Grooved Director with Tongue Tie – Type 304 nerūdijančio plieno drugelio jungiamojo ašmenų frenotomijos instrumentas 4½", 5", 5½" ir 6" (PS-2208–PS-2211)

Griovelinis kreiptuvas su liežuvio kaklaraiščiu (PS-OT-0646) yra daugkartinio naudojimo chirurginis instrumentas iš nerūdijančio plieno, kurio bendras ilgis yra keturi — 4½ colių (11,4 cm, PS-2208), 5 colių (12,7 cm, PS-2209), 5½ colių (14 cm, PS-2210) ir 6 colių (15,2 cm, PS-2211) — skirtas kontroliuojamam audinių tyrinėjimui, izoliavimui ir kreipiamajam pjūviui bendrosios ir vaikų chirurgijos procedūrose, dažniausiai frenotomijai ir frenotomijai, siekiant atlaisvinti ankiloglosiją (liežuvio kaklaraištį). Išskirtinė drugelio formos distalinė flanšas paslysta po liežuviu, kad pakeltų ir izoliuotų liežuvio frenumą, kartu apsaugant po juo esančias poliežuvines ir pažandines kraujagysles, o griovelinis kotelis, einantis per visą instrumento ilgį, suteikia U formos kanalą, kuris nukreipia skalpelį ar zondą kontroliuojama, tiesia linija, neleidžiant ašmenims paslysti į gilesnius audinių sluoksnius pjūvio metu. Proksimalinis galas susiaurėja iki lygaus, apvalaus zondo galo, naudojamo sinusų takams tirti ir audinių jungties ilgiui įvertinti prieš pjūvį. Pagamintas iš 304 tipo chirurginio nerūdijančio plieno su satino apdaila, kuri sumažina šviesos atspindį nuo chirurginių lempų procedūrų metu, atliekamų burnos ertmėje, labai atspindinčiame ir kraujagysliniame lauke, kur instrumento akinimas ir audinių trauma yra kliniškai reikšmingi aspektai. Naudoja bendrosios chirurgai, vaikų chirurgai, burnos chirurgai, LOR chirurgai ir pediatrai, atliekantys frenotomiją ir susijusias procedūras ligoninėse, dienos chirurgijos skyriuose ir vaikų klinikose. Pardavimas po 1 vienetą pagal pasirinktą ilgį.

Drugelio flanšas ir griovelinis kotelis: instrumento anatomija ir funkcija

Griovelinis kreiptuvas su liežuvio kaklaraiščiu išsiskiria dviem funkciškai skirtingomis savybėmis distalinėje ir kotelio srityse, kurios abi prisideda prie procedūrų, kurioms jis naudojamas, tikslumo ir saugumo. Distalinis instrumento galas yra plokščios, plačios „drugelio“ arba širdies formos flanšas su įstriža išpjova centre. Šis flanšas skirtas įkišti po liežuviu, kur jo plokščias profilis slysta išilgai burnos dugno, o jo platus paviršius pakelia liežuvio frenumą – membraną, jungiančią liežuvio apatinę dalį su burnos dugnu – į pakeltą, prieinamą padėtį. Flanšui keliant frenumą, jis tuo pačiu metu sukuria apsauginį barjerą tarp frenumą ir labai kraujagyslinių burnos dugno struktūrų, esančių iškart po juo, įskaitant poliežuvines ir pažandines kraujagysles, apsaugodamas šias struktūras nuo sekančio pjūvio. Centrinė flanšo išpjova suteikia chirurgui aiškų vaizdą, kur tiksliai pritvirtintas frenumas, leidžiant suplanuoti ir atlikti pjūvį tinkamoje vietoje, kad būtų visiškai atlaisvintas. Instrumento kotas, einantis nuo drugelio flanšo iki proksimalinio zondo galo, turi ilgą U formos griovelį – „griovelio“ savybę, kuri suteikia instrumentui pavadinimą. Šis griovelis veikia kaip takelis skalpelio ašmenims ar zondui: kai flanšas pakelia ir izoliuoja frenumą, ašmenys leidžiami išilgai griovelio, kuris apriboja ašmenis tiesia linija ir neleidžia jiems nukrypti į šonus ar paslysti į gilesnius audinių sluoksnius po frenumą pjovimo judesio metu.

Frenotomija ir frenoktomija: klinikinė procedūra ir instrumento vaidmuo

Frenotomija – tai ribojančio frenumui chirurginis atlaisvinimas – dažniausiai liežuvio frenumui, gydant ankiloglosiją, kai nenormaliai trumpas, storas ar tvirtai prigludęs liežuvio frenumas riboja liežuvio judrumą ir gali trukdyti kūdikių žindymui, o vyresniems vaikams ir suaugusiems gali prisidėti prie kalbos artikuliacijos sunkumų ir dantų ar ortodontinių problemų, susijusių su liežuvio padėtimi. Procedūra kūdikiams dažnai atliekama kaip trumpa, biure ar prie lovos atliekama procedūra, atsižvelgiant į santykinai nekraujagyslinį ir ploną naujagimio liežuvio frenumo pobūdį, o frenoktomija – platesnis frenumo audinio išpjovimas, kartais atliekamas su sedacija ar bendrąja anestezija vyresniems vaikams – gali būti indikuojama, kai paprasto atlaisvinimo nepakanka. Bet kuriuo atveju, griovelinis kreiptuvas su liežuvio kaklaraiščiu atlieka tą pačią esminę funkciją: drugelio flanšas dedamas po liežuviu, kad pakeltų ir stabilizuotų frenumą, suteikiant chirurgui stabilų, gerai vizualizuotą chirurginį lauką pacientų populiacijoje – kūdikiams ir mažiems vaikams – kurie negali būti tikri, kad išliks ramūs ar bendradarbiaujantys procedūros metu. Flanšo apsauginis padėtis po frenumu ir virš burnos dugno kraujagyslių, kartu su griovelinio koto pjovimo instrumento nukreipimu, paverčia tai, kas kitu atveju būtų akla ar laisva ranka atlikta pjūvio mažame, judriame ir kraujagysliniame lauke, į kontroliuojamą procedūrą su apibrėžtu audinio sluoksniu ir vizualizuotu atlaisvinimo tašku. Visiškas frenumui atlaisvinimas – vertinamas pagal atsiradusį liežuvio judrumo ir judesio diapazono padidėjimą – yra procedūros tikslas, o centrinė drugelio flanšo išpjova padeda chirurgui patvirtinti, kad pjūvis apėmė visą ribojančio audinio apimtį.

Keturių ilgių parinktys: pasirinkimas pagal paciento dydį ir procedūrą

Keturi galimi bendri ilgiai — 4½ colių (11,4 cm, PS-2208), 5 colių (12,7 cm, PS-2209), 5½ colių (14 cm, PS-2210) ir 6 colių (15,2 cm, PS-2211) — suteikia instrumento dydį, tinkantį pacientų dydžiams, su kuriais susiduriama atliekant frenotomiją ir susijusias procedūras, pradedant naujagimiais ir mažais kūdikiais, baigiant vyresniais vaikais ir suaugusiais. Trumpesni ilgiai (PS-2208 ir PS-2209) yra proporcingi mažesnėms naujagimių ir mažų kūdikių burnos ertmėms, kur procedūros laukas yra atitinkamai kompaktiškas, o trumpesnis bendras instrumento ilgis užtikrina geresnį valdymą ir mažiau trukdantį buvimą mažoje darbo vietoje. Ilgesni ilgiai (PS-2210 ir PS-2211) suteikia papildomą pasiekiamumą ir rankenos ilgį, tinkantį vyresniems vaikų pacientams ir suaugusiems, kur didesnė burnos ertmė ir frenumų matmenys gali būti naudingi ilgesniu instrumentu, o papildomas rankenos ilgis gali užtikrinti saugesnį chirurgo rankos suėmimą. Be frenotomijos, griovelio kreiptuvo bendroji funkcija kaip zondo ir pjūvio vadovo – naudojama fistulių takų tyrinėjimui bendrojoje chirurgijoje ir kaip audinių atskyriklis, apsaugantis nervus ar kraujagysles nuo aplinkinės fascijų prieš pjūvį kitose chirurginėse situacijose – taip pat gali turėti įtakos ilgio pasirinkimui, atsižvelgiant į tiriamo ar saugomo audinio gylį ir vietą, o ilgesni instrumentai leidžia pasiekti gilesnius ar labiau užpakalinius chirurginius laukus.

304 tipo chirurginis nerūdijantis plienas ir satino apdaila

Griovelinis kreiptuvas su liežuvio kaklaraiščiu pagamintas iš 304 tipo chirurginio nerūdijančio plieno, austenitinio nerūdijančio plieno markės, plačiai naudojamos daugkartinio naudojimo chirurginiuose instrumentuose dėl atsparumo korozijai, stiprumo ir suderinamumo su pakartotine sterilizacija garais autoklave. Ant šio instrumento paviršiaus taikoma satininė apdaila turi specifinį funkcinį tikslą, be estetinio: burnos chirurgijos procedūrų metu chirurginis laukas apšviestas viršutiniu chirurginiu apšvietimu artimu atstumu, o labai poliruotas veidrodinis instrumento paviršius gali sukelti akinimą arba „blykstę“, kuri blaško chirurgą, kai reikia tiksliai vizualizuoti mažą anatominę struktūrą. Satininė apdaila išsklaido šią atspindėtą šviesą, sumažindama akinimą, tuo pačiu išlaikydama nerūdijančio plieno paviršiaus atsparumą korozijai ir valomumą. Instrumentas pagamintas be įbrėžimų ir poliruotas iki smulkaus paviršiaus lygumo, užtikrinant, kad drugelio flanšas ir griovelinis kotelis – abu tiesiogiai besiliečiantys su burnos gleivine naudojimo metu – neužstrigtų, nesuspaustų ar nenusibraižytų gležnų burnos dugno ir frenumo audinių instrumento padėties nustatymo ir manipuliavimo metu.

CE ženklas, ISO 13485 ir FDA sertifikatas chirurginių instrumentų pirkimui

Griovelinis kreiptuvas su liežuvio kaklaraiščiu (PS-2208, PS-2209, PS-2210, PS-2211) gaminamas pagal kokybės vadybos sistemą, sertifikuotą pagal ISO 13485, apimančią 304 tipo chirurginio nerūdijančio plieno medžiagų tiekimą, tikslų drugelio flanšo ir griovelio veleno formavimą per visus keturis bendrus ilgius, satino paviršiaus apdailą, beįdubimų kraštų patikrinimą ir pakavimą. CE ženklo sertifikatas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams, taikomiems I klasės daugkartinio naudojimo chirurginiams instrumentams, platinamiems ES ir susijusiose reguliavimo teritorijose. FDA atitikties dokumentacija yra palaikoma Jungtinių Valstijų platinimui, atitinkanti reguliavimo reikalavimus daugkartinio naudojimo chirurginiams instrumentams, įsigyjamiems JAV ligoninių, dienos chirurgijos skyrių, vaikų klinikų ir chirurginių instrumentų platintojų. Šie sertifikatai atitinka institucinių pirkėjų JAV, Indijoje, Pakistane, Vietname ir tarptautinių chirurginių instrumentų tiekimo sistemų pirkimo ir konkurso dokumentų reikalavimus. Atitikties ir kokybės vadybos sistemos dokumentai yra prieinami paprašius. OEM gamyba ir individualizuoti dydžiai yra prieinami toje pačioje sertifikuotoje gamybos sistemoje.

Produkto specifikacijos

SKU	PS-2208 iki PS-2211
Prekės pavadinimas	Griovelinis kreiptuvas su liežuvio kaklaraiščiu
Kaina	5,50 USD už vienetą
PS-2208	Bendras ilgis 4½" (11,4 cm)
PS-2209	Bendras ilgis 5" (12,7 cm)
PS-2210	Bendras ilgis 5½" (14 cm)
PS-2211	Bendras ilgis 6" (15,2 cm)
Distalinis elementas	Drugelio/širdies formos flanšas su centriniu išpjova – pakelia ir izoliuoja liežuvio frenumą
Kotelio ypatybė	U formos griovelis – kreipia skalpelį/zondą kontroliuojama tiesia linija
Proksimalinė ypatybė	Lygus apvalus zondo galas – sinusų takų tyrinėjimas ir tvirtinimo ilgio įvertinimas
Instrumento klasifikacija	I klasės daugkartinio naudojimo chirurginis instrumentas
Pirminės indikacijos	Frenotomija ir frenotomija dėl ankiloglosijos (liežuvio kaklaraiščio); fistulių takų tyrinėjimas; nervų/kraujagyslių atskyrimas nuo fascijų prieš pjūvį
Klinikinė aplinka	Ligoninė, dienos chirurgijos skyrius, vaikų klinika, burnos chirurgija
Vartotojai	Bendrosios chirurgai, vaikų chirurgai, burnos chirurgai, LOR chirurgai, pediatrai
Medžiaga	304 tipo chirurginis nerūdijantis plienas
Paviršiaus apdaila	Satinas (neatspindintis, be įbrėžimų)
Sertifikatai	CE ženklas, ISO 13485, FDA
Pakartotinis naudojimas	Pakartotinai naudojamas
Kiekis	1 vnt
Atsparumas rūdims	Taip
Garantija	1 metai
MOQ	1 vnt
OEM / Individualūs užsakymai	Galima
Pakavimas	Kartoninė dėžutė
Kilmės vieta	Pakistanas
Prekės ženklas	Peak Surgicals
Pagrindinis naudojimas	Audinių pakėlimas, izoliavimas ir kreipiamasis pjūvis frenotomijai/frenotomijai ir bendriems zondų bei kreiptuvų naudojimui, galimi 4 bendri ilgiai nuo 4½" iki 6"
Po pardavimo aptarnavimas	Grąžinimas ir pakeitimas

Dažnai užduodami klausimai

Kas yra griovelinis kreiptuvas su liežuvio kaklaraiščiu ir kaip jis veikia frenotomijos metu?
Griovelinis kreiptuvas su liežuvio kaklaraiščiu yra chirurginis instrumentas, sujungiantis dvi funkcines savybes, skirtas kontroliuojamam ribojančio liežuvio frenumui (liežuvio kaklaraiščio) atlaisvinimui. Distalinis „drugelio“ flanšas – plokščias, išpjautas, širdies formos galas – įkišamas po liežuviu, kur jis pakelia liežuvio frenumą į pakeltą, prieinamą padėtį, o jo platus plokščias paviršius sudaro apsauginį barjerą tarp frenumo ir kraujagyslinių burnos dugno struktūrų, esančių iškart po juo. Kai frenumas pakeltas ir izoliuotas flanšu, chirurgas leidžia skalpelio ašmenis ar zondą išilgai U formos griovelio, einančio instrumento kotu – šis griovelis apriboja ašmenis tiesia linija, neleidžiant jiems paslysti į šonus ar giliau, nei numatyta, pjūvio metu. Flanšo apsauginis pakėlimas ir griovelio ašmenų nukreipimas paverčia frenotomijos pjūvį iš laisvo pjūvio mažame, judriame, kraujagysliniame lauke į kontroliuojamą procedūrą su apibrėžtu keliu ir apsaugotu audinių sluoksniu po juo.

Kas yra ankiloglosija (liežuvio kaklaraištis) ir kodėl jai reikalingas būtent šis instrumentas?
Ankiloglosija, dažniausiai vadinama liežuvio kaklaraiščiu, yra įgimta būklė, kai liežuvio frenumas – membrana, jungiančioji liežuvio apatinę dalį su burnos dugnu – yra nenormaliai trumpas, storas ar tvirtai prigludęs, apribojantis liežuvio judėjimo diapazoną. Kūdikiams šis apribojimas gali trukdyti liežuvio judesiams, reikalingiems efektyviam žindymui, o vyresniems vaikams jis gali prisidėti prie kalbos artikuliacijos sunkumų ir dantų ar ortodontinių problemų, susijusių su liežuvio padėtimi ir burnos funkcija. Griovelinis kreiptuvas su liežuvio kaklaraiščiu yra specialiai pritaikytas šiai procedūrai dėl pacientų populiacijos, kuriai jis dažniausiai tarnauja: kūdikių ir mažų vaikų, kurie negali būti tikri, kad išliks ramūs ar bendradarbiaujantys procedūros metu, atliekamos mažoje, judrioje, kraujagysliniame plote po liežuviu. Drugelio flanšo stabilizuojanti ir apsauginė funkcija, ir griovelio koto ašmenų nukreipimas, sprendžia specifinius iššūkius, susijusius su saugiu ir tiksliu operavimu šioje anatominėje vietoje su pacientu, kuris gali judėti procedūros metu.

Kaip pasirinkti tinkamą ilgį (nuo 4½" iki 6")?
Keturi galimi ilgiai – PS-2208 (4½" (11,4 cm)), PS-2209 (5" (12,7 cm)), PS-2210 (5½" (14 cm)) ir PS-2211 (6" (15,2 cm)) – užtikrina dydžio parinkimą, tinkamą įvairaus amžiaus pacientams, kuriems atliekama frenotomija ir susijusios procedūros. Trumpesni ilgiai paprastai proporcingi naujagimiams ir mažiems kūdikiams, kurių burnos ertmė ir procedūros laukas yra mažesni, o kompaktiškesnis instrumentas užtikrina geresnį valdymą ribotoje erdvėje. Ilgesni ilgiai tinka vyresniems vaikų pacientams ir suaugusiems, kurių didesnė anatomija ir procedūros laukas gali būti naudingi dėl papildomo instrumento ilgio, o ilgesnė rankena gali užtikrinti saugesnį chirurgo rankos suėmimą. Be frenotomijos, kai šis instrumentas naudojamas bendrajai zondo ir kreiptuvo funkcijai – tirti fistulių takus arba atskirti nervus ir kraujagysles nuo aplinkinės fascijų prieš pjūvį kituose chirurginiuose kontekstuose – ilgio pasirinkimas taip pat turėtų atsižvelgti į tiriamo audinio gylį ir prieinamumą, o ilgesni instrumentai leidžia pasiekti gilesnius chirurginius laukus.

Koks sterilizacijos protokolas rekomenduojamas šiam instrumentui?
Griovelinis kreiptuvas su liežuvio kaklaraiščiu, pagamintas iš 304 tipo chirurginio nerūdijančio plieno, yra visiškai suderinamas su sterilizacija garais autoklave 134°C temperatūroje su pirminio vakuuminio režimu, kuris yra standartinis daugkartinio naudojimo chirurginių instrumentų metodas. U formos grioveliui, einančiam išilgai koto, reikia skirti ypatingą dėmesį valymo metu, nes jo kanalo geometrija gali sulaikyti organines liekanas iš ankstesnio naudojimo; prieš galutinę sterilizaciją rekomenduojama kruopščiai nušveisti arba praplauti griovelį, kad kanalas būtų visiškai švarus, nes bet kokios liekanos griovelyje gali paveikti, kaip sklandžiai skalpelio ašmenys ar zondė slysta juo tolesnio naudojimo metu. Drugelio flanšo išpjauta centrinė sritis taip pat turėtų būti patikrinta dėl liekanų sulaikymo. Instrumentas turėtų būti patikrintas dėl bet kokių įbrėžimų ar šiurkštumo ant flanšo ar griovelio kraštų prieš kiekvieną naudojimą, nes šie paviršiai tiesiogiai liečiasi su gležna burnos gleivine ir bet koks šiurkštumas padidina audinių traumos riziką.

Kokius sertifikatus turi šis instrumentas ir ar galimi didmeniniai ar OEM užsakymai?
Griovelinis kreiptuvas su liežuvio kaklaraiščiu (PS-2208 iki PS-2211) gaminamas pagal ISO 13485 sertifikuotą kokybės vadybos sistemą, apimančią 304 tipo chirurginio nerūdijančio plieno medžiagų įsigijimą, tikslų drugelio flanšo ir griovelio koto formavimą visais keturiais ilgiais, satino paviršiaus apdailą ir pakavimą. CE ženklo sertifikatas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams, taikomiems I klasės daugkartinio naudojimo chirurginiams instrumentams. FDA atitikties dokumentacija palaiko platinimą Jungtinėse Valstijose. Atitikties sertifikatai yra prieinami paprašius ligoninėms ir konkursų dokumentacijai. Didmeniniai užsakymai priimami mažiausiai po 1 vienetą kiekvienam ilgiui, su didelių kiekių kainomis, taikomomis ligoninėms, vaikų klinikoms, dienos chirurgijos skyriams ir chirurginių instrumentų platintojams – įstaigos, aptarnaujančios įvairaus amžiaus pacientus nuo naujagimių iki suaugusiųjų, gali gauti naudos, laikydamos visus keturis ilgius. OEM gamyba individualiems dydžiams ar privačios prekės ženklo kūrimui yra prieinama toje pačioje ISO 13485 sertifikuotoje sistemoje. Nemokamas pristatymas taikomas užsakymams nuo 99 USD ir daugiau.