Stuburo pedikulų sraigtų rinkinys 6 mm – poliašinė krūtinės-juosmens fiksavimo sistema su pilnu instrumentų rinkiniu

Stuburo kojelių varžtų rinkinys 6 mm su visišku instrumentų komplektu yra išsami 6,0 mm išorinio skersmens užpakalinio stuburo fiksavimo sistema, apimanti poliaksialinius kojelių varžtus, titano arba nerūdijančio plieno jungiamuosius strypus, kryžmines jungtis ir visą instrumentų rinkinį, reikalingą varžtų išdėstymui, strypų kontūravimui, suspaudimui, atitraukimui ir galutiniam konstrukcijos fiksavimui, viskas sutvarkyta tam skirtame instrumentų dėkle. 6,0 mm varžto skersmuo yra standartinis darbinis dydis thoracolumbar užpakalinei instrumentuotai sintezei suaugusiems pacientams, turintiems normalius ar tvirtus kojelių matmenis T10–L5, apimantis dažniausius stuburo segmentus, gydomus degeneracinės disko ligos, spondylolistezės, stuburo stenozės, kyfotinių deformacijų korekcijos, trauminio lūžio stabilizavimo ir metastazinės stuburo ligos atvejais. Poliaksialinė varžto galvutė leidžia daugiasluoksnį strypo tvirtinimą, kompensuojant trimatę stuburo kojelių trajektorijos kintamumą tarp gretimų slankstelių lygių, nereikalaujant strypo pakartotinio kontūravimo. Jį naudoja stuburo chirurgai, neurochirurgai ir ortopedijos stuburo specialistai ligoninių operacinėse, stuburo chirurgijos centruose ir tretinėse neurochirurgijos įstaigose. Parduodamas kaip 1 komplektas.

6,0 mm poliaksialinės kojelių varžtų konstrukcija: trajektorijos kompensavimas ir apkrovos pasiskirstymo fiksavimas

6,0 mm kojelių varžtas yra išmatuotas taip, kad užimtų visą thoracolumbar kojelių skerspjūvio plotį suaugusiems, užtikrindamas trijų zonų įtvirtinimą – kortikinės kojelių sienelės įsitraukimą, spongiozinio slankstelio kūno įsitvirtinimą ir, prireikus, bikortikinį įsitvirtinimą – kuris paskirsto ištraukimo apkrovą per trabekulinį slankstelio kūno kaulą, o ne sutelkia ją į kojelių žievę. Poliaksialinė varžto galvutė yra šiuolaikinių kojelių varžtų sistemų apibrėžianti savybė: vidinė varžto galvutė yra sujungta su išoriniu tulpės imtuvu ant sferinio guolio paviršiaus, leidžianti chirurgui įkišti kiekvieną varžtą palei jo optimalią kojelių trajektoriją – kuri skiriasi pagal lygį, šonį ir paciento anatomiją – ir tada užfiksuoti jungiamąjį strypą, nepriklausomai nuo kampinio poslinkio tarp gretimų varžtų konstrukcijoje. Tai pašalina tikslaus varžto ir varžto kampinio suderinimo poreikį, kuris monoaksialines varžtų sistemas padarė techniškai sudėtingas, ir sumažina intraoperacinį strypo lenkimo laiką. Balno arba U formos griovelio imtuvas priima standartinius 5,5 mm, 6,0 mm arba 6,35 mm skersmens strypus, priklausomai nuo konkrečios sistemos konfigūracijos, o viršutinis fiksavimo varžto mechanizmas užfiksuoja strypą tulpėje su išmatuotu sukimo momentu, kad užbaigtų konstrukciją. Šiame rinkinyje esančios kanuliuotos versijos leidžia Kirschnerio viela arba kreipiamojo kaiščio pagalba įdėti fluoroskopinio valdymo metu naudojant Jamshidi techniką – standartinį perkutaninį arba minimaliai invazinį kojelių varžtų įdėjimo metodą thoracolumbar lygiuose.

Chirurginis pritaikymas: užpakalinė krūtininės-juosmens dalies instrumentinė sintezė ir stabilizavimas

6,0 mm kojelinis varžtų sistema yra skirta visam užpakalinių krūtininės-juosmens dalies stuburo sintezės ir stabilizavimo procedūrų spektrui suaugusiems pacientams. Degeneracinės juosmens stuburo chirurgijoje, pagrindinis pritaikymas yra užpakalinė juosmens tarpslankstelinė sintezė (PLIF) arba transforaminalinė juosmens tarpslankstelinė sintezė (TLIF) vienu ar keliais lygiais esant spondilolistezei, degeneracinei disko ligai su nestabilumu, arba nestabilumui po diskektomijos, kur kojelinių varžtų-strypų fiksacija užtikrina mechaninį stabilumą, reikalingą tarpslankstelinės transplantato konsolidacijai ir segmentinei sintezei. Suaugusiųjų stuburo deformacijų atveju, 6,0 mm varžtai naudojami krūtininės-juosmens jungties ir juosmens lygiais, kaip ilgųjų segmentų užpakalinių konstrukcijų dalis, koreguojant fiksuotą sagitalinį disbalansą, suaugusiųjų degeneracinę skoliozę ir revizinę sintezę, o poliaksialinė galvutė prisitaiko prie įvairių varžtų trajektorijų keliuose lygmenyse sudėtingoje konstrukcijoje. Stuburo traumų atveju, sistema stabilizuoja krūtininės-juosmens dalies sprogstamojo tipo lūžius, lūžius-dislokacijas ir tempimo pažeidimus trumpais ar ilgais segmentais, atliekant suspaudimo ir tempimo manevrus naudojant šio rinkinio instrumentus prieš galutinį strypų fiksavimą. Esant metastazinei stuburo ligai su nestabilumu arba epiduriniu stuburo smegenų suspaudimu, sistema leidžia atlikti visapusį stabilizavimą po dekompresinės laminektomijos, nereikalaujant priekinio priėjimo. Visas instrumentų rinkinys suteikia visus įrankius, reikalingus varžtų įdėjimui, strypų sumažinimui į tulpės galvutes, kryžminės jungties uždėjimui ir konstrukcijos užbaigimui viename organizuotame dėkle.

Visas instrumentų rinkinys: nuo kojelės paruošimo iki konstrukcijos užfiksavimo

6,0 mm kojeliniams varžtams skirtas instrumentų rinkinys apima visas užpakalinės stuburo fiksacijos operacines fazes. Kojelės prieigos instrumentai – įskaitant kojelės ylą ar pavarų perjungimo zondą kortikalinio įėjimo į kojelės sąsmauką, kojelės ieškiklį ar rutuliniu antgaliu zondą kanalo sienelės palpacijai kuriant kojelės kanalą, ir kojelės sriegiklį, atitinkantį 6,0 mm varžto sriegio paruošimą – nustato varžto kelią ir patvirtina keturių sienelių kortikalinį vientisumą prieš varžto įkišimą. Varžto sukimo įrankio komplektas priima poliaksialinę varžto galvutę ir užtikrina kontroliuojamą sukimo momentą bikortikaliniam ar unikortikaliniam įsitraukimui. Strypo laikymo žnyplės ir prancūziškas lenktuvas arba strypo lenktuvas užtikrina intraoperacinį strypo kontūravimą, kad atitiktų paciento sagitalinį ir koronalinį profilį konstrukcijos viduje. Redukcijos instrumentai – įskaitant stūmiklį ar strypo stūmiklį, redukcijos bokštą ir suspaudimo-tempimo žnyples – leidžia chirurgui pritaikyti segmentinį suspaudimą per sintezės vietą, pasiekti tempimą lūžio redukcijai ar disko aukščio atstatymui ir įdėti iš anksto suformuotą strypą į tulpės galvutes, kurios nėra vienoje plokštumoje dėl varžto trajektorijos kintamumo. Fiksavimo varžtų sukimo įrankiai ir galutinis sukimo veržliaraktis užtikrina gamintojo nurodytą fiksavimo sukimo momentą kiekvienam poliaksialiniam fiksavimo varžtui be perveržimo ir tulpės sriegių sugadinimo. Kryžminės jungties jungtys ir jų įkišimo instrumentai sutvirtina dvipusę strypų konstrukciją skersinėje plokštumoje, svarbus papildymas ilgo segmento deformacijos konstrukcijose, kur konstrukcijos plotis lemia sukamąjį standumą. Visi instrumentai yra tvarkingai sudėti specialiame paženklintame dėkle sterilaus lauko skaičiavimui ir pooperaciniam komplekto auditui.

Medžiaga, konstrukcija ir implanto vientisumas

Kojelių varžtai, strypai ir jungtys šioje sistemoje pagaminti iš chirurginio nerūdijančio plieno arba titano lydinio, kurie atitinka biologinio suderinamumo, takumo ribos ir atsparumo nuovargiui reikalavimus ilgalaikiams užpakaliniams stuburo implantams, veikiamiems ciklinio apkrovos sintezės konsolidacijos laikotarpiu. Titano lydinys (Ti-6Al-4V) sumažina artefaktų susidarymą pooperaciniuose MRT ir KT tyrimuose, palyginti su nerūdijančiu plienu, palaikydamas intraoperacinį neuromonitoringą ir pooperacinį nervų kanalo bei gretimų minkštųjų audinių vaizdavimą – tai yra reikšmingas klinikinis pranašumas revizinės chirurgijos ir deformacijų atvejais, kai reikalingas pakartotinis pooperacinis įvertinimas. Nerūdijančio plieno variantai užtikrina didesnį absoliutų stiprumą ir yra pageidaujami kai kuriose didelės apkrovos konstrukcijose. Poliaksialinis sujungimas varžto galvutėje naudoja konstrukciją, kuri išlaiko visišką kampinę laisvę įdėdant strypą ir galutinai užfiksuojama fiksavimo varžto sukimo momentu be likusio mikrojudėjimo. Visi instrumentai pagaminti iš nerūdijančio plieno ir dydžiai atitinka 6,0 mm varžtų sistemos sukimo momento ir svirties reikalavimus, užtikrinant, kad jėgos taikymas kojelės paruošimo ir strypo redukcijos metu išliktų saugiame diapazone, užtikrinančiame kojelės sienelės vientisumą krūtininės-juosmens dalies lygiuose.

CE ženklas, ISO 13485 ir FDA sertifikatas stuburo implantų įsigijimui

Stuburo kojelinių varžtų rinkinys 6mm su pilnu instrumentų komplektu gaminamas pagal ISO 13485 sertifikuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią visus gamybos etapus nuo žaliavų įsigijimo iki precizinio apdirbimo, implanto apdailos, matmenų patikrinimo, sterilaus pakavimo ir partijos lygio atsekamumo. CE ženklo sertifikatas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams, taikomiems III klasės stuburo fiksavimo implantams ir susijusiems chirurginiams instrumentams, platinamiems ES ir susijusiose reguliavimo teritorijose. FDA atitikties dokumentai saugomi platinimui Jungtinėse Valstijose, atitinkantys reguliavimo reikalavimus, taikomus kojelinių varžtų sistemoms, įsigytoms JAV ligoninių, stuburo chirurgijos centrų ir grupinių pirkimo organizacijų, veikiančių pagal galiojančias IDE arba 510(k) leidimų sistemas. Šie trys sertifikatai kartu atitinka institucinių pirkėjų JAV, Indijoje, Pakistane, Vietname ir pagal pagrindinius tarptautinius konkursų rėmus pirkimo ir konkurso dokumentacijos reikalavimus. Biologinio suderinamumo dokumentacija, medžiagų sertifikatai, klinikinių duomenų santraukos ir atitikties sertifikatai pateikiami pagal užklausą tiekėjų kvalifikacijai ir konkurso pasiūlymams. OEM ir individualizuotos sistemos konfigūracijos yra prieinamos toje pačioje sertifikuotoje gamybos aplinkoje.

Prekės specifikacijos

Dažnai užduodami klausimai

Kokios procedūros yra skirtos stuburo kojelės varžtų rinkiniui 6 mm?
6,0 mm kojelės varžtų sistema su pilnu instrumentų komplektu skirta užpakalinei krūtinės-juosmens stuburo fiksacijai ir instrumentinei sintezei, apimančiai visą suaugusiųjų stuburo chirurgijos indikacijų spektrą. Pagrindinis pritaikymas yra užpakalinė juosmens tarpslankstelinė sintezė (PLIF) ir transforaminalinė juosmens tarpslankstelinė sintezė (TLIF) degeneracinės spondilolistezės, nestabilumo ir gretimo segmento ligos atveju L1–L5 lygiuose, kur dvipusė kojelės varžtų-strypų fiksacija užtikrina segmentinį stabilumą, reikalingą tarpslankstelinės transplantato sintezės. Papildomos indikacijos apima ilgo segmento užpakalinę fiksaciją suaugusiųjų stuburo deformacijoms, įskaitant degeneracinę skoliozę ir fiksuotą sagitalinį disbalansą, trumpo segmento stabilizavimą krūtinės-juosmens sprogstamojo tipo lūžių ir lūžių-dislokacijų atveju traumos chirurgijoje, ir paliatyvinį metastazinės stuburo ligos stabilizavimą, sukeliantį nestabilumą ar neurologinį pažeidimą. 6,0 mm išorinis skersmuo tinka suaugusiųjų krūtinės-juosmens kojelėms, kurių vidinis skersmuo yra maždaug 5 mm ar didesnis, o tai apima daugumą pacientų T10–L5 lygiuose, remiantis priešoperaciniu KT matavimu. Poliaksialinės galvutės konstrukcija prisitaiko prie gretimų varžtų trajektorijos kintamumo, pašalindama poreikį tiksliam varžtų ir varžtų kampiniam suderinimui ir žymiai sumažindama intraoperacinį strypų lenkimo laiką, palyginti su monoaksialinėmis sistemomis. Pilnas instrumentų komplektas suteikia visus įrankius nuo kojelės įėjimo iki konstrukcijos užfiksavimo viename organizuotame dėkle.

Kas įtraukta į pilną instrumentų rinkinį ir ką daro kiekvienas komponentas?
Pilname 6,0 mm kojelių varžtų instrumentų rinkinyje paprastai yra šios funkcinės grupės. Kojelių prieigos ir paruošimo instrumentai – kojelės yla kortikaliniam įėjimui į kojelės sąsmauką, jaučiant prisilietimą, kojelės zondas arba pavarų perjungimo zondas kanalo kūrimui per kojelę ir į slankstelio kūną, rutuliniu antgaliu zondas keturių sienelių palpacijai, siekiant patvirtinti, kad kanalas nepažeidžia medialinės, lateralinės, viršutinės ar apatinės kojelės žievės, ir 6,0 mm kojelės sriegiklis sriegio paruošimui kietesniame kortikaliniame kaulyje. Varžtų įdėjimo instrumentai – sukimo momentą ribojantis varžtų suktuvas, atitinkantis 6,0 mm poliaksialinę galvutę, leidžiantis kontroliuojamai įdėti varžtą be kojelės sriegio pažeidimo. Strypų instrumentai – strypų laikikliai, prancūziškas lenktuvas arba strypų lenktuvas in situ sagitaliniam ir koronaliniam kontūravimui, ir strypų pjaustytuvas. Redukcijos ir konstrukcijos surinkimo instrumentai – strypų redukcijos bokštas arba stūmikas, skirtas iš anksto suformuotam strypui įdėti į tulpės galvutes, kurios nėra idealiai vienoje plokštumoje dėl varžto trajektorijos kintamumo, ir suspaudimo-tempimo žnyplės segmentinėms jėgoms taikyti konstrukcijos viduje prieš galutinį fiksavimą. Fiksavimo instrumentai – fiksavimo varžto laikiklis ir galutinis sukimo raktas, skirtas užtikrinti nurodytą fiksavimo sukimo momentą kiekvienam poliaksialinės balno fiksavimo varžtui. Kryžminių jungčių instrumentai skersinei jungties aplikacijai. Perforuotas laikymo dėklas palaiko visus instrumentus paženklintoje, organizuotoje išdėstyme intraoperaciniam skaičiaus patvirtinimui. Patikrinkite konkretų šio rinkinio instrumentų sąrašą pagal dėklo etiketę arba Shopify administratoriaus įrašus.

Kodėl 6,0 mm yra dažniausias kojelės varžto skersmuo krūtininės-juosmens dalies sintezei ir kada naudojami kiti dydžiai?
6,0 mm išorinis skersmuo yra maksimalaus kojelės įsitraukimo ir minimalios kojelės sienelės pažeidimo rizikos per suaugusiųjų krūtininės-juosmens dalies populiaciją sankirta. L3–L5 lygiuose suaugusiųjų vidutinis vidinis kojelės skersmuo yra 9–14 mm, o tai reiškia, kad 6,0 mm varžtas užima maždaug 40–65% kojelės skerspjūvio – pakanka kortikalinių sienelių įsitraukimui ir slankstelio kūno įsitvirtinimui, nerizikuojant medialinės sienelės pažeidimu. T10–T12 ir L1–L2 lygiuose, kur kojelių vidinis skersmuo susiaurėja iki 6–9 mm daugeliui pacientų, 6,0 mm varžtas išlieka saugiose ribose daugumai suaugusiųjų pacientų. Mažesni 4,5 mm ir 5,0 mm varžtai naudojami mažesniems ar labiau osteoporoziniams pacientams, krūtinės lygiuose T2–T9, kur kojelės dar labiau susiaurėja, ir paauglių deformacijų korekcijai. Didesni 7,0 mm ir 8,0 mm varžtai skirti L4–S1 didesniems pacientams arba revizinei fiksacijai, kai reikalingas didesnis ištraukimo atsparumas. Todėl 6,0 mm sistema užtikrina plačiausią klinikinį pritaikomumą krūtinės-juosmens dalies instrumentavimui, todėl tai yra numatytasis skersmuo, laikomas daugelyje stuburo chirurgijos centrų, ir kodėl 6,0 mm pilnas komplektas yra pagrindinė instrumentų sistema funkcinėje stuburo fiksacijos inventorizacijoje.

Kokios sterilizacijos metodikos suderinamos su šio rinkinio instrumentais?
Komplektą sudarantys nerūdijančio plieno instrumentai suderinami su garo autoklave sterilizavimu standartiniais priešvakuuminiu ciklo parametrais – 134°C / 273°F, kuris yra rekomenduojamas pirminis perdirbimo metodas rutininiam ligoninės naudojimui. Perforuotas instrumentų dėklas sukurtas taip, kad leistų garui ir sterilizavimo medžiagai prasiskverbti į visus instrumentų paviršius, ir prieš tiesioginį apdorojimą turėtų būti patvirtinta, kad jis suderinamas su įstaigos sterilizavimo įranga. Etileno oksido ir vandenilio peroksido plazmos sterilizacija yra suderinama su nerūdijančio plieno instrumentais įstaigose, turinčiose žemos temperatūros sterilizavimo protokolus. Kojelės zondo antgaliai, varžtų sukimo įrankio jungties paviršiai ir strypo lenktuvo kontaktiniai paviršiai reikalauja ypatingo dėmesio valant juos nuo kaulų šiukšlių, kaulinio audinio ir kraujo iš instrumentų įdubų prieš galutinę sterilizaciją. Kojelės sriegiklis turėtų būti tikrinamas dėl sriegio nusidėvėjimo ir matmenų vientisumo kiekvieno perdirbimo ciklo metu, nes sriegiklio sriegio nusidėvėjimas padidina ankstyvo sriegio įsitraukimo gedimo ir kojelės sienelės pažeidimo riziką paruošimo metu. Implantai – varžtai, strypai ir jungtys – yra vienkartinio naudojimo prietaisai ir negali būti pakartotinai sterilizuojami po bet kokio kontakto su steriliu lauku ar implantavimo.

Kokius reguliavimo sertifikatus turi ši stuburo implantų sistema?
Stuburo kojelių varžtų rinkinys 6mm gaminamas pagal ISO 13485 sertifikuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią visus gamybos etapus, įskaitant žaliavų tiekimą, precizinį apdirbimą, paviršiaus apdorojimą, matmenų patikrinimą, partijos lygio atsekamumą ir pakavimą. CE ženklo sertifikatas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams, taikomiems III klasės stuburo fiksavimo implantams ir susijusiems chirurginiams instrumentams. FDA atitikties dokumentai saugomi Jungtinių Valstijų rinkai, atitinkantys reguliavimo reikalavimus, taikomus kojelių varžtų sistemoms, tiekiamos JAV ligoninėms ir chirurgijos centrams. Šie trys sertifikatai yra pripažinti institucinių pirkimų biurų JAV, Indijoje, Pakistane, Vietname ir pagal tarptautinius konkursų rėmus. Biologinio suderinamumo dokumentacija, medžiagų bandymų sertifikatai, klinikinių duomenų santraukos ir atitikties sertifikatai yra prieinami pagal užklausą tiekėjų kvalifikacijai ir institucinių konkursų pasiūlymams.

Ar galimi didmeniniai, instituciniai ar OĮG užsakymai šiam stuburo implantų rinkiniui?
Taip. „Peak Surgicals“ priima institucinius užsakymus stuburo kojelių varžtų rinkiniui 6mm su minimaliu užsakymo kiekiu 1 komplektas, o didesni kiekiai siūlomi ligoninėms, stuburo chirurgijos centrams, medicinos prietaisų platintojams ir grupės pirkimo organizacijoms. Priimami atskirų varžtų ir strypų ilgumos papildymo užsakymai įstaigoms, kurios nori papildyti konkrečias išnaudotas sistemos konfigūracijas, neįsigyjant viso naujo komplekto. OĮG gamyba yra prieinama pirkėjams, kuriems reikalingas privatus prekės ženklas, modifikuoti varžtų skersmens diapazonai – pavyzdžiui, mišraus skersmens rinkinys, apimantis 5,5 mm, 6,0 mm ir 6,5 mm varžtus – arba alternatyvūs strypų skersmenys ir ilgiai, pritaikyti specifiniams sintezės konstrukcijos reikalavimams, visi gaminami toje pačioje ISO 13485 sertifikuotoje gamybos sistemoje su visa reguliavimo dokumentacija. Šiam rinkiniui taikomas nemokamas pristatymas užsakymams nuo 99 USD ir daugiau. Susisiekite su „Peak Surgicals“ tiesiogiai, kad aptartumėte didmenines kainas, pristatymo terminus, individualių komponentų užsakymus ir OĮG programos reikalavimus.