Spinale Pedikelschroeven Set 6mm – Polyaxiaal Thoracolumbaal Fixatiesysteem met Complete Instrumentenset

De Spinal Pedicle Screw Set 6mm met Complete Instrumentenkit is een uitgebreid posterieur spinale fixatiesysteem met een buitendiameter van 6,0 mm, bestaande uit polyaxiale pedikelschroeven, titanium of roestvrijstalen verbindingsstaven, cross-link connectoren en de complete instrumentenset die nodig is voor schroefplaatsing, stafcontouren, compressie, distractie en definitieve constructievergrendeling, alles georganiseerd in een speciaal instrumentenkoffer. De schroefdiameter van 6,0 mm is de standaard werkpaardmaat voor thoracolumbale posterieure instrumentale fusie bij volwassen patiënten met normale tot robuuste pedikelafmetingen bij T10-L5, die de meest voorkomende spinale segmenten omvatten die worden behandeld bij degeneratieve schijfaandoeningen, spondylolisthesis, spinale stenose, correctie van kyfotische misvorming, stabilisatie van traumatische fracturen en metastatische spinale aandoeningen. De polyaxiale schroefkop maakt meervoudige stafplaatsing mogelijk, waarbij de driedimensionale variabiliteit in de pedikelschroeftrajectorie tussen aangrenzende wervelniveaus wordt gecompenseerd zonder dat de staf opnieuw hoeft te worden gecontourneerd. Het wordt gebruikt door wervelkolomchirurgen, neurochirurgen en orthopedische wervelkolomspecialisten in operatiekamers van ziekenhuizen, wervelkolomchirurgiecentra en tertiaire neurochirurgische faciliteiten. Verkocht als 1 complete set.

6,0 mm polyaxiaal pedikelschroefontwerp: Trajectcompensatie en belastingverdelende fixatie

De 6,0 mm pedikelschroef is gedimensioneerd om de volledige dwarsdoorsnede van het thoracolumbale pedikel bij volwassenen te omvatten, wat een aankoop in drie zones mogelijk maakt – contact met de corticale pedikelwand, aankoop in het spongieuze wervellichaam en, indien nodig, bicorticale aankoop – die de uittrekbelasting verdeelt over het trabeculaire bot van het wervellichaam in plaats van deze te concentreren op de pedikelcortex. De polyaxiale schroefkop is het bepalende kenmerk van moderne pedikelschroefsystemen: de binnenschroefkop is gearticuleerd binnen de buitenste tulpontvanger op een sferisch lager oppervlak, waardoor de chirurg elke schroef langs zijn optimale pedikeltrajectorie kan inbrengen – die varieert per niveau, lateraliteit en patiëntanatomie – en vervolgens de verbindingsstaaf kan vangen, ongeacht de hoekafwijking tussen aangrenzende schroeven in de constructie. Dit elimineert de noodzaak voor een nauwkeurige hoekuitlijning van schroef tot schroef die monoaxiale schroefsystemen technisch veeleisend maakte, en vermindert de intraoperatieve stafbuigtijd. De zadel- of U-groefontvanger accepteert standaard staven met een diameter van 5,5 mm, 6,0 mm of 6,35 mm, afhankelijk van de specifieke systeemconfiguratie, en het van bovenaf te laden stelschroefmechanisme vergrendelt de staaf in de tulp onder gemeten koppel om de constructie te voltooien. De gecannuleerde versies die in deze set zijn opgenomen, maken plaatsing met Kirschnerdraad of geleidepen mogelijk onder fluoroscopische geleiding met behulp van de Jamshidi-techniek – de standaard percutane of minimaal invasieve pedikelschroefinsertiemethode op thoracolumbale niveaus.

Chirurgische toepassing: Posterieure thoracolumbale instrumentale fusie en stabilisatie

Het 6,0 mm pedikelschroefsysteem is geïndiceerd voor het volledige spectrum van posterieure thoracolumbale spinale fusie- en stabilisatieprocedures bij volwassen patiënten. Bij degeneratieve lumbale chirurgie is de primaire toepassing posterieure lumbale interbody fusie (PLIF) of transforaminale lumbale interbody fusie (TLIF) op één of meerdere niveaus voor spondylolisthesis, degeneratieve schijfziekte met instabiliteit, of post-discectomie instabiliteit, waarbij pedikelschroef-staf fixatie de mechanische stabiliteit biedt die nodig is voor interbody graft consolidatie en segmentale fusie. Bij volwassen spinale deformatie worden 6,0 mm schroeven gebruikt op de thoracolumbale overgang en lumbale niveaus als onderdeel van lange-segment posterieure constructies voor vaste sagittale onbalans, volwassen degeneratieve scoliose, en revisie fusie, waarbij de polyaxiale kop de gevarieerde schroeftrajecten over meerdere niveaus in een complexe constructie opvangt. Bij spinaal trauma stabiliseert het systeem thoracolumbale burstfracturen, fractuur-dislocaties en distractieletsels over korte of lange segmenten, waarbij compressie- en distractiemanoeuvres worden uitgevoerd met de instrumenten in deze set voorafgaand aan de uiteindelijke stafvergrendeling. Voor metastatische spinale ziekte met instabiliteit of epidurale compressie van het ruggenmerg, maakt het systeem circumferentiële stabilisatie mogelijk na decompressieve laminectomie zonder een anterieure benadering. De complete instrumentenkit biedt elk gereedschap dat nodig is voor schroefplaatsing, stafreductie in de tulpkoppen, cross-link applicatie en constructieafwerking binnen één georganiseerde koffer.

Complete instrumentenset: Van pedikelpreparatie tot constructievergrendeling

De instrumentenset die bij de 6,0 mm pedikelschroeven hoort, omvat alle operatieve fasen van posterieure wervelkolomfixatie. Pedikelschroef toegangsinstrumenten – waaronder een pedikelpriem of versnellingspooksonde voor corticale ingang bij de pedikelisthmus, een pedikelschroefzoeker of kogelvormige sonde voor palpatie van de kanaalwand tijdens de aanleg van het pedikelkanaal, en een pedikelschroeftap van de juiste maat voor de voorbereiding van 6,0 mm schroefdraad – leggen het schroefpad vast en bevestigen de corticale integriteit van vier wanden vóór het plaatsen van de schroef. De schroevendraaierassemblee accepteert de polyaxiale schroefkop en levert gecontroleerd koppel voor bicorticale of unicorticale ingang. Stafhoudende tangen en een Franse buiger of staafbuiger zorgen voor intraoperatieve stafcontouring om te voldoen aan het sagittale en coronale profiel van de patiënt binnen de constructie. Reductie-instrumenten – waaronder een persuader of staafduwer, een reductietoren en compressie-distractietangen – stellen de chirurg in staat om segmentale compressie toe te passen over een fusieplaats, distractie te bereiken voor fractuurreductie of herstel van de schijfhoogte, en een voorgecontoureerde staaf in tulpkoppen te plaatsen die niet coplanair zijn vanwege de variabiliteit in de schroeftrajectorie. Stelschroevendraaiers en een uiteindelijke momentsleutel leveren het door de fabrikant gespecificeerde vergrendelingskoppel aan elke polyaxiale stelschroef zonder overmatig aan te draaien en de tulpdraad te beschadigen. De cross-link connectoren en hun inbrenginstrumenten verstijven de bilaterale stafconstructie in het transversale vlak, een belangrijke aanvulling bij lange-segment deformatieconstructies waarbij de constructiebreedte de rotatiestijfheid bepaalt. Alle instrumenten zijn georganiseerd in een speciaal gelabelde koffer voor steriele veldtelling en postoperatieve setaudit.

Materiaal, constructie en implantaatintegriteit

De pedikelschroeven, staven en connectoren in dit systeem zijn vervaardigd van chirurgisch roestvrij staal of titaniumlegering, die beide voldoen aan de biocompatibiliteit, vloeigrens en vermoeidheidsweerstandseisen voor langdurige posterieure spinale implantaten onder cyclische belasting tijdens de fusieconsolidatieperiode. Titaniumlegering (Ti-6Al-4V) biedt een verminderde artefactgeneratie bij postoperatieve MRI en CT in vergelijking met roestvrij staal, ter ondersteuning van intraoperatieve neuromonitoring en postoperatieve beeldvorming van het neurale kanaal en aangrenzende zachte weefsels – een aanzienlijk klinisch voordeel bij revisiechirurgie en deformatiegevallen die herhaalde postoperatieve beoordeling vereisen. Roestvrijstalen varianten bieden een hogere absolute sterkte en hebben de voorkeur in sommige hoogbelaste constructies. De polyaxiale articulatie in de schroefkop maakt gebruik van een ontwerp dat volledige hoekvrijheid behoudt tijdens het inbrengen van de staaf en definitief vergrendelt onder het koppel van de stelschroef zonder resterende micromotie. Alle instrumenten zijn vervaardigd van roestvrij staal en zijn gedimensioneerd voor de koppel- en hefboomeisen van het 6,0 mm schroefsysteem, waardoor wordt gewaarborgd dat de krachttoepassing tijdens de pedikelpreparatie en stafreductie binnen het veilige bereik blijft voor de integriteit van de pedikelwand op thoracolumbale niveaus.

CE-markering, ISO 13485 en FDA-certificering voor de inkoop van spinale implantaten

De Spinal Pedicle Screw Set 6mm met Complete Instrumentenkit wordt vervaardigd onder een kwaliteitsmanagementsysteem dat gecertificeerd is volgens ISO 13485, dat alle productiestadia omvat, van de inkoop van grondstoffen tot precisiebewerking, implantaatafwerking, dimensionale inspectie, steriele verpakking en traceerbaarheid op partijniveau. CE-markering bevestigt de conformiteit met de Europese Medische Hulpmiddelen Verordening voor klasse III spinale fixatie-implantaten en bijbehorende chirurgische instrumenten die binnen de EU en gerelateerde reguleringsgebieden worden gedistribueerd. FDA-nalevingsdocumentatie wordt bijgehouden voor distributie in de Verenigde Staten, waarmee wordt voldaan aan de wettelijke vereisten die van toepassing zijn op pedikelschroefsystemen die worden ingekocht door Amerikaanse ziekenhuizen, wervelkolomchirurgiecentra en inkooporganisaties die opereren onder toepasselijke IDE- of 510(k)-vergunningskaders. Deze drie certificeringen voldoen gezamenlijk aan de inkoop- en aanbestedingsdocumentatievereisten van institutionele kopers in de VS, India, Pakistan, Vietnam en binnen de belangrijkste internationale aanbestedingskaders. Biocompatibiliteitsdocumentatie, materiaalcertificaten, samenvattingen van klinische gegevens en conformiteitscertificaten zijn op aanvraag beschikbaar voor leverancierskwalificatie en aanbestedingen. OEM- en aangepaste systeemconfiguraties zijn beschikbaar binnen dezelfde gecertificeerde productieomgeving.

Productspecificaties

Veelgestelde vragen

Voor welke procedures is de Spinal Pedicle Screw Set 6mm ontworpen?
Het 6,0 mm pedikelschroefsysteem met complete instrumentenkit is ontworpen voor posterieure thoracolumbale spinale fixatie en instrumentele fusie voor het volledige scala aan indicaties voor wervelkolomchirurgie bij volwassenen. De primaire toepassing is posterieure lumbale interbody fusie (PLIF) en transforaminale lumbale interbody fusie (TLIF) voor degeneratieve spondylolisthesis, instabiliteit en aangrenzende segmentziekte op L1-L5, waarbij bilaterale pedikelschroef-staf fixatie de segmentale stabiliteit biedt die nodig is voor interbody graft fusie. Aanvullende indicaties zijn onder andere lange-segment posterieure fixatie voor volwassen spinale deformatie, inclusief degeneratieve scoliose en vaste sagittale onbalans, korte-segment stabilisatie van thoracolumbale burstfracturen en fractuur-dislocaties bij traumachirurgie, en palliatieve stabilisatie van metastatische spinale aandoeningen die instabiliteit of neurologische compressie veroorzaken. De buitendiameter van 6,0 mm is geschikt voor volwassen thoracolumbale pedikels met binnendiameters van ongeveer 5 mm of groter, wat de meerderheid van de patiënten op T10-L5 omvat volgens preoperatieve CT-metingen. Het polyaxiale kopontwerp vangt de trajectvariabiliteit tussen aangrenzende schroeven op, waardoor de noodzaak voor een precieze hoekuitlijning van schroef tot schroef wordt geëlimineerd en de intraoperatieve stafbuigtijd aanzienlijk wordt verkort in vergelijking met monoaxiale systemen. De complete instrumentenkit biedt elk gereedschap, van pedikeltoegang tot constructievergrendeling, binnen één georganiseerde koffer.

Wat is inbegrepen in de complete instrumentenkit en wat doet elk onderdeel?
Een complete 6,0 mm pedikelschroef instrumentenkit omvat doorgaans de volgende functionele groepen. Instrumenten voor pedikeltoegang en -preparatie – de pedikelpriem voor corticale toegang bij de pedikelisthmus met tactiele feedback, de pedikelsonde of 'gear-shift' voor het creëren van een kanaal door het pedikel en in het wervellichaam, de kogelvormige sonde voor palpatie van vier wanden om te bevestigen dat het kanaal de mediale, laterale, superieure of inferieure pedikelcortex niet doorbreekt, en een 6,0 mm pedikeltap voor draadvoorbereiding in harder corticaal bot. Schroefinsertie-instrumenten – de koppelbegrenzende schroevendraaier, geschikt voor de 6,0 mm polyaxiale kop, die gecontroleerd inbrengkoppel mogelijk maakt zonder het pedikel te strippen. Staafinstrumentatie – staafhouders, een Franse buiger of staafbuiger voor in-situ sagittale en coronale contouring, en een staafsnijder. Reductie- en constructiemontage-instrumenten – de staafreductietoren of persuader voor het plaatsen van een voorgecontoureerde staaf in tulpkoppen die niet perfect coplanair zijn, en compressie-distractietangen voor het uitoefenen van segmentale krachten binnen de constructie vóór de uiteindelijke vergrendeling. Vergrendelingsinstrumenten – een stelschroefhouder en uiteindelijke momentsleutel voor het leveren van het gespecificeerde vergrendelingskoppel aan elke polyaxiale zadelstelschroef. Cross-link instrumenten voor de toepassing van transversale connectoren. De geperforeerde opbergkoffer houdt alle instrumenten in een gelabelde, georganiseerde lay-out voor intraoperatieve tellingverificatie. Verifieer de specifieke instrumentenlijst voor deze set aan de hand van het kofferlabel of de Shopify admin-record.

Waarom is 6,0 mm de meest voorkomende diameter voor pedikelschroeven voor thoracolumbale fusie, en wanneer worden andere maten gebruikt?
De buitendiameter van 6,0 mm vertegenwoordigt de intersectie van maximale pedikelingrijping en minimaal risico op pedikelwandbreuk in de volwassen thoracolumbale populatie. Op L3-L5 is de gemiddelde binnendiameter van de pedikel bij volwassenen 9-14 mm, wat betekent dat een 6,0 mm schroef ongeveer 40-65% van de doorsnede van de pedikel inneemt – voldoende voor corticale wandingrijping en aankoop in het wervellichaam zonder risico op een mediale wandbreuk. Op T10-T12 en L1-L2, waar de binnendiameters van de pedikel bij veel patiënten versmallen tot 6-9 mm, blijft een 6,0 mm schroef binnen veilige grenzen voor de meerderheid van de volwassen patiënten. Kleinere schroeven van 4,5 mm en 5,0 mm worden gebruikt bij kleinere of meer osteoporotische patiënten, op thoracale niveaus T2-T9 waar pedikels verder versmallen, en bij correctie van adolescentendeformaties. Grotere schroeven van 7,0 mm en 8,0 mm zijn gereserveerd voor L4-S1 bij grotere patiënten of voor revisiefixatie waar een verhoogde uittrekweerstand vereist is. Het 6,0 mm systeem biedt daarom de breedste klinische toepasbaarheid voor thoracolumbale instrumentatie, vandaar dat het de standaarddiameter is die in de meeste wervelkolomchirurgiecentra wordt aangehouden en waarom een complete 6,0 mm set het ankerinstrumentensysteem is in een functionele wervelkolomfixatie-inventaris.

Welke sterilisatiemethoden zijn compatibel met de instrumenten in deze set?
De roestvrijstalen instrumenten in de complete instrumentenkit zijn compatibel met stoomautoclaafsterilisatie bij standaard pre-vacuümcyclusparameters van 134°C / 273°F, wat de aanbevolen primaire herverwerkingsmethode is voor routinematig ziekenhuisgebruik. De geperforeerde instrumentenkoffer is ontworpen om stoom- en steriliseringspenetratie naar alle instrumentoppervlakken mogelijk te maken en moet voorafgaand aan directe verwerking worden bevestigd als autoclaaf-compatibel met de sterilisatieapparatuur van de faciliteit. Ethyleenoxide en waterstofperoxide-plasmasterilisatie zijn compatibel met de roestvrijstalen instrumenten voor faciliteiten met lagedruksterilisatieprotocollen. De pedikelsondepunten, koppelingsoppervlakken van de schroevendraaier en contactoppervlakken van de staafbuiger vereisen bijzondere aandacht tijdens de voorreiniging om botresten, sponsachtig materiaal en bloed uit de instrumentuitsparingen te verwijderen vóór de terminale sterilisatie. De pedikeltap moet bij elke herverwerkingscyclus worden geïnspecteerd op draadslijtage en dimensionale integriteit, aangezien draadslijtage van de tap het risico op voortijdige draadingrijpfalen en pedikelwandbreuk tijdens de preparatie vergroot. De implantaten – schroeven, staven en connectoren – zijn wegwerpapparaten en mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd na enig contact met het steriele veld of implantatie.

Welke wettelijke certificeringen heeft dit spinale implantaatsysteem?
De Spinal Pedicle Screw Set 6mm wordt vervaardigd onder een ISO 13485-gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem dat alle productiestadia omvat, inclusief inkoop van grondstoffen, precisiebewerking, oppervlaktebehandeling, dimensionale inspectie, traceerbaarheid op partijniveau en verpakking. CE-markering bevestigt conformiteit met de Europese Medische Hulpmiddelen Verordeningseisen die van toepassing zijn op klasse III spinale fixatie-implantaten en hun bijbehorende chirurgische instrumenten. FDA-compliance documentatie wordt bijgehouden voor de Amerikaanse markt en voldoet aan de wettelijke eisen voor pedikelschroefsystemen die aan Amerikaanse ziekenhuizen en chirurgische centra worden geleverd. Deze drie certificeringen worden erkend door institutionele inkoopafdelingen in de VS, India, Pakistan, Vietnam en binnen internationale aanbestedingskaders. Biocompatibiliteitsdocumentatie, materiaaltestcertificaten, dimensionale inspectierapporten en volledige conformiteitscertificaten zijn op aanvraag beschikbaar voor leverancierskwalificatie en institutionele aanbestedingen.

Zijn bulk-, institutionele of OEM-bestellingen beschikbaar voor deze spinale implantaatset?
Ja. Peak Surgicals accepteert institutionele inkooporders voor de Spinal Pedicle Screw Set 6mm met een minimale bestelhoeveelheid van 1 set, en volumeprijzen zijn beschikbaar voor ziekenhuizen, wervelkolomchirurgiecentra, medische hulpmiddelen distribiteurs en inkooporganisaties. Individuele schroeflengte- en staaf lengte-aanvullingsbestellingen worden geaccepteerd voor faciliteiten die specifieke, uitgeputte configuraties binnen het systeem willen aanvullen zonder een complete nieuwe kit aan te schaffen. OEM-productie is beschikbaar voor kopers die een private-label branding, gewijzigde schroefdiameterbereiken – bijvoorbeeld een gemengde diameter set met 5,5 mm, 6,0 mm en 6,5 mm schroeven – of alternatieve staafdiameters en -lengtes, aangepast aan specifieke fusieconstructievereisten, allemaal geproduceerd binnen hetzelfde ISO 13485-gecertificeerde productieframe met volledige regelgevende documentatie. Deze set komt in aanmerking voor gratis verzending bij bestellingen van $99 of meer. Neem rechtstreeks contact op met Peak Surgicals om volumeprijzen, levertijden, individuele componentbestellingen en OEM-programmavereisten te bespreken.