Išorinio fiksatoriaus instrumentų rinkinys II – 75 dalių 11 mm anglies pluošto didelių fragmentų išorinio fiksavimo sistema

„Peak Surgicals“ išorinio fiksatoriaus instrumentų rinkinys-II (SKU: PS-EFIS-00132) yra 75 dalių didelių fragmentų išorinio fiksavimo sistema, sukurta remiantis 11 mm anglies pluošto strypo architektūra, skirta maksimalaus standumo vienpusių ir dvipusių išorinio fiksatoriaus rėmų konstravimui, naudojama šlaunikaulio lūžiams, dubens žiedo pažeidimams ir kitam didelių apkrovų kaulų fiksavimui, reikalaujančiam 11 mm strypo skersmens standumo visoje konstrukcijoje. Rinkinį sudaro 20 kaiščių – kortikiniai kaiščiai trijų konfigūracijų (5 × 110 mm, 5 × 130 mm, 5 × 150 mm, 6 × 130 mm) ir kanceliariniai kaiščiai (6 × 150 mm) – 20 anglies pluošto strypų, kurių skersmuo 11 mm ir penkių ilgių (150–350 mm, po 4 strypus), 12 kaiščių-strypų jungčių Ø11/5–6 mm, 9 strypų-strypų jungčių Ø11/11 mm, 2 T formos spaustukai Ø11/5 mm, grąžtai 3,8 mm ir 4,8 mm, grąžto įvorės 4/5/6 mm, atsuktuvai 5 mm ir 6 mm, atviri veržliarakčiai 10 mm × 2 ir slėgio matuoklis, visa tai aliuminio dėžėje. Jį naudoja ortopedijos ir traumos chirurgai, atliekantys išorinį fiksavimą, kai visai konstrukcijai – nuo pirmo kaiščio-strypo sujungimo iki visų strypo-strypo sujungimų – reikalingas 11 mm strypo standumas be jokios 8 mm strypo dalies.

Tik 11 mm strypo architektūra: kuo šis rinkinys skiriasi nuo rinkinio-III ir bazinio rinkinio

Išorinio fiksatoriaus rinkinys-II yra vienintelis iš trijų „Peak Surgicals“ didelių fragmentų linijinių išorinio fiksavimo rinkinių, sukonfigūruotas išimtinai aplink 11 mm anglies pluošto strypo skersmenį – šiame rinkinyje nėra 8 mm strypų ir 8 mm jungčių. Rinkinys-III (76 dalys, 1 650,00 USD) ir Išorinio fiksatoriaus instrumentų rinkinys (86 dalys, 1 650,00 USD) apima dvigubas strypų sistemas su 8 mm strypais blauzdikaulio ir žastikaulio fiksavimui kartu su 11 mm strypais šlaunikaulio ir dubens fiksavimui. Rinkinys-II vietoj to pateikia 20 strypų, kurių visi yra 11 mm skersmens ir penkių ilgių, 12 kaiščių-strypų jungčių, skirtų tik 5–6 mm kaiščiams į 11 mm strypą, ir 9 strypų-strypų jungtis Ø11/11 mm (daugiau nei 4, esančios rinkinyje-III), todėl tai yra didžiausio standumo konfigūracija asortimente. Centrai, kurių traumos darbo krūvis yra sutelktas į šlaunikaulio lūžius, dubens žiedo pažeidimus ir abipusį šlaunikaulio fiksavimą – atvejus, kai 11 mm strypo standumas yra standartinis pasirinkimas visais lygiais – šio rinkinio tik 11 mm architektūra atrodys efektyvi. Centrai, gydantys įvairius blauzdikaulio ir šlaunikaulio lūžius, reikalaujančius 8 mm blauzdikaulio fiksavimo kartu su 11 mm šlaunikaulio fiksavimu, vietoj to reikės rinkinio-III arba bazinio rinkinio.

Kaiščių sąrašas: 5 mm ir 6 mm kortikiniai ir kempininiai kaiščiai šlaunikaulio ir dubens fiksavimui

20 šio rinkinio kaiščių yra sukonfigūruoti 5 mm ir 6 mm kaiščių skersmenims, naudojamiems šlaunikaulio, dubens ir žastikaulio fiksavimui, be 4 mm kaiščių – tai atspindi rinkinio dėmesį didelių kaulų fiksavimui, kur didesnis kaiščio skersmuo užtikrina didesnį ištraukimo atsparumą. Kortikiniai kaiščiai 5×110 mm (×4) tinka žastikaulio fiksavimui vidutinio suaugusiojo anatomijoje ir mažesnėms šlaunikaulio žievėms. Kortikiniai kaiščiai 5×130 mm (×6) užtikrina standartinį šlaunikaulio žievės kaiščio ilgį, naudojamą vidurinės diafizės fiksavimui. Kortikiniai kaiščiai 5×150 mm (×2) praplečia kaiščio ilgį gilesniam transkortikiniam prasiskverbimui didelėse šlaunikaulio ar dubens konstrukcijose. Kortikiniai kaiščiai 6×130 mm (×6) užtikrina 6 mm skersmenį maksimaliam žievės suėmimui didelėse šlaunikaulio diafizėse. Kempininiai kaiščiai 6×150 mm (×2) užtikrina grubaus sriegio kempininį suėmimą klubakaulio sparnelyje, distalinėje šlaunikaulio metafizėje ir proksimalinėje blauzdikaulio metafizėje. Grąžtai 3,8×200 mm (×2) paruošia kreipiamąją angą 5 mm kaiščiams; grąžtai 4,8×200 mm (×2) paruošia 6 mm kaiščiams. Grąžto įvorės 4 mm, 5 mm ir 6 mm apsaugo minkštuosius audinius gręžiant šlaunyje ir aplink dubenį.

Jungiamoji sistema: 12 kaiščių-strypų ir 9 strypų-strypų jungtys 11 mm rėmams

Movos inventorius kalibruojamas sudėtingoms 11 mm rėmo konfigūracijoms. 12 kaiščių-strypų jungčių Ø11/5–6 mm (toks pat skaičius kaip ir Set-III) priima 5 mm arba 6 mm kaiščius į 11 mm strypą bet kurioje padėtyje ir kampu išilgai strypo ir kaiščio ašių, užtikrindamos trijų matmenų rėmo geometrijos reguliavimą, reikalingą, kai visi kaiščiai yra kauluose. 9 strypų-strypų jungtys Ø11/11 mm – daugiau nei dvigubai daugiau nei 4, įtrauktos į Set-III – palaiko sudėtingesnes kelių strypų 11 mm rėmo konfigūracijas: dvigubų strypų šlaunikaulio fiksavimą (du lygiagretūs 11 mm strypai, sujungti strypų-strypų jungtimis maksimaliam lenkimo standumui sagitalinėje arba vainikinėje plokštumoje), dvipusį šlaunikaulio fiksavimą, kai skersinė strypų-strypų jungtis jungia kairįjį ir dešinįjį šlaunikaulio rėmus, ir dubens priekinio rėmo konstrukcijas, kur kelios 11 mm strypų dalys surenkamos į L arba C formos dubens rėmą. 2 T formos spaustukai Ø11/5 mm leidžia 5 mm kaiščius sujungti statmenai 11 mm strypui, leidžiant deltos rėmo konfigūracijas dubens fiksavimui ir papildomą skersinį kaiščio tvirtinimą sudėtingais metafiziniais ar periartikuliariniais lygiais. Presavimo įrenginys ir atviri veržliarakčiai 10 mm ×2 užtikrina nuoseklų jungties užfiksavimą viso surinkimo metu.

Anglies pluošto strypai: 11 mm skersmuo, penki ilgiai nuo 150 mm iki 350 mm

Šiame rinkinyje esantys 20 anglies pluošto strypų yra visi 11 mm skersmens – didžiausio strypo standumo „Peak Surgicals“ išorinio fiksavimo asortimente – penkių ilgių: 150 mm (×4), 200 mm (×4), 250 mm (×4), 300 mm (×4) ir 350 mm (×4). 4 strypų kiekvienam ilgiui inventorius (palyginti su 2 strypais kiekvienam ilgiui 11 mm strypų rinkinyje-III) palaiko dvipuses konstrukcijas, kuriose du rėmai surenkami vienu metu – pavyzdžiui, dvipusis šlaunikaulio fiksavimas daugkartinės traumos pacientui, kai abiem kairiesiems ir dešiniesiems šlaunikaulio rėmams reikalingi tie patys strypų ilgiai ir skersinis jungiamasis strypas tarp dviejų rėmų. Maksimalus strypo ilgis 350 mm tinka plačiausiai tarp-kaiščio atstumams, pasitaikantiems šlaunikaulio fiksavime, kur proksimaliniai ir distalinis kaiščių klasteriai turi būti gerokai nutolę nuo lūžio zonos kiekvienoje pusėje. Visi 11 mm strypai yra anglies pluošto kompozito ir visiškai radiolucentiški, leidžiant paprastą radiografinį lūžio stebėjimą per surinktą rėmą visą fiksavimo laikotarpį be metalinio strypo artefakto, užstojančio lūžio vietą ar kaiščio-kaulo sąsajas.

CE ženklinimas, ISO 13485 ir FDA sertifikatas išorinio fiksavimo įsigijimui

Išorinio fiksatoriaus instrumentų rinkinys-II gaminamas pagal CE ženklinimo, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ veikia dokumentuota kokybės valdymo sistema, apimanti ortopedinių implantų ir chirurginių instrumentų projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą. CE ženklinimas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko įsigijimus JAV ligoninėms, traumų centrams ir ortopedijos skyriams, kuriems reikalinga patvirtinta reguliavimo dokumentacija didelių fragmentų išorinio fiksavimo sistemos pirkimams.

Produkto specifikacijos

Prekės kodas (SKU)	PS-EFIS-00132
Produkto pavadinimas	Išorinio fiksatoriaus instrumentų rinkinys-II
Kaina	1 540,00 USD
Viso dalių	75 + aliuminio dėžė
Instrumento kategorija	Ortopedinis – didelių fragmentų išorinio fiksavimo sistema (11 mm strypas, didelio standumo)
Procedūra	Šlaunikaulio lūžių, dubens žiedo pažeidimų, abipusio šlaunikaulio fiksavimo, didelių apkrovų didelių kaulų fiksavimo išorinis fiksavimas
Strypų sistema	Tik 11 mm anglies pluoštas (be 8 mm strypų)
11 mm anglies pluošto strypai	150 mm ×4, 200 mm ×4, 250 mm ×4, 300 mm ×4, 350 mm ×4 (iš viso 20 strypų)
Kortikiniai kaiščiai	5×110 mm ×4, 5×130 mm ×6, 5×150 mm ×2, 6×130 mm ×6 (18 kortikalinių kaiščių)
Kempininiai kaiščiai	6×150 mm ×2 (2 kempininiai kaiščiai)
Viso kaiščių	20 kaiščių
Kaiščių-strypų jungtys	Ø11/5–6 mm ×12
Strypų-strypų jungtys	Ø11/11 mm ×9
T formos spaustukai	Ø11/5 mm ×2
Grąžtai	3,8×200 mm ×2, 4,8×200 mm ×2
Gręžimo įvorės	4 mm, 5 mm, 6 mm
Surinkimo įrankiai	Atsuktuvai 5 mm + 6 mm, atviri veržliarakčiai 10 mm ×2, presavimo įrenginys
Konteineris	Aliuminio dėžė (įtraukta)
Sertifikatai	CE ženklinimas, ISO 13485, FDA
Garantija	1 metai
Minimalus užsakymo kiekis (MOQ)	1 rinkinys
OEM / individualūs užsakymai	Galimi
Po pardavimo aptarnavimas	Grąžinimas ir keitimas

Dažnai užduodami klausimai

Kuo kliniškai pranašesnis tik 11 mm strypų naudojimas, palyginti su dviguba 8 mm/11 mm sistema?
11 mm anglies pluošto strypas turi didesnį skerspjūvio plotą ir lenkimo standumą nei 8 mm strypas, todėl užtikrina standesnę išorinio fiksatoriaus konstrukciją, kuri atlaiko didesnius lenkimo momentus, susidarančius šlaunikaulio ir dubens žiedo srityje, palyginti su blauzdikaulio ar žastikaulio fiksacijos lygiais. Esant šlaunikaulio lūžiams – kai didelė šlaunies raumenų masė generuoja dideles deformuojančias jėgas išoriniam fiksatoriaus rėmui – vienos juostos vienpusis 11 mm rėmas arba dvigubos juostos dvipusis 11 mm rėmas užtikrina konstrukcijos standumą, reikalingą lūžio išlygiavimui palaikyti ir atlaikyti ciklinę apkrovą pacientų perkėlimo ir kineziterapijos metu. Išskirtinis 11 mm strypo naudojimas abipusiam šlaunikaulio fiksavimui arba priekiniam dubens rėmui pašalina bet kokius silpnesnius elementus konstrukcijoje: kiekvienas strypo-strypo ir kaiščio-strypo sujungimas yra 11 mm, taip maksimalizuojant surinkto rėmo standumą kiekviename mazge. 9 strypų-strypų jungtys Ø11/11 mm Set-II rinkinyje (daugiau nei Set-III) palaiko šias sudėtingas kelių strypų 11 mm konfigūracijas.

Kuo šis rinkinys skiriasi nuo „Peak Surgicals“ siūlomų išorinio fiksatoriaus instrumentų rinkinio-III ir išorinio fiksatoriaus instrumentų rinkinio?
Visi trys rinkiniai yra didelių fragmentų išorinio fiksavimo sistemos su anglies pluošto strypais. Rinkinys-II (75 dalys, 1 540,00 USD, SKU PS-EFIS-00132) naudoja tik 11 mm strypus (20 strypų 5 ilgių) be 8 mm strypų komponentų. Rinkinys-III (76 dalys, 1 650,00 USD) ir išorinio fiksatoriaus instrumentų rinkinys (86 dalys, 1 650,00 USD) apima ir dvigubas 8 mm, ir 11 mm strypų sistemas. Pagrindinis pasirinkimas tarp jų: Rinkinys-II skirtas centrams, kurių didelių fragmentų išorinio fiksavimo atvejai sutelkti į didelės apkrovos šlaunikaulio ir dubens atvejus, kur 11 mm standumas naudojamas visur; Rinkinys-III arba bazinis rinkinys skirtas centrams, gydantiems tiek blauzdikaulio (8 mm), tiek šlaunikaulio (11 mm) lūžius, kuriems reikia abiejų strypų skersmenų. Rinkinys-II taip pat yra pigiausias iš trijų didelių fragmentų rinkinių – 1 540,00 USD.

Kodėl šiame rinkinyje nėra 4 mm kaiščių arba 4×90 mm kortikalinių kaiščių?
4 mm kortikaliniai kaiščiai (4×90 mm), naudojami rinkinyje-III ir baziniame rinkinyje, pirmiausia yra pritaikyti blauzdikaulio fiksavimui smulkesnėje suaugusiųjų anatomijoje ir žastikaulio fiksavimui kauluose su siaura žieve. Rinkinio-II kaiščių sąrašas prasideda nuo 5 mm skersmens – minimalaus šlaunikaulio ir dubens fiksavimui, kur reikalingas didesnis kaiščio ištraukimo atsparumas. 4 mm kaiščių nebuvimas rinkinyje-II atitinka jo tik 11 mm strypų architektūrą: jei būtų įtraukti 4 mm kaiščiai, jiems reikėtų Ø8/4 mm arba Ø11/4 mm jungčių, kurios nėra šio rinkinio jungčių sąraše. 5 mm ir 6 mm kaiščiai rinkinyje-II tiesiogiai tinka Ø11/5–6 mm kaiščių-strypų jungtims, kurios yra vienintelis jungčių tipas šiame rinkinyje.

Koks yra 9 strypų-strypų jungčių Ø11/11 mm vaidmuo šiame rinkinyje?
9 strypų-strypų jungtys Ø11/11 mm sujungia du 11 mm strypus bet kokiu santykiniu kampu ir padėtimi išilgai kiekvieno strypo, leidžiant chirurgui surinkti kelių strypų rėmo konfigūracijas po to, kai visi kaiščiai yra kauluose. Dažni naudojimo atvejai yra dvigubos juostos vienpusis šlaunikaulio fiksavimas (du lygiagretūs 11 mm strypai, sujungti strypų-strypų jungtimis, siekiant padidinti konstrukcijos lenkimo standumą sagitalinėje plokštumoje, kur vieno strypo nepakaktų šlaunies raumenų deformuojančioms jėgoms); dvipusis šlaunikaulio fiksavimas (skersinis 11 mm strypas, jungiantis kairiojo ir dešiniojo šlaunikaulio rėmų strypų vidines puses, sukuriant stabilią dvipusę konstrukciją pažeidimų kontrolės fiksavimo metu esant dvipusiam šlaunikaulio lūžiams); ir priekinio dubens rėmo konstravimas (keli 11 mm strypų segmentai, surenkami į L arba C formos dubens rėmą su strypų-strypų jungtimis kiekviename rėmo kampe). 9 strypų-strypų jungčių skaičius Set-II rinkinyje leidžia palaikyti šias sudėtingas konfigūracijas dosniau nei 4 strypų-strypų jungtys Set-III rinkinyje.

Kokius sertifikatus turi šis rinkinys?
Išorinio fiksatoriaus instrumentų rinkinys-II gaminamas pagal CE ženklinimo, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ veikia dokumentuota kokybės valdymo sistema, apimanti ortopedinių implantų ir instrumentų projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą. CE ženklinimas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko įsigijimus JAV ligoninėms, traumų centrams ir ortopedijos skyriams, kuriems reikalinga patvirtinta reguliavimo dokumentacija didelių fragmentų išorinio fiksavimo pirkimams.