Modifikuotas instrumentų rinkinys modulinei bipolinei ir viso klubo sąnario endoprotezavimo sistemai

„Peak Surgicals“ modulinės bipolinės ir visiško klubo sąnario keitimo sistemos instrumentų rinkinys yra pilnas ortopedinių chirurginių instrumentų rinkinys, sukurtas palaikyti visą intraoperacinę modulinės bipolinės hemiartroplastikos ir visiško klubo sąnario keitimo operacijos eigą – apimančią šlaunikaulio kanalo paruošimą, acetabulumo išplėtimą, bandymus, implanto įvedimą ir retrakciją. Rinkinį sudaro 31 instrumentas ir subrinkiniai visiems procedūros etapams, jis tiekiamas specialiame tuščiame konteineryje sterilizavimui ir laikymui. Jį naudoja ortopedijos chirurgai ligoninių operacinėse, traumatologijos ir ortopedijos skyriuose bei chirurgijos centruose, atliekančiuose pirmines klubo sąnario artroplastikos procedūras visame pasaulyje.

Visiškas instrumentų padengimas modulinei bipolinei ir visiško klubo sąnario artroplastikai

Klubo sąnario artroplastika – ar tai būtų modulinė bipolinė hemiartroplastika šlaunikaulio kaklo lūžiams, ar visiškas klubo sąnario keitimas esant pažengusiam osteoartritui – reikalauja nuoseklaus instrumentų rinkinio, apimančio kiekvieną operacijos etapą: šlaunikaulio kanalo išplėtimą ir stiebo paruošimą, acetabulumo paruošimą ir išplėtimą, šlaunikaulio galvos ir acetabulumo kaulo bandomuosius įdėjimus, implanto įvedimą ir įtvirtinimą bei minkštųjų audinių atitraukimą. Šis rinkinys sukonfigūruotas palaikyti visus šiuos etapus viename instrumentų dėkle. Modulinė bipolinė rinkinio konfigūracija – su 19 dalių modulinių bipolinių galvų bandymais (186.044) ir specializuotais šlaunikaulio galvos bandymais 28 mm skersmens – palaiko tiek bipolinės hemiartroplastikos procedūrą, tiek standartinį visiško klubo sąnario keitimo eigą, todėl rinkinys tinka operacinėms aplinkoms, kurios abi procedūras atlieka su tuo pačiu instrumentų inventoriumi.

Šlaunikaulio kanalo paruošimo instrumentai

Šlaunikaulio paruošimo rinkinio komponentas apima pjūvio stiebo įvediklį (186.001) kontroliuojamam kanalo išplėtimui, pjūvio rankeną (186.012M) varomam pjūvio manipuliavimui, pjūvio bandymo stiebus Gen-X ir Muller/Gen-X dizaino, dydžių 1, 2–6 ir 3 (186.027-G-1, 186.027-G-2, 186.027-G-3), pjūvio bandymo stiebo kaklą (186.027N) kaklo ilgio bandymui, dėžutės tipo kaltą (186.009) kanalo atidarymui, kaklo pjovimo vadovą (186.051M) tiksliai šlaunikaulio kaklo osteotomijai, kūginius plėstuvus mažų 7×9mm ir didelių 9×11mm (186.039A, 186.039B) kūgio paruošimui šlaunikaulio galvos jungtyje, ir kaulo cemento kamštį (186.045) cementavimo technikos atvejams. Protezo varomieji smūgiavimo įrankiai su nailonine galva (186.003) ir T formos rankena (186.006M) užtikrina kontroliuojamą smūgiavimą, reikalingą galutiniam stiebo įtvirtinimui be implanto kūgio pažeidimo.

Acetabulumo paruošimas, išbandymas ir taurės įvedimas

Acetabulumo komponento rinkinį sudaro acetabulumo taurės plėstuvai 28 mm skersmens, 9 dalių rinkinys (186.024), skirti progresuojančiam acetabulumo ertmės plėtimui iki implanto dydžio, acetabulumo taurės bandomieji elementai 28 mm skersmens, 9 dalių rinkinys (186.042), skirti taurės dydžio ir tinkamumo patvirtinimui prieš galutinį implanto įvedimą, plėstuvo rankena (186.015), skirta varomam plėstuvo naudojimui, ir acetabulumo taurės įvediklis (186.048), skirtas tiksliam taurės įdėjimui ir orientacijai. Galvos skersmens matuokliai lygiems dydžiams (186.033A: dydžiai 38–54) ir nelygiems dydžiams (186.033B: dydžiai 37–55) suteikia šlaunikaulio galvos dydžio nuorodą visam galvų skersmenų diapazonui, naudojamam modulinėse bipolinėse ir visiško klubo sąnario keitimo sistemose. Papildomas 32 mm šlaunikaulio galvos skersmens instrumentų rinkinys – apimantis šlaunikaulio galvos bandomuosius elementus, acetabulumo taurės plėstuvus ir acetabulumo taurės bandomuosius elementus 32 mm (186.130, 186.124, 186.142) – yra prieinamas ir užsakomas atskirai.

Bandymas, atitraukimas ir pagalbiniai instrumentai

Rinkinį sudaro modulinės bipolinės galvos bandymai, 19 dalių rinkinys (186.044), skirtas bipolinės galvos dydžio pasirinkimui, šlaunikaulio galvos bandymas 28 mm, 3 dalių rinkinys (186.030), skirtas monobloko galvos bandymui, Moore galvos nuėmiklis / Judet (186.036), skirtas šlaunikaulio galvos pašalinimui revizijos ar pirminės klubo procedūrų metu, centratoriaus dydžio matuoklis (186.054), skirtas cemento centratoriaus pasirinkimui, kaklo nuėmiklis (186.074), skirtas modulinio kaklo išardymui, ir Murphy Lane kaulo slydimo įrankis (186.073), skirtas šlaunikaulio galvos pristatymui ir minkštųjų audinių apsaugai dislokacijos ir redukcijos manevrų metu. Smeigtukinis retraktorius (186.057) su smeigtukais A ir B (186.060A, 186.060B) užtikrina smeigtukais pagrįstą minkštųjų audinių atitraukimą, o Charnley pirminio pjūvio klubo retraktorius (186.076) su mažais ir dideliais peiliais (186.076-S, 186.076-L) užtikrina pradinį klubo sąnario atidengimą chirurginio priėjimo metu.

CE ženklas, ISO 13485 ir FDA sertifikatas ortopedijos instrumentų įsigijimui

„Peak Surgicals“ modulinės bipolinės ir visiško klubo sąnario keitimo sistemos instrumentų rinkinys gaminamas pagal CE ženklą, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ veikia dokumentuota kokybės valdymo sistema, apimanti ortopedinių chirurginių instrumentų projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko įsigijimą JAV esančioms ligoninėms, chirurgijos centrams ir ortopedijos skyriams, kuriems reikalingi patvirtinti reguliavimo dokumentai kapitalo instrumentų pirkimams.

Produkto specifikacijos

Prekės kodas	— (patikrinti „Shopify“ administratoriaus skydelyje)
Produkto pavadinimas	Modifikuotas modulinės bipolinės ir visiško klubo sąnario keitimo sistemos instrumentų rinkinys
Kaina	3 958.90 JAV dolerių
Instrumentų kategorija	Ortopedija — Klubo sąnario artroplastika
Procedūra	Modulinė bipolinė hemiartroplastika ir visiškas klubo sąnario keitimas
Standartinė konfigūracija	28 mm šlaunikaulio galvos skersmuo
Papildoma konfigūracija	32 mm šlaunikaulio galvos skersmuo (užsakoma atskirai: 186.130, 186.124, 186.142)
Viso instrumentų / sub-rinkinių	31 elementas (instrumentai ir rinkiniai)
Pagrindinės nuorodos į instrumentus	186.001, 186.003, 186.006M, 186.009, 186.012M, 186.015, 186.024, 186.027-G-1/G-2/G-3, 186.027N, 186.030, 186.033A/B, 186.036, 186.039A/B, 186.042, 186.044, 186.045, 186.048, 186.051M, 186.054, 186.057, 186.060A/B, 186.073, 186.074, 186.076, 186.076-S/L
Konteineris	214.000 Tuščias konteineris (įtraukta)
Sertifikatai	CE ženklas, ISO 13485, FDA
Garantija	1 metai
Minimalus užsakymo kiekis	1 rinkinys
OEM / Individualūs užsakymai	Galima
Po pardavimo aptarnavimas	Grąžinimas ir pakeitimas

Dažnai užduodami klausimai

Kokias procedūras palaiko šis instrumentų rinkinys?
„Modifikuotas modulinės bipolinės ir visiško klubo sąnario keitimo sistemos instrumentų rinkinys“ palaiko dvi pagrindines klubo sąnario artroplastikos procedūras. Pirmoji yra modulinė bipolinė hemiartroplastika – dažniausiai naudojama esant šlaunikaulio kaklo lūžiams pagyvenusiems pacientams, kai pakeičiama tik šlaunikaulio klubo sąnario pusė su bipoline proteze, kuri artikuliuoja su natūralia acetabula. Antroji yra visiškas klubo sąnario keitimas (visiška klubo artroplastika), kai implantuojami ir šlaunikaulio stiebo, ir acetabulumo taurės komponentai. Rinkinys sukonfigūruotas palaikyti abi procedūras iš to paties instrumentų dėklo, apimant šlaunikaulio kanalo brošavimą, stiebo bandymą, acetabulumo plėtimą ir taurės bandymą, implanto įvedimą ir klubo retrakciją per visą operacijos seką.

Ką reiškia „Modified“ (modifikuotas) produkto pavadinime?
„Modifikuotas“ žymėjimas rodo, kad tai yra atnaujinta standartinio modulinio bipolinio ir visiško klubo sąnario keitimo instrumentų rinkinio konfigūracija. Modifikacija paprastai atspindi papildymus ar pakeitimus standartiniame rinkinyje – šiuo atveju tai yra modulinių bipolinių galvos bandymų (186.044, 19 dalių rinkinys) ir dvigubų Gen-X/Muller šlaunikaulio stiebo bandymo konfigūracijų įtraukimas, kurie išplečia rinkinio suderinamumą su platesniu šlaunikaulio stiebo konstrukcijų ir bipolinių galvos dydžių asortimentu nei pagrindinis rinkinys. Chirurgai ir pirkimų vadovai, lyginantys šį rinkinį su standartine konfigūracija, turėtų peržiūrėti visą aukščiau pateiktą instrumentų sąrašą, kad patvirtintų konkrečius įtrauktus instrumentus.

Ar palaikomas 32 mm šlaunikaulio galvos skersmuo?
Standartinis rinkinys sukonfigūruotas 28 mm šlaunikaulio galvos skersmeniui, kuris yra dažniausiai naudojamas galvos dydis pirminio visiško klubo sąnario keitimo ir bipolinės hemiartroplastikos metu. Procedūroms, naudojant 32 mm galvos skersmenį, yra prieinami trys papildomi instrumentų rinkiniai, kurie turi būti užsakomi atskirai: šlaunikaulio galvos bandymas 32 mm (186.130, 3 dalių rinkinys), acetabulumo taurės plėstuvai 32 mm (186.124, 7 dalių rinkinys) ir acetabulumo taurės bandomieji elementai 32 mm (186.142, 7 dalių rinkinys). Ligoninės ar chirurgijos centrai, kurie reguliariai naudoja tiek 28 mm, tiek 32 mm galvos dydžius, turėtų užsakyti papildomus 32 mm rinkinius kartu su pagrindiniu rinkiniu, kad užtikrintų visą skersmens aprėptį instrumentų dėkle.

Koks konteineris yra įtrauktas į rinkinį?
Rinkinys tiekiamas su 214.000 tuščiu konteineriu – specialiu instrumentų dėklu, skirtu laikyti ir organizuoti visus rinkinio instrumentus sterilizavimui, laikymui ir transportavimui į operacinę. Konteineris išlaiko visus 31 instrumentus ir subrinkinius nustatytoje konfigūracijoje, palaikydamas efektyvų dėklo skaičiavimą ir sterilizavimo procesą tarp atvejų. Įstaigos turėtų laikytis savo patvirtintų sterilizavimo ciklo parametrų konteineriui ir jo turiniui kaip visam instrumentų rinkiniui.

Kokius sertifikatus turi šis rinkinys?
Rinkinys gaminamas pagal CE ženklą, ISO 13485 ir FDA atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ veikia dokumentuota kokybės valdymo sistema, apimanti ortopedinių chirurginių instrumentų projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko įsigijimą JAV ligoninėms, ambulatorinėms chirurgijos centrams ir ortopedijos skyriams, kuriems reikalingi patvirtinti reguliavimo dokumentai kapitalo instrumentų rinkinių pirkimams.

Ar galima atskirus rinkinio instrumentus užsisakyti atskirai arba kaip pakaitalus?
Individualūs modulinės bipolinės ir visiško klubo sąnario keitimo rinkinio instrumentai yra prieinami iš „Peak Surgicals“ kaip pakaitiniai elementai, naudojant jų nuorodos numerius (pvz., 186.001 šlaunikaulio stiebo įvediklis, 186.024 acetabulumo taurės plėstuvai 28 mm, 186.044 modulinės bipolinės galvos bandymai). OEM gamyba ir individualizuotos instrumentų rinkinio konfigūracijos taip pat yra prieinamos ligoninių pirkimo skyriams ir ortopedijos platintojams, kuriems reikalingos modifikuotos dėklo konfigūracijos, specifiniai instrumentų pakeitimai ar individualizuota pakuotė. Kreipkitės tiesiogiai į „Peak Surgicals“ dėl pakaitinių instrumentų kainų, OEM specifikacijų ar institucinių pirkimų sutarčių.