Ryggvirvelskruesett 5,5 mm – Minimalt Invasivt Skrue- og Stangsystem for Pedikler

Spinal Pedicle Screw Set 5.5 mm fra Peak Surgicals (2200-1301-serien) er et 41-delt minimalt invasivt pedikkel skrueinstrumenteringssett designet for den komplette intraoperative arbeidsflyten med MIS posterior spinal pedikkel skrue-stang fiksering med et 5.5 mm stangsystem – som dekker pedikkel tilgang med en dobbelthodet sonde (rett og bøyd), enkelthodede sonder og en syl; pedikkelkanal tapping på tvers av fire diametere (φ4.5, φ5.5, φ6.5, φ7.5 mm); polyaksial og monoaksial skrueinnsetting med dedikerte skrutrekkere; stangkonturering med en stangbøyer og formstang; stanginnsetting med en stangholdefix, stangskyvfix, stangskyver og stangholder; in-situ stangbøying med venstre og høyre in-situ bøyejern; segmental kompresjon og spredning; stangvridning for deformitetskorreksjon; tverrforbindelseplassering med en tverrforbindelsesskrutrekker, tverrforbindelsesmutternøkkel og tverrforbindelsesmåler; et dedikert 5.5 mm system Spinal Persuader med hylse; en 12 N.m momentnøkkel; skruekutter for langarmskrue med motmoment; fire kule-type og fire søyle-type festepinner; en skruemåler; en T-håndtak hurtigkobling; rett skralle-skrutrekker; og en aluminiumsboks. Den brukes av ryggkirurger og nevrokirurger som utfører MIS eller åpen posterior pedikkel skruefiksering for lumbal og thorakal spinal fusjon, spinal stenose med ustabilitet, spondylolistese og spinal frakturstabilisering der 5.5 mm stangdiameter er spesifisert.

5.5 mm stangsystem og MIS pedikkel skruefiksering: Systemarkitektur

Den 5.5 mm stangdiameteren er den mest brukte stangstørrelsen i minimalt invasive posterior lumbal pedikkel skrue-stang fikseringssystemer. Ved MIS pedikkel skruekirurgi plasseres pedikkel skruene perkutant eller gjennom små muskelsplittende snitt ved hjelp av rørformede retraktor, og stangen føres subkutant eller gjennom et lite snitt mellom skruehodene – en teknikk som krever at stangdiameteren og skrue tulipan-dimensjonene er nøyaktig tilpasset stang-passerende instrumenter og tulipan-geometrien. Den 5.5 mm Spinal Persuader (2200-1326) og Persuader Hylse (2200-1325) i dette settet er spesifikt dimensjonert for 5.5 mm tulipan-til-stang inngrep som brukes i dette systemet: Persuader hylsen engasjerer tulipanens forlengelsesarm på pedikkel skruen, og Persuaderen påfører den kontrollerte kraften for å sette 5.5 mm stangen inn i tulipanen mot vevsmotstand eller liten skrue-stang bane-feilmatch. Dette settet inkluderer også de fire tappstørrelsene (φ4.5 til φ7.5 mm) og både polyaksiale og monoaksiale skrutrekkere som trengs for hele spekteret av thorakale og lumbale pedikkel skruer som brukes med 5.5 mm stangsystemer, og skruekutteren for langarmskrue (2200-1309) kutter de utstrakte tulipanarmene på perkutane skruer etter endelig sett skruestramming.

Pedikkel tilgang: Dobbelthodet sonde, enkelthodet sonde, AWL og fire tapper

Dobbelthodet sonde (2200-1301) kombinerer en rett pedikkelprobe i den ene enden og en bøyd sonde i den andre, og gir begge trajektoriealternativene i ett instrument – noe som reduserer antall instrumenter under pedikkelprepareringssekvensen. Enkelthodet rett sonde (2200-1302) gir en dedikert rett sonde for nivåer eller tilnærminger der dobbelthodet instrumentet er for klumpete. AWL (2200-1334) etablerer det kortikale inngangspunktet ved pedikkelen før sonden føres inn. Pedikkelprobe rett (2200-1314) og Pedikkelprobe bøyd (2200-1315) er de primære instrumentene for forberedelse av pedikkelkanalen for henholdsvis rette og bøyde trajektorier. De fire tappene – φ4.5 mm (2200-1303) for små torakale pedikler, φ5.5 mm (2200-1304) for standard lumbale pedikkelskruer, φ6.5 mm (2200-1305) for store lumbale pedikkelskruer og φ7.5 mm (2200-1306) for skruer med maksimal diameter i ilium eller store L4–L5 pedikler – dekker hele tappområdet som kreves for torakal, lumbal og sakropelvisk fiksering ved bruk av skruediametre som er tilpasset 5.5 mm stangsystemet. T-håndtak hurtigkobling (2200-1332) gir det manuelle momentet for alle tapper og andre hurtigkoblingsinstrumenter.

Stanghåndtering: Formstang, bender, in-situ bøyejern, twist og tanger

Stanghåndteringsinstrumentene adresserer utfordringen med å forme en 5.5 mm stang til pasientens lumbale lordose og føre den inn i skruetulipanene gjennom den begrensede tilgangen til MIS-porter. Formstang 200 mm (2200-1307) er en formbar prøvestang som brukes til å måle ønsket stanglengde og krumning ved å bøye den for å matche skruehode-posisjonene intraoperativt, og deretter bruke den som en mal for å forme den definitive stangen. Stangbøyer (2200-1335) former den 5.5 mm stangen til den målte krumningen ex situ før stanginnføring. In-situ bøyejern L (2200-1312) og In-situ bøyejern R (2200-1313) gir venstresidig og høyresidig in-situ stangbøye-kapasitet etter at stangen er delvis eller fullstendig satt inn, noe som tillater finjustering av mindre sagittaljustering uten stangfjerning. Stangvridning (2200-1329) roterer den innsatte stangen rundt sin lengdeakse som en del av deformitetskorreksjonsmanøveren i tilfeller der korreksjon i koronalplanet er nødvendig. Stangholdefix (2200-1323) kontrollerer stangen under innføringen. Stangskyvfix (2200-1324) og Stangskyver (2200-1336) setter stangen inn i påfølgende tulipaner. Stangholder (2200-1338) opprettholder stangposisjonen under trinnene for tulipaninnsitting.

Festepinner, tverrforbindelsessystem, persuader, momentnøkkel og skruekutter

De åtte festepinnene – kule-type ×4 (2200-1317 ×2 og 2200-1318 ×2) og søyle-type ×4 (2200-1319 ×2 og 2200-1320 ×2) – brukes til midlertidig å feste stangen i tulipanhodet på hvert skruenivå under stanginnføringssekvensen og før sett skruen endelig strammes, for å hindre at stangen trekkes ut av innsatte tulipaner mens de resterende nivåene adresseres. De to typene – kule og søyle – rommer de to låsepinngeometriene som brukes i forskjellige 5.5 mm pedikkel skruehodedesign. Tverrforbindelsesskrutrekker SW3.5 (2200-1308), tverrforbindelsesmutternøkkel SW3.5 (2200-1310) og tverrforbindelsesmåler (2200-1321) installerer og dimensjonerer tverrforbindelsesmekanismen som spenner mellom venstre og høyre stangsystem, og øker torsjonsstivheten til den bilaterale konstruksjonen. Skruemåler (2200-1322) måler dybden for valg av pedikkel skruelengde. Det 5.5 mm systemets Spinal Persuader Hylse (2200-1325) og Persuader (2200-1326) gir den spesifikt dimensjonerte tulipan-engasjementet og stanginnføringskraftleveransen for 5.5 mm systemet. 12 N.m momentnøkkel (2200-1331) påfører det presise endelige tiltrekkingsmomentet til sett skruen på hvert pedikkel skruenivå – 12 N.m-verdien er standard låsemoment for de fleste 5.5 mm polyaksiale pedikkel skruesystemer, og forhindrer understramming (risiko for at sett skruen løsner) og overstramming (risiko for å strippe låsehullet). Skruekutter for langarmskrue (2200-1309) og motmoment for skruekutter (2200-1330) trimmer de utvidede perkutane tulipanarmene etter endelig sett skruestramming i MIS-tilfeller. Skruemutternøkkel T27 (2200-1311) og Skrutrekker T27 (2200-1316) håndterer T27-drevne sett skruekomponenter. Kompressoren (2200-1327) og sprederen (2200-1328) påfører segmental kompresjon og distraksjon langs den innsatte stangen.

CE-merke, ISO 13485 og FDA-sertifisering for anskaffelse av instrumentering for spinal pedikkel skruer

Spinal Pedicle Screw Set 5.5 mm produseres under CE-merke, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-sertifisering bekrefter at Peak Surgicals driver et dokumentert kvalitetsstyringssystem som dekker designkontroll, materialsporbarhet og produksjonskonsistens for spinale kirurgiske instrumenter. CE-merke bekrefter samsvar med europeiske medisinske utstyrsforskrifter, og FDA-kompatibilitet støtter anskaffelse for amerikanske sykehus, ryggkirurgiske sentre og nevrokirurgiske avdelinger som krever bekreftet reguleringsdokumentasjon for kjøp av pedikkel skrueinstrumentering.

Produktspesifikasjoner

Ofte stilte spørsmål

Hvilke kirurgiske prosedyrer brukes Spinal Pedicle Screw Set 5.5 mm til?
Spinal Pedicle Screw Set 5.5 mm brukes til posterior pedikkel skrue-stangfiksering i thorax og lumbalryggen der et 5.5 mm stangdiametersystem er spesifisert. Primære indikasjoner inkluderer lumbal spinal fusjon for degenerativ skivesykdom med ustabilitet, lumbal spondylolistese (istmisk og degenerativ), lumbal stenose med ustabilitet som krever posterior dekompresjon og fusjon, stabilisering av thorakolumbal fraktur, korreksjon av voksen deformitet som krever posterior spinal instrumentering, og revisjon pedikkel skruefiksering for tidligere feilet instrumentering. Den 5.5 mm stangen er standarddiameteren som brukes i de fleste minimalt invasive posterior lumbale instrumenteringssystemer, og settets dedikerte Persuader, Persuader Hylse og skruekutter for langarmskrue er spesifikt konfigurert for MIS perkutane pedikkel skruearbeidsflyter der utvidede tulipanarmer brukes under stangføring og deretter kuttes flush etter tiltrekking.

Hvordan skiller dette settet seg fra Spinal Pedicle Screw System (PS-serien) også tilgjengelig fra Peak Surgicals?
Begge settene er instrumenteringssett for posterior pedikkel skrue-stang, men de skiller seg i systemarkitektur og instrumentkonfigurasjon. PS-serien Spinal Pedicle Screw System ($1,705.00) bruker tapper φ4.0–7.0mm og inkluderer en stangbøyer, in-situ bøyejern, parallell spreder og kompressor, men inkluderer ikke en Persuader, Persuader Sleeve, Formstang, Festepinner, Tverrforbindelsesmåler, Skruemåler eller Momentnøkkel. 2200-serien Spinal Pedicle Screw Set 5.5 mm ($1,815.00) er et 5.5 mm-stangspesifikt MIS instrumenteringssett med en dedikert Persuader + Hylse tilpasset 5.5 mm tulipangeometri, åtte festepinner (kule-type og søyle-type) for provisorisk stanglåsing, en 12 N.m momentnøkkel for endelig sett skrue tiltrekking, og en skruekutter for langarmskrue for perkutan tulipanarmtrimming. Valget mellom de to settene avhenger av hvilket pedikkel skruesystem ryggkirurgen bruker: et 5.5 mm MIS-system krever 2200-serien settet; et generelt lumbalt eller torakalt posterior fusjonssystem som bruker PS-seriens skruestørrelser, krever PS-serien instrumenteringssettet.

Hva brukes 12 N.m momentnøkkelen til?
12 N.m momentnøkkelen (2200-1331) påfører et kalibrert moment på 12 Newtonmeter til settskruen (låsemutteren som fester stangen til den polyaksiale pedikkel skruens tulipanhode) ved endelig stramming. Låsemomentet til settskruen er kritisk: hvis det er underdrevet, kan settskruen løsne under syklisk spinal belastning, slik at stangen forskyves fra tulipanen og mister fikseringen; hvis det er overdrevet, kan settskruen eller tulipantrådene strippes. De fleste 5.5 mm polyaksiale pedikkel skruesystemer spesifiserer et endelig settskruemoment på 10–14 N.m avhengig av skruedesignet, og 12 N.m er standardverdien som brukes på tvers av mange kommersielle systemer. Momentnøkkelmekanismen kobles inn når det spesifiserte momentet er nådd og forhindrer ytterligere stramming utover 12 N.m, noe som gir konsekvent settskrueplassering på alle nivåer i konstruksjonen uten å være avhengig av kirurgens taktile vurdering alene.

Hva brukes festepinnene (kule-type og søyle-type) til?
De åtte festepinnene – fire kule-type (2200-1317 ×2, 2200-1318 ×2) og fire søyle-type (2200-1319 ×2, 2200-1320 ×2) – er midlertidige provisoriske låsemekanismer som brukes til å holde stangen i et innsatt tulipanhode før den definitive settskruen strammes. I MIS pedikkel skruesystemer, etter at stangen er ført subkutant eller gjennom et lite snitt og plassert i tulipanhodene på hvert instrumenterte nivå, bruker kirurgen festepinner som føres gjennom tulipanens forlengelsesarm inn i tulipanens provisoriske låsemekanisme for å forhindre at stangen trekkes ut mens de resterende nivåene plasseres og stangens posisjon justeres. Når stangen er riktig posisjonert på alle nivåer og Persuaderen har fullt engasjert hver tulipan, erstattes festepinnene med de definitive settskruene og momentnøkkelen brukes. Kule-type og søyle-type geometrier rommer de to vanligste provisoriske låsepinnens grensesnittdesign som brukes i 5.5 mm MIS pedikkel skruesystemer.

Hvilke sertifiseringer har dette settet?
Spinal Pedicle Screw Set 5.5 mm er produsert under CE-merke, ISO 13485 og FDA-kompatible kvalitetsstandarder. ISO 13485-sertifisering bekrefter at Peak Surgicals driver et dokumentert kvalitetsstyringssystem som dekker designkontroll, materialsporbarhet og produksjonskonsistens for spinale kirurgiske instrumenter. CE-merke bekrefter samsvar med europeiske medisinske utstyrsforskrifter, og FDA-kompatibilitet støtter anskaffelse for amerikanske sykehus, ryggkirurgiske sentre og nevrokirurgiske avdelinger som krever bekreftet reguleringsdokumentasjon for kjøp av pedikkel skrueinstrumentering.