Žiedo retraktoriaus peiliukai – Vokiško nerūdijančio plieno liežuvio peiliukai, skirti McIvor ir Davis-Crowe burnos plėtikliams, dydžiai 2–5, dešinė ir kairė (PS-7711–PS-7718)

„Ring Retractor“ peiliukai (PS-7711 – PS-7718) yra daugkartinio naudojimo vokiško nerūdijančio plieno liežuvio peiliukai, skirti naudoti su „McIvor“ ir „Davis-Crowe“ burnos atidariklio rėmais. Jie yra keturių dydžių (Nr. 2 – Nr. 5) tiek dešinės, tiek kairės konfigūracijos – iš viso aštuoni variantai – kad atitiktų atidariklio rėmą paciento anatomijai tonzilektomijos, adenoidektomijos ir kitų burnos bei ryklės procedūrų metu, reikalaujančių liežuvio atitraukimo ir stabilios burnos angos. Kiekvienas peiliukas turi griovelį, einantį per visą peiliuko ilgį, kuris laiko endotrachėjinį vamzdelį vietoje, apsaugodamas jį nuo poslinkio, užlinkimo ar užsikimšimo paciento dantimis ar pačiu atidariklio rėmu visos procedūros metu – tai yra kritinė kvėpavimo takų saugos funkcija bet kokioje procedūroje, kurioje atidariklis ir kvėpavimo takų prietaisas užima tą patį chirurginį lauką. Peiliukas tvirtinamas prie „McIvor“ arba „Davis-Crowe“ rėmo standartiniu plyšio arba spaustuko tvirtinimu, kuris leidžia greitai, be įrankių, keisti peiliukus tarp atvejų, leidžiant vieną daugkartinio naudojimo rėmą pritaikyti prie tinkamo dydžio peiliuko kiekvienam individualiam pacientui. Keturi dydžiai (Nr. 2 – Nr. 5) apima matmenų diapazoną nuo mažesnių vaikų peiliukų (Nr. 2, 2¼"×⅞" / 5,7×2,3 cm) iki didesnių suaugusiųjų peiliukų (Nr. 5, 3¾"×1½" / 9,5×3,8 cm), su dešiniaisiais ir kairiaisiais kiekvieno dydžio variantais, atitinkančiais specifinę peiliuko geometriją, kurios reikalauja „McIvor“ ir „Davis-Crowe“ rėmų konstrukcijos. Pagaminta iš vokiško nerūdijančio plieno, užtikrinančio atsparumą korozijai ir matmenų stabilumą, reikalingą daugkartinio naudojimo instrumentui, kuris pakartotinai sterilizuojamas autoklave garais. Naudoja LOR chirurgai, anesteziologai ir operacinės komandos ligoninių operacinėse ir LOR chirurgijos skyriuose. Parduodama po 1 vienetą pagal pasirinktą dydį ir pusę.

Endotrachėjinio vamzdelio griovelis: kvėpavimo takų apsauga tonzilektomijos ir adenoidektomijos metu

Viso ilgio griovelis, einantis per „Ring Retractor“ peiliuką, yra savybė, kuri labiausiai išskiria šio peiliuko konstrukciją ir sprendžia vieną iš pripažintų intraoperacinių rizikų tonzilektomijos ir adenoidektomijos metu, atliekamų taikant bendrąją nejautrą, kai kvėpavimo takai užtikrinami endotrachėjiniu vamzdeliu. Kai „McIvor“ arba „Davis-Crowe“ burnos atidariklio rėmas yra padėtas, o liežuvio peiliukas spaudžia liežuvį, endotrachėjinis vamzdelis – kuris praeina pro burnos ar nosies ertmę į trachėją – užima vietą atidariklio ploto viduje arba šalia jo. Be specialaus kanalo vamzdeliui, vamzdelis gali būti išstumtas iš numatytos padėties atidariklio rėmo ar peiliuko, kai atidariklis atidaromas ir padedamas, užlinkti toje vietoje, kur jis praeina per peiliuką ar po juo – apribodamas arba užkimšdamas oro srautą per vamzdelį – arba suspausti tarp paciento dantų ir peiliuko, jei vamzdelio kelias atsiduria sąlytyje su dantų lankais. Bet kuris iš šių įvykių pažeidžia ventiliaciją procedūros metu, kai chirurginis laukas yra tiesiogiai šalia kvėpavimo takų, ir kai kvėpavimo takų problemos gali būti ne iš karto akivaizdžios chirurgų komandai, jei dėmesys sutelktas į operacijos vietą. Griovelis, einantis per visą „Ring Retractor“ peiliuko ilgį, suteikia apibrėžtą kanalą, į kurį endotrachėjinis vamzdelis dedamas, kai įdedamas atidariklis, laikydamas vamzdelį stabilioje, apsaugotoje trajektorijoje išilgai peiliuko ir toliau nuo taškų, kur atidariklio rėmo mechaninis veikimas ar paciento dantys galėtų jį išstumti, užlenkti ar suspausti. Šis griovelis yra pasyvi saugos funkcija – jam nereikia jokių veiksmų, išskyrus teisingą pradinį vamzdelio padėties nustatymą kanale – kuri sumažina kvėpavimo takų vamzdelio poslinkio riziką visos procedūros metu, kai atidariklis atidaromas, reguliuojamas ir laikomas padėtyje.

Dydžiai nuo 2 iki 5 ir dešinė/kairė konfigūracija: peiliuko pritaikymas pacientui ir rėmui

Aštuoni „Ring Retractor“ peiliuko variantai – keturi dydžiai (2, 3, 4, 5), kiekvienas dešinės ir kairės konfigūracijos – užtikrina matmenų diapazoną ir rėmo šonų suderinimą, reikalingą visai pacientų populiacijai ir atidariklių rėmų konstrukcijoms, kurios naudoja šio tipo peiliuką. Nr. 2 dydis (2¼"×⅞" / 5,7×2,3 cm) yra mažiausias diapazone, proporcingas jaunesniems vaikų pacientams, turintiems atitinkamai mažesnes burnos ertmes ir liežuvio matmenis. Nr. 3 dydis (3"×1⅛" / 7,2×2,7 cm) ir Nr. 4 dydis (3½"×1¼" / 8,8×3,3 cm) suteikia tarpinius matmenis, tinkamus atitinkamai vyresniems vaikų ir mažesniems suaugusiųjų pacientams. Nr. 5 dydis (3¾"×1½" / 9,5×3,8 cm) yra didžiausias, proporcingas suaugusiųjų pacientams su didesnėmis burnos ertmėmis. Ilgio ir pločio progresas per šiuos keturis dydžius atspindi tai, kad didesniems pacientams reikia ir ilgesnio peiliuko, kad būtų galima pakankamai paspausti liežuvį per visą jo ilgį, ir platesnio peiliuko, kad būtų užtikrintas tinkamas šoninis liežuvio poslinkis ir platesnis endotrachėjinio vamzdelio griovelio kanalas. Dešinioji ir kairioji kiekvieno dydžio paskirtis atspindi asimetrinę „McIvor“ ir „Davis-Crowe“ rėmų konstrukcijų geometriją – peiliuko tvirtinimo taškas ir kampas, kuriuo peiliukas išsikiša iš rėmo, skiriasi priklausomai nuo to, kuriai rėmo pusei peiliukas skirtas, ir dešinysis peiliukas nėra tiesiog veidrodinis to paties dydžio kairiojo peiliuko pakaitalas kalbant apie pritaikymą ir funkciją ant rėmo. Operacinės, kuriose yra šių peiliukų mišriam vaikų ir suaugusiųjų LOR pacientų skaičiui, paprastai laiko visų keturių dydžių dešiniųjų ir kairiųjų konfigūracijų asortimentą, leidžiantį pasirinkti tinkamą peiliuką kiekvienam pacientui ir tinkamai jį įdėti į turimus „McIvor“ arba „Davis-Crowe“ rėmus.

Suderinamumas su „McIvor“ ir „Davis-Crowe“ burnos atidarymo rėmais

„Ring Retractor“ peiliukas sukurtas suderinamumui su „McIvor“ ir „Davis-Crowe“ burnos atidarymo rėmų konstrukcijomis – dviem plačiausiai naudojamomis LOR ir burnos chirurgijos praktikose tonzilektomijos ir adenoidektomijos metu naudojamomis savaime sulaikomos atidarymo sistemos rėmais ir peiliukais. Abiejų rėmų konstrukcijos turi pagrindinę reketinio ar spyruoklinio fiksavimo rėmo architektūrą, kuri palaiko pasirinktą burnos angą, su keičiamu liežuvio peiliuku, pritvirtintu prie rėmo, kad būtų paspaustas liežuvis ir sukurta ryklės darbo erdvė. „Davis-Crowe“ rėmas ir „McIvor“ rėmas skiriasi tam tikrais rėmo geometrijos, rankenos konstrukcijos ir fiksavimo mechanizmo detalėmis, tačiau abu priima liežuvio peiliukus, turinčius suderinamą tvirtinimo konstrukciją – tai leidžia operacinėms, kuriose yra bet kokio tipo rėmų ar abiejų tipų, naudoti bendrą peiliukų inventorių, o ne laikyti rėmams specifinių peiliukų rinkinių. Šis suderinamumas yra praktinis pirkimo privalumas: užuot sandėliavus atskirus peiliukų asortimentus „McIvor“ rėmams ir „Davis-Crowe“ rėmams, vienas „Ring Retractor“ peiliukų asortimentas per keturis dydžius ir abi puses gali būti naudojamas bet kuriam rėmo tipui, pasirinktam tam tikram atvejui, sumažinant bendrą reikalingą peiliukų inventorių, tuo pačiu užtikrinant, kad tinkamas dydis visada būtų prieinamas, nepriklausomai nuo to, kokį rėmą operacinės atsargose yra toms procedūroms.

Vokiško nerūdijančio plieno konstrukcija ir sterilizacijos eiga

„Ring Retractor“ peiliukai gaminami iš vokiško nerūdijančio plieno, užtikrinant atsparumą korozijai ir matmenų stabilumą, reikalingą daugkartinio naudojimo instrumentų komponentui, kuris pakartotinai sterilizuojamas autoklave garais tarp atvejų intensyvioje LOR operacijų sąraše. Endotrachėjinio vamzdelio grioveliui, einančiam per visą peiliuko ilgį, reikėtų skirti ypatingą dėmesį valymo metu – jo kanalo geometrija gali išlaikyti organines atliekas iš ankstesnio naudojimo, o likusios atliekos griovelyje gali paveikti endotrachėjinio vamzdelio įsodinimo į kanalą sklandumą vėlesnio naudojimo metu. Peiliuko tvirtinimo mechanizmas – plyšys arba spaustukas, jungiantis „McIvor“ ar „Davis-Crowe“ rėmą – turėtų būti tikrinamas kiekvieno perdirbimo ciklo metu, ar nėra nusidėvėjimo, kuris galėtų paveikti peiliuko-rėmo jungties saugumą; peiliukas, kuris nėra tvirtai pritvirtintas prie rėmo naudojimo metu, gali pasislinkti, pažeisdamas tiek liežuvio atitraukimą, tiek endotrachėjinio vamzdelio apsaugą, kurią peiliukas yra skirtas teikti. Instrumentas visiškai suderinamas su sterilizacija autoklave garais 134°C temperatūroje su pirminio vakuumo parametrais, tai yra standartinis metodas daugkartinio naudojimo LOR ir burnos chirurginiams instrumentams. Galima pasirinkti satininiu, matiniu arba veidrodiniu paviršiumi.

CE ženklas, ISO 13485 ir FDA sertifikatas LOR ir burnos chirurgijos instrumentų įsigijimui

„Ring Retractor“ peiliukai (PS-7711 – PS-7718) gaminami pagal kokybės vadybos sistemą, sertifikuotą pagal ISO 13485, reglamentuojančią vokiško nerūdijančio plieno medžiagų tiekimo, tiksliojo peiliuko korpuso, endotrachėjinio vamzdelio griovelio ir rėmo tvirtinimo elementų apdorojimą, matmenų patikrinimą visuose aštuoniuose dydžio ir šonų variantuose, paviršiaus apdailą ir pakavimą. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams, taikomiems I klasės daugkartinio naudojimo chirurginiams instrumentams, platinamiems ES ir susijusiose reguliavimo teritorijose. FDA atitikties dokumentacija palaikoma JAV platinimui, atitinkant reguliavimo reikalavimus, taikomus daugkartinio naudojimo LOR ir burnos chirurginiams instrumentams, įsigyjamiems JAV ligoninėse, LOR chirurgijos skyriuose ir chirurginių instrumentų platintojų. Šie sertifikatai atitinka institucinių pirkėjų JAV, Indijoje, Pakistane, Vietname ir visame tarptautiniame chirurginių instrumentų tiekimo tinkle pirkimo ir konkurso dokumentacijos reikalavimus. Atitikties sertifikatai ir kokybės vadybos sistemos dokumentacija pateikiami pagal pareikalavimą. OEM gamyba ir individualūs dydžiai galimi toje pačioje sertifikuotoje gamybos sistemoje.

Produkto specifikacijos

Dažnai užduodami klausimai

Kokia yra griovelio ant „Ring Retractor“ peiliuko funkcija ir kodėl tai kliniškai svarbu?
Viso ilgio griovelis, einantis per „Ring Retractor“ peiliuką, suteikia specialų kanalą endotrachėjiniam vamzdeliui procedūrų metu, atliekamų su „McIvor“ ar „Davis-Crowe“ burnos atidariklio rėmu – dažniausiai tonzilektomijos ir adenoidektomijos metu taikant bendrąją nejautrą. Be šio kanalo endotrachėjinis vamzdelis – kuris turi praeiti per burnos ertmę kartu su atidarikliu ir peiliuku – neturi apibrėžtos padėties peiliuko ir atidariklio rėmo atžvilgiu ir gali būti išstumtas iš numatytos padėties, užlenktas toje vietoje, kur atidariklio rėmo mechaninis veikimas spaudžia jį, arba suspaustas tarp paciento dantų ir peiliuko. Bet kuris iš šių rezultatų gali apriboti arba nutraukti ventiliaciją per vamzdelį procedūros metu, kai chirurginis laukas yra tiesiogiai šalia kvėpavimo takų ir kai anestezijos komandos matomumas vamzdelio kelyje gali būti iš dalies užblokuotas chirurginių užtiesalų ir paties atidariklio. Griovelis laiko vamzdelį stabilioje, apibrėžtoje trajektorijoje išilgai peiliuko, apsaugotą nuo atidariklio rėmo judančių dalių ir nuo paciento dantų lankų, užtikrindamas pasyvią kvėpavimo takų apsaugos funkciją, kuri veikia visos procedūros metu, nereikalaudama jokių nuolatinių intervencijų, išskyrus teisingą pradinį vamzdelio įdėjimą į griovelį.

Kaip turėtų būti pasirinktas tinkamas peiliuko dydis (Nr. 2–Nr. 5) ir pusė (dešinė/kairė)?
Dydžio pasirinkimas priklauso nuo paciento amžiaus ir burnos ertmės matmenų: Nr. 2 (2¼"×⅞") yra mažiausias, tinka jaunesniems vaikų pacientams; Nr. 3 (3"×1⅛") ir Nr. 4 (3½"×1¼") suteikia tarpinius dydžius vyresniems vaikams ir mažesniems suaugusiems pacientams; o Nr. 5 (3¾"×1½") yra didžiausias, tinka suaugusiems pacientams. Tinkamo dydžio peiliukas turėtų pakankamai paspausti liežuvį per visą jo ilgį, kad peiliuko viršūnė nebūtų per daug atitraukta atgal ir netyčia nepasiektų antgerklio ar gerklų, o peiliuko plotis turėtų užtikrinti pakankamą šoninį liežuvio poslinkį, kartu talpinant endotrachėjinio vamzdelio griovelį, kad bendras peiliuko ir vamzdelio komplektas nebūtų per platus ir neužimtų chirurgo reikalingos ryklės darbo vietos. Pusės pasirinkimas (dešinė arba kairė) priklauso nuo „McIvor“ arba „Davis-Crowe“ rėmo tvirtinimo geometrijos – rėmo peiliuko tvirtinimo taškas ir kampas, kuriuo peiliukas išsikiša, yra asimetriški pagal dizainą, o dešinės ir kairės pusės to paties dydžio peiliukai nėra keičiami ant rėmo, nepaisant to, kad jie turi tuos pačius bendrus matmenis. Operacinės turėtų patvirtinti, kokios pusės konfigūracijos reikalauja jų konkretus rėmas, ir įsigyti atitinkamą peiliuką.

Kaip šis peiliukas susijęs su „McIvor“ burnos atidarymo prietaisu, taip pat prieinamu iš „Peak Surgicals“?
„McIvor“ burnos atidarymo prietaisas (PS-7720) yra daugkartinio naudojimo reketinio rėmo komponentas rėmo ir ašmenų atidarymo sistemoje – tai dalis, kurią chirurgų komanda laiko, atidaro į pasirinktą padėtį ir užfiksuoja reketiniu mechanizmu. „Ring Retractor“ ašmenys (PS-7711 – PS-7718) yra keičiami liežuvio ašmenų komponentai, kurie tvirtinami prie „McIvor“ rėmo (ir prie „Davis-Crowe“ rėmo), kad užtikrintų liežuvio spaudimo paviršių ir endotrachėjinio vamzdelio apsaugos griovelį. Rėmas ir ašmenys parduodami kaip atskiri produktai, nes vienas daugkartinio naudojimo rėmas gali būti naudojamas su skirtingų dydžių ašmenimis, atsižvelgiant į chirurginių atvejų įvairovę, apimančią įvairaus amžiaus pacientus, o ašmenys – būdami komponentu, tiesiogiai ir pakartotinai liečiančiu liežuvį, dantis ir kvėpavimo takų vamzdelį – kiekvienam atvejui parenkami individualiai, atsižvelgiant į paciento dydį. Operacinė, aprūpinanti save tonzilektomijos ir adenoidektomijos procedūroms, apimančioms vaikų ir suaugusiųjų atvejus, paprastai įsigyja vieną ar daugiau „McIvor“ rėmų kartu su „Ring Retractor“ ašmenų asortimentu, apimančiu reikiamus dydžius ir puses.

Koks sterilizacijos protokolas rekomenduojamas šiam instrumentui?
„Ring Retractor“ peiliukai yra visiškai suderinami su sterilizacija garais autoklave 134°C temperatūroje su pirminio vakuumo parametrais, tai yra standartinis metodas daugkartinio naudojimo LOR ir burnos chirurginiams instrumentams. Endotrachėjinio vamzdelio griovelis, einantis per visą peiliuko ilgį, turėtų būti kruopščiai išvalytas kiekvieno perdirbimo ciklo metu – jo kanalo geometrija gali išlaikyti organines atliekas iš ankstesnio naudojimo, o likusios medžiagos griovelyje gali paveikti, kaip sklandžiai endotrachėjinis vamzdelis įsitaiso kanale vėlesnio naudojimo metu, galimai sumažindamas apsauginę funkciją, kurią griovelis yra skirtas teikti. Peiliuko tvirtinimo elementas – plyšys arba spaustukas, jungiantis „McIvor“ ar „Davis-Crowe“ rėmą – turėtų būti tikrinamas, ar nėra nusidėvėjimo kiekvieno perdirbimo ciklo metu; nusidėvėjęs tvirtinimas, kuris tvirtai nejungia rėmo, gali leisti peiliukui pasislinkti naudojimo metu, pažeidžiant tiek liežuvio atitraukimą, tiek kvėpavimo takų vamzdelio apsaugą.

Kokius sertifikatus turi šis instrumentas, ir ar galimi didmeniniai arba OEM užsakymai?
„Ring Retractor“ ašmenys (PS-7711 – PS-7718) gaminami pagal ISO 13485 sertifikuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią vokiško nerūdijančio plieno medžiagų įsigijimą, tikslų ašmenų korpuso, endotrachėjinio vamzdelio griovelio ir rėmo tvirtinimo detalių apdorojimą, matmenų patikrinimą visuose aštuoniuose variantuose ir pakavimą. CE ženklo sertifikatas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams, taikomiems I klasės daugkartinio naudojimo chirurginiams instrumentams. FDA atitikties dokumentacija palaiko platinimą Jungtinėse Amerikos Valstijose. Atitikties sertifikatai pateikiami pagal prašymą ligoninės pirkimo ir konkurso dokumentacijai. Didmeniniai užsakymai priimami nuo 1 vnt. kiekvieno dydžio ir pusės, su didmeniniais kainų pasiūlymais ligoninėms, LOR chirurgijos skyriams, anestezijos skyriams ir chirurginių instrumentų platintojams – įstaigos, besiruošiančios mišriems vaikų ir suaugusiųjų atvejams, paprastai užsako įvairių dydžių ir abiejų pusių ašmenis, kad užtikrintų visišką aprėptį. OEM gamyba nestandartiniams dydžiams ar privačios etiketės prekės ženklui yra galima toje pačioje ISO 13485 sertifikuotoje sistemoje. Nemokamas pristatymas taikomas užsakymams nuo 99 USD.