Instrumentų rinkinys PFNA-II Antirotaciniams sraigtams – 63 dalių proksimalinio šlaunikaulio plokštelės (ašmenų) sraigto instrumentai

Peak Surgicals (PS-078 Q serija) PFNA-II antirotacinių vinių instrumentų rinkinys yra 63 dalių proksimalinio šlaunikaulio vinies antirotacijos instrumentų rinkinys, pagamintas iš nerūdijančio plieno. Jis skirtas visapusiškam intraoperaciniam PFNA-II ašmenų tipo cefalomeduliarinės vinies fiksacijos procesui – nuo įvedimo angos paruošimo specializuotu PFNA-II kaulų yla, proksimalinio šlaunikaulio kanalo platinimo lanksčiu gręžtuvu Ø9–13 mm daugiaskersmeniu kotu, kreipiamojo vielos įvedimo, ašmenų kanalo paruošimo su kaniuliuotu gręžtuvu Ø17 mm ir 11 mm gręžtuvu, ašmenų įvedimo plaktuku, ašmenų suspaudimo ir fiksavimo, antirotacijos vielos įvedimo per specialų taikiklį, distalinio užrakinimo su pilna distaline taikymo sistema, įskaitant distalinį kreipiklį, distalinio kreipiklio jungtį, distalinio taikymo įtaisą, distalinį išlyginimo įtaisą ir Ø6 mm gręžtuvus, taip pat stumdomąjį plaktuką, T formos rankeną su greitu jungtuku, radiografinį liniuotę ir visus susijusius įvores, raktus, kreipiamąsias vielas ir variklius, viskas tuščioje dėžutėje. Jį naudoja ortopedijos ir traumatologijos chirurgai, atliekantys PFNA-II cefalomeduliarinės vinies fiksaciją esant intertrochanteriniams, peritrochanteriniams ir subtrochanteriniams klubo lūžiams, kai sraigtinis ašmenų dizainas yra labiau pageidaujamas nei sraigtas šlaunikaulio galvos fiksavimui.

PFNA-II sraigtinių ašmenų dizainas: klinikinė paskirtis ir skirtumas nuo sraigtinių sistemų

PFNA-II (Proksimalinės šlaunikaulio vinies antirotacija, antros kartos) naudoja sraigtinius ašmenis, o ne cilindrinį užstrigimo sraigtą proksimaliniam šlaunikaulio galvos fiksavimui. Sraigtiniai ašmenys yra plokščias, sraigtą primenantis implantas, kuris įšvirkščiamas į šlaunikaulio galvą, o ne įsukamas – jo besisukantis sraigtinis profilis sutankina kempininį šlaunikaulio galvos kaulą aplink ašmenis įvedimo metu, sukuriant tankų kaulo ir ašmenų sąsają, turinčią didesnį atsparumą ištraukimui osteoporozės paveiktame kaulyje, palyginti su cilindriniu užstrigimo sraigtu, turinčiu tokį patį skersmenį. Ašmenys taip pat užima didesnį skerspjūvio plotą šlaunikaulio galvoje nei to paties skersmens sraigtas, užtikrindami geresnį atsparumą sukimui ir varus kolapsui. PFNA-II dizainas buvo sukurtas specialiai osteoporozės paveiktiems klubo lūžiams – dominuojančiai pacientų populiacijai, sergančiai intertrochanteriniais lūžiais – kai prastas kempininio šlaunikaulio galvos kaulo tankis riboja srieginių užstrigimo sraigtų ištraukimo stiprumą. Antirotacijos funkcija (PFNA-II, palyginti su originaliu PFNA) reiškia antros kartos ašmenų fiksavimo mechanizmo modifikaciją, kuri neleidžia ašmenims suktis vinies viduje po įšvirkštimo, pašalinant Z efektą (ašmenų sukimosi vinies atžvilgiu), pastebėtą kai kuriuose ankstesniuose ašmenų dizainuose. Todėl PFNA-II instrumentų rinkinys iš esmės skiriasi nuo PS-091 klubo lūžio vinies (užstrigimo sraigto) rinkinio savo ašmenims skirtais instrumentais: kaniuliuotas gręžtuvas Ø17 mm sukuria ašmenų įvedimo kanalą, 11 mm gręžtuvas (PS-078.70) paruošia ašmenų kelią, plaktukas (PS-078.130) įšvirkščia ašmenis į vietą be sukimosi, suspaudimo instrumentas (PS-078.118) taiko kontroliuojamą suspaudimą ašmenų ir vinies sąsajoje, o raktas ašmenims (PS-078.109) ir ištraukimo sraigtas (PS-078.113) valdo ašmenų fiksavimą ir peržiūrą.

Įvedimo angos ir proksimalinio kanalo paruošimas: kaulų yla, lankstus gręžtuvas ir kreipiamosios vielos

Kaulų yla, skirta PFNA-II (PS-078.37), įrengia proksimalinę šlaunikaulio įvedimo angą ties didžiojo gūbrio viršūne, naudojant medialinį gūbrio įvedimo metodą, būdingą PFNA-II konstrukcijai – vinies proksimalinis galas yra išlenktas, kad patektų į gūbrio viršūnę, nereikalaujant piriformio duobės įvedimo, naudojamo tiesiuose cefalomeduliariniuose vinys. Kreipiamoji viela Ø2,4 mm × 485 mm su kabliu (PS-078.142) įvedama per ylos angą, kad būtų nukreiptas tolesnis gręžimas. Gręžimo strypas (PS-078.151) užtikrina standųjį vadovą gręžimo sekoje. Lankstus gręžtuvas Ø9/Ø10/Ø11/Ø12/Ø13 mm (PS-078.163) yra vienas daugiaskersmuo lankstus gręžimo strypas, kuris nuosekliai plečia proksimalinį šlaunikaulio kanalą nuo Ø9 mm iki Ø13 mm – lankstus strypas pritaikomas išlenktai PFNA-II vinies trajektorijai nuo gūbrio įvedimo per šlaunikaulio lanką, nereikalaujant standžių tiesių gręžtuvų. Apsauginės įvorės (PS-078.07, Ø11/8 mm × 2 žalios; PS-078.46, Ø20/17 mm, skirtos PFNA-II), gręžimo įvorės (PS-078.10, Ø8/4 mm × 2 žalios; PS-078.49) ir trokarai (PS-078.13, Ø4 mm × 2 žalios; PS-078.19, Ø3,2 mm, skirti ašmenims; PS-078.94, Ø6 mm) apsaugo minkštuosius audinius per visą angos ir gręžimo eigą.

Ašmenų kanalo paruošimas ir ašmenų įsodinimas: nukreipiamoji rankena, grąžto antgalis, grąžtas, smūgiavimo įrankis

Įstačius PFNA-II vinį į tinkamą gylį ir patvirtinus fluoroskopu, pradedama proksimalinės šlaunikaulio galvos taikymo seka naudojant PFNA įvedimo rankeną (PS-078.01) ir 130° nukreipiamąją rankeną (PS-078.61) – 130° kampas atitinka PFNA-II vinies proksimalinės ašmenų angos kaklo ir veleno kampą ir nukreipia ašmenų kreipiamosios vielos trajektoriją į apatinį-užpakalinį šlaunikaulio galvos kvadrantą tinkamu viršūnės-viršūnės atstumu. Kreipiamoji viela Ø3.2mm ×3 (PS-078.127) įdedama per nukreipiamąją rankeną į šlaunikaulio galvą dviejų plokštumų fluoroskopijos būdu. Tiesioginio matavimo prietaisas, skirtas kreipiamajai vielai Ø3.2mm (PS-078.25), matuoja kreipiamosios vielos prasiskverbimo gylį nuo šoninės žievės iki šlaunikaulio galvos pogleivinio kaulo, kad būtų patvirtintas tinkamas gylis prieš gręžimą. Grąžto antgalis Ø11mm (PS-078.67) sukuria pradinį žievės įvedimo kanalą per šoninę šlaunikaulio žievę virš kreipiamosios vielos, vadovaujant grąžto įvorei Ø11/3.2mm, skirtai PFNA ašmenims (PS-078.139) ir apsauginei įvorei Ø16/11mm, skirtai PFNA ašmenims (PS-078.136). Kaniuliuotas grąžto antgalis Ø17mm (PS-078.52) išplečia proksimalinį kanalą iki 17mm skersmens, reikalingo PFNA-II ašmenims. 11mm grąžtas, skirtas PFNA-II ašmenims (PS-078.70), atlieka galutinį kanalo paruošimą. Smūgiavimo įrankis, skirtas PFNA ašmenims (PS-078.130), įkala ašmenis į paruoštą kanalą be sukimosi – ašmenų sraigtinis profilis sutankina kempininį kaulą, kai jis įkaliamas į tinkamą gylį, patvirtintą fluoroskopu. Suspaudimo veržlė, skirta PFNA ašmenims (PS-078.16), fiksuoja ašmenų slydimo ir sukimosi mechanizmus. Suspaudimo įrankis, skirtas PFNA ašmenims (PS-078.118), taiko kontroliuojamą lūžio suspaudimą ašmenų ir vinies sąsajoje.

Antirotacijos viela ir distalinio fiksavimo sistema

Anti-rotacinės vielos nukreipiamasis jig'as (PS-078.112) nukreipia antrinės kreipiamosios vielos įdėjimą į šlaunikaulio galvą kartu su ašmenimis, siekiant išvengti šlaunikaulio galvos sukimosi ašmenų ašyje ašmenų įdėjimo etape ir ankstyvuoju pooperaciniu laikotarpiu. Ši anti-rotacinė viela yra savybė, kuri skiria PFNA-II nuo vieno elemento ašmenų sistemų. Distalinio fiksavimo sistema susideda iš pilno mechaninio nukreipimo komplekto: distalinio kreipiamosios juostos (PS-078.79), kuri tvirtinama prie įvedimo rankenos ir suteikia mechaninį atskaitos tašką distalinio fiksavimo angos padėčiai; distalinės kreipiamosios juostos jungties (PS-078.76), kuri sujungia juostą su rankena; distalinio nukreipimo įtaiso (PS-078.82), kuris tvirtinamas prie kreipiamosios juostos distalinio fiksavimo angos lygyje; ir distalinio lygintuvo (PS-078.185), kuris tiksliai reguliuoja nukreipimo rankenos padėtį. Trokaras Ø6 mm (PS-078.94), apsauginė įvorė Ø6 mm grąžtui (PS-078.97), grąžtas Ø6 mm (PS-078.100), grąžtas Ø6 mm su rankena (PS-078.103) ir grąžto įvorė Ø3.2 (PS-078.115) užbaigia distalinio fiksavimo gręžimo seką. Gylio matuoklis (PS-078.106) matuoja gręžimo gylį, kad būtų pasirinktas distalinio sraigto ilgis. Raktas distalinio fiksavimo sistemai (PS-078.91) ir jungties sraigtai ×3 (PS-078.88) tvirtina distalinį nukreipimo mazgą prie vinies.

CE ženklas, ISO 13485 ir FDA sertifikatas PFNA-II instrumentų įsigijimui

PFNA-II vinių antirotacijos instrumentų rinkinys gaminamas pagal CE ženklą, ISO 13485 ir FDA atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ veikia dokumentuota kokybės valdymo sistema, apimanti ortopedinių chirurginių instrumentų projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko pirkimą JAV ligoninėms, traumų centrams ir ortopedijos skyriams, reikalaujantiems patvirtintos reguliavimo dokumentacijos cefalomeduliarinės vinies instrumentų pirkimams.

Produkto specifikacijos

Prekės kodas	PS-078 Q-serija (patvirtinkite „Shopify“ administracinėje sąsajoje)
Produkto pavadinimas	PFNA-II vinių antirotacijos instrumentų rinkinys
Kaina	1 628,62 USD
Viso instrumentų	63 + tuščia talpykla
Instrumentų kategorija	Ortopediniai – PFNA-II proksimalinis šlaunikaulio vinies antirotacijos ašmenų sistema
Procedūra	PFNA-II ašmenų cefalomeduliarinė vinies fiksacija esant intertrochanteriniams, peritrochanteriniams ir subtrochanteriniams šlaunikaulio lūžiams
Įvedimo anga	Kaulų yla, skirta PFNA-II (PS-078.37), kreipiamoji viela Ø2,4mm×485mm su kabliu (PS-078.142), gręžimo strypas (PS-078.151)
Gręžimas	Lankstus gręžtuvas Ø9/10/11/12/13mm daugiaskersmuo (PS-078.163)
Ašmenų kanalo instrumentai	Grąžtas Ø11mm (PS-078.67), kaniuliuotas grąžtas Ø17mm (PS-078.52), grąžtas 11mm, skirtas PFNA-II ašmenims (PS-078.70), smūginis įrankis, skirtas PFNA ašmenims (PS-078.130), suspaudimo įrankis (PS-078.118), raktas ašmenims (PS-078.109), ištraukimo sraigtas, skirtas PFNA ašmenims (PS-078.113)
Taikymas	Nukreipiamoji rankena 130° (PS-078.61), tiesioginio matavimo įtaisas kreipiamajai vielai Ø3.2 (PS-078.25), nukreipiamasis įtaisas antirotacinei vielai (PS-078.112)
Kreipiamosios vielos	Ø3,2mm ×3 (PS-078.127), Ø2,4mm×485mm su kabliu ×1 (PS-078.142)
Distalinis fiksavimas	Distalinis kreipiklis (PS-078.79), distalinio kreipiklio jungtis (PS-078.76), distalinis taikymo įtaisas (PS-078.82), distalinis išlyginimo įtaisas (PS-078.185), gręžtuvas Ø6mm (PS-078.100), gręžtuvas Ø6mm su rankena (PS-078.103), gylio matuoklis (PS-078.106), raktas distalinio fiksavimo sistemai (PS-078.91)
Surinkimo įrankiai	Įvedimo rankena PFNA (PS-078.01), stumdomasis plaktukas (PS-078.58), T formos rankena su greitu sujungimu (PS-078.157), tiesi rankena su greitu sujungimu (PS-078.181), poliašinis sferinis antgalis SW10 (PS-078.64), kaniuliuotas šešiabriaunis raktas (PS-078.32), vientisas atsuktuvas SW3.5 (PS-078.31), fiksavimo sraigtų atsuktuvas (PS-078.201), rentgenografinis liniuotė (PS-078.160), plaktuko kreipiklis (PS-078.187), kaiščio laikiklis (PS-078.154), kreipiamojo kaiščio įdėjimo įrankis (PS-078.155)
Konteineris	Tuščias konteineris (PS-078.000)
Sertifikatai	CE ženklas, ISO 13485, FDA
Garantija	1 metai
Minimalus užsakymo kiekis (MOQ)	1 komplektas
OEM / individualūs užsakymai	Galimi
Po pardavimo aptarnavimas	Grąžinimas ir pakeitimas

Dažnai užduodami klausimai

Kuo skiriasi PFNA-II sraigtinis ašmuo ir fiksavimo sraigtas cefalomeduliariniame įviniavime?
Fiksavimo sraigtas yra sriegiuotas cilindrinis implantas, įsukamas į šlaunikaulio galvą – jo sriegiai įsirėžia į kempininį kaulą, kad užtikrintų atramą. Sraigtinis ašmuo (PFNA-II) yra plokščias, nesriegiuotas implantas su sraigtiniu profiliu, kuris įšvirkščiamas į šlaunikaulio galvą be sukimosi – jis sutankina kempininį kaulą aplink ašmenis, kai yra įkišamas, sukuriant tankesnę kaulo ir ašmenų sąsają, kuri geriau atspari ištraukimui, palyginti su lygiaverčio skersmens sriegiuotu fiksavimo sraigtu, esant osteoporozės paveiktam kaului. Ašmuo taip pat užima didesnį skerspjūvio plotą šlaunikaulio galvoje nei to paties skersmens sraigtas, užtikrindamas didesnį atsparumą sukimui ir varus kolapsui esant apkrovai. Šios savybės daro PFNA-II ašmenis pageidaujamu implantu tarpvietės lūžiams pagyvenusiems pacientams, sergantiems osteoporoze, kurie sudaro didžiąją klubo lūžių populiacijos dalį. Atitinkami instrumentų skirtumai yra reikšmingi: fiksavimo sraigtų sistemoms reikalingas apvalus grąžtas sraigto kanalui, o PFNA-II reikalingas 17 mm kaniuliuotas grąžtas ir 11 mm grąžtas, specialiai pritaikytas ašmenų profiliui, o po to – smūgiavimo įrankis, o ne atsuktuvas galutiniam ašmenų įtvirtinimui.

Kodėl šiame rinkinyje yra lankstus gręžtuvas, o ne standūs gręžtuvai, naudojami kituose IM vinių rinkiniuose?
PFNA-II vinis turi lenktą proksimalinį segmentą, skirtą patekti į šlaunikaulio medulinį kanalą didžiojo gūbrio gale – vinis šiek tiek išlenkiamas, kai jis pereina nuo įvedimo angos iki šlaunikaulio veleno. Standūs tiesūs gręžtuvai negali sekti šios lenktos trajektorijos nepaveikdami šoninės šlaunikaulio žievės proksimaliai nuo sąsmaukos, rizikuodami žievės lūžiu ar gręžtuvo užstrigimu. Lankstus gręžtuvas Ø9/10/11/12/13mm (PS-078.163) naudoja lankstų strypą, kuris išlenkiamas, kad sekiotų lenktą kanalo trajektoriją nuo gūbrio įvedimo, leidžiant nuoseklų progresinį gręžimą nuo Ø9 iki Ø13mm be žievės pažeidimo. Šio lankstaus gręžtuvo daugiaskersmuo dizainas reiškia, kad chirurgas gali užbaigti gręžimo seką vienu instrumentu, pereidamas per penkis nuoseklius skersmenis, sumažindamas operacijos laiką ir riziką, susijusią su daugkartiniais kreipiamosios vielos keitimais šalinant ir vėl įdedant standžius gręžtuvus.

Kas yra 130° taikymo rankena ir kodėl naudojamas šis kampas?
130° taikymo rankena (PS-078.61) nukreipia PFNA-II ašmenų kreipiamosios vielos trajektoriją 130° kampu vinies ašies atžvilgiu – šis kampas atitinka PFNA-II vinies proksimalinės ašmenų angos kaklelio ir koto kampą. Per 130° taikymo rankeną įdėta kreipiamoji viela seka šlaunikaulio kaklelio trajektoriją standartiniu suaugusiojo „caput-collum-diaphysis“ (CCD) kampu, apytiksliai 130°, leidžiant kreipiamajai vielai pereiti centraliai iš šoninės šlaunikaulio žievės per šlaunikaulio kaklelį į apatinį-užpakalinį šlaunikaulio galvos kvadrantą tinkamu viršūnės ir viršūnės atstumu. Taikymo įtaiso kaištis (PS-078.61a) uždaro nenaudojamas taikymo rankenos angas, kad būtų išvengta kreipiamosios vielos įdėjimo klaidos. Kai kurie PFNA-II vinies dizainai yra prieinami varus konfigūracijomis (125° arba 127.5° kaklelio ir koto kampai) pacientams, turintiems anatomiškai varus šlaunikaulio kaklelius; taikymo rankenos kampas turi atitikti konkretų implantą.

Kuo šis PFNA-II rinkinys skiriasi nuo „Peak Surgicals“ siūlomo klubo lūžių vinies instrumentų rinkinio (PS-091)?
Abu yra cefalomeduliarinės vinies instrumentų rinkiniai skirti intertrochanteriniams klubo lūžiams, tačiau jie sukonfigūruoti iš esmės skirtingiems vinių dizainams. PS-091 klubo lūžio vinies rinkinys naudoja užveržimo sraigtų sistemą – jame yra užveržimo sraigto gręžtuvas, proksimalinio fiksavimo užveržimo sraigto sriegiklis ir užveržimo sraigto atsuktuvas, o proksimalinis šlaunikaulio galvos fiksavimas pasiekiamas įsukant cilindrinį sriegiuotą užveržimo sraigtą į šlaunikaulio galvą. PS-078 PFNA-II rinkinys naudoja sraigtinį ašmenį – jame yra kaniuliuotas gręžtuvas Ø17mm, 11mm ašmenų gręžtuvas, ašmenų įkalimo įrankis, suspaudimo įrankis ir ašmenų raktas, o proksimalinis fiksavimas pasiekiamas įkalamant sraigtinį ašmenį be sukimosi. Skiriasi ir gręžimo sistemos: PS-091 naudoja proksimalinį gręžtuvą įvedimo angai, o PS-078 naudoja lankstųjį gręžtuvą Ø9–13mm lenktam kanalui. Šie du rinkiniai nėra keičiami, ir kiekvienas yra skirtas atitinkamai vinies implanto konstrukcijai. Centrams, naudojantiems abiejų tipų vinis, reikalingi abu rinkiniai.

Kokius sertifikatus turi šis rinkinys?
„Instruments Set for PFNA-II Nails Antirotation“ gaminamas pagal CE ženklą, ISO 13485 ir FDA atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ veikia dokumentuota kokybės valdymo sistema, apimanti ortopedinių chirurginių instrumentų projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko pirkimą JAV ligoninėms, traumų centrams ir ortopedijos skyriams, reikalaujantiems patvirtintos reguliavimo dokumentacijos PFNA-II ašmenų ir vinių instrumentų pirkimams.