Stuburo pedikulo sraigtų instrumentų rinkinys – 31 dalies užpakalinės fiksacijos instrumentai su daugiapakopiais ir monopakopiais atsuktuvais (PS-OS-00300-09)

Stuburo kojytės varžtų instrumentų rinkinys (PS-OS-00300-09, REF 2200-01 serija) yra pilnas 31 dalies nerūdijančio plieno papildomų instrumentų rinkinys, tiekiamas aliuminio dėkle, skirtas poliašinių ir monoaksialinių kojytės varžtų ir strypų fiksavimo sistemų implantavimui užpakalinių stuburo sujungimo procedūrų metu, esant degeneracinėms, trauminėms ir deformacinėms indikacijoms. Rinkinys apima kiekvieną instrumentą, reikalingą visai procedūros sekai: tiesioginius ir lenktus kojytės zondus ir ylą kojytės įėjimo taško paruošimui ir kanuliavimui, tiesioginius ir lenktus matavimo įrankius, skirtus patvirtinti kojytės sienelės vientisumą išilgai varžto kanalo, sriegiklių seriją (φ4.0, φ5.5, φ6.0 ir φ7.0 mm) sriegių paruošimui pagal varžto skersmenį, specialius atsuktuvus poliašiniams ir monoaksialiniams kojytės varžtams, bandomąjį strypą intraoperaciniam ilgio ir kontūro įvertinimui, strypo lenktuvą strypo kontūravimui vietoje, strypų stūmimo ir strypų laikymo replės bei strypo stūmiklį strypų įdėjimui ir fiksavimui varžtų galvutėse, lygiagrečius plėtiklius ir lygiagrečius suspaudiklius segmentiniam išsklaidymui ir suspaudimui strypo sumažinimo metu, strypo sukimo instrumentą strypo derotacijos manevrams, šešiakampių varžtų veržlių laikiklius ir kryžminių jungčių veržlių laikiklius su atitinkamais šešiakampiais atsuktuvais galutiniam varžtų fiksavimui, varžtų pjaustyklę su priešpriešiniu sukimo momentu, skirtą pašalinti perteklinį ilgį iš ilgų kojelių (išplėstinių skirtukų) poliašinių varžtų po strypo įdėjimo, įdėjimo prietaisą fiksavimo kaiščio įdėjimui, ir T formos bei tiesias greitas jungtis pavaros veleno instrumentams. Pagaminta iš chirurginio nerūdijančio plieno, skirta pakartotinei garo autoklavo sterilizacijai viso rinkinio eksploatavimo metu. Naudoja stuburo chirurgai ir neurochirurgai, atliekantys užpakalinių kojytės varžtų fiksavimo procedūras ligoninių stuburo chirurgijos skyriuose ir neurochirurgijos operacinėse. Tiekiama pilname aliuminio dėkle.

Kojytės varžtų fiksavimo eiga ir šio 31 dalies rinkinio vaidmuo

Užpakalinių kojytės varžtų fiksavimas – tai varžtų įdėjimo per slankstelių kojytes į patį slankstelio kūną technika, po to šie varžtai jungiami per vieną ar daugiau slankstelių lygių su išilginiais strypais, siekiant pasiekti segmentinę stabilizaciją, deformacijos korekciją arba lūžio mažinimą. Šis instrumentų rinkinys sukonfigūruotas taip, kad palaikytų kiekvieną šios procedūros etapą. Kojytės įėjimo taško paruošimas pradedamas YLA, naudojama perverti nugaros žievę numatytame kojytės įėjimo taške – paprastai ties skersinės ataugos ir viršutinės sąnarinės ataugos jungtimi – nustatant kojytės kanuliavimo pradžios tašką. Tiesioginiai ir lenkti kojytės zondai vėliau naudojami kanuliuoti kojytę, sekant kaulų čiulpų koridoriumi per kojytės sąsmauką į slankstelio kūną, išlaikant trajektoriją, kuri vengia medialinio, lateralinio, viršutinio ir apatinio kojytės sienelės pažeidimo – lenktas zondas suteikia alternatyvų prieigos kampą lygiams, kur tiesaus zondo trajektorija yra užblokuota gretimų anatominių struktūrų. Po kanuliavimo, tiesioginiai ir lenkti matavimo įrankiai pravedami paruoštu kanalu, kad apčiuoptų kojytės sieneles ir patvirtintų, jog visos keturios sienelės (medialinė, lateralinė, viršutinė, apatinė) išlieka nepažeistos – matavimo įrankio patvirtinimas yra kritinis saugumo žingsnis, nes pažeista medialinė kojytės sienelė kelia riziką varžto netinkamai pozicijai į stuburo kanalą su galimu neurologiniu pažeidimu. Tinkamas sriegiklis (φ4.0, φ5.5, φ6.0 arba φ7.0 mm, pasirinktas pagal numatytą varžto skersmenį) vėliau naudojamas sriegio kelio sukūrimui paruoštame kanale, po to poliašinis arba monoaksialinis atsuktuvas – pasirinktas pagal varžto galvutės dizainą – naudojamas kojytės varžto įdėjimui iki numatyto gylio.

Poliašiniai vs. monoaksialiniai atsuktuvai: varžtų galvučių dizainas ir įdėjimo technika

Šis rinkinys apima specialius atsuktuvus tiek poliašiniams, tiek monoaksialiniams kojytės varžtams, atspindinčius dvi pagrindines varžtų galvučių architektūras, naudojamas šiuolaikinėse kojytės varžtų sistemose, ir skirtingus įdėjimo niuansus, kurių reikalauja kiekviena iš jų. Poliašiniai varžtai turi varžto galvutę, kuri gali suktis varžto koto atžvilgiu tam tikru kampu, kol ji užfiksuojama galutinėje padėtyje varžto veržle – ši konstrukcija leidžia prisitaikyti prie varžto trajektorijos kitimo strypo kelio atžvilgiu, o tai ypač svarbu daugialypėse konstrukcijose ir deformacijų korekcijoje, kur kampinis ryšys tarp gretimų varžtų galvučių ir strypo gerokai skiriasi visoje konstrukcijoje. Poliašinis atsuktuvas fiksuoja varžto galvutę, leidžiant jai likti mobiliai koto atžvilgiu įdėjimo metu, leidžiant chirurgui įsukti varžtą iki numatyto gylio išilgai kojytės trajektorijos, nepriklausomai nuo galutinės galvutės orientacijos, kuri vėliau koreguojama strypo fiksavimo metu. Monoaksialiniai varžtai turi varžto galvutę fiksuotoje orientacijoje koto atžvilgiu – galvutės kampas nustatomas gamybos metu ir nekinta. Monoaksialiniai varžtai suteikia didesnį standumą varžto ir strypo jungtyje, nes nėra poliašinio mechanizmo, kuris sukeltų mikrojudesius, o tai gali būti naudinga konstrukcijose, kuriose maksimalus segmentinis standumas yra prioritetas, pavyzdžiui, tam tikrose deformacijų korekcijos konstrukcijose, kur kontroliuojamas jėgos perdavimas per varžto ir strypo jungtį yra korekcijos manevro dalis. Monoaksialinis atsuktuvas tiesiogiai fiksuoja fiksuotą varžto galvutę, ir kadangi galvutės orientacija yra fiksuota, tikslus trajektorijos planavimas prieš varžto įdėjimą yra svarbesnis su monoaksialiniais varžtais nei su poliašiniais varžtais, nes vėliau negalima keisti galvutės orientacijos, siekiant kompensuoti trajektorijos nukrypimą.

Strypų kontūravimo, redukavimo ir fiksavimo instrumentai

Kai kojytės varžtai įdėti visuose suplanuotuose lygiuose, strypas turi būti suformuotas taip, kad atitiktų paciento sagitalinį ir vainikinį stuburo išlyginimą, tada sumažintas iki varžtų galvučių ir pritvirtintas – šią seką palaiko šio rinkinio strypų tvarkymo instrumentai. Pirmiausia naudojamas bandomasis strypas, uždedamas ant varžtų galvučių be galutinio kontūravimo, kad būtų įvertintas reikalingas strypo ilgis ir matomas tarpas tarp bandomojo strypo ir kiekvienos varžto galvutės, nurodant kontūravimą, kurio reikės galutiniam strypui. Strypo lenktuvas kontroliuojamai lenkia galutinį strypą tam tikruose taškuose, kad būtų sukurtas sagitalinis ir vainikinis kontūras, atitinkantis paciento anatomiją ir planuojamą korekciją – lenkimas vietoje, naudojant lenkimo geležį, taip pat gali būti atliekamas po to, kai strypas yra iš dalies įdėtas, leidžiant atlikti galutinius kontūro koregavimus, kai strypas jau yra įdėtas į kai kurias varžtų galvutes. Strypo įdėjimas į varžtų galvutes atliekamas naudojant strypo stūmimo reples ir strypo stūmiklį, kurie kontroliuojama jėga įdeda strypą į kiekvienos varžto galvutės lizdą. Tais atvejais, kai strypas išsikiša virš varžto galvutės – tarpas, kurį reikia uždaryti, kad varžto veržlė užfiksuotų – lygiagretus plėstuvas ir lygiagretus kompresorius suteikia segmentinę atitraukimo arba suspaudimo jėgą, reikalingą, kad varžto galvutė ir strypas būtų išlyginti: lygiagretus kompresorius sujungia dvi gretimas varžtų galvutes (naudinga uždarant tarpą arba siekiant segmentinio suspaudimo lūžio mažinimui), o lygiagretus plėstuvas stumia dvi gretimas varžtų galvutes atskirai (naudinga atkuriant disko aukštį arba foraminalinį aukštį deformacijų korekcijos metu). Strypo laikymo replės stabilizuoja strypą šių redukcijos manevrų metu, o strypo sukimo instrumentas taiko sukimo jėgą strypui – naudojamas deformacijų korekcijos technikose, kur strypo sukimas transformuoja vainikinį išlinkimą į sagitalinę korekciją.

Galutinis fiksavimas: varžtų veržlės, skersinių jungčių veržlės ir ilgakojų varžtų apipjaustymas

Kai strypas visiškai įtvirtintas visose varžtų galvutėse pagal numatytą išlyginimą, varžtų veržlės priveržiamos, kad užfiksuotų strypą kiekvienoje poliašinio varžto galvutėje, nustatant galutinį kampinį santykį tarp kiekvieno varžto ir strypo. Šešiakampis atsuktuvas varžtų veržlėms ir varžtų veržlių laikiklis dirba kartu šiam etapui – laikiklis stabilizuoja varžto galvutės išplėstą skirtuką (ilgakojų varžtų konstrukcijose), o atsuktuvas priveržia varžto veržlę, su priešsukimo instrumentu, naudojamu siekiant neleisti pačiam varžtui suktis kaulo viduje veržlės priveržimo metu, o tai susilpnintų varžto fiksaciją kauloje. Kai naudojama skersinė jungtis – skersinis jungiklis tarp strypų abiejose stuburo pusėse – siekiant padidinti konstrukcijos sukimo standumą, šešiakampis atsuktuvas 3.5mm skersinėms jungtims ir skersinių jungčių laikiklis atlieka analogišką priveržimo funkciją skersinių jungčių sujungimams. Priveržus visas varžtų veržles, daugelis poliašinių varžtų konstrukcijų naudoja ilgakojų arba išplėstinių skirtukų konfigūraciją įdėjimo ir redukcijos metu – išplėstas skirtukas suteikia papildomą svertą varžto įdėjimui ir strypo redukcijos manevrams – ir šis išplėstas skirtukas turi būti pašalintas, kai konstrukcija yra galutinai užbaigta. Varžtų pjaustyklė ilgakojams varžtams, naudojama su savo priešsukimo instrumentu, apipjausto išplėstą skirtuką lygiai su varžto galvute, paliekant žemo profilio galutinę varžto galvutės konfigūraciją, tinkančią žaizdos uždarymui. T formos greita jungtis ir tiesios rankenos greita jungtis suteikia pavaros veleno jungtis, naudojamas visos procedūros metu sriegikliams, zondams ir kitiems instrumentams, reikalaujantiems sukamojo varomojo jėgos, su dviejų tipų jungtimis, siūlančiomis skirtingas ergonomines parinktis, priklausomai nuo prieigos kampo ir chirurgo pageidavimų kiekviename etape.

CE ženklinimas, ISO 13485 ir FDA sertifikavimas stuburo instrumentų rinkinių pirkimui

Stuburo kojytės varžtų instrumentų rinkinys PS-OS-00300-09 gaminamas pagal kokybės vadybos sistemą, sertifikuotą pagal ISO 13485, reglamentuojančią chirurginio nerūdijančio plieno medžiagų tiekimą, visų zondavimo, sriegimo, varžtų sukimo, strypų tvarkymo ir fiksavimo instrumentų tikslų apdirbimą, visų 31 komponentų matmenų patikrinimą, aliuminio dėklo gamybą ir galutinį rinkinio surinkimą bei pakavimą. CE ženklo sertifikatas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams daugkartinio naudojimo stuburo chirurginių instrumentų rinkiniams, platinamiems ES ir susijusiose reguliavimo teritorijose. FDA atitikties dokumentacija tvarkoma Jungtinių Valstijų platinimui, atitinkant reguliavimo reikalavimus, taikomus daugkartinio naudojimo stuburo instrumentams, įsigyjamiems JAV ligoninėse, stuburo chirurgijos centruose ir ortopedijos bei neurochirurgijos instrumentų platintojų. Šie sertifikatai atitinka institucinių pirkėjų JAV, Indijoje, Pakistane, Vietname ir tarptautinėse stuburo chirurgijos tiekimo sistemose pirkimo ir konkurso dokumentacijos reikalavimus. Atitikties sertifikatai ir kokybės vadybos sistemos dokumentacija pateikiami paprašius. OEM gamyba ir individualios rinkinių konfigūracijos galimos pagal tą pačią sertifikuotą gamybos sistemą.

Produkto specifikacijos

Dažnai užduodami klausimai

Kokiai procedūrai skirtas šis 31 dalies instrumentų rinkinys ir ką jis leidžia chirurginei komandai atlikti?
Šis rinkinys suteikia visą papildomą instrumentaciją užpakalinių kojytės varžtų ir strypų fiksavimui – tai technika, kai varžtai įdedami per stuburo kojytes ir sujungiami per lygius su kontūriniais strypais, siekiant stuburo stabilizavimo, deformacijos korekcijos ar lūžio fiksacijos. Rinkinys neapima pačių kojytės varžtų ar strypų, kurie yra implantai, tiekiami atskirai ir parenkami pagal naudojamą konkrečią implantų sistemą; šis rinkinys suteikia instrumentus, naudojamus tiems implantams įdėti ir pritvirtinti. Palaikoma procedūros seka apima kojytės įėjimo paruošimą (YLA, tiesūs ir lenkti kojytės zondai), kojytės sienelės patvirtinimą (tiesūs ir lenkti matavimo įrankiai), sriegių paruošimą (φ4.0–φ7.0mm sriegiklių serija), varžtų įdėjimą (poliašiniai arba monoaksialiniai atsuktuvai, priklausomai nuo varžtų sistemos), strypų dydžio nustatymą ir kontūravimą (bandomasis strypas, strypo lenktuvas, lenkimo geležis vietoje), strypų redukciją (strypo stūmiklis, strypo stūmimo ir laikymo replės, lygiagretus plėstuvas ir kompresorius, strypo suktuvas) ir galutinį fiksavimą (varžtų veržlių ir kryžminių jungčių veržlių laikikliai ir atsuktuvai, priešsukimo įrankis ir varžtų pjaustyklė ilgakojams varžtams apipjaustyti). Aliuminio dėklas talpina visus 31 komponentą laikymui, transportavimui ir sterilizavimui tarp procedūrų.

Kuo skiriasi poliašiniai ir monoaksialiniai kojytės varžtai, ir kodėl šiame rinkinyje yra atskiri atsuktuvai kiekvienam?
Poliašiniai kojytės varžtai turi varžto galvutę, kuri gali suktis varžto koto atžvilgiu tam tikru kampu, kol ji užfiksuojama galutinėje padėtyje priveržiant varžto veržlę – šis mobilumas leidžia varžto galvutei išsilyginti su strypu, nepriklausomai nuo varžto įdėjimo trajektorijos kiekviename lygmenyje, o tai ypač naudinga daugialypėse konstrukcijose, kur gretimų varžtų trajektorijos natūraliai skiriasi. Monoaksialiniai kojytės varžtai turi varžto galvutę, fiksuotą vienoje orientacijoje koto atžvilgiu, nustatytą gamybos metu – nėra poliašinio sukamojo mechanizmo, kuris suteikia didesnį standumą varžto ir strypo jungtyje be mikrojudesių, dažnai pageidaujama tam tikrose deformacijų korekcijos technikose, kur kontroliuojamas jėgos perdavimas per standžią varžto ir strypo jungtį yra korekcijos manevro dalis. Kadangi varžto galvutės geometrija ir tai, kaip kiekvienas atsuktuvas fiksuoja galvutę, skiriasi tarp šių dviejų varžtų konstrukcijų, kiekvienam reikalingi specialūs atsuktuvai – poliašinio atsuktuvo naudojimas ant monoaksialinio varžto galvutės, arba atvirkščiai, netinkamai užfiksuotų varžto galvutę saugiam ir efektyviam įdėjimui. Daugelyje stuburo konstrukcijų naudojami poliašiniai varžtai daugelyje lygių su monoaksialiniais varžtais tam tikruose lygiuose, pasirinktuose dėl jų standumo savybių, todėl abu atsuktuvai yra būtini pilname instrumentų rinkinyje.

Kokia yra lygiagretaus plėstuvo ir lygiagretaus kompresoriaus funkcija ir kada kiekvienas iš jų naudojamas?
Lygiagretus plėstuvas ir lygiagretus kompresorius yra redukcijos instrumentai, kurie fiksuoja dvi gretimas kojytės varžtų galvutes (arba varžtų išplėtimo skirtukus ilgakojų varžtų sistemose) ir taiko kontroliuojamą jėgą, kad pakeistų atstumą tarp jų – plėstuvas stumia varžtų galvutes atskirai, o kompresorius jas sujungia. Šie instrumentai naudojami strypo redukcijos ir segmentinio išlyginimo manevrų metu. Lygiagretus kompresorius naudojamas, kai gretimus stuburo segmentus reikia priartinti vieną prie kito – pavyzdžiui, norint pasiekti segmentinį suspaudimą lūžio vietoje, kad būtų skatinamas kaulų suaugimas ir gijimas, arba uždaryti tarpą tarp varžto galvutės ir strypo, kai strypas šiek tiek išsikiša ir jį reikia nuspausti iki varžto galvutės lizdo, kad varžto veržlė užfiksuotų. Lygiagretus plėstuvas naudojamas, kai gretimus segmentus reikia atitraukti vieną nuo kito – pavyzdžiui, norint atkurti disko erdvės aukštį ar foraminalinį aukštį, kuris buvo prarastas dėl degeneracinio kolapso, kaip dalis netiesioginės nervų dekompresijos per foraminalinio aukščio atkūrimą. Abu instrumentai taiko šią jėgą tiesiogiai tarp dviejų varžtų galvučių, užtikrindami kontroliuojamą, lokalizuotą korekciją konkrečiame segmente, kuris yra adresuojamas, skiriamą nuo globalaus strypo kontūravimo, kuris paveikia bendrą visos konstrukcijos sagitalinį ir vainikinį išlyginimą.

Kokia ilgo sriegio sraigto pjoviklio paskirtis ir kodėl šio žingsnio metu reikalingas atvirkštinis sukimo momentas?
Daugelis poliaksialinių pedikulo sraigtinių sistemų, įdėjimo ir sumažinimo procedūros fazėse naudoja ilgo sriegio arba prailgintos atbrailos sraigto galvutės konstrukciją – prailgintos atbrailos suteikia chirurgui papildomą svertą įdedant sraigtą, pritvirtinant redukcijos instrumentus ir atliekant strypo redukcijos manevrus, kuriuos būtų sunku suimti vien tik žemo profilio sraigto galvute. Kai strypas yra įstatytas ir sraigto veržlė priveržta, kad būtų užfiksuotas sraigto ir strypo ryšys, šios prailgintos atbrailos nebeturi jokios funkcijos ir turi būti pašalintos, kad liktų žemo profilio galutinė konstrukcija, tinkama minkštųjų audinių uždarymui be iškyšų. Ilgo sriegio sraigto pjoviklis atlieka šį apipjaustymą, pjaudamas per prailgintos atbrailos medžiagą nurodytoje lūžio vietoje, įmontuotoje į sraigto konstrukciją. Šio pjovimo etapo metu atvirkštinis sukimo momento instrumentas uždedamas ant sraigto galvutės, kad pats sraigtas nesisuktų stuburo kūne, kai taikoma pjovimo jėga – be atvirkštinio sukimo momento, pjovimo veiksmo sukimo momentas galėtų atlaisvinti sraigto kaulinį tvirtinimą arba pakeisti jo užfiksuotą ryšį su strypu, o tai pakenktų konstrukcijos stabilumui tame lygyje.

Kokius sertifikatus turi šis rinkinys ir ar galima įsigyti didmeninių ar OĮG užsakymų?
Stuburo pedikulo sraigtų instrumentų rinkinys PS-OS-00300-09 gaminamas pagal ISO 13485 sertifikuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią chirurginio lygio nerūdijančio plieno pirkimą, tikslų visų zondavimo, sriegimo, sriegimo, strypo tvirtinimo, redukcijos ir fiksavimo instrumentų apdirbimą, matmenų patikrinimą visuose 31 komponentuose, aliuminio dėklo gamybą ir galutinį surinkimą. CE ženklo sertifikatas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams, taikomiems daugkartiniams stuburo chirurgijos instrumentų rinkiniams. FDA atitikties dokumentacija palaiko platinimą Jungtinėse Amerikos Valstijose. Atitikties sertifikatai ir kokybės valdymo dokumentacija pateikiama pagal užklausą ligoninių pirkimo ir konkursų procedūroms. Priimami didmeniniai užsakymai su mažiausiai 1 rinkiniu, o tūrio kainos galioja ligoninėms, stuburo chirurgijos centrams, ortopediniams ir neurochirurginiams instrumentų platintojams bei grupinių pirkimų organizacijoms. OĮG gamyba, skirta individualiems rinkinio konfigūracijoms, alternatyviems sriegio ar instrumento dydžiams arba privačių prekių ženklų žymėjimui, galima toje pačioje ISO 13485 sertifikuotoje sistemoje. Nemokamas pristatymas taikomas užsakymams nuo 99 USD.