„Leksell Rongeur“ žnyplės – vokiško nerūdijančio plieno dvigubo veikimo kaulų žnyplės, 3 mm/5 mm/8 mm nasrai

„Leksell Rongeur“ žnyplių instrumentai (PS-9439, PS-9440, PS-9441) – tai vokiško nerūdijančio plieno dvigubo veikimo kaulų rongeuriai, galimi trijų žandikaulių konfigūracijų: PS-9439 (13 mm x 3 mm), PS-9440 (16 mm x 5 mm) ir PS-9441 (13 mm x 8 mm). Jie turi tą patį Leksell rašto dvigubo veikimo sudėtinio svirties mechanizmą, naudojamą visame „Peak Surgicals“ neurochirurginių ir stuburo rongeurių asortimente. Šis gaminys turi tą patį pavadinimą, kainą, medžiagų specifikacijas ir sertifikatus kaip ir „Leksell Rongeur“ žnyplės (PS-9436/PS-9437/PS-9438), atskirai nurodytos „Peak Surgicals“ kataloge, o pagrindinis skiriamasis bruožas pateiktuose gaminių duomenyse yra žandikaulio ilgio specifikacija: šio gaminio 3 mm ir 8 mm pločio variantuose naudojamas 13 mm žandikaulio ilgis, o standartinės „Leksell Rongeur“ žnyplės visuose trijuose pločio variantuose naudoja pastovų 16 mm žandikaulio ilgį. Šis 13 mm žandikaulio ilgio modelis atitinka žandikaulio ilgį, naudojamą visiškai išlenktų žandikaulių variantuose atskirai nurodytam „Leksell Rongeur Forceps Curved“ gaminiui (PS-9457 ir PS-9459), o tai rodo, kad šis sąrašas gali reikšti tiesių žandikaulių atitikmenį trumpesnio žandikaulio ilgio specifikacijai, nors tai turėtų būti patvirtinta tiesiogiai su „Peak Surgicals“ prieš įsigyjant. Kaip ir kituose „Leksell“ rašto rongeuriuose, dvigubo veikimo mechanizmas suteikia pjovimo jėgą, reikalingą tankiam stuburo plokštelės ir kaukolės kaului, su kuriuo susiduriama neurochirurginių ir stuburo operacijų metu. Pagamintas iš vokiško nerūdijančio plieno. CE ženklas, ISO 13485, FDA sertifikatas. Parduodama po 1 vnt. pasirinktai konfigūracijai, 49,50 USD.

Dvigubo veikimo kaulų rongeurio mechanizmas: bendras visam Leksell rašto asortimentui

Dvigubo veikimo arba sudėtinio svirties mechanizmas, apibrėžiantis „Leksell“ rongeurio raštą, yra šiame instrumente, kaip ir kituose „Leksell“ pavadintais gaminiais „Peak Surgicals“ asortimente: papildoma svirties pakopa tarp rankenos ir žandikaulių sustiprina mechaninę jėgą, kurią chirurgo ranka generuoja rankenoje, į žymiai didesnę pjovimo jėgą prie žandikaulių kraštų, palyginti su paprastu vieno veikimo rongeuriu. Šis mechaninis pranašumas yra priežastis, kodėl „Leksell“ raštas, visomis jo žandikaulio pločio, žandikaulio ilgio ir išlenkimo konfigūracijomis visame „Peak Surgicals“ asortimente, tinka tankesniam, kietesniam kaului, su kuriuo susiduriama stuburo ir kaukolės neurochirurgijoje – slankstelių plokštelei laminektomijos metu ir kaukolės kaului kraniotomijos metu – palyginti su kaulų rongeurių raštais, skirtais smulkesnėms, mažesnės jėgos reikalingoms operacijoms, pavyzdžiui, rankų chirurgijai. Šis instrumentas suteikia tą patį esminį pjovimo jėgos pranašumą kaip ir kiti „Leksell“ rašto gaminiai, o žandikaulio pločio ir žandikaulio ilgio specifikacijos nustato tikslų įkandimo dydį ir pjovimo profilį, galimą konkrečiai kaulų pašalinimo užduočiai.

Žandikaulio pločio ir ilgio specifikacijos: PS-9439, PS-9440, PS-9441

Trys šio sąrašo konfigūracijos užtikrina 3 mm, 5 mm ir 8 mm žandikaulio pločius, atitinkančius standartinių „Leksell Rongeur“ žnyplių (PS-9436/PS-9437/PS-9438) prieinamą pločio diapazoną, tačiau su 13 mm žandikaulio ilgio specifikacija 3 mm ir 8 mm pločio variantams (PS-9439 ir PS-9441), o ne 16 mm žandikaulio ilgiu, naudojamu standartiniame tiesiame „Leksell“ rašte. 5 mm pločio variantas (PS-9440) išlaiko 16 mm žandikaulio ilgį, atitinkantį standartinį raštą. Šis 13 mm/16 mm ilgio padalijimas atspindi žandikaulio ilgio raštą, pastebėtą visiškai išlenktų „Leksell Rongeur Forceps Curved“ gaminio variantuose, kur labiausiai išlenktos konfigūracijos (3 mm ir 8 mm pločiai) panašiai naudoja 13 mm žandikaulio ilgį, o 5 mm plotis išlaiko 16 mm. Siauresni žandikaulio pločio variantai šiame diapazone (3 mm) užtikrina smulkiausią ir tiksliausią įkandimą kaulų pašalinimui arti nervų struktūrų arba labiausiai apribotose prieigos vietose. 5 mm plotis užtikrina tarpinį įkandimą, tinkantį įprastiniam kaulų pašalinimui. 8 mm plotis užtikrina didžiausią įkandimą efektyvesniam didesnių kaulų tūrių pašalinimui, kai aplinkinė anatomija užtikrina pakankamą tarpą.

Ryšys su kitais Leksell rašto rongeuriais Peak Surgicals asortimente

Peak Surgicals kataloge yra „Leksell“ tipo rongeuriai, kurie, atrodo, yra trijų susijusių produktų sąrašų dalis: „Leksell Rongeur Forceps“ (PS-9436/PS-9437/PS-9438, tiesios žnyplės, 16 mm žandikaulio ilgis visuose pločiuose), „Leksell Rongeur Forceps Curved“ (PS-9454–PS-9459, tiek reguliariai išlenktos, tiek visiškai išlenktos konfigūracijos su įvairiais žandikaulio ilgiais ir pločiais) ir šis „Leksell Rongeur Forceps Instruments“ sąrašas (PS-9439/PS-9440/PS-9441, tiesios žnyplės, mišrios 13 mm/16 mm žandikaulio ilgiai). Atsižvelgiant į besidubliuojančius pavadinimus, identišką kainodaros struktūrą, palyginti su standartiniu modeliu, ir žandikaulio ilgio specifikaciją, kuri lygiagrečiai atspindi visiškai išlenkto varianto žandikaulio ilgius, šis sąrašas gali reikšti arba iš tiesų atskirą produktą „Leksell“ asortimente – galbūt tiesių žnyplių atitikmenį 13 mm žandikaulio ilgiui, naudojamam visiškai išlenktose konfigūracijose – arba alternatyvų ar dubliuojamą perdengto inventoriaus sąrašą. Klinikiniai ir pirkimų specialistai, lyginantys šį sąrašą su standartiniu „Leksell Rongeur Forceps“ (PS-9436/9437/9438), turėtų susisiekti su „Peak Surgicals“ el. paštu info@peaksurgicals.com, kad patvirtintų tikslų skirtumą tarp šių dviejų produktų sąrašų prieš pasirinkdami vieną iš jų, siekiant užtikrinti, kad būtų įsigyta tinkama konfigūracija numatytai chirurginei operacijai.

Vokiško nerūdijančio plieno konstrukcija ir sterilizacija

Visos trys „Leksell Rongeur Forceps Instruments“ konfigūracijos yra pagamintos iš vokiško nerūdijančio plieno, užtikrinančios konstrukcinį tvirtumą ir atsparumą korozijai, reikalingą instrumentui, kuris generuoja ir perduoda dideles pjovimo jėgas per savo dvigubo veikimo mechanizmą tankiam kortikaliniam kaului, pakartotinai sterilizuojamas autoklave garais tarp procedūrų. Kaip ir visuose „Leksell“ tipo rongeuriuose, sudėtinis svirties mechanizmas įveda papildomus sukimosi taškus ir sujungimo komponentus, palyginti su paprastu vieno veikimo rongeuriu, ir kiekviena iš šių mechaninių sąsajų turėtų būti tikrinama kiekvieno perdirbimo ciklo metu dėl susidėvėjimo, laisvumo ar užstrigimo. Žandikaulių pjovimo briaunos turėtų būti tikrinamos dėl aštrumo ir bet kokių įbrėžimų ar deformacijų. Suderinama su sterilizavimu autoklave garais 134°C temperatūroje su išankstinio vakuumo parametrais, o ultragarsinis valymas rekomenduojamas prieš galutinę sterilizaciją, kad būtų kruopščiai pašalintos kaulų atliekos iš žandikaulio ir sujungimo vietų. Galima įsigyti matinės, nuobodžios arba veidrodinės paviršiaus apdailos.

CE ženklas, ISO 13485 ir FDA sertifikatas ortopedinių instrumentų pirkimui

„Leksell Rongeur Forceps Instruments“ (PS-9439, PS-9440, PS-9441) gaminami pagal kokybės vadybos sistemą, sertifikuotą pagal ISO 13485, reglamentuojančią vokiško nerūdijančio plieno medžiagų tiekimą, tikslų dvigubo veikimo mechanizmo ir žandikaulio geometrijos kalimą ir apdirbimą visose trijose konfigūracijose, pjovimo kraštų patikrinimą, jungties mechanizmo tikslumą, paviršiaus apdailą ir pakavimą. CE ženklo sertifikatas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams, taikomiems I klasės daugkartinio naudojimo chirurginiams instrumentams, platinamiems ES ir susijusiose reguliavimo teritorijose. FDA atitikties dokumentacija yra palaikoma platinimui Jungtinėse Valstijose, atitinkanti reguliavimo reikalavimus daugkartinio naudojimo neurochirurginiams ir ortopediniams instrumentams, įsigyjamiems JAV ligoninių, neurochirurgijos ir stuburo chirurgijos praktikų bei chirurginių instrumentų platintojų. Šie sertifikatai atitinka institucinių pirkėjų JAV, Indijoje, Pakistane, Vietname ir tarptautinėse chirurginių instrumentų tiekimo sistemose pirkimų ir konkursų dokumentacijos reikalavimus. Atitikties sertifikatai ir kokybės vadybos sistemos dokumentacija yra prieinami paprašius. OEM gamyba yra prieinama pagal tą pačią sertifikuotą gamybos sistemą.

Produkto specifikacijos

Prekės kodas (parduotuvė)	PS-OT-0900
Modelių numeriai	PS-9439 (13 mm x 3 mm) / PS-9440 (16 mm x 5 mm) / PS-9441 (13 mm x 8 mm)
Produkto pavadinimas	Leksell Rongeur žnyplių instrumentai
Kaina	49,50 USD už vienetą
PS-9439	Žandikauliai 13 mm x 3 mm pločio
PS-9440	Žandikauliai 16 mm x 5 mm pločio
PS-9441	Žandikauliai 13 mm x 8 mm pločio
Mechanizmas	Dvigubo veikimo (sudėtinio svirties), tiesus žandikaulio profilis
Pastaba dėl produkto skirtumo	Šio sąrašo žandikaulio ilgiai (13 mm 3 mm/8 mm pločiams) skiriasi nuo standartinių „Leksell Rongeur“ žnyplių (PS-9436/9437/9438, visų 16 mm žandikaulio ilgis); santykis su standartiniu sąrašu turėtų būti patvirtintas su „Peak Surgicals“ prieš įsigyjant
Kategorija	Ortopediniai / neurochirurginiai chirurginiai instrumentai – kaulų rongeuriai
Instrumentų klasifikacija	I klasės daugkartinio naudojimo chirurginis instrumentas
Pirminės indikacijos	Laminektomija, foraminotomija, stuburo dekompresija, kraniotomijos kaulų pašalinimas
Klinikinė aplinka	Operacinė, neurochirurgijos skyrius, stuburo chirurgijos skyrius
Naudotojai	Neurochirurgai, stuburo chirurgai, ortopedai chirurgai
Medžiaga	Vokiškas nerūdijantis plienas
Paviršiaus apdaila	Matinis / nuobodus / veidrodinis
Sertifikatai	CE, ISO 13485, FDA
Daugkartinis naudojimas	Daugkartinis
Kiekis	1 vienetas pasirinktai konfigūracijai
Atsparumas rūdims	Taip
Garantija	1 metai
MOQ	1 vnt.
OEM / individualūs užsakymai	Galima
Pakuotė	Kartono dėžė
Kilmės šalis	Pakistanas
Prekės ženklas	Peak Surgicals
Pagrindinis naudojimas	Dvigubo veikimo kaulų rongeuris stuburo ir kaukolės kaulams pašalinti – prieš užsakant patvirtinkite konkretų skirtumą nuo PS-9436/9437/9438 su „Peak Surgicals“
Po pardavimo paslauga	Grąžinimas ir keitimas

Dažnai užduodami klausimai

Kuo šis gaminys skiriasi nuo standartinių Leksell Rongeur Forceps (PS-9436/9437/9438), taip pat nurodytų Peak Surgicals parduotuvėje?
Šis sąrašas turi tą patį produkto pavadinimo šaknį („Leksell Rongeur Forceps“), tą pačią kainą (49,50 USD) ir tą patį bendrą žandikaulio pločio diapazoną (3 mm, 5 mm, 8 mm) kaip ir standartiniai Leksell Rongeur Forceps. Skiriamoji detalė, pateikta produkto duomenyse, yra žandikaulio ilgis: šio sąrašo 3 mm ir 8 mm pločio variantai (PS-9439 ir PS-9441) naudoja 13 mm žandikaulio ilgį, o standartinio sąrašo atitinkami pločio variantai visur naudoja 16 mm žandikaulio ilgį. Šis 13 mm žandikaulio ilgis atitinka žandikaulio ilgį, naudojamą visiškai išlenktų variantų atskirai nurodytame Leksell Rongeur Forceps Curved gaminyje, o tai gali reikšti, kad šis sąrašas atspindi susijusią, bet skirtingą žandikaulio ilgio specifikaciją Leksell diapazone. Tačiau, atsižvelgiant į besidubliuojančius pavadinimus ir kainodarą, klinikos ir pirkimų specialistai turėtų susisiekti su Peak Surgicals el. paštu info@peaksurgicals.com, kad patvirtintų tikslų funkcinį skirtumą tarp šio sąrašo ir standartinių Leksell Rongeur Forceps, prieš pasirinkdami vieną iš jų, siekiant užtikrinti, kad jie įsigyja konfigūraciją, skirtą jų konkrečiai chirurginei operacijai.

Ką suteikia dvigubo veikimo mechanizmas šiame rongeuryje, atsižvelgiant į kitus Leksell modelio instrumentus?
Kaip ir visi „Leksell“ modelio rongeuriai „Peak Surgicals“ asortimente, šis instrumentas turi dvigubo veikimo arba sudėtinio svirties mechanizmą – papildoma svirties pakopa tarp rankenos ir žandikaulių, kuri sustiprina chirurgo rankos jėgą į žymiai didesnę pjovimo jėgą žandikaulių kraštuose, nei paprastas vieno veikimo rongeuris suteiktų su lygiavertėmis rankos pastangomis. Šis mechaninis pranašumas yra tai, kas leidžia „Leksell“ modeliui, visais jo variantais, tinkamai veikti su tankiu kortikaliniu slankstelių ir kaukolės kaulu, su kuriuo susiduriama stuburo ir kaukolės neurochirurgijoje, kur kaulų pašalinimui reikia didesnės pjovimo jėgos, nei paprastai reikia kitose chirurginėse specialybėse, naudojant paprastesnius vieno veikimo rongeurius.

Kaip pasirinkti tarp 13 mm ir 16 mm žandikaulio ilgio variantų šiame diapazone?
Žandikaulio ilgis turi įtakos pjovimo profiliui ir kaulo gyliui, kurį žandikaulis gali įpjauti vienu įkandimu – trumpesnis 13 mm žandikaulio ilgis, naudojamas PS-9439 (3 mm pločio) ir PS-9441 (8 mm pločio) šiame sąraše, paprastai užtikrina kompaktiškesnį pjovimo profilį, tinkantį apribotoms prieigos erdvėms, o ilgesnis 16 mm žandikaulio ilgis, naudojamas PS-9440 (5 mm pločio) ir visuose standartiniuose Leksell Rongeur Forceps, užtikrina ilgesnį įsitvirtinimo paviršių įkandimui. Konkretūs klinikiniai scenarijai, geriausiai tinkantys kiekvienam žandikaulio ilgiui, turėtų būti patvirtinti su „Peak Surgicals“, nes ši informacija nėra išsamiai aprašyta prieinamuose produkto duomenyse – tačiau, kaip bendras principas, chirurgai, pasirinkdami rongeurio konfigūracijas, turėtų suderinti žandikaulio matmenis (tiek plotį, tiek ilgį) su prieigos apribojimais ir kaulo tūrio reikalavimais konkrečiam atliekamam procedūros etapui.

Koks sterilizavimo protokolas rekomenduojamas šiam instrumentui?
„Leksell Rongeur Forceps Instruments“ gaminamas iš vokiško nerūdijančio plieno ir yra visiškai suderinamas su sterilizavimu garais autoklave 134°C temperatūroje su išankstinio vakuumo parametrais, atitinkančiais visus „Leksell“ modelio rongeurius. Ultragarso valymas prieš galutinę sterilizaciją rekomenduojamas kruopščiam kaulų atliekų pašalinimui iš žandikaulio ir dvigubo veikimo jungties vietų. Kiekvieno perdirbimo ciklo metu visi sudėtinio svirties mechanizmo sukimosi taškai turėtų būti tikrinami dėl nusidėvėjimo, laisvumo ar užstrigimo, o žandikaulio pjovimo kraštai – dėl aštrumo ir bet kokių įbrėžimų ar deformacijų.

Kokius sertifikatus turi šis instrumentas ir ar galimi dideli ar OEM užsakymai?
„Leksell Rongeur Forceps Instruments“ (PS-9439, PS-9440, PS-9441) gaminami pagal ISO 13485 sertifikuotą kokybės vadybos sistemą, apimančią vokiško nerūdijančio plieno medžiagų įsigijimą, tikslų dvigubo veikimo mechanizmo ir žandikaulio geometrijos kalimą ir apdirbimą bei pakavimą. CE ženklo sertifikatas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams I klasės daugkartinio naudojimo chirurginiams instrumentams. FDA atitikties dokumentacija palaiko platinimą Jungtinėse Valstijose. Atitikties sertifikatai yra prieinami paprašius ligoninių ir chirurgijos praktikų pirkimams ir konkurso dokumentacijai. Dideli užsakymai priimami su minimaliu 1 vnt. kiekvienai konfigūracijai, o didelio kiekio kainos prieinamos ligoninėms, neurochirurgijos ir stuburo chirurgijos praktikoms bei chirurginių instrumentų platintojams. OEM gamyba individualioms konfigūracijoms ar privačios etiketės prekės ženklinimui yra prieinama toje pačioje ISO 13485 sertifikuotoje sistemoje. Nemokamas pristatymas taikomas užsakymams nuo 99 USD.