Stuburo kojelių sraigtų rinkinys 5,5 mm – minimaliai invaziniai stuburo kojelių sraigtų-virbo instrumentai

Peak Surgicals stuburo pedikulinių varžtų rinkinys 5,5 mm (2200-1301 serija) yra 41 dalies minimaliai invazinės pedikulinių varžtų instrumentų rinkinys, skirtas visapusiškam intraoperaciniam MIS užpakalinės stuburo pedikulinių varžtų-strypų fiksacijos naudojant 5,5 mm strypų sistemą darbui. Jis apima pedikulų prieigą naudojant dvigalvį zondą (tiesų ir lenktą), vienagalvius zondus ir dūrimo įrankį; pedikulų kanalo sriegimą keturiais skersmenimis (φ4,5, φ5,5, φ6,5, φ7,5 mm); poliašinių ir monoaksialinių varžtų įsukimą su tam skirtais atsuktuvais; strypų formavimą naudojant strypų lenktuvą ir formavimo strypą; strypų įstatymą naudojant strypų laikymo žnyples, strypų stūmimo žnyples, strypų stūmiklį ir strypų laikiklį; in-situ strypų lenkimą naudojant kairiąsias ir dešiniąsias in-situ lenkimo geležis; segmentinį suspaudimą ir plėtimą; strypų pasukimą deformacijų korekcijai; skersinių jungčių įdėjimą naudojant skersinių jungčių atsuktuvą, skersinių jungčių veržlių laikiklį ir skersinių jungčių matavimo matuoklį; specialų 5,5 mm sistemos stuburo stūmiklį su mova; 12 N.m sukimo momento raktą; varžtų pjaustyklę ilgiems varžtams su priešiniu sukimo momentu; keturis rutulinius ir keturis stulpinius fiksavimo kaiščius; varžtų matavimo matuoklį; T formos greitąją jungtį; tiesų reketinį atsuktuvą ir aliuminio dėžutę. Jį naudoja stuburo chirurgai ir neurochirurgai, atliekantys MIS arba atvirą užpakalinę pedikulinių varžtų fiksaciją juosmens ir krūtinės stuburo suliejimui, stuburo stenozei su nestabilumu, spondilolistezei ir stuburo lūžių stabilizavimui, kai nurodytas 5,5 mm strypo skersmuo.

5,5 mm strypų sistema ir MIS pedikulinių varžtų fiksavimas: sistemos architektūra

5,5 mm strypo skersmuo yra dažniausiai naudojamas strypų dydis minimaliai invazinėse užpakalinėse juosmens pedikulinių varžtų-strypų fiksavimo sistemose. Atliekant MIS pedikulinių varžtų operaciją, pedikuliniai varžtai įvedami per odą arba per mažus raumenis perskiriantį pjūvį naudojant vamzdinius retraktorius, o strypas įkišamas po oda arba per mažą pjūvį tarp varžtų galvučių – tai technika, reikalaujanti, kad strypo skersmuo ir varžto tulpės matmenys tiksliai atitiktų strypų praleidimo instrumentus ir tulpės geometriją. Šiame rinkinyje esantys 5,5 mm stuburo stūmiklis (2200-1326) ir stūmiklio mova (2200-1325) yra specialiai suprojektuoti 5,5 mm tulpės ir strypo sujungimui, naudojamam šioje sistemoje: stūmiklio mova sujungia pedikulinio varžto tulpės prailginimo svirtį, o stūmiklis taiko kontroliuojamą jėgą, kad 5,5 mm strypas būtų įstatytas į tulpę, įveikiant audinių pasipriešinimą ar nedidelį varžto-strypo trajektorijos neatitikimą. Šis rinkinys taip pat apima keturis sriegimo įrankių dydžius (nuo φ4,5 iki φ7,5 mm) ir tiek poliašinius, tiek monoaksialinius atsuktuvus, reikalingus visam krūtinės ir juosmens pedikulinių varžtų, naudojamų su 5,5 mm strypų sistemomis, asortimentui, o varžtų pjaustyklė ilgiems varžtams (2200-1309) apipjausto prailgintas tulpių svirtis po galutinio fiksavimo varžto priveržimo.

Pedikulų prieiga: dvigubo galvutės zondas, vienos galvutės zondas, smailusis ylis ir keturi sriegikliai

Dvigalvis zondas (2200-1301) sujungia tiesų pedikulų zondą viename gale ir lenktą zondą kitame, suteikdamas abi trajektorijos parinktis viename instrumente – sumažinant instrumentų skaičių pedikulų paruošimo sekoje. Vienagalvis tiesus zondas (2200-1302) suteikia specialų tiesų zondą lygiams ar prieigoms, kur dvigalvis instrumentas yra per didelis. Smailusis ylis (2200-1334) nustato kortikinį įėjimo tašką prie pedikulo prieš zondo įvedimą. Tiesus pedikulų zondas (2200-1314) ir lenktas pedikulų zondas (2200-1315) yra pagrindiniai pedikulų kanalo paruošimo instrumentai atitinkamai tiesioms ir lenktoms trajektorijoms. Keturi sriegikliai – φ4,5 mm (2200-1303) mažiems krūtinės pedikulams, φ5,5 mm (2200-1304) standartiniams juosmens pedikulų varžtams, φ6,5 mm (2200-1305) dideliems juosmens pedikulų varžtams ir φ7,5 mm (2200-1306) didžiausio skersmens varžtams klube arba dideliems L4–L5 pedikulams – apima visą sriegimo diapazoną, reikalingą krūtinės, juosmens ir sakrokelių fiksavimui naudojant varžtų skersmenis, atitinkančius 5,5 mm strypų sistemą. T formos greita jungtis (2200-1332) suteikia rankinį sukimo momento pavarą visiems sriegikliams ir kitiems greitai jungiamiems instrumentams.

Strypų valdymas: formavimo strypas, lenktuvas, in-situ lenkimo lygintuvai, sukimas ir žnyplės

Strypų valdymo prietaisai sprendžia užduotį suformuoti 5,5 mm strypą pagal paciento juosmens lordozę ir įkišti jį į varžtų tulpės per ribotą MIS portalų prieigą. Formavimo strypas 200mm (2200-1307) yra lankstus bandomasis strypas, naudojamas reikalingam strypo ilgiui ir kreivumui išmatuoti, lenkiant jį taip, kad jis atitiktų varžtų galvučių padėtis intraoperaciniu būdu, o po to naudojant jį kaip šabloną galutinio strypo formavimui. Strypų lenktuvas (2200-1335) formuoja 5,5 mm strypą iki išmatuoto kreivumo ex situ prieš strypo įdėjimą. In-situ lenkimo lygintuvas L (2200-1312) ir In-situ lenkimo lygintuvas R (2200-1313) suteikia kairės ir dešinės pusės in-situ strypo lenkimo galimybę po to, kai strypas yra iš dalies arba visiškai įdėtas, leidžiantis nedidelį sagitalinio išlyginimo tikslinimą be strypo pašalinimo. Strypų sukimas (2200-1329) sukina įdėtą strypą aplink jo išilginę ašį, kaip deformacijos korekcijos manevro dalis, tais atvejais, kai reikalinga vainikinės plokštumos korekcija. Strypų laikymo žnyplės (2200-1323) kontroliuoja strypą įvedant. Strypų stūmimo žnyplės (2200-1324) ir strypų stūmiklis (2200-1336) įstato strypą į nuoseklias tulpės. Strypų laikiklis (2200-1338) palaiko strypo padėtį tulpės įdėjimo etapuose.

Tvirtinimo kaiščiai, kryžminio sujungimo sistema, stūmiklis, sukimo momentų raktas ir varžtų pjoviklis

Aštuoni fiksavimo kaiščiai – rutuliniai ×4 (2200-1317 ×2 ir 2200-1318 ×2) ir stulpiniai ×4 (2200-1319 ×2 ir 2200-1320 ×2) – naudojami laikinai pritvirtinti strypą tulpės galvutėje kiekviename varžto lygyje strypo įstatymo seka ir prieš galutinį fiksavimo varžto priveržimą, taip užkertant kelią strypo išslydimui iš įstatytų tulpės, kol atliekami likę lygiai. Du tipai – rutulinis ir stulpinis – atitinka dvi fiksavimo kaiščių geometrijas, naudojamas skirtinguose 5,5 mm pedikulinių varžtų galvučių dizainuose. Kryžminio sujungimo atsuktuvas SW3.5 (2200-1308), kryžminio sujungimo veržlių laikiklis SW3.5 (2200-1310) ir kryžminio sujungimo matavimo matuoklis (2200-1321) montuoja ir nustato kryžminės jungties, jungiančios kairę ir dešinę strypų sistemas, dydį, padidindami dvipusės konstrukcijos sukimo standumą. Varžtų matavimo matuoklis (2200-1322) matuoja gylį pedikulinių varžtų ilgio pasirinkimui. 5,5 mm sistemos stuburo stūmiklio mova (2200-1325) ir stūmiklis (2200-1326) užtikrina specialiai suprojektuotą tulpės sujungimo ir strypo įstatymo jėgos perdavimą 5,5 mm sistemai. 12 N.m sukimo momentų raktas (2200-1331) taiko tikslų galutinį priveržimo sukimo momentą fiksavimo varžtui kiekviename pedikulinio varžto lygyje – 12 N.m vertė yra standartinis fiksavimo varžto užrakinimo sukimo momentas daugumai 5,5 mm poliašinių pedikulinių varžtų sistemų, užkertant kelią nepakankamam priveržimui (fiksavimo varžto atsipalaidavimo rizika) ir perveržimui (sriegio nusidėvėjimo rizika). Varžtų pjoviklis ilgiems varžtams (2200-1309) ir priešinis sukimo momentas varžtų pjovikliui (2200-1330) apipjausto prailgintas perkutanines tulpės rankas po galutinio fiksavimo varžto priveržimo MIS atvejais. Varžtų veržlių laikiklis T27 (2200-1311) ir atsuktuvas T27 (2200-1316) valdo T27 pavaros fiksavimo varžto komponentus. Kompresorius (2200-1327) ir plėstuvas (2200-1328) taiko segmentinį suspaudimą ir atitraukimą išilgai įstatyto strypo.

CE ženklinimas, ISO 13485 ir FDA sertifikavimas stuburo pedikulinių varžtų instrumentų pirkimui

Stuburo pedikulinių varžtų rinkinys 5,5 mm gaminamas pagal CE ženklo, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ veikia dokumentuota kokybės valdymo sistema, apimanti stuburo chirurginių instrumentų projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko pirkimus JAV ligoninėms, stuburo chirurgijos centrams ir neurochirurgijos skyriams, kuriems reikalingi patvirtinti reguliavimo dokumentai pedikulinių varžtų instrumentų pirkimams.

Produkto specifikacijos

Dažnai užduodami klausimai

Kokios chirurginės procedūros atliekamos naudojant stuburo pedikulinių varžtų rinkinį 5,5 mm?
Stuburo pedikulinių varžtų rinkinys 5,5 mm naudojamas užpakalinei pedikulinių varžtų-strypų fiksacijai krūtinės ir juosmens srityje, kai nurodoma 5,5 mm strypų sistemos naudojimas. Pagrindinės indikacijos apima juosmens stuburo suliejimą esant degeneracinei disko ligai su nestabilumu, juosmens spondilolistezę (istminę ir degeneracinę), juosmens stenozę su nestabilumu, reikalaujančią užpakalinės dekompresijos ir suliejimo, krūtinės-juosmens lūžių stabilizavimą, suaugusiųjų deformacijų korekciją, reikalaujančią užpakalinio stuburo instrumentarijaus, ir pakartotinę pedikulinių varžtų fiksaciją po nesėkmingo ankstesnio instrumentarijaus. 5,5 mm strypas yra standartinis skersmuo, naudojamas daugumoje minimaliai invazinių užpakalinių juosmens instrumentarijaus sistemų, o rinkinio specialus stūmiklis, stūmiklio įvorė ir varžtų pjoviklis ilgiems varžtams yra specialiai sukonfigūruoti MIS perkutaniniam pedikulinių varžtų darbui, kai strypų įvedimo metu naudojami prailginti tulpės šakos, o po priveržimo jos nupjaunamos lygiai.

Kuo šis rinkinys skiriasi nuo Stuburo pedikulinių varžtų sistemos (PS serijos), kurią taip pat galima įsigyti iš Peak Surgicals?
Abu rinkiniai yra užpakalinės pedikulinių varžtų-strypų instrumentų rinkiniai, tačiau jie skiriasi sistemos architektūra ir instrumentų konfigūracija. PS serijos stuburo pedikulinių varžtų sistema (1 705,00 USD) naudoja sriegiklius φ4,0–7,0 mm ir apima strypų lenktuvą, in-situ lenkimo lygintuvą, lygiagretųjį plėstuvą ir kompresorių, tačiau neapima stūmiklio, stūmiklio įvorės, formavimo strypo, fiksavimo kaiščių, kryžminių jungčių matavimo matuoklio, varžtų matavimo matuoklio ar sukimo momento rakto. 2200 serijos stuburo pedikulinių varžtų rinkinys 5,5 mm (1 815,00 USD) yra 5,5 mm strypui skirtas MIS instrumentų rinkinys su specialiu stūmikliu + įvore, atitinkančia 5,5 mm tulpės geometriją, aštuoniais fiksavimo kaiščiais (rutulinio ir stulpinio tipo) laikinam strypų fiksavimui, 12 N.m sukimo momento raktu galutiniam fiksavimo varžto priveržimui ir varžtų pjovikliu ilgiems varžtams, skirtais perkutaniniams tulpės šakų apipjaustymui. Pasirinkimas tarp dviejų rinkinių priklauso nuo to, kokią pedikulinių varžtų sistemą naudoja stuburo chirurgas: 5,5 mm MIS sistemai reikalingas 2200 serijos rinkinys; bendrosios paskirties juosmens ar krūtinės užpakalinio suliejimo sistemai, naudojant PS serijos varžtų dydžius, reikalingas PS serijos instrumentų rinkinys.

Kam naudojamas 12 N.m sukimo momento raktas?
12 N.m sukimo momento raktas (2200-1331) taiko sukalibruotą 12 niutonmetrų sukimo momentą fiksavimo varžtui (fiksavimo veržlei, kuri tvirtina strypą į poliašinio pedikulinio varžto tulpės galvutę) galutiniame priveržime. Fiksavimo varžto fiksavimo sukimo momentas yra kritiškai svarbus: jei jis nepriveržtas pakankamai, fiksavimo varžtas gali atsilaisvinti dėl ciklinių stuburo apkrovų, leidžiantis strypui pasislinkti iš tulpės ir prarandant fiksaciją; jei jis perveržtas, fiksavimo varžtas arba tulpės sriegiai gali būti pažeisti. Dauguma 5,5 mm poliašinių pedikulinių varžtų sistemų nurodo galutinį fiksavimo varžto sukimo momentą nuo 10 iki 14 N.m, priklausomai nuo varžto konstrukcijos, o 12 N.m yra standartinė vertė, naudojama daugelyje komercinių sistemų. Sukimo momento rakto mechanizmas įsijungia, kai pasiektas nurodytas sukimo momentas, ir neleidžia toliau priveržti daugiau nei 12 N.m, užtikrindamas nuoseklų fiksavimo varžto įstatymą visuose konstrukcijos lygiuose, nepriklausomai nuo chirurgo lytėjimo įvertinimo.

Kam naudojami fiksavimo kaiščiai (rutulinio ir stulpinio tipo)?
Aštuoni fiksavimo kaiščiai – keturi rutulinio tipo (2200-1317 ×2, 2200-1318 ×2) ir keturi stulpinio tipo (2200-1319 ×2, 2200-1320 ×2) – yra laikini, laikinieji fiksavimo mechanizmai, naudojami laikyti strypą įstatytoje tulpės galvutėje prieš galutinį fiksavimo varžto priveržimą. MIS pedikulinių varžtų sistemose, po to, kai strypas įvedamas po oda arba per mažą pjūvį ir įstatomas į tulpės galvutes kiekviename instrumentuotame lygyje, chirurgas naudoja fiksavimo kaiščius, įvestus per tulpės prailginimo ranką į tulpės laikinąjį fiksavimo mechanizmą, kad strypas neišslystų, kol įstatomi likę lygiai ir reguliuojama strypo padėtis. Kai strypas teisingai išdėstytas visuose lygiuose ir stūmiklis visiškai įjungė kiekvieną tulpę, fiksavimo kaiščiai pakeičiami galutiniais fiksavimo varžtais ir taikomas sukimo momentų raktas. Rutulinio ir stulpinio tipo geometrija atitinka dvi dažniausiai naudojamas laikinųjų fiksavimo kaiščių sąsajų konstrukcijas 5,5 mm MIS pedikulinių varžtų sistemose.

Kokius sertifikatus turi šis rinkinys?