Atvirkštinių šlaunikaulio gama intramedulininių vinių instrumentų rinkinys – 28 dalių nerūdijančio plieno ortopedinis rinkinys

Apverstas šlaunikaulio gama intramedulinio vinies instrumentų rinkinys yra 28 dalių ortopedinių instrumentų rinkinys iš nerūdijančiojo plieno, specialiai sukurtas palaikyti apverstų šlaunikaulio ir gama tipo intramedulinių vinių įterpimą, fiksavimą ir pašalinimą, naudojamų chirurginiame proksimalinių šlaunikaulio lūžių, įskaitant intertrochanterinius, subtrochanterinius ir atvirkštinio įstrižumo lūžių tipus, valdyme. Rinkinį sudaro visi reikalingi instrumentai nuo kaulų čiulpų kanalo paruošimo iki distalinio užrakinimo varžto įdėjimo, pristatomi paženklintoje aliuminio laikymo ir sterilizavimo dėžutėje. Jį naudoja ortopedijos traumatologai, raumenų ir kaulų chirurgai bei chirurgijos asistentai ligoninių operacinėse, traumos centruose ir ortopedijos specializuotose įstaigose. Parduodamas kaip 1 pilnas rinkinys.

Apverstos šlaunikaulio vinies technika: retrogradinis įėjimas ir proksimalinės fiksacijos geometrija

Apversta šlaunikaulio intramedulinė vinis skiriasi nuo įprastų anterogradinių gama vinių savo įėjimo tašku ir proksimalinės fiksacijos geometrija. Apversta arba retrogradine konfigūracija, vinis įterpiama per distalinių įėjimo portalą – paprastai per tarpkrumplio įdubą arba suprakondilinę prieigą – ir stumiama proksimaliai aukštyn šlaunikaulio kaulų čiulpų kanalu. Ši technika pasirenkama tais atvejais, kai anterogradinis vinių įterpimas per kriaušinės raumens duobę arba didesnio gūbrio įėjimo tašką yra kontraindikuotinas, nepraktiškas dėl paciento padėties apribojimų arba kai reikalingas vienu metu ipsilateralinis blauzdikaulio vinių įterpimas. Instrumentų rinkinys sukurtas atsižvelgiant į šio požiūrio biomechaninius ir anatominius reikalavimus, su kreipiamaisiais grąžtais, grąžtais ir taikymo komponentais, sukonfigūruotais proksimalinei šlaunikaulio fiksacijos geometrijai, būdingai gama tipo implantams. Trys kreipiamojo grąžto ir įvorės agregatai leidžia laipsniškai paruošti kanalą proksimalinėje, vidurinėje ir distalinėje vinių zonose be instrumentų keitimo vėlavimų. T formos rankena, universalus jungtys ir kreipiamojo strypo komponentai kartu sudaro varomąją ir taikymo sistemą, kuri palaiko vinies išlygiavimą išilgai šlaunikaulio ašies įterpimo metu, o tai yra kritiškai svarbu norint pasiekti teisingą sukimąsi ir išvengti implanto varusinės ar valgusinės netinkamos padėties.

Chirurginis pritaikymas: Proksimalinio šlaunikaulio lūžių fiksacija gama vinių sistemomis

Gama intramedulinių vinių sistemos yra standartinė suaugusiųjų pacientų nestabilių tarpšlaunikaulinių ir perišląsties šlaunikaulio lūžių gydymo praktika, siūlanti apkrovą paskirstančią fiksaciją, leidžiančią ankstyvą svorio prisiėmimą, palyginti su išoriniais prietaisais. Šio rinkinio atvirkštinė konfigūracija sprendžia specifines lūžių geometrijas – ypač atvirkštines įstrižas ir aukštas pošlaunikaulines formas – kur įprasta sraigto trajektorija ir proksimalinės standartinių anterogradinių gama vinių fiksacijos mechanika yra biomechaniškai nepalanki. Instrumentų rinkinys palaiko visas operacines fazes: pirminį kanalo prieigą naudojant kreipiamąjį strypą ir plėstuvus (galima įsigyti φ9, φ10, φ11, φ12 ir φ13.5 mm skersmens), skirtus laipsniškam kaulų čiulpų kanalo paruošimui, atitinkančiam vinies skersmenį; gylio įvertinimą naudojant gylio matuoklį ir vielos gylio matuoklį tiksliam sraigto ilgio pasirinkimui; proksimalinio sraigto arba spiralinės ašmenų įdėjimą, kurį palengvina kreipiamojo ir grąžto mazgas bei φ3.5 mm grąžtas su ribotuvu; ir distalinį suspaudimą naudojant fiksavimo atsuktuvus (šešiabriaunė konfigūracija) ir vietos žnyples bei sraigto nuėmimo žnyples sraigto išėmimui ir pozicionavimui. Smūgiavimo ir ištraukimo komponentas palaiko tiek vinies judėjimą, tiek, prireikus, etapinį arba planuotą vinies pašalinimą per peržiūros procedūras.

Instrumentų rinkinio sudėtis ir tiksli inžinerija

28 instrumentų rinkinys pagamintas iš nerūdijančio plieno, o kiekvienas komponentas yra matmenimis ir tolerancija suderinamas su gama tipo šlaunikaulio vinies implanto sistemomis. Trys kreipiamojo grąžto ir įvorės mazgai yra sukalibruoti skirtingiems kanalo paruošimo etapams, užkertant kelią laiptelių atsiradimui ir užtikrinant koaksialinį gręžimą išilgai numatytos vinies trajektorijos. Plėstuvai pateikiami trijų dydžių kombinacijomis – φ13,5 mm vienas; φ10 ir φ12 mm dvigubi; φ9, φ11 ir φ13 mm trigubi – leidžiantys laipsniškai didinti kanalą nuo mažiausio pradinio skersmens aukštyn, nekeičiant viso plėstuvo mazgo tarp praėjimų. Veržlės kūgiai (du pateikti) palengvina vinies įvedimą į išpjautą kanalą ir padeda įtvirtinti proksimalinį fiksavimo kreiptuvą. Atviras raktas, ribotuvo raktas SW3 ir L formos šešiakampis raktas SW5 suteikia sukimo momento valdymą, reikalingą fiksavimo varžto įvedimui be perveržimo, kuris yra žinoma periimplantinio streso koncentracijos ir varžto lūžio priežastis. Į komplektą įeina dvi Kirschnerio vielos, skirtos laikinai lūžio redukcijai palaikyti vinies įvedimo metu. Visi instrumentai laikomi pritaikytoje aliuminio dėžutėje su paženklintomis skyreliais, palaikančiomis sterilios lauko organizaciją ir pooperacinės inventoriaus patikrą.

Sterilizacija, pakartotinis naudojimas ir rinkinio priežiūra

Visi instrumentai, esantys atvirkštiniame šlaunikaulio gama intramedulinių vinių rinkinyje, yra daugkartinio naudojimo ir suderinami su standartiniais ligoninės sterilizavimo protokolais. Garų autoklavo sterilizacija naudojant priešvakuuminius ciklus 134°C temperatūroje yra rekomenduojamas metodas rutininiam nerūdijančio plieno komponentų perdirbimui. Aliuminio laikymo dėžė prieš naudojimą turi būti patikrinta dėl suderinamumo su įstaigos sterilizavimo įranga; jei tiesioginė dėžės autoklavo sterilizacija nėra nurodyta, instrumentai gali būti perkelti į sterilizavimo dėklą arba suvyniotą rinkinį apdorojimui. Po kiekvieno chirurginio naudojimo visi instrumentai – ypač plėstuvai, gylio matuokliai ir kreipiamojo grąžto įvorės – turi būti kruopščiai nuvalyti rankiniu būdu arba apdoroti ultragarsu, kad pašalintų kaulų, riebalų ir kraujo likučius iš vidinių kanalų ir sriegiuotų paviršių prieš galutinę sterilizaciją. Instrumentų sukimosi taškai, universalus sujungimas ir veržlės kūgio sąsajos turi būti patikrintos dėl nusidėvėjimo, deformacijos ar matmenų pokyčių kiekviename perdirbimo cikle. Smūgio įrankis ir ištraukimo įrankis turi būti apžiūrėti dėl paviršiaus deformacijos, kuri galėtų paveikti susijungimą su vinies galu. 1 metų garantija apima gamybos defektus normaliomis pakartotinio naudojimo sąlygomis.

CE ženklinimas, ISO 13485 ir FDA sertifikatas ortopedinių instrumentų pirkimui

Apverstas šlaunikaulio gama intramedulinės vinies instrumentų rinkinys gaminamas pagal kokybės vadybos sistemą, sertifikuotą pagal ISO 13485 – tarptautinį standartą, reglamentuojantį medicinos prietaisų ir susijusių instrumentų projektavimą, gamybą ir tiekimą. CE ženklinimo sertifikatas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams, taikomiems ortopedinių chirurginių instrumentų rinkiniams, platinamiems ES ir susijusiose reguliavimo teritorijose. FDA atitikties dokumentacija tvarkoma Jungtinių Amerikos Valstijų rinkai, palaikanti ligoninių sistemų, traumų centrų ir grupinių pirkimų organizacijų, veikiančių pagal galiojančius JAV reguliavimo reikalavimus, pirkimus. Šie sertifikatai kartu atitinka institucinius pirkimo ir konkurso reikalavimus, taikomus JAV, Indijoje, Pakistane, Vietname ir tarptautinėse rinkose. Atitikties sertifikatai, kokybės vadybos sistemos dokumentacija ir instrumentų suderinamumo deklaracijos yra prieinamos paprašius pardavėjo kvalifikacijos ir institucinių konkursų pateikimo tikslais. OEM ir pagal užsakymą sukonfigūruoti rinkiniai yra prieinami toje pačioje sertifikuotoje gamybos sistemoje.

Produkto specifikacijos

SKU	— (patikrinti Shopify administratoriaus skydelyje)
Produkto pavadinimas	Apversto šlaunikaulio Gama intramedulinio vinies instrumentų rinkinys
Kaina	$2 088.90 USD
Rinkinio konfigūracija	28 instrumentai + 1 aliumininė dėžutė
Vinių tipo suderinamumas	Apverstos šlaunikaulio ir Gama intramedulinių vinių sistemos
Įtraukti plėstuvų skersmenys	φ9, φ10, φ11, φ12, φ13, φ13.5 mm
Grąžtas su ribotuvu	φ3.5 mm
Užrakinimo atsuktuvo tipas	Šešiabriaunis (×2)
Kiršnerio vielos	×2
Laikymo / sterilizavimo dėžė	Aliumininė dėžė (įeina)
Medžiaga	Nerūdijantis plienas
Sertifikatai	CE ženklas, ISO 13485, FDA
Pakartotinis naudojimas	Daugkartinio naudojimo
Kiekis	1 rinkinys (28 vnt. + aliumininė dėžutė)
Atsparumas rūdims	Taip
Garantija	1 metai
MOQ	1 vnt.
OEM / individualūs užsakymai	Galima
Pakuotė	Kartoninė dėžė
Kilmės šalis	Pakistanas
Prekės ženklas	Peak Surgicals
Pagrindinė paskirtis	Intramedulinio kanalo paruošimas, vinies įvedimas, proksimalinis ir distalinis fiksavimas apversto šlaunikaulio ir gama vinies fiksacijai esant proksimaliniams šlaunikaulio lūžiams
Po pardavimo paslaugos	Grąžinimas ir pakeitimas

Dažnai užduodami klausimai

Kas yra apverstosios šlaunikaulio gama intramedulinės vinies instrumentų rinkinys ir kokias procedūras jis palaiko?
Šis 28 dalių instrumentų rinkinys yra skirtas palaikyti visą operacinį darbą įterpiant apverstąsias šlaunikaulio ir gama tipo intramedulines vinis, siekiant chirurgiškai fiksuoti proksimalinius šlaunikaulio lūžius. Rinkinys apima kiekvieną procedūros etapą: nuo pirminės čiulpų kanalo prieigos ir praplatinimo iki vinies įterpimo, proksimalinio sraigto arba spiralinės ašmenų nukreipimo, gylio matavimo, fiksavimo varžto įterpimo ir galutinio sukimo momento pritaikymo. Apverstas arba retrogradinis šlaunikaulio vinių įvedimas yra indikuojamas, kai standartinis anterogradinis įėjimas kriaušinės duobės arba didžiojo gūbrio srityje yra nepasiekiamas dėl paciento anatomijos, tos pačios pusės sužalojimo arba padėties apribojimų. Gama vinies konstrukcija, pasižyminti proksimaliniu cefalocervikaliniu fiksavimo elementu, įsitvirtinančiu šlaunikaulio galvutėje ir kakle fiksuotu kaklo-šlaunikaulio kampu, paprastai nuo 125° iki 135°, užtikrina rotacinį stabilumą ir kontroliuojamą lūžio vietos subliūšimą, palengvinant apkrovos pasidalijimą ir ankstyvą reabilitaciją. Šio rinkinio instrumentai yra matmenimis suderinami su gama tipo vinių implantų sistemomis ir yra suprojektuoti ir sukonfigūruoti palaikyti specifinę proksimalinio fiksavimo geometriją, kuri išskiria gama vinis nuo standartinių šlaunikaulio rekonstrukcijos vinių. Visas rinkinys, laikomas pažymėtoje aliumininėje dėžutėje, palaiko efektyvų intraoperacinį darbą ir instrumentų skaičiavimo patikrą.

Kokio tipo lūžiai ir klinikinės indikacijos tinkamos šiam instrumentų rinkiniui?
Apverstosios šlaunikaulio gama intramedulinės vinies instrumentų rinkinys yra skirtas proksimalinio šlaunikaulio lūžių tipams, kuriems gama vinies fiksacija yra pasirinkimo procedūra ir kai pasirenkamas apverstas arba retrogradinis vinies įterpimo būdas. Pagrindinės indikacijos apima AO/OTA 31-A2 ir 31-A3 tipo tarpšlaunikaulinius lūžius – ypač nestabilius, sudėtingus ir atvirkštinius įstrižus variantus, kur išoriniai prietaisai, tokie kaip dinaminis šlaunikaulio sraigtas, yra biomechaniškai nepalankūs. Pošlaunikauliniai lūžiai, klasifikuojami kaip AO/OTA 32-A, ir patologiniai lūžiai, susiję su proksimaline šlaunikaulio diafyze su kartu esančiu perišląsties pažeidimu, yra papildomos indikacijos. Atvirkštinė konfigūracija specialiai pasirenkama, kai planuojamas vienu metu tos pačios pusės blauzdikaulio įterpimas, kai nutukimas ar anatominės variacijos neleidžia patikimai patekti į kriaušinės raumens duobę, arba kai negalima išlaikyti gulimos padėties anterogradiniam įterpimui. Instrumentų rinkinys taip pat taikomas peržiūrint nepavykusią išorinę fiksaciją – dinaminį šlaunikaulio sraigtą ar plokštelę – paverstą intrameduline gama vinies fiksacija. Ortopedijos traumatologai turėtų patikrinti implanto sistemos suderinamumą prieš pasirenkant šį instrumentų rinkinį pirkimui.

Kuo gama vinies instrumentų rinkinys skiriasi nuo standartinių šlaunikaulio ar blauzdikaulio intramedulinių vinių rinkinių?
Gama vinių instrumentų rinkiniai kliniškai ir matmenimis skiriasi nuo standartinių šlaunikaulio diafizės vinių rinkinių ir blauzdikaulio vinių rinkinių keliais pagrindiniais aspektais. Svarbiausias skirtumas yra proksimalinė nukreipimo ir fiksavimo sistema: gama vinims reikalingas cefalocervikalinis fiksavimo varžtas arba sraigtinė ašmenėlė, nukreipta į šlaunikaulio galvą fiksuotu kaklo ir diafizės kampu, paprastai nuo 125° iki 135°. Tam reikalingas specialus kreipiamojo ir grąžto mazgas, sukalibruotas šiai trajektorijai, taip pat gylio matuoklis, specialiai pritaikytas šlaunikaulio kaklo varžto ilgio matavimui – abu šie elementai yra įtraukti į šį rinkinį, tačiau jų nėra standartiniuose diafizės vinių rinkiniuose. Gama vinių rinkiniuose esantis plėstuvų diapazonas taip pat sukonfigūruotas trumpesniems vinių ilgiams ir skirtingai proksimalinės šlaunikaulio fiksacijos įėjimo angos geometrijai, palyginti su viso ilgio šlaunikaulio diafizės vinių įvedimu, kuriam reikalingi plėstuvai, besitęsiantys iki distalinės metafizės. Standartiniai blauzdikaulio vinių rinkiniai visiškai skiriasi savo proksimalinio fiksavimo mechanika, įėjimo taško nukreipimu ir anatominiais atskaitos taškais, todėl jie negali būti keičiami su proksimalinės šlaunikaulio vinių instrumentais. Pirkimų pareigūnams, kuriantiems traumos įrankių sistemą, apverstas šlaunikaulio gama vinių rinkinys turėtų būti kataloguojamas atskirai nuo ilgų šlaunikaulio vinių ir blauzdikaulio vinių instrumentų rinkinių.

Kokie sterilizavimo metodai yra suderinami su šiuo instrumentų rinkiniu?
Visi rinkinyje esantys nerūdijančio plieno instrumentai yra suderinami su garų autoklavo sterilizacija naudojant standartinius priešvakuuminius ciklus 134°C / 273°F temperatūroje, o tai yra rekomenduojamas metodas rutininiam ligoninės perdirbimui. Aliumininė laikymo dėžė turi būti patikrinta dėl suderinamumo su įstaigos sterilizavimo įrangos specifikacijomis prieš tiesioginį apdorojimą; kilus abejonėms, instrumentai turi būti iškrauti į sterilizavimo dėklą arba atskirą sterilizuojamą rinkinį apdorojimui. Etileno oksido ir vandenilio peroksido plazmos (pvz., STERRAD) sterilizacija yra suderinama su nerūdijančio plieno komponentais toms įstaigoms, kurioms reikalingi žemos temperatūros protokolai. Prieš galutinę sterilizaciją, visus instrumentus – ypač plėstuvus, kreipiamojo grąžto įvores ir gylio matuoklio kanalus – būtina kruopščiai išvalyti rankiniu būdu ir apdoroti ultragarsinėje vonelėje, kad pašalintų kaulų, riebalų ir kraujo likučius iš vidinių kanalų. Po kiekvieno perdirbimo ciklo instrumentų sukimosi taškai, universalus sujungimas ir jėgos kūgio sąsajos turi būti sutepti instrumentams skirtu tepalu, suderinamu su pasirinktu sterilizavimo būdu.

Kokius reguliavimo sertifikatus turi šis instrumentų rinkinys?
Apverstas šlaunikaulio gama intramedulinės vinies instrumentų rinkinys gaminamas pagal ISO 13485 sertifikuotą kokybės vadybos sistemą, apimančią visus gamybos etapus, įskaitant žaliavų pirkimą, apdirbimą, surinkimą, kokybės kontrolę ir atsekamumo dokumentaciją. CE ženklo sertifikatas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams, taikomiems I klasės daugkartinio naudojimo ortopedijos chirurginių instrumentų rinkiniams, platinamiems ES ir susijusiose rinkose. FDA atitikties dokumentacija tvarkoma Jungtinėms Valstijoms, tenkinant reguliavimo reikalavimus, taikomus daugkartinio naudojimo chirurginiams instrumentams, kuriuos įsigyja JAV ligoninės, traumos centrai ir grupinės pirkimo organizacijos. Visi trys sertifikatai yra pripažinti institucinių pirkimo įstaigų JAV, Indijoje, Pakistane, Vietname ir pagal pagrindinius tarptautinius konkursų rėmus. Visa sertifikavimo dokumentacija, atitikties deklaracijos ir QMS įrašai yra prieinami paprašius, kad būtų palaikoma tiekėjo kvalifikacija ir konkursų pateikimo procesai.

Ar šiam instrumentų rinkiniui galimi didmeniniai, instituciniai ar OEM užsakymai?
Taip. „Peak Surgicals“ priima institucinius apversto šlaunikaulio gama intramedulinės vinies instrumentų rinkinio pirkimo užsakymus su minimaliu 1 rinkinio užsakymo kiekiu, o didmeninės kainos galimos ligoninėms, traumos centrams, ortopedinių grupių pirkimo organizacijoms ir medicinos prietaisų platintojams, kurie užsako dideliais kiekiais. OEM gamyba galima pirkėjams, kuriems reikalingas privatus prekės ženklas, modifikuotos rinkinio konfigūracijos – pavyzdžiui, alternatyvūs plėstuvų skersmens diapazonai, papildomi instrumentų kiekiai ar individualūs dėžutės išdėstymai – arba implanto sistemos specifiniai pritaikymai, skirti suderinamumui su konkrečia gama vinies prekės ženklu. Visi OEM užsakymai gaminami pagal tą pačią ISO 13485 sertifikuotą gamybos sistemą, su visa pateikta reguliavimo dokumentacija. Šis rinkinys atitinka nemokamo pristatymo reikalavimus užsakymams nuo 99 USD ar daugiau. Pirkimų vadybininkai ir tarptautiniai platinimo partneriai raginami tiesiogiai susisiekti su „Peak Surgicals“, kad aptartų didmeninių kainų struktūras, gamybos terminus ir OEM programos reikalavimus.