Šlaunikaulio proksimalinės dalies intramedulinės vinies instrumentų rinkinys, skirtas klubo lūžiams – 35 dalių

Klubo lūžio vinies instrumentų rinkinys iš „Peak Surgicals“ (PS-091 serija) yra 35 dalių cefalomedulinės vinies instrumentų rinkinys iš nerūdijančiojo plieno, skirtas palaikyti visą intraoperacinį šlaunikaulio proksimalinio vinies fiksavimo sraigtais darbo eigą klubo lūžių atveju – apimant šlaunikaulio įėjimo portalo paruošimą lenktu kaniuliuotu grąžtu ir įėjimo portalo mova, proksimalinio šlaunikaulio kanalo gręžimą proksimaliniu gręžtuvu, varžto kanalo nukreipimą ir paruošimą, priešsukiminės juostos surinkimą, distalinį fiksavimą ir galutinį vinies įstatymą bei suspaudimą. Rinkinį sudaro specialus varžto ilgio matuoklis, išorinė varžto mova, kreipiamosios kaiščio mova, kreipiamasis kaištis 3.2, varžto gręžtuvas, proksimalinio fiksavimo varžto sriegtuvas, varžto sukiklis, suspaudimo varžto pradinis gręžtuvas, suspaudimo varžto gręžtuvas, suspaudimo varžto sukiklio komplektas, distalinė movos kreipiamoji kaladėlė, 9 mm distalinė gręžimo mova, 4 mm kreipiamasis grąžtas, šešiakampis sukiklis 4.75 A/F, ilgio matuoklis, varžto ilgio matuoklis, distalinio gylio matuoklis, gręžimo antgalis QC Ø4.0mm×225mm, greitojo prijungimo T formos rankena, beraktis griebtuvas, kreipiamojo varžto veržliaraktis, reduktorius, ilgas smūgių įrankis, lizdinis plaktukas, didelis ištraukėjas, laikiklio kaiščio raktas, obturatorius ir instrumentų dėklas su padėklu, viskas specialiame aliumininiame dėkle. Jį naudoja ortopedijos ir traumatologijos chirurgai ligoninių operacinėse, atliekant šlaunikaulio gumburo, pertraukos ir pogumburo lūžių cefalomedulinę vinies fiksaciją.

Cefalomedulinės vinies fiksacija klubo lūžiams: procedūros apžvalga

Cefalomedulinė vinis – dar vadinama proksimaline šlaunikaulio vinimi (PFN), intrameduline klubo varža (IMHS) arba klubo lūžio vinimi – yra intramedulinė vinis, kuri patenka į proksimalinį šlaunikaulį didžiojo gūbrio viršūnėje arba kriaušės pavidalo duobutėje ir juda distaliai į šlaunikaulio čiulpų kanalą, taip pat priimdama vieną ar dvi varžtus arba plokšteles, nukreiptas proksimaliai ir šoniniu būdu į šlaunikaulio galvą. Šis kombinuotas cefalomedulinis fiksavimas stabilizuoja klubo lūžius – tiek šlaunikaulio kūno komponentą, tiek šlaunikaulio galvos ir kaklo komponentą – vienoje implanto konstrukcijoje. Ši technika yra skirta nestabiliems tarp gūbrinių šlaunikaulio lūžiams (AO/OTA 31A2 ir 31A3), atvirkštiniams įstrižiems gūbriniams lūžiams ir pogūbriniams šlaunikaulio lūžiams, kai lūžio raštas tęsiasi į pogūbrinę zoną. Palyginti su ekstrameduline fiksacija (dinaminė klubo varža ir plokštelė), cefalomedulinis sraigtavimas sumažina svertą nuo klubo sąnario iki implanto, sumažindamas lenkimo momentą implanto-kaulo konstrukcijai ir leidžiantis ankstyvesnį svorio palaikymą osteoporoziniame kauluose. Klubo lūžio vinies instrumentų rinkinys suteikia visą instrumentų darbo eigą vinies įvedimo, proksimalinio varžto ir distalinio fiksavimo procedūros etapams.

Įėjimo portalo ir proksimalinio vinies paruošimas: grąžtas, įėjimo portalo įvorė, obturatorius ir proksimalinis frezas

Proksimalinis šlaunikaulio įėjimo portalas yra svarbiausias žingsnis atliekant cefalomedulinę vinies fiksaciją – neteisingai nustatyta įėjimo portalo vieta sukelia vinies netinkamą išlyginimą šlaunikaulio kanale, varus arba valgus lūžio malaldukciją ir sunkumus įvedant vinį į tinkamą padėtį. Išlenktas kaniuliuotas grąžtas (PS-091.163) sukuria pirminį kaulinės žievės pažeidimą įėjimo taške ant didžiojo trochanterio viršūnės arba šiek tiek medialiau nuo jos kriaušės pavidalo duobutėje, vadovaujantis dviejų plokštumų fluoroskopija. Įėjimo portalo įvorė (PS-091.121) apsaugo aplinkinius minkštuosius audinius gręžiant ir suteikia darbinį kanalą vėlesniems instrumentams. Obturatorius (PS-091.001) suteikia buką kreiptuvą, skirtą gręžimo mazgui stumti iki tinkamo gylio, prieš atliekant kaulinės žievės pažeidimą. Proksimalinis frezas (PS-091.019) tuomet praplečia proksimalinį šlaunikaulio įėjimo portalą, kad tilptų didesnis proksimalinis vinies skersmuo – proksimalinės šlaunikaulio vinies proksimalinis skersmuo paprastai yra 13–16 mm, žymiai platesnis nei vien tik grąžtu sukurtas įėjimo taškas, o proksimalinis frezas sukuria kūginį arba cilindrinį proksimalinį kanalą, reikalingą sklandžiam vinies įvedimui be kaulinės žievės smūgio ar lūžio plitimo įėjimo vietoje. Reduktorius (PS-091.133) padeda stumti instrumentus per įėjimo portalą, kai susiduriama su audinių pasipriešinimu.

Varžto sistema: kreipiamasis kaištis, gręžimo kreipiklis, varžto grąžtas, sriegtuvas, ilgio matuoklis ir varžto sukiklis

Įstačius vinį į šlaunikaulio kanalą ir fluoroskopiškai patvirtinus tinkamą padėtį, varžtas įvedamas iš šoninės proksimalinio šlaunikaulio žievės per vinies proksimalinę varžto angą, per šlaunikaulio kaklą ir į šlaunikaulio galvą tinkamoje galvos padėtyje – idealiai apatiniame užpakaliniame šlaunikaulio galvos kvadrante šoniniu vaizdu ir centre priekiniame-užpakaliniame vaizde, tinkamu galo-viršūnės atstumu (TAD), kad būtų sumažinta šlaunikaulio galvos iškritimo rizika. Gręžimo kreipiklis (PS-091.025) įsijungia į vinies proksimalinę varžto angą ir nukreipia kreipiamojo kaiščio įvorę (PS-091.049) ir kreipiamąjį kaištį 3.2 (PS-091.055) tinkama varžto trajektorija į šlaunikaulio galvą. Varžto ilgio matuoklis (PS-091.013) matuoja kreipiamojo kaiščio įvedimo gylį nuo šoninės žievės iki šlaunikaulio galvos subchondrinio kaulo, kad būtų nustatytas tinkamas varžto ilgis. Išorinė varžto įvorė (PS-091.043) apsaugo minkštuosius audinius varžto gręžimo ir įvedimo metu. Varžto grąžtas (PS-091.067) frezuoja šlaunikaulio kaklo kanalą varžtui virš kreipiamojo kaiščio. Proksimalinis fiksavimo varžto sriegtuvas (PS-091.073) sriegia proksimalinio fiksavimo mechanizmo kanalą. Varžto sukiklis (PS-091.079) įstato varžtą į galutinę padėtį šlaunikaulio galvoje. Antisukimosi strypo mazgas (PS-091.061) kontroliuoja šlaunikaulio galvos fragmento sukimąsi ant varžto varžto įvedimo metu ir pooperaciniu laikotarpiu, kai naudojamas antrasis antisukimosi implantas.

Suspaudimo varžtų sistema ir distalinė fiksacija

Daugelis cefalomedulinių vinies konstrukcijų turi antrinį suspaudimo varžtą, kuris praeina per varžtą arba šalia jo, siekiant užtikrinti papildomą sukamąjį stabilumą ir kontroliuojamą lūžio suspaudimą, kad būtų skatinamas gijimas. Suspaudimo varžto pradinis grąžtas (PS-091.085) sukuria pradinį suspaudimo varžto kanalo įėjimą. Suspaudimo varžto grąžtas (PS-091.091) paruošia galutinį suspaudimo varžto kanalą. Suspaudimo varžto sukiklio mazgas (PS-091.097) įveda ir įstato suspaudimo varžtą. Fiksavimo varžtas (PS-091.031) užfiksuoja varžto slankiojimo mechanizmą tinkamoje padėtyje, patvirtinus galutinį lūžio sumažinimą. Distalinis fiksavimas atliekamas naudojant distalinės įvorės kreipiamąjį bloką (PS-091.037), kuris jungiasi prie vinies įvedimo rankenos distalinės nukreipimo svirties ir nukreipia 9 mm distalinę gręžimo įvorę (PS-091.109) ir 4 mm kreipiamąjį grąžtą (PS-091.115) į distalinės fiksavimo angos vietas vinimi. Gręžimo antgalis QC Ø4.0mm×225mm (PS-091.187) gręžia distalinę žievę fiksavimo varžtui. Distalinio gylio matuoklis (PS-091.081) matuoja gręžimo gylį distalinio fiksavimo varžto ilgio pasirinkimui. Šešiakampis sukiklis 4.75 A/F (PS-091.103) uždėda galutinį sukimo momentą fiksavimo varžtui.

Įvedimo, įstūmimo ir ištraukimo instrumentai

Ilgoji atmušimo dalis (PS-091.145) ir plaktukas su plyšiu (PS-091.151) užtikrina kontroliuojamą atmušimą, reikalingą galutiniam vinies įtvirtinimui šlaunikaulio kanale po rankinio įvedimo – plaktukas su plyšiu užkabina vinies įvedimo rankeną ir sukuria ašinę smūgio jėgą, kad vinis būtų įstumta į galutinę padėtį, neperduodant sukimo momento lūžio vietai. Greitojo sujungimo T formos rankena (PS-091.127) užtikrina rankinį visų greitojo sujungimo instrumentų valdymą procedūros metu. Beraktė patrona (PS-091.157) sujungia galingąjį grąžtą ir gręžimo bei gręžimo instrumentus, kai nenaudojamas greitasis sujungimas. Kreipiamojo varžto veržliaraktis (PS-091.139) sukuria sukimo momentą kreipiamajam varžtui, kuris fiksuoja gręžimo kreipiklį ir varžto nukreipimo mazgą prie vinies. Ilgio matuoklis (PS-091.169) ir varžto ilgio matuoklis (PS-091.175) suteikia papildomą intraoperacinio ilgio matavimo galimybę. Laikiklio strypo raktas (PS-091.193) valdo laikiklio strypą, naudojamą vinies įvedimo metu. Didelis ištraukėjas (PS-091.007) ištraukia vinį, jei procedūros metu arba vėlesnės revizinės operacijos metu reikalingas perkėlimas.

CE ženklinimas, ISO 13485 ir FDA sertifikavimas klubo lūžių vinies instrumentų įsigijimui

Klubo lūžio vinies instrumentų rinkinys gaminamas pagal CE ženklo, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ turi dokumentuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią ortopedinių chirurginių instrumentų projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko įsigijimą JAV ligoninėms, traumų centrams ir ortopedijos skyriams, kuriems reikia patvirtintos reguliavimo dokumentacijos cefalomedulinių vinių instrumentų pirkimams.

Prekės specifikacijos

Prekės kodas	PS-091 (patikrinti „Shopify“ administratoriaus skydelyje)
Produkto pavadinimas	Klubo lūžio vinies instrumentų rinkinys
Kaina	1 648,90 USD
Viso instrumentų	35 + instrumentų dėklas ir padėklas
Instrumento kategorija	Ortopediniai – cefalomedulinės / proksimalinės šlaunikaulio vinies instrumentai
Procedūra	Cefalomedulinės vinies fiksacija tarpgūbrinių, peritrochanterinių ir pogūbrinių šlaunikaulio lūžių atveju
Įvedimo instrumentai	Lenktas kaniuliuotas yla (PS-091.163), įėjimo portalo įvorė (PS-091.121), obturatorius (PS-091.001), proksimalinis frezas (PS-091.019), reduktorius (PS-091.133)
Varžto instrumentai	Kreipiamasis kaištis 3.2 (PS-091.055), kreipiamosios kaiščio įvorė (PS-091.049), gręžimo kreipiklis (PS-091.025), išorinė varžto įvorė (PS-091.043), varžto grąžtas (PS-091.067), proksimalinio fiksavimo varžto sriegiklis (PS-091.073), varžto sukiklis (PS-091.079), antisukimosi strypo mazgas (PS-091.061)
Suspaudimo varžto instrumentai	Pradinis grąžtas (PS-091.085), suspaudimo varžto grąžtas (PS-091.091), suspaudimo varžto sukiklio mazgas (PS-091.097)
Distalinio fiksavimo instrumentai	Distaliojo dangtelio kreipiamasis blokas (PS-091.037), 9 mm distaliojo gręžimo dangtelis (PS-091.109), 4 mm kreipiamasis grąžtas (PS-091.115), grąžto antgalis QC Ø4.0×225 mm (PS-091.187), distaliojo gylio matuoklis (PS-091.181), šešiakampis veržliaraktis 4.75 A/F (PS-091.103)
Matuokliai	Varžto ilgio matuoklis (PS-091.013), ilgio matuoklis (PS-091.169), varžto ilgio matuoklis (PS-091.175), distalinio gylio matuoklis (PS-091.181)
Pavaros ir surinkimo dalys	Greitojo prijungimo T formos rankena (PS-091.127), beraktis griebtuvas (PS-091.157), fiksavimo varžtas (PS-091.031), kreipiamojo varžto veržliaraktis (PS-091.139), laikiklio kaiščio raktas (PS-091.193)
Smūgių įrankiai ir ištraukimo priemonės	Ilgas smūgių įrankis (PS-091.145), lizdinis plaktukas (PS-091.151), didelis ištraukėjas (PS-091.007)
Konteineris	Instrumentų dėklas (PS-091.199) + instrumentų padėklas (PS-091.205)
Sertifikatai	CE ženklas, ISO 13485, FDA
Garantija	1 metai
MOQ	1 rinkinys
OEM / individualūs užsakymai	Galima
Po pardavimo paslaugos	Grąžinimas ir pakeitimas

Dažnai užduodami klausimai

Kokius klubo lūžius fiksuoja cefalomedulinė vinis?
Klubo lūžio vinies instrumentų rinkinys skirtas cefalomedulinei vinies fiksacijai proksimalinių šlaunikaulio lūžių trochanterinėje ir subtrochanterinėje srityse. Pagrindinės indikacijos yra nestabilūs tarpšlaunikauliniai šlaunikaulio lūžiai (AO/OTA 31A2 ir 31A3), turintys žymų užpakalinį-medialinį sumušimą ir negalintys būti patikimai stabilizuoti vien tik ekstrameduline slankiojančia klubo varža; atvirkštiniai įstriži trochanteriniai lūžiai (31A3.1), kai lūžio linija eina nuo distaliojo-medialiojo iki proksimaliojo-šoninio, o šlaunikaulio kūno fragmentas linkęs migruoti medialiai esant ekstramedulinei fiksacijai; ir subtrochanteriniai šlaunikaulio lūžiai (AO/OTA 32), kai lūžis tęsiasi į subtrochanterinę zoną ir reikalauja intramedulinės vinies fiksacijos mechaninių privalumų, kad būtų atsparūs didelėms lenkimo jėgoms, kurias sukuria klubo atitraukėjai ir iliopsoas šiame regione. Stabilūs tarpšlaunikauliniai lūžiai (AO/OTA 31A1) gali būti gydomi slankiojančia klubo varžto plokštele arba cefalomeduline vinimi, priklausomai nuo chirurgo pasirinkimo ir paciento veiksnių.

Kas yra viršūnės-galo atstumas (TAD) ir kodėl tinkamas varžto pozicionavimas yra kritiškai svarbus?
Viršūnės-galo atstumas yra atstumo nuo varžto galo iki šlaunikaulio galvos viršūnės suma, matuojama anteroposteriorinėje rentgenogramoje, ir tas pats atstumas, matuojamas šoninėje rentgenogramoje, abu koreguoti dėl padidėjimo. TAD, viršijantis 25 mm, yra susijęs su žymiai didesniu varžto iškritimo pro šlaunikaulio galvą dažniu – tai dažniausias cefalomedulinės vinies fiksacijos mechaninis gedimas. Varžto ilgio matuoklis (PS-091.013) patvirtina, kad varžto galas yra apatiniame užpakaliniame šlaunikaulio galvos kvadrante tinkamame gylyje, leidžiančiame sumažinti TAD prieš galutinai įstatant varžtą. Tinkamas varžto pozicionavimas – fluoroskopiškai patvirtintas tiek anteroposterioriniame, tiek šoniniame vaizduose su kreipiamuoju kaiščiu vietoje prieš gręžimą – yra svarbiausias techninis žingsnis cefalomedulinės vinies fiksacijos atveju, siekiant sumažinti implanto gedimo ir revizinės operacijos riziką.

Koks yra antisukimosi juostos mazgo vaidmuo šiame rinkinyje?
Antisukimosi juostos mazgas (PS-091.061) užtikrina šlaunikaulio galvos ir kaklo fragmento sukamąjį valdymą ant varžto ašies varžto įvedimo etape ir vinies konstrukcijose, kuriose šalia varžto įdedamas antrasis antisukimosi implantas. Tarpšlaunikauliniuose lūžiuose šlaunikaulio galvos fragmentas gali suktis aplink varžtą – reiškinys vadinamas šlaunikaulio galvos sukimu arba Z efektu dviejų varžtų konstrukcijose – varžto įvedimo metu ir ankstyvuoju pooperaciniu laikotarpiu, kol lūžio gijimas užtikrina sukamąjį stabilumą. Antisukimosi juosta praeina pro antrąją vinies angą proksimaliai nuo varžto angos arba šalia jos ir užkabina šlaunikaulio galvą, užkertant kelią šiam sukimuisi. Kai kuriose vinies konstrukcijose antisukimosi juosta taip pat suteikia papildomą atsparumą varus kolapsui esant apkrovai.

Kuo šis rinkinys skiriasi nuo šlaunikaulio rekonstrukcijos intramedulinės vinies rinkinio, kurį taip pat galima įsigyti iš „Peak Surgicals“?