TLIF PEEK narvelių instrumentų rinkinys – 22 dalių tarpslankstelinio disko vietos paruošimo ir narvelio įvedimo rinkinys su aliuminio dėklu (PS-TPCIS-00109)

TLIF PEEK narvo instrumentų rinkinys (PS-TPCIS-00109) yra 22 dalių chirurginių instrumentų rinkinys iš nerūdijančio plieno, tiekiamas aliuminio dėkle, skirtas disko tarpo paruošimui, bandomajam dydžio nustatymui ir narvo įdėjimui transforaminalinės juosmens tarpslankstelinės fuzijos (TLIF) procedūrose. Rinkinys suteikia visą instrumentų seką, reikalingą nuo pradinio disko tarpo pasiekimo iki galutinio narvo įdėjimo: penkių dydžių bandomoji serija (7 × 25 mm, 9 × 25 mm, 11 × 25 mm, 13 × 25 mm ir 15 × 25 mm), skirta progresiniam disko tarpo dydžio nustatymui ir aukščio patvirtinimui, naudojant fluoroskopinį valdymą; keturių dydžių plokščių reamerių serija (7 mm, 9 mm, 11 mm ir 13 mm), skirta galinės plokštės dekortikacijai ir disko tarpo paruošimui; įdėklo kreipiklis ir T formos rankenos greitoji jungtis reamerio ir bandomųjų strypų valdymui; narvo laikymo žnyplės, lenktas implanteris ir tiesus implanteris narvo padėties nustatymui ir galutiniam įstatymui; kaulų persodinimo įrankis ir kaulų persodinimo narvo komponentas osteoindukcinei medžiagai pristatyti į paruoštą disko tarpą; kaulų kiurečių rinkinys – šoninės kiuretės 6 mm ir 8 mm, kiuretės 8 mm dešinės ir kairės konfigūracijos ir 7 mm žiedinė kiuretė – rankiniam disko medžiagos pašalinimui ir galinės plokštės paruošimui disko tarpo kampuose, kurių reameriai negali pasiekti; kaulų dildė galinės plokštės paviršiaus išlyginimui; ir slystantis plaktukas kontroliuojamam smūgiui narvo pristatymo metu. Pagaminta iš chirurginio nerūdijančio plieno, suderinamo su autoklaviniu sterilizavimu per visą rinkinio operatyvinį tarnavimo laiką. Tai yra 22 dalių rinkinys, besiskiriantis nuo „Peak Surgicals“ 44 dalių TLIF PEEK narvo T-PAL tarpiklio rinkinio, kuris papildomai apima visą PEEK tarpslankstelinės narvo implantų asortimentą ir platesnį instrumentų komplektą. Naudoja stuburo chirurgai ir neurochirurgai, atliekantys TLIF procedūras ligoninių stuburo chirurgijos operacinėse ir neurochirurgijos operacinėse. Tiekiama pilname aliuminio dėkle.

TLIF disko tarpo paruošimo eiga ir šio 22 dalių rinkinio vaidmuo

Transforaminalinė juosmens tarpslankstelinė fuzija apima disko tarpo pasiekimą per vienpusį transforaminalinį koridorių, disko medžiagos ir kremzlės galinės plokštės pašalinimą, kaulinių galinių plokščių paruošimą iki kraujuojančio kaulo fuzijai, disko tarpo dydžio nustatymą tinkamam tarpslankstelinės narvo aukščiui, kaulų persodinimo medžiagos pristatymą ir galutinės narvo įdėjimą. Šis 22 dalių instrumentų rinkinys sukonfigūruotas palaikyti kiekvieną iš šių žingsnių nuosekliai. Pradinis disko medžiagos pašalinimas ir anulotomija atliekama standartiniais discektomijos instrumentais, po to šoninės kiuretės (6 mm ir 8 mm), 8 mm kiuretės dešinės ir kairės konfigūracijos, ir 7 mm žiedinė kiuretė naudojamos likusios disko medžiagos pašalinimui ir galinės plokštės dekortikacijos pradžiai – šių kiurečių lenkti ir kampuoti profiliai leidžia pasiekti kontralateralinį disko tarpą ir užpakalinius disko tarpo kampus, kuriuos sunku pasiekti iš vienpusio transforaminalinio priėjimo. Plokščių reamerių serija (7 mm, 9 mm, 11 mm, 13 mm) tada naudojama, montuojama ant įdėklo kreipiklio ir varoma per T formos rankenos greitąją jungtį, dekortikuoti slankstelių galines plokštes visame centriniame disko tarpe palaipsniui didesniais žingsniais, pašalinant kremzlės galinę plokštę, kad atidengtų kraujuojantį pogleivinį kaulą, išsaugant struktūrinį galinės plokštės vientisumą, reikalingą atsispirti narvo nusėdimui. Kaulų dildė suteikia galutinį rankinį galinės plokštės paviršiaus išlyginimą srityse, kurių reameriai negali visiškai išspręsti. Bandomoji serija (nuo 7 × 25 mm iki 15 × 25 mm) tada nuosekliai įkišama, naudojant fluoroskopinį valdymą, siekiant nustatyti disko tarpo aukštį ir patvirtinti tinkamą narvo dydį prieš kaulų persodinimo medžiagos pristatymą per kaulų persodinimo įrankį ir narvo įdėjimą, naudojant lenktą arba tiesų implanterį, o narvo laikymo žnyplės užtikrina kontroliuojamą narvo manipuliaciją padėties nustatymo metu, o slystantis plaktukas užtikrina kontroliuojamą smūgio jėgą galutiniam narvo įstatymui.

Bandomųjų dydžių serija: nuo 7 × 25 mm iki 15 × 25 mm ir disko aukščio nustatymas

Penki bandomieji tarpikliai šiame rinkinyje – 7 × 25 mm, 9 × 25 mm, 11 × 25 mm, 13 × 25 mm ir 15 × 25 mm – atitinka disko aukščio parinktis, kurias chirurgas nuosekliai bando, kad nustatytų tinkamą tarpslankstelinės narvo aukštį paciento paruoštam disko tarpui, o 25 mm matmuo atspindi narvo ilgį / pėdos plotą, su kuriuo suderinta ši bandomoji serija. Bandomasis dydžio nustatymas atliekamas po to, kai baigtas disko tarpo paruošimas: pirmiausia įkišamas mažiausias bandomasis tarpiklis, kurį chirurgas tikisi esant tinkamu, remiantis priešoperaciniu vaizdu ir intraoperaciniu disko tarpo įvertinimu, ir įvertinamas disko tarpo aukščio atkūrimo, foraminalinio aukščio ir bandomojo tarpiklio bei galinės plokštės kontakto fluoroskopinis vaizdas. Jei bandomasis tarpiklis atrodo per mažas – nepakankamas disko aukščio ar foraminalinio aukščio atkūrimas arba matomas tarpas tarp bandomojo tarpiklio ir galinių plokščių – įkišamas kitas didesnis bandomasis tarpiklis ir vėl įvertinama. Šis nuoseklus procesas tęsiasi, kol identifikuojamas bandomasis tarpiklis, kuris pasiekia pakankamą disko tarpo atitraukimą, atkuria foraminalinį aukštį, pakankamą išėjimo ir einančių nervų šaknų dekompresijai, ir pasiekia tvirtą galinės plokštės kontaktą be per didelio atitraukimo. Per didelis atitraukimas – per aukšto bandomojo tarpiklio ar narvo pasirinkimas disko tarpui – padidina sąnarinio sąnario pažeidimo, per didelės segmentinės kifozės ar lordozės korekcijos, viršijančios planuotą tikslą, ir padidintos įtampos išeinančioje nervų šaknyje riziką, kuri gali sukelti pooperacinį radikulinį skausmą. Per mažas dydis kelia nepakankamo fuzijos konstrukcijos stabilumo ir nuolatinės foraminalinės stenozės riziką. Penkių aukščių diapazonas (7–15 mm 2 mm žingsniais) apima disko aukščio diapazoną nuo žymiai suardytų degeneracinių diskų iki beveik normalių disko aukščių, aptinkamų TLIF kandidatams, o atitinkamas PEEK ar kitas tarpslankstelinės narvo pasirinktas, kad atitiktų bandomąjį tarpiklį, kuris pasiekia optimalų pritaikymą.

Plokščių reamerių serija ir galinės plokštės paruošimas fuzijai

Keturi plokšti reameriai šiame rinkinyje – 7 mm, 9 mm, 11 mm ir 13 mm – užtikrina progresuojančią galinės plokštės dekortikaciją, kuri yra vienas iš kliniškai reikšmingiausių žingsnių siekiant sėkmingos tarpslankstelinės fuzijos. Plokščių reamerių konstrukcija yra specifinė TLIF ir kitoms tarpslankstelinės fuzijos technikoms, kurių tikslas yra pašalinti kremzlės galinę plokštę – hialino kremzlės sluoksnį, dengiantį slankstelio kūno galines plokštes, kuris nepalaiko kaulų-kaulų fuzijos, jei paliekamas vietoje – išsaugant po ja esančią kaulinę galinę plokštę, kuri suteikia struktūrinę atramą, atsparią narvo nusėdimui esant ašinėms apkrovoms stovint ir vaikštant. Šių reamerių plokščias profilis, priešingai nei sferiniai ar statinės formos reameriai, naudojami kitose programose, skirtas spręsti santykinai plokščią slankstelių galinių plokščių paviršių geometriją disko tarpe, kontroliuojamai pašalinant kremzlę plokščiu praėjimu, o ne išgraužiant į pogleivinį kaulą. Progresyvus dydžio nustatymas nuo 7 mm iki 13 mm leidžia chirurgui pradėti nuo mažesnio reamerio, tinkamo prieigos koridoriaus pločiui, ir palaipsniui didinti gręžimo skersmenį, kai disko tarpas išvalomas ir prieiga pagerėja, pasiekiant galinės plokštės paruošimą visame disko tarpo paviršiaus plote, kuris liesis su galutiniu narvu. Nepakankamas galinės plokštės paruošimas – likusi kremzlė – yra pripažintas pseudartrozės (nesėkmingos fuzijos) veiksnys TLIF procedūrose, todėl reamerių serija yra kritinis ilgalaikės fuzijos sėkmės veiksnys, nepriklausomai nuo pasirinktos narvo medžiagos ar dizaino.

Narvo įterpimo instrumentai: implanteriai, laikymo žnyplės ir kontroliuojamas smūgis

TLIF narvo įterpimo fazėje galutinis tarpslankstelinės narvas – su kaulų persodinimo medžiaga, įdėta per kaulų persodinimo įrankį – įterpiamas į paruoštą disko tarpą, ir šis rinkinys suteikia specialius instrumentus šiai fazei. Narvo laikymo žnyplės saugiai suima narvą perkeliant jį nuo užpakalinio stalo į chirurginį lauką ir pradinio padėties nustatymo disko tarpo įėjimo taške metu, užtikrinant kontroliuojamą suėmimą, reikalingą narvo manevravimui per transforaminalinį koridorių, jo nenumečiant ir nepasukant. Lenktas implanteris ir tiesus implanteris suteikia dvi geometrijos parinktis narvo pristatymui, priklausomai nuo reikiamos trajektorijos: lenktas implanteris tinka situacijoms, kai disko tarpo prieigos kampas reikalauja, kad narvas būtų nukreiptas lenkta trajektorija nuo įėjimo taško iki galutinės padėties visame disko tarpe, o tiesus implanteris naudojamas, kai galimas tiesioginis tiesinis įterpimo trajektorija. Slystantis plaktukas užtikrina kontroliuojamą smūgio jėgą galutiniam narvo įstatymui – slydimo svorio mechanizmas, kuris perduoda apibrėžtą smūgio jėgą išilgai implanterio koto, kad narvas būtų įstumtas galutinius milimetrus į padėtį be nekontroliuojamo jėgos panaudojimo, kurį rizikuotų standartinis plaktuko smūgis į implanterio rankeną. Šis kontroliuojamas smūgis yra ypač svarbus galutinio narvo įstatymo metu, kai per didelė jėga gali nuvairuoti narvą per toli į priekį, rizikuodama pažeisti priekinį išilginį raišį ar priekines kraujagyslių struktūras, o nepakankama įstatymo jėga palieka narvą suboptimalioje padėtyje su sumažintu galinės plokštės kontakto plotu.

CE ženklas, ISO 13485 ir FDA sertifikavimas stuburo instrumentų rinkinių pirkimui

TLIF PEEK narvo instrumentų rinkinys PS-TPCIS-00109 gaminamas pagal kokybės valdymo sistemą, sertifikuotą pagal ISO 13485, reglamentuojančią chirurginio lygio nerūdijančio plieno medžiagų tiekimo, visų bandymų, reamerių, kiurečių, implanterių ir pagalbinių instrumentų precizinį apdorojimą, visų 22 komponentų matmenų patikrinimą, aliuminio dėklo gamybą ir galutinį rinkinio surinkimą bei pakavimą. CE ženklo sertifikavimas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams daugkartinio naudojimo stuburo chirurginių instrumentų rinkiniams, platinamiems ES ir susijusiose reguliavimo teritorijose. FDA atitikties dokumentacija saugoma Jungtinių Valstijų platinimui, atitinkanti reguliavimo reikalavimus, taikomus daugkartinio naudojimo stuburo instrumentams, įsigyjamiems JAV ligoninių, stuburo chirurgijos centrų ir ortopedijos bei neurochirurgijos instrumentų platintojų. Šie sertifikatai atitinka institucinių pirkėjų JAV, Indijoje, Pakistane, Vietname ir tarptautinėse stuburo chirurgijos tiekimo sistemose pirkimo ir konkurso dokumentacijos reikalavimus. Atitikties sertifikatai ir kokybės valdymo sistemos dokumentacija pateikiami paprašius. OEM gamyba ir individualizuotos rinkinių konfigūracijos galimos pagal tą patį sertifikuotą gamybos pagrindą.

Produkto specifikacijos

Prekės kodas	PS-TPCIS-00109
Produkto pavadinimas	TLIF PEEK narvo instrumentų rinkinys
Kaina	1 320,00 USD
Rinkinio konfigūracija	22 dalys, įskaitant aliuminio dėklą
Bandomoji serija	7 × 25 mm, 9 × 25 mm, 11 × 25 mm, 13 × 25 mm, 15 × 25 mm (5 bandymai)
Plokščių reamerių serija	7 mm, 9 mm, 11 mm, 13 mm (4 reameriai)
Kaulų kiuretės	Šoninė kiuretė 6 mm, šoninė kiuretė 8 mm, kiuretė 8 mm dešinė, kiuretė 8 mm kairė, žiedinė kiuretė 7 mm (5 kiuretės)
Implanteriai	Lenktas implanteris, tiesus implanteris
Vairavimo instrumentai	Įdėklo kreipiklis, T formos rankenos greitoji jungtis, slystantis plaktukas
Transplantacijos instrumentai	Kaulų transplantato įterpimo įrankis, kaulų transplantato narvas
Kiti instrumentai	Narvo laikymo žnyplės, kaulų dildė
Laikymo dėklas	Aliuminio dėžė (pridedama)
Medžiaga	Chirurginis nerūdijantis plienas
Procedūra	Transforaminalinė juosmens tarpslankstelinė fuzija (TLIF) – disko tarpo paruošimas, bandomasis dydžio nustatymas ir narvo įdėjimas
Sertifikatai	CE ženklas, ISO 13485, FDA
Daugkartinis naudojimas	Daugkartinis
Kiekis	1 rinkinys (22 dalys)
Atsparumas rūdims	Taip
Garantija	1 metai
Minimalus užsakymo kiekis (MOQ)	1 rinkinys
OEM / Individualūs užsakymai	Galimi
Pakuotė	Aliuminio dėklas
Kilmės šalis	Pakistanas
Prekės ženklas	Peak Surgicals
Pagrindinis naudojimas	Disko tarpo paruošimas, bandomasis dydžio nustatymas ir tarpslankstelinės narvo įdėjimo instrumentai transforaminalinės juosmens tarpslankstelinės fuzijos procedūroms
Po pardavimo aptarnavimas	Grąžinimas ir pakeitimas

Dažnai užduodami klausimai

Kokiai procedūrai skirtas šis 22 dalių instrumentų rinkinys ir ką daro kiekviena instrumentų grupė?
Šis rinkinys suteikia instrumentus, reikalingus transforaminalinės juosmens tarpslankstelinės fuzijos (TLIF) disko tarpo paruošimo, bandomojo dydžio nustatymo ir narvo įdėjimo etapams. Kaulų kiuretės – šoninės kiuretės (6 mm, 8 mm), kiuretės 8 mm dešinės ir kairės, ir 7 mm žiedinė kiuretė – naudojamos ankstyvame procedūros etape, siekiant pašalinti likusią disko medžiagą ir pradėti galinės plokštės dekortikaciją, o jų kampuoti ir lenkti profiliai yra skirti pasiekti kontralateralinį disko tarpą ir užpakalinius kampus, kuriuos sunku pasiekti iš vienpusio transforaminalinio priėjimo. Plokščių reamerių serija (7 mm, 9 mm, 11 mm, 13 mm), varoma per įdėklo kreipiklį ir T formos rankenos greitąją jungtį, užtikrina progresuojančią galinės plokštės dekortikaciją visame centriniame disko tarpe, pašalinant kremzlės galinę plokštę, kad atidengtų kraujuojantį kaulą fuzijai, išsaugant struktūrinę galinę plokštę. Kaulų dildė išlygina galinės plokštės paviršius srityse, kurių reameriai negali visiškai išspręsti. Bandomoji serija (nuo 7 × 25 mm iki 15 × 25 mm) nuosekliai įkišama, naudojant fluoroskopiją, siekiant nustatyti tinkamą disko aukštį ir narvo dydį. Kaulų persodinimo įrankis pristato osteoindukcinę transplantato medžiagą į paruoštą disko tarpą. Galiausiai, narvo laikymo žnyplės, lenkti ir tiesūs implanteriai, ir slystantis plaktukas palaiko narvo padėties nustatymą ir kontroliuojamą galutinį įstatymą. Aliuminio dėkle laikomi visi 22 komponentai sandėliavimui, transportavimui ir sterilizavimui.

Kuo šis PS-TPCIS-00109 rinkinys skiriasi nuo „Peak Surgicals“ TLIF PEEK narvo T-PAL tarpiklio rinkinio su chirurginių instrumentų rinkiniu?
„Peak Surgicals“ siūlo du su TLIF susijusius produktus, kurie atitinka skirtingus pirkimo poreikius. Šis PS-TPCIS-00109 yra 22 dalių instrumentų rinkinys, orientuotas į pagrindinius disko tarpo paruošimo, bandomojo dydžio nustatymo ir narvo įdėjimo instrumentus – plokščių reamerių seriją (7–13 mm), bandomųjų tarpiklių seriją (nuo 7 × 25 mm iki 15 × 25 mm), kaulų kiuretes, implanterius ir pagalbinius instrumentus, tiekiamus be didelio PEEK implantų inventoriaus. T-PAL tarpiklio rinkinys yra didesnė 44 komponentų sistema, kuri papildomai apima 18 PEEK narvo-II tarpslankstelinių implantų dviejų pločio pėdos plotų (10 mm ir 12 mm) ir devynių disko aukščio žingsnių (nuo 7 mm iki 17 mm) su apibrėžtais lordozės kampais, kartu su platesniu instrumentų komplektu, įskaitant minkštųjų audinių retraktorius, platesnį reamerių asortimentą (nuo 7 mm iki 15 mm, įskaitant dvigubus 15 mm reamerius), kaulų transplantato piltuvėlį, skiriamąsias žnyples ir dvigubus T-PAL aplikatorius, viskas už atitinkamai didesnę kainą (1 857,90 USD, palyginti su 1 320,00 USD). Chirurgijos įstaiga, turinti esamą PEEK tarpslankstelinių narvų tiekimą iš kito šaltinio arba naudojanti kitą narvų sistemą, gali pasirinkti šį PS-TPCIS-00109 į instrumentus orientuotą rinkinį, kad aprūpintų savo TLIF instrumentus be narvų inventoriaus dubliavimo. Įstaiga, ieškanti visiško narvo ir instrumentų paketo vienu pirkimu, svarstytų T-PAL tarpiklio rinkinį. Abu rinkiniai dalijasi ta pačia pagrindine TLIF disko paruošimo eiga – kiuretėmis, reameriais, bandomaisiais tarpikliais ir implanteriais – pirmiausia skiriasi implanto įtraukimu, reamerio ir bandomojo tarpiklio diapazono pločių ir bendru komponentų skaičiumi.

Kodėl šiame rinkinyje yra ir plokščių reamerių, ir kaulų kiurečių, ir koks yra jų funkcijų skirtumas?
Plokšti reameriai ir kaulų kiuretės abu prisideda prie disko tarpo ir galinės plokštės paruošimo, tačiau jie apdoroja skirtingas disko tarpo dalis ir naudoja skirtingus mechaninius veiksmus. Plokšti reameriai yra rotaciniai instrumentai, varomi per įdėklo kreipiklį ir T formos rankenos greitąją jungtį, kurie kontroliuojamai plokščiu praėjimu dekortikuoja slankstelių galinių plokščių centrinę dalį – jie yra efektyvūs atvirame centriniame disko tarpe, kur besisukantis instrumentas turi aiškią prieigą ir kur plokščia reamerio geometrija atitinka santykinai plokščią galinės plokštės paviršių. Kaulų kiuretės yra rankomis valdomi instrumentai su dubens ar žiedo formos pjovimo briauna, kurią chirurgas naudoja disko medžiagai ir kremzlei pašalinti iš sričių, kurių reameris negali pasiekti – ypač užpakalinių disko tarpo kampų prie žiedo, kontralateralinio disko tarpo už reamerio sukimosi diapazono iš vienpusio priėjimo, ir bet kokios likusios disko medžiagos, užstrigusios prie užpakalinio išilginio raiščio. Šoninės kiuretės (kampinė pjovimo briauna) ir žiedinė kiuretė (apvali pjovimo briauna) šiame rinkinyje suteikia skirtingas prieigos geometrijas šiems periferiniams paruošimo uždaviniams. Išsamiam galinės plokštės ir disko tarpo paruošimui paprastai naudojami abu instrumentų tipai kartu – reameriai efektyviai centrinei dekortikacijai ir kiuretės kruopščiam periferiniam ir kampiniam paruošimui – nes neišsamus paruošimas bet kurioje disko tarpo srityje, net ir tose srityse, kurių reameris negali efektyviai apdoroti, gali pakenkti fuzijai toje vietoje.

Koks sterilizavimo ir instrumentų valdymo protokolas rekomenduojamas šiam rinkiniui?
Visi 22 rinkinio instrumentai pagaminti iš chirurginio nerūdijančio plieno ir yra suderinami su standartiniu garo autoklaviniu sterilizavimu 134 °C temperatūroje, naudojant išankstinio vakuumo parametrus. Prieš sterilizavimą, reameriai, bandomieji instrumentai ir bet kokie instrumentai su kanulėmis ar šarnyrinėmis jungtimis reikalauja kruopštaus valymo, siekiant pašalinti kaulų nuosėdas ir audinių likučius, paprastai naudojant fermentinį išankstinį mirkymą, po kurio atliekamas ultragarsinis valymas su šepetėliu, pasiekiančiu pjovimo griovelius ir kiuretės puodelio paviršius. Kiurečių pjovimo briaunos ir plokščių reamerių gręžimo paviršiai turėtų būti tikrinami kiekvieno perdirbimo ciklo metu, ar nėra atšipimo ar pažeidimų, nes pažeistos pjovimo briaunos reikalauja didesnės jėgos naudojimo metu, o tai padidina netyčinio audinių kontakto riziką siauroje disko tarpo aplinkoje. Aliuminio dėklas veikia tiek kaip transportavimo konteineris, tiek kaip sterilizavimo dėklas; prieš sterilizavimą ir iškart prieš atidarant dėklą operacinėje, dėklas turėtų būti patikrintas, siekiant patvirtinti, kad visi 22 komponentai yra ir teisingai įdėti į jiems skirtas vietas, nes trūkstamas bandomasis dydis ar reamerio skersmuo, aptiktas operacijos metu, gali atidėti procedūrą kritiniame sprendimo taške.

Kokius sertifikatus turi šis rinkinys ir ar galima įsigyti didelių arba OEM užsakymų?
TLIF PEEK narvelio instrumentų rinkinys PS-TPCIS-00109 gaminamas pagal ISO 13485 sertifikuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią chirurginio plieno įsigijimą, visų bandomųjų, plėstuvų, kiurečių, implantatorių ir pagalbinių instrumentų tikslų apdirbimą, visų 22 komponentų matmenų patikrinimą, aliuminio dėklo gamybą ir galutinį surinkimą. CE ženklo sertifikatas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams daugkartinio naudojimo stuburo chirurgijos instrumentų rinkiniams. FDA atitikties dokumentacija palaiko platinimą Jungtinėse Valstijose. Atitikties sertifikatai ir kokybės valdymo dokumentacija pateikiami pagal pareikalavimą ligoninių pirkimo ir konkursų procesams. Priimami dideli užsakymai nuo 1 rinkinio, siūlomos didelio kiekio kainos ligoninėms, stuburo chirurgijos centrams, ortopedinių ir neurochirurginių instrumentų platintojams ir grupės pirkimo organizacijoms. OEM gamyba nestandartinėms rinkinio konfigūracijoms, alternatyviems bandomųjų ar plėstuvų dydžių diapazonams arba privačios prekės ženklo žymėjimas galimas pagal tą pačią ISO 13485 sertifikuotą sistemą. Nemokamas pristatymas taikomas užsakymams nuo 99 USD ar daugiau.