Klubo sąnario stiebo instrumentų rinkinys – cementinė ir becementė klubo sąnario endoprotezavimo šlaunikaulio instrumentų sistema

„Peak Surgicals“ klubo stiebo instrumentų rinkinys yra pilnas ortopedinių instrumentų rinkinys iš chirurginio nerūdijančio plieno, tiekiamas aliuminio dėžutėje, skirtas palaikyti visą intraoperacinę klubo stiebo įkišimo eigą tiek cementuojamoje, tiek necementuojamoje klubo artroplastikoje – apimant šlaunikaulio kanalo paruošimą grąžtais ir dildėmis, didžiojo gumburo formavimą, cemento kaiščio dydžio nustatymą ir įdėjimą, stiebo įkalimą, poslinkio šablonų sudarymą ir šlaunikaulio galvutės bei bipolinių galvučių bandymus. Jį naudoja ortopedijos chirurgai ligoninių operacinėse ir chirurgijos centruose visame pasaulyje, atliekant pirminės ir revizinės klubo artroplastikos procedūras.

Šlaunikaulio kanalo paruošimas: grąžtai, dildės ir didžiojo gumburo instrumentai

Šlaunikaulio paruošimo komponentas yra pagrindinis šio rinkinio bruožas, užtikrinantis pilną gręžimo ir dildymo seką kanalo paruošimui tiek cementuojamose, tiek necementuojamose klubo stiebo technikose. Pirmieji šlaunikaulio grąžtai 7,5 mm, 9,5 mm, 11,5 mm ir 13,5 mm dydžių (PS-9702-0011 iki PS-9702-0014) nustato ir palaipsniui plečia šlaunikaulio kanalo taką iki numatyto stiebo skersmens, užtikrindami tikslų stiebo ašies išlyginimą nuo pat kanalo paruošimo pradžios. Cementuojamų klubo stiebų dildės 7 mm iki 12 mm dydžių (PS-9702-1007 iki PS-9702-1012) užtikrina tikslų kanalo formavimą, reikalingą cementuojamai stiebo technikai – dildės profilis apibrėžia tikslią implanto erdvę šlaunikaulio kanale, kurią užpildys cemento sluoksnis aplink galutinį stiebą. Didžiojo gumburo dildė (PS-9702-0023) apdoroja proksimalinės šlaunikaulio srities didįjį gumburą, formuodama įėjimo zoną, kad tilptų proksimalinė klubo stiebo geometrija ir užtikrinant, kad stiebas galėtų būti įkištas teisingu varus/valgus išlyginimu be proksimalinio užspaustumo.

Cementuotos ir necementuotos klubo stiebo technikos palaikymas

Klubo stiebo instrumentų rinkinys palaiko tiek cementuotos, tiek necementuotos šlaunikaulio stiebo įkišimo technikas iš to paties instrumentų padėklo. Cementuotos technikos atveju, cementuotos klubo stiebo dildės (PS-9702-1007 iki PS-9702-1012) formuoja kanalą, kad tilptų stiebas cemento sluoksnyje, cemento kaiščio bandymai O9mm iki O18mm dydžių (PS-9702-0209 iki PS-9702-0218) patvirtina kaiščio dydį distaliniam cemento ribotuvui, o cemento kaiščio įkalimo įrankis (PS-9702-0018) įstato kaištį tinkamu gyliu, kad sulaikytų cemento stulpelį stiebo galo lygyje. Necementuotai presuojamai technikai, pirmieji šlaunikaulio grąžtai ir progresyvinis dildymo seka sukuria tiesioginį kortikalinių kaulų kontaktą, reikalingą pradiniam stabilumui be cemento. Abi technikos jungiasi prie stiebo įkalimo įrankio (PS-9702-0021) galutiniam stiebo įstatymui, o poslinkio šablonas (PS-9702-0022) naudojamas abiejuose metoduose, siekiant patvirtinti kojos ilgio ir klubo poslinkio atkūrimą prieš galutinį galvutės surinkimą.

Galvutės bandymai, bipoliniai komponentai ir stiebo įvedimo įrankiai

Rinkinio šlaunikaulio galvutės komponentas apima galvutės įkalimo įrankį (PS-9702-0001) galutiniam šlaunikaulio galvutės įstatymui ant Morso kūgio, galvučių bandymus O28-3 (S) iki O28+8 (XXL) dydžių (PS-9702-0003 iki PS-9702-0408) kaklo ilgio ir galvutės poslinkio išbandymui prieš galutinį galvutės pasirinkimą, ir šlaunikaulio galvutės ištraukiklį (PS-9702-0005) galvutės pašalinimui revizijos ar galvutės keitimo procedūrų metu. Bipolinės hemiartroplastikos taikymams, rinkinyje yra bipolinės galvutės žiedo žnyplės (PS-9702-0009) kontroliuojamam bipolinės galvutės valdymui ir surinkimui, bipolinio puodelio įkalimo įrankis (PS-9702-0010) bipolinio puodelio įstatymui, ir bipolinės galvutės bandymai O42mm iki O58mm dydžių (PS-9702-0042 iki PS-9702-0058) bipolinės galvutės dydžio patvirtinimui prieš galutinį surinkimą. T-rankena ir strypas (PS-9702-0015 ir PS-9702-0116) suteikia varomąjį svertą dildės ir grąžto manipuliacijoms, stiebo įkalimo įrankis (PS-9702-0021) įtvirtina galutinį stiebą, kaltas (PS-9702-0024) padeda ruošiant proksimalinę šlaunikaulio kaulo dalį, o plaktukas (PS-9702-0019) užtikrina kontroliuojamą įkalimo jėgą visos procedūros metu.

Nerūdijančio plieno konstrukcija ir aliuminio dėžutė

Kiekvienas rinkinio instrumentas pagamintas iš chirurginio nerūdijančio plieno, užtikrinančio struktūrinį tvirtumą ir ilgaamžiškumą, reikalingą dildžių naudojimui, pakartotiniam smūgiavimui ir šlaunikaulio grąžtų apkrovai atliekant kelias chirurgines procedūras be matmenų pasikeitimų ar nuovargio gedimo. Rinkinys tiekiamas specialioje aliuminio dėžutėje, kurioje visi instrumentai išdėstyti tam tikra tvarka sterilizavimo procesui, transportavimui į operacinę ir instrumentų skaičiaus valdymui. Aliuminio dėžutė užtikrina tvirtą instrumentų rinkinio apsaugą transportuojant ir laikant, tuo pačiu yra suderinama su standartiniais autoklavo sterilizavimo protokolais, naudojamais licencijuotose ligoninių operacinėse.

CE ženklas, ISO 13485 ir FDA sertifikavimas ortopedinių instrumentų įsigijimui

Klubo stiebo instrumentų rinkinys pagamintas pagal CE ženklą, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ veikia dokumentuota kokybės valdymo sistema, apimanti dizaino kontrolę, medžiagų atsekamumą ir ortopedinių chirurginių instrumentų gamybos nuoseklumą. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko pirkimus JAV ligoninėms, chirurgijos centrams ir ortopedijos skyriams, kuriems reikia patvirtintos reguliavimo dokumentacijos kapitalinių instrumentų rinkinių pirkimams.

Produkto specifikacijos

Prekės kodas	— (patikrinti Shopify administratoriaus skydelyje)
Produkto pavadinimas	Klubo stiebo instrumentų rinkinys
Kaina	3 465,65 USD
Instrumentų kategorija	Ortopedija — Klubo stiebo artroplastika
Procedūra	Cementuoto ir necementuoto klubo stiebo įkišimas — pirminė ir revizinė klubo artroplastika; bipolinė hemiartroplastika
Medžiaga	Chirurginis nerūdijantis plienas
Konteineris	Aliuminio dėžutė (pridėta)
Šlaunikaulio grąžtų dydžiai	7,5 mm, 9,5 mm, 11,5 mm, 13,5 mm (PS-9702-0011 iki PS-9702-0014)
Cementuotų dildžių dydžiai	7 mm iki 12 mm (PS-9702-1007 iki PS-9702-1012)
Cemento kaiščio bandymų dydžiai	O9mm iki O18mm (PS-9702-0209 iki PS-9702-0218)
Galvutės bandymo diapazonas	O28-3 (S) iki O28+8 (XXL) (PS-9702-0003 iki PS-9702-0408)
Bipolinės galvutės bandymų dydžiai	O42mm iki O58mm (PS-9702-0042 iki PS-9702-0058)
Pagrindiniai numeriai	PS-9702-0001 iki PS-9702-0024, PS-9702-0116, PS-9702-1007 iki PS-9702-1012, PS-9702-0209 iki PS-9702-0218, PS-9702-0042 iki PS-9702-0058
Sertifikatai	CE ženklas, ISO 13485, FDA
Garantija	1 metai
Minimalus užsakymo kiekis	1 rinkinys
OEM / Individualūs užsakymai	Galimi
Aptarnavimas po pardavimo	Grąžinimas ir keitimas

Dažnai užduodami klausimai

Kokias procedūras palaiko klubo stiebo instrumentų rinkinys?
Klubo stiebo instrumentų rinkinys palaiko trijų klubo artroplastikos procedūrų šlaunikaulio komponentų paruošimo ir stiebo įkišimo etapus. Atliekant visą klubo sąnario keitimą, jis paruošia šlaunikaulio kanalą ir įstato šlaunikaulio stiebo komponentą, kuris bus sujungtas su atskirai įdėtu gūžduobės puodeliu. Atliekant bipolinę hemiartroplastiką – naudojamą šlaunikaulio kaklelio lūžiams – jis paruošia šlaunikaulio kanalą, įstato šlaunikaulio stiebą ir surenka bipolinę galvutę ant stiebo kūgio, kad ji būtų sujungta su gimtąja gūžduobe. Atliekant revizinę klubo artroplastiką, susijusią su šlaunikaulio stiebo keitimu, šlaunikaulio galvutės ekstraktorius ir kaltas padeda pašalinti stiebą ir iš naujo paruošti kanalą prieš įdedant naują stiebą. Rinkinys palaiko tiek cementuotos, tiek necementuotos šlaunikaulio stiebo technikas, todėl jis tinka visoms šlaunikaulio stiebo klubo artroplastikos procedūroms, atliekamoms bendrojoje ir specializuotoje ortopedinėje praktikoje.

Kuo skiriasi cementuota ir necementuota klubo stiebo technika, ir kaip šis rinkinys palaiko abi?
Cementuotos klubo stiebo technikos atveju, polimetilmetakrilato kaulų cemento sluoksnis yra dedamas tarp šlaunikaulio stiebo ir kanalo sienelės. Kanalas paruošiamas šiek tiek didesnis nei stiebas, kad liktų vietos cementui, o cemento kaištis įdedamas į distalinį kanalo galą, kad sulaikytų cementą esant slėgiui. Šiame rinkinyje esančios cementuotos klubo stiebo dildės (7–12 mm), cemento kaiščio bandymo priemonės ir įkalimo priemonės yra skirti būtent šiai technikai. Necementuotos technikos atveju, stiebas pasiekia pirminį stabilumą tiesioginiu prigludimu prie šlaunikaulio kanalo kortikalinio kaulo, paruošto šiek tiek mažesniu matmeniu nei stiebas. Pirmieji šlaunikaulio grąžtai ir progresyvinė dildymo seka tarnauja šiam paruošimui. Abiejose technikose naudojamas tas pats stiebo įkalimo įrankis, poslinkio šablonas, galvučių bandymo priemonės ir galvutės įkalimo įrankis galutiniam stiebo įstatymui ir galvutės surinkimui.

Kuo šis rinkinys skiriasi nuo „Peak Surgicals“ siūlomo viso klubo protezo instrumentų rinkinio (PS-9713)?
Šie du rinkiniai skirti skirtingoms visos klubo artroplastikos procedūros dalims. Viso klubo protezo instrumentų rinkinys (PS-9713) skirtas gūžduobės paruošimui ir puodelio įdėjimui – jame yra pjautuvai O42–O60mm, puodelių bandymai, gūžduobės kampo nustatymo įtaisas, sraigtiniai grąžtai ir atsuktuvas necementuotam puodelio fiksavimui su sraigtų papildymu. Klubo stiebo instrumentų rinkinys (PS-9702) skirtas šlaunikaulio kanalo paruošimui ir stiebo įdėjimui – jame yra šlaunikaulio grąžtai, cementuojamos dildės, didžiojo gumburo dildė, cemento kaiščio instrumentai ir stiebo įkalimo įrankis tiek cementuotoms, tiek necementuotoms šlaunikaulio stiebo technikoms. Centrai, atliekantys visą klubo sąnario keitimą, paprastai reikalaus abiejų rinkinių; centrai, atliekantys bipolinę hemiartroplastiką – kuriai nereikia gūžduobės puodelio įdėjimo – reikalaus tik klubo stiebo instrumentų rinkinio.

Kokius sertifikatus turi šis rinkinys?
Klubo stiebo instrumentų rinkinys pagamintas pagal CE ženklo, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ veikia dokumentuota kokybės valdymo sistema, apimanti dizaino kontrolę, medžiagų atsekamumą ir ortopedinių chirurginių instrumentų gamybos nuoseklumą. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko pirkimus JAV ligoninėms, ambulatorinėms chirurgijos centrams ir ortopedijos skyriams, kuriems reikia patvirtintos reguliavimo dokumentacijos kapitalinių instrumentų rinkinių pirkimams.

Ar šis rinkinys tiekiamas su sterilizavimo konteineriu?
Klubo stiebo instrumentų rinkinys tiekiamas specialioje aliuminio dėžutėje, kurioje visi instrumentai yra tvarkingai išdėstyti sterilizavimui, laikymui ir naudojimui operacinėje. Aliuminio dėžutė suderinama su standartiniais autoklavo sterilizavimo protokolais, naudojamais licencijuotose ligoninių operacinėse. Įstaigos turėtų laikytis savo patvirtintų sterilizavimo ciklo parametrų konteineriui ir visiems jame esantiems instrumentams kaip visam rinkiniui, ir turėtų atlikti pilną instrumentų apskaitą pagal rinkinio sąrašą prieš ir po kiekvieno chirurginio atvejo.

Ar atskirus instrumentus galima užsisakyti kaip atsargines dalis?
Atskirų klubo stiebo instrumentų rinkinio instrumentų galima įsigyti iš „Peak Surgicals“ kaip atsargines dalis, naudojant jų PS-9702 numerius (pvz., PS-9702-0021 stiebo įkalimo įrankis, PS-9702-0018 cemento kaiščio įkalimo įrankis, atskirų dildžių ar grąžtų dydžiai). Taip pat teikiamos OEM gamybos ir individualizuotos instrumentų rinkinių konfigūracijos ligoninių pirkimų skyriams ir ortopedijos platintojams, kuriems reikia modifikuotų padėklų išdėstymų, išplėstų dydžių diapazonų ar individualizuotų pakuotės formatų. Norėdami sužinoti atsarginių instrumentų kainas, OEM specifikacijas ar institucinius pirkimų susitarimus, susisiekite tiesiogiai su „Peak Surgicals“.