Mako ir Millerio laringoskopo rinkinys – Macintosh ir Millerio 10 ašmenų LED tiesioginės laringoskopijos rinkinys

„Peak Surgicals“ (SKU: PS-OT-0981) „Mac“ ir „Miller“ laringoskopų rinkinys yra 10 ašmenų tiesioginės laringoskopijos rinkinys, sujungiantis visą „Macintosh“ lenktų ašmenų seriją (1, 2, 3 ir 4 dydžiai) ir „Miller“ tiesių ašmenų seriją (00, 0, 1, 2, 3 ir 4 dydžiai – patvirtintas ašmenų skaičius pagal rinkinio konfigūraciją) ant bendros laringoskopo rankenos su LED apšvietimu, galimas dviem konfigūracijomis: nerūdijančio plieno ir optinio pluošto. „Macintosh“ ašmenys yra išlenkti ir skirti netiesioginiam antgerklio pakėlimui, ašmenų galiuką įdėjus į vallecula – tarpą tarp liežuvio pagrindo ir antgerklio – o „Miller“ ašmenys yra tiesūs ir skirti tiesioginiam antgerklio pakėlimui, ašmenų galiuką praleidus už antgerklio ir jį tiesiogiai pakėlus. Abi ašmenų serijos apima visą pacientų dydžių spektrą nuo naujagimių ir kūdikių, kuriems reikalingi „Miller“ 00 ir 0, per pediatrijos pacientus, kuriems reikalingi „Miller“ 1 ir „Macintosh“ 2, iki standartinės suaugusiųjų intubacijos, kuriai reikalingi „Macintosh“ 3, ir sudėtingo kvėpavimo takų valdymo, kuriam reikalingi „Macintosh“ 4 arba „Miller“ 3/4. Rinkinį naudoja anesteziologai, skubios pagalbos gydytojai, intensyviosios terapijos gydytojai, LOR chirurgai ir paramedikai, atliekantys orotrachealinę intubaciją bendrajai anestezijai sukelti, skubios kvėpavimo takų priežiūrai, greitojo sekos intubacijai ir kvėpavimo takų gelbėjimui operacinėse, skubios pagalbos skyriuose, intensyviosios terapijos skyriuose ir priešligoninėje aplinkoje.

Macintosh lenktų ašmenų konstrukcija: vallecula išdėstymas ir netiesioginis antgerklio pakėlimas

„Macintosh“ laringoskopo ašmenys, kuriuos 1943 m. suprojektavo seras Robertas Macintoshas, yra išlenkti ašmenys su būdingu skerspjūvio flanšu, kuris stumia liežuvį į kairę ir sukuria tiesios regos koridorių į balso plyšį. Klinikiniame naudojime „Macintosh“ ašmenys stumiami palei dešinę liežuvio pusę, stumiant liežuvį į kairę į flanšą, o galiukas įdedamas į vallecula – tarpą prieš antgerklį tarp liežuvio pagrindo ir antgerklio. Traukiant aukštyn palei laringoskopo rankenos ašį (45 laipsnių kampu horizontaliai, o ne kaip svertą prieš viršutinius dantis) įtempiamas hioepiglotinis raištis, kuris traukia antgerklį į priekį ir atidengia balso plyšį, ašmenų galiukui tiesiogiai nesiliečiant su antgerkliu. Ši netiesioginė antgerklio pakėlimo technika yra priežastis, kodėl „Macintosh“ ašmenys yra pageidaujami įprastinei suaugusiųjų orotrachealinei intubacijai – jie suteikia platų regėjimo koridorių nuo burnos iki balso plyšio ir palieka vietos dešinėje burnos ertmės pusėje endotrachėjiniam vamzdžiui praleisti tiesiogiai matant, ašmenims netrukdant vamzdžio praleidimui. Keturi „Macintosh“ dydžiai – 1 (mažas pediatrinis), 2 (pediatrinis ir mažas suaugęs), 3 (standartinis suaugęs) ir 4 (didelis suaugęs ir sudėtingas kvėpavimo takas) – apima pacientų dydžių diapazoną nuo maždaug 2 metų iki suaugusio, o 3 dydis sudaro daugumą įprastinių suaugusiųjų intubacijų pacientams su normaliu kūno sudėjimu.

Millerio tiesaus ašmenų dizainas: tiesioginis antgerklio pakėlimas ir naujagimių-vaikų kvėpavimo takai

Milerio ašmenys yra tiesūs laringoskopo ašmenys su siauru skerspjūviu ir šiek tiek lenktu galiuku, kuris stumiamas pro antgerklį – ašmenų galiukas praleidžiamas už antgerklio ir antgerklis tiesiogiai pakeliamas ašmenų galiuku, kad atsidengtų glottis. Milerio ašmenų tiesus profilis ir siauras skerspjūvis daro juos pageidaujamais ašmenimis naujagimių ir kūdikių intubacijai, kur kūdikio gerklos yra labiau priekyje ir aukščiau nei suaugusiųjų, antgerklis yra ilgesnis ir lankstesnis, o trumpas atstumas nuo viršutinių dantų iki glottio riboja erdvę, reikalingą lenkto ašmenų galiuko įterpimui į vallecula. Naujagimių antgerklis dažnai yra per didelis ir lankstus, kad būtų pakankamai pakeltas vien tik traukiant vallecula – Milerio ašmenų tiesioginio antgerklio pakėlimo technika užtikrina patikimesnį glottio atidengimą šioje pacientų populiacijoje. Milerio 00 ir 0 dydžiai yra standartiniai naujagimių ašmenys, Milerio 1 apima kūdikius iki maždaug 12 mėnesių, o Milerio 2 ir 3 naudojami vyresniems vaikams ir suaugusiems su priekine gerklų anatomija arba ribotu burnos atvėrimu, kur Milerio ašmenų siauresnis profilis užtikrina geresnį glottio matomumą nei platesnis Macintoshaus flanšas. Milerio 4 ašmenys suteikia ilgiausius tiesius ašmenis dideliems suaugusiems pacientams, kuriems reikalingas maksimalus pasiekiamumas iki priekinių gerklų.

Nerūdijančio plieno ir optinio pluošto konfigūracijos bei LED apšvietimas

„Mac“ ir „Miller“ laringoskopų rinkinys galimas dviejų konfigūracijų, kurios skiriasi šviesos perdavimo mechanizmu. Nerūdijančio plieno konfigūracijoje naudojamas įprastas LED šviesos šaltinis, esantis ašmenų gale arba netoli ašmenų flanšo, kur LED elementas tiesiogiai apšviečia gerklų įėjimą nuo ašmenų paviršiaus. Ši konfigūracija yra mechaniškai tvirta, lengvai valoma ir sterilizuojama po naudojimo, ir tinka intensyviam naudojimui operacinėse ir skubios pagalbos skyriuose, kur instrumentų apyvarta yra greita. Optinio pluošto konfigūracija nukreipia LED šviesą per stiklo ar polimero optinių skaidulų pluoštą nuo rankenos iki ašmenų galiuko, kur skaidulų pluošto galas užtikrina homogenišką didelio intensyvumo apšvietimą didžiausios klinikinės reikmės vietoje – glotyje – užuot apšvietus gerklas iš proksimalinės ašmenų padėties. Optinio pluošto ašmenys sukuria ryškesnį, tolygesnį šviesos tašką gerklų įėjime su mažesniu šviesos kritimu vizualinio lauko periferijoje, o tai yra kliniškai svarbu pacientams su ribotu burnos atsidarymu, krauju ar sekretu ryklėje, arba anatomiškai sudėtingais kvėpavimo takais, kur regos linija iki glotės yra apribota, o maksimalus apšvietimas ašmenų gale pagerina glotės vizualizaciją. Abi konfigūracijos naudoja LED, o ne kaitrines lemputes, pašalinant senesnių laringoskopų konstrukcijų lemputės gedimo režimą ir užtikrinant pastovų ryškumą per visą instrumento veikimo laiką.

CE ženklinimas, ISO 13485 ir FDA sertifikavimas laringoskopų rinkinio įsigijimui

„Mac“ ir „Miller“ laringoskopų rinkinys gaminamas pagal CE ženklo, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ veikia dokumentuota kokybės valdymo sistema, apimanti dizaino kontrolę, optinių komponentų atsekamumą, LED kvalifikaciją ir gamybos nuoseklumą aktyviems diagnostikos prietaisams, naudojamiems kritiniam kvėpavimo takų valdymui. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, taikomiems aktyviems neimplantuojamiems medicinos prietaisams – laringoskopai klasifikuojami kaip aktyvūs prietaisai pagal ES MDR, nes juose yra elektrinis šviesos šaltinis, todėl jiems reikalingas atitikties vertinimas pagal aktyvių prietaisų kelią. FDA atitiktis palaiko JAV ligoninių, skubios pagalbos skyrių, intensyviosios terapijos skyrių ir anesteziologijos skyrių, kuriems reikalinga patvirtinta reguliavimo dokumentacija tiesioginiams laringoskopijos prietaisams, įsigijimą. Ligoninių pirkimų skyriai, anesteziologijos įrangos vadybininkai ir skubiosios medicinos direktoriai gali paprašyti CE, ISO 13485 ir FDA dokumentacijos iš „Peak Surgicals“, kad palaikytų vidinį tiekėjo patvirtinimą, įrangos komiteto peržiūrą ir reguliavimo atitikties reikalavimus prieš įsigyjant institucijoje.

Produkto specifikacijos

SKU	PS-OT-0981
Produkto pavadinimas	Mac ir Millerio laringoskopo rinkinys
Kaina	77,00 USD
Medžiagų variantai	Nerūdijantis plienas / Optinis pluoštas (nurodykite užsakyme)
Viso ašmenų	10 ašmenų (Macintosh + Miller pilnas komplektas)
Macintosh ašmenys	Dydžiai 1, 2, 3, 4 (išlenkti, įdėjimas į vallecula)
Millerio ašmenys	Dydžiai 00, 0, 1, 2, 3 (tiesūs, tiesioginis antgerklio pakėlimas) – patvirtinkite visą komplektą su Peak Surgicals
Apšvietimas	LED (tiek nerūdijančio plieno, tiek optinio pluošto konfigūracijos)
Instrumentų kategorija	Anestezija / LOR / Skubioji medicina – Tiesioginės laringoskopijos rinkinys
Procedūra	Orotrachėjinė intubacija, greita sekos intubacija, kvėpavimo takų valdymas, skubi kvėpavimo takų gelbėjimas
Klinikinės aplinkos	Operacinė, skubios pagalbos skyrius, IKT, priešligoninė aplinka
Daugkartinio naudojimo	Taip
Sterilizavimas	Autoklave suderinamas (nerūdijantis plienas); patvirtinkite optinio pluošto perdirbimo metodą
Sertifikatai	CE ženklas, ISO 13485, FDA
Garantija	1 metai
MOQ	1 rinkinys
OEM / Užsakomieji užsakymai	Galima
Po pardavimo aptarnavimas	Grąžinimas ir keitimas

Dažnai užduodami klausimai

Kuo kliniškai skiriasi „Macintosh“ ir „Miller“ ašmenys ir kada kurie yra labiau pageidaujami?
„Macintosh“ ašmenys yra išlenkti ir veikia netiesioginiu antgerklio pakėlimu – ašmenų galiukas įdedamas į vallecula ir traukiant aukštyn antgerklis pakeliamas į priekį per hyoepiglotinį raištį, ašmeniui tiesiogiai nesiliečiant su antgerkliu. Ši technika yra pageidaujama įprastinei suaugusiųjų orotrachealinei intubacijai, nes išlenktas ašmuo sukuria platesnį regėjimo koridorių, palieka daugiau vietos dešinėje burnos ertmės pusėje vamzdžio praėjimui ir mažiau stimuliuoja jautrų gerklų paviršių. „Miller“ ašmenys yra tiesūs ir veikia tiesioginiu antgerklio pakėlimu – ašmenų galiukas stumiamas už antgerklio ir tiesiogiai pakelia jį aukštyn. „Miller“ technika yra pageidaujama naujagimiams ir kūdikiams, kur priekinės, aukštos gerklos ir ilgas, lankstus antgerklis daro vallecula įdėjimą nepatikimu, taip pat suaugusiems pacientams su priekinėmis gerklomis ar ribotu burnos atsidarymu, kur „Miller“ ašmenų siauras skerspjūvis užtikrina geresnį glotės matomumą nei platesnis „Macintosh“ flanšas. „Mac“ ir „Miller“ laringoskopų rinkinys suteikia abi ašmenų serijas, kad apimtų visas pacientų populiacijas ir anatominius variantus, su kuriais susiduriama įprastiniame ir sudėtingame kvėpavimo takų valdyme.

Kodėl viename rinkinyje reikalingi keturi Macintosh dydžiai ir keli Miller dydžiai?
Ašmenų dydžio pasirinkimą lemia paciento kūno dydis, amžius ir atstumas nuo viršutinių kandžių iki glottio – per trumpi ašmenys nepavyks pasiekti vallecula arba nepasistums pro antgerklį, o per ilgi ašmenys rizikuoja pasistūmėti už glottio į stemplės įėjimą arba sužaloti hipofaringą. Macintosh 1 dydis naudojamas mažiems vaikams nuo maždaug 2 metų, 2 dydis – vaikams nuo 4–10 metų ir mažiems suaugusiems, 3 dydis – daugumai standartinių suaugusiųjų, o 4 dydis – dideliems suaugusiems arba pacientams, turintiems ilgą burnos ir glottio atstumą, kuriems reikalingas maksimalus ašmenų pasiekiamumas. Millerio 00 ir 0 dydžiai yra naujagimių dydžiai pacientams iki maždaug 3 mėnesių, Milleris 1 apima kūdikius iki maždaug 12 mėnesių, o Milleris 2–4 praplečia aprėptį vyresniems vaikams ir suaugusiems pacientams, kuriems reikalinga tiesių ašmenų technika. Turint visą seriją viename rinkinyje, anesteziologas, skubiosios medicinos gydytojas ar kvėpavimo takų tvarkymo specialistas gali pasirinkti ašmenis, atitinkančius pacientą, nereikalaujant atskiro rinkinio kiekvienai amžiaus grupei.

Kuo skiriasi nerūdijančio plieno ir optinio pluošto šio rinkinio konfigūracijos?
Nerūdijančio plieno konfigūracija naudoja tiesioginio LED apšvietimo konstrukciją, kur šviesos šaltinis yra ašmenų paviršiuje, užtikrinantis patikimą didelio ryškumo apšvietimą įprastiniam klinikiniam naudojimui. Optinio pluošto konfigūracija perduoda LED šviesą per optinius pluoštus į ašmenų galiuką, sukurdamas tolygesnį ir ryškesnį apšvietimo modelį ties glottisu su mažesniu šviesos kritimu laringoskopinio lauko kraštuose – tai kliniškai naudinga esant sudėtingiems kvėpavimo takams, pacientams su krauju ar sekretu ryklėje ir situacijose, kai regėjimo linija į glottisą yra apribota, o kiekvienas šviesos luksas ašmenų galiuke padidina sėkmingos pirmosios intubacijos tikimybę. Abi konfigūracijos naudoja LED, o ne kaitrines lemputes, užtikrinant pastovų ryškumą ir pašalinant lemputės gedimą procedūros metu. Nerūdijančio plieno rinkinys tinka didelio tūrio skubiosios pagalbos ir anestezijos aplinkoje, kur pagrindiniai pirkimo kriterijai yra greitas instrumentų apyvarta, lengvas valymas ir mechaninis patvarumas; optinio pluošto rinkinys yra pageidaujamas skyriuose, atliekančiuose sudėtingą kvėpavimo takų valdymą ir specializuotas LOR procedūras, kur apšvietimo kokybė tiesiogiai veikia procedūros rezultatus.

Kaip „Mac“ ir „Miller“ laringoskopų rinkinys lyginamas su vaizdo laringoskopais?
Tiesioginiai laringoskopai – kurių standartinis tipas yra „Mac“ ir „Miller“ laringoskopų rinkinys – suteikia egzaminuojančiajam tiesioginį laringo vaizdą per burnos ertmę, nustatant laringoskopo ašmenis taip, kad būtų sukurtas vizualinis koridorius nuo burnos iki glottio. Vaizdo laringoskopai naudoja kamerą ašmenų gale ir perduoda glottio vaizdą į išorinį ekraną, leidžiant intubaciją nereikalaujant tiesioginio matymo – kamera mato už kampų, kurių negali pasiekti tiesioginė akis, todėl vaizdo laringoskopija yra pageidaujama technika numatomiems sudėtingiems kvėpavimo takams, kaklo stuburo imobilizavimui ir situacijoms, kai galvos ir kaklo padėtis negali būti optimizuota. Tiesioginė laringoskopija su „Macintosh“ ar „Miller“ ašmenimis išlieka pagrindine įprastinės intubacijos technika, nes ji yra greitesnė, nereikalauja ekrano, veikia be monitoriaus maitinimo šaltinio ir suteikia lytėjimo grįžtamąjį ryšį per ašmenis, kurį patyrę anesteziologai naudoja faringo anatomijai naršyti. „Mac“ ir „Miller“ laringoskopų rinkinys yra esminis pagrindinis kvėpavimo takų instrumentas kiekvienoje klinikinėje aplinkoje; vaizdo laringoskopija yra papildoma pažangi kvėpavimo takų priemonė, naudojama, kai tiesioginė laringoskopija numatoma arba nustatoma kaip sudėtinga.

Kokius sertifikatus turi šis rinkinys ir ką jie reiškia ligoninės pirkimams?
„Mac“ ir „Miller“ laringoskopų rinkinys turi CE ženklo, ISO 13485 ir FDA atitikties sertifikatus. CE ženklas yra privalomas visiems medicinos prietaisams, parduodamiems Europos ekonominėje erdvėje, ir patvirtina, kad rinkinys atitinka ES MDR reikalavimus, keliamus aktyviems neimplantuojamiems medicinos prietaisams – laringoskopai yra aktyvūs prietaisai, nes juose yra LED elektrinis šviesos šaltinis. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ palaiko kokybės valdymo sistemą, specialiai sukurtą medicinos prietaisų gamybai, įskaitant dizaino kontrolę, LED komponentų kvalifikaciją, optinio pluošto tiekimo atsekamumą ir po rinkos stebėjimo procesus. FDA atitiktis palaiko JAV sveikatos priežiūros įstaigų, kurioms reikalinga FDA reikalavimus atitinkanti reguliavimo dokumentacija anestezijos įrangai, kvėpavimo takų valdymo prietaisams ir kritinės priežiūros prietaisams, pirkimus. Šie trys sertifikatai kartu atitinka ligoninių pirkimų skyrių, esančių JAV, Europos Sąjungoje, Pietų Azijoje ir Pietryčių Azijoje – pagrindinėse „Peak Surgicals“ aptarnaujamose rinkose – tiekėjų kvalifikacijos reikalavimus, leidžiančius patvirtinti rinkinį per institucinius įrangos komitetus ir reguliavimo peržiūros procesus be papildomos gamintojo atitikties dokumentacijos.