Išorinių Fiksatorių Instrumentų Rinkinys – 86 dalių Didelių Fragmentų Anglies Pluošto Išorinės Fiksacijos Sistema

„Peak Surgicals“ išorinio fiksatoriaus instrumentų rinkinys yra 86 dalių didelių fragmentų išorinio fiksavimo sistema su dvigubo skersmens anglies pluošto jungiamaisiais strypais, skirta vienpusių ir abipusių išorinių fiksatoriaus rėmų konstrukcijai šlaunikaulio, šlaunikaulio, žastikaulio ir dubens lūžiams, kuriems reikalingas pusės kaiščio išorinis fiksavimas. Rinkinį sudaro 24 kaiščiai – kortikaliniai kaiščiai keturių konfigūracijų (nuo 4×90 mm iki 6×130 mm) ir kanceliariniai kaiščiai dviejų konfigūracijų (5×150 mm ir 6×150 mm) – anglies pluošto jungiamieji strypai abiejų 8 mm skersmens (keturi ilgiai, 150–300 mm) ir 11 mm skersmens (penki ilgiai, 150–350 mm), kaiščių ir strypų movos Ø8/4–5 mm (×8) ir Ø11/5–6 mm (×12), strypų ir strypų movos Ø8/8 mm (×4) ir Ø11/11 mm (×4), T formos spaustukai Ø11/5 mm (×2), grąžtai 2,8 mm, 3,8 mm ir 4,8 mm, grąžtų įvorės 4/5/6 mm, slėgio reguliatorius, veržliarakčiai 10 mm ×2 ir atsuktuvai 4 mm ir 5 mm, visa tai pateikiama aliuminio dėžutėje. Jį naudoja ortopedai ir traumatologai ligoninių operacinėse ir skubios pagalbos skyriuose, taikydami išorinį fiksavimą atviriems blauzdikaulio lūžiams, šlaunikaulio lūžiams ortopedinėje traumų kontrolėje, dubens žiedo pažeidimams, infekuotoms kaulų nesuaugimo vietoms ir šalia sąnarių esantiems kelio ir čiurnos lūžiams, kuriems reikalingas laikinas tilto fiksavimas.

Didelių fragmentų lūžių išorinis fiksavimas: kaiščių dydžiai ir klinikinės taikymo sritys

Šiame rinkinyje esantys 24 kaiščiai apima kortikalinių ir kanceliarinių kaiščių konfigūracijas, reikalingas didelių kaulų išoriniam fiksavimui visame kaiščių dydžių diapazone, naudojamame blauzdikaulio, šlaunikaulio ir dubens fiksavimui. Kortikaliniai kaiščiai – 4×90 mm (×4) blauzdikauliui ir žastikauliui esant vidutinei anatomijai, 5×110 mm (×4) standartiniam blauzdikaulio tvirtinimui, 5×130 mm (×6) gilesniam blauzdikaulio ar šlaunikaulio įsiskverbimui ir 6×130 mm (×6) maksimaliam tvirtinimui didesniuose šlaunikaulio ir klubo kaulo korteksuose – užtikrina bikortikalinį įsitvirtinimą, reikalingą atlaikyti lenkimo apkrovas, perduodamas per išorinio fiksatoriaus rėmą. Kanceliariniai kaiščiai – 5×150 mm (×2) ir 6×150 mm (×2) – užtikrina didesnį sriegio žingsnį, reikalingą metafiziniam ir kanceliariniam kaulų tvirtinimui distalinėje šlaunikaulio dalyje, proksimalinėje blauzdikaulio dalyje, klubo kaulo sparno dalyje ir kulnakaulyje. Išankstinis gręžimas su 2,8×200 mm (4 mm kaiščiui), 3,8×200 mm (5 mm kaiščiui) ir 4,8×200 mm (6 mm kaiščiui) grąžtais apsaugo nuo kortikalinio lūžimo ir terminės nekrozės kaiščio ir kaulo sąsajoje įterpimo metu tankiame šlaunikaulio ir blauzdikaulio diafizės kortekse. Grąžtų įvorės 4 mm, 5 mm ir 6 mm apsaugo gretimus minkštuosius audinius gręžimo metu.

Dvigubų strypų sistema: 8 mm ir 11 mm anglies pluošto strypai blauzdikaulio ir šlaunikaulio fiksavimui

18 anglies pluošto jungiamųjų strypų šiame rinkinyje sudaro apkrovas laikančius išorinio fiksatoriaus rėmo konstrukcinius elementus dviejų skersmens klasių. 8 mm anglies pluošto strypai – 150 mm (×2), 200 mm (×2), 250 mm (×2), 300 mm (×2) – užtikrina vidutinį konstrukcijos standumą blauzdikaulio lūžiams, naudojant vieno strypo vienpusį rėmą, žastikaulio lūžiams ir čiurnos fiksavimui. 11 mm anglies pluošto strypai – 150 mm (×2), 200 mm (×2), 250 mm (×2), 300 mm (×2), 350 mm (×2) – užtikrina maksimalų strypų standumą šlaunikaulio lūžiams, dubens priekinio rėmo fiksavimui ir dvipusėms dvigubų strypų konfigūracijoms. Didžiausias 350 mm 11 mm sistemos strypo ilgis pritaikytas plačiam kaiščio ir kaiščio tarpui šlaunikaulio fiksavimui, kai kaiščius reikia įstatyti gerokai virš ir žemiau lūžio zonos. Visi anglies pluošto strypai yra rentgenologiškai pralaidūs, todėl galima pooperaciniu būdu stebėti lūžius fluoroskopiniu ir paprastuoju rentgeno tyrimu per surinktą rėmą be metalinių artefaktų.

Sankabinimo sistema: Ø8 ir Ø11 kaiščio ir strypo, strypo ir strypo bei T formos spaustuko architektūra

Sukabinimo sistema užtikrina visas konstrukcines jungtis tarp kaiščių ir strypų. Kaiščių ir strypų movos Ø8/4–5 mm (×8) priima 4 mm arba 5 mm skersmens kaiščius į 8 mm strypų sistemą, leidžiančią kaiščio ir strypo jungtį padėti bet kurioje strypo vietoje po kaiščio įdėjimo ir užfiksuoti bet kokiu sukimosi kampu. Kaiščių ir strypų movos Ø11/5–6 mm (×12) priima 5 mm arba 6 mm skersmens kaiščius į 11 mm strypų sistemą, skirtą didelėms apkrovoms tenkantiems šlaunikaulio ir dubens konstrukcijoms. Strypų ir strypų movos Ø8/8 mm (×4) sujungia du 8 mm strypus bet kokiu kampu ir padėtyje išilgai kiekvieno strypo, skirto dvigubų strypų konfigūracijoms. Strypų ir strypų movos Ø11/11 mm (×4) sujungia du 11 mm strypus, skirtus sukrautoms arba dvipusėms 11 mm konfigūracijoms. T formos spaustukai Ø11/5 mm (×2) jungia 5 mm kaištį statmenai 11 mm strypui – naudojami kuriant deltos rėmo arba trianguliuotas konfigūracijas, siekiant padidinti sukimo stabilumą dubens ar sudėtingų periartikulinių fiksavimų metu. Slėgio reguliatorius užtikrina nuoseklią movos fiksavimo jėgą rėmo surinkimo metu, o veržliarakčiai 10 mm (×2) taiko galutinį fiksavimo sukimo momentą visose movos padėtyse.

Anglies pluošto strypai ir rentgenologiškai pralaidi rėmo konstrukcija

Abiejų 8 mm ir 11 mm skersmens anglies pluošto jungiamieji strypai gaminami iš medicininės kokybės anglies pluošto kompozito, užtikrinant mechaninį standumą ir lenkimo stiprumą, reikalingą didelių fragmentų išoriniam fiksavimui, kartu išliekant visiškai rentgenologiškai pralaidžiais įprastinėse rentgeno nuotraukose ir fluoroskopijoje. Šis rentgenologinis pralaidumas leidžia chirurgui, radiologui ir kineziterapeutui įvertinti lūžio išsidėstymą, kaliaus formavimąsi, kaiščio padėtį ir kaulų gijimą visose pooperacinėse rentgeno nuotraukose, gautose per surinktą išorinio fiksatoriaus rėmą fiksavimo laikotarpiu – tai didelis pranašumas prieš nerūdijančio plieno strypų sistemas, kurios sukelia tankų metalinį artefaktą, užstojantį apatinį kaulą ir lūžio vietą. Strypų rentgenologinis pralaidumas yra ypač svarbus blauzdikaulio ir šlaunikaulio fiksavimui, kai serijinės rentgeno nuotraukos naudojamos stebėti lūžio gijimą viso išorinio fiksavimo laikotarpiu prieš planuojant pašalinimą arba perėjimą prie galutinio intramedulinio fiksavimo.

CE ženklas, ISO 13485 ir FDA sertifikavimas išorinio fiksavimo įrangos įsigijimui

Išorinių fiksatorių instrumentų rinkinys gaminamas pagal CE ženklo, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ veikia dokumentuota kokybės valdymo sistema, apimanti projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą ortopediniams implantams ir chirurginiams instrumentams. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko įsigijimą JAV ligoninėms, traumatologijos centrams ir ortopedijos skyriams, kuriems reikalinga patvirtinta reguliavimo dokumentacija didelių fragmentų išorinio fiksavimo sistemų pirkimui.

Produkto specifikacijos

Dažnai užduodami klausimai

Kokiais lūžiais ir klinikiniais scenarijais naudojamas išorinio fiksatoriaus instrumentų rinkinys?
Išorinio fiksatoriaus instrumentų rinkinys naudojamas didelių fragmentų išoriniam fiksavimui visose pagrindinėse ilgųjų kaulų ir dubens traumų indikacijose. Pagrindinės naudojimo sritys: atviri blauzdikaulio lūžiai (Gustilo II ir III tipo), kai išorinis fiksavimas užtikrina lūžio stabilumą su žaizdos prieiga minkštųjų audinių tvarkymo metu prieš galutinį fiksavimą; šlaunikaulio lūžiai dauginės traumos pacientams, kuriems reikalingas greitas žalos kontrolės fiksavimas, kol pacientas stabilizuojamas galutiniam intrameduliniam viniavimas; dubens žiedo pažeidimai, reikalaujantys avarinio priekinio išorinio fiksavimo kraujavimui kontroliuoti; infekuotos blauzdikaulio ar šlaunikaulio nesuaugimo vietos, kur buvo pašalinti vidiniai implantai; kelio ar čiurnos periartikuliniai lūžiai su sunkiu minkštųjų audinių pažeidimu, reikalaujantys laikino tilto fiksavimo; ir kulnakaulio lūžiai, reikalaujantys traukos fiksavimo, kai atvira repozicija nėra saugi. 4–6 mm kaiščių diapazonas ir dviguba 8/11 mm strypų architektūra apima visų didelių kaulų lūžių dydžius, pasitaikančius suaugusiųjų traumose.

Kuo šis išorinio fiksatoriaus instrumentų rinkinys skiriasi nuo „Peak Surgicals“ siūlomo išorinio fiksatoriaus instrumentų rinkinio III?
Abu rinkiniai turi tą pačią kainą (1 650,00 USD), tą patį kaiščių asortimentą (24 kaiščiai: kortikaliniai 4×90–6×130 mm, kanceliariniai 5×150 ir 6×150 mm) ir tą patį anglies pluošto strypų asortimentą (8 mm ir 11 mm, atitinkamai keturių ir penkių ilgių). Pagrindiniai skirtumai: šis rinkinys sudaro 86 dalys, o rinkinys III – 76 dalys – papildomas 10 dalių apima kaiščio ir strypo jungties Ø8/4–5 mm specifikaciją (priešingai nei Ø8/3.5–4 mm rinkinyje III, priimančiame šiek tiek didesnius kaiščius) ir papildomus jungties ar priedų komponentus. Prieš publikuojant patvirtinkite tikslų jungčių kiekį abiejuose „Shopify“ administracijos sąrašuose, kad užtikrintumėte, jog pirkimo lygio diferenciacija yra tiksli pirkėjams, lyginantiems du rinkinius.

Kodėl šioje išorinio fiksavimo sistemoje naudojami anglies pluošto strypai, o ne nerūdijantis plienas?
Anglies pluošto jungiamieji strypai yra rentgenologiškai pralaidūs – jie nematomi paprastose rentgeno nuotraukose ir fluoroskopiniuose vaizduose – tuo tarpu nerūdijančio plieno strypai sukuria tankų metalinį artefaktą, kuris užstoja po strypu esantį kaulą bet kurioje rentgeno nuotraukoje, darytoje per rėmą. Didelių fragmentų blauzdikaulio ir šlaunikaulio išoriniam fiksavimui serijinės rentgeno nuotraukos daromos viso fiksavimo laikotarpiu, siekiant stebėti lūžio išsidėstymą, kaliaus formavimąsi, kaiščio ir kaulo sąsajos vientisumą bei lūžio gijimo eigą. Naudojant anglies pluošto strypus, šiuos vertinimus galima atlikti standartinėse anteroposteriorinėse ir šoninėse rentgeno nuotraukose be jokio išorinio fiksatoriaus rėmo manipuliavimo ar pašalinimo. Tai supaprastina pooperacinį stebėjimą, sumažina paciento diskomfortą dėl rėmo manipuliavimo vaizdavimui ir suteikia aiškesnę radiografinę informaciją, leidžiančią nuspręsti, kada rėmą galima pašalinti arba pakeisti galutiniu fiksavimu.

Kam skirtas T formos spaustukas Ø11/5mm šiame rinkinyje?
T formos spaustukas Ø11/5mm (×2) leidžia 5 mm kaištį prijungti prie 11 mm strypo statmena (skersine) padėtimi – kaištis patenka į T formos spaustuką 90° kampu strypo ašiai, o ne įprasta lygiagrečia kaiščių ir strypų jungčių konfigūracija. Ši statmena jungtis naudojama konstruojant deltos rėmo arba trianguliuotas išorinio fiksatoriaus konfigūracijas, kai reikalinga trečioji kaiščio kryptis sukimo stabilumui. Pavyzdžiui, dubens priekinio išorinio fiksavimo atveju, T formos spaustukas leidžia klubakaulio kaištį prijungti skersai prie horizontalios skersinės juostos, jungiančios du vertikalius strypus, sukuriant stabilų trijų taškų rėmą aplink dubens žiedą. Fiksuojant blauzdikaulį su sudėtingais metafiziniais lūžių modeliais, T formos spaustukas leidžia į rėmą įtraukti papildomus skersinius kaiščius nereikalaujant atskiro strypų ir strypų jungties ir papildomo ašinio strypo segmento.

Kokius sertifikatus turi šis rinkinys?
Išorinio fiksatoriaus instrumentų rinkinys gaminamas pagal CE ženklo, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ veikia dokumentuota kokybės valdymo sistema, apimanti projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą ortopediniams implantams ir instrumentams. CE ženklas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko įsigijimą JAV ligoninėms, traumatologijos centrams ir ortopedijos skyriams, kuriems reikalinga patvirtinta reguliavimo dokumentacija didelių fragmentų išorinio fiksavimo pirkimui.

Ar galima užsakyti atskiras dalis kaip atsargines?
Atskirų komponentų – „Apex“ kaiščių pagal skersmenį ir ilgį, anglies pluošto jungiamųjų strypų pagal skersmenį ir ilgį, kaiščių ir strypų jungčių, strypų ir strypų jungčių, T formos spaustukų ir grąžtų – galima įsigyti iš „Peak Surgicals“ kaip atsarginių dalių. Galima užsisakyti originalios įrangos gamybą ir individualias konfigūracijas ligoninių pirkimo skyriams ir ortopedijos platintojams, kuriems reikalingas pakeistas jungčių kiekis, prailgintas strypų ilgių diapazonas arba individualūs pakavimo formatai. Norėdami gauti informacijos apie atsarginių dalių kainas, OEM specifikacijas ar institucinio pirkimo susitarimus, tiesiogiai susisiekite su „Peak Surgicals“.