Anterieure orthopedische cervicale plaatsysteemset

De Laminar Shaping Plate Instrumentenset van Peak Surgicals is een 20-delige instrumentenset voor de cervicale wervelkolom, ontworpen voor de complete intraoperatieve workflow van het vormen, dimensioneren en aanbrengen van laminoplastieplaten tijdens open-deur of Franse-deur cervicale laminoplastiechirurgie. De set omvat alle stappen, van de selectie van de grootte van de laminaatplaat met behulp van vijf Mold Trials (4–12 mm), corticaal boren met vijf 1,5 mm handboorbitjes die overeenkomen met de vijf plaatdiktes, het buigen en snijden van platen met twee speciale buig- en snijtang, het positioneren en vasthouden van platen met twee plaathoudertangen en een plaathouderklem, het binnendringen van de laminaire cortex met een priem en de uiteindelijke schroefinbrenging met twee schroevendraaiers, alles geleverd in een platenkist en een aluminium kist. Het wordt gebruikt door wervelkolomchirurgen en neurochirurgen in ziekenhuisoperatiekamers die cervicale laminoplastie uitvoeren voor cervicale spondylotische myelopathie, ossificatie van het posterieure longitudinale ligament (OPLL) en cervicale stenose op meerdere niveaus die uitbreiding van het cervicale spinale kanaal vereist, met behoud van de posterieure spinale elementen.

Cervicale laminoplastie: procedure en rol van de laminaire vormplaat

Cervicale laminoplastie is een posterieure cervicale decompressietechniek waarbij het cervicale spinale kanaal wordt vergroot door de posterieure boog van de cervicale wervels — de laminae — te scharnieren of te delen zonder ze te verwijderen, waardoor de posterieure spanningsband behouden blijft en het risico op postoperatieve instabiliteit en axiale pijn wordt verminderd in vergelijking met laminectomie. Bij open-deurlaminoplastie worden de laminae aan één zijde (de open zijde) gesneden en aan de tegenovergestelde zijde (de scharnierzijde) scharnierend gemaakt, en wordt een afstandsplaat — de laminoplastieplaat — in de open-deurruimte geplaatst om de geopende lamina in zijn uitgebreide positie te houden terwijl botfusie optreedt over het scharnier en bij de plaathechting. De laminoplastieplaat moet intraoperatief worden gebogen om overeen te komen met de laminaire hoek en de spleetgrootte van de individuele patiënt, die varieert met het wervelniveau en de vereiste mate van uitzetting van het spinale kanaal. De Mold Trials in deze set stellen de chirurg in staat om de juiste plaathoogte voor elk niveau te selecteren voordat de plaat wordt voorbereid, en de Bending Cutting Forceps maken het mogelijk om de plaat te contouren en bij te snijden tot de vereiste vorm zonder het plaatmateriaal te beschadigen. De handboorbitjes (1,5 mm) zorgen voor de kleine corticale geleidegaten die nodig zijn voor de plaatschroeven in de laminaire cortex, waar de beschikbare botdikte beperkt is en nauwkeurig boren met een kleine diameter essentieel is om corticale perforatie te voorkomen.

Mold Trials: vijf maten van 4 mm tot 12 mm voor laminoplastische plaatselectie

De vijf Mold Trials (PS-MT-0007 tot PS-MT-0011, 4mm/6mm/8mm/10mm/12mm) stellen de chirurg in staat om de juiste laminoplastieplaathoogte voor elk spinaal niveau te bevestigen voordat de definitieve plaat wordt voorbereid en aangebracht. Nadat de open-deursnede is voltooid en de lamina scharnierend open is, wordt de Mold Trial voor elk niveau in de open-deurruimte geplaatst en beoordeeld op pasvorm — de trial moet stabiel in de ruimte passen zonder te wiebelen of te migreren, de beoogde mate van spinale kanaalexpansie bieden die bevestigd is op intraoperatieve fluoroscopie, en niet verder reiken dan het corticale oppervlak op de plaats van de plaathechting. Het hoogtebereik van 4-12 mm omvat het volledige spectrum van open-deurruimtes die worden gebruikt in klinische cervicale laminoplastie, van gevallen met één niveau bij jongere patiënten met kleinere kanaalafmetingen tot OPLL-gevallen op meerdere niveaus waar grotere expansieafstanden vereist zijn. Zodra de juiste trialmaat voor elk niveau is bevestigd, wordt de overeenkomstige definitieve plaat geselecteerd uit de Plate Box en voorbereid met behulp van de Bending Cutting Forceps.

Handboorbitjes: 1,5 mm diameter in vijf lengtes voor laminaire cortexboringen

De vijf handboorbitjes (PS-HDB-0002 t/m PS-HDB-0006, 1,5 mm diameter × 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm diepte) zorgen voor het booren van geleidegaten die overeenkomen met elk van de vijf plaatmaten. De boordiameter van 1,5 mm is specifiek afgestemd op de kleine corticale schroeven die worden gebruikt bij de fixatie van laminoplastische platen, waarbij de laminaire cortex doorgaans slechts enkele millimeters dik is en een nauwkeurig geleidegat vereist om de schroef te geleiden zonder corticale splijting of laminaire fractuur. De vijf lengteopties komen overeen met de vijf matrijshoogtes – een langere boor is nodig wanneer de plaatsafstandhouder een diepere opening creëert tussen de laminaire rand en het aangrenzende bot waar de plaat wordt bevestigd – waardoor de diepte van het geleidegat overeenkomt met de plaatconfiguratie op elk niveau. Handmatige handboorbewerking, in plaats van boren met een boormachine, stelt de chirurg in staat de corticale weerstand te voelen en precies op de vereiste diepte te stoppen zonder te diep te boren in de beperkte laminaire botvoorraad die beschikbaar is bij cervicale laminoplastie.

Buig- en kniptang, plaathoudinstrumenten en priem

De twee buig- en kniptangen (PS-BCF-0012 en PS-BCF-0013) hebben een dubbele functie: het buigen van de laminoplastieplaat om overeen te komen met de vereiste kromming van het laminaire oppervlak op elk niveau, en het op de juiste lengte knippen van de plaat indien trimmen nodig is. Laminoplastieplaten worden geleverd als rechte segmenten en moeten intraoperatief worden gevormd om de kromming van het laminaire oppervlak en de hoek van de open-deurruimte te volgen — de buig- en kniptangen maken gecontroleerd buigen mogelijk zonder het plaatmateriaal te kreukelen of te verzwakken. De twee plaathoudertangen (PS-PHF-0014 en PS-PHF-0015) grijpen de gebogen plaat vast tijdens het positioneren in de open-deurruimte, waarbij de oriëntatie ten opzichte van het laminaire oppervlak behouden blijft terwijl de priem het initiële schroefinvoerpunt creëert en de eerste schroeven worden ingebracht. De plaathouderklem (PS-PHC-0016) klemt de plaat stevig tegen het laminaire botvlak zonder dat de chirurg handmatige tangdruk hoeft uit te oefenen, waardoor beide handen vrij zijn voor het boren en schroeven. De priem (PS-AWL-0017) creëert het initiële corticale invoerpunt op de schroefplaats voordat de handboorbits wordt ingebracht, wat een geleide start biedt voor de boor met kleine diameter in het gebogen corticale oppervlak. De twee schroevendraaiers (PS-S-0018 en PS-S-0019) zorgen voor het uiteindelijke schroefinbrengmoment voor de plaatbevestigingsschroeven.

CE-keurmerk, ISO 13485 en FDA-certificering voor de aanschaf van cervicale laminoplastie-instrumenten

De Laminar Shaping Plate Instrumentenset wordt geproduceerd onder CE-keurmerk, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsnormen. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpbeheersing, materiaaltraceerbaarheid en productieconsistentie voor spinale chirurgische instrumenten omvat. Het CE-keurmerk bevestigt de conformiteit met Europese medische hulpmiddelenregelgeving, en FDA-conformiteit ondersteunt de inkoop voor Amerikaanse ziekenhuizen, wervelkolomchirurgiecentra en neurochirurgische afdelingen die geverifieerde regelgevende documentatie vereisen voor de aanschaf van cervicale laminoplastie-instrumenten.

Productspecificaties

Veelgestelde vragen

Wat is cervicale laminoplastie en wanneer wordt het uitgevoerd in plaats van laminectomie?
Cervicale laminoplastie is een posterieure cervicale decompressieprocedure waarbij het cervicale spinale kanaal wordt vergroot door de laminae – de achterste bogen van de cervicale wervels – te openen en te ondersteunen, in plaats van ze te verwijderen. Het wordt uitgevoerd bij cervicale myelopathie met multi-level compressie, OPLL of ontwikkelingsstenose van het kanaal, waarbij decompressie over drie of meer niveaus nodig is en de chirurg de posterieure spinale elementen wil behouden. Laminoplastie heeft in deze context de voorkeur boven laminectomie, omdat het de posterieure spanningsband van de wervelkolom (de laminae en de daaraan bevestigde ligamenten en spieren) handhaaft, waardoor het risico op postoperatieve kyfotische deformiteit en instabiliteit, die na multi-level laminectomie kan optreden, wordt verminderd. Open-deur laminoplastie scharniert de laminae aan één zijde open en houdt de open opening vast met een afstandsplaat, terwijl Franse-deur laminoplastie de laminae centraal splitst en bilateraal opent; de Laminar Shaping Plate Instrumentenset van Peak Surgicals wordt voornamelijk gebruikt voor het aanbrengen van open-deur laminoplastieplaten.

Wat is het doel van de Mold Trials en hoe worden de vijf maten intraoperatief geselecteerd?
De vijf Mold Trials (4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) stellen de chirurg in staat de juiste laminoplastieplaathoogte voor elk niveau te bepalen voordat de definitieve plaat wordt voorbereid. Nadat de open-deursnede en het scharnier zijn voltooid en de lamina open wordt gehouden onder de beoogde expansiehoek, wordt de kleinste geschikte proef in de open-deurruimte ingebracht. De proef moet stabiel in het laminaire scharnier passen zonder opening of compressie, de beoogde mate van kanaalexpansie bieden, bevestigd fluoroscopisch, en de plaatbevestigingspunten op de laminaire rand en de laterale massa correct laten uitlijnen. De meeste gevallen van één niveau bij volwassenen gebruiken een plaathoogte van 6 mm of 8 mm; grotere expansieafstanden (10 mm of 12 mm) worden gebruikt bij ernstige OPLL of volwassenen met een grote kanaaldiameter; 4 mm kan worden gebruikt bij C3 of voor kleinere patiënten. Het bevestigen van de mold trial vóór de plaatvoorbereiding voorkomt onnodige plaatcontouring en vermindert het risico van het selecteren van een plaathoogte die niet kan worden bevestigd zonder corticale doorbraak op de smalle laminaire bevestigingspunten.

Waarom worden 1,5 mm handboorbitjes gebruikt in plaats van standaard elektrische boorbitjes voor schroefgaten in laminoplastieplaten?
De diameter van 1,5 mm is afgestemd op de kleine corticale schroeven die worden gebruikt bij de fixatie van laminoplastieplaten, die doorgaans een diameter van 1,5 mm of 2,0 mm hebben – de kleinste orthopedische schroeven die worden gebruikt bij elke spinale operatie, wat de beperkte beschikbare botvolume in de cervicale laminaire cortex weerspiegelt. Elektrisch boren wordt over het algemeen vermeden voor deze geleidegaten om twee redenen: ten eerste is de cervicale laminaire cortex slechts 2-4 mm dik en kan een elektrische boor gemakkelijk door beide cortices en in het spinale kanaal dringen in milliseconden zonder de tactiele feedback die nodig is om op de juiste diepte te stoppen; ten tweede is de kleine 1,5 mm boor gevoelig voor afbuiging en breuk onder het koppel van een elektrische boor in het gebogen corticale oppervlak. Handmatig boren met de speciale handboorbitjes zorgt voor de gecontroleerde, lage-snelheid corticale penetratie die nodig is om een nauwkeurig geleidegat op de juiste diepte te bereiken zonder laminaire fractuur of onbedoelde kanaalintreding.

Wat is de rol van de plaathouderklem in vergelijking met de plaathoudertang?
De twee plaathoudertangen (PS-PHF-0014 en PS-PHF-0015) grijpen de gebogen laminoplastieplaat aan de uiteinden vast tijdens de initiële positionering in de open-deurruimte, waardoor de chirurg de plaat in de juiste oriëntatie ten opzichte van het laminaire oppervlak kan manoeuvreren terwijl beide tangen onder handmatige controle zijn. Zodra de plaat in de juiste positie is, klemt de plaathouderklem (PS-PHC-0016) de plaat stevig tegen het laminaire botoppervlak in de middenpositie van de plaat, waardoor deze stabiel wordt gehouden zonder dat de chirurg of assistent de tangdruk hoeft te handhaven. Dit maakt beide handen van de chirurg vrij voor de AWL-corticale toegang en het boren van geleidegaten en het inbrengen van schroeven, waarbij elke beweging van de plaat de boortraject zou kunnen verkeerd uitlijnen ten opzichte van de schroefgaten van de plaat.

Welke certificeringen heeft deze set?
De Laminar Shaping Plate Instrumentenset wordt geproduceerd onder CE-keurmerk, ISO 13485 en FDA-conforme kwaliteitsnormen. ISO 13485-certificering bevestigt dat Peak Surgicals een gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem hanteert dat ontwerpbeheersing, materiaaltraceerbaarheid en productieconsistentie voor spinale chirurgische instrumenten omvat. Het CE-keurmerk bevestigt de conformiteit met Europese medische hulpmiddelenregelgeving, en FDA-conformiteit ondersteunt de inkoop voor Amerikaanse ziekenhuizen, wervelkolomchirurgiecentra en neurochirurgische afdelingen die geverifieerde regelgevende documentatie vereisen voor de aanschaf van cervicale laminoplastie-instrumenten.

Kunnen afzonderlijke instrumenten als vervanging worden besteld?
Individuele instrumenten — handboorbitjes per lengte (PS-HDB-0002 t/m 0006), Mold Trials per maat (PS-MT-0007 t/m 0011), buig- en kniptang, plaathoudertang, plaathouderklem, priem en schroevendraaiers — zijn verkrijgbaar bij Peak Surgicals als vervangende artikelen met hun PS-referentienummers. OEM-productie en aangepaste setconfiguraties zijn beschikbaar voor centra voor wervelkolomchirurgie en distributeurs. Neem rechtstreeks contact op met Peak Surgicals voor prijzen van vervangende instrumenten, OEM-specificaties of institutionele inkoopafspraken.