Pakaušio-kaklo slankstelių suliejimo sistemos instrumentų rinkinys – užpakalinė kaukolės-kaklo slankstelių plokštelės-virbo fiksacija

„Peak Surgicals“ pakaušio-kaklo slankstelių suliejimo sistemos instrumentų rinkinys (SKU: PS-OCFSIS-00104) yra 31 dalies užpakalinio pakaušio-kaklo fiksacijos ir suliejimo instrumentų rinkinys iš nerūdijančio plieno, skirtas visam intraoperaciniam darbo eigai, susijusiam su užpakaline pakaušio ir kaklo plokštelės-lazdelės fiksacija. Jis apima pakaušio varžto paruošimą su gylio matuokliu 0–40 mm (PS-DG-001), grąžtais 2,7 mm (PS-DB-002) ir 2,4 mm (PS-DB-003) bei srieginiais grąžtais φ3,5 mm (PS-T-007) ir φ4,0 mm (PS-T-006); pedikulės kanalo įvertinimą su tiesiu varžto kanalo jutikliu (PS-FSCS-010) ir lenktu (PS-FSCB-009); užpakalinį kaklo varžto įsukimą su poliaxialaus varžto atsuktuvu (PS-SPS-023); varžto galvutės valdymą su dviem šešiabriauniais atsuktuvais 2,5 mm (PS-SH-005, PS-SH-018), veržlių laikikliu (PS-NH-008) ir priešsukimu (PS-CT-022); lazdelės kontūravimą su lazdelės lenktuvu (PS-RB-024) ir bandymo lazdele (PS-TR-004); lazdelės įstatymą su lazdelės laikymo žnyplėmis (PS-RHF-016), lazdelės stūmimo žnyplėmis (PS-RPF-019) ir lazdelės pjaustytuvu (PS-RC-029); in situ lazdelės lenkimą su in situ lenkimo lygintuvu L (PS-IBIL-012) ir R (PS-IBIR-013); lazdelės sukimą su lazdelės pasukimu (PS-RT-031); kabliuko fiksaciją su kabliuko laikymo žnyplėmis (PS-HHF-015); tempimą su tempimo įtaisu (PS-D-011) ir tempimo žnyplėmis (PS-DF-028); suspaudimą su lygiagretaus suspaudimo žnyplėmis (PS-PCF-030); kreipiamojo laido valdymą su kreipikliu (PS-G-017) ir apsaugine mova (PS-PS-027); du smaigus (PS-AWL-025, PS-AWL-026); ir T-rankeną (PS-TQC-014), tiesią rankeną (PS-SHQC-020) ir fiksavimo kaiščio įdėklo prietaisą (PS-IDFP-021), visa tai aliuminio dėžutėje (PS-AB-032). Jį naudoja stuburo chirurgai ir neurochirurgai, atliekantys užpakalinę pakaušio-kaklo fiksaciją dėl kranio-kaklo nestabilumo, atsiradusio dėl traumos, reumatoidinio artrito, įgimtų anomalijų, naviko ar infekcijos, apimančios pakaušį, C1, C2 ir subaxialinį kaklo stuburą.

Pakaušio-kaklo suliejimas: indikacijos ir užpakalinės konstrukcijos architektūra

Pakaušio-kaklo stuburo užpakalinis suliejimas indikuotinas, kai patologija kranio-kaklo jungtyje – anatominėje kaukolės pagrindo ir viršutinių kaklo slankstelių sankirtoje – sukelia nestabilumą, deformaciją ar nervų suspaudimą, kurio negalima valdyti be standžios fiksacijos nuo pakaušio kaulo iki stabilių apatinių kaklo slankstelių, esančių žemiau patologijos. Pakaušio plokštelė tvirtinama prie pakaušio varžtais, paruoštais naudojant grąžtus ir srieginius čia esančiame rinkinyje, o jungiamieji strypai tęsiasi nuo plokštelės žemyn per užpakalinę kaklo ekspoziciją iki šoninių masių ar pedikulės varžtų apatiniuose kaklo slanksteliuose, sudarant užpakalinę pakaušio-kaklo konstrukciją. Pakaušio-kaklo slankstelių suliejimo sistemos instrumentų rinkinys skiriasi nuo Pakaušio-kaklo fiksacijos sistemos rinkinio (PS1705 serija, 1 590,59 USD), kurį siūlo „Peak Surgicals“, keliais konkrečiais instrumentų priedais: jame yra kairysis ir dešinysis in situ lenkimo lygintuvai sagitaliniam strypo reguliavimui pakaušio-kaklo išlenkimo perėjimo vietoje, kablio laikymo žnyplės kablio-strypo konstrukcijoms, naudojamoms, kai tam tikruose lygiuose vietoj pedikulės varžtų naudojami kabliai, tempimo žnyplės segmentiniam tempimui kartu su atskiru tempimo įtaisu, lygiagrečios suspaudimo žnyplės suspaudimui apatiniuose konstrukcijos lygiuose ir strypo pjaustytuvas in situ strypo apipjaustymui – instrumentai, kurie kartu palaiko sudėtingesnį daugiapakopį pakaušio-kaklo konstrukcijos surinkimo darbo eigą.

Pakaušio kaulo varžto paruošimas: grąžtai, srieginiai grąžtai ir gylio matuoklis

Gylio matuoklis 0–40 mm (PS-DG-001) matuoja pakaušio kaulo kortikalinį storį kiekvienoje numatytoje varžto padėtyje prieš pradedant gręžti, nukreipdamas gręžimo gylio pasirinkimą, siekiant maksimaliai padidinti kortikalinį sukibimą, nepažeidžiant vidinio pakaušio kaulo sluoksnio ir neįeinant į užpakalinę kaukolės duobę. Du grąžtai – 2,7 mm (PS-DB-002), skirti naudoti su φ3,5 mm srieginiu grąžtu, ir 2,4 mm (PS-DB-003), skirti naudoti su φ4,0 mm srieginiu grąžtu – sukuria bandomąsias angas patvirtintame gręžimo gylyje. Du srieginiai grąžtai – φ3,5 mm (PS-T-007) ir φ4,0 mm (PS-T-006) – iš anksto išpjauna kortikalinį sriegį pakaušio kaulo bandomojoje angoje prieš varžto įsukimą, sumažindami sukimo jėgą varžto galvutės tvirtinimo vietoje tankioje pakaušio žievėje. Du smaigai (PS-AWL-025 ir PS-AWL-026) užtikrina pradinį kortikalinį įsiskverbimą kiekvienoje varžto vietoje – du smaigų instrumentai leidžia vienu metu pasiekti dvi varžto padėtis arba suteikia atsarginį smaigą, kai pirmasis atšimpa ant tankios išorinės pakaušio žievės. Apsauginė mova (PS-PS-027) apsaugo minkštuosius audinius gręžimo metu užpakalinėje pakaušio ir kaklo srityje.

Užpakalinio kaklo srities varžtai, kabliai ir zondavimo instrumentai

Daugiaašių varžtų atsuktuvas (PS-SPS-023) įsuka daugiaašius šoninius masės ir pedikulės varžtus kiekviename kaklo slankstelio lygmenyje nuo C2 iki žemiausio instrumentuoto lygio, užtikrindamas daugiaašę tulpės laisvę, kuri atitinka įvairias varžtų trajektorijas nuo lygio iki lygio kaklo stuburo subaksialinėje dalyje, nereikalaudamas tiksliai suderinto strypo kontūravimo kiekvienu kampu. Du šešiabriauniai atsuktuvai 2,5 mm (PS-SH-005 ir PS-SH-018) įsuka šešiabriaunes pakaušio plokštelės varžtų galvutes pakaušio lygyje ir sriegius arba fiksavimo veržles kaklo varžtų lygiuose – du instrumentai leidžia turėti skirtingas antgalio konfigūracijas arba rankenos ilgius, kad būtų galima pasiekti uždarą pakaušio plokštelę ir lengviau pasiekiamus kaklo varžtų lygius. Veržlės laikiklis (PS-NH-008) laiko veržlę ant atsuktuvo antgalio įvedimo metu. Priešsukimas (PS-CT-022) stabilizuoja tulpę arba varžto korpusą galutinio fiksavimo sukimo momento metu. Kablio laikymo žnyplės (PS-HHF-015) valdo kaklo kabliuko implantus – sublaminarinius, supralaminarinius arba skersinių procesų kabliukus, kurie gali būti naudojami viršutiniuose kaklo lygiuose (C1, C2), kur pedikulės varžto įsukimas kelia didesnę slankstelinės arterijos ar nugaros smegenų pažeidimo riziką. Tiesioginis varžto kanalo jutiklis (PS-FSCS-010) ir lenktas (PS-FSCB-009) įvertina šoninės masės ir pedikulės kanalo sienelės vientisumą prieš varžto įsukimą, o kreipiklis (PS-G-017) suteikia kreipiamojo laido trajektorijos nurodymą kabliuko ar varžto įdėjimui sunkiai pasiekiamuose lygiuose.

Strypų valdymas: lenktuvas, in situ lygintuvai L+R, stūmėjas, laikiklis, pjaustytuvas, suktukas, tempimo ir suspaudimo įtaisai

Strypo lenktuvas (PS-RB-024) kontūruoja jungiamąjį strypą pagal suplanuotą pakaušio-kaklo išlinkimą – perėjimas nuo pakaušio plokštelės plokštumos per kaklo lordozę iki apatinių instrumentuotų kaklo slankstelių reikalauja trimatės strypo kontūros, kuri vienu strypo segmentu jungia pakaušio-kaklo jungties išlinkimą ir subaksialinę kaklo lordozę. Bandomasis strypas (PS-TR-004) išlenkiamas pagal varžtų galvučių padėtis kaip lankstus šablonas, prieš formuojant galutinį strypą. In situ lenkimo lygintuvas L (PS-IBIL-012) ir in situ lenkimo lygintuvas R (PS-IBIR-013) leidžia atlikti kairiosios ir dešiniosios pusės sagitalinį derinimą po strypo įdėjimo, jo neišimant – pakaušio-kaklo jungtyje dažnai prireikia nedidelių sagitalinių reguliavimų po įdėjimo, kad atitiktų individualaus paciento anatomiją pakaušio plokštelės lygyje. Strypo laikymo žnyplės (PS-RHF-016) valdo strypą įvedimo metu. Strypo stūmimo žnyplės (PS-RPF-019) įstato strypą į nuoseklias tulpes nuo pakaušio plokštelės lygio iki žemiausio kaklo varžto. Strypo pjaustytuvas (PS-RC-029) nupjauna strypą iki tinkamo ilgio in situ po galutinio padėties nustatymo. Strypo pasukimo įtaisas (PS-RT-031) pritaiko ašinę strypo rotaciją deformacijos korekcijai bet kuriame lygyje. Tempimo įtaisas (PS-D-011) pritaiko tempimą tarp gretimų konstrukcijos lygių – pakaušio-C1 arba C1-C2 jungtyje – prieš užfiksuojant strypą, atstatant aukštį ir sumažinant nestabilumo gniuždomąjį komponentą. Tempimo žnyplės (PS-DF-028) yra žnyplių tipo tempimo įrankis labiau lokalizuotam kontroliuojamam tempimui riboto priėjimo lygiuose. Lygiagretaus suspaudimo žnyplės (PS-PCF-030) pritaiko kontroliuojamą suspaudimą tarp gretimų subaksialinių kaklo lygių išilgai įdėto strypo, ruošiantis artrodezei arba sagitalinio išlyginimo reguliavimui apatiniuose konstrukcijos lygiuose.

CE ženklinimas, ISO 13485 ir FDA sertifikatas

Pakaušio-kaklo slankstelių suliejimo sistemos instrumentų rinkinys gaminamas pagal CE ženklu, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ valdo dokumentuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią stuburo chirurginių instrumentų projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko įsigijimus JAV ligoninėms, stuburo chirurgijos centrams ir neurochirurgijos skyriams.

Produkto specifikacijos

SKU	PS-OCFSIS-00104
Produkto pavadinimas	Pakaušio-kaklo slankstelių suliejimo sistemos instrumentų rinkinys
Kaina	1 375,00 USD
Instrumentų skaičius	31 + aliuminio dėžutė
Instrumentų kategorija	Stuburo chirurgija – užpakalinė pakaušio-kaklo plokštelės-strypo suliejimas
Procedūra	Užpakalinė pakaušio-kaklo fiksacija dėl kranio-kaklo nestabilumo, atsiradusio dėl traumos, reumatoidinio artrito, naviko, infekcijos, įgimtos anomalijos
Grąžtai	2,7 mm (PS-DB-002), 2,4 mm (PS-DB-003)
Srieginiai grąžtai	φ3,5 mm (PS-T-007), φ4,0 mm (PS-T-006)
Smaigai	×2 (PS-AWL-025, PS-AWL-026)
Jutikliai	Tiesus (PS-FSCS-010), lenktas (PS-FSCB-009)
Matavimas	Gylio matuoklis 0–40 mm (PS-DG-001)
Atsuktuvai	Poliašinis (PS-SPS-023), šešiabriaunis 2,5 mm ×2 (PS-SH-005, PS-SH-018)
Surinkimo įrankiai	Veržlės laikiklis (PS-NH-008), priešsukimas (PS-CT-022), kablio laikymo žnyplės (PS-HHF-015), kreipiklis (PS-G-017), apsauginė mova (PS-PS-027), T-rankena QC (PS-TQC-014), tiesi rankena QC (PS-SHQC-020), fiksavimo kaiščio įdėklo prietaisas (PS-IDFP-021)
Strypų instrumentai	Strypų lenktuvas (PS-RB-024), bandymo strypas (PS-TR-004), in situ lenkimo lygintuvas L (PS-IBIL-012), in situ lenkimo lygintuvas R (PS-IBIR-013), strypų laikymo žnyplės (PS-RHF-016), strypų stūmimo žnyplės (PS-RPF-019), strypų pjaustytuvas (PS-RC-029), strypų pasukimas (PS-RT-031)
Išlyginimo instrumentai	Tempimo įtaisas (PS-D-011), tempimo žnyplės (PS-DF-028), lygiagretaus suspaudimo žnyplės (PS-PCF-030)
Konteineris	Aliuminio dėžutė (PS-AB-032)
Sertifikatai	CE ženklas, ISO 13485, FDA
Garantija	1 metai
MOQ	1 rinkinys
OEM / individualūs užsakymai	Galima
Aptarnavimas po pardavimo	Grąžinimas ir pakeitimas

Dažnai užduodami klausimai

Kokios būklės reikalauja pakaušio-kaklo slankstelių suliejimo?
Užpakalinė pakaušio-kaklo fiksacija ir suliejimas indikuotinas esant patologinėms būklėms kranio-kaklo jungtyje, kurios sukelia nestabilumą ar nervų suspaudimą, kurio negalima valdyti be standžios pakaušio-kaklo konstrukcijos fiksacijos. Pagrindinės indikacijos apima trauminę kranio-kaklo disociaciją ir pakaušio gumbų lūžius su nestabilumu, reikalaujančiais suliejimo nuo pakaušio iki C2 ar žemiau; atlantaksialinį nestabilumą dėl odontoidinių lūžių, os odontoideum ar C1-C2 raiščių sutrikimų, reikalaujančių išplėtimo iki pakaušio, kai pažeista ir pakaušio gumbų-atlaso sąnarių jungtis; reumatoidinį artritą su kaukolės nusileidimu, baziline invaginacija ir atlantaksialine subluksacija, reikalaujančia pakaušio-kaklo suliejimo, kai pakaušio-C1 sąnarys sunaikintas pannusu; pakaušio gumbų ar klivo sunaikinimą dėl naviko, metastazių ar infekcijos, reikalaujančio pakaušio fiksacijos; ir revizinę operaciją dėl anksčiau nepavykusios užpakalinės C1-C2 fiksacijos, kai konstrukcija turi būti išplėsta iki pakaušio papildomam proksimaliniam tvirtinimui.

Kuo šis rinkinys skiriasi nuo „Occipital Cervical Fixation System Set“ (PS1705), taip pat siūlomo „Peak Surgicals“?
Abu yra užpakalinio pakaušio-kaklo instrumentų rinkiniai, skirti tai pačiai chirurginei indikacijai, tačiau šis „Occipito Cervical Fusion System Instrument Set“ (PS-OCFSIS-00104, 1 375,00 USD) apima kelis instrumentus, kurių nėra PS1705 „Occipital Cervical Fixation System Set“ (1 590,59 USD): porinius „In-situ Bending Irons L“ ir „R“ kairiosios ir dešiniosios pusės sagitaliniam strypo reguliavimui po įdėjimo; kablio laikymo žnyples kaklo kablio valdymui lygiuose, kur kabliai pakeičia pedikulės varžtus; tempimo žnyples, be atskiro tempimo įtaiso, lokalizuotam tempimui; lygiagrečias suspaudimo žnyples subaksialiniam kaklo suspaudimui; ir strypo pjaustyklę in situ strypo apipjaustymui. PS1705 rinkinyje yra žymėjimo kaiščiai ×6 ir žymėjimo kaiščių įvedimo įtaisas pakaušio plokštelės padėties žymėjimui, tiesus ir lenktas zondai kaklo šoninių masių įvertinimui, ir keltuvas subperiostiniam atskyrimui, kurių nėra šiame rinkinyje. Du rinkiniai yra skirti tai pačiai procedūrai su skirtingomis instrumentų konfigūracijomis; prieš užsakant, patvirtinkite instrumentų turinį su „Peak Surgicals“.

Kodėl šiame rinkinyje yra du in situ lenkimo lygintuvai (L ir R)?
„In-situ Bending Iron L“ (PS-IBIL-012) ir „In-situ Bending Iron R“ (PS-IBIR-013) yra suderinti poriniai instrumentai, kurie pritaiko trijų taškų lenkimą strypui po to, kai jis įstatomas į varžtų tulpes, nereikalaujant strypo išimti išoriniam lenkimui. L ir R žymėjimas rodo rankenos geometriją – kairysis lygintuvas užfiksuoja strypą iš kairės chirurgo operacinės padėties pusės, o dešinysis – iš dešinės, leidžiant in situ lenkimą pritaikyti teisinga kryptimi sagitalinės plokštumos korekcijai bet kuriame lygyje nuo pakaušio plokštelės tvirtinimo iki kaklo slankstelių. Pakaušio-kaklo jungtyje strypas turi pereiti nuo horizontalios pakaušio plokštelės plokštumos į išlenktą kaklo sagitalinį profilį, o nedideli in situ reguliavimai šioje perėjimo vietoje dažnai reikalingi po to, kai strypas įkišamas į visas varžtų tulpes, norint tiksliai sureguliuoti sagitalinį išlyginimą prieš priveržiant fiksavimo varžtus. Suporuotas L+R dizainas leidžia chirurgui pritaikyti teisingą lenkimo kryptį iš bet kurio prieigos kampo uždaroje užpakalinėje kranio-kaklo žaizdoje.

Kam naudojamos kabliukų laikymo žnyplės?
Kabliukų laikymo žnyplės (PS-HHF-015) naudojamos kaklo stuburo kabliukams – sublaminariniams, supralamininiams ar skersinio proceso kabliukams – tvirtinti, kurie gali būti naudojami užpakalinėje kranio-kaklo konstrukcijoje tose vietose, kur pedikulės ar šoninės masės varžto įkišimas kelia nepriimtiną riziką. C1 lygyje šoninės masės varžtai praeina arti stuburo arterijos skersiniame foramine, o C2 lygyje pedikulės varžto trajektorija praeina tarp stuburo arterijos medialinėje pusėje ir C2 nervo šaknelės dorsalinėje pusėje. Kai kurie chirurgai naudoja C2 isthmus varžtus, C2 lamina varžtus ar C1-C2 sublaminarinius vielinius/kabliukinius konstruktus, o ne pedikulės ar šoninės masės varžtus šiuose lygiuose. Kabliukų laikymo žnyplės suima kabliuko implantą jo įvedimo ir įdėjimo ant laminos ar skersinio proceso metu, išlaikydamos orientaciją ir užkertant kelią kabliukui suktis ar pasislinkti nuo laminos strypo įdėjimo etape.

Kokius sertifikatus turi šis rinkinys?
Pakaušio-kaklo slankstelių suliejimo sistemos instrumentų rinkinys pagamintas pagal CE ženklo, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ veikia dokumentuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią stuburo chirurginių instrumentų projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko įsigijimus JAV ligoninėms, stuburo chirurgijos centrams ir neurochirurgijos skyriams, kuriems reikalinga patvirtinta reguliavimo dokumentacija.