Instrumentenset voor PFNA-II Nagels Antirotatie – 63-delige Proximale Femorale Blade Nagel Instrumentatie

De instrumentenset voor PFNA-II-nagels met antirotatie van Peak Surgicals (PS-078 Q-serie) is een 63-delige instrumentenset voor proximale femurnagels met antirotatie, gemaakt van roestvrij staal, ontworpen voor de complete intraoperatieve workflow van PFNA-II-fixatie van cephalomedullaire nagels van het bladtype – met inbegrip van voorbereiding van de toegangspoort met een speciale botboor voor PFNA-II, ruiming van het proximale femurkaniaal met een flexibele ruimer Ø9–13 mm met as met meerdere diameters, plaatsing van de geleidedraad, voorbereiding van het bladkanaal met een gecanuleerde boor Ø17 mm en 11 mm ruimer, introductie van het blad met een slagapparaat, compressie en positionering van het blad, plaatsing van de antirotatiedraad via een speciale richtmal, distale vergrendeling met een compleet distaal richtsysteem inclusief distale geleidingsbalk, distale geleidingsbalkconnector, distaal richtapparaat, distale uitlijner en Ø6 mm boren, plus een slaghamer, T-handvat snelkoppeling, röntgenliniaal en alle bijbehorende hulzen, moersleutels, geleidedraden en drivers, alles in een lege container. Het wordt gebruikt door orthopedische en traumasurgen die PFNA-II cephalomedullaire bladsnagelfixatie uitvoeren voor intertrochantere, peritrochantere en subtrochantere heupfracturen waarbij de spiraalvormige bladconstructie de voorkeur heeft boven een trekschroef voor fixatie van de femurkop.

PFNA-II Spiraalvormig Bladontwerp: Klinische Rationale en Onderscheid met Trekschroefsystemen

De PFNA-II (Proximale Femurnagel Antirotatie, Tweede Generatie) maakt gebruik van een spiraalvormig blad in plaats van een cilindrische trekschroef voor proximale femorale kopfixatie. Een spiraalvormig blad is een plat, schroefachtig implantaat dat in de femorale kop wordt geslagen in plaats van geschroefd – het roterende spiraalvormige profiel comprimeert het spongieuze bot van de femorale kop rond het blad tijdens de inbreng, waardoor een dicht bot-blad grensvlak ontstaat met een hogere uittrekweerstand in osteoporotisch bot vergeleken met een cilindrische trekschroef met een gelijkwaardige diameter. Het blad beslaat ook een groter dwarsdoorsnedeoppervlak in de femorale kop dan een schroef met dezelfde diameter, wat een betere weerstand biedt tegen rotatie en varus collaps. Het PFNA-II-ontwerp is specifiek ontwikkeld voor osteoporotische heupfracturen – de dominante patiëntenpopulatie voor intertrochantere fracturen – waarbij de slechte dichtheid van het spongieuze bot van de femorale kop de uittreksterkte beperkt die kan worden bereikt met schroefdraad-trekschroeven. De antirotatiefunctie (PFNA-II versus originele PFNA) verwijst naar de tweedegeneratie modificatie van het bladvergrendelingsmechanisme dat rotatie van het blad in de nagel na inslag voorkomt, waardoor het Z-effect (rotatie van het blad ten opzichte van de nagel) dat bij sommige eerdere bladontwerpen werd waargenomen, wordt geëlimineerd. De instrumentenset voor PFNA-II verschilt daarom aanzienlijk van de PS-091 Heupfractuur Nail (trekschroef) set in zijn bladspecifieke instrumenten: de gecanuleerde boor Ø17mm creëert het blad-toegangskanaal, de 11mm ruimer (PS-078.70) bereidt de bladbaan voor, de slaghamer (PS-078.130) slaat het blad zonder rotatie op zijn plaats, het compressie-instrument (PS-078.118) past gecontroleerde compressie toe op het blad-nagel grensvlak, en de sleutel voor het blad (PS-078.109) en de extractieschroef (PS-078.113) beheren de bladvergrendeling en revisie.

Voorbereiding van de toegangspoort en het proximale kanaal: botboor, flexibele ruimer en geleidedraden

De botboor voor PFNA-II (PS-078.37) maakt de proximale femorale toegangspoort aan de tip van de grote trochanter met behulp van de mediale trochantere toegangsmethode, kenmerkend voor het PFNA-II-ontwerp – het proximale uiteinde van de nagel is gebogen om bij de trochantere tip binnen te komen zonder de piriformis fossa-toegang te vereisen die wordt gebruikt bij rechte cephalomedullaire nagels. De geleidedraad Ø2.4mm×485mm met haak (PS-078.142) wordt door de booropening geplaatst om de daaropvolgende ruiming te geleiden. De ruimstaaf (PS-078.151) biedt de stijve geleiding voor de ruimreeks. De flexibele ruimer Ø9/Ø10/Ø11/Ø12/Ø13mm (PS-078.163) is een enkele flexibele ruimschacht met meerdere diameters die het proximale femorale kanaal sequentieel vergroot van Ø9mm tot Ø13mm – de flexibele schacht past zich aan de gebogen PFNA-II-nageltraject van de trochantere toegang door de femorale boog aan zonder dat starre rechte ruimers nodig zijn. De beschermhoezen (PS-078.07, Ø11/8mm ×2 groen; PS-078.46, Ø20/17mm voor PFNA-II), boorhoezen (PS-078.10, Ø8/4mm ×2 groen; PS-078.49) en trocars (PS-078.13, Ø4mm ×2 groen; PS-078.19, Ø3.2mm voor blad; PS-078.94, Ø6mm) beschermen zacht weefsel tijdens de portaal- en ruimstappen.

Voorbereiding van het bladkanaal en bladafdruk: richtarm, boor, ruimer, afdrukker

Nadat de PFNA-II-nagel op de juiste diepte is ingebracht en fluoroscopisch is bevestigd, begint de proximale femorale koprichtingsreeks met behulp van de inbrenggreep voor PFNA (PS-078.01) en de richtarm 130° (PS-078.61) — de hoek van 130° komt overeen met de nek-schachthoek van het proximale lag-gat van de PFNA-II-nagel en stuurt het traject van de bladgeleidedraad naar het inferieur-achterste kwadrant van de femurkop op de juiste tip-apexafstand. De geleidedraad Ø3.2mm ×3 (PS-078.127) wordt via de richtarm in de femurkop geplaatst onder biplane fluoroscopie. Het directe meetinstrument voor geleidedraad Ø3.2mm (PS-078.25) meet de penetratiediepte van de geleidedraad vanaf de laterale cortex tot het subchondrale bot van de femurkop om de juiste diepte te bevestigen vóór het boren. De boor Ø11mm (PS-078.67) creëert het initiële corticale toegangskanaal door de laterale femorale cortex over de geleidedraad, geleid door de boorhuls Ø11/3.2mm voor PFNA-blad (PS-078.139) en beschermhuls Ø16/11mm voor PFNA-blad (PS-078.136). De gecanuleerde boor Ø17mm (PS-078.52) vergroot het proximale kanaal tot de 17mm diameter die nodig is voor het PFNA-II-blad. De ruimer 11mm voor PFNA-II-blad (PS-078.70) voert de uiteindelijke kanaalvoorbereiding uit. De slaghamer voor PFNA-blad (PS-078.130) drijft het blad in het voorbereide kanaal zonder rotatie — het spiraalvormige profiel van het blad comprimeert spongieus bot terwijl het op de juiste diepte wordt geslagen, fluoroscopisch bevestigd. De compressiemoer voor PFNA-blad (PS-078.16) vergrendelt de glij- en rotatiemechanismen van het blad. Het compressie-instrument voor PFNA-blad (PS-078.118) past gecontroleerde fractuurcompressie toe op het blad-nagelgrensvlak.

Anti-rotatiedraad en distaal vergrendelsysteem

De richtmal voor antirotatiedraad (PS-078.112) leidt de plaatsing van een secundaire geleidedraad in de femurkop naast het blad om rotatie van de femurkop op de bladas te voorkomen tijdens de bladafslagfase en in de vroege postoperatieve periode. Deze antirotatiedraad is het kenmerk dat PFNA-II onderscheidt van één-element bladsystemen. Het distale vergrendelsysteem bestaat uit een complete mechanisch geleide richtopstelling: de distale geleidingsbalk (PS-078.79) wordt aan de inbrenggreep bevestigd en vormt de mechanische referentie voor de positie van het distale vergrendelingsgat; de distale geleidingsbalkconnector (PS-078.76) verbindt de balk met de greep; het distale richtapparaat (PS-078.82) wordt aan de geleidingsbalk bevestigd op het niveau van het distale vergrendelingsgat; en de distale uitlijner (PS-078.185) verfijnt de positie van de richtarm. De trocart Ø6mm (PS-078.94), beschermhoes voor Ø6mm boor (PS-078.97), boor Ø6mm (PS-078.100), boor Ø6mm met handvat (PS-078.103), en boorhuls Ø3.2 (PS-078.115) voltooien de distale vergrendelingsboorfase. De dieptemeter (PS-078.106) meet de boordiepte voor de selectie van de distale schroeflengte. De sleutel voor het distale vergrendelsysteem (PS-078.91) en verbindingsschroeven ×3 (PS-078.88) bevestigen de distale richtopstelling aan de nagel.

CE-markering, ISO 13485 en FDA-certificering voor aanschaf van PFNA-II instrumenten

De instrumentenset voor PFNA-II nagels met antirotatie wordt geproduceerd onder CE-markering, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsstandaarden. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpcontrole, materiaaltraceerbaarheid en productieconsistentie voor orthopedische chirurgische instrumenten omvat. De CE-markering bevestigt de conformiteit met Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en FDA-conformiteit ondersteunt de aanschaf door ziekenhuizen, traumacentra en orthopedische afdelingen in de VS die gevalideerde reguleringsdocumentatie vereisen voor de aankoop van cephalomedullaire bladsnagelinstrumentatie.

Productspecificaties

SKU	PS-078 Q-Serie (verifieer in Shopify admin)
Productnaam	Instrumentenset voor PFNA-II Nagels Antirotatie
Prijs	$1.628,62 USD
Totaal aantal instrumenten	63 + lege container
Instrumentcategorie	Orthopedisch — PFNA-II Proximale Femurnagel Antirotatie Bladsysteem
Procedure	PFNA-II blad cephalomedullaire nagelfixatie van intertrochantere, peritrochantere en subtrochantere femurfracturen
Toegangspoort	Botboor voor PFNA-II (PS-078.37), Geleidedraad Ø2.4mm×485mm met haak (PS-078.142), Ruimstaaf (PS-078.151)
Ruimen	Flexibele ruimer Ø9/10/11/12/13mm met meerdere diameters (PS-078.163)
Instrumenten voor bladkanaal	Boor Ø11mm (PS-078.67), Gecanuleerde Boor Ø17mm (PS-078.52), Ruimer 11mm voor PFNA-II Blad (PS-078.70), Impactor voor PFNA Blad (PS-078.130), Compressie-instrument (PS-078.118), Sleutel voor Blad (PS-078.109), Extractieschroef voor PFNA Blad (PS-078.113)
Targeting	Richtarm 130° (PS-078.61), Direct meetinstrument voor geleidedraad Ø3.2 (PS-078.25), Richtmal voor antirotatiedraad (PS-078.112)
Geleidedraden	Ø3.2mm ×3 (PS-078.127), Ø2.4mm×485mm met haak ×1 (PS-078.142)
Distale vergrendeling	Distale geleidebalk (PS-078.79), Distale geleidebalkconnector (PS-078.76), Distaal richtapparaat (PS-078.82), Distale uitlijner (PS-078.185), Boor Ø6mm (PS-078.100), Boor Ø6mm met handvat (PS-078.103), Dieptemeter (PS-078.106), Sleutel voor distaal vergrendelsysteem (PS-078.91)
Montagegereedschap	Inbrenggreep voor PFNA (PS-078.01), Slaghamer (PS-078.58), T-greep snelkoppeling (PS-078.157), Rechte greep snelkoppeling (PS-078.181), Polyaxiale kogelkop sleutel SW10 (PS-078.64), Gecanuleerde inbussleutel (PS-078.32), Stevige schroevendraaier SW3.5 (PS-078.31), Trekschroefdriver (PS-078.201), Radiografische liniaal (PS-078.160), Hamergeleider (PS-078.187), Penhouder (PS-078.154), Geleidepeninbrenger (PS-078.155)
Container	Lege container (PS-078.000)
Certificeringen	CE Mark, ISO 13485, FDA
Garantie	1 jaar
MOQ	1 Set
OEM / Aangepaste bestellingen	Beschikbaar
After-sales service	Retourneren en vervangen

Veelgestelde vragen

Wat is het verschil tussen een PFNA-II spiraalvormig blad en een trekschroef bij cephalomedullaire nagels?
Een trekschroef is een schroefdraadcilindrisch implantaat dat in de femurkop wordt geschroefd — de schroefdraden snijden in het spongieuze bot om houvast te creëren. Een spiraalvormig blad (PFNA-II) is een plat, niet-geschroefd implantaat met een spiraalvormig profiel dat zonder rotatie in de femurkop wordt geslagen — het comprimeert het spongieuze bot rond het blad terwijl het wordt ingeslagen, waardoor een dichter bot-bladgrensvlak ontstaat dat beter bestand is tegen uittrekken dan een trekschroef met gelijkwaardige diameter in osteoporotisch bot. Het blad beslaat ook een groter dwarsdoorsnedeoppervlak in de femurkop dan een schroef met dezelfde diameter, wat een grotere weerstand biedt tegen rotatie en varus collaps onder belasting. Deze eigenschappen maken het PFNA-II-blad het voorkeursimplantaat voor intertrochantere heupfracturen bij oudere osteoporotische patiënten, die de overgrote meerderheid van de heupfractuurpopulatie vertegenwoordigen. De bijbehorende instrumentverschillen zijn aanzienlijk: trekschroefsystemen vereisen een ronde boor voor het schroefkanaal, terwijl de PFNA-II een 17 mm gecanuleerde boor en een 11 mm ruimer vereist die specifiek zijn afgestemd op het bladprofiel, gevolgd door een slaghamer in plaats van een schroevendraaier voor de uiteindelijke positionering van het blad.

Waarom bevat deze set een flexibele ruimer in plaats van de stijve ruimers die in andere IM-nagelsets worden gebruikt?
De PFNA-II-nagel heeft een gebogen proximaal segment dat is ontworpen om de femorale mergkanaal bij de top van de grote trochanter binnen te gaan – de nagel buigt enigszins wanneer deze van de toegangspoort naar de femorale schacht gaat. Stijve rechte ruimers kunnen dit gebogen traject niet volgen zonder de laterale femorale cortex proximaal van de isthmus te raken, wat het risico op een corticale fractuur of het vastlopen van de ruimer met zich meebrengt. De flexibele ruimer Ø9/10/11/12/13mm (PS-078.163) maakt gebruik van een flexibele schacht die buigt om het gebogen kanaaltraject vanaf de trochantere toegang te volgen, waardoor sequentieel progressief ruimen van Ø9 tot Ø13mm mogelijk is zonder corticale betrokkenheid. Het multi-diameter ontwerp van deze flexibele ruimer betekent dat de chirurg de ruimsequentie kan voltooien met één instrument dat door vijf opeenvolgende diameters gaat, waardoor de operatietijd en het risico dat gepaard gaat met meerdere geleidedraadwisselingen tijdens het verwijderen en opnieuw inbrengen van stijve ruimers worden verminderd.

Wat is de Richtarm 130° en waarom wordt deze hoek gebruikt?
De Richtarm 130° (PS-078.61) stuurt de geleidedraadtrajectorie voor het PFNA-II blad onder een hoek van 130° ten opzichte van de nagelschachtas — deze hoek komt overeen met de nek-schachthoek van het proximale bladrgat van de PFNA-II nagel. De geleidedraad die door de 130° richtarm wordt geplaatst, volgt de femorale nektrajectorie onder de standaard volwassen caput-collum-diaphyse (CCD) hoek van ongeveer 130°, waardoor de geleidedraad centraal kan passeren van de laterale femorale cortex door de femorale nek naar het inferieur-posterieuze kwadrant van de femorale kop op de juiste tip-apexafstand. De Plug voor richtapparaat (PS-078.61a) sluit de ongebruikte richtarmgaten af om fouten bij het plaatsen van de geleidedraad te voorkomen. Sommige PFNA-II nagelontwerpen zijn verkrijgbaar in varusconfiguraties (125° of 127,5° nek-schachthoeken) voor patiënten met anatomische varus femorale nekken; de richtarmhoek moet overeenkomen met de specifieke nagel die wordt geïmplanteerd.

Hoe verschilt deze PFNA-II-set van de heupfractuur-nagelinstrumentenset (PS-091) die ook verkrijgbaar is bij Peak Surgicals?
Beide zijn cephalomedullaire nagelinstrumentensets voor intertrochantere heupfracturen, maar ze zijn geconfigureerd voor fundamenteel verschillende nagelontwerpen. De PS-091 heupfractuur-nagelset maakt gebruik van een trekschroefsysteem – het omvat een trekschroefboor, proximale vergrendelings-trekschroeftap en trekschroefdriver, en de proximale femorale kopfixatie wordt bereikt door een cilindrische trekschroef in de femorale kop te schroeven. De PS-078 PFNA-II-set maakt gebruik van een spiraalvormig blad – het omvat een gecanuleerde boor Ø17mm, 11mm bladrumer, bladimpactor, compressie-instrument en sleutel voor het blad, en de proximale fixatie wordt bereikt door het spiraalvormige blad zonder rotatie in te slaan. De ruimsystemen verschillen ook: de PS-091 gebruikt een proximale ruimer voor de toegangspoort, terwijl de PS-078 een flexibele ruimer Ø9-13mm gebruikt voor het gebogen kanaal. De twee sets zijn niet uitwisselbaar en elk is specifiek voor het bijbehorende nagelimplantontwerp. Centra die beide nageltypen gebruiken, hebben beide sets nodig.

Welke certificeringen heeft deze set?
De instrumentenset voor PFNA-II-nagels met antirotatie wordt geproduceerd onder CE-markering, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsstandaarden. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpcontrole, materiaaltraceerbaarheid en productieconsistentie voor orthopedische chirurgische instrumenten omvat. De CE-markering bevestigt de conformiteit met Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en FDA-conformiteit ondersteunt de aanschaf door ziekenhuizen, traumacentra en orthopedische afdelingen in de VS die gevalideerde reguleringsdocumentatie vereisen voor de aankoop van PFNA-II-bladsnagelinstrumentatie.