Conjunto de Placas de Bloqueio Volar para Rádio Distal de Duas Colunas 2.4 ou 2.7mm – Standard 22, Estreito 19.5, Largo 25.5mm SS com Instrumentos

O conjunto de Placas e Parafusos para Rádio Distal de Duas Colunas 2,4 ou 2,7mm SS com Instrumentos é um sistema abrangente de implantes cirúrgicos e instrumentos para fixação de placas de bloqueio volar de fraturas do rádio distal, fornecido em aço inoxidável de grau cirúrgico com números de peças individuais da série PS para rastreabilidade total. O conjunto inclui três larguras de placa — Padrão 22mm, Estreita 19,5mm e Larga 25,5mm — cada uma disponível em configurações esquerda e direita e em variantes de haste de 2, 3 e 4 furos, cobrindo a gama anatómica desde pulsos femininos mais pequenos até apresentações masculinas maiores ou de pacientes ativos de alta demanda. As placas apresentam um design volar de duas colunas com ângulo variável Safety-Lock com seis ou sete orifícios de cabeça de bloqueio, acomodando parafusos de 2,4mm e 2,7mm de diâmetro. O sortido de parafusos que o acompanha inclui parafusos de bloqueio de ângulo variável tipo star-drive e parafusos de bloqueio de ângulo variável Safety-Lock tipo star-drive com comprimentos de 8mm a 30mm, além de parafusos de haste cortical e todos os instrumentos de implantação necessários, acondicionados numa caixa de alumínio rotulada. Utilizado por cirurgiões de mão, cirurgiões de trauma ortopédico e cirurgiões de pulso em salas de operações hospitalares, unidades de cirurgia de mão e centros de trauma ortopédico. Vendido como 1 conjunto completo.

Arquitetura da Placa Volar de Duas Colunas: Bloqueio de Ângulo Variável e Seleção de Largura

O conceito de placa volar de duas colunas para fixação do rádio distal baseia-se no modelo biomecânico do rádio distal como duas colunas estruturais — a coluna radial que suporta a faceta do escafoide e o estiloide radial, e a coluna intermédia que suporta a faceta do semilunar e a incisura sigmoide. Uma placa que estabiliza independentemente ambas as colunas proporciona suporte subcondral superior e resistência ao deslocamento secundário em comparação com designs de coluna única, particularmente em fraturas intra-articulares cominutivas onde ambas as colunas estão comprometidas. O design de Ângulo Variável Safety-Lock neste conjunto aborda a limitação prática do bloqueio de ângulo fixo: como a geometria do fragmento de fratura do rádio distal varia consideravelmente entre os pacientes, as trajetórias de parafuso fixas podem falhar em alcançar o osso subcondral em pulsos menores ou atipicamente formados. O bloqueio de ângulo variável — a interface do parafuso tipo star-drive que permite até aproximadamente 15° de liberdade angular por orifício — permite ao cirurgião direcionar cada parafuso de bloqueio distal independentemente para o osso subcondral nas facetas do escafoide e do semilunar sob orientação fluoroscópica, otimizando o suporte sob a superfície articular, independentemente da posição da placa. O sistema de três larguras — Estreita 19,5mm (série PS-135), Padrão 22mm (série PS-130) e Larga 25,5mm (série PS-136) — permite o ajuste do tamanho à largura nativa da placa volar do paciente, medida em TC pré-operatória ou fluoroscopia, reduzindo o risco de sobreposição da placa no pronador quadrado ou nos tendões flexores em qualquer extremidade da área da placa. Cada largura está disponível em configurações de haste de 2, 3 e 4 orifícios (por lado esquerdo e direito), dando ao cirurgião controlo sobre o comprimento proximal da placa em relação à linha de fratura da haste ou ao nível da osteotomia distal.

Aplicação Cirúrgica: Indicações para ORIF do Rádio Distal e Racional da Seleção da Placa

A redução aberta e fixação interna com uma placa de bloqueio volar é a abordagem cirúrgica padrão para fraturas do rádio distal desviadas onde a redução fechada e a imobilização com gesso não conseguem manter um alinhamento aceitável, e para fraturas intra-articulares com desnível superior a 2mm na superfície articular. As principais indicações para este conjunto incluem fraturas tipo 23-B e 23-C da AO/OTA — fraturas do estiloide radial com extensão intra-articular, fragmentos tipo die-punch e fraturas articulares completas com cominuição dorsal — bem como fraturas extra-articulares 23-A em pacientes onde é necessária mobilização precoce do punho por razões ocupacionais ou funcionais. A escolha entre o diâmetro do parafuso de 2,4mm e 2,7mm dentro deste conjunto reflete a densidade óssea específica do paciente e a complexidade da fratura: parafusos de 2,4mm são preferidos para pulsos menores e mais osteoporóticos onde o fragmento distal é fino e a fixação do parafuso em osso esponjoso é adequada, enquanto parafusos de 2,7mm proporcionam maior fixação cortical e resistência ao cisalhamento em osso mais denso ou em pacientes com cargas pós-operatórias elevadas antecipadas. A placa estreita de 19,5mm é selecionada para pacientes com anatomia do pulso menor — tipicamente pacientes do sexo feminino ou pacientes com uma largura da placa volar inferior a 20mm em imagens pré-operatórias — para evitar a sobreposição radial sobre o primeiro compartimento extensor ou a bainha do flexor carpi radialis. A placa larga de 25,5mm, configurada com sete orifícios na cabeça em vez de seis, é indicada para pulsos mais largos que requerem um suporte subcondral mais amplo através da faceta do semilunar e da incisura sigmoide em padrões articulares complexos.

Sortido de Parafusos: Parafusos de Bloqueio de Ângulo Variável e Safety-Lock Star-Drive, 8-30mm

O componente de parafusos deste conjunto está organizado em duas categorias de parafusos de bloqueio funcionalmente distintas, ambas utilizando a geometria de cabeça tipo star-drive (Torx) que proporciona transmissão de torque superior e menor risco de deslizamento da ponta da chave em comparação com chaves hexagonais ou Phillips — uma vantagem prática ao colocar parafusos de bloqueio de pequeno diâmetro através de uma abordagem cirúrgica profunda no rádio distal volar. Os parafusos Safety-Lock de ângulo variável (série PS-100V), fornecidos em diâmetro de 2,4mm com comprimentos de 8mm a 30mm em incrementos de 2mm, são para colocação nos orifícios da cabeça distal onde a flexibilidade angular é necessária para obter um posicionamento subcondral independente de cada parafuso. Os parafusos Safety-Lock (série PS-100S), também em diâmetro de 2,4mm de 8mm a 18mm, são parafusos de bloqueio de ângulo fixo para aplicações onde o cirurgião confirmou que a trajetória padrão do orifício da cabeça engatará corretamente o fragmento alvo, proporcionando uma resistência à extração ligeiramente superior do que os designs de ângulo variável numa trajetória fixa. A gama de comprimentos dos parafusos — de 8mm para fragmentos distais muito finos a 30mm para engate do comprimento da haste em placas mais longas — elimina a necessidade de obtenção de parafusos intraoperatórios fora do conjunto. O sortido correspondente de parafusos de 2,7mm e parafusos de haste cortical para os orifícios da haste da placa completam o componente do implante, todos fornecidos em peças individuais da série PS com múltiplos de quantidade que refletem o padrão de consumo intraoperatório típico para cada tamanho de parafuso.

Construção em Aço Inoxidável de Grau Cirúrgico e Integridade do Implante

Todas as placas e parafusos deste conjunto são fabricados em aço inoxidável de grau cirúrgico, o padrão de liga de implante que proporciona a resistência à corrosão, resistência ao escoamento e resistência à fadiga necessárias para a fixação interna de carga do rádio distal durante as seis a doze semanas de consolidação da fratura. Os implantes de aço inoxidável de grau cirúrgico são compatíveis com ressonância magnética pós-operatória em intensidades de campo padrão, uma consideração importante para pacientes de cirurgia de punho que podem necessitar de avaliação por ressonância magnética do complexo fibrocartilagem triangular, ligamentos extrínsecos ou ossos do carpo no período pós-operatório. As placas são usinadas com tolerâncias dimensionais que garantem um engate consistente do parafuso em cada orifício de bloqueio e um perfil de placa suave na superfície de contato da córtex volar, minimizando a irritação periosteal e o risco de abrasão do tendão flexor nas bordas da placa. A caixa de armazenamento de alumínio mantém a organização da placa e dos parafusos entre os casos, suporta a contagem do inventário do campo estéril e protege as superfícies do implante de danos mecânicos durante o armazenamento e transporte. As placas e os parafusos são catalogados individualmente por número de peça da série PS, permitindo o reabastecimento seletivo de componentes sem substituição total do conjunto quando categorias de tamanho individuais são esgotadas através do uso clínico.

Certificação CE, ISO 13485 e FDA para Aquisição de Implantes Ortopédicos

O Conjunto de Placas e Parafusos para Rádio Distal de 2,4 ou 2,7mm SS com Instrumentos é fabricado sob um sistema de gestão da qualidade certificado pela ISO 13485, que rege todas as fases de produção, desde a origem da matéria-prima até à usinagem de precisão, inspeção dimensional, acabamento de superfície, embalagem e rastreabilidade ao nível da peça através da numeração da série PS. A certificação da Marca CE confirma a conformidade com os requisitos do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos para placas e parafusos de implantes ortopédicos de Classe II distribuídos na UE e territórios regulamentares associados. A documentação de conformidade com a FDA é mantida para distribuição nos Estados Unidos, satisfazendo os requisitos regulamentares aplicáveis aos dispositivos metálicos de fixação óssea adquiridos por hospitais, centros de cirurgia de mão e organizações de compra em grupo dos EUA. Estas certificações satisfazem os requisitos de documentação de aquisição e concurso de compradores institucionais nos EUA, Índia, Paquistão, Vietname e em grandes estruturas de concurso internacionais. Certificados de conformidade, declarações de biocompatibilidade, documentação do sistema de gestão da qualidade e especificações dimensionais do implante estão disponíveis mediante solicitação para qualificação de fornecedores e apresentação de propostas. Configurações OEM e de placas personalizadas estão disponíveis dentro da mesma estrutura de fabrico certificada.

Especificações do Produto

SKU (Conjunto)	Séries PS-130 / PS-135 / PS-136 / PS-100V / PS-100S (números de peça individuais por item)
Nome do Produto	Conjunto de Placas e Parafusos para Rádio Distal de Duas Colunas 2,4 ou 2,7mm SS com Instrumentos
Preço	$2.035,00 USD
Design da Placa	Placa Volar para Rádio Distal de Duas Colunas com Ângulo Variável Safety-Lock
Larguras da Placa	Padrão 22mm (PS-130), Estreita 19,5mm (PS-135), Larga 25,5mm (PS-136)
Orifícios da Cabeça por Placa	6 orifícios (Padrão e Estreita) / 7 orifícios (Larga)
Configurações dos Orifícios da Haste	Variantes de 2, 3 e 4 orifícios por lado esquerdo e direito, todas as três larguras
Lateralidade da Placa	Esquerda e Direita (cada configuração fornecida em par)
Diâmetros do Parafuso	2,4mm e 2,7mm
Gama de Parafusos de Bloqueio de Ângulo Variável	Ø 2,4mm, 8mm–30mm (série PS-100V, 12 comprimentos × 4 unidades cada)
Gama de Parafusos Safety-Lock	Ø 2,4mm, 8mm–18mm (série PS-100S, 6 comprimentos × 3 unidades cada)
Tipo de Chave de Parafuso	Star-Drive (tipo Torx)
Instrumentos Incluídos	Sim (instrumentos de implantação — verificar lista completa no admin da Shopify / etiqueta da caixa)
Caixa de Armazenamento	Caixa de Alumínio (incluída, rotulada)
Material	Aço Inoxidável de Grau Cirúrgico
Certificações	Marca CE, ISO 13485, FDA
Reutilização	Implantes: Uso Único / Instrumentos: Reutilizáveis
Resistência à Ferrugem	Sim
Garantia	1 Ano
MOQ	1 Peça
Pedidos OEM / Personalizados	Disponíveis
Embalagem	Caixa de Cartão
Local de Origem	Paquistão
Marca	Peak Surgicals
Uso Principal	ORIF de placa de bloqueio volar de fraturas do rádio distal desviadas e intra-articulares usando fixação com parafuso subcondral de ângulo variável de duas colunas com diâmetro de 2,4mm ou 2,7mm
Serviço Pós-Venda	Devolução e Substituição

Perguntas Frequentes

Que fraturas este conjunto de placas para rádio distal foi concebido para tratar?
Este conjunto foi concebido para redução aberta e fixação interna de fraturas do rádio distal deslocadas onde a gestão apenas com gesso não consegue manter um alinhamento aceitável ou onde é necessária redução articular. As indicações primárias incluem fraturas articulares completas tipo 23-C da AO/OTA com cominuição dorsal, fraturas intra-articulares com desnível articular superior a 2mm, fraturas do estiloide radial com deslocamento significativo, fraturas tipo die-punch que deprimem a faceta do semilunar, e fraturas extra-articulares em pacientes para os quais a mobilização precoce é funcionalmente necessária. O design da placa volar de duas colunas — que estabiliza tanto a coluna radial na faceta do escafoide quanto a coluna intermédia na faceta do semilunar — proporciona o suporte subcondral necessário para prevenir o colapso articular secundário após a redução, que é o principal mecanismo de falha de construções de fixação menos rígidas em padrões de fraturas osteoporóticas ou cominutivas. Os parafusos de bloqueio de ângulo variável tipo star-drive permitem ao cirurgião direcionar cada parafuso distal independentemente para o osso subcondral, otimizando o suporte em toda a superfície articular, independentemente da geometria do fragmento da fratura. O sistema de três larguras de placa — Estreita 19,5mm, Padrão 22mm e Larga 25,5mm — acomoda a variação anatómica na largura da placa volar em toda a população de pacientes encontrada num serviço geral de cirurgia da mão ou trauma ortopédico.

Quando devem ser escolhidos os parafusos de 2,4mm em vez dos de 2,7mm, e vice-versa?
O diâmetro de parafuso de 2,4mm é apropriado para a maioria das fraturas do rádio distal, particularmente em pacientes com anatomia de pulso menor, pacientes do sexo feminino, osso osteoporótico ou fragmentos distais finos onde o volume de osso esponjoso disponível em cada orifício da cabeça é limitado. O perfil de rosca menor dos parafusos de 2,4mm reduz o risco de interferência entre parafusos quando múltiplos parafusos de bloqueio são colocados no segmento da placa distal densamente perfurado, e permite maior flexibilidade na angulação da trajetória do parafuso dentro dos orifícios de ângulo variável. Os parafusos de 2,7mm proporcionam maior área de secção transversal e profundidade de rosca por parafuso, oferecendo maior resistência individual à extração do parafuso e resistência ao cisalhamento — vantagens em pacientes com boa densidade óssea, maior massa corporal ou demandas de carga pós-operatória associadas a trabalho manual ou uso de alta atividade. Na prática, muitos cirurgiões de mão optam por 2,4mm em todo o segmento distal pelo benefício da flexibilidade da trajetória e reservam os parafusos de 2,7mm para os orifícios da haste ou para casos em que um fragmento específico requer maior força de fixação. O conjunto fornece ambos os diâmetros, permitindo ao cirurgião aplicá-los onde a situação clínica dita, em vez de se comprometer com um único diâmetro pré-operatoriamente.

Como o mecanismo de bloqueio star-drive de ângulo variável difere do bloqueio de ângulo fixo?
As placas de bloqueio de ângulo fixo fixam cada parafuso num único ângulo predeterminado definido pela geometria da rosca do orifício do parafuso na placa. Isso oferece um posicionamento previsível do parafuso, mas restringe o cirurgião a essa trajetória, independentemente da anatomia da fratura, perda óssea ou variações no posicionamento da placa. No rádio distal, onde o fragmento distal pode ser fino, cominutivo ou rotacionado, os parafusos de ângulo fixo podem falhar em engatar o osso subcondral ou podem penetrar a superfície articular se a placa não for posicionada no local exato planeado na córtex volar. O design Safety-Lock de ângulo variável neste conjunto permite que cada parafuso de bloqueio distal seja angulado até aproximadamente 15° fora do eixo dentro do orifício da cabeça, dando ao cirurgião liberdade intraoperatória para direcionar os parafusos individualmente para o osso subcondral da faceta do escafoide, da faceta do semilunar ou do estiloide radial sob controlo fluoroscópico. Uma vez que o parafuso está assente, o mecanismo Safety-Lock fixa-o no ângulo escolhido sem a etapa de bloqueio secundária exigida por alguns sistemas de ângulo variável concorrentes. A geometria da cabeça tipo star-drive proporciona uma transferência de torque fiável com menor risco de deslizamento em comparação com as cabeças hexagonais, o que é praticamente significativo ao inserir parafusos de bloqueio de pequeno diâmetro através da exposição restrita de uma abordagem volar de Henry.

Que métodos de esterilização são compatíveis com os instrumentos deste conjunto?
Os instrumentos cirúrgicos reutilizáveis incluídos neste conjunto são compatíveis com a esterilização por autoclave a vapor em parâmetros de ciclo de pré-vácuo padrão de 134°C / 273°F, que é o método de reprocessamento de rotina recomendado. A esterilização por óxido de etileno e plasma de peróxido de hidrogénio também é compatível com os componentes de instrumentos de aço inoxidável. Os implantes — placas e parafusos — são dispositivos de uso único e não devem ser reesterilizados após a implantação. Implantes não utilizados que foram expostos ao campo estéril, mas não implantados, podem ser reprocessados de acordo com a política de reprocessamento de dispositivos de uso único da instituição, onde permitido pelas regulamentações locais. A caixa de alumínio deve ser confirmada como compatível com a autoclave com o equipamento de esterilização da instituição antes do processamento direto dos componentes do instrumento. A pré-limpeza de todas as interfaces do instrumento através de escovagem manual e processamento ultrassónico antes da esterilização terminal é necessária para garantir a remoção de detritos ósseos e tecidos dos recessos da chave e dos interiores da luva guia.

Que certificações regulatórias este conjunto de implantes possui?
O Conjunto de Placas e Parafusos para Rádio Distal SS é fabricado sob um sistema de gestão da qualidade certificado pela ISO 13485, cobrindo todas as etapas de produção, incluindo aquisição de matéria-prima, usinagem de precisão, inspeção dimensional, acabamento de superfície, embalagem estéril e rastreabilidade ao nível da peça da série PS. A certificação da Marca CE confirma a conformidade com os requisitos do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos para implantes e acessórios de fixação óssea metálicos de Classe II distribuídos na UE e territórios regulamentares associados. A documentação de conformidade com a FDA é mantida para distribuição nos Estados Unidos, satisfazendo os requisitos regulamentares para placas e parafusos ósseos metálicos fornecidos a hospitais e centros cirúrgicos dos EUA. Documentação de biocompatibilidade, certificados de material, registos de inspeção dimensional e certificados de conformidade estão disponíveis mediante solicitação para qualificação de fornecedores e apresentação de propostas institucionais.

Estão disponíveis encomendas em grandes quantidades, institucionais ou OEM para este conjunto de implantes?
Sim. A Peak Surgicals aceita pedidos de compra institucionais para este conjunto com uma quantidade mínima de 1 encomenda, e preços por volume estão disponíveis para hospitais, centros de cirurgia de mão, distribuidores de dispositivos médicos e organizações de compras em grupo. Como cada implante tem um número de peça individual da série PS, são também aceites pedidos de reabastecimento de comprimentos de parafuso ou tamanhos de placa individuais para instalações que desejem reabastecer configurações específicas esgotadas sem comprar um conjunto novo completo. A fabricação OEM está disponível para compradores que necessitam de marca própria, configurações de placa modificadas, gamas de comprimento de parafuso alternativas ou designs adaptados anatomicamente, todos produzidos dentro do mesmo quadro certificado ISO 13485 com documentação regulamentar completa. Este conjunto qualifica-se para envio gratuito em encomendas de 99$ ou mais. Contacte a Peak Surgicals para discutir preços por volume, prazos de entrega e termos OEM.