Pakaušio kaklo fiksacijos sistemos rinkinys – užpakalinis kraniocervikalinis plokštelės-strypo instrumentavimas

„Peak Surgicals“ pakaušio-kaklo fiksavimo sistemos rinkinys (PS1705 serija) yra 32 dalių užpakalinis kaukolės ir kaklo instrumentų rinkinys iš nerūdijančio plieno, skirtas visapusiškam pakaušio-kaklo (nuo pakaušio iki kaklo stuburo) plokštelių ir strypų užpakalinės fiksacijos intraoperaciniam darbui – apimantis pakaušio kaulo varžtų paruošimą smailiais ir plokščiais ylomis, 2,4 mm ir 2,7 mm grąžtais, ir Ø3,5 mm ir Ø4,0 mm sriegikliais; užpakalinės kaklo varžtų įsukimą specialiu atsuktuvu; žymeklio kaiščio įdėjimą ir anatominės padėties žymėjimą; strypo kontūravimą dviem strypų lenkikliais ir strypų šablonu; strypo ir varžto sujungimą su strypo stūmikliu (atviros ir uždaros versijos), strypo laikikliu, strypo svirtimi, griebtuvu ir prietaisu; segmentinį suspaudimą ir atitraukimą su kompresoriumi ir distraktorius; strypo pjovimą strypo pjaustytuvu; ir galutinio konstrukcijos fiksavimą su vidiniu laikikliu, vidiniu priveržėju ir varžto laikikliu su užraktu, visa tai aliuminio dėkle. Jį naudoja stuburo chirurgai ir neurochirurgai ligoninių operacinėse, atliekant užpakalinę pakaušio-kaklo fiksaciją esant kaukolės ir kaklo nestabilumui dėl traumos, reumatoidinio artrito, įgimtų anomalijų, naviko ar infekcijos, apimančios pakaušį, atlasą (C1) ir ašį (C2) bei subaksialinį kaklo stuburą.

Pakaušio-kaklo fiksacija: anatomija, indikacijos ir konstrukcijos architektūra

Pakaušio-C1-C2 kompleksas, dar vadinamas kaukolės ir kaklo jungtimi, yra struktūriškai unikalus stuburo regionas, užtikrinantis apie 50 % visos kaklo fleksijos ir ekstenzijos (daugiausia ties pakaušio ir C1 sąnariu) ir apie 50 % visos kaklo rotacijos (daugiausia ties C1 ir C2 sąnariu), taip pat tarnaujantis kaip perėjimas tarp standžios kaukolės ir judraus kaklo stuburo. Nestabilumas kaukolės ir kaklo jungtyje – dėl trauminių pakaušio sąnarinių gumburų lūžių, atlantoaksialinio nestabilumo, odontoido kaulo, kaukolės nusėdimo dėl reumatoidinio pūlių erozijos C1-C2 sąnariuose, bazinės invaginacijos, Chiari malformacijos su kaukolės ir stuburo jungties nestabilumu, naviko ar infekcijos, naikinančios C1 kaulinį žiedą ar densą, arba nepavykusios ankstesnės užpakalinės C1-C2 fiksacijos – reikalauja užpakalinės fuzijos, besitęsiančios nuo pakaušio iki stabilios subaksialinės kaklo dalies, apimant nestabilų kaukolės ir kaklo segmentą su pakaušio plokštele, prijungta strypais prie šoninių masių ar pedikulių varžtų kaklo slanksteliuose žemiau C2. PS1705 pakaušio-kaklo fiksavimo sistemos rinkinys suteikia visą instrumentų rinkinį pakaušio plokštelės varžtų įdėjimui, užpakalinių kaklo šoninių masių varžtų įsukimui, strypų kontūravimui, strypų įtvirtinimui, segmentiniam suspaudimui ir atitraukimui bei galutiniam konstrukcijos fiksavimui kiekviename lygyje nuo pakaušio iki subaksialinės kaklo dalies.

Pakaušio kaulo varžto paruošimas: ylos, grąžtai, sriegikliai ir gylio matuoklis

Pakaušio kaulo varžto įsukimui reikalingas kruopštus paruošimas, kad būtų išvengta vidinės pakaušio kaulo žievės pažeidimo ir patekimo į užpakalinę kaukolės duobę – kieta materija ir skersiniai sinusai yra iškart giliau už vidinės pakaušio kaulo žievės lentelės parmedialiniame regione, kur įsukami pakaušio varžtai. Smaili adata (PS1705.036) perforuoja išorinę pakaušio kaulo žievę pasirinktoje varžto padėtyje, valdoma fluoroskopijos ir rankinio lytėjimo grįžtamuoju ryšiu. Plokščia adata (PS1705.041) naudojama platesniam žievės atvėrimui, kai išorinei žievės lentelei reikia buko įėjimo prieš gręžiant. Grąžtai 2.4mm (PS1705.006) ir 2.7mm (PS1705.007) sukuria bandomąją skylę pakaušio kauluose kalibruotu gyliu, apribotu grąžto mova (PS1705.001), kuri neleidžia grąžtui judėti už išorinės žievės storio į vidinę lentelę. Sriegikliai Ø3.5mm (PS1705.021) ir Ø4.0mm (PS1705.026) sriegia pakaušio gręžinio angą prieš varžto įsukimą – tankus pakaušio kaulo žievės kaulas naudoja išankstinį sriegimą, kad užtikrintų tikslų varžto judėjimą be perteklinės sukamojo jėgos aplinkinei žievės dangai. Gylio matuoklis (PS1705.076) matuoja žievės gylį varžto ilgio parinkimui prieš varžto įsukimą. Žymeklio kaiščiai ×6 (PS1705.046) ir žymeklio kaiščių įdėklas (PS1705.051) laikinai žymi padėtis numatytose varžtų vietose ant pakaušio plokštelės, siekiant patvirtinti galutinę plokštelės padėtį prieš gręžiant.

Užpakalinės kaklo dalies varžtai ir zondo instrumentai

Atsuktuvas užpakalinio kaklo varžtui (PS1705.011) yra pagrindinis varžtų įvedimo instrumentas šoninėms masėms ir (arba) pedikulių varžtams, įdėtiems į kaklo slankstelius žemiau C2 – šie varžtai sujungia strypą nuo pakaušio plokštelės žemyn per subaksialinę kaklo stuburo dalį iki stabilių sujungimo lygių žemiau kaukolės ir kaklo jungties patologijos. Tiesus zondas (PS1705.086) naudojamas šoninei masei arba pedikulių kanalui palpuoti po pradinio ylos įvedimo ir prieš varžto įdėjimą, patvirtinant, kad kanalo sienelės yra nepažeistos be skersinio forameno (šoninio) ar nugaros kanalo (medialinio) perforacijos. Lenktas zondas (PS1705.091) pasiekia lenktas šoninių masių varžtų trajektorijas subaksialinėje kaklo stuburo dalyje, kur varžtas turi susilieti link šoninės šoninės masės žievės apibrėžtu kampu sagitalinės plokštumos atžvilgiu, kad būtų išvengta gretimos nervo šaknies forameno. Movos (PS1705.081) apsaugo minkštuosius audinius gręžimo ir varžtų įvedimo metu kiekviename kaklo lygyje. Kėliklis (PS1705.151) padeda atlikti subperiostinį preparavimą ir šoninės masės atidengimą užpakalinio kaklo metodo metu. Vidinis laikiklis (PS1705.016), vidinis priveržėjas (PS1705.031) ir varžto laikiklis su užraktu (PS1705.146) valdo tulpių galvučių įsitvirtinimą ir galutinį nustatymo varžto fiksavimą kiekviename pedikulio ar šoninės masės varžte konstrukcijoje.

Strypų sistema: šablonas, lenkikliai, laikiklis, svirtis, stūmiklis, griebtuvas, „Persuader“, pjaustytuvas, kompresorius, distraktorius

Šiame rinkinyje esantys strypo instrumentai apima visą seką nuo strypo ilgio parinkimo iki galutinio strypo įtvirtinimo ir segmentinio išlyginimo reguliavimo. Strypo šablonas (PS1705.111) yra kalusis šablonas, naudojamas reikiamo strypo ilgio ir kreivumo matavimui, jį sulenkiant taip, kad atitiktų varžtų galvučių padėtis nuo pakaušio plokštelės iki žemiausio fuzijos lygio – suformuotas šablonas tada naudojamas kaip atskaitos taškas galutinio strypo kontūravimui prieš įdėjimą. Du strypo lenkikliai (PS1705.106 ×2) ir papildomas strypo lenkiklis (PS1705.141) suteikia instrumentus ex-situ strypo kontūravimui pagal numatytą kaukolės ir kaklo bei kaklo sagitalinį profilį. Strypo laikiklis (PS1705.096) suima strypą, kad jį būtų galima kontroliuojamai įvesti į gilią užpakalinę žaizdą nuo pakaušio iki subaksialinių kaklo varžtų lygių. Strypo svirtis (PS1705.101) reguliuoja įtvirtintą strypą šonine kryptimi, kad būtų galima sujungti varžtų tulpių galvutes, kurios nėra idealiai išlygintos su strypo ašimi. Strypo stūmiklis atviras (PS1705.061) ir strypo stūmiklis uždaras (PS1705.071) įtvirtina strypą varžto tulpėje kiekviename lygyje nuosekliai, suteikdami reikiamą nukreiptą jėgą strypui įstumti į tulpę, neperduodant sukimosi varžtui. Strypo griebtuvas (PS1705.131) išlaiko strypo padėtį tulpių įtvirtinimo metu sunkiai pasiekiamose užpakalinėse kaukolės jungties vietose. Prietaisas (PS1705.136) taiko galutinę kontroliuojamą jėgą, kad įtvirtintų strypą varžto tulpėje, kuri yra šiek tiek neteisingai išlyginta arba pasipriešina įtvirtinimui. Kompresorius (PS1705.116) taiko kontroliuojamą suspaudimą tarp gretimų varžtų lygių išilgai įtvirtinto strypo, siekiant segmentinio išlyginimo optimizavimo. Distraktorius (PS1705.121) taiko atitraukimą aukščio atkūrimui arba forameno atvėrimui bet kuriame lygyje. Strypo pjaustytuvas (PS1705.126) nupjauna strypą iki tinkamo ilgio in situ po galutinio padėties nustatymo.

CE ženklas, ISO 13485 ir FDA sertifikatas kaukolės ir kaklo fiksavimo įrangos įsigijimui

Pakaušio ir kaklo fiksavimo sistemos rinkinys gaminamas laikantis CE ženklo, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančių kokybės standartų. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ veikia dokumentuota kokybės valdymo sistema, apimanti stuburo chirurginių instrumentų projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko įsigijimą JAV ligoninėms, stuburo chirurgijos centrams ir neurochirurgijos skyriams, kuriems reikalinga patikrinta reguliavimo dokumentacija užpakalinės kaukolės ir kaklo fiksacijos instrumentų pirkimams.

Produkto specifikacijos

Dažnai užduodami klausimai

Kokios ligos reikalauja pakaušio ir kaklo fiksacijos?
Užpakalinė pakaušio ir kaklo fiksacija indikuojama esant būklėms, kurios sukelia nestabilumą ar deformaciją kaukolės ir kaklo jungtyje – anatominėje srityje tarp kaukolės pagrindo (pakaušio) ir viršutinės kaklo stuburo dalies (C1, C2 ir subaksialinių kaklo slankstelių). Pirminės indikacijos apima traumatinę kaukolės ir kaklo disociaciją bei pakaušio kondilo lūžius su nestabilumu; atlantoaksialinį nestabilumą dėl odontoido lūžių, odontoido kaulo, C1-C2 raiščių pažeidimo ar nepavykusios ankstesnės užpakalinės C1-C2 fiksacijos; reumatoidinį artritą su kaukolės nusėdimu, atlantoaksialiniu subluksacija ir subaksialiniu kaklo nestabilumu, reikalaujančiu ilgo segmento užpakalinės fuzijos; bazinę invaginaciją, reikalaujančią užpakalinės dekompresijos ir fiksacijos; Chiari malformaciją su kaukolės ir stuburo jungties nestabilumu; naviko pažeidimą pakaušio kondiloje, C1 ar C2, reikalaujantį užpakalinės rekonstrukcinės fiksacijos; ir osteomielitą ar diskitą kaukolės ir kaklo jungtyje, naikinančius C1 kaulinį žiedą ar densą. Pakaušio plokštelė tvirtinama prie pakaušio varžtais, paruoštais naudojant šį instrumentų rinkinį, o jungiamieji strypai tęsiasi nuo plokštelės iki šoninės masės ar pedikulių varžtų subaksialinėje kaklo stuburo dalyje žemiau patologinio lygio.

Koks yra žymeklio kaiščių vaidmuo šiame rinkinyje?
Šeši žymeklio kaiščiai (PS1705.046) ir žymeklio kaiščio įdėklas (PS1705.051) naudojami numatytoms varžtų padėtims ant atviro pakaušio kaulo ir kaklo šoninių masių pažymėti prieš pakaušio plokštelės įdėjimą. Chirurgas įkiša žymeklio kaištį į kiekvieną numatytą varžto vietą fluoroskopijos pagalba, kad patvirtintų anatomines padėtis – patvirtindamas, kad pakaušio parmedialinių varžtų padėtys yra lateralinės vidurio linijos sinuso atžvilgiu, pakaušio kaulo storio ribose ir toli nuo skersinių sinusų, ir kad kaklo šoninės masės varžtų padėtys atitinka plokštelės ir strypo matmenis. Patvirtinus visas varžtų padėtis su įdėtais žymeklio kaiščiais ir plokštele, padėta ant jų, žymeklio kaiščiai pašalinami ir prasideda galutinio gręžimo ir varžto įdėjimo seka. Tai padeda išvengti poreikio perkelti plokštelę po gręžimo pradžios, sumažinant operacijos laiką ir plokštelės neteisingos padėties riziką, kuri reikalautų naujų varžtų skylių gretimame kauluose.

Kodėl yra du grąžtų dydžiai (2,4 mm ir 2,7 mm)?
Du grąžtų skersmenys atitinka atitinkamai 3,5 mm ir 4,0 mm varžtų bandomosios skylės reikalavimus – 2,4 mm bandomoji skylė naudojama prieš 3,5 mm sriegiklį ir 2,7 mm bandomoji skylė prieš 4,0 mm sriegiklį. Pasirinkimas tarp 3,5 mm ir 4,0 mm varžtų kiekvienoje pozicijoje priklauso nuo turimo pakaušio kaulo žievės storio – matuojamo gylio matuokliu ir patvirtinamo fluoroskopiniu būdu – ir akytkaulio tankio. Pakaušio kauluose išorinė žievės lentelė paprastai yra 5–12 mm storio paramedicinėje srityje virš išorinio pakaušio iškilumo ir plonesnė apatinėse paramedicinėse srityse. Chirurgas pasirenka varžto skersmenį, kuris užtikrina bicorticalinį arba beveik bicorticalinį įsitvirtinimą be vidinės lentelės pažeidimo kiekvienoje individualioje varžto vietoje, o atitinkamas grąžtas paruošia teisingą bandomąją skylę tam varžto dydžiui.

Kaip šis rinkinys susijęs su stuburo pedikulių varžtų sistema, kurią taip pat siūlo „Peak Surgicals“?

• Pasirinkimas atnaujins visą puslapį.
• Atidaroma naujame lange.