Kapsulės ir sausgyslės žirklės – vokiško nerūdijančio plieno pluoštinių audinių žirklės, 6-3/4 col.

Kapsulės ir sausgyslių žirklės (PS-9547) yra tiksliai šlifuotas vokiško nerūdijančio plieno instrumentas, skirtas kontroliuotam pluoštinių audinių struktūrų, įskaitant sąnarių kapsules, sausgyslių apvalkalus, raiščių juostas ir fascijų sluoksnius, pjovimui atvirų ortopedinių, bendrųjų ir rekonstrukcinių chirurginių procedūrų metu. 6–3/4 colio (171 mm) ilgio instrumentas suteikia pakankamai atstumo ir sverto giluminiams lauko darbams, kartu išlaikant lytėjimo jautrumą ties ašmenų galiukais. Jį naudoja ortopedai chirurgai, bendrosios chirurgijos specialistai, plastinės chirurgijos specialistai ir chirurgai-asistentai ligoninių operacinėse ir specializuotuose chirurgijos centruose. Parduodama po 1 vienetą už užsakymą.

Ašmenų geometrija ir pjovimo veiksmas pluoštiniams audiniams pjaustyti

Pagrindinė kapsulės ir sausgyslių žirklių klinikinė savybė yra jų ašmenų konfigūracija, kuri yra optimizuota tankių pluoštinių jungiamojo audinio, o ne minkštųjų visceralių struktūrų mechaninėms savybėms. Sausgysles ir sąnarių kapsules sudaro glaudžiai supakuoti kolageno pluoštai, kurie atsparūs suspaudimui naudojant įprastas žirkles. Šio instrumento ašmenys yra nušlifuoti kontroliuojamu nuožulnumo kampu, kuris sukoncentruoja šlyties jėgą pjovimo briaunoje, leidžiant švariai perpjauti be audinio sutraiškymo ar kolageno skaidulų nusidėvėjimo. Ašmenų galiukai gali būti buki arba pusiau buki, kad būtų galima saugiai dirbti šalia neurovaskuliarinių struktūrų, sinovinių membranų ir sąnarių kremzlių paviršių. Žirklių ašis yra tiksliai sureguliuota, kad būtų pašalintas šoninis ašmenų judėjimas, o tai yra kritinis reikalavimas pjaunant tvirtą, įtemptą sausgyslių audinį. Ašmenų ilgis proporcingas, kad būtų galima vienu pjovimu perpjauti vidutinio storio kapsulės ir sausgyslių audinį, sumažinant žandikaulių uždarymų skaičių ir sumažinant gretimų audinių traumą. Žiedinės rankenos yra standartinio piršto suėmimo dydžio ir suteikia patikimą lytėjimo grįžtamąjį ryšį atliekant laipsniškus audinių atlaisvinimo manevrus.

Chirurginės taikymo sritys: kapsulotomija, sausgyslių atlaisvinimas ir fasciotomija

Kapsulės ir sausgyslių žirklės naudojamos įvairiose procedūrose, kuriose tankios pluoštinės struktūros turi būti pjaunamos, atlaisvinamos arba pašalinamos tiesiogiai matant. Ortopedinėje chirurgijoje šis instrumentas naudojamas atliekant kapsulotomijos procedūras pečių artroplastikos, viso klubo sąnario keitimo ir kelio sąnario rekonstrukcijos metu, kai reikia patekti į sąnario kapsulę ir ją padalyti, kad būtų užtikrintas tinkamas sąnario paviršių atidengimas. Rankų ir viršutinių galūnių chirurgijoje jis naudojamas sausgyslių apvalkalų pjovimui atleidžiant spragtuką, de Quervaino tenosinovito dekompresijai ir lenkiamųjų sausgyslių atstatymo atidengimui. Bendrosios chirurgijos ir plastinės chirurgijos specialistai šio tipo žirkles naudoja fasciotomijai esant kompartmento sindromui, randų kontraktūrų atlaisvinimui ir adhezijų lysisui po ankstesnių chirurginių procedūrų. Rekonstrukcinėse procedūrose ašmenys naudojami sausgyslių transplantatams paimti, perpjovus transplantatą jo proksimalinėse ir distalinėse jungtyse, nesutraiškant skaidulų. 6–3/4 colio bendras ilgis suderinamas tiek su paviršinėmis, tiek su vidutiniškai giliomis operacinėmis laukelėmis, todėl instrumentas tinka tiek ambulatorinėms chirurginėms procedūroms, tiek sudėtingoms stacionarinėms operacijoms, kurioms reikalingas išplėstinis audinių prieinamumas.

Vokiško nerūdijančio plieno konstrukcija ir apdailos parinktys

Šis instrumentas pagamintas iš vokiško nerūdijančio plieno – medžiagos standarto, siejamo su dideliu chromo kiekiu, kontroliuotu karbido pasiskirstymu ir puikiu ašmenų išlaikymu, palyginti su žemesnės kokybės chirurginiais lydiniais. Vokiškas nerūdijantis plienas išlaiko ašmenų aštrumą per pakartotinius naudojimo ciklus ir atsparus mikrokorozijai, kuri atsiranda pjovimo briaunose, kai instrumentai veikiami druskos tirpalo drėkinimo, kraujo ir pakartotinių sterilizacijos ciklų. Instrumentas yra trijų paviršiaus apdailos variantų: matinės, prislopintos ir veidrodinės. Matiniai ir prislopinti paviršiai sumažina intraoperacinį šviesos atspindį, o tai pagerina vizualinį komfortą operuojančiam chirurgui ir asistentui esant intensyviam chirurginiam apšvietimui. Veidrodinė apdaila pasirenkama, kai išvaizda ir atsparumas korozijai yra pagrindiniai pirkimo kriterijai. Visi apdailos variantai gaminami laikantis lygiaverčių matmenų ir briaunų kokybės tolerancijų. Žiedinė rankena, kotas ir ašmenų mazgas yra suklastoti ir apdoroti kaip vientisas nepertraukiamas vienetas be klijų jungčių ar kompozitinių medžiagų intarpų, užtikrinant konstrukcijos vientisumą visą instrumento tarnavimo laiką.

Sterilizavimo suderinamumas ir pakartotinis naudojimas

Kapsulės ir sausgyslių žirklės PS-9547 klasifikuojamos kaip daugkartinio naudojimo chirurginis instrumentas ir yra suderinamos su visais standartiniais ligoninių sterilizavimo metodais. Rekomenduojamas pagrindinis metodas yra sterilizavimas garų autoklave, naudojant vakuuminio ar gravitacinio poslinkio ciklus, nes vokiško nerūdijančio plieno konstrukcija atlaiko standartinius 134°C/273°F vakuuminio ciklo temperatūros ir slėgio parametrus be matmenų pokyčių ar paviršiaus degradacijos. Instrumentas taip pat suderinamas su etileno oksido (EtO) dujų sterilizavimu įstaigose, naudojančiose žemos temperatūros apdorojimo protokolus, ir su vandenilio peroksido plazmos sterilizavimo sistemomis, tokiomis kaip STERRAD, skirtomis karščiui jautriems instrumentų rinkiniams, kuriuose yra mišrių medžiagų. Po naudojimo, instrumentas turėtų būti rankiniu būdu iš anksto išvalytas arba apdorotas ultragarsiniu valikliu prieš galutinę sterilizaciją, kad būtų užtikrintas visiškas organinių atliekų pašalinimas iš ašmenų sukimosi ir vyrių sričių. Instrumentai turėtų būti tikrinami po kiekvieno sterilizavimo ciklo, siekiant patikrinti ašmenų suderinamumą, sukimosi įtempimą ir pjovimo briaunos vientisumą. 1 metų garantija taikoma gamybos defektams normaliomis pakartotinio naudojimo ir sterilizavimo sąlygomis.

CE ženklas, ISO 13485 ir FDA sertifikavimas chirurginių instrumentų pirkimui

Kapsulės ir sausgyslių žirklės PS-9547 gaminamos ir tiekiamos pagal kokybės vadybos sistemą, sertifikuotą pagal ISO 13485, tarptautinį medicinos prietaisų gamybos standartą. Instrumentas turi CE ženklo sertifikatą, patvirtinantį atitiktį taikomų Europos medicinos prietaisų reglamento (MDR) reikalavimams I klasės chirurginiams instrumentams, parduodamiems ES ir susijusiose teritorijose. FDA atitikties dokumentacija palaikoma tiekimui į Jungtinių Valstijų rinką, palaikant pirkimus ligoninėms, ambulatoriniams chirurgijos centrams ir grupinių pirkimų organizacijoms, veikiančioms pagal JAV reguliavimo reikalavimus. Šie trys sertifikatai kartu atitinka reguliavimo reikalavimus, kuriuos kelia institucijų pirkimų biurai JAV, Indijoje, Pakistane, Vietname ir daugelyje tarptautinių rinkų. Pirkimų specialistai, kuriems reikia atitikties sertifikatų, gamintojo deklaracijų ar kokybės vadybos sistemos dokumentacijos konkursų teikimams ar tiekėjų kvalifikacijos procesams, gali tiesiogiai susisiekti su „Peak Surgicals“. OEM ir individualūs užsakymai galimi įstaigoms, kurioms reikalingi privačios etiketės ar modifikuotų specifikacijų instrumentai pagal tą pačią sertifikuotą kokybės sistemą.

Produkto specifikacijos

Dažnai užduodami klausimai

Kokia yra pagrindinė kapsulės ir sausgyslių žirklių PS-9547 klinikinė funkcija?
Kapsulės ir sausgyslių žirklės PS-9547 yra specialiai sukurtos chirurginiam tankių pluoštinių jungiamojo audinio, įskaitant sąnarių kapsules, sausgyslių apvalkalus, raiščių struktūras ir fascijų plokštumas, įpjovimui, padalijimui ir atlaisvinimui. Skirtingai nuo minkštųjų audinių žirklių, tokių kaip Metzenbaum ar iriso žirklės, kurios skirtos subtiliems ar ploniems audinių sluoksniams, šio instrumento ašmenų geometrija optimizuota kolageno turinčių struktūrų mechaniniam atsparumui. Tiksliai nušlifuoti ašmenys sukoncentruoja šlyties jėgą išilgai pjovimo briaunos, leidžiant švariai perpjauti pluoštinį audinį be kolageno matricos sutraiškymo ar nusidėvėjimo. Tai kliniškai svarbu, nes nusidėvėję sausgyslių galai ar netaisyklingi kapsulės kraštai gali apsunkinti atstatymą, pailginti gijimo laiką arba sukelti vietinį uždegimą. Instrumento bendras ilgis yra 6–3/4 colio (171 mm), užtikrinant pakankamą pasiekiamumą vidutiniškai giliems chirurginiams laukams, kartu išlaikant pusiausvyrą ir kontrolę, reikalingą tiksliam audinių atlaisvinimui. Jis naudojamas ortopedijos, rankų chirurgijos, plastinės chirurgijos ir bendrosios chirurgijos disciplinose, kai pluoštinis struktūrinis audinys reikalauja kontroliuojamo padalijimo tiesiogiai matant.

Kokiose chirurginėse procedūrose šis instrumentas dažniausiai naudojamas?
Kapsulės ir sausgyslių žirklės PS-9547 naudojamos daugelyje chirurginių sričių, kai tankios pluoštinės audinių struktūros turi būti įpjautos arba atlaisvintos. Ortopedinėje chirurgijoje pagrindinės indikacijos apima kapsulotomiją pečių, klubų ir kelio artroplastikos procedūrų metu; užpakalinės kapsulės atlaisvinimą esant pečių sustingimui ir užšalusiam peties sindromui; ir raiščių atlaisvinimo procedūras sąnarių kontraktūrų korekcijoje. Rankų ir viršutinių galūnių chirurgijoje instrumentas naudojamas A1 skriemulio atlaisvinimui esant pirštų „gaidukui“, lenkiamojo retinaculo įpjovimui riešo kanalo dekompresijos metu ir tenosinovektomijai esant uždegiminiam artritui. Plastinėje ir rekonstrukcinėje chirurgijoje jis naudojamas fasciotomijai esant kompartmento sindromui, randų kontraktūrų atlaisvinimui ir adhezijų lysisui. Bendrosios chirurgijos specialistai naudoja panašius instrumentus atliekant pilvo adheziolizę ir fascijų sluoksnio uždarymo procedūras. 6-3/4 colių ilgis tinka tiek paviršinėms procedūroms, atliekamoms ambulatorinės chirurgijos aplinkoje, tiek gilesnėms stacionarinėms operacinėms laukelėms, kurioms reikalingas papildomas pasiekiamumas. Dėl šio pritaikomumo spektro PS-9547 yra pagrindinis žirklių tipas visame bendrojo chirurginio instrumento rinkinyje.

Kuo šis instrumentas skiriasi nuo Metzenbaum ar Mayo žirklių tame pačiame žirklių diapazone?
Kapsulės ir sausgyslių žirklės užima kliniškai skirtingą nišą nuo Metzenbaum ir Mayo žirklių, kurios yra du dažniausiai pasitaikantys žirklių tipai bendruosiuose chirurginiuose rinkiniuose. Metzenbaum žirklės skirtos bukam ir aštriam delikačių, laisvai organizuotų minkštųjų audinių – pilvaplėvės, areolinio jungiamojo audinio, riebalų sluoksnių ir plonų fascijos sluoksnių – skaidymui. Jų ilgos rankenos, santykinai trumpi ašmenys ir lengvas pjovimo veiksmas tinka smulkiam skaidymui, o ne stipriam skaidulų perpjovimui. Mayo žirklės yra sunkesni instrumentai, skirti siūlų, marlės ir vidutiniškai kietų audinių pjovimui atliekant paviršines procedūras, tačiau jų ašmenys nėra optimizuoti tankios sausgyslės ar kapsulės audinio šlyties reikalavimams gylyje. Kapsulės ir sausgyslių žirklės pasižymi ašmenų geometrija ir ašies įtempimu, specialiai kalibruotu pluoštinių kolageno struktūrų standumui ir elastingumui, sukuriančios švarų pjovimo kraštą be audinio suspaudimo, kuris atsiranda, kai Mayo žirklės naudojamos įtemptam sausgyslių audiniui. Pirkimų specialistams, sudarantiems chirurginius rinkinius, kapsulės ir sausgyslių žirklės turėtų būti laikomos privalomu priedu prie bet kokio ortopedinio, rankų chirurgijos ar rekonstrukcinės chirurgijos dėklo, o ne vietoje Metzenbaum ir Mayo žirklių.

Kokie sterilizacijos metodai yra suderinami su šiuo instrumentu?
PS-9547 kapsulės ir sausgyslių žirklės yra visiškai suderinamos su garų autoklavo sterilizavimu naudojant standartinius vakuuminio ciklo parametrus (134°C / 273°F), kuris yra rekomenduojamas metodas įprastam ligoninės perdirbimui. Vokiško nerūdijančio plieno konstrukcija atspari oksidacijai, matmenų pokyčiams ir paviršiaus išsiliejimui po pakartotinių garų ciklų. Instrumentas taip pat suderinamas su etileno oksido (EtO) dujų sterilizavimu ir vandenilio peroksido plazmos sterilizavimu (pvz., STERRAD), palaikydamas įstaigas, turinčias žemos temperatūros sterilizavimo protokolus. Prieš galutinę sterilizaciją rekomenduojama atlikti išankstinį valymą rankiniu šepetėliu arba ultragarsinėje vonelėje, siekiant pašalinti organines atliekas iš ašies ir ašmenų sujungimo paviršių. Instrumentą reikia sutepti sukimosi taške instrumentui tinkamu tepalu, suderinamu su pasirinktu sterilizavimo būdu po kiekvieno perdirbimo ciklo, siekiant išlaikyti sklandų veikimą ir prailginti tarnavimo laiką.

Kokius reguliavimo sertifikatus turi šis instrumentas?
Kapsulės ir sausgyslių žirklės PS-9547 gaminamos pagal ISO 13485 sertifikuotą kokybės valdymo sistemą, kuri reglamentuoja visus gamybos etapus, įskaitant žaliavų tiekimo, apdirbimo, apdailos, kokybės tikrinimo ir atsekamumo procesus. Instrumentas turi CE ženklo sertifikatą pagal Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimus, taikomus I klasės chirurginiams instrumentams, leidžiantį legaliai platinti visoje Europos Sąjungoje ir susijusiose rinkose. FDA atitikties dokumentacija tvarkoma JAV rinkai, atitinkanti reguliavimo reikalavimus, taikomus I klasės atleistiems chirurginiams instrumentams, platinamiems JAV ligoninėms, ambulatorinėms chirurgijos centrams ir pirkimų organizacijoms. Šie sertifikatai pripažįstami institucijų pirkimų biuruose JAV, Indijoje, Pakistane, Vietname ir visuose tarptautiniuose konkursuose. Atitikties sertifikatai ir kokybės valdymo sistemos dokumentacija yra prieinami paprašius tiekėjų kvalifikacijos ir konkursų teikimo tikslais.

Ar šiam instrumentui galima užsisakyti didelius, institucinius ar OEM užsakymus?
Taip. „Peak Surgicals“ priima didelius ir institucinius pirkimo užsakymus PS-9547 kapsulės ir sausgyslių žirklėms, minimalus užsakymo kiekis yra 1 vnt., o dideliems užsakymams, pateiktiems ligoninių, chirurgijos centrų, grupinių pirkimų organizacijų ir medicinos prietaisų platintojų, taikomos palankesnės kainos. OEM gamyba galima pirkėjams, kuriems reikalingas privatus prekės ženklas, instrumentų rinkinio integravimas arba modifikuotos specifikacijos, tokios kaip alternatyvūs bendrieji ilgiai, nestandartinės ašmenų konfigūracijos ar specifiniai apdailos reikalavimai. Nestandartiniai OEM užsakymai gaminami pagal tą pačią ISO 13485 sertifikuotą gamybos sistemą, pateikiant visą reguliavimo dokumentaciją. Pirkimų specialistai ir platinimo partneriai, aptarnaujantys JAV, Indiją, Pakistaną, Vietnamą ir kitas tarptautines rinkas, raginami tiesiogiai susisiekti su „Peak Surgicals“, kad aptartų didmeninės kainos, pristatymo laikus ir OEM programos sąlygas. Nemokamas pristatymas taikomas užsakymams nuo 99 USD.