Intramedulinio vinies šalinimo rinkinys – 23 dalių daugiažandė vinies ištraukimo sistema, CE ženklas ISO 13485 FDA

Intramedulinių vinčių išėmimo rinkinys yra 23 dalių nerūdijančio plieno ortopedinių instrumentų rinkinys, sukurtas išskirtinai intramedulinių vinčių, įskaitant šlaunikaulio, blauzdikaulio, žastikaulio ir kitų ilgųjų kaulų vinčių sistemas, chirurginiam ištraukimui po lūžio suaugimo, implanto gedimo, periprostetinių lūžių, infekcijos ar revizijos operacijos. Rinkinys pagrįstas išsamiu ištraukiklio griebtuvo sistemos, apimančios sriegių standartus M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm ir M11, papildytos universaliais mažais ir dideliais ištraukiklio griebtuvais, leidžiančiais rinkiniui prisijungti prie vinčių ištraukimo angų įvairiuose implantų gamintojų, nereikalaujant konkrečios prekės ženklo įrankių. Jame taip pat yra fiksavimo varžto ištraukiklis, penki kalibruoti šešiabriauniai atsuktuvai nuo SW2.5 iki SW5.0, pjūklo disko ištraukiklio griebtuvo surinkimas, plaktukas ir vielos pjaustyklė, viskas supakuota į paženklintą aliuminio dėžę. Jį naudoja ortopedijos traumatologai, revizijos operacijų specialistai ir chirurginiai asistentai ligoninių operacinėse, traumatologijos centruose ir ortopedijos revizijos skyriuose. Parduodama kaip 1 pilnas rinkinys.

Daugiastandartinė ištraukiklio griebtuvo sistema: suderinamumas tarp implantų gamintojų

Intramedulinių vinčių pašalinimo klinikinis ir logistinis iššūkis yra tas, kad skirtingų gamintojų vinims naudojami skirtingi ištraukimo angų sriegių standartai – skirtumas, kuris, jei operacijos metu nėra tinkamo ištraukiklio griebtuvo, gali visiškai užkirsti kelią vinčių ištraukimui arba reikalauti paskutinės minutės instrumentų paieškos. Šio rinkinio ištraukiklio griebtuvo posistemė tiesiogiai sprendžia šią problemą, pateikdama aštuonis griebtuvų variantus, apimančius sriegių specifikacijas, dažniausiai pasitaikančias šiuolaikinėse intramedulinėse vinčių sistemose: M6 (mažesnės blauzdikaulio ir žastikaulio vinčių ištraukimo angos), M8 ir M8×1mm (standartinės šlaunikaulio ir blauzdikaulio vinčių ištraukimo angos su standartiniais ir smulkiasriegiais sriegiais), M10 ir M10×1mm (didesnės šlaunikaulio ir rekonstrukcinės vinčių ištraukimo angos standartinėse ir smulkiasriegėse konfigūracijose), M11 (specializuotos vinčių sistemos su platesne ištraukimo anga), Universalus mažas ir Universalus didelis (pritaikyti nestandartinėms, nusidėvėjusioms ar nusidėvėjusioms ištraukimo angų sriegiams, kur metrinis griebtuvo prisijungimas yra nepatikimas). Pjūklo disko ištraukiklio griebtuvas SW4.0 yra tiek dešinės, tiek kairės rankos konfigūracijų (×2), leidžiančių prisijungti prie pjūklais prapjautų vinčių galų, naudojamų kai kuriose vinčių sistemose alternatyviam ištraukimo sujungimui. Ši plati griebtuvų aprėptis reiškia, kad rinkinys veikia kaip universali vinčių pašalinimo sistema, o ne vieno prekės ženklo instrumentų dėklas, palaikantis ligonines ir traumatologijos centrus, kurie tvarko pacientus su įranga iš kelių implantų gamintojų visoje jų traumų populiacijoje.

Chirurginis pritaikymas: vinčių ištraukimo indikacijos, darbo eiga ir intraoperaciniai iššūkiai

Intramedulinių vinčių pašalinimas yra indikacija apibrėžtame klinikinių aplinkybių diapazone, kiekviena iš jų kelia specifinius intraoperacinius iššūkius, kuriuos šio rinkinio instrumentai yra skirti spręsti. Po sujungimo planiniame pašalinime – atliekamame jaunesniems pacientams, patiriantiems su vinimi susijusius simptomus, įskaitant skausmą įvedimo vietoje, bursito formavimąsi ar įrangos dirginimą – pagrindinis iššūkis yra fiksavimo varžto pašalinimas prieš vinies ištraukimą, kurį sprendžia penkių dydžių šešiabriaunių atsuktuvų rinkinys (SW2.5–SW5.0 × 250 mm) ir specialus fiksavimo varžto ištraukiklis (250 mm) nuimtiems ar užstrigusiems varžtams. Revizijos procedūrose po ne sujungimo, netaisyklingo sujungimo ar implanto keitimo vinis gali būti iš dalies osteointegracija endostaliniame paviršiuje arba užblokuota hipertrofiniame kauliniame audinyje prie fiksavimo varžtų angų, reikalaujant kontroliuojamos smūgio-atstūmimo jėgos, perduodamos per plaktuką ir T formos greitos jungties mazgą. Implanto gedimo atvejais, susijusiais su vinies lūžimu – pripažinta šlaunikaulio ir blauzdikaulio viniavimo komplikacija didelės apkrovos aplinkoje – proksimalinis fragmentas paprastai pašalinamas standartiniais ištraukimo metodais, o distalinio fragmento atveju gali prireikti pjūklo disko pavaros ir ištraukiklio griebtuvo mazgo, kad būtų galima prisijungti prie sulūžusio vinies galo. Vielos pjaustyklė skirta cerclage vielų ar likusių kreipiamųjų vielų pašalinimui, aptinkamų procedūros metu. Universalus jungtis palengvina kampinį instrumento priėjimą, kai tiesioginis ašinis priėjimas prie vinies įvedimo angos yra apribotas paciento anatomijos ar implanto padėties.

Instrumentų rinkinio sudėtis ir sukimo momento valdymo inžinerija

23 instrumentų rinkinys yra sudarytas iš trijų funkcinių grupių, kurių kiekviena skirta skirtingam vinies pašalinimo procedūros etapui. Fiksavimo varžto pašalinimo grupę sudaro penki šešiabriauniai atsuktuvai (SW2.5 × 250 mm iki SW5.0 × 250 mm), fiksavimo varžto ištraukiklis (250 mm) ir atviras veržliaraktis T1.5, apimantys visą fiksavimo varžtų šešiabriaunių lizdų dydžių diapazoną, naudojamą dabartinėse intramedulinėse vinčių sistemose šlaunikaulio, blauzdikaulio ir žastikaulio srityse. 250 mm veleno ilgis užtikrina pakankamą pasiekiamumą norint pasiekti distalias fiksavimo varžtų vietas ilgose šlaunikaulio vinėse be instrumento korpuso susidūrimo. Vinies ištraukimo grupę sudaro T formos greita jungtis, aštuoni ištraukiklio griebtuvai, pjūklo disko ištraukiklio griebtuvas (dešinė/kairė × 2), pjūklo disko pavara, galinio dangtelio veržliaraktis (180 mm), plaktukas ir du veržliarakčiai, užtikrinantys mechaninį sujungimą, sukamąją jėgą ir ašinę ištraukimo jėgą, reikalingą osteointegracinės vinies atskyrimui nuo endostalinio kanalo. Galinio dangtelio veržliaraktis (180 mm) pašalina srieginius vinies galinius dangtelius arba proksimalinius fiksavimo kaiščius, kuriuos reikia pašalinti prieš griebtuvo prisijungimą. Universalus jungtis ir vielos pjaustyklė papildo rinkinio galimybes pasiekti ne ašinius ištraukimo koridorius ir pašalinti vielos įrangą. Visi instrumentai laikomi paženklintoje aliuminio dėžėje, palaikančioje intraoperacinį skaičiavimo patikrinimą ir pooperacinį instrumentų rinkinio auditą pagal 23 dalių sąrašą.

Sterilizacija, pakartotinis naudojimas ir rinkinio priežiūra

Visi Intramedulinių vinčių pašalinimo rinkinio instrumentai yra daugkartinio naudojimo ir pagaminti iš nerūdijančio plieno, suderinamo su standartiniais ligoninių sterilizacijos protokolais. Garų autoklavo sterilizacija 134°C temperatūroje priešvakuuminio ciklo parametrais yra rekomenduojamas pirminis perdirbimo metodas. Aliuminio laikymo dėžė turėtų būti patvirtinta kaip suderinama su įrenginio sterilizacijos įranga; jei tiesioginė dėžės autoklavavimas nėra nurodytas, instrumentai turėtų būti perkelti į apvyniotą sterilizacijos dėklą apdorojimui. Išankstinis valymas yra labai svarbus ištraukiklio griebtuvo sriegiams ir šešiabriaunių atsuktuvų įdubimams, kurie išlaiko kaulų šiukšles, riebalus ir žievinės medžiagos po naudojimo osteointegracinėse vinčių ištraukimo procedūrose. Rankinis valymas šepečiu ir ultragarsinis visų srieginių komponentų apdorojimas prieš galutinę sterilizaciją yra būtinas, siekiant užtikrinti visišką organinių medžiagų pašalinimą iš sriegių sąsajų. Kiekviename perdirbimo cikle reikia patikrinti plaktuko veidą ir smūgio paviršius, ar nėra deformacijos, nes veido deformacija sumažina sujungimo jėgos perdavimą. Šešiabriauniai atsuktuvai turėtų būti apžiūrėti dėl antgalio nusidėvėjimo ir matmenų vientisumo pavaros paviršiuje, nes nusidėvėjęs SW antgalis sugadins fiksavimo varžtų įdubimus esant sukimo momentui ir apsunkins pašalinimą. T formos greitos jungties fiksavimo mechanizmas turėtų būti patikrintas dėl teigiamo prisijungimo prieš kiekvieną naudojimą.

CE ženklas, ISO 13485 ir FDA sertifikavimas ortopedinių instrumentų pirkimui

Intramedulinių vinčių pašalinimo rinkinys gaminamas pagal kokybės valdymo sistemą, sertifikuotą pagal ISO 13485, reglamentuojančią visus gamybos etapus nuo žaliavų pirkimo iki apdirbimo, surinkimo, kokybės patikrinimo ir atsekamumo dokumentacijos. CE ženklo sertifikavimas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams, taikomiems daugkartinio naudojimo ortopedinių chirurginių instrumentų rinkiniams, platinamiems ES ir susijusiose reguliavimo teritorijose. FDA atitikties dokumentacija yra palaikoma platinimui Jungtinėse Valstijose, tenkinant reguliavimo reikalavimus, taikomus daugkartinio naudojimo chirurginiams instrumentams, įsigyjamiems JAV ligoninių, traumatologijos centrų ir grupinių pirkimų organizacijų. Šie trys sertifikatai kartu atitinka institucinių pirkėjų JAV, Indijoje, Pakistane, Vietname ir visose pagrindinėse tarptautinėse konkursų sistemose pirkimo ir konkurso dokumentacijos reikalavimus. Atitikties sertifikatai, kokybės valdymo sistemos įrašai ir gamintojo deklaracijos yra prieinami paprašius pardavėjo kvalifikacijos ir konkurso pateikimo tikslais. OEM ir individualiai sukonfigūruoti pašalinimo rinkiniai yra prieinami toje pačioje sertifikuotoje gamybos sistemoje.

Produkto specifikacijos

Prekės kodas	— (patikrinkite Shopify administratoriaus panelėje)
Produkto pavadinimas	Intramedulinių vinčių pašalinimo rinkinys
Kaina	2 088,90 USD
Rinkinio konfigūracija	23 instrumentai + aliuminio dėžė
Operacinis tikslas	Intramedulinių vinčių ištraukimas ir įrangos pašalinimas
Ekstraktoriaus griebtuvų dydžiai	M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm, M11, universalus mažas, universalus didelis (iš viso 8 griebtuvai)
Pjūklo ašmenų ekstraktoriaus griebtuvas	SW4.0 dešinė/kairė (×2)
Fiksavimo varžto ekstraktorius	250 mm
Šešiabriaunių atsuktuvų diapazonas	SW2.5, SW3.5, SW4.0, SW4.5, SW5.0 × 250 mm (5 vnt.)
Galinis dangtelio veržliaraktis	180 mm
Veržliarakčiai	Atviras veržliaraktis T1.5 + veržliaraktis (×2) = 3 veržliarakčio instrumentai
Papildomi instrumentai	T-rankenos greita jungtis, vielos pjaustyklė, plaktukas, pjūklo ašmenų pavara, universalus jungtis
Saugojimo / sterilizacijos dėžė	Aliuminio dėžė (įtraukta)
Medžiaga	Nerūdijantis plienas
Sertifikatai	CE ženklas, ISO 13485, FDA
Daugkartinio naudojimo	Daugkartinio naudojimo
Kiekis	1 rinkinys (23 vnt. + aliuminio dėžė)
Atsparumas rūdims	Taip
Garantija	1 metai
Minimalus užsakymo kiekis	1 vnt.
OEM / individualūs užsakymai	Galima
Pakuotė	Kartoninė dėžė
Kilmės vieta	Pakistanas
Prekės ženklas	Peak Surgicals
Pirminis naudojimas	Chirurginis intramedulinių vinčių ištraukimas ir fiksavimo varžtų, galinių dangtelių ir susijusios įrangos pašalinimas po lūžio sujungimo, implanto gedimo ar revizijos operacijos
Po pardavimo paslaugos	Grąžinimas ir pakeitimas

Dažnai užduodami klausimai

Kas yra intramedulinės vinies išėmimo rinkinys ir kokias procedūras jis palaiko?
Intramedulinės vinies išėmimo rinkinys yra 23 dalių nerūdijančio plieno instrumentų sistema, skirta išskirtinai chirurginiam intramedulinių vinių išėmimui iš šlaunikaulio, blauzdikaulio, žastikaulio ir kitų ilgųjų kaulų po lūžio suaugimo, implanto gedimo, periartikulinio lūžio, infekcijos ar planuotos revizijos operacijos. Skirtingai nei šio asortimento įvedimo rinkiniai – kuriuose yra gręžtuvų, kreipiamųjų strypų, nukreipimo rėmelių ir fiksavimo gręžimo agregatų – kiekvienas šio rinkinio instrumentas yra skirtas atvirkštinei darbo eigai: atjungti ir ištraukti vinį, kuri savaitėmis ar metais buvo kaulo viduje. Rinkinys palaiko visus vinies išėmimo etapus: galinio dangtelio ar proksimalinio kaiščio pašalinimą naudojant galinio dangtelio veržliaraktį (180 mm); fiksavimo varžtų išėmimą naudojant penkių dydžių šešiabriaunių atsuktuvų rinkinį (SW2.5–SW5.0 × 250 mm) ir 250 mm fiksavimo varžto ištraukiklį užstrigusiems ar nusidėvėjusiems varžtams; vinies galo sujungimą naudojant vieną iš aštuonių ekstraktoriaus griebtuvų dydžių (M6, M8, M8×1mm, M10, M10×1mm, M11, Universalus mažas, Universalus didelis) arba pjūklo ašmenų ekstraktoriaus griebtuvo agregatą; kontroliuojamą ištraukimo jėgos perdavimą per T-rankenos greitą jungtį ir plaktuką; ir kampinį priėjimą naudojant universalią jungtį, kai tiesioginis ašinis priėjimas yra ribojamas paciento anatomijos ar implanto padėties. Vielos pjaustyklė skirta cerclage vielų ar likusių kreipiamųjų vielų pašalinimui, aptinkamų procedūros metu.

Kokios klinikinės indikacijos reikalauja intramedulinių vinčių pašalinimo?
Intramedulinių vinčių pašalinimas atliekamas keliais skirtingais klinikiniais scenarijais, kiekvienas iš jų turi skirtingus operacinius prioritetus. Pasirinktinis pašalinimas po lūžio suaugimo atliekamas simptominiams pacientams – paprastai jaunesniems, aktyviems asmenims – patiriantiems vinies įvedimo vietos skausmą, bursito formavimąsi virš išsikišusios įrangos ar diskomfortą dėl blokuojančių varžtų, dažniausiai po blauzdikaulio viniavimo. Įrangos pašalinimas dėl infekcijos reikalauja osteointegracinės vinies ištraukimo kaip dviejų etapų revizijos protokolo dalies, kai vinies išlaikymas esant giliai infekcijai pakenktų galimybei pasiekti vietinę infekcijos kontrolę. Implanto keitimas dėl nesujungimo ar netaisyklingo sujungimo reikalauja vinies pašalinimo kaip pirmojo revizijos procedūros žingsnio, dažnai komplikuojamo daline vinies osteointegracija endostalinėse kontaktinėse zonose. Sulūžusios vinies ištraukimas – komplikacija, pastebima šlaunikaulio ir blauzdikaulio viniavime po nuovargio lūžio, ypač nesujungimo atvejais – reikalauja pjūklo ašmenų ekstraktoriaus griebtuvo agregato, kad būtų galima prisijungti prie sulūžusio vinies galo, kai ištraukimo anga jau nėra vientisa. Periprostetinių lūžių revizija šalia likusios viniavimo įrangos gali reikalauti vinies pašalinimo, kad būtų galima įdėti plokštelę ar kotelį. Visais atvejais, šiame rinkinyje esanti daugiadydžių ekstraktorių griebtuvų sistema yra kritinis komponentas patikimam vinies ištraukimo angos prisijungimui, nepriklausomai nuo implanto gamintojo ar sriegio standarto.

Kuo šis vinies išėmimo rinkinys skiriasi nuo įvedimo rinkinių tame pačiame asortimente?
Intramedulinių vinčių išėmimo rinkinys kliniškai, funkciškai ir instrumentiškai skiriasi nuo visų kitų „Peak Surgicals“ intramedulinių vinčių asortimento rinkinių – 28 dalių atvirkštinio šlaunikaulio „Gama“ rinkinio ir 54 dalių šlaunikaulio rekonstrukcijos rinkinio – kurie yra skirti tik vinčių įvedimui. Įvedimo rinkiniuose yra gręžtuvai, kreipiamieji strypai, kreipiamųjų grąžtų ir įvorių komplektai, fiksavimo grąžtai, nukreipimo rėmai ir padėties nustatymo komponentai, kurie netaikomi vinčių išėmimui. Ir atvirkščiai, išėmimo rinkinyje yra ekstraktoriaus griebtuvai aštuonių sriegio dydžių variantų, fiksavimo varžto ištraukiklis, pjūklo ašmenų ekstraktoriaus griebtuvas ir plaktukas – nieko iš to nėra įvedimo rinkiniuose. Procedūrinės darbo eigos yra viena kitos veidrodinis atspindys: įvedimo rinkiniai paruošia kaulų čiulpų kanalą ir nukreipia vinį į kaulą; išėmimo rinkinys atjungia fiksavimo įrangą, prisijungia prie vinies išėmimo angos ir ištraukia vinį iš suformuoto kanalo. Dėl šios priežasties išėmimo rinkinys turėtų būti laikomas privalomu atskiru padėklu bet kurioje ortopedijos traumų tarnyboje, o ne kaip įvedimo rinkinio instrumentų papildas ar pakaitalas. Traumų centrai, tvarkantys didelį vinčių išėmimo krūvį iš įvairių implantų gamintojų, ypač įvertins išėmimo rinkinio aštuonių griebtuvų aprėptį nuo M6 iki M11 sriegio standartų.

Kokie sterilizavimo metodai suderinami su šiuo instrumentų rinkiniu?
Visi 23 dalių pašalinimo rinkinio nerūdijančio plieno instrumentai yra suderinami su garų autoklavo sterilizacija standartiniais priešvakuuminio ciklo parametrais 134°C / 273°F, kas yra rekomenduojamas įprastas perdirbimo metodas. Aliuminio dėžė turėtų būti patvirtinta kaip suderinama su įrenginio sterilizacijos įranga; esant neaiškumams, instrumentai turėtų būti perkelti į apvyniotą sterilizacijos dėklą. Etileno oksido ir vandenilio peroksido plazmos sterilizacija (pvz., STERRAD) yra suderinama su nerūdijančio plieno instrumentais žemos temperatūros sterilizacijos protokolams. Išankstinis valymas yra ypač svarbus ekstraktoriaus griebtuvo sriegiams ir šešiabriaunių atsuktuvų antgaliams, kurie naudojimo metu kaupia žievinės medžiagos nuosėdas, endostalinį riebalus ir metalo daleles iš nusidėvėjusių varžtų angų. Prieš galutinę sterilizaciją būtinas rankinis valymas šepečiu ir ultragarsinis visų srieginių ir įdubusių paviršių apdorojimas. Prieš išleidžiant rinkinį naudojimui, turi būti patikrintas visų instrumentų sriegių, sujungimo mechanizmų ir T-rankenos greitos jungties fiksavimo veikimo vientisumas.

Kokius reguliavimo sertifikatus turi šis instrumentų rinkinys?
Intramedulinių vinių pašalinimo rinkinys gaminamas pagal ISO 13485 sertifikuotą kokybės valdymo sistemą, reglamentuojančią visus gamybos etapus, įskaitant žaliavų pirkimą, apdirbimą, surinkimą, kokybės kontrolę ir atsekamumą. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams I klasės daugkartinio naudojimo ortopedinių chirurginių instrumentų rinkiniams, platinamiems ES ir susijusiose reguliavimo teritorijose. FDA atitikties dokumentacija yra palaikoma platinimui Jungtinėse Valstijose, atitinkant reguliavimo reikalavimus, taikomus daugkartinio naudojimo chirurginiams instrumentams, tiekiamiems JAV ligoninėms, traumatologijos centrams ir GPO sutartis sudariusioms pirkimo programoms. Visi trys sertifikatai yra pripažinti institucinių pirkimų įstaigų JAV, Indijoje, Pakistane, Vietname ir visose tarptautinėse konkursų sistemose. Atitikties sertifikatai, kokybės valdymo sistemos dokumentacija ir gamintojo deklaracijos yra prieinami paprašius pardavėjo kvalifikacijos ir institucinių konkursų teikimo tikslais.

Ar šiam instrumentų rinkiniui galimi didmeniniai, instituciniai ar OĮG užsakymai?
Taip. „Peak Surgicals“ priima institucinius pirkimo užsakymus Intramedulinių vinčių pašalinimo rinkiniui su minimaliu 1 rinkinio užsakymo kiekiu, su didmeninėmis kainomis ligoninėms, ortopedijos traumų centrams, medicinos prietaisų platintojams ir grupėms, perkančioms didelius kiekius. Originaliosios įrangos gamintojo (OĮG) gamyba yra prieinama pirkėjams, kuriems reikalingas privatus prekės ženklas, modifikuotos rinkinio konfigūracijos – pavyzdžiui, papildomi ekstraktoriaus griebtuvų dydžiai konkrečioms vinčių sistemoms, alternatyvios atsuktuvų antgalių geometrijos ar individualūs aliuminio dėžės išdėstymai – gaminami toje pačioje ISO 13485 sertifikuotoje sistemoje su visa reguliavimo dokumentacija. Šiam rinkiniui taikomas nemokamas pristatymas užsakymams nuo 99 USD. Pirkimų pareigūnai ir tarptautiniai platinimo partneriai raginami susisiekti su „Peak Surgicals“, kad aptartų didmenines kainas, pristatymo terminus ir OĮG programos reikalavimus.