Pedikulinės sraigtinės sistemos instrumentų rinkinys – monoaksialinė ir poliaksialinė užpakalinė stuburo fiksacija

Peak Surgicals šaknelės sraigtų sistemos instrumentų rinkinys (prekės kodas: PS-OP-5799, PS1700 serija) yra užpakalinės stuburo šaknelės sraigtinės-strypinės fiksacijos instrumentų rinkinys, skirtas tiek monoaksialinėms, tiek poliaaksialinėms sraigtų konfigūracijoms, sukurtas visapusiškam atviram užpakaliniam juosmens ir krūtinės ląstos stuburo suliejimo darbui — apimantis šaknelės kelio paruošimą su šaknelės gręžtuvu, tiesiu šaknelės testeriu, lenktu šaknelės testeriu, tiesiu šaknelės zondu ir lenktu šaknelės zondu; šaknelės sriegimą trimis sriegikliais (φ4.5mm, φ5.5mm, φ6.5mm); monoaksialinių ir poliaaksialinių sraigtų įsukimą specialiais atsuktuvais; strypo kontūravimą su strypo šablonu ir strypo valdymą su strypo laikikliu, strypo svirtele, dviem strypo suktuvais, atviru strypo stūmikliu ir uždaru strypo stūmikliu; vidiniu laikikliu, skirtu tulpės sraigto įtvirtinimui; dinamometriniu raktu ir T formos greitojo jungiklio rankena; segmentiniu kompresoriumi ir distrakcija; redukavimo sraigtų pjovikliu; ir redukavimo gnybtu deformacijos korekcijai, su pasirenkamu atsuktuvu T25 poliaaksialiniams sraigtams (PS1700.154) ir sriegikliu φ7.5mm (PS1700.158), kuriuos galima įsigyti atskirai. Jį naudoja stuburo chirurgai ir neurochirurgai, atliekantys atvirą užpakalinę šaknelės sraigtinės-strypinės fiksacijos operaciją esant juosmens degeneracinei ligai, reikalaujančiai suliejimo, spondilolistesei, krūtinės ląstos-juosmens lūžių stabilizavimui ir stuburo deformacijos korekcijai.

PS1700 serija: monoaksialinė ir poliaaksialinė šaknelės sraigtų fiksacija atvirai užpakalinei chirurgijai

PS1700 šaknelės sraigtų sistemos instrumentų rinkinys yra sukonfigūruotas atvirai užpakalinei stuburo operacijai, naudojant tiek monoaksialinių, tiek poliaaksialinių sraigtų galvučių konstrukcijas — dvi pagrindines šaknelės sraigtų galvučių architektūras, naudojamas užpakalinėje juosmens ir krūtinės ląstos fiksacijoje. Poliaaksialinė sraigto galvutė leidžia strypui įsitvirtinti tulpėje bet kokiu kampu kūgio judesio ribose, kompensuojant sraigto trajektorijos skirtumus tarp lygių ir sumažinant tikslaus strypo kontūravimo poreikį, kad atitiktų kiekvieną sraigto ir sraigto kampą; poliaaksialinis atsuktuvas (PS1700.029) yra skirtas specifinei poliaaksialinio sraigto galvutės geometrijai. Monoaksialinis sraigtas turi fiksuotą tulpės ir koto išlyginimą, reikalaujantį, kad strypas būtų tiksliau kontūruojamas pagal sraigtų trajektorijas kiekviename lygmenyje; monoaksialinis atsuktuvas (PS1700.025) įsitvirtina monoaksialinėje galvutėje. Rinkinyje yra specialūs šaknelės kelio instrumentai, strypo valdymo instrumentai ir abiejų sraigtų galvučių atsuktuvai, todėl jis suderinamas su mišriomis monoaksialinėmis-poliaaksialinėmis konstrukcijomis, naudojamomis deformacijos korekcijai, kai monoaksialiniai sraigtai užtikrina kontroliuojamą strypo ir sraigto svertą viršūnės lygmenyse, o poliaaksialiniai sraigtai prisitaiko prie trajektorijos variacijų kituose lygmenyse. Pasirenkamas atsuktuvas T25 poliaaksialiniams sraigtams (PS1700.154) užtikrina T25 Torx pavaros suderinamumą su poliaaksialinėmis sraigtų konstrukcijomis, naudojančiomis T25 užveržimo varžto lizdą.

Šaknelės kelio paruošimas: yla, testeriai ir zondai

Šaknelės yla (PS1700.073) sukuria pradinį kortikalinį įėjimo tašką prie šaknelės įėjimo taško ant skersinio proceso-šaknelės jungties užpakalinio paviršiaus, vadovaujant fluoroskopijai ir anatominėms žymėms. Tiesi šaknelės tikrintuvas (PS1700.009) ir lenktas šaknelės tikrintuvas (PS1700.013) juda per šaknelės kaulinį audinį ir į stuburo kūną teisinga sraigto trajektorija – tiesus tikrintuvas naudojamas tiesioms šaknelės trajektorijoms juosmens srityje, o lenktas tikrintuvas naudojamas labiau šoninėms ir kampinėms šaknelės trajektorijoms krūtinės srityje ir tam tikriems juosmens lygmenims, reikalaujantiems konverguojančio požiūrio. Kai tikrintuvas suformavo šaknelės kanalą, tiesus šaknelės zondas (PS1700.093) ir lenktas šaknelės zondas (PS1700.097) įvertina šaknelės kanalo sienelių vientisumą – zondo galiukas praeina visomis keturiomis kanalo sienelėmis, kad patvirtintų, jog korteksas yra nepažeistas medialine, šonine, viršutine ir apatine kryptimis prieš sriegimą ir sraigto įdėjimą. Trys standartiniai sriegikliai – φ4.5mm (PS1700.041) mažiems krūtinės šaknelėms, φ5.5mm (PS1700.045) standartinėms juosmens šaknelėms ir φ6.5mm (PS1700.049) didelėms juosmens ir L5-S1 šaknelėms – iš anksto išpjauna šaknelės kanalo sriegį prieš sraigto įdėjimą. Pasirenkamas sriegiklis φ7.5mm (PS1700.158), kurį galima įsigyti už papildomą mokestį, praplečia sriegiklio diapazoną maksimalaus skersmens sraigtams klubakaulyje arba didelėms L5-S1 šaknelėms. T-rankena su greita jungtimi (PS1700.065) ir greita jungties rankena (PS1700.077) varo visus greitai jungiamus instrumentus.

Strypo valdymas: šablonas, laikiklis, svirtis, rotatorius ir stūmikliai

Strypo šablonas (PS1700.021) yra lankstus bandomasis strypas, naudojamas nustatyti reikiamą strypo ilgį ir išlinkimą operacijos metu – jis lenkiamas, kad atitiktų sraigtų galvučių padėtis per instrumentuotus lygius, o tada naudojamas kaip šablonas galutinio strypo kontūravimui prieš įdėjimą. Strypo laikiklis (PS1700.005) laiko strypą kontroliuojamam įvedimui į užpakalinę žaizdą. Strypo svirtis (PS1700.001) reguliuoja strypą šonu, kad jį sulygiuotų su sraigtų tulpės galvutėmis, kurios nėra idealiai išdėstytos strypo kelyje – svirtinis instrumento judesys įstato strypą į tulpę, nereikalaujant jo pašalinimo iš gretimų įstatytų tulpių. Du strypo suktuvai (PS1700.033) sukioja įstatytą strypą aplink jo išilginę ašį deformacijų korekcijos atvejais, kai ašinis strypo sukimasis yra korekcijos manevro dalis – vienu metu naudojami du instrumentai, po vieną kiekviename strypo segmento gale, kad būtų užtikrintas kontroliuojamas sukimasis be strypo lenkimo. Atviras strypo stūmiklis (PS1700.037) įstato strypą į sraigto tulpę kiekviename lygmenyje, tiesiogiai kontaktuodamas su strypo korpusu. Uždaras strypo stūmiklis (PS1700.053) įstato strypą, naudojant uždaro kanalo geometriją prieigai prie tulpės ribotose padėtyse. Vidinis laikiklis (PS1700.017) įsitvirtina užveržimo varžtu tulpės galvutėje, kad būtų išvengta sraigto korpuso sukimosi užveržiant užveržimo varžtą, ir tvirtina užveržimo varžtą vairavimo etape.

Dinamometrinis raktas, redukcijos instrumentai ir kompresorius/distraktorius

Dinamometrinis raktas (PS1700.057) užveržia nustatytą sukimo momentą prie užveržimo varžto kiekviename šaknelės sraigto lygmenyje, kai strypas yra visiškai įstatytas, užtikrinant nuoseklų fiksavimą visoje konstrukcijoje. Kompresorius (PS1700.109) taiko kontroliuojamą kompresiją tarp gretimų instrumentuotų lygių išilgai įstatyto strypo – uždarydamas tarpslankstelinį tarpą gydomame lygmenyje, padidindamas lordozę arba pasiekdamas kompresijos artrodezės konfigūraciją. Distraktorius (PS1700.121) taiko distrakciją tarp gretimų lygių, kad būtų atkurta foraminalinė aukštis, koreguota kifoze arba sumažinta spondilolistezė prieš galutinį strypo fiksavimą. Redukcijos sraigto pjoviklis (PS1700.105) nupjauna prailgintas sraigto tulpės svirtis po užveržimo. Redukcijos gnybtas (PS1700.150) naudojamas deformacijų korekcijos atvejais, kad būtų sugriebta sraigto tulpė ir taikoma tiesioginė redukcijos jėga, siekiant pritraukti pasislinkusį slankstelį prie strypo, ypač esant spondilolistezės redukcijai, kai II ar aukštesnio laipsnio spondilolistezė reikalauja, kad anterioristėjęs slankstelis būtų traukiamas atgal į strypo kelią prieš užveržiant užveržimo varžtą.

CE ženklas, ISO 13485 ir FDA sertifikatas šaknelės sraigtų instrumentų pirkimui

Šaknelės varžtų sistemos instrumentų rinkinys gaminamas pagal CE ženklą, ISO 13485 ir FDA atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ valdo dokumentuotą kokybės vadybos sistemą, apimančią dizaino kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą stuburo chirurginiams instrumentams. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko pirkimus JAV ligoninėms, stuburo chirurgijos centrams ir neurochirurgijos skyriams, kuriems reikia patvirtintos reguliavimo dokumentacijos.

Produkto specifikacijos

Dažnai užduodami klausimai

Kuo skiriasi monoaksialiniai ir poliaaksialiniai šaknelės sraigtai ir kodėl šiame rinkinyje yra atsuktuvai abiem?
Poliaaksialinis šaknelės sraigtas turi tulpės galvutę, kuri gali suktis bet kuria kryptimi sraigto koto atžvilgiu maždaug 25–30° kūgio judesio diapazone, leidžiant strypui įsitvirtinti tulpėje, nepaisant nedidelių sraigto trajektorijos variacijų tarp lygių. Tai palengvina strypo įdėjimą standartiniais suliejimo atvejais, kai sraigto trajektorijos skiriasi tarp lygių. Monoaksialinis šaknelės sraigtas turi fiksuotą tulpės ir koto išlyginimą – tulpės anga nukreipta fiksuota kryptimi, nustatyta sraigto trajektorija kauluose, reikalaujanti, kad strypas būtų tiksliai kontūruojamas, kad atitiktų kiekvieną sraigto padėtį išilgai konstrukcijos. Monoaksialiniai sraigtai naudojami, kai chirurgui reikia perkelti slankstelio segmentą link strypo (kaip esant spondilolistezės redukcijai) arba kontroliuoti tikslų sukimosi korekcijos vektorių (kaip esant skoliozės korekcijai). Daugelis užpakalinių stuburo suliejimo konstrukcijų naudoja abiejų tipų derinius. PS1700 rinkinyje yra specializuotas atsuktuvas kiekvienai konstrukcijai, kad būtų užtikrintas teisingas sąveika su abiejų sraigtų galvučių geometrijomis.

Kam naudojamas redukcijos gnybtas?
Redukcijos gnybtas (PS1700.150) naudojamas tais atvejais, kai šaknelės sraigtas įstatomas į slankstelį, kuris yra žymiai pasislinkęs nuo strypo kelio – dažniausiai esant didelio laipsnio spondilolistesei (II ar aukštesnio laipsnio), kai priekyje pasislinkusio slankstelio sraigto galvutė yra išdėstyta priekyje ir žemiau, palyginti su strypu, jungiančiu gretimus slankstelius. Kai strypas praeina per kitas sraigtų tulpės, redukcijos gnybtas suima pasislinkusio sraigto tulpę ir taiko atgal nukreiptą redukcijos jėgą, traukdamas slankstelį link strypo, kol tulpė įsitvirtina strype ir galima užveržti varžtą. Šis instrumentas paverčia traukimo-strypo įtempimo mechanizmą tiesiogine redukcijos jėga pasislinkusio slankstelio lygyje. Esant deformacijos korekcijai, redukcijos gnybtas taip pat leidžia chirurgui perkelti individualius slankstelius link strypo koronos plokštumos korekcijos manevro metu.

Kuo šis PS1700 rinkinys skiriasi nuo kitų Peak Surgicals siūlomų šaknelės sraigtų rinkinių?
Peak Surgicals siūlo keturis šaknelės varžtų instrumentų rinkinius. PS serijos stuburo šaknelės varžtų sistema (1 705,00 USD) naudoja sriegiklius φ4.0–7.0 mm su strypų lenktuvu, in-situ lenkimo lygintuvu ir lygiagrečiu platintuvu/kompresoriumi – tai bendros paskirties atviros operacijos rinkinys. Šis PS1700 šaknelės varžtų sistemos instrumentų rinkinys (PS-OP-5799, 1 538,90 USD) apima sriegiklius φ4.5–6.5 mm (φ7.5 mm pasirinktinai), monoaksialinius ir poliaaksialinius atsuktuvus, bei turi redukcinį gnybtą ir strypų rotatorių deformacijų korekcijos atvejams. Stuburo šaknelės varžtų rinkinys 5.5 mm (2200-13xx, 1 815,00 USD) yra specialiai sukonfigūruotas MIS perkutaninei chirurgijai su 5.5 mm stūmikliu, fiksavimo kaiščiais ir 12 N.m dinamometriniu raktu. Stuburo šaknelės varžtų rinkinys 6.0 mm (PS-OS-00300-70, 2 198,90 USD) skirtas atvirai operacijai su 6.0 mm strypu ir apima varžtų kanalų jutiklius bei lygiagrečią išplėtimo ir suspaudimo priemones. PS1700 rinkinys yra pigiausias iš keturių – 1 538,90 USD – ir ypač tinka centrams, atliekantiems tiek standartines suliejimo, tiek deformacijų korekcijos operacijas su mišriomis monoaksialinėmis-poliaaksialinėmis konstrukcijomis.

Kas yra šaknelės testeris ir kuo jis skiriasi nuo šaknelės zondo?
Šaknelės testeris (tiesus: PS1700.009; lenktas: PS1700.013) yra siauras, kūginis instrumentas, stumiamas per šaknelės kaulinį audinį, kad būtų sukurtas pradinis šaknelės kanalas prieš sriegimą – tai pirmasis instrumentas, kuris visiškai praeina per šaknelę nuo užpakalinės įėjimo vietos iki priekinės slankstelio dalies, nustatydamas šaknelės kanalo trajektoriją ir gylį. Šaknelės zondas (tiesus: PS1700.093; lenktas: PS1700.097) naudojamas po to, kai testeris suformavo kanalą – jis įkišamas į užbaigtą kanalą ir sukamas, kad būtų apčiuptos visos keturios žievės sienelės, aptinkant bet kokį žievės pažeidimą pagal lytėjimo pasipriešinimo skirtumą tarp nepažeistos žievės ir žievės defekto. Zondo įvertinimas patvirtina sienelės vientisumą prieš įvedant platesnio skersmens sriegiklį ir sraigtą. Reikalingi abu instrumentų tipai: testeris sukuria kelią, zondas jį įvertina.

Kokius sertifikatus turi šis rinkinys?
Šaknelės sraigtų sistemos instrumentų rinkinys gaminamas pagal CE ženklą, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ valdo dokumentuotą kokybės vadybos sistemą, apimančią dizaino kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą stuburo chirurginiams instrumentams. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko pirkimus JAV ligoninėms, stuburo chirurgijos centrams ir neurochirurgijos skyriams, kuriems reikalinga patikrinta reguliavimo dokumentacija šaknelės sraigtų instrumentų pirkimui.