Conjunto de Instrumentos de Parafusos Pediculares de Coluna Óssea – Instrumentação Aberta de Parafusos Pediculares Posteriores com Haste

O Conjunto de Parafusos Pediculares da Coluna Vertebral Bone Tool da Peak Surgicals (SKU: PS-OS-00300-19, série 2200-01) é um conjunto de instrumentação de parafuso-barra pedicular posterior de 31 peças para cirurgia da coluna vertebral posterior aberta, cobrindo o fluxo de trabalho completo de avaliação do canal pedicular com Feelers Retos e Curvos para Canal do Parafuso, trefilagem em quatro diâmetros (φ4.0mm, φ5.5mm, φ6.0mm, φ7.0mm), inserção de parafusos poliaxiais e monoaxiais, contorno e assento da barra, dobramento da barra in situ, fixação de ligação cruzada, expansão e compressão segmentar, e gestão do cortador de parafusos — tudo apresentado numa caixa de alumínio. O conjunto inclui Feeler para Canal do Parafuso Reto (2200-0101), Chave de Fenda Hexagonal para Porca de Parafuso (2200-0102), Machos φ4.0 (2200-0103), φ5.5 (2200-0104), φ6.0 (2200-0106), φ7.0 (2200-0107), Chave de Fenda Hexagonal 3.5mm para Porca de Ligação Cruzada (2200-0105), Feeler para Canal do Parafuso Curvo (2200-0108), Cortador de Parafusos para Parafuso de Braço Longo (2200-0109), Suporte de Porca de Parafuso Hexagonal (2200-0110), Suporte de Porca de Ligação Cruzada Hexagonal (2200-0111), Ferro de Dobrar In-situ (2200-0112), Chave de Fenda para Parafuso Poliaxial (2200-0113), Chave de Fenda para Parafuso Monoaxial (2200-0114), Barra de Teste (2200-0115), Dispositivo de Inserção para Pino de Fixação (2200-0116), Empurrador de Barra (2200-0117), Expansor Paralelo (2200-0118), Compressor Paralelo (2200-0119), Torção de Barra (2200-0120), Sonda Pedicular Reta (2200-0121), Sonda Pedicular Curva (2200-0122), Punção (2200-0123), Acoplamento Rápido com Punho em T (2200-0124), Pinça de Suporte de Barra (2200-0125), Dobrador de Barra (2200-0126), Contra-Torque para Cortador de Parafusos (2200-0127), Pinça de Empurrar Barra (2200-0128), Acoplamento Rápido com Punho Reto (2200-0129), Contra-Torque (2200-0130), e Caixa de Alumínio (2200-0131). É utilizado por cirurgiões da coluna e neurocirurgiões que realizam fixação posterior aberta de parafusos pediculares para fusão lombar e torácica, espondilolistese, estabilização de fraturas da coluna vertebral e correção de deformidades.

Série 2200-01: Instrumentação de Parafuso-Barra Pedicular Posterior Aberta

O Conjunto de Parafusos Pediculares da Coluna Vertebral Bone Tool da série 2200-01 é um conjunto de instrumentação de parafusos pediculares para cirurgia posterior aberta — configurado para exposição aberta direta dos pontos de entrada pediculares através de uma incisão posterior na linha média ou paraspinal, em contraste com as técnicas percutâneas minimamente invasivas que requerem um Persuader, Pinos de Fixação e Chave de Torque. Os quatro tamanhos de machos (φ4.0mm para pedículos torácicos pequenos, φ5.5mm para pedículos lombares padrão, φ6.0mm para pedículos lombares grandes e L5-S1, φ7.0mm para parafusos de diâmetro máximo no ílio ou pedículos grandes) cobrem toda a gama de diâmetros de parafusos para fixação toracolombar. São incluídas chaves de fenda poliaxiais e monoaxiais para configurações de construções mistas. O Espalhador Paralelo (2200-0118) e o Compressor Paralelo (2200-0119) aplicam distração e compressão segmentar ao longo da barra assentada na exposição aberta. Os dois instrumentos de Contra-Torque (2200-0127 para operações de corte de parafusos, 2200-0130 para aperto de parafusos de ajuste) e o Ferro de Dobrar In-situ (2200-0112) são todos projetados para acesso posterior aberto.

Avaliação da Via Pedicular: Palpadores, Sondas e Punção

O Palpador para Canal de Parafuso Reto (2200-0101) e o Palpador para Canal de Parafuso Curvo (2200-0108) são os principais instrumentos de avaliação da integridade do canal pedicular neste conjunto. Depois que o Punção (2200-0123) estabelece o ponto de entrada cortical e o canal pedicular inicial é criado, o palpador reto é inserido no canal e girado para palpar todas as quatro paredes — medial, lateral, superior e inferior — antes de perfurar e inserir o parafuso, detectando qualquer ruptura cortical que indicaria que o macho e o parafuso correm o risco de entrar no canal espinhal, no forame transverso ou no espaço discal adjacente. O palpador curvo atinge as trajetórias curvas usadas na colocação de parafusos pediculares torácicos onde a direção do parafuso diverge significativamente do plano sagital. Após a confirmação da integridade do canal, a Sonda Pedicular Reta (2200-0121) e a Sonda Pedicular Curva (2200-0122) realizam uma avaliação secundária do canal perfurado antes da inserção do parafuso. O Acoplamento Rápido com Punho em T (2200-0124) e o Acoplamento Rápido com Punho Reto (2200-0129) acionam todos os instrumentos de conexão rápida, incluindo os machos, o punção e as sondas.

Gestão da Haste: Haste de Teste, Dobrador, Ferro In-situ, Empurrador, Suporte, Torção, Espalhador e Compressor

A Haste de Teste (2200-0115) é uma haste maleável usada para medir o comprimento e a curvatura da haste definitiva necessária, dobrando-a para corresponder às posições da cabeça do parafuso nos níveis instrumentados intraoperatoriamente. O Dobrador de Haste (2200-0126) contorna a haste definitiva para a curvatura medida antes da inserção. O Ferro de Dobrar In-situ (2200-0112) ajusta a haste depois de estar encaixada nas cabeças em forma de tulipa, sem necessidade de remoção, permitindo pequenas correções de alinhamento sagital in situ. As Pinças de Suporte de Haste (2200-0125) seguram a haste para a introdução na ferida posterior. As Pinças de Empurrar Haste (2200-0128) e o Empurrador de Haste (2200-0117) encaixam a haste nas cabeças de tulipa sucessivas dos parafusos. A Torção de Haste (2200-0120) gira a haste encaixada em torno do seu eixo longitudinal para manobras de correção de deformidade no plano coronal. O Espalhador Paralelo (2200-0118) distrai os níveis adjacentes instrumentados ao longo da haste encaixada para restauração da altura foraminal ou correção de cifose. O Compressor Paralelo (2200-0119) comprime os níveis adjacentes para criação de lordose ou artrodese de compressão.

Sistema de Ligação Cruzada, Cortador de Parafusos e Instrumentos de Parafuso de Fixação

A Chave de Fenda Hexagonal 3.5mm para Porca de Ligação Cruzada (2200-0105) e o Suporte de Porca de Ligação Cruzada Hexagonal (2200-0111) instalam o conector de ligação cruzada que une os sistemas de haste esquerdo e direito, melhorando a rigidez torsional da construção. O Cortador de Parafusos para Parafuso de Braço Longo (2200-0109) apara os braços estendidos da tulipa do parafuso pedicular após o aperto do parafuso de fixação. O Contra-Torque para Cortador de Parafusos (2200-0127) segura o corpo da tulipa durante a operação de corte para evitar a rotação do parafuso pedicular no osso vertebral. O Contra-Torque (2200-0130) segura o corpo da tulipa durante o aperto final do parafuso de fixação pelos parafusos principais (Poliaxial: 2200-0113; Monoaxial: 2200-0114), impedindo que o torque de aperto seja transmitido através do parafuso para o osso circundante e cause micromovimento ou afrouxamento do parafuso na interface osso-parafuso. O Suporte de Porca de Parafuso Hexagonal (2200-0110) gerencia a porca do parafuso de fixação durante a inserção. O Dispositivo de Inserção para Pino de Fixação (2200-0116) gerencia os elementos do pino de fixação em designs de cabeça de parafuso usando pinos de travamento provisórios durante o assento da haste.

Certificação CE, ISO 13485 e FDA para Aquisição de Instrumentação de Parafuso Pedicular Espinhal

O Conjunto de Parafusos Pediculares da Coluna Vertebral Bone Tool é fabricado sob as normas de qualidade compatíveis com a Marcação CE, ISO 13485 e FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo de projeto, a rastreabilidade de materiais e a consistência de produção para instrumentos cirúrgicos da coluna vertebral. A Marcação CE confirma a conformidade com as regulamentações europeias para dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição para hospitais, centros de cirurgia da coluna vertebral e departamentos de neurocirurgia dos EUA que exigem documentação regulamentar verificada.

Especificações do Produto

Perguntas Frequentes

Para que procedimentos é utilizado o Conjunto de Parafusos Pediculares da Coluna Vertebral Bone Tool?
O Conjunto de Parafusos Pediculares da Coluna Vertebral Bone Tool (série 2200-01) é utilizado para fixação posterior aberta de parafusos pediculares da coluna vertebral lombar e torácica. As indicações primárias incluem fusão espinhal lombar para doença degenerativa do disco com instabilidade, espondilolistese lombar e ístmica, estabilização de fraturas toracolombares e correção de deformidades espinhais em adultos que requerem fusão instrumentada posterior. O conjunto abrange machos φ4.0–7.0mm, acomodando toda a gama de diâmetros de parafusos pediculares, desde pequenos pedículos torácicos até grandes parafusos lombares e ilíacos em fixação sacropélvica. São incluídas chaves de fenda poliaxiais e monoaxiais para configurações de construções mistas utilizadas na correção de deformidades. O conjunto é configurado para cirurgia posterior aberta utilizando uma abordagem posterior direta na linha média ou de divisão muscular paraspinal com exposição total dos pontos de entrada pediculares.

Como este conjunto se relaciona com o Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais 6.0mm (PS-OS-00300-70) também disponível na Peak Surgicals?
Ambos os conjuntos utilizam a mesma lista de instrumentos da série 2200-01 — números de referência 2200-0101 a 2200-0131, os mesmos 31 instrumentos, os mesmos quatro machos (φ4.0, φ5.5, φ6.0, φ7.0mm), as mesmas chaves de fenda, instrumentos de haste, palpadores, sondas e caixa de alumínio. O Conjunto de Parafusos Pediculares da Coluna Vertebral Bone Tool (SKU PS-OS-00300-19) tem um preço de $1.538,90 e o Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais 6.0mm (SKU PS-OS-00300-70) tem um preço de $2.198,90. O conteúdo do instrumento é o mesmo em ambas as listagens; confirme o conteúdo do instrumento com a Peak Surgicals antes de fazer o pedido, se precisar verificar quaisquer diferenças de configuração entre os dois SKUs.

Qual é o papel dos dois Palpadores para Canal do Parafuso e como eles diferem das Sondas Pediculares?
O Palpador para Canal de Parafuso Reto (2200-0101) e o Palpador para Canal de Parafuso Curvo (2200-0108) são usados após a criação do canal pedicular inicial pelo Punção e testador para avaliar a integridade da parede cortical antes de perfurar. A ponta do palpador é avançada no canal e girada para sondar todas as quatro paredes corticais, detectando qualquer ruptura — uma ruptura na parede medial indica proximidade do canal, na parede lateral indica proximidade do forame transverso. O palpador reto é usado para trajetórias pediculares lombares retas; o palpador curvo é usado para as trajetórias anguladas de parafusos pediculares torácicos. A Sonda Pedicular Reta (2200-0121) e a Sonda Pedicular Curva (2200-0122) realizam uma avaliação semelhante, mas secundária, do canal perfurado após a conclusão da perfuração — confirmando as paredes do canal perfurado de diâmetro maior antes da introdução do diâmetro final do parafuso. Ambas as etapas de avaliação são práticas padrão na cirurgia aberta de parafusos pediculares toracolombares.

Qual é o objetivo dos dois instrumentos de Contra-Torque?
O Contra-Torque para Cortador de Parafusos (2200-0127) é especificamente emparelhado com o Cortador de Parafusos para Parafuso de Braço Longo (2200-0109) — quando o cortador de parafusos corta o braço estendido da tulipa, ele gera uma força rotacional que giraria o parafuso pedicular subjacente no osso sem uma restrição de contra-torque. Este instrumento engata a tulipa e a mantém estável durante a operação de corte. O Contra-Torque geral (2200-0130) é usado durante o aperto final do parafuso de fixação em cada nível instrumentado, mantendo o corpo da tulipa estável enquanto a chave de fenda avança o parafuso de fixação, impedindo que o torque de aperto seja transmitido através do parafuso pedicular para o osso vertebral circundante e cause micromovimento ou afrouxamento do parafuso na interface osso-parafuso.

Que certificações este conjunto possui?
O Conjunto de Parafusos Pediculares da Coluna Vertebral Bone Tool é fabricado sob as normas de qualidade compatíveis com a Marcação CE, ISO 13485 e FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo de projeto, a rastreabilidade de materiais e a consistência de fabrico para instrumentos cirúrgicos da coluna vertebral. A Marcação CE confirma a conformidade com as regulamentações europeias para dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição para hospitais, centros de cirurgia da coluna vertebral e departamentos de neurocirurgia dos EUA que exigem documentação regulamentar verificada para compras de instrumentação de parafusos pediculares.