Išorinio fiksatoriaus instrumentų rinkinys III – 76 dalių didelių fragmentų anglies pluošto išorinės fiksacijos sistema

„Peak Surgicals“ išorinio fiksatoriaus instrumentų rinkinys-III yra 76 dalių didelio fragmento išorinės fiksacijos sistema su anglies pluošto jungiamaisiais strypais, skirta vienpusių ir dvipusių išorinių fiksatorių rėmų konstravimui, skirtų didelių fragmentų blauzdikaulio, šlaunikaulio, žastikaulio, dubens kaulų ir kitų didelių kaulų lūžiams, kuriems reikalinga išorinė fiksacija, naudojant kaiščius iki 6 mm skersmens. Rinkinį sudaro 24 kaiščiai – kortikaliniai kaiščiai keturių konfigūracijų (4×90mm, 5×110mm, 5×130mm, 6×130mm) ir spongioziniai kaiščiai dviejų konfigūracijų (5×150mm ir 6×150mm) – anglies pluošto jungiamieji strypai tiek 8 mm skersmens (keturių ilgių, 150–300mm), tiek 11 mm skersmens (penkių ilgių, 150–350mm), dvigubos sujungimo sistemos abiejų strypų architektūroms, grąžtai 2,8mm, 3,8mm ir 4,8mm, gręžimo įvorės 4/5/6mm, slėgio prietaisas ir visi surinkimo raktai bei atsuktuvai, pateikiami aliuminio dėžutėje. Jį naudoja ortopedijos ir traumos chirurgai ligoninių operacinėse ir skubios pagalbos skyriuose, taikydami išorinę fiksaciją didelių fragmentų atviriems lūžiams, dubens žiedo pažeidimams, šlaunikaulio diafizės lūžiams, kuriems reikalinga laikina fiksacija, blauzdikaulio diafizės lūžiams, periartikuliniams lūžiams, infekuotoms kaulų nesaugoms ir traumos kontrolės ortopedijai prieš galutinę vidinę fiksaciją.

Didelio fragmento išorinė fiksacija: kortikaliniai ir spongioziniai kaiščiai blauzdikauliui, šlaunikauliui ir dubeniui

Didelio fragmento išorinė fiksacija skiriasi nuo mažo fragmento fiksacijos kaiščio skersmeniu ir strypo architektūra, reikalinga atlaikyti žymiai didesnes mechanines apkrovas, kurias generuoja šlaunikaulio ir blauzdikaulio diafizės, dubens žiedas ir žastikaulio diafizė, lyginant su distaline galūne. Šio rinkinio 24 kaiščiai apima visą kortikalinio ir spongiozinio kaulo tvirtinimo konfigūracijų spektrą, reikalingą didelių ilgųjų kaulų ir dubens fiksacijai. Kortikaliniai kaiščiai (4×90mm ×4, 5×110mm ×4, 5×130mm ×6, 6×130mm ×6 = 20 kortikalinių kaiščių) yra skirti tankiam kortikaliniam blauzdikaulio diafizės, žastikaulio diafizės ir šlaunikaulio diafizės kaului, kur bikortikalinis tvirtinimas diafizinėje žievėje užtikrina pirminę kaiščio fiksaciją. Spongioziniai kaiščiai (5×150mm ×2, 6×150mm ×2 = 4 spongioziniai kaiščiai) turi šiurkštesnį sriegį, tinkantį spongioziniam metafiziniam distalinio šlaunikaulio, proksimalinio blauzdikaulio, klubakaulio sparno ir distalinio žastikaulio kaului, kur šiurkštesnis sriegis geriau tvirtinasi į trabekulinį kaulą nei standartinis kortikalinis sriegis. Didžiausių kortikalinių ir spongiozinių kaiščių, esančių šiame rinkinyje, 6 mm skersmuo užtikrina maksimalų atsparumą ištraukimui didelės apkrovos šlaunikaulio ar dubens fiksacijai.

Dviguba strypų sistema: 8 mm ir 11 mm anglies pluošto strypai įvairių ilgių

Rinkinį sudaro dvi komplektinės anglies pluošto strypų sistemos skirtingų skersmenų, skirtos skirtingiems fiksatoriaus rėmo standumo reikalavimams. 8 mm anglies pluošto strypai (150 mm ×2, 200 mm ×2, 250 mm ×2, 300 mm ×2 = 8 strypai) užtikrina tarpinį konstrukcijos standumą, tinkantį blauzdikaulio lūžių fiksavimui ir žastikaulio fiksavimui, kai pakanka vienos juostos konfigūracijos. 11 mm anglies pluošto strypai (150 mm ×2, 200 mm ×2, 250 mm ×2, 300 mm ×2, 350 mm ×2 = 10 strypų) užtikrina maksimalų šio rinkinio strypų standumą, tinkantį šlaunikaulio lūžių fiksavimui, dubens žiedo fiksavimui ir dvipusių rėmų konfigūracijoms, kai reikalingas didesnis konstrukcijos standumas, kad būtų atsispirta didesnėms deformuojančioms jėgoms šiuose lygiuose. Maksimalus 350 mm ilgio 11 mm sistemos strypų ilgis leidžia prisitaikyti prie didesnių atstumų tarp kaiščių, su kuriais susiduriama šlaunikaulio lūžių fiksavime, kur kaiščiai turi būti įkišti gerokai proksimaliau ir distaliau lūžio zonos. Visi anglies pluošto strypai yra radiografiniai, leidžiantys stebėti lūžius rentgeno spinduliais per rėmą be metalinių strypų artefaktų.

Suveržimo architektūra: Ø8 ir Ø11 kaiščių ir strypų bei strypų ir strypų suveržimai

Suveržimo sistema užtikrina struktūrinius ryšius tarp kaiščių ir strypų, kurie leidžia reguliuoti ir užfiksuoti rėmo geometriją po kaiščių įvedimo. Kaiščių-strypų suveržimai Ø8/3,5–4mm (×8) jungia 3,5mm arba 4mm kaiščius su 8mm strypų sistema vienos juostos blauzdikaulio ar žastikaulio rėmams. Kaiščių-strypų suveržimai Ø11/5–6mm (×12) jungia 5mm arba 6mm kaiščius su 11mm strypų sistema didelės apkrovos šlaunikaulio ar dubens konstrukcijoms. Strypų-strypų suveržimai Ø8/8mm (×4) jungia du 8mm strypus vienas su kitu dvigubos juostos arba dvipusėms 8mm konfigūracijoms. Strypų-strypų suveržimai Ø11/11mm (×4) jungia du 11mm strypus dvipusėms arba sudėtoms 11mm rėmo konfigūracijoms. T tipo spaustukai Ø11/5mm (×2) leidžia 5mm kaištį prijungti statmenai 11mm strypui – naudojami papildomam kaiščių fiksavimui arba delta rėmo konfigūracijoms, kai reikalinga trečioji kaiščio kryptis sudėtingai periartikulinei ar dubens fiksacijai. Visi suveržimai leidžia trimatį kiekvieno jungties taško padėties reguliavimą prieš galutinį fiksavimą.

Gręžimo antgaliai, gręžimo įvorės, slėgio dozatorius ir veržliarakčiai

Rinkinio instrumentai palaiko visą išankstinio gręžimo ir surinkimo eigą, reikalingą didelių fragmentų išorinei fiksacijai. Gręžimo antgaliai 2,8×200mm ×2, 3,8×200mm ×2 ir 4,8×200mm ×2 užtikrina ilgesnį bandomosios angos gręžimą, reikalingą atitinkamai 4mm, 5mm ir 6mm kaiščiams – išankstinis gręžimas yra būtinas kortikaliniams kaiščiams tankioje šlaunikaulio ir blauzdikaulio diafizės žievėje, siekiant išvengti žievės įtrūkimų ir terminės nekrozės kaiščio įvedimo metu. Gręžimo įvorės 4mm, 5mm ir 6mm apsaugo minkštųjų audinių dangą gręžiant šlaunį ir blauzdą, kur neurovaskulinės struktūros yra arti numatomo kaiščio takelio. Atsuktuvai 4mm ir 5mm užkabina kaiščio šešiakampę pavarą galutiniam priveržimui po įvedimo. Slėgio dozatorius taiko kontroliuojamą suspaudimą sujungimo mechanizmui rėmo surinkimo metu, užtikrindamas pastovų fiksavimą visose sujungimo padėtyse. Atviri veržliarakčiai 10mm ×2 suteikia sukimo momentą galutiniam sujungimo fiksavimui.

CE ženklas, ISO 13485 ir FDA sertifikatas išorinės fiksacijos pirkimui

Išorinio fiksatoriaus instrumentų rinkinys-III gaminamas pagal CE ženklo, ISO 13485 ir FDA atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ veikia dokumentuota kokybės valdymo sistema, apimanti ortopedinių implantų ir chirurginių instrumentų projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko pirkimus JAV ligoninėms, traumų centrams ir ortopedijos skyriams, kuriems reikalinga patvirtinta reguliavimo dokumentacija didelių fragmentų išorinės fiksacijos sistemų pirkimui.

Produkto specifikacijos

Dažnai užduodami klausimai

Kokiems lūžiams ir klinikinėms situacijoms naudojamas Išorinio fiksatoriaus rinkinys-III?
Išorinio fiksatoriaus instrumentų rinkinys-III yra didelio fragmento išorinės fiksacijos sistemos versija iš „Peak Surgicals“, su 4–6 mm kaiščiais ir 8–11 mm strypais šlaunikaulio, blauzdikaulio, žastikaulio ir dubens fiksavimui. Pagrindinės indikacijos yra atviri blauzdikaulio diafizės lūžiai su sunkiu minkštųjų audinių užteršimu, reikalaujantys laikinos išorinės fiksacijos prieš galutinį intramedulinį vinijimą; šlaunikaulio diafizės lūžiai pacientams, turintiems kelias traumas, kai traumos kontrolės ortopedija reikalauja greitos išorinės fiksacijos, kol pacientas bus fiziologiškai stabilus galutinei operacijai; dubens žiedo pažeidimai, reikalaujantys avarinės priekinio dubens rėmo fiksacijos, siekiant sumažinti dubens tūrį ir kontroliuoti kraujavimą; periartikuliniai kelio, kulkšnies ar alkūnės lūžiai su sunkiu minkštųjų audinių pažeidimu, reikalaujantys laikinos apjungimo fiksacijos; ir infekuotos didelių kaulų nesaugos, kai infekuotas implantas buvo pašalintas, o išorinė fiksacija užtikrina stabilumą debridavimo ir antibiotikų gydymo metu.

Kuo šis rinkinys skiriasi nuo „Hoffmann External Fixation Small Fragment Set“, kurį taip pat galima įsigyti iš „Peak Surgicals“?
Abu rinkiniai yra išorinės fiksacijos sistemos su anglies pluošto jungiamaisiais strypais, siūlomos už tą pačią kainą, tačiau jos yra sukonfigūruotos iš esmės skirtingiems kaulų dydžiams ir mechaninėms apkrovoms. „Hoffmann Small Fragment Set“ (79 dalys) naudoja 3 mm ir 4 mm „Apex“ savaiminio gręžimo kaiščius ir 5 mm strypų architektūrą mažiems rankos, riešo ir distalinės galūnės kaulams. „External Fixator Set-III“ (76 dalys) naudoja 4–6 mm kortikalinius ir kempinės kaulo kaiščius bei dvigubas 8 mm ir 11 mm strypų architektūras dideliems apatinių ir viršutinių galūnių bei dubens kaulams. Didesni strypų skersmenys (8 mm ir 11 mm, palyginti su 5 mm) užtikrina žymiai didesnį lenkimo standumą didesnėms mechaninėms apkrovoms šlaunikaulio ir blauzdikaulio lygmenyse. Centrams, valdantiems tiek mažų, tiek didelių fragmentų traumas, reikalingi abu rinkiniai.

Koks skirtumas tarp kortikalinių ir spongiozinių kaiščių išorinėje fiksacijoje?
Kortikaliniai kaiščiai turi smulkesnį sriegį, atitinkantį kompaktišką, tankų diafizės kortikalinį kaulą – tankesnis sriegis maksimizuoja sriegių užsikabinimų skaičių milimetre tankiame kortikaliniame kauluose, užtikrindamas didelį atsparumą ištraukimui kortikalinėje sienelėje. Spongioziniai kaiščiai turi šiurkštesnį sriegį, atitinkantį porėtesnį, mažesnio tankio metafizės, epifizės ir klubakaulio sparno trabekulinį kaulą – platesnis sriegis užtikrina didesnį tarpusavio kaulo tūrį tvirtinimui trabekuliniame kauluose, kur smulkus kortikalinis sriegis neveiktų efektyviai su trabekulėmis. Šiame rinkinyje kortikaliniai kaiščiai (nuo 4×90mm iki 6×130mm) naudojami blauzdikaulio ir šlaunikaulio diafizėje, o spongioziniai kaiščiai (5×150mm ir 6×150mm) naudojami distalinio šlaunikaulio metafizėje, proksimalinio blauzdikaulio metafizėje, klubakaulio krašte ir kulnakaulyje, kur reikalingas bikortikalinis spongiozinis fiksavimas.

Kada naudojama 8 mm strypų sistema, o kada 11 mm strypų sistema?
Pasirinkimas tarp 8 mm ir 11 mm strypų sistemų priklauso nuo lūžio mechaninių reikalavimų ir konstrukcijos konfigūracijos. 8 mm strypai užtikrina tarpinį konstrukcijos standumą, tinkantį blauzdikaulio lūžiams, naudojant vieno strypo vienpusį rėmą, žastikaulio lūžiams ir distalinės galūnės lūžiams, esantiems pereinamojoje zonoje tarp mažų ir didelių fragmentų. 11 mm strypai užtikrina maksimalų strypų standumą, tinkantį šlaunikaulio lūžiams, kur didelis šlaunies raumenynas generuoja dideles lenkimo apkrovas rėmui, dubens žiedo pažeidimams, reikalaujantiems standaus priekinio rėmo, ir dvipusėms arba dvigubo strypo konfigūracijoms, kur du strypai naudojami lygiagrečiai, siekiant padidinti konstrukcijos standumą. Sudėtingiems daugiaplaniams lūžiams ar dubens fiksacijai, 11 mm T formos spaustukai leidžia kaiščius-11 mm strypo jungtį statmena ašimi, kad būtų sukurtos delta arba triangulinės rėmo konfigūracijos, kurios atsispiria sukimui ir lenkimui.

Kokius sertifikatus turi šis rinkinys?
„External Fixator Instruments Set-III“ yra gaminamas pagal CE ženklo, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ veikia dokumentuota kokybės valdymo sistema, apimanti ortopedinių implantų ir instrumentų projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko pirkimus JAV ligoninėms, traumų centrams ir ortopedijos skyriams, kuriems reikalinga patvirtinta reguliavimo dokumentacija didelių fragmentų išorinės fiksacijos pirkimui.