso do nervo radial.

Sistema de Alargamento e Preparação do Canal Medular Umeral

O sistema de três alargadores incluído neste conjunto — alargadores de 7,5 mm, 8,0 mm e 8,5 mm, cada um com 340 mm de comprimento de trabalho — fornece a preparação sequencial do canal necessária para acomodar pregos de enclavamento umerais na faixa típica de diâmetros do canal medular umeral adulto. O canal medular umeral é mais estreito do que o canal femoral ou tibial em grande parte do seu comprimento, e o diâmetro do canal varia significativamente ao longo do eixo umeral, estreitando em direção ao istmo no terço médio do osso. O alargamento sequencial com diâmetros de alargador progressivamente maiores — começando com o alargador mais pequeno apropriado para o diâmetro do canal do paciente conforme avaliado na imagiologia pré-operatória, e progredindo em incrementos de 0,5 mm até ao alargador de 8,5 mm — alarga gradualmente o canal para acomodar o diâmetro de prego selecionado, controlando a taxa de remoção óssea em cada passagem, reduzindo o risco de perfuração cortical, necrose óssea térmica por fricção do alargador e embolia gorda por deslocamento rápido do conteúdo medular. O comprimento de trabalho de 340 mm dos alargadores neste conjunto reflete os requisitos de comprimento total para alargar todo o eixo umeral a partir do ponto de entrada proximal ou distal para a região metafisária oposta, acomodando abordagens de enclavamento anterógrada e retrógrada. Os alargadores são usados sobre o fio-guia, que estabelece e mantém a trajetória intramedular durante toda a sequência de alargamento, com a haste-guia disponível como uma alternativa mais rígida para situações que exigem controlo adicional do canal. A junta universal e o punho em T de acoplamento rápido fornecem a ligação do veio de transmissão entre o alargador e o mecanismo de alargamento motorizado ou manual, com a junta universal a acomodar o desvio angular que pode ser necessário quando o ângulo do portal de entrada não se alinha diretamente com o eixo do canal medular — um cenário comum no enclavamento umeral anterógrado onde o ponto de entrada proximal no tubérculo maior é deslocado do eixo longitudinal do canal.

Construção em Aço Inoxidável, Caixa de Alumínio e Fluxo de Trabalho de Esterilização

Todos os instrumentos do conjunto PS-HINIS-00125 são fabricados em aço inoxidável de grau cirúrgico, proporcionando a resistência à corrosão, estabilidade dimensional e retenção de bordas ou roscas necessárias para instrumentos que são submetidos a repetidas esterilizações em autoclave a vapor entre procedimentos de trauma ortopédico. A caixa de alumínio incluída no conjunto serve tanto como um recipiente de armazenamento protetor para transporte e gestão de inventário entre procedimentos, quanto como uma bandeja de esterilização que pode ser processada através de ciclos de autoclave a vapor padrão com os instrumentos organizados nas suas posições designadas — facilitando tanto a verificação dos instrumentos pré-procedimento (confirmando que todas as 29 peças estão presentes e contabilizadas antes de a caixa ser aberta no bloco operatório) quanto o rastreamento do reprocessamento pós-procedimento. Cada categoria de instrumento no conjunto — brocas, alargadores, instrumentos de orientação, instrumentos de condução e impacto, e instrumentos de medição — requer atenção específica de reprocessamento: as brocas e os alargadores com ranhuras de corte requerem uma limpeza completa das ranhuras para remover detritos ósseos e conteúdo medular antes da esterilização, pois o material orgânico residual nas ranhuras compromete a eficácia da esterilização e acelera a corrosão nestas superfícies de corte de alta tensão; o dispositivo de mira, a armação de posicionamento distal e os guias, que possuem superfícies de alinhamento maquinadas com precisão, requerem um manuseamento cuidadoso durante a limpeza para evitar danos por impacto que possam comprometer a sua precisão de direcionamento em procedimentos subsequentes. O conjunto completo deve ser inventariado em relação ao manifesto de 29 peças após cada utilização e antes de cada procedimento para garantir que nenhum instrumento foi extraviado, pois um tamanho de alargador ou instrumento de orientação em falta pode comprometer a capacidade do cirurgião de completar o procedimento conforme planeado.

Marca CE, ISO 13485 e Certificação FDA para Aquisição de Conjuntos de Instrumentos Ortopédicos

O Conjunto de Instrumentos de Enclavamento Umeral PS-HINIS-00125 é fabricado sob um sistema de gestão de qualidade certificado pela ISO 13485, que rege a aquisição de material de aço inoxidável de grau cirúrgico, maquinagem de precisão de todos os instrumentos de alargamento, perfuração, orientação e medição, inspeção dimensional de todos os 29 componentes, fabricação da caixa de alumínio e montagem e embalagem final do conjunto. A certificação CE Mark confirma a conformidade com os requisitos do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos para conjuntos de instrumentos cirúrgicos ortopédicos reutilizáveis distribuídos na UE e territórios regulatórios associados. A documentação de conformidade com a FDA é mantida para distribuição nos Estados Unidos, satisfazendo os requisitos regulatórios aplicáveis à instrumentação ortopédica reutilizável adquirida por hospitais, centros de trauma e distribuidores de instrumentos cirúrgicos ortopédicos dos EUA. Estas certificações satisfazem os requisitos de documentação de aquisição e concurso de compradores institucionais nos EUA, Índia, Paquistão, Vietname e em todas as estruturas de fornecimento cirúrgico ortopédico internacional. Certificados de conformidade e documentação do sistema de gestão de qualidade estão disponíveis mediante solicitação. Fabricação OEM e configurações de conjuntos personalizados estão disponíveis dentro da mesma estrutura de fabricação certificada.

Especificações do Produto

Perguntas Frequentes

Para que procedimento este conjunto de instrumentos foi projetado e o que ele permite que a equipa cirúrgica faça?
Este conjunto de 29 peças fornece a instrumentação auxiliar completa necessária para o enclavamento intramedular umeral — a fixação cirúrgica de fraturas do eixo umeral usando um prego intramedular fixado com parafusos de enclavamento proximais e distais. O conjunto suporta toda a sequência do procedimento, desde a preparação do canal até ao bloqueio final. A preparação do canal é realizada utilizando o fio-guia para estabelecer a trajetória intramedular e o sistema de alargamento de três tamanhos (7,5 mm, 8,0 mm, 8,5 mm com 340 mm de comprimento de trabalho) para alargar progressivamente o canal medular até ao diâmetro necessário para o prego selecionado. A inserção do prego é realizada utilizando o conector do prego para acoplar o prego à instrumentação de inserção, com o punho em T de acoplamento rápido, a junta universal e o martelo fornecendo as forças de acionamento e impacto necessárias para fazer avançar o prego ao longo do canal preparado. A colocação do parafuso de bloqueio — tanto proximal quanto distal — é suportada pelos guias proximais e distais, a armação de posicionamento distal e o punho do dispositivo de mira, que fornecem as referências de direcionamento necessárias para perfurar com precisão através dos orifícios de bloqueio do prego; a macho de 3,5 mm prepara o osso cortical para os parafusos de bloqueio, e o medidor de profundidade (0–60 mm) determina o comprimento correto do parafuso em cada local de bloqueio. O conjunto completo, fornecido na sua caixa de alumínio, equipa uma equipa de trauma ortopédico para realizar todo o procedimento sem a necessidade de adquirir instrumentação adicional.

Por que o bloqueio distal é particularmente desafiador no enclavamento umeral, e quais instrumentos neste conjunto o abordam?
A colocação do parafuso de enclavamento distal é tecnicamente exigente em qualquer procedimento de enclavamento intramedular porque os orifícios de bloqueio na porção distal do prego estão localizados profundamente dentro do canal medular e não podem ser visualizados diretamente — o cirurgião deve alinhar uma trajetória de broca com orifícios que têm apenas alguns milímetros de diâmetro, posicionados dentro do osso. No úmero, este desafio é agravado por três fatores anatómicos: o canal medular é mais estreito do que no fémur ou na tíbia, proporcionando uma margem menor para erro de trajetória; o nervo radial passa em estreita proximidade com o eixo umeral posterior ao nível onde os parafusos de bloqueio distais são tipicamente colocados, tornando uma passagem de broca fora do alvo um risco para o nervo, em vez de simplesmente uma falha na colocação do parafuso; e o comprimento relativamente curto dos pregos umerais em comparação com os pregos femorais ou tibiais significa que qualquer desvio angular na geometria de direcionamento proximal-distal produz proporcionalmente mais deslocamento lateral nos orifícios de bloqueio distais. Este conjunto de instrumentos aborda o bloqueio distal com a armação de posicionamento distal e o punho do dispositivo de mira, que juntos fornecem uma referência de alinhamento externo correspondente à posição interna dos orifícios de bloqueio distais, utilizados em conjunto com a imagiologia fluoroscópica para confirmar o alinhamento antes da perfuração. O guia distal e a bainha da broca mantêm a estabilidade da trajetória uma vez que o alinhamento é alcançado, e a cânula de medição e o medidor de profundidade suportam a determinação precisa do comprimento do parafuso nos locais de bloqueio distais.

Como funciona a sequência de alargamento e por que três tamanhos de alargadores estão incluídos?
Os três alargadores neste conjunto — 7,5 mm, 8,0 mm e 8,5 mm, cada um com 340 mm de comprimento de trabalho — são usados em sequência ascendente para alargar progressivamente o canal medular umeral até ao diâmetro necessário para o prego selecionado para o caso. O alargamento sequencial em incrementos de 0,5 mm, em vez de alargar diretamente ao diâmetro final com um único alargador grande, é a técnica padrão para a preparação do canal porque controla o volume de osso removido e o calor gerado em cada passagem, reduzindo o risco de perfuração cortical (particularmente relevante no úmero, onde a espessura cortical varia e o canal se estreita em direção ao istmo), osteonecrose térmica na superfície alargada e síndrome de embolia gorda por pressurização rápida do conteúdo medular. O cirurgião começa a alargar com o alargador mais pequeno que encaixa no canal — tipicamente determinado a partir da modelagem pré-operatória do diâmetro do canal do paciente na imagiologia — e prossegue através de cada tamanho de alargador subsequente até que o diâmetro do canal corresponda ao diâmetro do prego planeado, geralmente alargando 0,5–1,0 mm a mais do que o diâmetro do prego para permitir a inserção do prego sem força excessiva. O comprimento de trabalho de 340 mm de cada alargador acomoda todo o comprimento de alargamento necessário do portal de entrada proximal (anterógrado) ou distal (retrógrado) para a extremidade oposta do canal medular.

Qual é o protocolo recomendado de esterilização e gestão de instrumentos para este conjunto?
Os 29 instrumentos deste conjunto são fabricados em aço inoxidável de grau cirúrgico e são compatíveis com a esterilização por autoclave a vapor padrão a 134°C em parâmetros de pré-vácuo, o método de rotina para instrumentação ortopédica reutilizável. Antes da esterilização, os instrumentos com estrias, roscas ou canulações — particularmente os alargadores, brocas, o macho de 3,5 mm e a cânula de calibração — requerem uma limpeza completa para remover detritos ósseos, conteúdo da medula e resíduos de fluido de irrigação das superfícies internas e estriadas, geralmente utilizando uma pré-imersão enzimática seguida de limpeza ultrassónica com acesso de escova às ranhuras e canulações estriadas. As superfícies de alinhamento de precisão da estrutura de posicionamento distal, da pega do dispositivo de mira e dos guias proximal e distal devem ser manuseadas cuidadosamente durante a limpeza e armazenamento para evitar danos por impacto que possam afetar a precisão do posicionamento. A caixa de alumínio funciona como contentor de transporte e bandeja de esterilização; a caixa deve ser inspecionada para confirmar que todos os 29 componentes estão presentes e corretamente encaixados nas suas posições designadas antes da esterilização e imediatamente antes de a caixa ser aberta para utilização no bloco operatório, uma vez que um tamanho de alargador ou instrumento de guia em falta descoberto intraoperatoriamente pode atrasar ou comprometer o procedimento.

Que certificações possui este conjunto e estão disponíveis encomendas em grande volume ou OEM?
O Conjunto de Instrumentos de Enclavamento Humeral PS-HINIS-00125 é fabricado sob um sistema de gestão de qualidade certificado pela ISO 13485 que abrange a aquisição de aço inoxidável de grau cirúrgico, maquinagem de precisão de todos os instrumentos de alargamento, perfuração, guia e medição, inspeção dimensional de todos os 29 componentes, fabricação da caixa de alumínio e montagem final. A certificação CE Mark confirma a conformidade com os requisitos do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos para conjuntos de instrumentos cirúrgicos ortopédicos reutilizáveis. A documentação de conformidade com a FDA suporta a distribuição nos Estados Unidos. Certificados de conformidade e documentação de gestão de qualidade estão disponíveis mediante solicitação para processos de aquisição hospitalar e concursos. Encomendas em grande volume são aceites com um mínimo de 1 conjunto, com preços de volume disponíveis para hospitais, centros de trauma, distribuidores de instrumentos ortopédicos e organizações de compra em grupo. A fabricação OEM para configurações de conjuntos personalizadas, gamas de tamanhos alternativos de alargadores ou brocas, ou marca própria está disponível dentro do mesmo enquadramento certificado pela ISO 13485. O envio gratuito aplica-se a encomendas de 99 USD ou mais.