Hibridinės fiksacijos sistemos sterilizavimo dėžutė – Ilizarovo tipo hibridinis žiedinis ir tiesinis išorinis fiksatorius (PS-OP-6032)

„Peak Surgicals“ hibridinė fiksavimo sistemos sterilizavimo dėžė (SKU: PS-OP-6032) yra išsami Ilizarov tipo hibridinė žiedinė ir linijinė išorinės fiksacijos sistema, tiekiama trijų padėklų sterilizavimo dėžėje, skirta hibridinių išorinių fiksatorių rėmų konstravimui, sujungiant žiedinės fiksacijos elementus su linijiniais vienpusiškais fiksacijos komponentais, skirtais blauzdikaulio proksimalinės dalies lūžiams, distalinės blauzdikaulio dalies ir pilono lūžiams, sąnariams artimiems kelio ir čiurnos lūžiams, kaulų transportavimui, galūnių ilginimui ir kampinės deformacijos korekcijai. Rinkinį sudaro dviejų dydžių žiedai (Ø220 mm ir Ø175 mm) tiek 2/3, tiek 1/3 lanko konfigūracijose, srieginiai strypai keturių ilgių (80–200 mm, po 3 kiekvieno ilgio), vielos įtempiklis, dviejų skylių kryžminės vielos tvirtinimo kaiščiai ×8, trijų skylių vielos spaustuko slankikliai ×8, žiedų fiksavimo varžtai ×8, du spaustukai, du vieno varžto spaustukai, redukcijos mazgai ×6, varžtų kreipikliai 80 mm ×3 ir 100 mm ×3, grąžtų kreipikliai Ø4,8 mm 80 mm ir 60 mm ilgių, varžtai 60 mm (3 vnt. komplektas) ir hibridinio fiksatoriaus trumpas surinkimo rinkinys – D.A.F. tiesus spaustukas, D.A.F. trumpas centrinis korpusas, trumpas suspaudimo-tempimo blokas ir hibridinio sujungimo rutulinis šarnyras – visa tai laikoma trijuose specialiuose instrumentų padėkluose sterilizavimo dėžėje. Jį naudoja ortopedai ir traumatologai, atliekantys sąnariams artimų lūžių fiksaciją, Ilizarovo kaulų transportavimą esant segmentiniam kaulų praradimui, laipsnišką deformacijų korekciją ir galūnių ilginimą suaugusiems ir vaikams.

Hibridinė žiedinė-linijinė išorinė fiksacija: sistemos architektūra ir sąnariams artimos taikymo sritys

Hibridinis išorinis fiksatorius sujungia įtemptą ploną vielos žiedo fiksaciją metafizinio ar epifizinio kaulo segmento, esančio šalia sąnario, – kur fragmentas yra per trumpas ir per arti sąnario paviršiaus, kad būtų galima įstatyti įprastą pusinį kaištį – su standartine pusinio kaiščio linijine fiksacija diafizinio segmento. Ši hibridinė architektūra yra pageidaujamas metodas blauzdikaulio proksimalinės dalies lūžiams (Schatzker IV–VI), kai proksimalinis blauzdikaulio žiedas fiksuoja gūbrio fragmentą įtemptomis alyvuogių vielomis, fluoroskopiškai įvestomis per kempiną kaulą, ir pilono bei distalinės blauzdikaulio dalies lūžiams, kai distalinis žiedas apima sąnariams artimą zoną, o blauzdikaulio velenas stabilizuojamas linijiniu komponentu. Hibridinis sujungimo rutulinis šarnyras, esantis trumpame surinkimo rinkinyje, sujungia žiedo elementą su linijiniu D.A.F. rėmo komponentu bet kokiu reikiamu kampu visose plokštumose, pritaikydamas perėjimą nuo sąnariams artimos žiedo plokštumos prie diafizinio rėmo ašies kiekvieno individualaus paciento anatomijai. Ø220 mm žiedai naudojami standartiniams suaugusiųjų galūnių apimties dydžiams; Ø175 mm žiedai tinka mažesniems suaugusiems ir vaikams.

Žiedų architektūra: 2/3 ir 1/3 lanko žiedai dviejų diametrų

Žiedų asortimentas apima dvi lanko konfigūracijas, reikalingas visai ir dalinei žiedo fiksacijai. 2/3 žiedai (PS-441.003, Ø220 mm ×2; PS-441.007, Ø175 mm ×2) yra pagrindiniai struktūriniai žiedo elementai, suteikiantys vielos tvirtinimo pozicijas ir srieginių strypų jungimo angas, paliekant priekinę vieno trečdalio angą, kuri sumažina minkštųjų audinių kontaktą su priekine blauzdikaulio ar čiurnos paviršiaus dalimi ir supaprastina vielos įvedimą, išlaikant priekinę galūnės prieigą. 1/3 žiedai (PS-441.005, Ø220 mm ×2; PS-441.009, Ø175 mm ×2) užbaigia priekinį lanką, kai reikalingos papildomos vielos tvirtinimo pozicijos aplink visą perimetrą arba kai reikalinga pilna žiedo konfigūracija maksimaliam konstrukcijos standumui. 2/3 ir 1/3 žiedų derinys kiekviename diametre leidžia chirurgui sukonstruoti pilnus žiedus, dalinius žiedų rinkinius arba sukrautas dviejų žiedų konfigūracijas, priklausomai nuo lūžio pobūdžio, vielos įdėjimo reikalavimų ir mechaninių konstrukcijos poreikių kiekviename lygmenyje.

Įtemptos vielos sistema: X formos vielos kaiščiai, trijų skylių vielos spaustuko slankikliai ir vielos įtempiklis

Įtemptos vielos tvirtinimo sistema užtikrina kaulo fiksavimo mechanizmą žiedo elementui. Dviejų skylių X formos vielos tvirtinimo kaiščiai (PS-441.039, ×8) leidžia tvirtinti dvi sukryžiuotas vielas kiekvienoje žiedo pozicijoje, sukuriant sukryžiuotos vielos konfigūraciją, kuri būdinga Ilizarovo fiksacijai ir užtikrina daugiaploksčią kaulo stabilizaciją, atlaikančią tiek ašines, tiek lenkiamąsias apkrovas. Trijų skylių vielos spaustuko slankikliai (PS-441.045, ×8) slysta žiedo lanku ir fiksuoja vielą bet kurioje padėtyje aplink perimetrą, leidžiant reguliuoti vielos įvedimo kampą pagal individualaus paciento kaulo anatomiją, neapsiribojant fiksuotomis skylių pozicijomis. Vielos įtempiklis (PS-441.035) sukelia kalibruotą įtempimą kiekvienai vielai po jos praėjimo per kaulą ir pritvirtinimo prie žiedo abiejuose galuose – standartinis įtempimas 1,8 mm vielai yra 90–130 kg – paverčiant vielą iš laisvo elemento į tvirtą konstrukcinį elementą, kuris atlaiko ašinę vielos deformaciją esant apkrovai. Žiedo fiksavimo varžtai (PS-441.037, ×8) fiksuoja žiedų jungtis ir neleidžia žiedams suktis ciklinės apkrovos metu.

Varžtų kreiptuvai, grąžtų kreiptuvai, spaustukai ir redukciniai įtaisai

Šioje hibridinės fiksacijos sistemos versijoje yra trys varžtų kreiptuvai kiekvieno ilgio – 80 mm (PS-441.017, ×3) ir 100 mm (PS-441.019, ×3) – suteikiantys didesnį dubliavimą kelių lygių pusinių kaiščių nukreipimui, nei vieno kreiptuvo vienam ilgiui konfigūracija. Varžtų kreiptuvai nukreipia pusinius kaiščius hibridinio rėmo linijinei daliai per minkštuosius audinius į teisingą kaulo įėjimo padėtį, atsižvelgiant į žiedo plokštumą. Grąžtų kreiptuvai Ø4,8 mm 80 mm (PS-441.021, ×1) ir 60 mm (PS-441.023, ×1) ilgių nukreipia grąžtą 4,8 mm pusinio kaiščio bandomosioms angoms pusinių kaiščių įėjimo taškuose diafizėje. Du spaustukai (PS-441.011, ×2) ir du vieno varžto spaustukai (PS-441.013, ×2) suteikia žiedų-strypų ir žiedų-kaiščių tvirtinimo taškus, kurie sujungia žiedo elementą su linijiniais rėmo komponentais. Šeši redukciniai įtaisai (PS-441.015 ×3 + PS-441.043 ×3) užtikrina šarnyrinį padėties reguliavimą tarp rėmo elementų po pirminio rėmo surinkimo, leidžiant lūžio redukciją per fiksatorių be pakartotinio kaiščių įdėjimo. Keturi srieginių strypų rinkiniai – 80 mm (PS-441.027, 3 vnt. komplektas), 120 mm (PS-441.029, 3 vnt. komplektas), 160 mm (PS-441.031, 3 vnt. komplektas) ir 200 mm (PS-441.033, 3 vnt. komplektas) – sujungia gretimus žiedus arba žiedą su linijiniu rėmu tinkamu tarpinių lygių atstumu.

CE ženklas, ISO 13485 ir FDA sertifikatas hibridinių žiedinių išorinės fiksacijos sistemų įsigijimui

Hibridinės fiksacijos sistemos sterilizavimo dėžė (PS-OP-6032) gaminama pagal CE ženklą, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ valdo dokumentuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią ortopedinių implantų ir chirurginių instrumentų projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko pirkimus JAV ligoninėms, traumų centrams ir ortopedijos skyriams, reikalaujantiems patvirtintos reguliavimo dokumentacijos hibridinių žiedinių išorinės fiksacijos sistemų pirkimams.

Produkto specifikacijos

SKU	PS-OP-6032
Produkto pavadinimas	Hibridinės fiksacijos sistemos sterilizavimo dėžė
Kaina	1 758,90 USD
Sistemos tipas	Ilizarov tipo hibridinė žiedinė + linijinė išorinės fiksacijos sistema
Instrumentų kategorija	Ortopedija – hibridinė žiedinė/žiedinė išorinė fiksacija
Procedūros	Periartikuliniai lūžiai (blauzdikaulio proksimalinės dalies, pilono, distalinės blauzdikaulio dalies), kaulų transportavimas, galūnių ilginimas, deformacijų korekcija
Žiedai Ø220 mm	2/3 žiedas ×2 (PS-441.003) + 1/3 žiedas ×2 (PS-441.005)
Žiedai Ø175 mm	2/3 žiedas ×2 (PS-441.007) + 1/3 žiedas ×2 (PS-441.009)
Srieginiai strypai	80 mm ×3 (PS-441.027), 120 mm ×3 (PS-441.029), 160 mm ×3 (PS-441.031), 200 mm ×3 (PS-441.033)
Vielos komponentai	X formos vielos tvirtinimo kaiščiai ×8 (PS-441.039), trijų skylių vielos spaustuko slankikliai ×8 (PS-441.045), vielos įtempiklis ×1 (PS-441.035)
Žiedų fiksavimo varžtai	×8 (PS-441.037)
Spaustukai	Spaustukas ×2 (PS-441.011) + vieno varžto spaustukas ×2 (PS-441.013)
Varžtų kreiptuvai	80 mm ×3 (PS-441.017) + 100 mm ×3 (PS-441.019)
Grąžtų kreiptuvai	Ø4,8 mm/80 mm ×1 (PS-441.021) + Ø4,8 mm/60 mm ×1 (PS-441.023)
Varžtai	60 mm, 3 vnt. komplektas (PS-441.025)
Redukciniai įtaisai	×3 (PS-441.015) + ×3 (PS-441.043) = iš viso 6
Hibridinis trumpas surinkimo rinkinys	D.A.F. tiesus spaustukas + D.A.F. trumpas centrinis korpusas + trumpas suspaudimo-tempimo blokas + hibridinis sujungimo rutulinis šarnyras (PS-441.041)
Konteineris	3 padėklų sterilizavimo dėžė (PS-441.001 ×3)
Sertifikatai	CE ženklas, ISO 13485, FDA
Garantija	1 metai
MOQ	1 rinkinys
OEM / individualūs užsakymai	Galima
Aptarnavimas po pardavimo	Grąžinimas ir pakeitimas

Dažnai užduodami klausimai

Kokiais lūžiais daugiausia naudojama hibridinė fiksacijos sistema?
Hibridinė fiksacijos sistema daugiausia naudojama periartikuliarinių lūžių atveju, kai fragmentas, esantis šalia sąnario, yra per trumpas arba per arti sąnario paviršiaus, kad būtų galima atlikti įprastą pusinio kaiščio išorinę fiksaciją. Dažniausia indikacija yra blauzdikaulio proksimalinės dalies lūžiai – Schatzker IV, V ir VI tipo lūžiai turi gumburėlių fragmentus, kurie fiksuojami plonomis įtemptomis vielomis, įvedamomis per proksimalinę blauzdikaulio epifizę ir metafizę per žiedo elementą, o blauzdikaulio velenas stabilizuojamas pusiniais kaiščiais, prijungtais prie linijinio D.A.F. komponento. Pilono lūžiai (distalinės blauzdikaulio sąnarinės dalies lūžiai) ir atviri distalinės blauzdikaulio dalies lūžiai naudoja tą patį principą – distalinis žiedas stabilizuoja sąnarinį segmentą, o blauzdikaulio velenas fiksuojamas linijiniu rėmu. Papildomai naudojama kaulų transportavimui, esant segmentiniams blauzdikaulio ar šlaunikaulio defektams po infekuoto neatskiriamumo ar naviko debridavimo, kai nuoseklus tempimas osteotomijos vietoje atkuria naują kaulą per Ilizarovo tempimo osteogenezę, ir laipsniškai deformacijų korekcijai per žiedinius rėmo koregavimus per kelias savaites ar mėnesius.

Kuo šis rinkinys (PS-OP-6032, 1 758,90 USD) skiriasi nuo kitos hibridinės fiksacijos sistemos sterilizavimo dėžės (1 648,90 USD), kurią taip pat siūlo Peak Surgicals?
Abu rinkiniai turi tą patį PS-441 serijos komponentų sąrašą ir identišką žiedų, vielos ir surinkimo rinkinio inventorių. Pagrindiniai komponentų skirtumai, patvirtinti gyvų produktų puslapiuose, yra šie: šis PS-OP-6032 rinkinys apima tris varžtų kreiptuvus kiekvieno ilgio (80 mm ×3 ir 100 mm ×3), o ne po vieną kiekvienam ilgiui, ir apima du vieno varžto spaustukus (PS-441.013 ×2) be standartinių spaustukų – tai suteikia papildomą kreipimą ir tvirtinimo pajėgumą sudėtingoms kelių lygių žiedų ir pusinių kaiščių konfigūracijoms. Kainų skirtumas (110 USD) atspindi papildomus kreiptuvus ir spaustukų komponentus. Centrai, planuojantys sudėtingas kelių žiedų ar kelių lygių hibridines konstrukcijas, gaus naudos iš papildomo varžtų kreiptuvų ir vieno varžto spaustukų skaičiaus PS-OP-6032 rinkinyje; vieno lygio hibridinė fiksacija blauzdikaulio proksimalinės dalies ar pilono lūžiams bus vienodai tinkama abiem rinkiniams.

Kas yra hibridinis jungiamasis rutulinis šarnyras ir kodėl jis yra būtinas?
Hibridinis jungiamasis rutulinis šarnyras yra jungiamasis elementas, kuris sujungia žiedo fiksacijos elementą su linijiniu D.A.F. (Dedicated Articulating Frame) fiksacijos elementu, leidžiantis kampinį reguliavimą tarp jų visose plokštumose prieš užrakinimą. Žiedo elementas yra išdėstomas periartikulinio kaulo segmento plokštumoje – blauzdikaulio proksimalinės dalies lūžio atveju, proksimalinis blauzdikaulio žiedas yra išdėstomas statmenai blauzdikaulio proksimalinės dalies sąnarinio paviršiaus, kuris daugumai pacientų yra šiek tiek pasviręs blauzdikaulio veleno ašies atžvilgiu. Linijinis D.A.F. rėmo komponentas eina lygiagrečiai blauzdikaulio velenui. Šios dvi ašys paprastai nėra tobulai suderintos, ir be rutulinio šarnyro, žiedo prijungimas prie linijinio rėmo arba iškreiptų žiedą iš jo teisingos periartikulinės plokštumos, arba sukeltų deformuojančią jėgą per rėmą. Rutulinis šarnyras leidžia chirurgui nustatyti žiedą į teisingą sąnario plokštumą, nustatyti linijinį komponentą į teisingą diafizinę ašį, sujungti juos rutuliniu šarnyru bet kokiu reikiamu kampu, fluoroskopiškai patvirtinti bendrą galūnės išlyginimą ir tada užfiksuoti rutulinį šarnyrą, kad būtų išlaikytas tas išlyginimas.

Kaip pasirenkamas žiedo skersmuo blauzdikaulio proksimalinės dalies ar pilono lygiui?
Žiedo skersmuo parenkamas taip, kad būtų maždaug 2–3 cm tarpas tarp vidinio žiedo paviršiaus ir odos didžiausio numatomo minkštųjų audinių patinimo lygyje – paprastai matuojamas pirmąją pooperacinę dieną. Ø220 mm žiedai tinka standartiniams suaugusiųjų blauzdikauliams ir kelio apimtims; Ø175 mm žiedai tinka mažesniems suaugusiesiems ir vaikams. Blauzdikaulio proksimalinės dalies fiksacijai suaugusiems, žiedas dedamas blauzdikaulio gūbrio lygyje, ir Ø220 mm žiedas tinka daugumai suaugusiųjų pacientų, kai kelio apimtis šiame lygyje leidžia 2–3 cm odos tarpą Ø220 mm vidinio skersmens ribose. Nepakankamas tarpas sukelia žiedo spaudimą patinusiems minkštiesiems audiniams, sukeliant slėgio nekrozę; per didelis tarpas padidina momento petį tarp žiedo ir kaulo, mažinant konstrukcijos standumą. Priešoperacinis galūnės apimties matavimas numatytame žiedo lygyje padeda pasirinkti.

Kokius sertifikatus turi šis rinkinys?
Hibridinės fiksacijos sistemos sterilizavimo dėžė (PS-OP-6032) gaminama pagal CE ženklą, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ valdo dokumentuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią ortopedinių implantų ir instrumentų projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko pirkimus JAV ligoninėms, traumų centrams ir ortopedijos skyriams, reikalaujantiems patvirtintos reguliavimo dokumentacijos hibridinių žiedinių išorinės fiksacijos sistemų pirkimams.