Zanger heparino kaniulė – nerūdijančiojo plieno plonosios kiaurymės kaniulė heparinizuotam drėkinimui širdies ir kraujagyslių chirurgijoje (PS-7803)

„Zanger“ heparino kaniulė (PS-7803) yra daugkartinio naudojimo nerūdijančio plieno chirurginė kaniulė, skirta kontroliuojamam heparinizuoto fiziologinio tirpalo ar kitų antikoaguliantų drėkinimo tirpalų tiekimui kardiovaskulinės ir širdies chirurgijos procedūrų metu, tenkinant klinikinį poreikį palaikyti pralaidumą ir užkirsti kelią intraoperaciniam trombų susidarymui mažuose induose, transplantatuose ir kaniuliavimo vietose. Plonos angos nerūdijančio plieno konstrukcija užtikrina tvirtą, tiksliai matmenų kaniulę, tinkančią kontroliuojamoms, mažo tūrio drėkinimo ir infuzijos užduotims širdies ir kraujagyslių chirurgijoje, kur lankstus kateterio tipo prietaisas neužtikrintų padėties stabilumo ir lytėjimo grįžtamojo ryšio, kurio reikia chirurgui įkišant kaniulės galiuką į indo spindį, transplantatą ar kaniuliavimo vietą. Lygus, poliruotas kaniulės galiukas skirtas atraumatiniam įvedimui į kraujagyslių struktūras, sumažinant intimos pažeidimo riziką kaniulės įterpimo vietoje. Pagaminta iš nerūdijančio plieno, kad būtų užtikrintas atsparumas korozijai ir matmenų stabilumas, reikalingas daugkartiniam naudojimui skirtam instrumentui, kuris pakartotinai sterilizuojamas autoklavu tarp širdies chirurginių procedūrų. Naudoja širdies chirurgai, kardiovaskuliniai chirurgai ir perfuzionistai ligoninių širdies chirurgijos operacinėse ir kardiovaskulinės chirurgijos skyriuose. Parduodama po 1 vnt.

Heparinizuotas drėkinimas širdies ir kraujagyslių chirurgijoje: klinikinis tikslas

Heparinas yra standartinis antikoaguliantas, naudojamas intraoperaciniu būdu širdies ir kraujagyslių chirurgijoje, siekiant užkirsti kelią trombų susidarymui vietose, kur kraujo tėkmė yra sutrikusi, sulėtėjusi arba veikiama svetimų paviršių – sąlygų, kurios aktyvuoja krešėjimo kaskadą ir kelia krešulių susidarymo riziką, galinčią užkimšti transplantatą, kaniuliavimo vietą ar natūralią kraujagyslę, jei tai nekontroliuojama. „Zanger“ heparino kaniulė suteikia galimybę tiekti heparinizuotą fiziologinį tirpalą tiesiai į tam tikras vietas procedūros metu, kur reikalingas vietinis antikoaguliantinis drėkinimas – praplaunant vainikinę arteriją ar transplantato segmentą prieš anastomozę, kad būtų pašalintas likutinis kraujas ir užkirstas kelias krešulių susidarymui laikinai užblokuotame kraujagyslės segmente, drėkinant kaniuliavimo vietą širdies ir plaučių šuntavimo kaniulių įrengimo ar reguliavimo metu ir palaikant pralaidumą mažo kalibro kraujagyslėse ar transplantatų vamzdeliuose laikotarpiu tarp kraujagyslių paruošimo ir anastomozės užbaigimo, kai kraujo tėkmė per tą segmentą yra nutraukta. Kaniulės plona anga leidžia tikslų, mažo tūrio tiekimą, tinkamą šioms taikymo sritims, kai chirurginio lauko užtvindymas per dideliu drėkinimo skysčiu būtų nepageidaujamas, tačiau vis tiek užtikrina pakankamą srautą efektyviam vietinio antikoagulianto pasiskirstymui tikslinėje vietoje.

Kardiovaskulinės chirurgijos taikymai: vainikinių arterijų šuntavimas, kraujagyslių anastomozė ir kaniuliavimo vietos

Atliekant vainikinių arterijų šuntavimą, „Zanger“ heparino kaniulė naudojama ruošiant tikslinę vainikinę arteriją ir transplantato vamzdelį – ar tai būtų safeninė vena, vidinė krūtinės arterija ar radialinė arterija – drėkinti abiejų, tiek natūralios vainikinės arterijos segmento, tiek transplantato, spindį heparinizuotu fiziologiniu tirpalu prieš pradedant anastomozę, pašalinant kraują ir užkertant kelią krešulių susidarymui laikinai užblokuotuose segmentuose per laiką, reikalingą siūlės užbaigimui. Ši vietinė heparinizacija anastomozės vietoje atliekama papildomai, o ne vietoj sisteminės heparinizacijos, skiriamos širdies ir plaučių šuntavimui, užtikrinant tikslinį antikoaguliantinį poveikį specifiniams kraujagyslių segmentams, kuriems tiesiogiai atliekama chirurginė manipuliacija. Periferinės kraujagyslių ir kitų kraujagyslių chirurginių procedūrų, susijusių su kraujagyslių suspaudimu ir anastomoze – įskaitant arteriovenezinės fistulės ir transplantato formavimą hemodializės prieigai – kaniulė atlieka tą pačią funkciją, drėkinant izoliuotą kraujagyslės segmentą heparinizuotu tirpalu srauto nutraukimo laikotarpiu, reikalingu anastomozei. Įrengiant širdies ir plaučių šuntavimo kaniuliavimą – arterinį ir veninį didžiųjų kraujagyslių ar periferinių kraujagyslių kaniuliavimą, priklausomai nuo kaniuliavimo strategijos – kaniulė gali būti naudojama drėkinti kaniuliavimo vietą ir patvirtinti kaniulės padėtį bei srautą prieš pradedant visą šuntavimą, tai yra taikymas, kur tikslus, kontroliuojamas srauto tiekimas, kurį užtikrina plonos angos kaniulė, yra pranašesnis už didesnio kalibro drėkinimo prietaisą, kuris netiksliai tiektų tūrį į mažą chirurginį lauką.

Atraumatinių antgalių dizainas ir nerūdijančio plieno konstrukcija

Lygus, poliruotas „Zanger“ heparino kaniulės galiukas skirtas sumažinti intimos pažeidimo riziką, kai kaniulė įvedama į kraujagyslės spindį ar transplantato segmentą – tai yra kritiškai svarbus dizaino aspektas, nes bet koks kraujagyslės intimos sutrikimas kaniulės įterpimo vietoje pats gali tapti trombų susidarymo židiniu arba, arterinės anastomozės atveju, gali pakenkti kraujagyslės sienelės vientisumui vietoje, kuri patirs hemodinaminius arterinio spaudimo įtempius, kai bus atkurta kraujo tėkmė. Nerūdijančio plieno konstrukcija užtikrina tvirtumą, reikalingą chirurgui, norinčiam įvesti kaniulės galiuką į mažo kalibro kraujagyslę su lytėjimo grįžtamojo ryšio ir padėties kontrole, kurią suteikia tvirtas instrumentas – kontrolė, kuri yra ypač svarbi dirbant su kraujagyslėmis, kurių skersmuo paprastai pasitaiko vainikinių arterijų šuntavimo metu, kur tikslinės vainikinės arterijos ir transplantato vamzdeliai gali būti tik kelių milimetrų skersmens. Nerūdijančio plieno konstrukcija taip pat užtikrina atsparumą korozijai ir matmenų stabilumą, reikalingą pakartotiniam sterilizavimui autoklave, išlaikant tikslius kaniulės angos matmenis ir galiuko geometriją per visą jos tarnavimo laiką – matmenų nuoseklumas, kuris yra svarbus tiek kontroliuojamam srauto tiekimui, kurį užtikrina kaniulė, tiek atraumatiniam galiuko profiliui, kuris sumažina kraujagyslių pažeidimo riziką.

Sterilizacija ir perdirbimas tarp procedūrų

Zangerio heparino kaniulė yra visiškai suderinama su garo autoklavo sterilizavimu 134°C temperatūroje priešvakuuminiais parametrais, standartiniu daugkartinio naudojimo širdies ir kraujagyslių chirurginių instrumentų metodu. Prieš sterilizavimą, kaniulės vidinė anga turi būti kruopščiai išplauta ir išvalyta, kad būtų pašalintas bet koks likutinis kraujas, heparinizuotas fiziologinis tirpalas ar kiti skysčiai iš ankstesnės procedūros – smulkios angos instrumentas yra ypač jautrus vidinių likučių kaupimuisi, o bet koks angos užkimšimas ar susiaurėjimas dėl likutinės medžiagos pakenktų tiksliam, kontroliuojamam srauto tiekimui, kuris yra pagrindinė kaniulės funkcija. Rekomenduojama fermentinis valymas su angos šveitimu ar plovimu, siekiant užtikrinti, kad vidinis liumenas būtų visiškai švarus prieš galutinę sterilizaciją. Kaniulės galiukas turi būti patikrintas kiekvieno perdirbimo ciklo metu, ar nėra pažeidimų lygiame, poliruotame paviršiuje, kurie galėtų pakenkti atraumatiniams įterpimo charakteristikoms – bet koks šiurkštumas, įbrėžimai ar deformacija ties galiuku padidina kraujagyslių pažeidimo riziką vėliau naudojant ir yra pagrindas pašalinti instrumentą iš klinikinės tarnybos.

CE ženklas, ISO 13485 ir FDA sertifikatas širdies ir kraujagyslių instrumentų pirkimui

Zangerio heparino kaniulė PS-7803 gaminama pagal kokybės vadybos sistemą, sertifikuotą pagal ISO 13485, apimančią nerūdijančio plieno medžiagų tiekimą, tikslų smulkios angos kaniulės korpuso ir atraumatinio antgalio apdirbimą, matmenų patikrinimą, paviršiaus apdailą ir pakavimą. CE ženklo sertifikatas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams, taikomiems I klasės daugkartinio naudojimo chirurginiams instrumentams, platinamiems ES ir susijusiose reguliavimo srityse. FDA atitikties dokumentacija yra tvarkoma Jungtinių Amerikos Valstijų platinimui, tenkinant reguliavimo reikalavimus, taikomus daugkartinio naudojimo širdies ir kraujagyslių chirurginiams instrumentams, perkamais JAV ligoninių, širdies chirurgijos skyrių ir chirurginių instrumentų platintojų. Šie sertifikatai tenkina institucinių pirkėjų JAV, Indijoje, Pakistane, Vietname ir visame tarptautiniame chirurginių instrumentų tiekimo tinkle pirkimo ir konkurso dokumentacijos reikalavimus. Atitikties sertifikatai ir kokybės vadybos sistemos dokumentacija pateikiama paprašius. OEM gamyba galima pagal tą pačią sertifikuotą gamybos sistemą.

Produkto specifikacijos

Dažnai užduodami klausimai

Kam naudojama „Zanger“ heparino kaniulė širdies operacijos metu?
„Zanger“ heparino kaniulė naudojama heparino fiziologinio tirpalo tiekimui į konkrečius kraujagyslių segmentus, transplantatus ar kaniuliavimo vietas širdies ir kraujagyslių chirurginių procedūrų metu, užtikrinant vietinį antikoaguliantinį drėkinimą tose vietose, kur kraujo tėkmė buvo nutraukta chirurginiu suspaudimu arba kur ruošiamas transplantato vamzdelis anastomozei. Vainikinių arterijų šuntavimo metu kaniulė naudojama praplauti tikslinio vainikinės arterijos segmento ir transplantato vamzdelio spindį heparino fiziologiniu tirpalu prieš pradedant anastomozę, pašalinant likutinį kraują ir užkertant kelią trombų susidarymui laikinai užblokuotuose segmentuose per laiką, reikalingą siūlės užbaigimui. Ši vietinė heparinizacija operacijos vietoje papildo sisteminę heparinizaciją, skiriamą širdies ir plaučių šuntavimui, užtikrinant tikslinį antikoaguliantinį poveikį būtent ten, kur dirba chirurgas. Kaniulės plonas angas užtikrina tikslų, kontroliuojamą, mažo tūrio tiekimą, tinkamą šioms reikmėms, išvengiant lauko užtvindymo, kurį sukeltų didesnės angos drėkinimo instrumentas.

Kodėl šiam tikslui naudojama standi nerūdijančio plieno kaniulė, o ne lankstus kateteris?
Tvirta „Zanger“ heparino kaniulės konstrukcija iš nerūdijančio plieno užtikrina padėties kontrolę ir lytėjimo grįžtamąjį ryšį, kurio reikia chirurgui, įkišant kaniulės galiuką į mažo kalibro kraujagyslės spindį, transplantato vamzdelį ar kaniuliavimo vietą – kontrolę, kurios lankstus kateterio tipo prietaisas, skirtas sekti kraujagyslės kelią naudojant kreipiamąjį laidą ar sriegimo techniką, neužtikrina tokiu pačiu būdu. Širdies ir kraujagyslių chirurgijoje, kuriai skirta ši kaniulė, chirurgas dirba tiesiogiai matydamas atvirame chirurginiame lauke, įkišdamas kaniulės galiuką į kraujagyslę, kurios skersmuo gali būti tik keli milimetrai, o nerūdijančio plieno kaniulės tvirtumas leidžia tiksliai pastatyti galiuką ir stabiliai jį laikyti trumpo drėkinimo etapo metu. Nerūdijančio plieno konstrukcija taip pat užtikrina ilgaamžiškumą ir perdirbimo suderinamumą, tinkamus daugkartinio naudojimo chirurginiam instrumentui, priešingai nei vienkartinio naudojimo lankstūs kateterio prietaisai, skirti perkutaniniams kraujagyslių prieigos tikslams, kurie atlieka skirtingą klinikinę paskirtį.

Kokia yra atraumatinio galiuko dizaino klinikinė reikšmė?
„Zanger“ heparino kaniulės lygus, poliruotas antgalis yra specialiai sukurtas siekiant sumažinti kraujagyslių intimos pažeidimo riziką toje vietoje, kur kaniulė įvedama į kraujagyslės spindį ar transplantato segmentą. Tai kliniškai svarbu, nes bet koks vidinės kraujagyslės sienelės – intimos – pažeidimas kaniulės įterpimo vietoje pats gali tapti trombozės židiniu, o arterinės anastomozės atveju, bet koks kraujagyslės sienelės pažeidimas siūlės linijos vietoje ar šalia jos gali pakenkti baigtos anastomozės vientisumui, kai atkuriamas arterinis spaudimas. Todėl atraumatinis antgalis nėra smulki dizaino detalė, o tiesiogiai sprendžia rizikos kelią: šiurkštus ar užkirstas kaniulės antgalis, įvestas į vainikinę arteriją ar transplantato segmentą šuntavimo operacijos metu, galėtų sukelti būtent tokį kraujagyslės sienelės pažeidimą, kuriam heparinizuotas drėkinimas skirtas padėti užkirsti kelią trombų susidarymui. Štai kodėl antgalio būklė yra prioritetinis patikros punktas perdirbimo metu.

Koks sterilizavimo protokolas rekomenduojamas ir ką reikėtų patikrinti prieš kiekvieną naudojimą?
„Zanger“ heparino kaniulė yra suderinama su garo autoklavo sterilizavimu 134°C temperatūroje priešvakuuminiais parametrais, standartiniu daugkartinio naudojimo širdies ir kraujagyslių instrumentų metodu. Prieš sterilizavimą, vidinė anga turi būti kruopščiai išplauta ir išvalyta, kad būtų pašalintas bet koks likutinis kraujas ar heparino fiziologinis tirpalas iš ankstesnio naudojimo – kadangi tai yra smulkios angos instrumentas, bet koks liumene likęs likutis gali išdžiūti ir iš dalies arba visiškai užkimšti angą, pakenkdamas kaniulės srauto tiekimo funkcijai vėlesnio naudojimo metu. Rekomenduojamas fermentinis valymas su angos praplovimu ar šveitimu. Prieš kiekvieną naudojimą, kaniulės antgalis turi būti patikrintas, ar nėra šiurkštumo, įbrėžimų ar deformacijos lygiame poliruotame paviršiuje – bet kokie tokie pažeidimai pakenkia atraumatinėms įvedimo charakteristikoms, kurios yra esminės saugiam instrumento naudojimui, ir yra pagrindas pašalinti instrumentą iš eksploatacijos.

Kokius sertifikatus turi šis instrumentas ir ar galimi dideli ar OEM užsakymai?
Zangerio heparino kaniulė PS-7803 gaminama pagal ISO 13485 sertifikuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią nerūdijančio plieno medžiagų įsigijimą, tikslų plonos angos kaniulės korpuso ir atraumatinio antgalio apdirbimą, matmenų patikrinimą ir pakavimą. CE ženklo sertifikatas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams I klasės daugkartinio naudojimo chirurginiams instrumentams. FDA atitikties dokumentacija palaiko platinimą Jungtinėse Valstijose. Atitikties sertifikatai pateikiami paprašius pirkimo ir konkurso dokumentacijai. Dideli užsakymai priimami nuo 1 vnt., o didelių kiekių kainos taikomos ligoninėms, širdies chirurgijos skyriams, širdies ir kraujagyslių instrumentų platintojams ir grupės pirkimo organizacijoms. OEM gamyba privačios etiketės prekės ženklo kūrimui galima pagal tą pačią ISO 13485 sertifikuotą sistemą. Nemokamas pristatymas taikomas užsakymams nuo 99 USD.