Hibridinės fiksavimo sistemos sterilizavimo dėžutė – Ilizarovo tipo hibridinis žiedinis ir linijinis išorinis fiksatorius

„Peak Surgicals“ hibridinė fiksacijos sistemos sterilizavimo dėžė yra visa Ilizarov tipo hibridinė apvali ir linijinė išorinės fiksacijos sistema, tiekiama kelių padėklų sterilizavimo inde, skirta hibridinių išorinių fiksatorių rėmų konstravimui, derinant apvalius žiedo fiksavimo elementus su linijiniais vienpusių fiksavimo komponentais, skirtas blauzdikaulio, šlaunikaulio ir periartikuliniams lūžiams, kaulų transportavimui, galūnių ilginimui, kampinės deformacijos korekcijai ir infekcinių netikrosios sąaugos valdymui. Į komplektą įeina dviejų dydžių apvalūs žiedai (Ø220 mm ir Ø175 mm) 2/3 ir 1/3 lanko konfigūracijose, srieginiai strypai keturių ilgių (80–200 mm), vielos įtempiklis, dviejų skylių X-vielos tvirtinimo kaiščiai ×8, trijų skylių vielos spaustukų slankiojimo blokai ×8, žiedo fiksavimo varžtai ×8, redukcijos blokai ×6, varžtų ir gręžimo kreipikliai Ø4,8 mm, ir hibridinio fiksatoriaus trumpo surinkimo rinkinys — turintis D.A.F. tiesų spaustuką, D.A.F. trumpą centrinį korpusą, suspaudimo-tempimo bloką trumpą ir hibridinį sujungimo šarnyrą — visa tai saugoma trijuose specialiuose instrumentų padėkluose sterilizavimo dėžėje. Jį naudoja ortopedijos ir traumatologijos chirurgai, atliekantys sudėtingą lūžių valdymą, progresyvų kaulų transportavimą segmentiniam kaulų praradimui, Ilizarov ir Taylor erdvinio rėmo tipo deformacijų korekciją ir galūnių ilginimą tiek suaugusiems, tiek vaikams.

Hibridinė apvali-linijinė išorinė fiksacija: sistemos architektūra ir klinikinė paskirtis

Hibridinis išorinis fiksatorius apjungia apvaliosios žiedinės fiksacijos anatominį atitikimą – kai plonos įtemptos vielos, praeinančios per kaulą keliomis plokštumomis, pritvirtinamos prie viso arba dalinio žiedo, apgaubiančio galūnę – su linijinės vienplokštuminės pusės kaiščio fiksacijos paprastumu ir standumu diafizinio kaulo segmentui. Ši hibridinė architektūra ypač tinka periartikuliniams blauzdikaulio proksimalinio galo (šlaunikaulio proksimalinio galo) ir distalinio galo lūžiams, kur trumpas metafizinis fragmentas šalia sąnario yra per mažas ir per arti sąnario paviršiaus, kad būtų galima įterpti pusę kaiščio, tačiau jį galima užfiksuoti plonomis įtemptomis alyvuogių vielomis, įdėtomis fluoroskopijos būdu per metafizinį ir epifizinį kaulą ir pritvirtintomis prie žiedo. Diafizinis segmentas tada fiksuojamas standartiniais pusės kaiščiais blauzdikaulio velene, sujungtais su linijine kolona. Žiedo ir linijiniai komponentai yra sujungti sriegiais strypais ir Hibridiniu sujungimo rutuliniu šarnyriniu elementu iš trumpo surinkimo rinkinio, kuris leidžia kampinį reguliavimą tarp žiedo ir linijinio rėmo, kad būtų galima prisitaikyti prie kiekvieno paciento kelio ar kulkšnies išlyginimo reikalavimų. Ø220 mm žiedai tinka standartinėms suaugusiųjų galūnių apimtims; Ø175 mm žiedai naudojami mažesniems suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, kur didesnis žiedas sukeltų per didelį tūrį ir poslinkį nuo kaulo paviršiaus.

Žiedinė architektūra: 2/3 ir 1/3 lanko žiedai dviejų diametrų

Žiedų asortimentas apima dvi lanko konfigūracijas, naudojamas hibridinėje ir žiedinėje fiksacijoje. 2/3 žiedas (PS-441.003, Ø220mm ×2; PS-441.007, Ø175mm ×2) apima du trečdalius viso apskritimo ir sudaro pirminį konstrukcinį žiedo elementą – vielos tvirtinimo taškus, žiedo fiksavimo varžtų skylutes ir srieginių strypų jungties skylutes. 2/3 konfigūracija palieka vieno trečdalio angą žiedo lanke, kuri sumažina minkštųjų audinių ir odos kontaktą priekiniame blauzdikaulio paviršiuje, kur dažniausiai pasireiškia odos nekrozė dėl žiedo spaudimo, ir supaprastina vielos įvedimą, suteikdama priekinį priėjimą prie galūnės įtemptos vielos taikymo metu. 1/3 žiedas (PS-441.005, Ø220mm ×2; PS-441.009, Ø175mm ×2) yra papildomas lankas, kuris užbaigia apskritimą, kai priekinėje apimtyje reikalingi papildomi vielos tvirtinimo taškai, arba jungiasi prie 2/3 žiedo naudojant žiedo fiksavimo varžtus, kad sudarytų visą žiedą maksimaliam konstrukcijos standumui didelio poreikio fiksacijos scenarijuose. Kiekvienam lygiui pasirinkta žiedų kombinacija priklauso nuo reikalingo įtemptų vielų skaičiaus, minkštųjų audinių dangos ir mechaninių rėmo reikalavimų tame lygyje.

Įtemptų vielų sistema: X-vielos tvirtinimo kaiščiai, vielos spaustukų slankikliai, vielos įtempiklis

Įtemptų vielų tvirtinimo sistema perduoda kaulų fiksacijos jėgą iš plonų Kirschner tipo vielų per žiedą į rėmą. Dviejų skylių X-vielų tvirtinimo kaiščiai (PS-441.039, ×8) užtikrina kryžminės vielos tvirtinimo mechanizmą kiekvienoje vielos pozicijoje ant žiedo – du vielas galima tvirtinti prie kiekvieno kaiščio, sukuriant kryžminės vielos konfigūraciją, kuri suteikia Ilizarov sistemai būdingą daugiaplanę kaulų fiksaciją ir atsparumą ašinei apkrovai. Trijų skylių vielos spaustukų slankiojimo elementai (PS-441.045, ×8) slankioja palei žiedo lanką ir prispaudžia vielą prie žiedo bet kurioje padėtyje aplink perimetrą, leidžiant optimizuoti vielos įvedimo kampą kiekvienam lygiui, nesusiejant su fiksuotomis skylių padėtimis. Vielos įtempiklis (PS-441.035) taiko kalibruotą įtempimą – paprastai 90–130 kg standartinio diametro įtemptoms vieloms – kiekvienai vielai po to, kai ji praėjo per kaulą ir buvo pritvirtinta abiejuose galuose prie žiedo. Teisingas vielos įtempimas yra labai svarbus Ilizarov konstrukcijos mechaninėms savybėms: per mažai įtemptos vielos leidžia ašinei vielos deformacijai esant apkrovai, sumažinant rėmo standumą; per daug įtemptos vielos kelia vielos lūžio arba kortikalinio išpjovimo riziką kaulo ir vielos sąsajoje.

Hibridinio fiksatoriaus trumpo surinkimo rinkinys (PS-441.041) suteikia jungiamuosius komponentus, kurie sujungia žiedo fiksavimo elementą su linijiniu pusės kaiščio fiksavimo elementu hibridinėje konstrukcijoje. D.A.F. tiesus spaustukas pritvirtina mazgą prie standartinio išorinio fiksavimo strypo arba strypo iš linijinio rėmo komponento. D.A.F. trumpas centrinis korpusas užtikrina konstrukcinį ryšį tarp spaustuko ir hibridinio jungiamojo rutulio šarnyro. Hibridinis jungiamasis rutulio šarnyras yra kritinis hibridinės sistemos elementas – jis leidžia kampinį reguliavimą tarp žiedo elemento ir linijinio elemento visose plokštumose, pritaikant kampą tarp metafizinio žiedo plokštumos ir diafizinės linijinės rėmo ašies, kuri skiriasi kiekvienam paciento galūnės išlyginimui ir lūžio konfigūracijai. Kai galutinis išlyginimas patvirtinamas fluoroskopiškai, kai rutulio šarnyras sureguliuotas tinkamu kampu, rutulio šarnyras užrakinamas, kad būtų išlaikytas tas išlyginimas. Trumpas suspaudimo-tempimo blokas užtikrina ašinę apkrovos perdavimo galimybę tarp žiedo ir linijinių elementų, leidžiant chirurgui taikyti kontroliuojamą suspaudimą arba tempimą tarp periartikulinio žiedo lygio ir diafizinio linijinio fiksatoriaus lygio, skirtą lūžių sumažinimui arba kaulų transportavimui.

Rėmo surinkimo komponentai: redukciniai blokai, srieginiai strypai, varžtų kreipikliai ir gręžimo kreipikliai

Šeši redukciniai blokai (PS-441.015 ×3 + PS-441.043 ×3) suteikia šarnyrinę arba slankiojančią redukcijos galimybę, leidžiančią chirurgui reguliuoti vieno rėmo elemento padėtį kito atžvilgiu po pirminio rėmo surinkimo – pasiekiant lūžio redukciją per fiksatorių be pakartotinio fiksavimo. Keturių srieginių strypų ilgiai – 80 mm (PS-441.027), 120 mm (PS-441.029), 160 mm (PS-441.031) ir 200 mm (PS-441.033) – sujungia gretimus žiedus arba žiedą su linijiniu rėmu tinkamu atstumu tarp žiedų kiekvienam pacientui. 60 mm varžtai (PS-441.025, ×3) sujungia rėmo elementus fiksuotose padėtyse. 100 mm ir 80 mm varžtų kreipikliai (PS-441.017/019) ir Ø4.8mm gręžimo kreipikliai (PS-441.021/023) užtikrina, kad 4.8mm pusės kaiščiai hibridinio rėmo linijiniam komponentui būtų gręžiami ir įstatomi teisinga trajektorija rėmo ašies atžvilgiu, sumažinant kaiščio ir kaulo sąsajos kampą, kuris sumažintų kaiščio sukibimą ir pagreitintų kaiščio kanalo atsipalaidavimą. Žiedo fiksavimo varžtai (PS-441.037, ×8) užtikrina žiedų jungtis ir neleidžia žiedui suktis esant ciklinei apkrovai.

CE ženklas, ISO 13485 ir FDA sertifikatas, skirtas žiedinės ir hibridinės išorinės fiksacijos pirkimui

Hibridinė fiksacijos sistemos sterilizavimo dėžė gaminama pagal CE ženklą, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ valdo dokumentuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą ortopediniams implantams ir chirurginiams instrumentams. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko pirkimus JAV ligoninėms, traumų centrams ir ortopedijos skyriams, kuriems reikalinga patvirtinta reguliavimo dokumentacija žiedinių ir hibridinių išorinės fiksacijos sistemų pirkimams.

Produkto specifikacijos

Prekės kodas	— (patikrinti Shopify administratoriaus skydelyje)
Produkto pavadinimas	Hibridinės fiksacijos sistemos sterilizavimo dėžė
Kaina	1 648,90 USD
Sistemos tipas	Ilizarov tipo hibridinė apvali + linijinė išorinės fiksacijos sistema
Instrumentų kategorija	Ortopedija – Hibridinė apvali/žiedinė išorinė fiksacija
Procedūros	Periartikuliniai lūžiai (blauzdikaulio gumburas, distalinė blauzdikaulio dalis), kaulų transportavimas, galūnių ilginimas, deformacijų korekcija, infekuotas ne sąjungos valdymas
Žiedai Ø220mm	2/3 žiedas ×2 (PS-441.003) + 1/3 žiedas ×2 (PS-441.005)
Žiedai Ø175mm	2/3 žiedas ×2 (PS-441.007) + 1/3 žiedas ×2 (PS-441.009)
Srieginiai strypai	80 mm (PS-441.027), 120 mm (PS-441.029), 160 mm (PS-441.031), 200 mm (PS-441.033)
Vielos komponentai	Dviejų skylių X-vielos tvirtinimo kaiščiai ×8 (PS-441.039), trijų skylių vielos spaustukų slankikliai ×8 (PS-441.045), vielos įtempiklis ×1 (PS-441.035)
Žiedų fiksavimo varžtai	×8 (PS-441.037)
Redukcijos vienetai	×3 (PS-441.015) + ×3 (PS-441.043) = 6 iš viso
Hibridinis trumpojo surinkimo rinkinys	D.A.F. tiesus spaustukas + D.A.F. trumpas centrinis korpusas + suspaudimo-tempimo įrenginys trumpas + hibridinis jungiamasis rutulinis šarnyras (PS-441.041)
Spaustukai	PS-441.011 + PS-441.013
Varžtų kreipikliai	100 mm (PS-441.017) + 80 mm (PS-441.019)
Gręžimo kreiptuvai	Ø4.8mm ×2 (PS-441.021 + PS-441.023)
Varžtai	60 mm ×3 (PS-441.025)
Konteineris	3-jų padėklų sterilizavimo dėžė (PS-441.001 ×3 padėklai)
Sertifikatai	CE ženklas, ISO 13485, FDA
Garantija	1 metai
MOQ	1 rinkinys
OEM / Užsakomieji užsakymai	Galima
Aptarnavimas po pardavimo	Grąžinimas ir pakeitimas

Dažnai užduodami klausimai

Kas yra hibridinis išorinis fiksatorius ir kuo jis skiriasi nuo standartinio linijinio išorinio fiksatoriaus?
Hibridinis išorinis fiksatorius apjungia dvi skirtingas fiksavimo technologijas vienoje konstrukcijoje. Metafizinis arba periartikulinis fragmentas šalia sąnario fiksuojamas naudojant plonas įtemptas Kirschner tipo vielas, pritvirtintas prie apvalaus žiedo – Ilizarov metodas – kuris leidžia stabiliai fiksuoti trumpus periartikulinius fragmentus, esančius per arti sąnario, kad būtų galima įterpti pusės kaištį. Diafizinis segmentas fiksuojamas naudojant standartinius 4–5 mm pusės kaiščius, prijungtus prie linijinio strypo arba juostos – įprastas išorinės fiksacijos metodas – kuris yra stipresnis ir greitesnis taikant diafizėje, kur yra pakankamai kaulinio audinio. Šiame rinkinyje esantis hibridinis jungiamasis rutulinis šarnyras jungia žiedo elementą su linijiniu elementu bet kokiu reikiamu kampu, prisitaikydamas prie kampo tarp metafizinės žiedo plokštumos ir diafizinės rėmo ašies, kuris skiriasi kiekvieno paciento galūnės išlyginimo ir lūžio konfigūracijos atžvilgiu. Standartinis linijinis išorinis fiksatorius (toks kaip Išorinės fiksacijos rinkinys arba Rinkinys-III iš Peak Surgicals) naudoja tik pusės kaiščius ir strypus be įtemptų vielų ar žiedų, ir tinka vidurio diafizinėms lūžiams, kur nereikalinga hibridinės sistemos periartikulinės fiksacijos sudėtingumas.

Kokiais lūžiais ir procedūromis naudojama ši hibridinė sistema?
Pagrindinės hibridinės fiksacijos sistemos indikacijos yra periartikuliniai lūžiai, kai metafizinis fragmentas yra per trumpas arba per arti sąnario standartinei pusės kaiščio fiksacijai: blauzdikaulio gumburo lūžiai (Schatzker tipai IV–VI), kur proksimalinis blauzdikaulio žiedas užfiksuoja kondiliarinį fragmentą, o blauzdikaulio velenas fiksuojamas linijiniu komponentu; distalinio blauzdikaulio ir pilono lūžiai, kur distalinis žiedas apima kulkšnies zoną, o blauzdikaulio velenas fiksuojamas linijiniu rėmu; ir sudėtingi periartikuliniai šlaunikaulio lūžiai prie kelio. Be ūmios lūžio fiksacijos, hibridinė Ilizarov tipo sistema yra pagrindinis rėmas kaulų transportavimui ir distrakcinei osteogenezei segmentiniuose kaulų defektuose dėl traumos ar infekcijos, progresuojančiam galūnių ilginimui naudojant Ilizarov metodą ir kampinių deformacijų korekcijai, reikalaujančiai laipsniško osteotomijos vietos reguliavimo nuosekliu srieginių strypų ir redukcijos vienetų reguliavimu per savaites ar mėnesius trunkantį gydymą.

Kam naudojamas vielos įtempiklis ir koks yra tikslinis vielos įtempimas?
Vielos įtempiklis (PS-441.035) naudojamas kalibruotam ašiniam įtempimui taikyti kiekvienai plonai Kirschner tipo vielai po to, kai ji praėjo per kaulą ir buvo pritvirtinta prie žiedo abiejuose galuose. Ilizarov sistemoje žiedo ir vielos konstrukcijos struktūrinis standumas labai priklauso nuo vielos įtempimo – neįtempta viela, pritvirtinta prie žiedo, suteikia labai mažą atsparumą kaulų poslinkiui esant apkrovai. Kai įtempta iki tikslinio diapazono (paprastai 90–130 kg standartinei 1,8 mm vielai, priklausomai nuo vielos skersmens ir kaulo dydžio), viela tampa įtempta stygos elementu, kuris atspari deformacijai esant ašinėms ir lenkimo apkrovoms, užtikrindamas konstrukcijos standumą, panašų ar viršijantį standžios plokštelių fiksacijos standumą kai kuriomis apkrovos kryptimis. Vielos įtempiklis suima laisvą vielos galą ir taiko nurodytą įtempimą naudodamas kalibruotą įtempimo mechanizmą prieš pritvirtinant vielos galą prie spaustuko ir jį nupjaunant.

Kuo skiriasi Ø220mm ir Ø175mm žiedai ir kaip pasirenkamas diametras?
Žiedo diametras parenkamas atsižvelgiant į galūnės segmento, prie kurio tvirtinamas žiedas, apimtį, siekiant maždaug 2–3 cm atstumo tarp vidinio žiedo paviršiaus ir odos paviršiaus galūnės maksimalaus patinimo metu – paprastai matuojama po operacijos pirmą dieną, kai minkštųjų audinių patinimas yra didžiausias. Per mažas žiedas, padidėjus patinimui, spaus minkštuosius audinius, sukeldamas slėgio nekrozę; per didelis žiedas padidina mechaninį momentą tarp žiedo ir kaulo, sumažindamas konstrukcijos standumą ir padidindamas vielos jėgas. Ø220 mm žiedai yra skirti standartiniams suaugusiųjų blauzdikauliams ir šlaunikauliams su tipiškais minkštųjų audinių sluoksniais; Ø175 mm žiedai naudojami mažesniems suaugusiems, paaugliams ir vaikams. Praktikoje chirurgas matuoja maksimalią galūnės apimtį priešoperaciniu KT arba klinikiniu matavimu ir pasirenka žiedo diametrą, kuris užtikrina 2–3 cm tarpą esant maksimaliam numatomam patinimui.

Kokius sertifikatus turi šis rinkinys?
Hibridinė fiksacijos sistemos sterilizavimo dėžė gaminama pagal CE ženklą, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ valdo dokumentuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą ortopediniams implantams ir instrumentams. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko pirkimus JAV ligoninėms, traumų centrams ir ortopedijos skyriams, kuriems reikalinga patvirtinta reguliavimo dokumentacija žiedinių ir hibridinių išorinės fiksacijos sistemų pirkimams.

Ar galima atskirus komponentus užsisakyti kaip atsargines dalis?
Atskiri komponentai – žiedai pagal diametrą ir lanko konfigūraciją (PS-441 serija), srieginiai strypai pagal ilgį, vielos spaustukų slankikliai, X-vielos tvirtinimo kaiščiai, žiedo fiksavimo varžtai, redukcijos blokai ir trumpasis surinkimo rinkinys – yra prieinami iš „Peak Surgicals“ kaip atsarginės dalys. OEM gamyba ir individualios sistemos konfigūracijos yra galimos ligoninių pirkimo skyriams ir ortopedijos platintojams. Kreipkitės tiesiogiai į „Peak Surgicals“ dėl atsarginių dalių kainų, OEM specifikacijų ar institucinių pirkimo susitarimų.