Instrumentų rinkinys, skirtas PKT ar URT atkūrimo sistemai – artroskopinis tunelių gręžimas ir fiksavimas

<p>„Peak Surgicals“ prietaisų komplektas KPR arba PKL rekonstrukcijos sistemai (SKU: PS-OP-5848, PS-600 serija) yra pilnas artroskopinės raiščių rekonstrukcijos instrumentų rinkinys iš nerūdijančio plieno, skirtas priekinio kryžminio raiščio (PKR) ir užpakalinio kryžminio raiščio (UKR) tunelio kūrimui, transplatanto pravedimui ir jo fiksavimui. Šis rinkinys apima blauzdikaulio ir šlaunikaulio tunelių nukreipimą su pagrindiniu zigzagu (PS-600.01), alkūnės žymekliu (PS-600.02), UKR blauzdikaulio kreipikliu (PS-600.03), UKR šlaunikaulio kreipikliu (PS-600.04) ir kampiniu buletu (PS-600.05); transplatanto pravedimo vielos įdėjimą su transplatanto pravedimo kaiščiu (PS-600.06) ir gręžimo antgaliu (PS-600.07); blauzdikaulio tunelio platinimą su kaniuliuotais blauzdikaulio plėtikliais nuo 6,0 mm iki 11,0 mm (PS-600.08 serija); šlaunikaulio tunelio platinimą su kaniuliuotais šlaunikaulio žiedlapio formos plėtikliais (PS-600.09 serija); tunelio gylio matavimą su gylio matuokliu (PS-600.11); tunelio plėtimą su tunelio dilatatoriais 7 mm, 8 mm ir 9 mm (PS-600.14 serija) ir T formos rankena (PS-600.15); biologiškai absorbuojamų interferencinių sraigtų fiksavimą su kaniuliuotu atsuktuvu „BioLoc“ sraigtams (PS-600.16); dygliuotų kablių fiksavimą su dygliuoto raiščio kablio plaktuku (PS-600.17); ir stalo paruošimą su transplantanto paruošimo stotimi (PS-600.20), transplantanto dydžio bloku (PS-600.21) ir sausgyslių šalinimo įrankiais 6 mm ir 7 mm (PS-600.22 ir PS-600.23), viskas aliuminio dėžėje. Jį naudoja ortopedijos chirurgai ir sporto medicinos chirurgai, atliekantys artroskopinę PKR ir UKR rekonstrukciją ligoninių operacinėse ir ambulatorinės chirurgijos centruose.</p>

<h2>PKR ir UKR rekonstrukcija: tunelių kūrimas ir fiksavimo eiga</h2>
<p>PKR ir UKR rekonstrukcija apima pažeisto raiščio pakeitimą sausgyslės transplantu, kuris įdedamas per kaulų tunelius, išgręžtus blauzdikaulyje ir šlaunikaulyje anatominių natūralaus raiščio įterpimo vietose. Blauzdikaulio tunelis gręžiamas nuo anteromedialinės blauzdikaulio žievės iki blauzdikaulio PKR pėdos interkondilinėje iškyšoje, vadovaujantis blauzdikaulio žymekliu tinkamu kampu ir padėtimi. Šlaunikaulio tunelis gręžiamas arba iš blauzdikaulio tunelio per įrantą (transblauzdikaulio technika), arba iš anteromedialinio portalo ar išorinės-įėjimo prieigos (anatominė technika), vadovaujantis šlaunikaulio žymekliu į natūralią PKR šlaunikaulio pėdą šlaunikaulio šoninio sąnario užpakalinės medialinės sienelės. UKR rekonstrukcijai blauzdikaulio ir šlaunikaulio tuneliai gręžiami UKR pėdos padėtyse – blauzdikaulio tunelis išeina į užpakalinę blauzdikaulio duobę tarp blauzdikaulio plokščiakalnio kraštų, o šlaunikaulio tunelis yra anterolateralinėje arba posteromedialinėje UKR šlaunikaulio pėdoje medialinėje šlaunikaulio sąnario dalyje. PS-600 instrumentų rinkinys PKR arba UKR rekonstrukcijai suteikia specialias kreipiamąsias sistemas tiek PKR, tiek UKR tunelių padėtims, tiek blauzdikaulio, tiek šlaunikaulio, su visais gręžimo, matavimo, pravedimo ir fiksavimo instrumentais visai intraoperacinei sekoje.</p>

<h2>Tunelių nukreipimas: pagrindinis zigzagas, alkūnės žymeklis, UKR kreipikliai ir kampinis buletas</h2>
<p>Pagrindinis zigzagas (PS-600.01) yra pagrindinis blauzdikaulio tunelio kreipiklis – jis liečiasi su blauzdikaulio žieve priekiniame blauzdikaulio pradžios taške ir nukreipia kreipiamąją vielą į PKR blauzdikaulio pėdą nustatytu kampu (dažniausiai 55–60° PKR blauzdikaulio tuneliams). Kreipiamosios vielos kampas ir padėtis lemia tunelio ilgį, išėjimo tašką blauzdikaulio pėdoje ir tunelio santykį su užpakaline blauzdikaulio plokščiakalnio žieve – tunelis turi išeiti teisingoje vietoje pėdoje ir neturi pažeisti užpakalinės žievės, kuri yra tarp tunelio išėjimo ir pakinklio kraujagyslių. Alkūnės žymeklis (PS-600.02) suteikia artroskopinį šlaunikaulio žymeklį transtibialiniam arba anteromedialinio portalo šlaunikaulio tunelio metodui, nustatydamas kreipiamosios vielos tinkamą „laikrodžio ciferblato“ padėtį ir gylį natūralioje PKR šlaunikaulio pėdoje. UKR blauzdikaulio kreipiklis (PS-600.03) ir UKR šlaunikaulio kreipiklis (PS-600.04) yra specializuoti nukreipimo kreipikliai UKR rekonstrukcijai – UKR blauzdikaulio tunelis nukreipiamas į užpakalinį blauzdikaulio prisitvirtinimą didesniu kampu ir ilgesniu tuneliu nei PKR blauzdikaulio kreipiklis, o UKR šlaunikaulio kreipiklis nustato vielą medialinėje šlaunikaulio sąnario pėdoje. Kampinis buletas (PS-600.05) suteikia papildomą kampinį reguliavimą ir kreipiamosios vielos trajektorijos patvirtinimą prieš pradedant gręžimą.</p>

<h2>Transplantanto pravedimo kaištis, gręžimo antgalis ir kaniuliuoti blauzdikaulio bei šlaunikaulio plėtikliai</h2>
<p>Transplantanto pravedimo kaištis (PS-600.06) praveda transplantanto pravedimo siūlą ar vielą per užbaigtus tunelius nuo blauzdikaulio iki šlaunikaulio pusės, ruošiant transplantato pravedimui. Gręžimo antgalis (PS-600.07) naudojamas pradiniam žievės įėjimui blauzdikaulio pradžios taške, prieš įvedant kreipiamąją vielą. Kaniuliuoti blauzdikaulio plėtikliai (PS-600.08 serija: 6.0–11.0 mm 0.5 mm arba 1 mm žingsniais) gręžia blauzdikaulio kaulo tunelį virš blauzdikaulio kreipiamosios vielos iki galutinio tunelio skersmens, kuris atitinka transplantato skersmenį, patvirtintą ant užpakalinio stalo naudojant transplantato dydžio bloką (PS-600.21). Kaniuliuoti šlaunikaulio žiedlapio formos plėtikliai (PS-600.09 serija) yra specialiai sukurti šlaunikaulio tunelio plėtimui – žiedlapio formos konfigūracija (fleituotas plėtiklio antgalis) užtikrina kontroliuojamą pjovimą siauroje interkondilinės įrantos erdvėje, kur standartiniai plėtikliai rizikuoja netyčiniu įrantos sienelės pažeidimu, o kaniuliuotas dizainas pravedamas virš šlaunikaulio kreipiamosios vielos esant artroskopiniam matymui. Visi plėtikliai yra kaniuliuoti, kad būtų galima juos praeiti virš kreipiamųjų vielų, o gylio matuoklis (PS-600.11) matuoja tunelio gylį šlaunikaulio ir blauzdikaulio išėjimuose prieš pravedant galutinį transplantatą, patvirtinant, kad tunelis yra pakankamai ilgas, kad kiekviename gale tilptų transplantato fiksavimo prietaisas.</p>

<h2>Tunelio plėtikliai, T-rankena ir fiksavimo instrumentai</h2>
<p>Tunelio plėtikliai (PS-600.14 serija: 7 mm, 8 mm, 9 mm) palaipsniui plečia užbaigtus tunelius iki galutinio transplantato skersmens – tunelio išplėtimas kai kuriose rekonstrukcijos technikose naudojamas kaip alternatyva gręžimui arba po jo, siekiant sutankinti tunelio sieneles ir pagerinti biologiškai absorbuojamų sraigtų fiksaciją akytajame kauluose. T formos rankena (PS-600.15) varo plėtiklius ir kitus besisukančius instrumentus per tunelius. Kaniuliuotas atsuktuvas „BioLoc“ sraigtams (PS-600.16) varo biologiškai absorbuojamus interferencinius sraigtus („BioLoc“ ar lygiaverčius) virš kreipiamosios vielos į transplantato ir tunelio sąsają blauzdikaulio ir šlaunikaulio tunelių angose – interferencinis sraigtas įvedamas tarp transplantato ir tunelio sienelės, sukuriant frikcinį interferencinį suderinamumą, kuris fiksuoja transplantatą tunelyje. Dygliuoto raiščio kablio plaktukas (PS-600.17) varo dygliuotus kablius, kurie fiksuoja transplantato siūlų galus prie blauzdikaulio žievės tunelio angos vietoje kaip papildomą arba pagrindinį fiksavimo metodą blauzdikaulio tunelio išėjime, užtikrindamas tiesioginę žievės lygio fiksaciją, kuri atspari transplantato išsitraukimui ankstyvuoju reabilitacijos laikotarpiu, kol nėra susidariusi biologinė tunelio ir transplantato integracija.</p>

<h2>Užpakalinio stalo instrumentai: sausgyslių šalinimo įrankiai, transplantato paruošimo stotis ir transplantato dydžio blokas</h2>
<p>Du sausgyslių šalinimo įrankiai – 6 mm (PS-600.22) ir 7 mm (PS-600.23) – naudojami pusgyslinio ir plono raiščių sausgyslių paėmimui šlaunies raiščio autotransplantato paruošimui. Sausgyslių šalinimo įrankis pravedamas per paimtos sausgyslės laisvą galą po to, kai atskiriama raumens ir sausgyslės jungtis, ir sukamosios judesio pagalba stumiamas išilgai sausgyslės, siekiant pašalinti likusią raumenų prikabinimo vietą nuo sausgyslės kūno ir nukirpti sausgyslę prie jos proksimalinės raumens ir sausgyslės jungties kelio posteromedialiniame skyriuje, užbaigiant paėmimą per nedidelį anteromedialinį pjūvį. 6 mm šalinimo įrankis atitinka plonosios sausgyslės skersmenį, o 7 mm – pusgyslinio raiščio. Transplantato paruošimo stotis (PS-600.20) suteikia užpakalinio stalo darbo paviršių sausgyslės surinkimui po paėmimo. Transplantato dydžio blokas (PS-600.21) kalibruoja galutinį surinktos sausgyslės skersmenį prieš gręžiant tunelius, užtikrinant, kad gręžimo įrankiais išgręžtas tunelio skersmuo atitiktų sausgyslės skersmenį ir išvengiant neatitikimo, kai sausgyslė yra per maža tuneliui (sukelianti sausgyslės ir tunelio judėjimą ir sutrikusį gijimą) arba per didelė (neleidžianti praeiti sausgyslei).</p>

<h2>CE ženklas, ISO 13485 ir FDA sertifikatas PKR/UKR rekonstrukcijos instrumentų įsigijimui</h2>
<p>Instrumentų rinkinys KPR arba PKL rekonstrukcijos sistemai gaminamas pagal CE ženklą, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ naudoja dokumentuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią ortopedinių chirurginių instrumentų projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko įsigijimą JAV ligoninėms, sporto medicinos chirurgijos centrams ir ortopedijos skyriams, kuriems reikalinga patvirtinta reguliavimo dokumentacija.</p>

<h2>Produkto specifikacijos</h2>
<table>
  <tbody>
    <tr><th>SKU</th><td>PS-OP-5848</td></tr>
    <tr><th>Produkto pavadinimas</th><td>PKR arba UKR rekonstrukcijos sistemos instrumentų rinkinys</td></tr>
    <tr><th>Kaina</th><td>1 387,09 USD</td></tr>
    <tr><th>Instrumentų serija</th><td>PS-600</td></tr>
    <tr><th>Instrumentų kategorija</th><td>Ortopedija – PKR/UKR raiščių rekonstrukcijos chirurginiai instrumentai</td></tr>
    <tr><th>Procedūra</th><td>Artroskopinė PKR rekonstrukcija, UKR rekonstrukcija, pakinklio sausgyslės paėmimas</td></tr>
    <tr><th>Nukreipimo kreipikliai</th><td>Pagrindinis Zigzagas (PS-600.01), Alkūnės Žymeklis (PS-600.02), UKR Blauzdikaulio Kreipiklis (PS-600.03), UKR Šlaunikaulio Kreipiklis (PS-600.04), Kampinis Buletas (PS-600.05)</td></tr>
    <tr><th>Pravedimo viela</th><td>Transplantanto Pravedimo Kaištis (PS-600.06), Gręžimo Antgalis (PS-600.07)</td></tr>
    <tr><th>Blauzdikaulio plėtikliai</th><td>Kaniuliuoti blauzdikaulio plėtikliai 6.0–11.0mm (PS-600.08 serija)</td></tr>
    <tr><th>Šlaunikaulio plėtikliai</th><td>Kaniuliuoti šlaunikaulio žiedlapio formos plėtikliai (PS-600.09 serija)</td></tr>
    <tr><th>Matavimas</th><td>Gylio matuoklis (PS-600.11)</td></tr>
    <tr><th>Tunelio plėtimas</th><td>Tunelio Dilatatoriai 7mm, 8mm, 9mm (PS-600.14 serija), T formos rankena (PS-600.15)</td></tr>
    <tr><th>Fiksavimo instrumentai</th><td>Kaniuliuotas atsuktuvas „BioLoc“ sraigtams (PS-600.16), dygliuoto raiščio kablio plaktukas (PS-600.17)</td></tr>
    <tr><th>Užpakalinio stalo instrumentai</th><td>Transplantato Paruošimo Stotis (PS-600.20), Transplantato Dydžio Blokas (PS-600.21), Sausgyslės Šalinimo Įrankis 6mm (PS-600.22), Sausgyslės Šalinimo Įrankis 7mm (PS-600.23)</td></tr>
    <tr><th>Konteineris</th><td>Aliuminio dėžė</td></tr>
    <tr><th>Sertifikatai</th><td>CE ženklas, ISO 13485, FDA</td></tr>
    <tr><th>Garantija</th><td>1 metai</td></tr>
    <tr><th>MOQ</th><td>1 rinkinys</td></tr>
    <tr><th>OEM / individualūs užsakymai</th><td>Galimi</td></tr>
    <tr><th>Po pardavimo paslauga</th><td>Grąžinimas ir keitimas</td></tr>
  </tbody>
</table>

<h2>Dažnai užduodami klausimai</h2>

<p><strong>Kuo skiriasi PKR ir UKR kreipiamųjų sistemos šiame rinkinyje?</strong><br>
PKR blauzdikaulio tunelis gręžiamas mažesniu kampu (paprastai 55–60° link blauzdikaulio plokščiakalnio), nukreipiant jį į natūralią PKR pėdą priekinėje interkondilinėje iškyšoje – tokia padėtis sukuria ilgesnį blauzdikaulio tunelį su labiau įstriža trajektorija. Pagrindinis zigzagas (PS-600.01) ir alkūnės žymeklis (PS-600.02) yra pagrindiniai instrumentai šiai PKR tunelio geometrijai. UKR blauzdikaulio tunelis turi išeiti į užpakalinę blauzdikaulio duobę – tarp užpakalinių blauzdikaulio plokščiakalnio kraštų – statesniu kampu ir ilgesniu intrakauliniu tunelio ilgiu, kad būtų saugiai išvengta užpakalinės žievės ir pakinklio neurovaskulinių struktūrų pažeidimo. UKR blauzdikaulio kreipiklis (PS-600.03) yra specialiai sukonfigūruotas šiai statesnei, labiau užpakalinei trajektorijai. UKR šlaunikaulio tunelis nukreipiamas į anterolateralinę arba posteromedialinę UKR šlaunikaulio pėdą medialiniame šlaunikaulio kondilyje – tai yra kitokia padėtis nei PKR šlaunikaulio pėda šoniniame šlaunikaulio kondilyje – ir UKR šlaunikaulio kreipiklis (PS-600.04) yra specialiai skirtas šiai medialinio kondilio padėčiai. Vienas instrumentų rinkinys negali saugiai tarnauti tiek PKR, tiek UKR tunelių padėtims be specializuotų kreipiamųjų sistemų kiekvienam, todėl šiame rinkinyje yra atskiri kreipiamieji instrumentai kiekvienam raiščiui.</p>

<p><strong>Kas yra kaniuliuotas šlaunikaulio žiedlapio formos plėtiklis ir kodėl jis naudojamas šlaunikaulio tuneliui?</strong><br>
Kaniuliuotas šlaunikaulio žiedlapio formos plėtiklis (PS-600.09 serija) yra kaniuliuotas plėtiklis su žiedlapio formos (daugiakanalė) pjovimo galvute, kuri pravedama per šlaunikaulio kreipiamąją vielą, matant artroskopiškai, kad būtų išgręžtas šlaunikaulio kaulo tunelis. Žiedlapio formos dizainas užtikrina kontroliuojamą pjovimą siauroje interkondilinės įrantos erdvėje – siauroje anatominėje erdvėje tarp medialinio ir lateralinio šlaunikaulio kondilių, kur yra šlaunikaulio tunelio įėjimas. Standartiniai vienakanaliai plėtikliai šioje siauroje erdvėje kelia netyčinio sąlyčio su medialinio šlaunikaulio kondilio sąnariniu paviršiumi arba užpakaliniu kryžminiu raiščiu riziką gręžimo metu. Daugiakanalė žiedlapio forma tolygiau paskirsto pjovimo jėgas ir nuolaužų evakuaciją aplink plėtiklio perimetrą, sumažinant šoninę pjovimo jėgą aplinkinėms įrantos struktūroms. Kaniuliuota rankena leidžia ją išilgai praeiti virš kreipiamosios vielos, kontroliuojant fluoroskopu ar artroskopu.</p>

<p><strong>Kuo šis rinkinys skiriasi nuo transplantato paruošimo plokštės (PS-100 serija), kuri taip pat yra prieinama iš „Peak Surgicals“?</strong><br>
Abu rinkiniai skirti skirtingiems tos pačios PKR/UKR rekonstrukcijos procedūros etapams ir naudojami vienu metu operacinėje. PKR arba UKR rekonstrukcijos sistemos instrumentų rinkinys (PS-OP-5848, PS-600 serija, 1 387,09 USD) yra chirurginis tunelio ir fiksavimo rinkinys, kurį pagrindinis chirurgas naudoja prie sąnario kreipiamųjų vielų įdėjimui, blauzdikaulio ir šlaunikaulio tunelių gręžimui, gylio matavimui, tunelio plėtimui ir transplantato fiksavimui su interferenciniais sraigtais ir kabėmis. Transplantato paruošimo plokštė (PS-OP-5858, PS-100 serija, 1 403,59 USD) yra užpakalinio stalo transplantato paruošimo rinkinys, kurį sterilioje užpakalinėje lentynoje naudoja instrumentatorius ar chirurgo asistentas sausgyslių šalinimui (naudojant PS-600 rinkinio sausgyslių šalinimo įrankius), tubulizavimui, siuvimui, dydžio nustatymui su plyšiniu dydžio bloku, kilpų valdymui ir išankstiniam įtempimui su siūlų spaustuku su tensiometru. Sporto medicinos centrai, atliekantys PKR/UKR rekonstrukcijas, gauna naudos iš abiejų rinkinių turėjimo.</p>

<p><strong>Kokius transplantato fiksavimo būdus palaiko šis rinkinys?</strong><br>
Šis rinkinys palaiko du papildomus fiksavimo metodus. Kaniuliuotas atsuktuvas „BioLoc“ sraigtams (PS-600.16) įsuka biologiškai absorbuojamus interferencinius sraigtus – sraigtas įsukamas tarp transplantato ir tunelio sienelės šlaunikaulio ir (arba) blauzdikaulio tunelių angose, sukuriant frikcinį interferencinį suderinamumą, kuris suspaudimu tarp sraigto, transplantato ir tunelio sienelės laiko transplantatą tunelyje. Tai yra plačiausiai naudojamas pagrindinis fiksavimo metodas tiek šlaunikaulio, tiek blauzdikaulio fiksacijai PKR rekonstrukcijos metu. Dygliuoto raiščio kablio plaktukas (PS-600.17) įkala kortikalinius dygliuotus kablius, kurie fiksuoja transplantato siūlų galus prie blauzdikaulio žievės tunelio angos vietoje – šis metodas naudojamas kaip papildoma blauzdikaulio fiksacija, papildanti interferencinį sraigtą, arba kaip pagrindinis blauzdikaulio fiksacijos metodas revizijos atvejais arba kai interferencinio sraigto fiksacija yra nepakankama. Intra-tunelinės interferencinės sraigto fiksacijos ir kortikalinio kablio atsarginio kopijavimo derinys užtikrina perteklinę fiksaciją, reikalingą ankstyvuoju reabilitacijos laikotarpiu, kol nesubręsta biologinė tunelio-transplantato integracija.</p>

<p><strong>Kokius sertifikatus turi šis rinkinys?</strong><br>
PKR arba UKR rekonstrukcijos sistemos instrumentų rinkinys gaminamas pagal CE ženklą, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ naudoja dokumentuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią ortopedinių chirurginių instrumentų projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko įsigijimą JAV ligoninėms, sporto medicinos chirurgijos centrams ir ortopedijos skyriams, kuriems reikalinga patvirtinta reguliavimo dokumentacija.</p>