Küntscherio vinių instrumentų rinkinys – užbaigtas intramedulinio kaulo fiksavimo instrumentarijus su grąžtais, kreipiančiaisiais strypais ir ištraukikliu (PS-OP-5235)

„Küntscher Nails“ instrumentų rinkinys (PS-OP-5235) yra pilnas nerūdijančio plieno pagalbinių instrumentų rinkinys, tiekiamas laikymo konteineryje, skirtas Küntscher tipo intramedulinių vinių įdėjimui ir išėmimui – dobilų skerspjūvio tvirta vinis sistema, kurią iš pradžių sukūrė Gerhard Küntscher, ir kuri nustatė uždaro intramedulinio viniavimo ilgųjų kaulų lūžiams pagrindinius principus. Rinkinys aprūpina visais procedūrai reikalingais instrumentais: deimantiniu kaulo yla blauzdikaulio kanalo įvedimui, trimis kreipiančiaisiais vielomis, pritaikytais skirtingiems vinio diametrų diapazonams (3,0 mm 8 mm ir 9 mm vinių, 4,0 mm 10 mm ir 11 mm vinių, ir 4,5 mm 12 mm ir 13 mm vinių), pilna sriegių serija nuo 7 mm iki 14 mm 1 mm žingsniais nuosekliam kanalo paruošimui, K.Nail tvarkyklę vinių įdėjimui, K.Nail Impactor/Setting prietaisą kontroliuojamam vinio nustatymui, K.Nail Matavimo matuoklį kanalo ilgio ir vinio dydžio nustatymui, ir K.Nail Ekstraktorių su dviem kabliais vinių išėmimui per peržiūros procedūras ar aparatūros pašalinimą po lūžio sujungimo. Pagaminta iš nerūdijančio plieno pakartotinam sterilizavimui garais autoklave per visą rinkinio veikimo laiką. Küntscher vinių sistema remiasi elastinga pritaikymu ir trijų taškų kortikaliniu kontaktu, kurį suteikia jos dobilų skerspjūvio geometrija, užtikrinanti sukamąjį ir ašinį stabilumą – iš esmės skirtingas fiksacijos principas nuo modernių sujungimo vinių sistemų, kurios priklauso nuo skersinių fiksavimo sraigtų. Naudoja ortopedijos chirurgai ligoninių operacinėse ir ortopedinės traumos skyriuose, ypač tose aplinkose, kur Küntscher sistemos paprastumas, ekonomiškumas ir patikrinta ilgalaikė sėkmė išlieka kliniškai svarbūs. Tiekiamas kartu su savo laikymo konteineriu.

„Küntscher“ nagų sistema: dobilų skerspjūvis ir elastinės fiksacijos principas

„Küntscher“ vinis, pristatytas vokiečių chirurgo Gerhard Küntscher 1940-aisiais, istoriškai pripažįstamas kaip prietaisas, nustatęs intramedulinį viniavimą kaip gyvybingą lūžių gydymo metodą ir įvedęs uždaro (minimaliai invazinio) vinies įvedimo principą be chirurginio lūžio vietos atidengimo. Apibrėžiantis „Küntscher“ vinies bruožas yra jo dobilų (arba trilapio) skerspjūvio geometrija – vietoje vientiso apskrito skerspjūvio, vinis turi tris išgaubtas iškyšas, atskirtas įgaubtais kanalais, skerspjūvyje atrodančias kaip trilapis dobilas. Ši geometrija sukuria vinies fiksacijos mechanizmą: įstūmus į išgręžtą medulinį kanalą, kurio skersmuo šiek tiek mažesnis už vinies išorinį matmenį, trys išgaubtos dobilų iškyšos elastingai suspaudžiamos prie endostealinės kortikalinės paviršiaus trimis taškais aplink kanalo perimetrą, sukuriant spyruoklėms panašų elastingą prigludimą, kuris priešinasi sukimosi poslinkiui lūžio fragmentuose aplink vinies ilgąją ašį. Ši trijų taškų elastinga fiksacija yra pagrindinė „Küntscher“ sistemos inovacija ir priežastis, kodėl jai nereikia skersinių fiksavimo sraigtų, kuriuos naudoja modernios tarpusavyje susijungiančios intramedulinės vinies sistemos sukimosi kontrolei – dobilų geometrija suteikia būdingą sukimosi stabilumą per savo įsikišimo prigludimą prie išgręžto kanalo. Dobilų dizainas taip pat leidžia viniai šiek tiek sulenkti per visą savo ilgį įdėjimo metu, prisitaikant prie nedidelių medulinio kanalo išlenkimo variacijų, nereikalaujant, kad kanalas būtų visiškai tiesus, o tai prisidėjo prie sistemos patikimumo, esant natūraliems anatominės variacijos šlaunikaulio ir blauzdikaulio medulinio kanalo formoms.

Kanalo paruošimas: kreipiančiosios vielos pasirinkimas ir 7 mm – 14 mm plėtiklių serija

Šiame instrumentų rinkinyje esanti aštuonių plėtiklių serija – 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm, 11 mm, 12 mm, 13 mm ir 14 mm – užtikrina nuoseklų kanalo didinimą, reikalingą paruošti medulinį kanalą Küntscher tipo vinims visame šiame skersmens diapazone, su trimis kreipiančiaisiais laidais, pritaikytais konkrečioms vinies dydžių grupėms, siekiant išlaikyti kanalo trajektoriją viso plėtiklio eigos metu. 3,0 mm kreipiančioji viela naudojama, kai planuojamas vinies skersmuo yra 8 mm arba 9 mm; 4,0 mm kreipiančioji viela naudojama 10 mm arba 11 mm vinims; o 4,5 mm kreipiančioji viela naudojama 12 mm arba 13 mm vinims – pereinant prie storesnės, standesnės kreipiančiosios vielos didesniems vinies skersmenims atspindi didesnes kanalo paruošimo jėgas, susijusias su plėtimu iki didesnių skersmenų, kur plona kreipiančioji viela būtų labiau linkusi į nukrypimą ar lenkimąsi dėl šoninių jėgų, perduodamų iš didesnio plėtiklio. Plėtimo seka vyksta palaipsniui nuo mažiausio plėtiklio, kuris įeina į kanalą, link pasirinkto skersmens, kad būtų pasiektas tinkamas elastingas įterpimo prigludimas pasirinktai viniai – kadangi Küntscher vinies fiksacija priklauso nuo šio įterpimo prigludimo, o ne nuo fiksavimo sraigtų, galutinio išplėsto kanalo skersmens ir pasirinktos vinies dobilų išorinio matmens santykis yra kritinis fiksacijos stabilumo veiksnys: per didelis kanalas, išplėstas palyginti su vinimi, sukelia nepakankamą elastingą suspaudimą trijuose kontaktiniuose taškuose ir nepakankamą sukamąjį stabilumą, o per mažas kanalas, išplėstas palyginti su vinimi, kelia per didelės įvedimo jėgos, kortikalinio lūžio vinies praėjimo metu arba terminio sužalojimo dėl per didelės trinties galutinių įvedimo etapų metu riziką. Deimantiniu smailiu kaulo ylu pradedama procedūra, siekiant nustatyti pradinį kortikalinio įvedimo tašką – blauzdikaulio viniavimui, paprastai proksimaliniame blauzdikaulio metofizėje, tik medialiau kelio girnelės sausgyslės įterpimo vietos – pro kurią įvedama kreipiančioji viela ir vėlesni plėtikliai.

Vinių įdėjimo, matavimo ir pašalinimo instrumentai

Šiame rinkinyje esantis „K.Nail“ matavimo matuoklis naudojamas nustatyti tinkamą vinio ilgį, matuojant paruošto kanalo ilgį nuo įėjimo taško iki norimos distalinės galinės padėties, paprastai orientuojantis pagal kreipiančiąją vielą, kai ji buvo perleista į tinkamą distalinę padėtį, kontroliuojant fluoroskopu – tikslus ilgio matavimas yra svarbus, nes per trumpa Küntscher vinis neužtikrina tinkamos fiksacijos abiejuose pagrindiniuose lūžio fragmentuose, o per ilga vinis gali išsikišti į sąnario ertmę tiek proksimaliniame įėjimo taške, tiek distaliname gale, sukeldama mechaninį sutrikimą. „K.Nail Driver“ yra įdėjimo instrumentas, kuris jungiasi prie pasirinktos vinies proksimalinio galo ir perduoda varomąją jėgą – pritaikytą plaktuko smūgiais į variklį – reikalingą viniai stumti išilgai paruošto kanalo ir per lūžio vietą į galutinę padėtį. „K.Nail Impactor/Setting Device“ užtikrina galutinį kontroliuojamą vinies fiksavimą, kai ji jau yra beveik galutinėje padėtyje, leidžiantį tiksliai nustatyti galutinę padėtį be rizikos per daug įstumti vinį, kurią sukeltų tiesioginiai plaktuko smūgiai į patį vinies galą. „K.Nail Extractor with Two Hooks“ naudojamas revizinėje chirurgijoje arba planuojamam aparatūros pašalinimui po lūžio sujungimo – dviejų kabliukų konstrukcija apima Küntscher vinies proksimalinio galo elementus (kurie paprastai turi ąselę arba plyšį proksimaliniame gale šiam tikslui), kad būtų užtikrinta kontroliuojama ištraukimo jėga, reikalinga viniai ištraukti iš medulinio kanalo, kur kaulų augimas ir elastingas įterpimas, užtikrinęs fiksacijos stabilumą gijimo metu, dabar priešinasi pašalinimui ir reikalauja apgalvotos, kontroliuojamos ištraukimo jėgos.

Nerūdijančio plieno konstrukcija ir sterilizavimo eiga

Visi PS-OP-5235 rinkinio instrumentai pagaminti iš nerūdijančio plieno, užtikrinant atsparumą korozijai, matmenų stabilumą ir kraštų ar sriegių išlaikymą, reikalingą instrumentams, kurie pakartotinai sterilizuojami garais autoklave tarp ortopedinės traumos procedūrų. Plėstuvai su jų pjovimo grioveliais reikalauja kruopštaus griovelių valymo, kad prieš sterilizavimą būtų pašalintos kaulų atliekos ir kaulų čiulpai – likusios organinės medžiagos grioveliuose tiek kenkia sterilizavimo efektyvumui, tiek pagreitina koroziją šiose pjovimo paviršiuose. Kreipiančiosios vielos, būdamos ilgos ir plonos, reikalauja atsargaus elgesio valymo ir laikymo metu, kad būtų išvengta lenkimo ar susilenkimo, kas pakenktų jų funkcijai palaikyti kanalo trajektoriją plėtimo eigos metu. K.Nail Driver, Impactor/Setting Device ir Extractor – didesnės jėgos smūgio ir ištraukimo instrumentai rinkinyje – turėtų būti tikrinami kiekvieno perdirbimo ciklo metu dėl bet kokios jų jungiamųjų savybių deformacijos, nes nusidėvėjusi ar deformuota jungtis gali nepavykti tvirtai prijungti vinies įdėjimo ar ištraukimo metu, su galimomis rimtomis intraoperacinėmis pasekmėmis. Rinkinio laikymo indas turėtų būti naudojamas patikrinti visą komplektaciją – visus 16 numeruotų instrumentų ir indą – prieš ir po kiekvienos procedūros, nes trūkstamas plėstuvo dydis ar kreipiančioji viela gali pakenkti chirurgo gebėjimui atlikti procedūrą su planuojamu vinies dydžiu.

CE ženklas, ISO 13485 ir FDA sertifikatas ortopedinių instrumentų rinkinių pirkimui

„Küntscher Nails“ instrumentų rinkinys PS-OP-5235 gaminamas pagal ISO 13485 sertifikuotą kokybės valdymo sistemą, reglamentuojančią nerūdijančio plieno medžiagų tiekimą, visų plėstuvų, kreipiančiųjų vielų, varomųjų, matavimo ir ištraukimo instrumentų tikslų apdirbimą, matmenų patikrinimą visuose komponentuose bei galutinį rinkinio surinkimą ir pakavimą. CE ženklo sertifikatas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams, keliamiems daugkartinio naudojimo ortopedinių chirurginių instrumentų rinkiniams, platinamiems ES ir susijusiose reguliavimo teritorijose. FDA atitikties dokumentacija yra prižiūrima platinimui Jungtinėse Amerikos Valstijose, atitinkant reguliavimo reikalavimus, taikomus daugkartinio naudojimo ortopediniams instrumentams, įsigyjamiems JAV ligoninėse, traumų centruose ir ortopedinių chirurginių instrumentų platintojams. Šie sertifikatai atitinka JAV, Indijos, Pakistano, Vietnamo ir tarptautinių ortopedinių chirurginių prekių tiekimo sistemų institucinių pirkėjų pirkimo ir konkurso dokumentacijos reikalavimus. Atitikties sertifikatai ir kokybės valdymo sistemos dokumentacija teikiama pagal užklausą. OEM gamyba ir individualios rinkinių konfigūracijos yra prieinamos toje pačioje sertifikuotoje gamybos sistemoje.

Produkto specifikacijos

Prekės kodas	PS-OP-5235
Produkto pavadinimas	Küntscher Nails instrumentų rinkinys
Kaina	1 318,90 USD
Rinkinio konfigūracija	16 instrumentų ir laikymo konteineris
Kaulo yla	Deimantiniu galu kaulo yla blauzdikauliui (PS-208.15)
Matavimo instrumentas	K.Nail matavimo matuoklis (PS-384.008)
Ištraukimo instrumentas	K.Nail ekstraktorius su dviem kabliukais (PS-384.006)
Nustatymo instrumentas	K.Nail smūginis / nustatymo prietaisas (PS-384.004)
Varomasis instrumentas	K.Nail variklis (PS-384.002)
Kreipiamosios vielos	3.0mm 8/9mm vinims (PS-384.014) · 4.0mm 10/11mm vinims (PS-384.016) · 4.5mm 12/13mm vinims (PS-384.018)
Plėtiklių serija	7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm, 11 mm, 12 mm, 13 mm, 14 mm (8 plėtikliai, PS-384.022 iki PS-384.036)
Laikymas	Tuščias konteineris (PS-905.001)
Medžiaga	Nerūdijantis plienas
Vinių sistema	Küntscher tipo dobilų skerspjūvio vientisa intramedulinė vinis
Fiksacijos principas	Elastingas trijų taškų kortikalinis kontaktas iš dobilų geometrijos – nereikalingi fiksavimo varžtai
Sertifikatai	CE ženklas, ISO 13485, FDA
Daugkartinis naudojimas	Daugkartinis
Kiekis	1 rinkinys
Atsparumas rūdims	Taip
Garantija	1 metai
MOQ	1 rinkinys
OEM / Individualūs užsakymai	Yra
Pakavimas	Konteinerio dėžė
Kilmės šalis	Pakistanas
Prekės ženklas	Peak Surgicals
Pirminis naudojimas	Küntscher tipo dobilų skerspjūvio intramedulinių vinių įdėjimas, matmenų nustatymas ir pašalinimas šlaunikaulio ir blauzdikaulio lūžių fiksavimui
Po pardavimo aptarnavimas	Grąžinimas ir keitimas

Dažnai užduodami klausimai

Kas yra Küntscher vinis ir kuo jos fiksacijos mechanizmas skiriasi nuo modernių tarpusavyje sujungiamų vinių?
Küntscher vinis yra vientisas intramedulinis vinis su išskirtine dobilų (trilapio) skerspjūvio forma – trimis išgaubtais iškyšomis, atskirtomis įgaubtais kanalais, o ne apvaliu ar beveik apvaliu daugumos modernių vinių skerspjūviu. Ši geometrija yra jos fiksacijos mechanizmo pagrindas: kai vinis įkalama į medulinį kanalą, kuris buvo išgręžtas iki šiek tiek mažesnio skersmens nei vinies išorinis matmuo, trys išgaubtos iškyšos elastingai susispaudžia prie endostealinio kaulo paviršiaus trimis taškais aplink kanalą, sukurdamos spyruoklinį įtempimą, kuris priešinasi lūžio fragmentų sukimuisi aplink vinies ilgąją ašį. Tai iš esmės skiriasi nuo modernių tarpusavyje sujungiamų intramedulinių vinių sistemų – tokių kaip šlaunikaulio, blauzdikaulio ir žastikaulio tarpusavyje sujungiamų vinių rinkiniai – kurios naudoja cilindriškesnę vinį su skersinėmis skylėmis prie proksimalinių ir distalinių galų, per kurias įsukami fiksavimo varžtai, kad būtų galima kontroliuoti sukimąsi ir ilgį nepriklausomai nuo kanalo prigludimo. Küntscher sistemos elastingos fiksacijos principas reiškia, kad nereikia jokių fiksavimo varžtų, distalinių taikymo jigų ar taikymo prietaisų – Küntscher viniavimo instrumentų rinkinys yra atitinkamai paprastesnis, susidedantis daugiausia iš kanalo paruošimo (yla, kreipiančiosios vielos, plėstuvai) ir vinies įdėjimo/matavimo/ištraukimo instrumentų, be proksimalinių ir distalinių fiksavimo instrumentų, kuriuos reikalauja tarpusavyje sujungiamų vinių rinkiniai.

Kaip trys kreipiančiosios vielos pritaikomos nagų skersmenims ir kodėl tai svarbu?
Šis rinkinys apima tris kreipiančiąsias vielas – 3,0 mm, 4,0 mm ir 4,5 mm – kiekviena pritaikyta konkrečiai Küntscher nagų skersmenų porai: 3,0 mm kreipiančioji viela skirta 8 mm ir 9 mm nagams, 4,0 mm kreipiančioji viela skirta 10 mm ir 11 mm nagams, ir 4,5 mm kreipiančioji viela skirta 12 mm ir 13 mm nagams. Kreipiančiosios vielos vaidmuo viso procedūros metu yra išlaikyti nustatytą kanalo trajektoriją, kol nuosekliai eina plėstuvai – kiekvienas plėstuvas turi centrinę kaniulę, kuri slysta išilgai kreipiančiosios vielos, užtikrindama, kad kiekvienas plėtimo praėjimas seka tą patį kelią, nustatytą pradinio kreipiančiosios vielos įdėjimo metu. Kadangi planuojamas galutinio nagų skersmens didėjimas, plėtimo seka apima didesnio skersmens plėstuvus, kurie sukuria didesnes šonines pjovimo jėgas, o plona kreipiančioji viela, veikiama šių jėgų, yra labiau linkusi į lenkimą ar nukrypimą, o tai sukeltų didesnių plėstuvų nukrypimą nuo numatytos trajektorijos ir sukeltų ekscentrinio plėtimo ar kortikalinės perforacijos riziką. Pereinant prie storesnių, standesnių kreipiančiųjų vielų didesnėms nagų skersmenų grupėms, išlaikoma trajektorijos tikslumas viso plėtimo eigos metu, nepriklausomai nuo pasirinkto galutinio nagų dydžio. Chirurgas pasirenka kreipiančiąją vielą, atitinkančią numatomą nagų skersmens diapazoną, remdamasis priešoperaciniu kanalo skersmens įvertinimu iš vaizdų, prieš pradedant plėtimo seką.

Koks yra K.Nail ekstraktoriaus su dviem kabliukais klinikinis vaidmuo ir kada jis naudojamas?
K.Nail ekstraktorius su dviem kabliukais naudojamas anksčiau įdėtai Küntscher nagui pašalinti – arba planuojamos aparatūros pašalinimo procedūros metu, kai lūžis yra visiškai suaugęs ir pacientas bei chirurgas nusprendžia pašalinti implantą, arba peržiūros procedūros metu, kai originalus nagas turi būti pašalintas dėl komplikacijos, tokios kaip nesuaugimas, netaisyklingas suaugimas, infekcija, arba siekiant pakeisti fiksacijos metodą. Ekstrakcijos procesas yra sudėtingesnis nei įdėjimas, nes per lūžio gijimo mėnesius kaulas paprastai priaugo prie nago paviršiaus ir originalus elastingas įterpimas gali būti papildytas kaulų įaugimu kontaktiniuose taškuose, abu šie veiksniai priešinasi ištraukimui. Dviejų kabliukų šio ekstraktoriaus konstrukcija apima Küntscher nago proksimalinio galo savybes (kurios paprastai turi ąselę, plyšį ar flanšą, įmontuotą į nago proksimalinį dizainą specialiai tam, kad būtų galima ištraukti) leidžia chirurgui taikyti kontroliuojamą, ašinę ištraukimo jėgą išilgai nago ilgosios ašies. Bandymas ištraukti be šio specialiai pagaminto instrumento arba su instrumentais, kurie tvirtai neįeina į nago proksimalines savybes, kelia instrumento paslydimo, nago proksimalinio galo pažeidimo ar nepakankamos jėgos perdavimo sėkmingam ištraukimui riziką.

Koks sterilizavimo protokolas rekomenduojamas šiam rinkiniui?
Visi šio rinkinio instrumentai pagaminti iš nerūdijančio plieno ir yra suderinami su standartiniu sterilizavimu garais autoklave 134°C temperatūroje prieš vakuume, kas yra įprastas daugkartinio naudojimo ortopedinių instrumentų metodas. Aštuoniems plėstuvams, su jų pjovimo grioveliais ir centrinėmis kaniulėmis kreipiančiųjų vielų praėjimui, reikalingas kruopštus valymas, siekiant pašalinti kaulų atliekas ir kaulų čiulpų turinį tiek iš griovelių, tiek iš vidinės kaniulės prieš sterilizavimą – paprastai naudojant fermentinį išankstinį mirkymą, po to ultragarsinį valymą su šepetėlio prieiga prie abiejų paviršių. Trys kreipiančiosios vielos turėtų būti išvalytos, patikrintos dėl tiesumo ir laikomos taip, kad būtų išvengta lenkimo ar susilenkimo, nes sulenkta kreipiančioji viela, pakartotinai naudojant, sukels ekscentrinę plėtimo trajektoriją. K.Nail Driver, Impactor/Setting Device ir Extractor – instrumentai, naudojimo metu patiriantys smūgio jėgas – turėtų būti tikrinami kiekvieno perdirbimo ciklo metu dėl jų nagus įtvirtinančių elementų deformacijos. Laikymo konteineris turėtų būti naudojamas patikrinti, ar visi 16 instrumentų yra ir tinkamai apskaityti tiek prieš, tiek po kiekvienos procedūros.

Kokius sertifikatus turi šis rinkinys ir ar yra galimybė užsakyti didelį kiekį arba OEM užsakymus?
„Küntscher Nails Instrument Set PS-OP-5233“ gaminamas pagal ISO 13485 sertifikuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią nerūdijančio plieno medžiagų tiekimą, tikslų visų grąžtų, kreipiamųjų vielų ir įkišimo / matavimo / ištraukimo instrumentų apdirbimą, matmenų patikrinimą ir galutinį rinkinio surinkimą. CE ženklo sertifikatas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams daugkartinio naudojimo ortopedinių chirurginių instrumentų rinkiniams. FDA atitikties dokumentacija patvirtina platinimą Jungtinėse Amerikos Valstijose. Atitikties sertifikatai ir kokybės valdymo dokumentacija yra prieinami paprašius ligoninių viešųjų pirkimų ir konkursų procesams. Priimami dideli užsakymai nuo 1 rinkinio, su didmenine kainodara ligoninėms, traumų centrams, ortopedinių instrumentų platintojams ir grupės pirkimo organizacijoms – ypač svarbu institucijoms regionuose, kur Küntscher vinijavimo sistema vis dar aktyviai naudojama klinikinėje praktikoje dėl savo ekonomiškumo ir patikrintos ilgalaikės patikimumo. OEM gamyba pagal individualius rinkinio konfigūracijas arba privačios etiketės prekės ženklo žymėjimą yra prieinama pagal tą pačią ISO 13485 sertifikuotą sistemą. Nemokamas pristatymas taikomas užsakymams nuo 99 USD.