„Hoffmann“ išorinės fiksacijos smulkių fragmentų rinkinys – 79 dalių anglies pluošto išorinės fiksacijos sistema

„Hoffmann“ išorinės fiksacijos mažų fragmentų rinkinys iš „Peak Surgicals“ yra 79 dalių išorinės fiksacijos sistema, pagaminta iš nerūdijančio plieno komponentų ir anglies pluošto jungiamųjų strypų, sukurta vienašalių ir dvišalių išorinių fiksatorių rėmų konstravimui, skirtų mažų rankos, riešo, dilbio, kulkšnies, pėdos ir kitų mažų kaulų, kuriems reikalinga išorinė fiksacija, fragmentų lūžiams. Rinkinį sudaro 20 „Apex“ savaime gręžiančių kaiščių, penkių skersmens ir ilgio derinių (3 mm ir 4 mm, 80–120 mm), 14 anglies pluošto jungiamųjų strypų, keturių ilgių (120–200 mm), 12 strypų ir 12 strypų bei kaiščių jungčių 5 mm strypo architektūrai, kaiščių spaustukai, įskaitant tris 4 skylių ir vieną vieną, tiesius ir 30 laipsnių kampo strypus, ir visi surinkimo raktai, kaiščių griebtuvai, gręžimo įvorės, lankinis gręžimo stovas ir reguliavimo ratas, tiekiami aliuminio dėžėje. Jį naudoja ortopedijos, rankų ir traumatologijos chirurgai ligoninių operacinėse ir skubios pagalbos skyriuose, taikant išorinę fiksaciją mažų fragmentų atviriems lūžiams, sąnarinių lūžiams, riešo lūžiams, kuriems reikalinga ligamentotaksė, infekuotiems lūžiams, nesukibusiesiems lūžiams ir galūnių ilgio korekcijai rankoje ir distalinėse galūnėse.

„Hoffmann“ išorinės fiksacijos principai: rėmo konstrukcija ir mažų fragmentų indikacijos

„Hoffmann“ išorinės fiksacijos sistema yra modulinis vienašalis arba dvišalis išorinis fiksatorius, kuriame pusiniai kaiščiai įkišami į kaulų segmentus virš ir žemiau lūžio zonos ir sujungiami per eilę strypų ir kaiščių jungčių, strypų ir strypų jungčių, surinktų į stabilų rėmą už minkštųjų audinių dangos. Rėmas palaiko lūžio išlygiavimą ir stabilumą be vidinių implantų, pereinančių per lūžio vietą, todėl jis ypač tinka atviriems lūžiams su minkštųjų audinių užteršimu, lūžiams su sunkiu minkštųjų audinių pažeidimu, kai vidinio implanto įkišimas pakenktų gijimui, infekuotiems lūžiams, kuriems reikalinga prieiga prie žaizdos, ir sąnarinių lūžiams, kuriems reikalinga distrakcija per sąnarį. Šio rinkinio mažų fragmentų konfigūracija – su 3 mm ir 4 mm kaiščių skersmenimis, atitinkančiais plonesnį spindulio, alkūnkaulio, delnakaulių, padikaulių, šeivikaulio ir blauzdikaulio kaulų žievę – daro jį tinkamiausia sistema lūžiams distalinėse galūnėse ir rankoje. Anglies pluošto jungiamieji strypai yra rentgeno spinduliams pralaidūs, leidžiantys atlikti paprastą rentgeno ir fluoroskopinį lūžio išlygiavimo įvertinimą per rėmą be metalinio strypo artefakto.

„Apex“ savaime gręžiantys kaiščiai: penkios konfigūracijos nuo 3×80 mm iki 4×120 mm

20 „Apex“ savaime gręžiančių kaiščių rinkinyje apima visą kaiščių skersmens ir įdėjimo gylio diapazoną, reikalingą mažų fragmentų išorinei fiksacijai. 3 mm skersmens kaiščiai (3×80 mm ir 3×100 mm, po 4 kiekvieno) yra pritaikyti mažų rankos kaulų – delnakaulių, pirštakaulių – ir distalinio spindulio kaulų žievės matmenims pacientams, kurių siaura kaulų žievė riboja 4 mm kaiščių skersmenį. 4 mm skersmens kaiščiai (4×80 mm, 4×100 mm, 4×120 mm, po 4 kiekvieno) tinka spinduliui, alkūnkauliui, šeivikauliui, padikauliams, kulnakauliui ir blauzdikauliui distalinėje galūnėje, kur didesnis kaiščių skersmuo užtikrina didesnį kaulo žievės prilaikymą ir atsparumą ištraukimui dėl jėgų, perduodamų per išorinio fiksatoriaus rėmą. Savaime gręžiantys „Apex“ kaiščiai nereikalauja atskiros iš anksto išgręžtos bandomosios skylės – pjovimo antgalis įsiskverbia į kaulo žievę ir juda per kaulą kontroliuojama sukimo jėga iš T formos kaiščių veržliarakčio arba „Apex“ kaiščių griebtuvo – sumažinant operacijos laiką ir terminės nekrozės riziką kaiščių ir kaulų sąsajoje, palyginti su savaime sriegiančiais kaiščiais, įkištais į iš anksto išgręžtas skyles. Gręžimo įvorės 3 mm ir 4 mm apsaugo minkštuosius audinius kaiščių įdėjimo metu, kai griebtuvas naudojamas su elektriniu gręžtuvu, o ne rankiniu būdu.

Jungiamieji strypai ir sujungimo sistema: 5 mm anglies pluošto strypai keturių ilgių

14 anglies pluošto jungiamųjų strypų sudaro išorinės fiksatoriaus rėmo išilginius konstrukcinius elementus. Strypų ilgiai – 120 mm (x4), 150 mm (x4), 180 mm (x2) ir 200 mm (x4) – apima atstumus tarp kaiščių, su kuriais susiduriama, mažų fragmentų išorinėje fiksacijoje, nuo vieno lygio piršto ar delnakaulio fiksacijos (reikalaujančios trumpesnių strypų) iki riešo apėmimo ar dilbio fiksacijos (reikalaujančios 150–200 mm strypų). Anglies pluoštas užtikrina standumą ir stiprumą, tinkantį mažų fragmentų fiksacijai, išlikdamas rentgeno spinduliams pralaidus, kad būtų galima pooperaciškai rentgenu įvertinti kaiščių padėtį ir lūžio išlygiavimą. 12 strypų ir kaiščių jungčių sujungia 5 mm strypą su kiekvienu 3 mm arba 4 mm kaiščiu naudojant slankiojantį spaustuką, kuris užfiksuojamas bet kurioje padėtyje išilgai strypo ir kaiščio, leidžiant trimačiu būdu reguliuoti kaiščių padėtį strypo atžvilgiu, neperkeliant kaiščio kaulo viduje. 12 strypų ir strypų jungčių sujungia du 5 mm strypus tarpusavyje, leidžiant dvigubo strypo arba skersinio rėmo konfigūracijas, kurios padidina konstrukcijos standumą arba leidžia dvišalę fiksaciją, kai to reikia. Alkūnės jungtis (5 mm) užtikrina kampinį sujungimą tarp dviejų strypų segmentų, kai tiesus strypas negali išlaikyti reikiamo rėmo geometrijos.

Rėmo surinkimo priemonės: spaustukai, strypai, raktai ir lankinis gręžimo stovas

4 skylių kaiščių spaustukai (x3) leidžia keturis kaiščius sujungti su viena strypo padėtimi, užtikrinant suspaustų kaiščių konfigūracijas, skirtas geresnei fiksacijai minkštoje akytkaulinėje. Vienas kaiščių spaustukas užtikrina vieno kaiščio tvirtinimą prie strypo bet kurioje rėmo padėtyje. Tiesūs strypai (x2) ir 30 laipsnių kampo strypai (x4) prailgina strypų mazgą toliau nuo odos paviršiaus, kad atitiktų patinusių minkštųjų audinių apvalkalus ūmių traumų atvejais ir išlaikytų reikiamą rėmo poslinkį virš žaizdos. T formos spaustuko veržliaraktis 5# priveržia strypų ir kaiščių bei strypų ir strypų sujungimo mechanizmus iki reikiamo sukimo momento. Redukcijos veržliaraktis taiko kontroliuojamą redukcijos jėgą rėmui prieš sujungimo užrakinimą, leidžiant lūžio redukciją per išorinį fiksatorių po kaiščio įdėjimo. Apex kaiščių griebtuvai 3 mm ir 4 mm sujungia Apex kaiščio šešiakampį variklį rankiniam arba jėga palaikomam kaiščio įdėjimui. T formos kaiščių veržliarakčiai 3 mm ir 4 mm užtikrina rankinį įdėjimo sukimo momentą kaiščių įdėjimui be elektrinio grąžto. Lankinis gręžimo stovas suteikia vadovaujamą kampo šabloną kaiščių įdėjimui apibrėžtais kampais kaulo ašiai, kai reikalingos nuoseklios dvišalės arba konverguojančios kaiščių konfigūracijos. Reguliavimo ratas užtikrina tikslų sujungimo padėčių pasukimo reguliavimą rėmo surinkimo metu.

CE ženklas, ISO 13485 ir FDA sertifikatas išorinės fiksacijos įsigijimui

„Hoffmann“ išorinės fiksacijos mažų fragmentų rinkinys gaminamas pagal CE ženklo, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ valdo dokumentuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią ortopedinių implantų ir chirurginių instrumentų projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko įsigijimus JAV ligoninėms, traumų centrams ir ortopedijos skyriams, kuriems reikalinga patvirtinta reguliavimo dokumentacija išorinės fiksacijos sistemos pirkimams.

Produkto specifikacijos

Dažnai užduodami klausimai

Kokiais lūžiais ir klinikiniais scenarijais naudojamas „Hoffmann“ mažų fragmentų išorinės fiksacijos rinkinys?
„Hoffmann“ išorinės fiksacijos mažų fragmentų rinkinys naudojamas lūžiams ir klinikiniais scenarijais, kai indikuojama išorinė rankos, riešo ir distalinės galūnės mažųjų kaulų fiksacija. Pagrindinės indikacijos apima atvirus spindulio ir alkūnkaulio lūžius su užterštomis žaizdomis, kai vidinė fiksacija būtų nesaugi; sąnarinių distalinio spindulio lūžius, reikalaujančius distrakcijos per riešo sąnarį (ligamentotaksė), siekiant išlaikyti sąnario redukciją; delnakaulių ir pirštakaulių lūžius su sunkiu minkštųjų audinių pažeidimu; infekuotus nesukibusius lūžius, reikalaujančius stabilumo be vidinio implanto infekuotoje zonoje; ir pasirinktinius riešo ar pirštų sąnarių susijungimo atvejus, kai išorinė fiksacija užtikrina reikiamą imobilizaciją. Šio rinkinio 3 mm ir 4 mm kaiščių dydžiai atitinka delnakaulių, pirštakaulių, spindulio, alkūnkaulio ir šeivikaulio kaulų žievės matmenis – tai skiria šį mažų fragmentų rinkinį nuo didesnių fragmentų išorinės fiksacijos sistemų, kuriose naudojami 5–6 mm kaiščiai šlaunikauliui ir blauzdikauliui.

Kuo anglies pluošto jungiamieji strypai pranašesni už nerūdijančio plieno strypus išorinėje fiksacijoje?
Anglies pluošto jungiamieji strypai yra pralaidūs rentgeno spinduliams – jie neatsiranda paprastose rentgeno nuotraukose ar fluoroskopiniuose vaizduose – tuo tarpu nerūdijančio plieno strypai sukuria tankų metalinį artefaktą, kuris gali užgožti lūžio vietą, kaiščio ir kaulo sąsajas bei kaulo audinių formavimąsi po strypu pooperaciniame vaizdavime. Naudojant anglies pluošto strypus „Hoffmann“ rėme, chirurgas ir radiologas gali įvertinti kaiščio padėtį, lūžio išlygiavimą ir gijimo eigą visose pooperacinėse rentgeno nuotraukose per rėmą, neišimdami ar neperstatydami išorinio fiksatoriaus. Tai ypač svarbu mažų fragmentų išorinėje fiksacijoje rieše ir rankoje, kur lūžio anatomija yra maža, kaiščio ir strypo atstumas virš kaulo paviršiaus yra ribotas, o pooperacinis rentgeno spindulių stebėjimas lūžio redukcijos ir gijimo metu yra būtinas viso fiksacijos laikotarpio metu.

Kuo skiriasi 3 mm ir 4 mm „Apex“ kaiščiai ir kada kiekvienas iš jų naudojamas?
3 mm „Apex“ savaime gręžiantys kaiščiai yra skirti plonesnei mažųjų rankos kaulų – delnakaulių, proksimalinių ir vidurinių pirštakaulių – žievei ir siauram spinduliui bei alkūnkauliui mažesniems pacientams, kur 4 mm kaiščio skersmuo užimtų per didelę kaulo čiulpų ertmės dalį ir keltų korteksės skilimo riziką. 4 mm „Apex“ kaiščiai naudojami spindulyje, alkūnkaulyje, šeivikaulyje, padikauliuose ir kulnakaulyje įprasto suaugusiųjų kūno sandaros atveju, kur didesnis kaiščio skersmuo užtikrina didesnį bikortikalinį įsitvirtinimą ir atsparumą ištraukimui. Abu rinkinyje esantys 3 mm ir 4 mm kaiščiai yra savaime gręžiantys – pjovimo antgalis skirtas įsiskverbti į korteksę be atskiros bandomosios skylės – tačiau gręžimo įvorės (3 mm ir 4 mm) turėtų būti naudojamos minkštiems audiniams apsaugoti kaiščio įdėjimo metu, nepriklausomai nuo įdėjimo technikos.

Kaip intraoperaciškai reguliuojami strypų ir kaiščių bei strypų ir strypų sujungimai?

Strypų ir kaiščių jungtys (x12) yra slankiojantys spaustukai, kurie uždedami ant strypo prieš prijungiant jį prie kaiščio, leidžiant sureguliuoti jungties padėtį išilgai strypo, kai kaiščiai jau yra kauluose – jungtis pasislenka į teisingą strypo padėtį, kad susilygintų su kaiščiu, nereikalaujant jokio kaiščių padėties pakeitimo kauluose. Tada jungtis priveržiama T formos spaustuko veržliarakčiu 5#. Strypų ir strypų jungtys (x12) panašiai leidžia sujungti du strypus bet kokiu santykiniu kampu ir bet kurioje padėtyje išilgai kiekvieno strypo prieš užrakinant. Ši modulinė jungčių architektūra leidžia chirurgui surinkti rėmą po visų kaiščių įdėjimo, reguliuojant strypo padėtį ir rėmo geometriją, kad atitiktų lūžio anatomiją ir minkštųjų audinių konfigūraciją, o ne reikalaujant iš anksto nustatytos rėmo geometrijos prieš kaiščių įdėjimą.

Kokius sertifikatus turi šis rinkinys?
„Hoffmann“ išorinės fiksacijos mažų fragmentų rinkinys gaminamas pagal CE ženklo, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ veikia dokumentuota kokybės valdymo sistema, apimanti ortopedinių implantų ir instrumentų projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko įsigijimus JAV ligoninėms, traumų centrams ir ortopedijos skyriams, kuriems reikalinga patvirtinta reguliavimo dokumentacija išorinės fiksacijos sistemos pirkimams.

Ar galima užsisakyti atskirus komponentus kaip pakaitinius?
Atskirų komponentų – „Apex“ kaiščių pagal dydį (3×80, 3×100, 4×80, 4×100, 4×120 mm), anglies pluošto jungiamųjų strypų pagal ilgį, strypų ir kaiščių jungčių, strypų ir strypų jungčių bei kaiščių spaustukų – galima įsigyti iš „Peak Surgicals“ kaip pakaitinių prekių. OEM gamyba ir individualūs rinkinių konfigūracijos galimos ligoninių pirkimų skyriams ir ortopedijos platintojams, kuriems reikia modifikuotų kaiščių dydžių diapazonų, praplėstų strypų ilgio parinkčių ar individualizuotų pakuotės formatų. Norėdami gauti informacijos apie pakaitinių komponentų kainas, OEM specifikacijas ar institucinius pirkimų susitarimus, kreipkitės tiesiogiai į „Peak Surgicals“.