Sterilisatiebox voor hybride fixatiesysteem – hybride circulaire en lineaire externe fixator van het Ilizarov-type (PS-OP-6032)

De Hybrid Fixation System Sterilization Box (SKU: PS-OP-6032) van Peak Surgicals is een compleet Ilizarov-type hybride circulair en lineair extern fixatiesysteem, geleverd in een sterilisatiebox met drie trays, ontworpen voor de constructie van hybride externe fixatorframes die circulaire ringfixatie-elementen combineren met lineaire unilaterale fixatiecomponenten voor tibiaplateaufracturen, distale tibia- en pilonfracturen, periarticulaire knie- en enkelfracturen, bottransport, beenverlenging en correctie van angulaire misvormingen. De set omvat twee maten circulaire ringen (Ø220 mm en Ø175 mm) in zowel 2/3 als 1/3 boogconfiguraties, draadstangen in vier lengtes (80–200 mm, 3 per lengte), een draadspanner, Two-Hole X-Wire Securing Pins ×8, Three-Hole Wire Clamp Slider Units ×8, Ring Locking Screws ×8, twee klemmen, twee klemmen met enkele schroef, reductie-eenheden ×6, schroefgeleiders 80 mm ×3 en 100 mm ×3, boorgeleiders Ø4,8 mm in lengtes van 80 mm en 60 mm, bouten 60 mm (set van 3) en een Hybrid Fixator Short Assembly Kit — D.A.F. Rechte Klem, D.A.F. Kort Centraal Lichaam, Compressie-Distractie Eenheid Kort en Hybride Koppelingskogelscharnier — alles opgeborgen in drie speciale instrumenttrays in een sterilisatiebox. Het wordt gebruikt door orthopedische en traumachirurgen die periarticulaire fractuurfixatie, Ilizarov-bottransport voor segmentaal botverlies, geleidelijke misvormingscorrectie en beenverlenging uitvoeren bij volwassen en pediatrische patiënten.

Hybride Circulair-Lineaire Externe Fixatie: Systeemarchitectuur en Periarticulaire Toepassingen

Een hybride externe fixator combineert gespannen dunne draadringfixatie voor het metafysaire of epifysaire botsegment grenzend aan het gewricht — waar het fragment te kort en te dicht bij het gewrichtsoppervlak is voor conventionele half-pin-insertie — met standaard half-pin lineaire fixatie voor het diafysaire segment. Deze hybride architectuur is de voorkeursmethode voor tibiaplateaufracturen (Schatzker IV–VI) waarbij de proximale tibiale ring het condylaire fragment vastzet via gespannen olijfdraden die fluoroscopisch door het sponsbot worden geplaatst, en voor pilon- en distale tibiale fracturen waarbij de distale ring de periarticulaire zone overspant terwijl de tibiale schacht wordt gestabiliseerd door een lineaire component. Het Hybride Koppelingskogelscharnier in de Short Assembly Kit verbindt het ringelement met de lineaire D.A.F. framecomponent onder elke gewenste hoek in alle vlakken, waardoor de overgang van het periarticulaire ringvlak naar de diafysaire frame-as voor de anatomie van elke individuele patiënt mogelijk is. De Ø220 mm ringen worden gebruikt voor standaard volwassen ledematen; de Ø175 mm ringen zijn geschikt voor kleinere volwassenen en pediatrische patiënten.

Ringarchitectuur: 2/3 en 1/3 Boogringen in twee diameters

De ringvoorraad omvat de twee boogconfiguraties die nodig zijn voor volledige en gedeeltelijke ringfixatie. De 2/3 Ringen (PS-441.003, Ø220 mm ×2; PS-441.007, Ø175 mm ×2) zijn de primaire structurele ringelementen, die draadbevestigingsposities en draadstangverbindingsgaten bieden, terwijl een anterieure eenderde opening openblijft die het contact met zacht weefsel op het anterieure tibiale of enkeloppervlak vermindert en de draadinbrenging vereenvoudigt door de anterieure ledemaattoegang te behouden. De 1/3 Ringen (PS-441.005, Ø220 mm ×2; PS-441.009, Ø175 mm ×2) voltooien de anterieure boog wanneer extra draadbevestigingsposities over de volledige omtrek nodig zijn, of wanneer een volledige ringconfiguratie nodig is voor maximale constructiestijfheid. De combinatie van 2/3 en 1/3 ringen in elke diameter stelt de chirurg in staat om volledige ringen, gedeeltelijke ringassemblages of gestapelde twee-ringenconfiguraties te construeren, afhankelijk van het fractuurpatroon, de vereisten voor draadplaatsing en de mechanische eisen van de constructie op elk niveau.

Gespannen Draadsysteem: X-Wire Pins, Drie-Gats Draadklem Sliders en Draadspanner

Het gespannen draadbevestigingssysteem biedt het botfixatiemechanisme voor het ringelement. De Two-Hole X-Wire Securing Pins (PS-441.039, ×8) maken het mogelijk om twee gekruiste draden op elke ringpositie vast te zetten, waardoor de gekruiste draadconfiguratie ontstaat die Ilizarov-fixatie kenmerkt en multiplanare botstabilisatie biedt die zowel axiale als buigbelastingen weerstaat. De Three-Hole Wire Clamp Slider Units (PS-441.045, ×8) glijden langs de ringboog en vergrendelen de draad op elke positie rond de omtrek, waardoor de draadinbrenghoek kan worden aangepast aan de botanatomie van de individuele patiënt zonder beperkt te zijn tot vaste gatposities. De Wire Tensioner (PS-441.035) past gekalibreerde spanning toe op elke draad na doorgang door het bot en bevestiging aan de ring aan beide uiteinden — standaardspanning voor een 1,8 mm draad is 90–130 kg — waardoor de draad van een slap element verandert in een strak structureel element dat axiale draadbuiging onder belasting weerstaat. De Ring Locking Screws (PS-441.037, ×8) beveiligen de ring-tot-ringverbindingen en voorkomen rotatieverplaatsing van de ring onder cyclische belasting.

Schroefgeleiders, Boorgeleiders, Klemmen en Reductie-eenheden

Deze versie van het Hybrid Fixation System omvat drie schroefgeleiders van elke lengte – 80 mm (PS-441.017, ×3) en 100 mm (PS-441.019, ×3) – wat zorgt voor een grotere redundantie voor half-pin-geleiding op meerdere niveaus dan de configuratie met één geleider per lengte. De schroefgeleiders leiden de half-pins voor de lineaire component van het hybride frame door het zachte weefsel naar de juiste bot-invoerpositie ten opzichte van het ringvlak. De boorgeleiders Ø4,8 mm in lengtes van 80 mm (PS-441.021, ×1) en 60 mm (PS-441.023, ×1) geleiden de boor voor de 4,8 mm half-pin-boorgaatjes op de invoerpunten van de half-pin in de diafyse. De twee klemmen (PS-441.011, ×2) en twee klemmen met één schroef (PS-441.013, ×2) zorgen voor de ring-naar-staaf- en ring-naar-pin-bevestigingspunten die het ringelement verbinden met de lineaire framecomponenten. De zes reductie-eenheden (PS-441.015 ×3 + PS-441.043 ×3) bieden scharnierende positionele aanpassing tussen frame-elementen na de initiële frame-assemblage, waardoor fractuurreductie mogelijk is via de fixator zonder opnieuw te pinnen. De vier sets draadstangen – 80 mm (PS-441.027, set van 3), 120 mm (PS-441.029, set van 3), 160 mm (PS-441.031, set van 3) en 200 mm (PS-441.033, set van 3) – verbinden aangrenzende ringen of de ring met het lineaire frame op de juiste tussenafstand.

CE-markering, ISO 13485 en FDA-certificering voor de aanschaf van een hybride ring extern fixatiesysteem

De Hybrid Fixation System Sterilization Box (PS-OP-6032) wordt geproduceerd onder CE-markering, ISO 13485 en FDA-compatibele kwaliteitsnormen. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat controle van het ontwerp, traceerbaarheid van materialen en consistentie van de productie voor orthopedische implantaten en chirurgische instrumenten omvat. De CE-markering bevestigt de conformiteit met de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en de FDA-conformiteit ondersteunt de aanschaf voor ziekenhuizen, traumacentra en orthopedische afdelingen in de VS die geverifieerde regelgevende documentatie nodig hebben voor de aankoop van hybride circulaire externe fixatiesystemen.

Productspecificaties

SKU	PS-OP-6032
Productnaam	Sterilisatiebox voor hybride fixatiesysteem
Prijs	$1.758,90 USD
Systeemtype	Ilizarov-type Hybride Circulair + Lineair Extern Fixatiesysteem
Instrumentcategorie	Orthopedisch — Hybride Circulaire/Ring Externe Fixatie
Procedures	Periarticulaire fracturen (tibiaplateau, pilon, distale tibia), bottransport, beenverlenging, correctie van misvormingen
Ringen Ø220mm	2/3 Ring ×2 (PS-441.003) + 1/3 Ring ×2 (PS-441.005)
Ringen Ø175mm	2/3 Ring ×2 (PS-441.007) + 1/3 Ring ×2 (PS-441.009)
Draadstangen	80mm ×3 (PS-441.027), 120mm ×3 (PS-441.029), 160mm ×3 (PS-441.031), 200mm ×3 (PS-441.033)
Draadcomponenten	X-draadbevestigingspennen ×8 (PS-441.039), driegats draadklem schuifregelaars ×8 (PS-441.045), draadspanner ×1 (PS-441.035)
Ringvergrendelschroeven	×8 (PS-441.037)
Klemmen	Klem ×2 (PS-441.011) + Enkele schroefklem ×2 (PS-441.013)
Schroefgeleiders	80 mm ×3 (PS-441.017) + 100 mm ×3 (PS-441.019)
Boorgeleiders	Ø4,8 mm/80 mm ×1 (PS-441.021) + Ø4,8 mm/60 mm ×1 (PS-441.023)
Bouten	60 mm, set van 3 (PS-441.025)
Reductie-eenheden	×3 (PS-441.015) + ×3 (PS-441.043) = 6 totaal
Hybride korte assemblagkit	D.A.F. rechte klem + D.A.F. kort centraal lichaam + compressie-distractie-eenheid kort + hybride koppelingskogelscharnier (PS-441.041)
Container	Sterilisatiebox met 3 trays (PS-441.001 ×3)
Certificeringen	CE-markering, ISO 13485, FDA
Garantie	1 Jaar
MOQ	1 set
OEM / Maatwerk bestellingen	Beschikbaar
Service na verkoop	Retourneren en vervangen

Veelgestelde vragen

Voor welke fracturen wordt het hybride fixatiesysteem voornamelijk gebruikt?
Het hybride fixatiesysteem wordt voornamelijk gebruikt voor periarticulaire fracturen waarbij het fragment grenzend aan het gewricht te kort of te dicht bij het gewrichtsoppervlak is voor conventionele externe fixatie met half-pins. Het tibiaplateau is de meest voorkomende indicatie — Schatzker type IV, V en VI fracturen hebben condylaire fragmenten die worden vastgezet met dunne gespannen draden die via het ringelement door de proximale tibiale epifyse en metafyse worden geplaatst, terwijl de tibiale schacht wordt gestabiliseerd door half-pins die zijn verbonden met de lineaire D.A.F.-component. Pilonfracturen (distale tibiale gewrichtsfracturen) en open distale tibiale fracturen gebruiken hetzelfde principe — de distale ring stabiliseert het gewrichtssegment en de tibiale schacht wordt gefixeerd door het lineaire frame. Aanvullende toepassingen omvatten bottransport voor segmentale tibiale of femorale botdefecten na debridement van geïnfecteerde non-unions of tumoren, waarbij sequentiële distractie op een osteotomieplaats nieuw bot regenereert via Ilizarov-distractieosteogenese, en geleidelijke misvormingscorrectie via aanpassingen van het ringframe gedurende weken of maanden.

Hoe verschilt deze set (PS-OP-6032, $1.758,90) van de andere hybride fixatiesysteem sterilisatiebox ($1.648,90) die ook verkrijgbaar is bij Peak Surgicals?
Beide sets delen dezelfde componentenlijst uit de PS-441-serie en een identieke inventaris van ringen, draden en assemblagetkits. De belangrijkste componentverschillen, bevestigd aan de hand van de live productpagina's, zijn: deze PS-OP-6032-set bevat drie schroefgeleiders per lengte (80 mm ×3 en 100 mm ×3) in plaats van één per lengte, en bevat twee enkele schroefklemmen (PS-441.013 ×2) naast de standaardklemmen — wat extra geleiding en klemcapaciteit biedt voor complexe ring- en half-pin-configuraties op meerdere niveaus. Het prijsverschil van $110 weerspiegelt de extra geleider- en klemcomponenten. Centra die complexe hybride constructies met meerdere ringen of meerdere niveaus plannen, zullen profiteren van het extra aantal schroefgeleiders en enkele schroefklemmen in de PS-OP-6032-set; fixatie op één niveau voor tibiaplateau- of pilonfracturen zal met beide sets even goed worden bediend.

Wat is de Hybride Koppelingskogelscharnier en waarom is deze essentieel?
De Hybride Koppelingskogelscharnier is het verbindingselement dat het ringfixatie-element verbindt met het lineaire D.A.F. (Dedicated Articulating Frame) fixatie-element, waardoor hoekverstelling tussen de twee in alle vlakken mogelijk is voordat deze wordt vergrendeld. Het ringelement wordt gepositioneerd in het vlak van het periarticulaire botsegment – voor een tibiaplateaufractuur wordt de proximale tibiale ring loodrecht op het tibiaplateau-gewrichtsoppervlak geplaatst, dat bij de meeste patiënten licht gekanteld is ten opzichte van de tibiale schachtas. De lineaire D.A.F. framecomponent loopt parallel aan de tibiale schacht. Deze twee assen zijn doorgaans niet perfect uitgelijnd, en zonder de kogelscharnier zou het verbinden van de ring met het lineaire frame de ring uit zijn correcte periarticulaire vlak trekken of een deformerende kracht door het frame introduceren. De kogelscharnier stelt de chirurg in staat de ring in het juiste gewrichtsvlak te plaatsen, de lineaire component in de juiste diafysaire as te plaatsen, deze met de kogelscharnier onder elke gewenste hoek te verbinden, de algehele uitlijning van de ledemaat fluoroscopisch te bevestigen en vervolgens de kogelscharnier te vergrendelen om die uitlijning te handhaven.

Hoe wordt de ringdiameter gekozen voor het niveau van het tibiaplateau of de pilon?
De ringdiameter wordt gekozen om ongeveer 2-3 cm ruimte te bieden tussen het binnenoppervlak van de ring en de huid op het niveau van de maximaal verwachte zwelling van zacht weefsel — doorgaans gemeten op de eerste postoperatieve dag. De Ø220 mm ringen zijn geschikt voor standaard volwassen tibia's en knieomtrekken; de Ø175 mm ringen zijn geschikt voor kleinere volwassenen en pediatrische patiënten. Voor tibiaplateaufixatie bij volwassenen wordt de ring gepositioneerd ter hoogte van de tibiale condylen, en de Ø220 mm ring is geschikt voor de meeste volwassen patiënten waarbij de knieomtrek op dit niveau 2-3 cm huidvrijheid toelaat binnen de Ø220 mm binnendiameter. Onvoldoende speling resulteert in het drukken van de ring tegen het gezwollen zachte weefsel, wat druknecrose veroorzaakt; overmatige speling vergroot de momentarm tussen de ring en het bot, waardoor de constructiestijfheid afneemt. Preoperatieve meting van de omtrek van het ledemaat op het beoogde ringniveau begeleidt de selectie.

Welke certificeringen heeft deze set?
De Hybrid Fixation System Sterilization Box (PS-OP-6032) wordt geproduceerd onder CE-markering, ISO 13485 en FDA-compatibele kwaliteitsnormen. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat controle van het ontwerp, traceerbaarheid van materialen en consistentie van de productie voor orthopedische implantaten en chirurgische instrumenten omvat. De CE-markering bevestigt de conformiteit met de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, en de FDA-conformiteit ondersteunt de aanschaf voor ziekenhuizen, traumacentra en orthopedische afdelingen in de VS die geverifieerde regelgevende documentatie nodig hebben voor de aankoop van hybride ring externe fixatiesystemen.