Visiško klubo sąnario protezo instrumentų rinkinys – becezentinė TKA klubakaulio ir šlaunikaulio instrumentuotė

Visiško klubo sąnario protezavimo instrumentų rinkinys iš „Peak Surgicals“ yra pilnas ortopedinių instrumentų rinkinys, pagamintas iš chirurginės klasės nerūdijančio plieno, skirtas visam intraoperaciniam klubo sąnario endoprotezavimo procesui palaikyti – ypač giliai acetabuliumo paruošimui, becemento dubenėlio implantavimui su sraigtiniu fiksavimu ir šlaunikaulio galvutės bandymams tiek 22 mm, tiek 28 mm galvutės skersmenims. Rinkinys tiekiamas su specialia tuščia talpykla ir naudojamas ortopedijos chirurgų ligoninių operacinėse ir chirurgijos centruose visame pasaulyje, atliekant pirminio ir revizinio klubo sąnario endoprotezavimo procedūras.

Gūžduobės paruošimas: gręžtuvai, grąžtai ir lankstūs grąžtai

Tikslus gūžduobės paruošimas yra patikimo becemento taurės fiksavimo pagrindas atliekant visiško klubo sąnario artroplastiką. Rinkinyje yra gūžduobės gręžtuvai nuo O42 mm iki O60 mm (PS-9713-0042 iki PS-9713-0060), skirti progresuojančiam pusrutuliniam gūžduobės ertmės gręžimui iki planuojamo taurės dydžio, užtikrinant, kad galutinis išgręžtas paviršius tiksliai atitiktų becemento taurės išorinę geometriją, siekiant maksimaliai padidinti pirminį tvirtumą. Gūžduobės gręžtuvo laikiklis (PS-9713-0002) užtikrina tvirtą, kontroliuojamą tvirtinimą tarp gręžtuvo ir varančiosios rankenos, reikalingos tiksliam ertmės paruošimui be gręžtuvo svyravimo. Gūžduobės taurės fiksavimui naudojant papildomus varžtus – standartinis metodas atliekant becemento visiško klubo sąnario artroplastiką su taurėmis, turinčiomis varžtų skyles – gūžduobės varžto galvutės gręžtuvas (PS-9713-0009) paruošia varžtų trajektorijas per taurę į klubakaulį, sėdynkaulį ar gaktikaulį. Lankstus grąžtas (PS-9713-0010) praplečia gręžimo galimybes iki trajektorijų, kurių standartinis standus grąžtas negali pasiekti dėl chirurginės ekspozicijos apribojimų.

Gūžduobės kaušelio bandymas, įdėjimas ir kampinis suderinimas

Rinkinį sudaro gūžduobės kaušelių pavyzdžiai nuo O42mm iki O60mm (PS-9713-1042 iki PS-9713-1060), atitinkantys gręžtuvų dydžių diapazoną, leidžiantys chirurgui patvirtinti kaušelio dydį, įsriegimo gylį ir minkštųjų audinių įtempimą prieš įvedant galutinį implantą. Gūžduobės kaušelio laikiklis (PS-9713-0015) užtikrina tvirtą sukibimą ir orientacijos kontrolę kaušelio įvedimo ir įmušimo metu. Kaušelio įmušimo komponentai (PS-9713-0005 iki PS-9713-0007) apima tiek O22mm, tiek O28mm galvutės dydžio konfigūracijas, užtikrinant, kad kaušelis būtų įtvirtintas tinkamu gyliu ir orientacija galutinio įmušimo metu. Gūžduobės kampo prietaisas (PS-9713-0014) padeda patvirtinti ir išlaikyti teisingą gūžduobės kaušelio anteversijos ir abdukcijos kampą viso įdėjimo metu – netinkama kaušelio padėtis yra pagrindinė nestabilumo, kraštų apkrovos ir pagreitinto nusidėvėjimo priežastis atliekant visiško klubo artroplastiką, todėl kampo patvirtinimas yra kritinis intraoperacinis žingsnis. Gūžduobės kaušelio/įdėklo įmušėjas (PS-9713-0017) įtvirtina polietileno ar keraminį įdėklą į metalinį apvalkalą po kaušelio fiksacijos.

Šlaunikaulio galvutės bandymai ir pagalbiniai instrumentai

Šlaunikaulio galvutės komponentą sudaro galvučių bandiniai nuo O22+0 (M) iki O28+8 (XXL) (PS-9713-2200 iki PS-9713-2808), apimantys 22 mm ir 28 mm galvutės skersmens diapazonus su keliais kaklelio ilgio poslinkiais kiekvienam skersmeniui, kad būtų galima tiksliai atkurti kojos ilgį ir poslinkį bandymų metu prieš galutinį galvutės surinkimą. Įrankio rankena (PS-9713-0003) suteikia kontroliuojamą svertą šlaunikaulio komponento padėties nustatymui ir bandymų manipuliacijai. Acetabuliniai sraigtiniai žnyplės (PS-9713-0013) leidžia saugiai manipuliuoti, įvesti ir suderinti acetabulinius fiksavimo sraigtus per dubens kaulo skyles ir į paruoštas gręžimo trajektorijas. Atsuktuvas (PS-9713-0018) įsuka ir priveržia fiksavimo sraigtus iki reikiamo sukimo momento. Gręžimo kreipiklis/acetabulinės įvorės ištraukėjas (PS-9713-0011) tiksliai nukreipia grąžtą per taurės sraigtines skyles ir taip pat veikia kaip acetabulinės įvorės ištraukimo įrankis revizijos procedūroms. Jungiamoji dalis (PS-9713-0004) sujungia rinkinio komponentus, užtikrindama nepertraukiamą chirurginį procesą.

Nerūdijančio plieno konstrukcija ir konteineris

Kiekvienas rinkinio instrumentas pagamintas iš chirurginės klasės nerūdijančio plieno, užtikrinančio konstrukcinį standumą, reikalingą pakartotiniam smūgiavimui, varomajam gręžimui ir grąžto naudojimui per kelias chirurgines procedūras be deformacijos ar matmenų pokyčių. Rinkinys tiekiamas specialiame tuščiame konteineryje (PS-9713-000), kuriame visi instrumentai išdėstyti apibrėžtu išdėstymu, skirtu sterilizavimui, transportavimui į operacinę ir instrumentų skaičiavimo valdymui tarp operacijų. Nerūdijančio plieno konstrukcija užtikrina, kad visi instrumentai yra suderinami su standartiniais autoklavo sterilizavimo protokolais, naudojamais licencijuotose ligoninių operacinių aplinkose.

CE ženklas, ISO 13485 ir FDA sertifikatas ortopedinių instrumentų pirkimui

Visas klubo sąnario protezavimo instrumentų rinkinys pagamintas pagal CE ženklo, ISO 13485 ir FDA atitikties kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ veikia dokumentuota kokybės valdymo sistema, apimanti projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą ortopediniams chirurginiams instrumentams. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko pirkimą JAV esančioms ligoninėms, chirurgijos centrams ir ortopedijos skyriams, kuriems reikalingi patvirtinti reguliavimo dokumentai kapitalinių instrumentų rinkinių pirkimams.

Produkto specifikacijos

Dažnai užduodami klausimai

Kas yra viso klubo artroplastika ir kokį vaidmenį atlieka šis instrumentų rinkinys?
Viso klubo artroplastika (THA) – tai chirurginis klubo sąnario pakeitimas protezu, kurį sudaro šlaunikaulio stiebas, šlaunikaulio galva, gūžduobės dubenėlis ir guolio įdėklas. Ji atliekama daugiausia esant galutinės stadijos klubo osteoartrozui, šlaunikaulio galvos avaskulinei nekrozei, uždegiminiam artritui ir po traumų atsiradusiam artritui, kai sunaikinami tiek šlaunikaulio galvos, tiek gūžduobės sąnariniai paviršiai. Viso klubo protezo instrumentų rinkinys suteikia specialų instrumentų padėklą, reikalingą kiekvienam intraoperaciniam THA etapui atlikti: gūžduobės ertmės paruošimui, kad būtų priimtas dubenėlis, dubenėlio dydžio bandymui, galutinio dubenėlio įdėjimui ir įmušimui, fiksavimui papildomais varžtais, įdėklo įtvirtinimui, šlaunikaulio galvos dydžio ir poslinkio bandymui bei galutinės galvos surinkimui. Be pilno, tinkamo dydžio instrumentų rinkinio negali būti pasiektas dubenėlio padėties tikslumas, kojos ilgio atkūrimas ir guolio surinkimas, nuo kurių priklauso ilgalaikė THA sėkmė.

Kuo šis rinkinys yra skirtas acetabuliumui, palyginti su kitais klubo rinkiniais?
Viso klubo protezo instrumentų rinkinys pasižymi žymiai didesniu acetabuliumo instrumentų kiekiu nei kiti „Peak Surgicals“ asortimento klubo artroplastikos rinkiniai. Jame yra pilna gręžtuvų serija nuo O42mm iki O60mm, atitinkanti taurės bandymų serija to paties dydžio diapazone, acetabuliumo kampo prietaisas intraoperacinei taurės orientacijos patikrai, acetabuliumo varžto galvutės gręžtuvas ir lankstus gręžtuvas varžtų trajektorijos paruošimui, varžtų žnyplės varžtų valdymui, atsuktuvas fiksavimo varžtų priveržimui ir taurės/įdėklo įspaudėjas įdėklo įdėjimui – tai atspindi visą becemento acetabuliumo taurės fiksavimo su papildomu sraigtiniu fiksavimu instrumentų poreikį. Ši konfigūracija tinka pirminėms THA procedūroms, naudojant įspaudžiamas becementines taures, kur acetabuliumo paruošimo ir taurės orientacijos kokybė yra pagrindiniai ilgalaikio implanto išlikimo veiksniai.

Kokius šlaunikaulio galvutės dydžius palaiko šis rinkinys?
Rinkinys palaiko tiek 22 mm, tiek 28 mm šlaunikaulio galvutės skersmenis. Galvutės bandymų diapazonas apima O22+0 (M) iki O28+8 (XXL), suteikiant kelis kaklelio ilgio poslinkius kiekvienam galvutės skersmeniui, kad būtų galima tiksliai atkurti intraoperacinį kojos ilgį ir klubo poslinkį prieš galutinį galvutės surinkimą. Taurės impakterio komponentai pateikiami tiek O22 mm, tiek O28 mm konfigūracijomis, patvirtinančiais, kad rinkinys yra aprūpintas abiem galvutės skersmens variantams galutinio implanto surinkimo metu. Centrams, naudojantiems didesnio skersmens galvutes (32 mm, 36 mm) atliekant visą klubo artroplastiką, prieš užsakant patvirtinkite rinkinio suderinamumą su jūsų implanto sistema.

Ar šis rinkinys tinkamas revizinei visiško klubo artroplastikai?
Rinkinį sudaro instrumentai, taikomi reviziniams THA atvejams: gręžimo kreiptuvas/acetabulinio įdėklo ištraukėjas (PS-9713-0011) užtikrina įdėklo ištraukimo funkciją tais atvejais, kai acetabulinį įdėklą reikia pakeisti be taurės revizijos, o taurės bandymo ir gręžtuvų serijos apima platų dydžių diapazoną, tinkantį didesniems acetabuliniams taurėms, dažnai naudojamiems revizinėje THA, kai natūralus acetabulinis kaulas ankstesnėje procedūroje buvo išgręžtas iki didesnio skersmens. Revizijos atvejais, susijusiais su reikšmingu acetabulinio kaulo praradimu arba reikalaujančiais didelių taurių, viršijančių O60 mm, arba atvejais, reikalaujančiais ribotų įdėklų ar dvigubo judesio taurių, kurių nepalaiko šis instrumentų rinkinys, prieš pirkimą patvirtinkite rinkinio suderinamumą su jūsų planuojama revizijos implanto sistema.

Kokius sertifikatus turi šis rinkinys?
Visas klubo sąnario protezavimo instrumentų rinkinys gaminamas pagal CE ženklo, ISO 13485 ir FDA atitikties kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ veikia dokumentuota kokybės valdymo sistema, apimanti projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą ortopediniams chirurginiams instrumentams. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko pirkimą JAV ligoninėms, ambulatorinėms chirurgijos centrams ir ortopedijos skyriams, kuriems reikalingi patvirtinti reguliavimo dokumentai kapitalinių instrumentų rinkinių pirkimams.

Ar galima užsisakyti atskirus instrumentus kaip atsargines dalis?
Individualūs instrumentai iš Viso klubo protezo instrumentų rinkinio yra prieinami iš „Peak Surgicals“ kaip atsarginės dalys, naudojant jų PS-9713 nuorodos numerius (pvz., PS-9713-0014 Acetabuliumo kampo įrenginys, PS-9713-0017 Acetabuliumo dubenėlio/įdėklo įspaudiklis, individualūs grąžtų dydžiai). OEM gamyba ir individualios instrumentų rinkinių konfigūracijos taip pat yra prieinamos ligoninių pirkimo skyriams ir ortopedijos platintojams, kuriems reikalingi modifikuoti padėklų išdėstymai, išplėsti dydžių diapazonai ar individualūs pakavimo formatai. Norėdami gauti atsarginių instrumentų kainas, OEM specifikacijas ar institucinius pirkimo susitarimus, tiesiogiai susisiekite su „Peak Surgicals“.