TLIF PEEK narvelio T-PAL tarpiklių rinkinys su chirurginių instrumentų komplektu – 18 PEEK narvelių 7–17 mm, visa disko paruošimo sistema

TLIF PEEK narvo T-PAL tarpiklių rinkinys su chirurginių instrumentų komplektu yra visapusiška transforaminalinės juosmens tarpslankstelinės fuzijos (TLIF) implanto ir instrumentų sistema, kurią sudaro 18 PEEK narvo-II tarpslankstelinių tarpiklių dviejų pėdos plotų ir devynių disko aukščio padidėjimo variantų, 18 atitinkamų bandymų tarpiklių didelės ir mažos konfigūracijos, 6-jų valytuvų galinių plokštelių paruošimo serija (nuo 7 mm iki 15 mm), kaulų kuretės, kaulų dildės, lenktas stūmėjas, kaulų persodinimo piltuvas, minkštųjų audinių retraktoriai trijų pločių (6 mm, 8 mm, 10 mm), plečiamasis pincetas, stumdomasis plaktukas, kompaktorius, tiesus osteotomas, du T-PAL tarpiklių aplikatoriai ir greitai jungiamas T formos rankena – viskas supakuota į paženklintą aliuminio dėklą su specialia bandymų tarpiklių dėžute. PEEK narvas-II siūlomas 10 mm pločio / 28 mm ilgio pėdos plote standartiniam užpakaliniam TLIF priėjimui ir 12 mm pločio / 31 mm ilgio pėdos plote platesniam priėjimui, su lordozės kampais 0° esant 7 mm aukščiui ir 5° visiems aukščiams nuo 8 mm iki 17 mm, apimant disko aukščio atkūrimo diapazoną nuo sutraukto degeneracinio disko iki normalios disko erdvės suaugusiems pacientams. Naudoja stuburo chirurgai, neurochirurgai, besispecializuojantys juosmens chirurgijoje, ir chirurginiai padėjėjai ligoninių stuburo chirurgijos skyriuose, ambulatorinėse stuburo chirurgijos centruose ir neurochirurgijos operacinėse. Parduodamas kaip 1 pilnas komplektas.

PEEK Cage-II implanto dizainas: pėdos plotas, lordozės kampas ir aukščio pasirinkimas

Šiame rinkinyje esantys TLIF PEEK Cage-II implantai yra pagaminti iš PEEK-OPTIMA (polietheretherketono), standartinės tarpslankstelinės fuzijos medžiagos, kurios elastingumo modulis yra artimas kaulo žievės kaului – maždaug 3–4 GPa – tai sumažina streso slopinimo ir galinės plokštės nusėdimo riziką, susijusią su standesniais titano ar anglies pluošto tarpslanksteliniais prietaisais. Narvo geometrija suprojektuota TLIF įdėjimui: inksto formos arba įstrižas pėdos plotas leidžia vieno lygio transforaminalinį įdėjimą per vienpusės facetektomijos koridorių, nereikalaujant visiško užpakalinio elemento pašalinimo, o siaurėjantis priekinis kraštas palengvina disko tarpo atskyrimą ir narvo judėjimą per disko tarpą, naudojant nuoseklią įdėjimo jėgą. Pateikiami du pėdos pločiai – 10 mm pločio/28 mm ilgio (REF 2100-3301 iki 2100-3309) ir 12 mm pločio/31 mm ilgio (REF 2100-3310 iki 2100-3318) – atitinkantys tiek siaurą minimaliai invazinės vamzdinės retraktoriaus TLIF koridorių, tiek platesnį atviro ar mini atviro užpakalinio priėjimo. Lordozės kampo progresija – 0° esant 7 mm aukščiui ir 5° visiems aukščiams nuo 8 mm iki 17 mm – užtikrina, kad disko tarpo atkūrimas minimaliame 7 mm aukštyje neperlenktų disko tarpo jau siauruose segmentuose, o 5° lordozė, įmontuota į aukštesnius narvus, prisideda prie vietinės segmentinės lordozės atkūrimo, kuris yra pagrindinis juosmens fuzijos operacijos tikslas sagitalinio balanso korekcijai. Devyni disko aukščiai – 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15 ir 17 mm – užtikrina padengimą nuo smarkiai sutrauktų disko tarpų pažengusios degeneracinės disko ligos atveju iki visiško anatominio disko aukščio atkūrimo, įskaitant kartais reikalingus viršnormalius aukščius deformacijų korekcijos atvejais, kad būtų pasiektas priekinės kolonos pailginimas sagitalinio balanso gerinimui.

Chirurginis taikymas: TLIF indikacijos, prieiga ir narvo įdėjimo technika

Transforaminalinė juosmens tarpslankstelinė fuzija (TLIF) indikuojama įvairioms juosmens patologijoms, kai, be užpakalinės dekompresijos ir pedikulinių varžtų-lazdelių stabilizavimo, reikalinga priekinės kolonos atrama, foramino aukščio atkūrimas ir tarpslankstelinė fuzija. Pagrindinės indikacijos apima I ir II laipsnio degeneracinę spondilolistezę su neurogeniniu klaidžiojimu arba radikulopatija, kai vien dinaminis stabilizavimas yra nepakankamas; isthmic spondilolistezę, reikalaujančią redukcijos ir fuzijos; simptominę degeneracinę disko ligą L4–S1 srityje su disko tarpo susiaurėjimu, nestabilumu dinaminėje rentgenogramoje arba nepavykusį konservatyvų gydymą; pasikartojantį disko išvaržą, reikalaujančią fuzijos, siekiant išvengti tolesnio pasikartojimo; gretimų segmentų ligą po ankstesnės juosmens fuzijos; ir fiksuoto plokščio nugaros ar juosmens hipolordozės korekciją, kai segmentinio narvo aukščio pasirinkimas prisideda prie sagitalinio išsidėstymo atkūrimo. TLIF metodas – vienpusis transforaminalinis priėjimas per forameną ir posterolateralinę disko erdvę – išsaugo kontralateralinę užpakalinę raumenų ir paravertebralinės anatomijos dalį, palyginti su PLIF (užpakaline juosmens tarpslanksteline fuzija), sumažina epidurinį kraujavimą dėl dvipusės nervų retrakcijos ir leidžia narvą įdėti įstrižai per disko erdvę link priekinės kolonos, kur galinės plokštės apkrovimas yra biomechaniniu požiūriu palankiausias ašinei apkrovai. Šios sistemos instrumentų rinkinys yra specialiai sukurtas šiai transforaminalinei trajektorijai: minkštųjų audinių retraktoriai (6/8/10 mm) apsaugo nervinius elementus transforaminalinio priėjimo metu; valytuvai paruošia kontralateralinės galinės plokštės paviršių išilgai narvo įdėjimo ašies; bandymo tarpikliai patvirtina aukštį ir pritaikymą prieš galutinį narvo įdėjimą; o T-PAL tarpiklių aplikatoriai pristato narvą į galutinę padėtį per disko erdvę, vadovaujant fluoroskopijai ar navigacijai.

Pilnas instrumentų rinkinys: valytuvų serija, bandymų tarpikliai ir disko tarpo paruošimas

Šiame rinkinyje esantys 44 dalių instrumentai palaiko visą TLIF disko paruošimo ir narvo įdėjimo darbo eigą. Šeši valytuvai – 7 mm, 9 mm, 11 mm, 13 mm ir 15 mm (×2) – nuosekliai dekotikuoja ir formuoja stuburo galines plokšteles iš transforaminalinio koridoriaus vis didesniais žingsniais, pašalindami likusią disko medžiagą ir kremzlinę galinę plokštelę, išsaugodami kaulinės galinės plokštelės vientisumą, reikalingą atsispirti narvo nusėdimui esant ašinei apkrovai. Galinės plokštelės paruošimo kokybė tiesiogiai koreliuoja su tarpslankstelinės fuzijos greičiu ir narvo nusėdimo rizika, todėl valytuvų serija yra kliniškai svarbus komponentas. Žiedinio tipo kaulų kuretė, kvadratinio tipo kaulų kuretės (tiesios, kairės, dešinės), lenkta kaulų dildė ir tiesi kaulų dildė atlieka rankinio disko tarpo paruošimo etapus, kurių vien valytuvai negali atlikti siauruose ar anatomiškai sudėtinguose disko tarpuose – įskaitant kontralateralinį žiedą, užpakalinius žiedo likučius ir priekinį disko tarpą tolimame kampe, priešingame įdėjimo koridoriui. Lenktas stūmėjas ir kaulų persodinimo piltuvas leidžia tiksliai įdėti autotransplantatą arba alogeninį kaulą į disko tarpą priešais narvo padėtį prieš narvo įdėjimą, maksimaliai padidinant fuzijos tūrį tarpslanksteliniame konstrukto. 18 bandymų tarpiklių – devyni aukščiai didelės (L) ir mažos (S) konfigūracijos – leidžia chirurgui sistemingai nustatyti tinkamą narvo dydį nuosekliai bandant fluoroskopijos būdu prieš prisiimant galutinį PEEK narvą, kurio negalima reguliuoti po galutinio įdėjimo. Plėstuvas užtikrina kontroliuojamą atitraukimą transforaminaliniame koridoriuje ir disko tarpe narvo įdėjimo metu. Slankiojamasis plaktukas, kompaktorius ir greito sujungimo T formos rankena papildo narvo judėjimo ir galutinio įdėjimo įrankių grupę.

PEEK medžiagos savybės, MRT suderinamumas ir fuzijos biologija

PEEK pasirinkimas TLIF tarpslanksteliniam narveliui šioje sistemoje atspindi nusistovėjusius medžiagos pranašumus juosmens tarpslankstelinėje fuzijoje, palyginti su ankstesniais metalinių narvelių konstrukcijomis. PEEK yra radiolucentas paprastuose rentgeno ir KT tyrimuose, leidžiantis vizualizuoti fuzijos masę narvelio viduje ir aplink jį pooperaciniuose vaizduose be spindulių kietėjimo artefaktų, kuriuos sukelia titanas – tai yra kritiškas pranašumas pooperaciniam fuzijos įvertinimui po šešių ir dvylikos mėnesių. PEEK taip pat yra suderinamas su MRT, sukeldamas minimalų magnetinio jautrumo artefaktą standartinio lauko stiprumo MRT, kas palaiko pooperacinį nervinių elementų, gretimų diskų lygių ir paravertebralių minkštųjų audinių vaizdavimą, kai kyla klinikinių abejonių. PEEK elastinis modulis, siekiantis 3–4 GPa, yra žymiai mažesnis nei titano (110 GPa) ir artimesnis kaulo žievei (12–18 GPa), kas sumažina streso koncentraciją narvelio-galinės plokštės sąsajoje, prisidedančią prie narvelio nusėdimo standesniuose narveliuose esant ašinei juosmens apkrovai. Porėta arba šiurkštaus paviršiaus narvelio tekstūra ant PEEK Cage-II galinių plokštelių užtikrina mechaninį sujungimą su dekotikuotu galinės plokštelės kaulu, papildydama pirminį stabilizavimą, kurį suteikia pedikulinių varžtų-lazdelių konstrukcija fuzijos laikotarpiu. Visi PEEK implantai šioje sistemoje gaminami pagal biokompatibilumo standartus, atitinkančius ISO 10993 reikalavimus ilgalaikiams implantuojamiems prietaisams.

CE ženklinimas, ISO 13485 ir FDA sertifikavimas stuburo implantų įsigijimui

TLIF PEEK narvo T-PAL tarpiklių rinkinys su chirurginių instrumentų komplektu gaminamas pagal kokybės vadybos sistemą, sertifikuotą pagal ISO 13485, kuri reglamentuoja visus gamybos etapus nuo žaliavų pirkimo iki PEEK apdirbimo, paviršiaus apdorojimo, matmenų patikrinimo, sterilaus pakavimo ir partijos lygio atsekamumo per REF numeraciją tiek 2100-33XX narvo serijai, tiek 2200-11XX instrumentų serijai. CE ženklo sertifikatas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams, taikomiems III klasės stuburo tarpslanksteliniams implantams ir susijusiems instrumentams, platinamiems ES ir susijusiose reguliavimo teritorijose. FDA atitikties dokumentai saugomi platinimui Jungtinėse Amerikos Valstijose, palaikant JAV ligoninių, stuburo chirurgijos centrų ir grupinių pirkimų organizacijų, veikiančių pagal taikomus 510(k) leidimo pagrindus PEEK tarpslankstelinės fuzijos prietaisams, pirkimus. Šie trys sertifikatai kartu atitinka pirkimų ir konkurso dokumentacijos reikalavimus instituciniams pirkėjams JAV, Indijoje, Pakistane, Vietname ir pagal pagrindines tarptautinių konkursų sistemas. Biokompatibilumo dokumentai, medžiagų duomenų lapai, matmenų patikrinimo įrašai ir atitikties sertifikatai yra prieinami paprašius pardavėjo kvalifikacijos ir pasiūlymų pateikimo tikslais. OEM ir individualizuotų implantų konfigūracijos yra prieinamos toje pačioje sertifikuotoje gamybos aplinkoje.

Produkto specifikacijos

Dažnai užduodami klausimai

Kas yra TLIF PEEK Cage T-PAL tarpiklių rinkinys ir kokioms procedūroms jis skirtas?
TLIF PEEK Cage T-PAL tarpiklių rinkinys yra pilna transforaminalinės juosmens tarpslankstelinės fuzijos sistema, kurią sudaro 18 PEEK tarpslankstelinių narvelių dviejų pėdos pločio ir devynių disko aukščio variantų, kartu su visu instrumentų komplektu, reikalingu disko tarpo paruošimui, bandomajam dydžio nustatymui, kaulų persodinimui ir galutiniam narvelio įdėjimui. Transforaminalinė juosmens tarpslankstelinė fuzija yra užpakalinės stuburo chirurgijos technika, kurios metu kaulų persodinimo narvelis įdedamas per forameną – šoninę stuburo kanalo angą – siekiant palaikyti ir sujungti disko tarpą tarp dviejų juosmens slankstelių, atkurti disko aukštį, dekompresuoti nervinį forameną ir stabilizuoti judesio segmentą kaip užpakalinės instrumentinės fuzijos konstrukcijos dalį. T-PAL (Transforaminal Posterior Annulus Lumbar) tarpiklio pavadinimas nurodo transforaminalinį įdėjimo trajektoriją ir posterolateralinį žiedo prieigos kelią, per kurį narvelis pristatomas į galutinę padėtį per disko tarpą. Pagrindinės indikacijos apima degeneracinę spondilolistezę L4–L5 ir L5–S1 srityje, isthminę spondilolistezę, simptominę degeneracinę disko ligą su nestabilumu, pasikartojančią disko išvaržą anksčiau operuotame lygmenyje ir gretimų segmentų ligą po ankstesnės juosmens fuzijos. Pilnas instrumentų komplektas – įskaitant valytuvus, kaulų kuretes, bandomuosius tarpiklius ir narvelių aplikatorius – palaiko visą procedūros darbo eigą be papildomų instrumentų, todėl tai yra praktiška vieno atvejo sistema stuburo chirurgijos centrams, valdantiems standartinį TLIF krūvį.

Kaip chirurgas pasirenka tinkamą narvo aukštį iš devynių galimų variantų?
Narvelio aukščio pasirinkimas TLIF metu nustatomas derinant priešoperacinį planavimą ir intraoperacinį bandomąjį dydžio nustatymą naudojant 18 bandomųjų tarpiklių, esančių šiame rinkinyje. Prieš operaciją chirurgas išmatuoja tikslinio disko tarpo aukštį rentgeno nuotraukose arba MRT sagitalinėse sekoje ir nustato pageidaujamą pooperacinį disko aukštį, atsižvelgdamas į nervų dekompresijos, foramino aukščio atkūrimo ir segmentinės lordozės korekcijos tikslus. Operacijos metu, po disko tarpo paruošimo ir galinės plokštelės dekotikacijos naudojant valytuvų seriją ir kaulų kuretes, bandomieji tarpikliai įdedami nuosekliai, didinant aukštį, kad būtų nustatytas didžiausias tarpiklis, tinkantis disko tarpui be pernelyg didelės tempimo jėgos ir nepažeidžiant galinių plokštelių ar pertempiant užpakalinį raiščių kompleksą. Šio rinkinio bandomieji tarpikliai yra tiek didelės (L), tiek mažos (S) konfigūracijos, atitinkančios dvi narvelio pločio parinktis. Kai bandomasis dydis patvirtinamas fluoroskopijos būdu su priimtinu galinės plokštelės kontaktu ir disko tarpo aukščiu, galutinis PEEK narvelis, to paties aukščio, užpildomas autotransplantato kaulu arba kaulų pakaitalu ir įdedamas į galutinę padėtį. Slankiojamasis plaktukas ir platintuvo pincetas padeda galutinai įdėti, kai narvelis susiduria su pasipriešinimu dėl natūralaus disko tarpo elastingumo po tempimo. Devyni aukščio didinimai – nuo 7 mm iki 17 mm – užtikrina pakankamą tikslumą disko aukščio atkūrimui visame degeneracinių diskų aukščių diapazone, su kuriuo susiduriama juosmens fuzijos chirurgijoje.

Kokie yra klinikiniai PEEK pranašumai, palyginti su titanu, TLIF tarpslanksteliniuose narvuose?
PEEK (polietereterketonas) turi keletą kliniškai reikšmingų pranašumų, palyginti su titanu, juosmens tarpslankstelinėje fuzijoje, kurie paskatino jo priėmimą kaip dominuojančią medžiagą TLIF narveliams per pastaruosius du dešimtmečius. Praktiškai svarbiausia yra radioliucidiškumas: PEEK narveliai yra nematomi paprastoje rentgeno nuotraukoje ir nesukelia spindulių kietėjimo artefaktų KT tyrimuose, leidžiant chirurgui ir radiologui tiesiogiai įvertinti kaulų fuzijos masę, susidarančią narvelio viduje ir aplink jį pooperaciniuose vaizduose – tai yra pagrindinis būdas patvirtinti tvirtą tarpslankstelinę artrodezę po šešių ir dvylikos mėnesių. Titano narveliai visiškai blokuoja šį vaizdą KT tyrimuose ir sukelia reikšmingus sklaidos artefaktus, reikalaujančius MRT ar kitų pažangių vaizdų. PEEK taip pat sukelia minimalų jautrumo artefaktą MRT, leidžiant pooperacinį nervų įvertinimą ir gretimų diskų įvertinimą be reikšmingo signalo trūkumo, kurį sukuria titano implantai. PEEK elastingumo modulio pranašumas – 3–4 GPa PEEK, palyginti su 110 GPa titano – sumažina galinės plokštės streso koncentraciją esant suspaudžiamajai apkrovai, kuri yra biomechaninis narvelio nusėdimo į stuburo kūną mechanizmas, ypač pacientams, turintiems osteoporotines galines plokštes. Šie pranašumai daro PEEK standartine medžiaga TLIF tarpslanksteliniams narveliams dabartinėje juosmens fuzijos praktikoje, o PEEK Cage-II implantai šiame rinkinyje atspindi šį klinikinį konsensusą.

Kokie sterilizacijos metodai tinka šio rinkinio instrumentams?
Nerūdijančiojo plieno instrumentai (plėstuvai, kiuretės, dildės, retraktoriai, aplikatoriai, T formos rankena, tankintuvas, osteotomas, grūstuvas, piltuvas, pincetas, slankiojamasis plaktukas ir bandomieji tarpikliai) suderinami su garų autoklavo sterilizacija, naudojant standartinius išankstinio vakuuminio ciklo parametrus (134 °C / 273 °F), kurie yra rekomenduojamas įprastinis pakartotinio apdorojimo metodas. Aliuminio dėklas ir bandomųjų tarpiklių dėžė turėtų būti patvirtinti kaip tinkami sterilizuoti autoklave su įstaigos sterilizavimo įranga prieš tiesioginį apdorojimą; jei kyla abejonių, instrumentai turėtų būti perkelti į apvyniotą sterilizavimo padėklą. Etileno oksido ir vandenilio peroksido plazmos sterilizacija tinka visiems nerūdijančiojo plieno instrumentų komponentams. Bandomiesiems tarpikliams reikia ypatingo išankstinio valymo dėmesio – jų įdėjimo paviršiai kaupia disko ir galinės plokštės medžiagą dydžio nustatymo bandymų metu ir prieš galutinę sterilizaciją turi būti nuvalomi rankiniu būdu ir apdorojami ultragarsu. PEEK narvelių implantai pateikiami sterilūs ir yra vienkartiniai prietaisai, kurių negalima pakartotinai sterilizuoti. Narvelių implantai, kurie buvo atidaryti, bet neimplantuoti, turėtų būti tvarkomi pagal įstaigos vienkartinių prietaisų politiką.

Kokius reguliavimo sertifikatus turi šis rinkinys?
TLIF PEEK narvelių T-PAL tarpiklių rinkinys gaminamas pagal ISO 13485 sertifikuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią projektavimą, PEEK medžiagų tiekimą, narvelių apdirbimą, paviršiaus apdorojimą, matmenų patikrinimą, sterilią pakuotę ir partijos lygio atsekamumą pagal REF 2100-33XX ir 2200-11XX numeraciją. CE ženklo sertifikatas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams, taikomiems III klasės stuburo tarpkūnių implantams, platinamiems ES ir susijusiose reguliavimo teritorijose. FDA atitikties dokumentai yra saugomi Jungtinių Amerikos Valstijų rinkai, palaikant įsigijimą stuburo chirurgijos ligoninėse ir centruose. Biologinio suderinamumo dokumentai, atitinkantys ISO 10993 serijos reikalavimus ilgalaikiams implantuojamiems prietaisams, medžiagų sertifikatai, matmenų patikrinimo įrašai ir atitikties sertifikatai yra pateikiami pagal pareikalavimą tiekėjų kvalifikacijai ir institucijų konkursų pasiūlymams.

Ar galima užsisakyti dideliais kiekiais, institucijoms ar originalios įrangos gamintojams?
Taip. „Peak Surgicals“ priima institucijų pirkimo užsakymus TLIF PEEK narvelių T-PAL tarpiklių rinkiniui su minimaliu užsakymo kiekiu 1, o kainos, priklausomai nuo kiekio, yra siūlomos ligoninėms, stuburo chirurgijos centrams, medicinos prietaisų platintojams ir grupės pirkimo organizacijoms. Atskirų narvelių dydžių papildymo užsakymai yra prieinami pagal REF numerį įstaigoms, norinčioms papildyti konkrečius išeikvotus aukščius ar pėdos dydžius neįsigyjant viso naujo rinkinio. Originalios įrangos gamyba yra prieinama pirkėjams, kuriems reikia privačios etiketės ženklinimo, pakeistų narvelio aukščio diapazonų, alternatyvių lordotinių kampų ar individualizuotų pėdos matmenų, visa tai gaminama pagal tą pačią ISO 13485 sertifikuotą sistemą su visa reguliavimo dokumentacija, įskaitant CE ženklą ir FDA atitiktį. Šiam rinkiniui taikomas nemokamas pristatymas, kai užsakymo suma yra 99 USD ar daugiau. Susisiekite su „Peak Surgicals“ tiesiogiai, kad aptartumėte kainas, priklausomai nuo kiekio, pristatymo terminus ir originalios įrangos gamintojų programos reikalavimus.