Pinça CRANIOPLATE para Dobrar Placas – 120 mm para Placas de Fixação Craniana até 3.0 mm

Os fórceps de dobrar placas CRANIOPLATE, Peak Surgicals SKU PS-000023, são instrumentos neurocirúrgicos compactos e reutilizáveis, concebidos para a flexão e contorno controlado de placas de fixação cranianas antes da sua colocação definitiva. O instrumento mede 120 mm / 4 3/4 polegadas no total e é listado pela Peak para placas até 3,0 mm. A sua configuração curta, em forma de fórceps, proporciona controlo manual direto quando pequenas placas cranianas requerem ajuste localizado durante o encerramento da craniotomia, reconstrução craniofacial, fixação do crânio ou procedimentos de placas neurocirúrgicas relacionados. Em vez de depender de equipamento de contorno motorizado, o cirurgião ou a equipa da sala de operações pode fazer ajustes incrementais e avaliar repetidamente a geometria da placa antes da fixação. A Peak identifica o instrumento como sendo da marca CRANIOPLATE, reutilizável, não estéril, sem látex e marcado com Data Matrix. O preço de tabela atual é de 21,99 $. O nome exato do produto e a configuração de 120 mm também correspondem de perto ao registo do dispositivo Aesculap CRANIOPLATE FM904R, embora o número de catálogo original do fabricante deva ser confirmado a partir da marcação do instrumento antes de ser adicionado permanentemente à listagem da Peak.

Mecanismo de Fórceps Compacto para o Contorno Controlado de Placas Cranianas

Os Fórceps de Dobrar Placas CRANIOPLATE utilizam força manual direta através de um mecanismo compacto tipo tesoura ou alicate para alterar o contorno de uma placa de fixação craniana compatível. Uma vez que a placa esteja corretamente posicionada nas superfícies de trabalho de encaixe da placa, o fecho gradual dos punhos aplica força de flexão localizada na área selecionada. O comprimento total de 120 mm cria um perfil de instrumento curto e altamente controlável, apropriado para pequenos componentes de fixação craniana, onde dobradores de placas ortopédicas maiores seriam desnecessariamente volumosos. O contorno incremental controlado permite ao operador fazer um pequeno ajuste, soltar o implante, inspecionar a sua forma e repetir o processo apenas onde necessário. Isto é particularmente importante à volta dos orifícios das placas e de outras características de fixação, porque uma distorção excessiva pode interferir com a colocação do parafuso ou com a geometria do implante. Os fórceps de dobrar devem encaixar a placa de forma segura antes de aplicar pressão para reduzir o deslizamento ou a torção não intencional. A flexão reversa agressiva repetida deve ser minimizada e todo o contorno deve permanecer dentro das limitações especificadas para o sistema de fixação craniana em uso.

Fecho de Craniotomia e Fluxo de Trabalho de Fixação Neurocirúrgica

Durante o fecho da craniotomia ou a reconstrução craniana, os Fórceps de Dobrar Placas CRANIOPLATE podem ser usados depois de o retalho ósseo ou segmento craniano ter sido reposicionado e o cirurgião ter selecionado a placa de fixação necessária. Se a placa não seguir o contorno do crânio pretendido com suficiente proximidade, o implante pode ser engatado nos fórceps de dobrar e ajustado progressivamente antes da fixação com parafusos. A configuração curta de 120 mm proporciona um manuseamento controlado no campo estéril e é apropriada para pequenas placas de fixação usadas à volta do osso craniano. Um contorno semelhante pode ser necessário durante a reconstrução craniofacial ou outros procedimentos neurocirúrgicos onde uma placa deve seguir uma superfície óssea curva. Cada dobra deve ser seguida de uma reavaliação do ajuste da placa, em vez de tentar gerar todo o contorno através de um movimento agressivo. A placa também deve ser inspecionada quanto a orifícios danificados, torções excessivas, fissuras ou marcas proeminentes de ferramentas antes da implantação. A colocação final dos parafusos e a fixação devem seguir as instruções específicas do sistema de placas cranianas e o plano operatório do cirurgião.

Tamanho PS-000023 de 120 mm e Capacidade de Placa até 3,0 mm

O SKU PS-000023 da Peak Surgicals está especificamente documentado com 120 mm / 4 3/4 polegadas no total e uma capacidade declarada para placas até 3,0 mm. Estas especificações devem permanecer anexadas a este produto, porque os instrumentos de dobrar placas cranianas e ortopédicas são produzidos com comprimentos e capacidades de trabalho substancialmente diferentes. O formato compacto de 120 mm destina-se ao contorno localizado, em vez da elevada alavancagem necessária para placas ortopédicas de grandes fragmentos. A Peak também identifica a especialidade como neurocirurgia e o uso primário como dobragem de placas de fixação cranianas, pelo que o PS-000023 deve permanecer posicionado em torno da fixação craniana, em vez do contorno de placas de ossos longos. O FDA AccessGUDID documenta independentemente um Fórceps de Dobrar Placas Aesculap CRANIOPLATE, catálogo FM904R, com o comprimento exato de 120 mm / 4 3/4 polegadas e configuração reutilizável não estéril. Como a Peak não exibe publicamente o FM904R, o número de catálogo e a identidade do fabricante Aesculap devem ser confirmados a partir da Data Matrix ou da gravação antes de serem adicionados como especificações definitivas da Shopify.

Instrumento Reutilizável Não Estéril, Rastreabilidade e Padrões de Aquisição

A Peak Surgicals identifica os Fórceps de Dobrar Placas CRANIOPLATE como reutilizáveis, não estéreis, sem látex e marcados com Data Matrix. Um instrumento reutilizável não estéril deve ser submetido a limpeza, inspeção e esterilização validadas antes do uso clínico inicial e após procedimentos subsequentes. Deve ser dada atenção especial às superfícies de contacto com a placa, à área do pivô, às interfaces dos punhos e a quaisquer regiões rebaixadas onde a contaminação possa acumular-se. Após a limpeza e enxaguamento, os fórceps devem ser completamente secos e inspecionados quanto a corrosão, deformação, fissuras, folga excessiva nas articulações ou superfícies de trabalho danificadas que possam afetar o contorno controlado da placa. O FDA AccessGUDID identifica a configuração correspondente CRANIOPLATE FM904R como um fórceps cirúrgico de prescrição reutilizável fornecido não estéril e lista a Aesculap AG como fabricante. O registo GUDID fornece rastreabilidade do dispositivo, mas não deve ser descrito como uma aprovação individual da FDA. A Peak exibe emblemas de certificação CE, FDA e relacionados com a ISO; os compradores institucionais devem reter a Data Matrix exata, os documentos do fornecedor, as informações do fabricante original, quando verificadas, e a documentação de aquisição CE ou ISO 13485 aplicável.

Como os fórceps de dobrar placas CRANIOPLATE diferem dos alicates de dobrar placas ortopédicas padrão?
Os Fórceps de Dobrar Placas CRANIOPLATE são um instrumento compacto de 120 mm, concebido especificamente para contornar placas de fixação cranianas em fluxos de trabalho neurocirúrgicos. Os alicates de dobrar placas ortopédicas padrão são frequentemente substancialmente mais longos e podem ser destinados a placas de fixação de pequenos fragmentos ou de ossos longos mais espessas. A configuração curta CRANIOPLATE proporciona controlo localizado ao trabalhar com pequenos implantes cranianos. Dobradores ortopédicos maiores proporcionam maior alavancagem, mas podem ser desnecessariamente volumosos em sistemas de fixação craniana. Ambos os instrumentos dependem de força manual controlada, em vez de dobragem motorizada. A seleção deve, portanto, seguir o sistema de implante exato, as dimensões da placa, a localização anatómica e a técnica de contorno aprovada pelo fabricante.

O que significa a capacidade de placa de 3,0 mm para o PS-000023?
A Peak Surgicals afirma atualmente que o PS-000023 é adequado para placas até 3,0 mm. Esse valor deve permanecer associado a esta listagem, em vez de ser transferido para outras ferramentas de dobra CRANIOPLATE ou ortopédicas. As placas e redes de fixação cranianas estão disponíveis em múltiplas geometrias, pelo que a compatibilidade física ainda precisa de ser confirmada antes da dobra. Uma placa deve encaixar-se firmemente nas superfícies de trabalho do instrumento sem ser forçada para dentro do mecanismo. Os Fórceps de Dobrar Placas CRANIOPLATE só devem ser usados dentro dos limites de contorno especificados para o implante de fixação. Se uma placa ou rede em particular exigir um instrumento de dobra dedicado diferente, essa ferramenta específica do sistema deve ser usada em vez disso.

O que significam a Data Matrix CRANIOPLATE e o registo da FDA para a aquisição?
A Peak Surgicals afirma que os Fórceps de Dobrar Placas CRANIOPLATE possuem uma Data Matrix. O FDA AccessGUDID lista independentemente o modelo FM904R da Aesculap AG sob o nome exato de Fórceps de Dobrar Placas CRANIOPLATE e tamanho de 120 mm. O seu DI Primário é 04038653463565 e a base de dados identifica o dispositivo como reutilizável e fornecido não estéril. Isto fornece uma forte referência para identificar o instrumento original quando a Data Matrix ou a gravação correspondem. Um registo GUDID não significa que o produto individual da Peak deva ser anunciado como aprovado pela FDA. Os hospitais devem reter o identificador físico do dispositivo, a fatura do fornecedor, os detalhes do fabricante original e a documentação regulamentar aplicável para rastreabilidade.

Como as placas cranianas devem ser contornadas com os fórceps de dobrar?
A placa deve primeiro ser posicionada corretamente na secção de engate da placa dos Fórceps de Dobrar Placas CRANIOPLATE. O operador deve aplicar uma pequena quantidade de pressão controlada no punho para criar uma dobra incremental. A placa deve então ser removida ou solta e o seu contorno reavaliado em relação à geometria craniana necessária. Ajustes adicionais podem ser feitos gradualmente até que a forma planeada seja alcançada. Dobragem excessiva, dobragem reversa repetida e deformação em torno de orifícios de parafuso críticos devem ser evitadas, a menos que especificamente permitido pelo fabricante do implante. Antes da implantação, a placa deve ser verificada quanto ao contorno apropriado, orifícios de fixação intactos, ausência de rachaduras e falta de torção não intencional.

Como os hospitais devem encomendar e reprocessar os fórceps de dobrar placas CRANIOPLATE?
Os hospitais devem encomendar o produto utilizando o SKU PS-000023 da Peak Surgicals, juntamente com o comprimento documentado de 120 mm e a função de dobragem de placas cranianas. A Peak atualmente lista o produto a 21,99 $ e oferece uma garantia de devolução do dinheiro de 30 dias em compras elegíveis. Como é fornecido não estéril, o instrumento deve ser submetido a reprocessamento validado antes do uso clínico inicial. Os funcionários devem inspecionar a Data Matrix e qualquer gravação do fabricante e registar o número de catálogo original, quando disponível. Após o uso, as superfícies de trabalho, a articulação e os punhos devem ser limpos, enxaguados, secos e inspecionados quanto a corrosão, deformação ou danos mecânicos. A esterilização final deve seguir as instruções do fabricante original e o processo validado de instrumentos reutilizáveis da unidade de saúde antes que os fórceps retornem à bandeja de neurocirurgia.