Tinklinio narvelio instrumentų rinkinys – titano tinklinio narvelio slankstelio kūno atkūrimo instrumentarijus

Tinklinio narvelio instrumentų rinkinys iš Peak Surgicals (SKU: PS-TMCI-00102) yra 12 dalių titano tinklinio narvelio instrumentų rinkinys iš nerūdijančio plieno, skirtas visapusiškam intraoperaciniam titano tinklinio narvelio įvedimo darbui po priekinės ar užpakalinės gimdos kaklelio, krūtinės ar juosmens stuburo dalies pašalinimo, siekiant atkurti slankstelio kūną – apimant narvelio skersmens ir ilgio pasirinkimą su trimis implantų matavimo prietaisais (10–12 mm, 16–18 mm ir 22–25 mm), tinklinio narvelio pjovimą iki reikiamo aukščio naudojant narvelio pjaustytuvą, narvelio įvedimą ir padėties nustatymą naudojant narvelio laikymo žnyples, tiesų stūmiklį ir lenktą stūmiklį, kaulų persodinimo medžiagos sutankinimą į tinklinį narvelį trimis slėgio instrumentais (6 mm, 12 mm ir 18 mm) ir osteotribu, bei narvelio palaikymą ir orientavimą naudojant narvelio stovą, viskas aliuminio dėžutėje. Jį naudoja stuburo chirurgai ir neurochirurgai, atliekantys titano tinklinio narvelio slankstelių kūno rekonstrukciją po gimdos kaklelio, krūtinės ir juosmens stuburo dalies pašalinimo, siekiant dekompresuoti stuburo smegenis ar nervų šakneles pacientams, sergantiems slankstelių kūno navikais, metastazėmis, infekcijomis (osteomielitu / diskitu), plyšimu su priekinės kolonos pažeidimu ir daugiapakope gimdos kaklelio spondiliotine mielopatija, reikalaujančia stuburo dalies pašalinimo.

Titano tinkliniai narveliai slankstelių kūno rekonstrukcijoje: indikacijos ir dizainas

Titano tinklinis narvelis (TTN) yra cilindrinis arba stačiakampis implantas, pagamintas iš titano tinklo – perforuoto titano lakšto, suformuoto į vamzdelį – kuris užpildomas autogeniniu kaulu, alogeniniu transplantu arba kaulo pakaitalu ir įvedamas į defektą, sukurtą po korpektomijos, siekiant atkurti priekinę arba vidurinę stuburo koloną. Tinklo konstrukcija leidžia kaulo transplantatui būti narvelio viduje, tuo pačiu leidžiant tiesioginį kontaktą tarp transplantato ir dekortikuotų viršutinių ir apatinių slankstelių galinių plokštelių, užtikrinant osteokonduktyvią aplinką, reikalingą narvelio ir galinės plokštelės sujungimui. Titano tinkliniai narveliai yra reguliuojami intraoperaciniu būdu – jie tiekiami standartinio cilindro aukščio, kurį chirurgas nupjauna iki tikslaus aukščio, reikalingo užpildyti konkretų korpektomijos defektą, naudodamas narvelio pjaustytuvą, atsižvelgiant į individualaus paciento slankstelio kūno aukštį, patvirtintą intraoperacinės fluoroskopijos. Šis intraoperacinis reguliavimas skiriasi nuo PEEK interbodinių narvelių, kurie gaminami fiksuoto diskretinio aukščio ir pasirenkami bandomojo dydžio nustatymo būdu. Indikacijos titano tinklinio narvelio slankstelio kūno rekonstrukcijai apima gimdos kaklelio ir krūtinės ląstos metastazinį naviką, sukeliantį stuburo smegenų suspaudimą su slankstelio kūno sunaikinimu, pirminius stuburo navikus, reikalaujančius priekinės kolonos rezekcijos, slankstelių osteomielitą ir spondilodiskitą su slankstelio kūno kolapsu, plyšimus su sunkia priekinės kolonos suspaudimu, kurių negali išlaikyti vien tik priekinė plokštelė, ir daugiapakopę gimdos kaklelio korpektomiją dėl gimdos kaklelio spondiliotinės mielopatijos, kai pašalinami du ar daugiau slankstelių ir atsiradęs defektas reikalauja vieno narvelio rekonstrukcijos, apimančios visą korpektomijos aukštį.

Implantų matavimai ir narvelio pjaustytuvas: tinklinio narvelio dydžio nustatymas ir apipjaustymas

Trys implanto matavimo prietaisai – 10–12 mm (PS-IM-012), 16–18 mm (PS-IM0-011) ir 22–25 mm (PS-IM-010) – yra pagrindiniai dydžio nustatymo instrumentai, skirti pasirinkti titano tinklinio narvelio skersmenį, tinkantį paciento slankstelio kūno skersmeniui ir korpektomijos defekto geometrijai. Titano tinklinio narvelio skersmuo turi būti suderintas su korpektomijos defekto priekiniais-užpakaliniais ir medialiniais-šoniniais matmenimis bei gretimų slankstelių galinės plokštelės paviršiumi, siekiant užtikrinti, kad narvelis liestų abiejų galinių plokštelių apkrovą laikančią kortikalinę žiedą, o ne minkštesnį akytąjį centrą – per mažas narvelis liečia tik centrinę akytąją galinės plokštelės sritį ir kelia narvelio pasislinkimo riziką per galinę plokštelę esant ašinei apkrovai. Implantų matavimo prietaisai patvirtina laisvą vietą korpektomijos defekte kiekviename skersmens diapazone ir vadovauja chirurgo narvelio skersmens pasirinkimui, prieš nupjaunant tinklinį narvelį iki reikiamo aukščio. Patvirtinus skersmenį, narvelio pjaustytuvas (PS-CC-009) nupjauna titano tinklinį cilindrą iki teisingo aukščio – korpektomijos defekto aukščio, išmatuoto intraoperaciniu būdu fluoroskopija arba tiesiogine kalibravimo, leidžiančio narvelį tvirtai įdėti tarp eksponuotų akytųjų gretimų slankstelių galinių plokštelių su nedideliu ištempimu, kuris užtikrina būdingą stabilumą prieš pritvirtinant papildomą priekinę plokštelę.

Narvelio stovas, narvelio laikymo žnyplės, stūmikliai ir pakavimo įrankiai

Narvelio stovas (PS-CS-001) užtikrina stabilų titano tinklinio narvelio laikiklį ant sterilaus galinio stalo kaulų persodinimo metu – narvelis dedamas vertikaliai į stovą, o persodinimo medžiaga iš viršaus sutraukiama į narvelio vidų, užtikrinant tolygų persodinimo medžiagos supakavimą per visą narvelio spindį prieš narvelio įdėjimą. Trys slėgio instrumentai – 6 mm (PS-P-002), 12 mm (PS-P-006) ir 18 mm (PS-P-003) – yra kaulų persodinimo medžiagos tankinimo instrumentai, atitinkantys titano tinklo angas arba skirtingas narvelio vidaus zonas; jie palaipsniui didesne jėga sutraukia kaulų persodinimo medžiagą arba kaulų pakaitalą į narvelį, maksimaliai padidindami persodinimo medžiagos tūrį narvelio viduje ir pašalindami tuštumas, kurios sumažintų osteokonduktyvų paviršiaus plotą, reikalingą sąlyčiui su galine plokštele. Osteotribas (PS-O-005) yra kaulų paruošimo ir sutankinimo instrumentas, naudojamas dekortikacijai ir galinės plokštelės paruošimui gretimų slankstelių kūnų nupjautose vietose korpektomijos defekte – jis sukuria tekstūruotą paviršiaus sąlytį, kuris dekortikuoja kortikalinę galinę plokštelę ir stimuliuoja kraujuojančią akytąją paviršių, siekiant geresnio persodinimo medžiagos integravimo narvelio ir kaulo sąsajoje. Narvelio laikymo žnyplės (PS-CHF-008) sugriebia supakuotą titano tinklinį narvelį, kad būtų galima įvesti į korpektomijos defektą per priekinį chirurginį priėjimą, išlaikant narvelio orientaciją sėdant prie nupjautų galinių plokštelių. Tiesus stūmiklis (PS-PS-007) ir lenktas stūmiklis (PS-PC-004) stumia narvelį į galutinę padėtį – tiesus stūmiklis naudojamas tiesioginiuose priekiniuose priėjimuose su tiesiogine ašine prieiga, o lenktas stūmiklis užtikrina nukreiptą trajektoriją narvelio stumdymui priėjimuose, kur chirurginis koridorius nėra tiesiogiai suderintas su narvelio įdėjimo ašimi.

CE ženklo, ISO 13485 ir FDA sertifikatas tinklinio narvelio instrumentų įsigijimui

Tinklo narvelio instrumentų rinkinys gaminamas pagal CE ženklą, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ veikia dokumentuota kokybės valdymo sistema, apimanti stuburo chirurginių instrumentų dizaino kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko pirkimą JAV ligoninėms, stuburo chirurgijos centrams ir neurochirurginiams skyriams, kuriems reikalinga patvirtinta reguliavimo dokumentacija, skirta slankstelių kūno rekonstrukcijos narvelio instrumentų pirkimams.

Produkto specifikacijos

SKU	PS-TMCI-00102
Produkto pavadinimas	Tinklinio narvelio instrumentų rinkinys
Pardavimo kaina	1 384,90 USD
Įprasta kaina	1 870,00 USD
Nuolaida	26% nuolaida
Iš viso instrumentų	12 + aliuminio dėžutė
Instrumentų kategorija	Stuburo chirurgija – titano tinklinio narvelio slankstelių kūno rekonstrukcija
Procedūra	Titano tinklinio narvelio įvedimas po gimdos kaklelio, krūtinės arba juosmens stuburo dalies pašalinimo; slankstelių kūno rekonstrukcija dėl naviko, infekcijos, lūžio ir mielopatijos
Narvelio stovas	PS-CS-001
Slėgio instrumentai	6 mm (PS-P-002), 12 mm (PS-P-006), 18 mm (PS-P-003)
Lenktas stūmiklis	PS-PC-004
Osteotribas	PS-O-005
Tiesus stūmiklis	PS-PS-007
Narvelio laikymo žnyplės	PS-CHF-008
Narvelio pjaustytuvas	PS-CC-009
Implantų matavimo prietaisai	22–25 mm (PS-IM-010), 16–18 mm (PS-IM0-011), 10–12 mm (PS-IM-012)
Konteineris	Aliuminio dėžutė (PS-AB-013)
Sertifikatai	CE ženklas, ISO 13485, FDA
Garantija	1 metai
MOQ	1 rinkinys
OEM / Individualūs užsakymai	Galimi
Po pardavimo aptarnavimas	Grąžinimas ir pakeitimas

Dažnai užduodami klausimai

Kokios chirurginės procedūros atliekamos naudojant tinklinio narvelio instrumentų rinkinį?
Tinklinio narvelio instrumentų rinkinys naudojamas titano tinklinio narvelio įvedimui po slankstelių kūno korpektomijos – chirurginio vieno ar daugiau slankstelių kūnų pašalinimo, siekiant dekompresuoti stuburo smegenis ar nervų šakneles, po to atliekant priekinės kolonos rekonstrukciją naudojant tinklinį narvelį, kad būtų atkurtas slankstelių aukštis ir stuburo stabilumas. Pagrindinės indikacijos apima gimdos kaklelio korpektomiją daugiapakopės gimdos kaklelio spondiliotinės mielopatijos atveju, kai pašalinami du ar daugiau slankstelių kūnų, kad būtų dekompresuotos priekinės stuburo smegenys; priekinė slankstelių kūno metastazių, sukeliančių epidurinę stuburo smegenų kompresiją, rezekcija; priekinis pūlingo slankstelių osteomielito ir spondilodiskito su slankstelių kūno kolapsu debridementas, reikalaujantis priekinės kolonos rekonstrukcijos; krūtinės-juosmens srities plyšimas su sunkiu priekinės kolonos suspaudimu, reikalaujantis priekinės korpektomijos ir tinklinio narvelio rekonstrukcijos; ir pirminis stuburo navikas, reikalaujantis priekinės slankstelių kūno rezekcijos. Po tinklinio narvelio įdėjimo paprastai pritvirtinama priekinė plokštelė (gimdos kaklelio, krūtinės arba juosmens), kad būtų užtikrintas papildomas stabilumas, kol susilieja persodintas kaulas ir galinės plokštelės.

Kodėl reikalingas narvelio pjaustytuvas ir kuo titano tinklinio narvelio dydžio nustatymas skiriasi nuo PEEK narvelio dydžio nustatymo?
PEEK tarpslankstelinių narvelių, naudojamų ACDF, aukštis yra fiksuotas (4 mm, 5 mm, 6 mm iki 10 mm ar 12 mm) ir parenkamas bandant – chirurgas pasirenka iš anksto pagamintą aukštį, kuris geriausiai atitinka tarpslankstelinio disko aukštį, ir intraoperacinio pjovimo nereikia. Titano tinkliniai narveliai, skirti korpektomijai, tiekiami kaip cilindriniai tinkliniai vamzdeliai standartinio aukščio (dažniausiai 50 mm, 75 mm arba 100 mm), kuriuos reikia intraoperaciniu būdu nupjauti, kad atitiktų konkretaus paciento korpektomijos defekto aukštį, kuris skiriasi priklausomai nuo pašalintų slankstelių skaičiaus ir paciento anatomijos. Narvelio pjaustytuvas (PS-CC-009) nupjauna tinklinį cilindrą iki išmatuoto aukščio, naudodamas pjovimo mechanizmą, kuris švariai perkerpa titano tinklą, nedebformuodamas pjauto narvelio krašto ir nepalikdamas aštrių iškyšų. Implantų matavimo priemonės užtikrina skersmens pasirinkimą – patvirtindamos, kad narvelio skersmuo atitinka gretimų slankstelių galinių plokštelių matmenis – o narvelio pjaustytuvas nustato aukščio matmenį intraoperaciniu būdu po defekto aukščio fluoroskopinio matavimo.

Kokia kaulo persodinimo medžiaga supakuojama į titano tinklinį narvelį?
Titano tinkliniai narveliai, skirti slankstelių kūno rekonstrukcijai, prieš įvedimą supakuojami kaulų persodinimo medžiaga, kad būtų užtikrinta osteogeninė arba osteokondukcinė medžiaga, reikalinga narvelio ir galinės plokštelės sujungimui. Dažniausiai naudojamos persodinimo medžiagos: autogeninis kempiningasis kaulas iš klubakaulio (aukso standartas dėl osteogeninio potencialo, ypač infekcijos ir naviko atvejais, kai sisteminiai ar vietiniai veiksniai gali sutrikdyti persodinimo medžiagos integravimą); vietinis autogeninis kaulas iš korpektomijos kaulų fragmentų (kai rezekuotas slankstelio kūnas yra be naviko ar infekcijos, kaulų drožlės supakuojamos į narvelį); alogeninės kempiningosios drožlės arba demineralizuota kaulų matrica (atvejais, kai klubakaulio paimamas kaulas nerenkamas); ir kalcio fosfato kaulo pakaitalas (atvejais, kai nenaudojamas autogeninis ar alogeninis persodinimas). Šio rinkinio slėgio instrumentai (6 mm, 12 mm, 18 mm) sutankina pasirinktą persodinimo medžiagą į narvelio spindį ant narvelio stovo prieš narvelio įvedimą, maksimaliai padidindami persodinimo medžiagos tankį ir pašalindami tuštumas narvelio viduje.

Kuo osteotribas skiriasi nuo slėgio instrumentų?
Slėgio instrumentai (PS-P-002, 6 mm; PS-P-006, 12 mm; PS-P-003, 18 mm) yra kaulų persodinimo medžiagos pakavimo instrumentai – jie turi plokščią arba šiek tiek tekstūruotą galinį paviršių, kuris spaudžia kaulų persodinimo medžiagą narvelio viduje, sutankindamas persodinimo medžiagą nuo narvelio viršaus žemyn. Jie naudojami ant užpakalinio stalo su narveliu narvelio stovu prieš narvelio įdėjimą. Osteotribas (PS-O-005) yra kaulų paruošimo instrumentas, naudojamas korpektomijos defekto galinių plokštelių paviršiuose paciento viduje – jis įvedamas į defektą ir naudojamas prieš gretimų slankstelių dekortikuotus galinių plokštelių paviršius, siekiant paruošti galinės plokštelės paviršių narvelio sėdimui. Osteotribo tekstūruotas galiukas sukuria šiurkštų kraujuojantį kaulų paviršių kiekvienoje galinėje plokštelėje, pagerindamas biologinį kontaktą tarp narvelio paviršiaus ir gretimo kaulo, siekiant geresnės sintezės narvelio ir galinės plokštelės sąsajoje. Abu instrumentai sprendžia skirtingus etapus: slėgio instrumentai = persodinimo medžiagos pakavimas ant užpakalinio stalo; osteotribas = galinės plokštelės paruošimas pacientui.

Kokius sertifikatus turi šis rinkinys?
Tinklinio narvelio instrumentų rinkinys gaminamas pagal CE ženklo, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ veikia dokumentuota kokybės valdymo sistema, apimanti stuburo chirurginių instrumentų projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko pirkimą JAV ligoninėms, stuburo chirurgijos centrams ir neurochirurgijos skyriams, kuriems reikalinga patvirtinta reguliavimo dokumentacija, skirta slankstelių kūno rekonstrukcijos narvelio instrumentų pirkimams.