PEEK gimdos kaklelio narvelio instrumentų rinkinys – ACDF tarpslankstelinio narvelio dydžio nustatymo ir implantavimo instrumentai

„Peak Surgicals“ PEEK kaklo slankstelio narvelio instrumentų rinkinys (SKU: PS-PCCIS-00105) yra 13 dalių instrumentų rinkinys iš nerūdijančiojo plieno, skirtas visam intraoperaciniam PEEK (polieterio eterketono) narvelio dydžio nustatymo, įdėjimo ir kaulų persodinimo darbo eigai priekinės kaklo slankstelio discektomijos ir sintezės (ACDF) metu – apima narvelio dydžio pasirinkimą su septyniais bandomaisiais tarpikliais nuo 4 mm iki 10 mm 1 mm žingsniu, bandomąjį įdėjimą ir padėties nustatymą su bandomuoju laikikliu, galutinį PEEK narvelio įvedimą ir įtvirtinimą su PEEK narvelio laikikliu, kaulų persodinimo pildymą kaulų persodinimo įrankiu į kaulų persodinimo narvelį ir narvelių laikymą bei organizavimą su narvelių dėžute ir aliuminio dėžute. Jį naudoja stuburo ir neurochirurgai, atliekantys ACDF dėl kaklo slankstelio disko išvaržos, kaklo spondilozinės mielopatijos ir radikulopatijos bei kaklo nestabilumo, reikalaujančio tarpslankstelinės sintezės su PEEK narveliu viename ar daugiau kaklo slankstelių lygių.

PEEK kaklo slankstelio tarpslanksteliniai narveliai ACDF: vaidmuo, medžiaga ir dydžio nustatymas

PEEK tarpslankstelinis narvelis yra stačiakampis arba ovalus implantas, įdedamas į disko tarpą po priekinės kaklo discektomijos, siekiant atkurti disko aukštį, išlaikyti foraminalinį aukštį, suteikti karkasą kaulų sintezei tarp gretimų slankstelių kūnų galinių plokštelių ir atlaikyti kaklo slankstelio suspaudimo apkrovas sintezės laikotarpiu. PEEK (polieterio eterketonas) yra plačiausiai naudojama medžiaga kaklo slankstelio tarpslanksteliniams narveliams, nes jo elastingumo modulis – medžiagos standumas esant suspaudimui – labai atitinka žievės kaulo elastingumo modulį, sumažindamas narvelio ir galinės plokštelės sąsajos įtempio ekranavimą, kuris atsiranda naudojant standesnius metalinius implantus, tokius kaip titanas. Tinkamas narvelio aukščio pasirinkimas yra kritinis ACDF rezultatų veiksnys: per trumpas narvelis neatkuria priešdegeneracinio disko aukščio ir foraminalinio aukščio, palikdamas liekamąją foraminalinę stenozę ir nepakankamai įtempdamas priekinius ir užpakalinius išilginius raiščius netiesioginei dekompresijai; per aukštas narvelis per daug išplėčia disko tarpą, rizikuoja sulaužyti galinę plokštelę narvelio kampuose įdėjimo metu ir padidina gretimų segmentų patologijos riziką dėl pakitusios kaklo biomechanikos. Septyni bandomieji tarpikliai šiame rinkinyje – 4 mm, 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm – užtikrina 1 mm žingsnio dydžio skiriamąją gebą, reikalingą optimaliam narvelio aukščiui parinkti kiekvienam individualiam disko tarpui, atsižvelgiant į priešdegeneracinio disko aukščio skirtumus tarp kaklo lygių (paprastai 5–8 mm C3/4 iki C6/7) ir individualią paciento anatomiją.

Bandomieji tarpikliai: septyni dydžiai nuo 4 mm iki 10 mm disko tarpo aukščio pasirinkimui

Septyni bandomieji tarpikliai (PS-T-006 iki PS-T-012: 10 mm, 9 mm, 8 mm, 7 mm, 6 mm, 5 mm, 4 mm) yra preciziškai apdoroti nerūdijančiojo plieno tarpikliai, atitinkantys galutinio PEEK narvelio pėdsaką ir aukščio profilį, skirti įdėti į ištemptą disko tarpą ir įvertinti fluoroskopiškai prieš pasirenkant galutinį narvelį. Bandomasis dydžio nustatymas pradedamas nuo mažiausio bandomojo, kuris greičiausiai atkurs tikslinį disko aukštį – paprastai priešdegeneracinį aukštį, įvertintą iš gretimo nedegeneruoto disko lygio priešoperacinėje MRT arba ištempto intraoperacinio fluoroskopinio vaizdo – ir didinamas 1 mm žingsniu, kol patvirtinamas bandomasis, kuris pasiekia teisingą disko aukštį be pernelyg didelio pasipriešinimo galinėse plokštelėse. Tinkamai parinktas bandomasis tarpiklis tvirtai telpa į ištemptą disko tarpą be svyravimo ar stumdymosi fluoroskopijos metu, atkuria teisingą foraminalinį aukštį šoninėje fluoroskopijoje ir atkuria segmentinį lordozinį kampą, patvirtintą šoniniame fluoroskopiniame vaizde. Bandomasis laikiklis (PS-TH-002) sugriebia kiekvieną bandomąjį tarpiklį įdėjimo ir išėmimo metu per siaurą priekinę kaklo chirurgijos prieigą, išlaikydamas bandomojo tarpiklio orientaciją disko tarpo įėjimo metu ir neleidžiant bandomajam tarpikliui nusisukti nuo laikiklio, kai jis stumiamas per priekinio slankstelio kūno kraštą į disko tarpą.

PEEK narvelio laikiklis, kaulų persodinimo įrankis ir kaulų persodinimo narvelis

Patvirtinus teisingą narvelio aukštį bandomuoju tarpikliu, paruošiamas įdėti galutinis to paties aukščio PEEK narvelis. Kaulų persodinimo narvelis (PS-BGC-004) yra kaulų persodinimo medžiagos – akytkaulio autogeninio transplantato iš klubakaulio arba vietinio kaulo iš discektomijos dekompresijos, arba alogeninio kaulo drožlių – pildymo indas, kuris supakuojamas į PEEK narvelio tuščią vidų prieš jį įdedant į disko tarpą. Kaulų persodinimo įrankis (PS-BCI-001) supakuoja kaulų persodinimo medžiagą į kaulų persodinimo narvelį per jo langelius ar atvirą paviršių, suspausdamas transplantatą, kad padidintų osteokondukcinės medžiagos tūrį narvelyje prieš įdėjimą. PEEK narvelio laikiklis (PS-PCH-003) sugriebia galutinį kaulų transplantatu užpildytą PEEK narvelį iš jo užpakalinės pusės ir įveda jį per priekinę kaklo ertmę į paruoštą disko tarpą ta pačia orientacija ir trajektorija kaip ir bandomasis tarpiklis, įstumiant narvelį į reikiamą gylį – paprastai lygiai su slankstelių kūnų užpakaliniu žievės kraštu, patvirtintu šonine fluoroskopija, su priekiniu paviršiumi įdubusiu 2–3 mm žemiau priekinės slankstelių kūno žievės, kad vėliau būtų galima uždengti priekine plokštele. Narvelis atleidžiamas nuo laikiklio, kai jo teisinga padėtis patvirtinama fluoroskopiškai, ir narvelio laikiklis išimamas prieš uždedant priekinę kaklo plokštelę.

Narvelių dėžutė ir aliuminio dėžutė organizavimui ir sterilizavimui

Narvelių dėžutė (PS-CB-005) suteikia specializuotą laikymo skyrių PEEK narveliams jų pažymėtose dydžiuose vietose, leidžiančią greitai pasirinkti narvelį procedūros metu, patvirtinus bandomojo dydžio. Aliuminio dėžutėje (PS-AB-013) yra visas instrumentų rinkinys – bandomasis laikiklis, PEEK narvelio laikiklis, kaulų persodinimo įrankis, kaulų persodinimo narvelis, septyni bandomieji tarpikliai ir narvelių dėžutė – viename garu autoklavuojamame konteineryje sterilizavimui, laikymui ir transportavimui kaip vienas rinkinys. Vieno konteinerio išdėstymas sumažina instrumentų praradimo riziką tarp procedūrų ir suteikia greitą vizualinį patvirtinimą, kad visi instrumentai yra vietoje prieš atidarant rinkinį steriliame lauke.

Santykinė priekinio kaklo slankstelio plokštelės kaulo rinkinio ir viso ACDF instrumentarijaus sąsaja

PEEK gimdos kaklelio narvelio instrumentų rinkinys apima disko tarpo dydžio nustatymą, narvelio įvedimą ir kaulo transplantato pakavimo etapus ACDF metu – tai etapai, atliekami po discektomijos ir galinės plokštelės paruošimo, ir prieš arba kartu su priekinės gimdos kaklelio plokštelės uždėjimu. Priekinės gimdos kaklelio plokštelės kaulo rinkinys (PS-OP-5646, PS1709 serija, 1 747,90 USD) iš „Peak Surgicals“ suteikia papildomus priekinės gimdos kaklelio plokštelės fiksavimo instrumentus, naudojamus po narvelio įvedimo – įskaitant distrakcinius sraigtus tarpslankstelinio aukščio atkūrimui, gręžimo antgalį Ø2,5 mm ir reguliuojamą sriegiklį Ø4,0 mm slankstelio kūno sraigtų paruošimui, plokštelės laikiklį ir plokštelės laikymo sraigtus plokštelės padėties nustatymui, ir plokštelės lenktuvą plokštelės kontūravimui. Stuburo chirurgijos centrai, atliekantys ACDF su priekinės plokštelės fiksacija, reikalingi abu rinkiniai visam procedūros darbo eigai.

Produkto specifikacijos

SKU	PS-PCCIS-00105
Produkto pavadinimas	PEEK kaklo slankstelio narvelio instrumentų rinkinys
Pardavimo kaina	1 452,00 USD
Įprasta kaina	2 035,00 USD
Nuolaida	29 % nuolaida
Viso instrumentų	13 vnt.
Instrumentų kategorija	Stuburo chirurgija – PEEK gimdos kaklelio tarpslankstelinių narvelių dydžio nustatymas ir įvedimas
Procedūra	Priekinė kaklo slankstelio discektomija ir sintezė (ACDF) – PEEK narvelio dydžio nustatymas, įvedimas ir kaulų transplantato pakavimas
Bandomieji tarpikliai	4 mm (PS-T-012), 5 mm (PS-T-011), 6 mm (PS-T-010), 7 mm (PS-T-009), 8 mm (PS-T-008), 9 mm (PS-T-007), 10 mm (PS-T-006) – 7 dydžiai
Bandomasis laikiklis	PS-TH-002
PEEK narvelio laikiklis	PS-PCH-003
Kaulų transplantato įvediklis	PS-BCI-001
Kaulų transplantato narvelis	PS-BGC-004
Narvelio dėžutė	PS-CB-005
Konteineris	Aliuminio dėžutė (PS-AB-013)
Sertifikatai	CE ženklas, ISO 13485, FDA
Garantija	1 metai
MOQ	1 rinkinys
OEM / individualūs užsakymai	Galima
Aptarnavimas po pardavimo	Grąžinimas ir pakeitimas

Dažnai užduodami klausimai

Kas yra PEEK gimdos kaklelio narvelis ir kodėl ACDF atveju PEEK yra pranašesnis už titaną?
PEEK (polieterio eterketono) gimdos kaklelio narvelis yra tuščiaviduris stačiakampis arba ovalus tarpslankstelinis tarpiklis, įdedamas į gimdos kaklelio disko tarpą po discektomijos, siekiant išlaikyti disko aukštį, suteikti sintezės karkasą ir palaikyti priekinę koloną, kol kaulų sintezė konsoliduojasi tarp narvelio ir gretimų slankstelių galinių plokštelių. PEEK yra pranašesnis už titaną ir kitas metalines narvelių medžiagas ACDF atveju dėl kelių priežasčių. Pirma, PEEK elastingumo modulis (apie 3,6 GPa) yra panašus į žievės kaulo (14–25 GPa diapazonas), palyginti su titano žymiai didesniu moduliu (110 GPa), o tai reiškia, kad PEEK perduoda didesnę suspaudimo apkrovos dalį per narvelio ir galinės plokštelės sąsają ir sumažina įtempių ekranavimą, kuris gali sutrikdyti galinės plokštelės pertvarkymą ir sintezę. Antra, PEEK yra radiologiškai permatomas KT ir MRT tyrimuose, leidžiantis įvertinti sintezės masę, augančią per narvelio langelius pooperaciniame vaizde – titano narveliai sukelia KT ir MRT artefaktus, kurie užstoja sintezės zoną. Trečia, PEEK biologinis suderinamumas yra gerai patvirtintas didelėje klinikinių įrodymų bazėje. „Peak Surgicals“ PEEK gimdos kaklelio narvelio instrumentų rinkinys yra skirtas naudoti su PEEK narveliais dėl visų šių priežasčių.

Kaip naudojami bandomieji tarpikliai tinkamam narvelio aukščiui parinkti?
Bandomojo dydžio nustatymo seka ACDF metu pradedama pašalinus diską, paruošus galines plokšteles ir ištempiant disko tarpą iki tikslinio aukščio, naudojant distrakcinius sraigtus iš priekinio kaklo slankstelio plokštelės instrumentų rinkinio. Mažiausias bandomasis tarpiklis, kuris greičiausiai atitiks priešdegeneracinį disko aukštį, įdedamas naudojant bandomąjį laikiklį. Bandomojo tarpiklio padėtis disko tarpe įvertinama dviejų plokštumų fluoroskopijos būdu – šoniniame vaizde bandomasis tarpiklis turėtų atkurti teisingą segmentinę lordozę ir foraminalinį aukštį; priekiniame-užpakaliniame vaizde bandomasis tarpiklis turėtų būti centre disko tarpe. Jei bandomasis tarpiklis svyruoja arba jį galima lengvai išimti be jėgos, naudojamas kitas didesnis dydis. Jei bandomojo tarpiklio negalima įstumti be didelės jėgos į galinę plokštelę, naudojamas kitas mažesnis dydis. Teisingas bandomasis tarpiklis yra didžiausias dydis, kurį galima įdėti nesuskaldant galinės plokštelės ir kuris pasiekia tikslinį disko aukštį ir lordozę fluoroskopijos būdu. Tada to dydžio galutinis PEEK narvelis užpildomas kaulo transplantatu ir įdedamas naudojant PEEK narvelio laikiklį.

Koks kaulų persodinimui naudojamas kaulo transplantatas PEEK gimdos kaklelio narveliams ir kaip veikia kaulų persodinimo įrankis?
ACDF atveju naudojami PEEK narveliai yra tuščiaviduriai su perforacijomis arba atviru paviršiumi, kad kaulo transplantatas galėtų kontaktuoti su decortikuotomis slankstelių galinėmis plokštelėmis ir skatinti sintezę per disko tarpą. Kaulo transplantato medžiaga dedama į narvelio vidų prieš įdėjimą. Dažniausios galimybės yra vietinis kaulas iš priekinės osteofito pašalinimo ir galinės plokštelės paruošimo (autotransplantatas), spongiozinis kaulas, paimtas iš klubakaulio keteros (autotransplantatas yra auksinis standartas), arba alogeninio kaulo drožlės ar kaulo užpildas iš kaulų banko. Kaulo transplantato narvelis (PS-BGC-004) yra konteineris, naudojamas laikyti ir pakuoti transplantato medžiagą prieš perkeliant ją į PEEK narvelį, o kaulo transplantato įdėklys (PS-BCI-001) yra pakavimo instrumentas, naudojamas suspausti spongiozinį transplantatą į PEEK narvelio vidų per jo perforacijas ar užpakalinę angą. Tikslas yra maksimizuoti osteogeninės arba osteokondukcinės medžiagos tūrį narvelio viduje prieš jį įdedant, nes kaulo transplantatas narvelio viduje suteikia pradinę biologinę aplinką sintezei tarp galinių plokštelių.

Kaip šis rinkinys susijęs su priekinės kaklo slankstelio plokštelės kaulo rinkiniu, taip pat prieinamu iš „Peak Surgicals“?
PEEK gimdos kaklelio narvelio instrumentų rinkinys apima narvelio dydžio nustatymo, narvelio įvedimo ir kaulų persodinimo pakavimo etapus ACDF metu. Priekinės gimdos kaklelio plokštelės kaulo rinkinys (PS-OP-5646, PS1709 serija) apima priekinės gimdos kaklelio plokštelės fiksavimo etapus, kurie seka po narvelio įvedimo – gręžimą, sriegimą, plokštelės padėties nustatymą, plokštelės lenkimą ir varžtų įvedimą. Dauguma ACDF procedūrų naudoja PEEK narvelį ir priekinę gimdos kaklelio plokštelę kartu: narvelis atkuria disko aukštį ir suteikia sintezės karkasą, o plokštelė apsaugo narvelį nuo migracijos ir užtikrina nedelsiamą priekinės kolonos stabilumą, kol sintezė konsoliduojasi. Stuburo chirurgijos centrai, atliekantys ACDF su priekine plokštelės fiksacija, turėtų įsigyti abu rinkinius visam intraoperaciniam instrumentų aprūpinimui.

Kokius sertifikatus turi šis rinkinys?
PEEK gimdos kaklelio narvelio instrumentų rinkinys pagamintas pagal CE ženklo, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ veikia pagal dokumentuotą kokybės vadybos sistemą, apimančią stuburo chirurginių instrumentų projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko pirkimą JAV ligoninėms, stuburo chirurgijos centrams ir neurochirurginiams skyriams, kuriems reikia patvirtintos reguliavimo dokumentacijos perkant gimdos kaklelio narvelių instrumentus.