Gebroken Nagel Verwijderingsinstrumenten Set Q-Serie – 34-delig Fractuurnagelfragment Extractiesysteem, PS-675 Serie

De Broken Nail Removal Instruments Set (Q-Series) is een 34-delige roestvrijstalen orthopedische instrumentenset, exclusief ontworpen voor de chirurgische extractie van gebroken intramedullaire nagelfragmenten - het technisch meest uitdagende scenario bij implantaatverwijderingsoperaties, waarbij de nagel is bezweken door vermoeidheidsbreuk en het distale fragment geen toegankelijke proximale extractiepoort meer heeft. De set is opgebouwd rond een zestien-stangen verbindingsstangensysteem van M1×3,5 mm tot M13×7 mm, inclusief conische varianten en een linkse M7×10 mm stang, waardoor een veilige schroefdraadverbinding mogelijk is met nagelfragmentboringen van vrijwel elke diameter die voorkomt bij hedendaagse femorale, tibiale en humerale nagelsystemen. Ondersteunende instrumenten zijn onder meer een cilindrische slaghamer, een speciale extractor met verbindingsstanghandgreep, PFNA-bladeschroevendraaiers met links- en rechtsdraaiende schroefdraadconfiguraties, een blade-extractor en acht zeskantschroevendraaierschachten van SW2.5 tot SW8.0 × 150 mm. Alle instrumenten hebben individuele PS-675 serie onderdeelaanduidingen, wat de traceerbaarheid op catalogusniveau bevestigt. De set wordt gebruikt door orthopedische traumachirurgen, revisiechirurgiespecialisten en gespecialiseerde scrubtechnici in ziekenhuistraumacentra, orthopedische revisieafdelingen en tertiaire verwijscentra. Verkocht als 1 complete set.

Het verbindingsstangensysteem: Schroefdraadverbinding van gebroken nagelfragmenten

De centrale klinische uitdaging bij het extraheren van gebroken nagels is dat het distale nagelfragment – onder het breukvlak – geen toegankelijke extractiepoort heeft en alleen de interne boring aan de chirurg presenteert. Het verbindingsstangensysteem in deze set lost dat probleem op door zestien stangen te leveren die metrische schroefdraadnormen omvatten van M1×3,5 mm tot M13×7 mm, elk ontworpen om onder fluoroscopische geleiding in de boring van de gebroken nagel te worden geschoven en door rotatie te worden vastgeschroefd in de nagelwand of het interne kanaal om een veilige mechanische verbinding tot stand te brengen tussen de extractorassemblage en het fragment. De diameter-tot-schachtprogressie over de stangenserie — M1×3,5 mm (PS-675.01), taper 1×3,5 mm (PS-675.03), M2×5 mm (PS-675.05), taper 2×5 mm (PS-675.07), M3×6 mm (PS-675.09), M4×7 mm (PS-675.11), M5×8 mm (PS-675.13), M6×9 mm (PS-675.15), linkse M7×10 mm (PS-675.17), M8×11 mm (PS-675.19), M9×12 mm (PS-675.21), M10×10 mm (PS-675.23), M11×12 mm (PS-675.25), M12×11 mm (PS-675.27), M13×7 mm (PS-675.29), en taper 3×9 mm (PS-675.31) — biedt stapsgewijze maatafdekking die de interne boordiameters van femurnagels, tibianagels, humerusnagels en reconstructienagels van alle grote fabrikanten geschikt maakt. De linkse schroefdraad op de M7×10 mm stang (PS-675.17) is specifiek ontworpen voor gevallen waarin een rechtsom draaiende beweging tijdens fragmentextractie anders de grip van de stang zou losmaken, zoals gebeurt wanneer de botcement- of endosteale verankering van het fragment een koppelomkeringseffect veroorzaakt. Taperstangen zorgen voor een zelfcentrerende verbinding in boringen met lichte deformatie aan het breukvlak.

Chirurgische Toepassing: Vermoeidheidsfractuur, Non-union Revisie en Distale Fragment Herstel

Vermoeidheidsfractuur van een intramedullaire nagel is een erkende complicatie van femorale en tibiale nageling, die voornamelijk voorkomt bij vertraagde genezing of vastgestelde non-union, waarbij cyclische belasting maandenlang aanhoudt zonder fractuurconsolidatie. De incidentie is het hoogst bij statisch vergrendelde femorale nagels bij patiënten met actieve non-union, waarbij de nagel de volledige mechanische belasting van gewichtdragend over de fractuurspleet draagt. Wanneer een nagelfractuur optreedt, gebeurt dit typisch bij het proximale vergrendelingsschroefgat – de zone met de maximale spanningsconcentratie – wat een proximaal fragment oplevert dat de extractiepoort behoudt en een distaal fragment dat dit niet doet. Standaard nagelverwijderingsinstrumenten pakken het proximale fragment gemakkelijk aan; het distale fragment vereist de gespecialiseerde verbindingsstang-inslagtechniek waarvoor deze set is ontworpen. De procedure omvat het vaststellen van de oorspronkelijke nagelinvoerpoort, het identificeren van het gebroken nageleinde onder fluoroscopie, het selecteren van de juiste verbindingsstangdiameter uit de PS-675-serie, het schuiven van de stang in de distale fragmentboring, het aandraaien van de schroefdraad om grip te krijgen, het bevestigen van de extractorassemblage (PS-675.61) via de verbindingsstanghandgreep (PS-675.63) en de T-type snelkoppelingshandgreep (PS-675.65), en het leveren van gecontroleerde axiale extractiekracht via de cilindrische slaghamer (PS-675.67). De blade-extractor (PS-675.59) en PFNA-bladeschroevendraaiers met links- en rechtsdraaiende schroefdraadconfiguraties (PS-675.39 en PS-675.41) zijn bedoeld voor gevallen met proximale femorale nagelanti-rotatiebladfixatie, waarbij het spiraalvormige blad moet worden losgemaakt voordat de nagelextractie kan plaatsvinden.

Samenstelling van de instrumentenset: PS-675 serie onderdeelnummers en zeskant schroevendraaier bereik

Elk instrument in deze set heeft een individuele PS-675 catalogusreferentie, wat bevestigt dat de set een gestructureerd chirurgisch instrumentensysteem is in plaats van een generieke hardwarecollectie. Deze traceerbaarheid ondersteunt ziekenhuisinventarisbeheer, instrumentenset-auditing en de aanschaf van individuele componenten, zonder dat de hele set buiten gebruik hoeft te worden gesteld wanneer een enkel instrument versleten of beschadigd is. De acht zeskantschroevendraaierschachten — SW2.5×150mm (PS-675.43), SW3.0×150mm (PS-675.45), SW3.5×150mm (PS-675.47), SW4.0×150mm (PS-675.49), SW4.5×150mm (PS-675.51), SW5.0×150mm (PS-675.53), SW7.0×150mm (PS-675.55), en SW8.0×150mm (PS-675.57) — bieden volledige dekking van de borgschroevendraaiers, van de kleinste distale borgschroeven van de tibianagel tot de grootste proximale borgcomponenten van de femurnagel, inclusief de SW7.0 en SW8.0 maten die nodig zijn voor reconstructienagel- en grotere femurnagelsystemen en die ontbreken in kleinere verwijderingssets. De schachtlengte van 150 mm is geschikt voor de werkdieptes die voorkomen bij proximale femorale en tibiale interlockprocedures, zonder de overmatige schachtlengte die de koppelcontrole kan beïnvloeden bij oppervlakkige borgschroeftoepassingen. De drie sleuteltypen — L-type sleutel (PS-675.33), L-type zeskantsleutel (PS-675.35), en open-eindsleutel (PS-675.37) — pakken de verscheidenheid aan moergeometrieën aan die voorkomen in borgschroefdoppen, nagelstaartpluggen en verbindingsstangvergrendelingsmechanismen in verschillende implantaatsystemen. Alle instrumenten worden geleverd in de lege container PS-675.000 voor georganiseerde opslag en steriel veldbeheer.

Sterilisatie, herbruikbaarheid en setonderhoud

Alle instrumenten in de Broken Nail Removal Instruments Set zijn herbruikbaar en vervaardigd van roestvrij staal dat compatibel is met standaard ziekenhuissterilisatieprotocollen. Stoomautoclaafsterilisatie bij 134°C pre-vacuümcyclusparameters is de aanbevolen primaire herverwerkingsmethode voor routinematig gebruik. De aluminium opslagcontainer (PS-675.000) moet worden gecontroleerd op autoclaafcompatibiliteit met de sterilisatieapparatuur van de faciliteit; indien direct autoclaveren van de doos niet is geïndiceerd, moeten de instrumenten worden overgebracht naar een verpakte sterilisatiebak voor verwerking. De schroefdraden van de verbindingsstangen - met name de kleinere M1 tot en met M5 varianten en de conische stangen - vereisen een nauwgezette voorreiniging met handmatig borstelen en ultrasone behandeling om botafval, corticaal vet en metaaldeeltjes uit de schroefdraadprofielen te verwijderen vóór terminale sterilisatie. De integriteit van de schroefdraad van alle verbindingsstangen moet bij elke herverwerkingscyclus worden geïnspecteerd met een schroefdraadmeter of een referentie-koppelingselement, aangezien schroefdraadbeschadiging door ingrijpen in vervormde nagelboringen de meest voorkomende storingsmodus is bij dit type instrument. De linkse M7×10 mm stang moet worden geïdentificeerd en apart van rechtse stangen worden opgeborgen om verwarring tijdens de operatie te voorkomen. Het impactvlak van de cilindrische slaghamer moet worden geïnspecteerd op vervorming, en alle afmetingen van de zeskant schroevendraaierpunten moeten worden geverifieerd aan de hand van referentiematen om de integriteit van het aandrijfoppervlak vóór elke vrijgave van de set te bevestigen.

CE-markering, ISO 13485 en FDA-certificering voor de aanschaf van orthopedische instrumenten

De Broken Nail Removal Instruments Set (Q-Series) wordt geproduceerd onder een kwaliteitsmanagementsysteem dat gecertificeerd is volgens ISO 13485, dat alle productiestadia omvat, van de inkoop van grondstoffen tot bewerking, schroefdraad snijden, assemblage, kwaliteitsinspectie en traceerbaarheid op onderdeelniveau via het PS-675-nummeringssysteem. CE-markering bevestigt de conformiteit met de Europese Medische Hulpmiddelenregelgeving voor herbruikbare orthopedische chirurgische instrumentensets die worden gedistribueerd binnen de EU en de bijbehorende regelgevende gebieden. De FDA-nalevingsdocumentatie wordt bijgehouden voor distributie in de Verenigde Staten, ter voldoening aan de regelgevende eisen die van toepassing zijn op herbruikbare chirurgische instrumenten die worden aangeschaft door Amerikaanse ziekenhuizen, traumacentra en inkooporganisaties. Deze drie certificeringen voldoen gezamenlijk aan de inkoop- en aanbestedingsdocumentatievereisten van institutionele kopers in de VS, India, Pakistan, Vietnam en binnen de belangrijkste internationale aanbestedingskaders. Certificaten van conformiteit, kwaliteitsmanagementsysteemdocumenten en individuele instrumentdocumentatie zijn op aanvraag beschikbaar voor leverancierskwalificatie en aanbestedingsdoeleinden. OEM- en op maat geconfigureerde sets binnen het PS-675-serieframe zijn verkrijgbaar binnen dezelfde gecertificeerde productieomgeving.

Productspecificaties

Veelgestelde Vragen

Wat is de Broken Nail Removal Instruments Set en welk klinisch probleem lost deze op?
De Broken Nail Removal Instruments Set (Q-Series) is een 34-delig roestvrijstalen instrumentsysteem dat speciaal is gebouwd voor de extractie van gebroken intramedullaire nagelfragmenten - het technisch meest veeleisende scenario bij het verwijderen van orthopedische implantaten. Wanneer een intramedullaire nagel bezwijkt door vermoeidheidsbreuk, verliest het distale fragment zijn extractiepoort en kan het niet langer worden teruggevonden met standaard nagelverwijderingsinstrumenten, die afhankelijk zijn van koppeling aan het proximale uiteinde van de nagel. Deze set lost dat probleem op via een zestien-stangen verbindingsstangensysteem dat M1×3,5 mm tot M13×7 mm omvat, inclusief conische stangen en een linkse M7×10 mm variant. Elke stang wordt onder fluoroscopische geleiding in de boring van het gebroken nagelfragment geschoven, vastgeschroefd om grip te krijgen tegen de nagelwand, vervolgens gekoppeld aan de extractorassemblage en cilindrische slaghamer voor gecontroleerde axiale verwijdering. De set bevat ook PFNA-bladeschroevendraaiers met links- en rechtsdraaiende schroefdraadconfiguraties voor gevallen met proximale femorale nagel-anti-rotatiebladfixatie, acht zeskantschroevendraaierschachten die SW2.5 tot SW8.0 × 150 mm omvatten voor het losmaken van borgschroeven bij alle belangrijke nagelsystemen, en drie sleutels voor het verwijderen van eindkappen en vergrendelingsmechanismen. Elk instrument heeft een individueel PS-675 serie onderdeelnummer, ter ondersteuning van traceerbaarheid op instrumentniveau en selectieve vervanging van componenten.

Hoe verschilt deze set van de 23-delige intramedullaire nagelverwijderingsset in hetzelfde assortiment?
De Broken Nail Removal Instruments Set en de 23-delige Intramedullaire Nagelverwijderingsset pakken aanverwante, maar klinisch verschillende problemen aan, en de ene is geen vervanging voor de andere. De 23-delige set is ontworpen voor intacte nagelextractie – gevallen waarin de nagel uit één stuk bestaat, de extractiepoort toegankelijk is en de procedure standaard extractorchuck-aangrijping omvat bij M6 t/m M11 schroefdraadnormen, borgschroefverwijdering en gecontroleerd uittrekken. De Broken Nail Removal Set pakt de breuk van de nagel zelf aan, waarbij het distale fragment geen extractiepoort heeft en in plaats daarvan moet worden aangegrepen via de interne boring met behulp van een verbindingsstang met schroefdraad, gekozen uit een zestienstappenreeks die M1×3,5 mm tot M13×7 mm omvat. Deze set bevat ook de PFNA-bladeschroevendraaiers en blade-extractor specifiek voor proximale femorale nagel-anti-rotatiebladesystemen, die de 23-delige set niet bevat. De zeskantschroevendraaierschachten in deze set reiken tot SW7.0 en SW8.0 × 150 mm – groter dan die in de 23-delige set – en dekken reconstructienagel- en femurnagelsystemen met grote diameter. Een volledig uitgeruste orthopedische traumazorg heeft beide sets nodig: de 23-delige voor routinematige nagelverwijdering en deze 34-delige Q-Serie set voor revisiechirurgie bij gebroken nagels.

Wat maakt de linkse M7×10 mm verbindingsstang klinisch noodzakelijk?
De linkse schroefdraad op de M7×10 mm verbindingsstang (PS-675.17) pakt een specifieke mechanische storingsmodus aan die kan optreden tijdens de extractie van een gebroken nagelfragment. Wanneer een verbindingsstang met de klok mee wordt gedraaid om in de boring van een nagelfragment te schroeven, en dat fragment tegelijkertijd rotatie weerstaat door wrijving tegen het endosteale botvlak of door aangrijping van de distale borgschroefresten, kan het toegepaste rotatiekoppel de grip van de stang geleidelijk losser maken in plaats van strakker. Dit gebeurt wanneer de rotatieweerstand van het fragment groter is dan het aanhaalmoment, waardoor het fragment effectief in de tegenovergestelde richting draait en de stang terugdraait. Een linkse schroefdraad keert deze dynamiek om: rotatie met de klok mee van de extractiehandgreep produceert tegen-de-klok-in schroefdraad die strakker wordt onder hetzelfde extractiekoppel dat een rechtse stang zou losmaken. Dit is bijzonder relevant in het M7-diameterbereik, dat overeenkomt met de interne boorafmetingen van veelgebruikte femorale en tibiale nagelsystemen waar osseointegratie en distale schroefresten het meest waarschijnlijk significante rotatieweerstand van het fragment veroorzaken. Chirurgen die moeite ondervinden om grip te houden met een standaard rechtse stang van deze diameter, moeten overschakelen op de PS-675.17 stang voordat ze overgaan tot impactextractie.

Welke sterilisatiemethoden zijn compatibel met deze instrumentenset?
Alle roestvrijstalen instrumenten in de 34-delige Q-Series set zijn compatibel met stoomautoclaafsterilisatie bij standaard pre-vacuümcyclusparameters van 134°C / 273°F, wat de aanbevolen routine herverwerkingsmethode is. De aluminium container (PS-675.000) moet worden gecontroleerd op autoclaafcompatibiliteit met de sterilisatieapparatuur van de faciliteit; bij twijfel moeten de instrumenten worden overgebracht naar een verpakte sterilisatiebak. Ethyleenoxide en waterstofperoxide-plasmasterilisatie (bijv. STERRAD) zijn compatibel met alle roestvrijstalen componenten. Voorreiniging is bijzonder cruciaal voor de schroefdraad van de verbindingsstangen, die bij het aanbrengen in gebroken nagelboringen corticaal afval en metaaldeeltjes in de schroefdraadprofielen verzamelen. Handmatig borstelen en ultrasone behandeling van alle schroefdraadoppervlakken is vereist vóór terminale sterilisatie. De conditie van de schroefdraad van elke stang moet worden geverifieerd voordat de set wordt vrijgegeven; elke stang met beschadigde of vervormde schroefdraad moet uit dienst worden genomen en worden vervangen met behulp van het individuele PS-675 onderdeelnummer om mislukte hechting tijdens de volgende procedure te voorkomen.

Welke wettelijke certificeringen heeft deze instrumentenset?
De Broken Nail Removal Instruments Set (Q-Series) wordt geproduceerd onder een ISO 13485-gecertificeerd kwaliteitsmanagementsysteem dat alle productiestadia omvat, inclusief de inkoop van grondstoffen, precisiebewerking, schroefdraadsnijden, assemblage, kwaliteitscontrole en traceerbaarheid op onderdeelniveau via de individuele PS-675-serienummering. CE-markering bevestigt de conformiteit met de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen voor herbruikbare orthopedische chirurgische instrumentensets die worden gedistribueerd binnen de EU en de bijbehorende regelgevende gebieden. De FDA-nalevingsdocumentatie wordt bijgehouden voor distributie in de Verenigde Staten, ter voldoening aan de vereisten die van toepassing zijn op herbruikbare chirurgische instrumenten die worden geleverd aan Amerikaanse ziekenhuizen, traumacentra en GPO-gecontracteerde inkoopprogramma's. Alle drie de certificeringen worden erkend door institutionele inkoopafdelingen in de VS, India, Pakistan, Vietnam en binnen internationale aanbestedingskaders. Volledige conformiteitscertificaten, kwaliteitsmanagementdocumentatie en individuele instrumentenverklaringen zijn op aanvraag beschikbaar voor leverancierskwalificatie en aanbestedingsdoeleinden.

Zijn er bulk-, institutionele of OEM-bestellingen beschikbaar voor deze instrumentenset?
Ja. Peak Surgicals accepteert institutionele inkooporders voor de Broken Nail Removal Instruments Set (Q-serie) met een minimale bestelhoeveelheid van 1 set, en volumeprijzen zijn beschikbaar voor ziekenhuizen, orthopedische revisiecentra, distributeurs van medische hulpmiddelen en inkooporganisaties. Omdat elk instrument een individueel PS-675 onderdeelnummer heeft, worden ook individuele nabestellingen van componenten geaccepteerd voor faciliteiten die specifieke versleten instrumenten willen vervangen zonder een complete nieuwe set aan te schaffen. OEM-productie is beschikbaar voor kopers die private-label branding, gewijzigde drijfstangbereiken, alternatieve schroevendraaierpuntgeometrieën of aangepaste containerlay-outs vereisen, allemaal geproduceerd binnen hetzelfde ISO 13485-gecertificeerde raamwerk met volledige regelgevende documentatie. Deze set komt in aanmerking voor gratis verzending bij bestellingen van $ 99 of meer. Neem rechtstreeks contact op met Peak Surgicals om volumeprijzen, levertijden, bestellingen van individuele componenten en OEM-programmavoorwaarden te bespreken.