Kabelių plokštelės instrumentų rinkinys – 14 dalių fiksacijos kabelių instrumentai su įtempikliu, užspaudikliu ir kabelio fiksatoriais (PS-OP-1507)

Kabelių plokštelės instrumentų rinkinys (PS-OP-1507) yra pilnas nerūdijančio plieno pagalbinis instrumentų komplektas, tiekiamas konteineryje, skirtas cerclage kabelio fiksavimo sistemų, naudojamų ortopedinėje traumoje ir revizinėje chirurgijoje kaulų fragmentams sujungti viela ar kabeliu, pritaikymui ir pašalinimui – dažnai papildant plokštelių ar intrameduliarinio fiksavimo tvirtinimą periprostetiniuose lūžiuose aplink klubo ir kelio implantus, didžiojo gumburo pritvirtinimą, ilgųjų kaulų lūžių fiksavimą, kai sraigtų įterpimas yra sudėtingas, ir revizines artroplastikos procedūras. 14 dalių rinkinys užtikrina visą kabelių fiksavimo eigą: kabelio pratraukiklį kabelio pratraukimui aplink kaulą, kabelio įtempiklį kontroliuojamam įtempimui taikyti prieš galutinį fiksavimą, priekinio ir galinio slėgio kabelių fiksatorius dviejų vidinių skersmenų (1,0 mm ir 1,7 mm, atitinkančius skirtingus kabelių storius), skirtus įtemptam kabeliui tvirtinti, kabelio užspaudiklį nuolat deformuoti kabelio fiksatorių ant kabelio, kabelio pjaustyklę pertekliniam kabeliui nukirpti po užspaudimo, spikulės pjaustyklę ir spikulės lenktuvą aštriam kabelio galui („spikulėi“), likusiam po pjovimo, tvarkyti, išlenktus ir tiesius adatos kreiptuvus kabelio pratraukimui aplink kaulą ribotoje chirurginėje prieigoje ir muštuką kabelių fiksatoriams įstatyti. Pagamintas iš nerūdijančio plieno pakartotiniam garo autoklave sterilizavimui per visą rinkinio operacinį tarnavimo laiką. Naudoja ortopedijos chirurgai ligoninių operacinėse, atliekantys traumas ir revizines artroplastikos procedūras, kurioms reikalinga cerclage kabelio fiksacija. Tiekiamas pilnas savo konteineryje.

Cerclage kabelio fiksavimas: klinikinės indikacijos ir šio instrumentų rinkinio vaidmuo

Cerclage kabelio fiksavimas yra technika, kurios metu nerūdijančio plieno arba kobalto-chromo kabelis pratraukiamas aplink kaulą – arba aplink kaulą ir gretimą implanto komponentą – ir įtempiamas, kad suspaustų lūžio fragmentus arba pritvirtintų kaulo fragmentą prie implanto ar plokštelės. Ši technika naudojama keliose specifinėse klinikinėse situacijose, kai vien tik įprasta sraigtinė fiksacija yra nepakankama. Periprostetiniuose lūžiuose aplink klubo ar kelio artroplastikos šlaunikaulio ar blauzdikaulio komponentą, implanto stiebas užima kaulų kanalą ir riboja kaulų audinio kiekį, reikalingą sraigtui įsitvirtinti; cerclage kabeliai, pratraukti aplink kaulą ir priveržti prie papildomos plokštelės, užtikrina fiksaciją, kuri nepriklauso nuo sraigto įsitvirtinimo į kaulą, pažeistą implanto. Didžiojo gumburo pritvirtinime – kuris reikalingas po gumburo osteotomijos chirurginei prieigai revizinės klubo artroplastikos metu arba po gumburo lūžio – kabeliai, pratraukti per gumburo fragmentą arba aplink jį ir įtempti prie šlaunikaulio, atkuria abduktoriaus raumenų prisitvirtinimo svirtį, kuri yra būtina normaliai eisenos mechanikai. Ilgųjų kaulų lūžiuose, ypač daugiagysliniuose lūžiuose su daugybiniais drugelio formos fragmentais, cerclage kabeliai gali papildyti plokštelių fiksavimą, suspausdami fragmentus, kurių atskiri sraigtai negali tinkamai užfiksuoti. Šis 14 dalių instrumentų rinkinys suteikia visus įrankius, reikalingus šiam darbui: kabelio pratraukiklį ir adatos kreiptuvus aplinkiniam kabelio pratraukimo etapui, kuris dažnai yra techniškai sudėtingiausia procedūros dalis dėl nervų ir kraujagyslių struktūrų artumo, kurių chirurgas turi vengti pratraukdamas kabelį aplink kaulą; kabelio įtempiklį, skirtą pasiekti ir palaikyti tinkamą kabelio įtempimą prieš fiksavimą; kabelio fiksatorius, užspaudiklį ir muštuką, skirtus nuolat tvirtinti įtemptą kabelį; ir kabelio pjaustyklę bei spikulių valdymo instrumentus, skirtus saugiai užbaigti procedūrą.

Kabelio įtempimas, fiksavimas ir du kabelio fiksatorių dydžiai (1,0 mm ir 1,7 mm vidinis skersmuo)

Kabelio įtempimas ir fiksavimo seka yra pagrindinis techninis žingsnis cerclage kabelio fiksacijoje, ir šis rinkinys suteikia specializuotus instrumentus kiekvienam etapui. Po to, kai kabelis buvo pratrauktas aplink kaulą naudojant kabelio pratraukiklį ir tinkamą adatos kreiptuvą, vienas kabelio galas įveriamas per kabelio fiksatorių – mažą metalinę movą, kuri bus nuolat užveržta ant kabelio, kad būtų užfiksuotas pasiektas įtempimas. Tada kabelio įtempiklis pritvirtinamas prie laisvo kabelio galo ir taiko kontroliuojamą, kalibruotą įtempimą, traukdamas kabelį tvirtai aplink kaulą, kad pasiektų procedūrai reikalingą suspaudimo jėgą – adekvatus įtempimas yra būtinas, kad kabelis užtikrintų efektyvią fiksaciją, o per didelis įtempimas kelia kabelio lūžio ar per didelio kaulo fragmento suspaudimo riziką. Pasiekus ir išlaikant norimą įtempimą įtempikliu, kabelio užspaudiklis naudojamas nuolat deformuoti kabelio fiksatorių ant kabelio esant pasiektam įtempimui, sukuriant fiksuotą mechaninį sujungimą, kuris palaiko įtempimą po to, kai atleidžiamas įtempiklis. Šis rinkinys apima kabelio fiksatorius dviejų vidinių skersmenų konfigūracijų – 1,0 mm ID ir 1,7 mm ID – atitinkančių du skirtingus kabelio storius, su priekinio ir galinio slėgio variantais, kurie suteikia skirtingas užspaudimo geometrijas ar orientacijas kaulo paviršiaus atžvilgiu. Rinkinį sudaro vienas priekinio slėgio 1,0 mm ID fiksatorius, vienas galinio slėgio 1,0 mm ID fiksatorius, trys priekinio slėgio 1,7 mm ID fiksatoriai ir vienas galinio slėgio 1,7 mm ID fiksatorius – didesnis 1,7 mm priekinio slėgio fiksatorių kiekis rodo, kad daugiakabelinės konstrukcijos (dažniausiai naudojant du ar daugiau kabelių fiksavimo vietoje periprostetiniuose ir trochanteriniuose taikymuose) paprastai naudoja didesnį kabelio storį ir priekinio slėgio konfigūraciją, o šio rinkinio tiekimo kiekiai atitinka tipinius daugiakabelinių atvejų reikalavimus. Muštukas naudojamas visiškai įstatyti kiekvieną kabelio fiksatorių prie kaulo paviršiaus prieš užspaudimą arba jo metu, užtikrinant, kad fiksatorius būtų lygiai įsodintas ir užspaustas sujungimas būtų arti kaulo, o ne išsikišęs, kas galėtų sukelti minkštųjų audinių dirginimą.

Spikulės valdymas: kabelio pjaustyklė, spikulės pjaustyklė ir spikulės lenkiklis

Užspaudus kabelio fiksatorių ant įtempto kabelio, perteklinis kabelis už fiksatoriaus – paprastai kelių centimetrų – turi būti nupjautas ir sutvarkytas, kad aštrus nupjautas galas („spikulė“) nesukeltų minkštųjų audinių dirginimo, migracijos į gretimas struktūras ar apčiuopiamo išsikišimo po oda pacientams, turintiems ploną minkštųjų audinių dangą virš fiksavimo vietos. Šis rinkinys pateikia tris instrumentus šiai užbaigimo sekai. Kabelio pjaustyklė naudojama nukirpti kabelį iki tinkamo ilgio už užspausto fiksatoriaus, paliekant trumpą likutinį ilgį, o ne pjaunant lygiai prie fiksatoriaus, kas galėtų sukelti užspaudimo atsilaisvinimo riziką, jei nupjautas galas atsitrauktų. Spikulės pjaustyklė tada nukerpa šį likutinį kabelio galą iki galutinio ilgio, sukurdamas apibrėžtą pjovimo paviršių. Spikulės lenkiklis naudojamas sulenkti nupjautą kabelio galą atgal prie savęs arba prie kabelio fiksatoriaus, nuleidžiant aštrų nupjautą paviršių nuo minkštųjų audinių kontakto ir sumažinant spikulės migracijos ar apčiuopiamo išsikišimo riziką. Ši trijų instrumentų spikulės valdymo seka – nukirpti iki ilgio, apkarpyti galutinį ilgį, sulenkti galą – yra standartinis cerclage kabelio procedūrų užbaigimo protokolas, kuris, jei praleidžiamas arba atliekamas netinkamai, yra pripažinta pooperacinio minkštųjų audinių dirginimo priežastis ir kartais reikalauja pakartotinės operacijos dėl su spikule susijusių simptomų.

Nerūdijančio plieno konstrukcija ir sterilizacijos eiga

Visi PS-OP-1507 rinkinio instrumentai pagaminti iš nerūdijančio plieno, užtikrinant atsparumą korozijai ir matmenų stabilumą, reikalingą instrumentams, kurie pakartotinai sterilizuojami garo autoklave tarp ortopedinės traumos ir revizinės artroplastikos procedūrų. Kabelio užspaudiklis ir muštukas, kurie naudojimo metu taiko didelę mechaninę jėgą, turi būti tikrinami kiekvieno perdirbimo ciklo metu, ar nėra jų darbinių paviršių deformacijų, nes nusidėvėjęs užspaudiklio žandikaulis gali pagaminti netinkamai deformuotą kabelio fiksatorių, kuris nesugeba išlaikyti kabelio įtempimo po operacijos. Kabelio pjaustyklės ir spikulės pjaustyklės pjovimo briaunos turi būti tikrinamos, ar jos yra aštrios, nes buki pjovimo briaunai reikia didesnės jėgos kabeliui pjauti, didinant kabelio slydimo riziką pjovimo etape. Kabelio įtempiklio mechanizmas turi būti patikrintas, ar jis veikia sklandžiai ir tiksliai įtempia, nes šio instrumento kalibravimas tiesiogiai veikia pasiektą fiksacijos įtempimą. Adatos kreiptuvai, būdami ploni išlenkti ar tiesūs instrumentai, turi būti tikrinami, ar nėra lenkimo ar deformacijos, kuri turėtų įtakos jų funkcijai, pratraukiant kabelio pratraukiklį aplink kaulą. Konteineris turi būti naudojamas patikrinti, ar visi 14 komponentų – 13 instrumentų ir pats konteineris – yra ir tinkamai apskaitomi tiek prieš, tiek po kiekvienos procedūros.

CE ženklas, ISO 13485 ir FDA sertifikatas ortopedinių instrumentų rinkinio pirkimui

Kabelių plokštelės instrumentų rinkinys PS-OP-1507 gaminamas pagal kokybės vadybos sistemą, sertifikuotą pagal ISO 13485, reglamentuojančią nerūdijančio plieno medžiagų tiekimą, visų kabelio pratraukimo, įtempimo, fiksavimo, užspaudimo, pjovimo ir spikulės valdymo instrumentų tikslų apdirbimą, matmenų patikrinimą visuose komponentuose, įskaitant abiejų kabelio fiksatorių vidinių skersmenų dydžius, ir galutinį rinkinio surinkimą bei pakavimą. CE ženklo sertifikatas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams daugkartinio naudojimo ortopedinių chirurginių instrumentų rinkiniams, platinamiems ES ir susijusiose reguliavimo teritorijose. FDA atitikties dokumentacija tvarkoma platinimui Jungtinėse Amerikos Valstijose, atitinkanti reguliavimo reikalavimus, taikomus daugkartinio naudojimo ortopediniams instrumentams, įsigyjamiems JAV ligoninėse, traumų centruose ir ortopedinių chirurginių instrumentų platintojuose. Šie sertifikatai atitinka pirkimo ir konkursų dokumentacijos reikalavimus instituciniams pirkėjams JAV, Indijoje, Pakistane, Vietname ir visose tarptautinėse ortopedinių chirurginių prekių sistemose. Atitikties sertifikatai ir kokybės vadybos sistemos dokumentacija teikiama pagal užklausą. Originalios įrangos gamintojo gamyba ir individualios rinkinio konfigūracijos galimos pagal tą pačią sertifikuotą gamybos sistemą.

Produkto specifikacijos

Dažnai užduodami klausimai

Kokioms procedūroms skirtas šis instrumentų rinkinys ir ką veikia kiekvienas instrumentas?
Šis 14 dalių rinkinys suteikia visus cerclage kabelio fiksavimo instrumentus – tai technika, naudojama kaulų fragmentams sujungti viela ar kabeliu, dažniausiai esant periprostetiniams lūžiams aplink klubo ir kelio implantus, didžiojo gumburo pritvirtinimui revizinėje klubo artroplastikoje ir kaip papildas plokštelių fiksacijai daugiagyslinių ilgųjų kaulų lūžių atveju. Procedūros seka prasideda nuo kabelio pratraukiklio ir išlenkto arba tiesaus adatos kreiptuvo, naudojamo kabeliui pratraukti aplink kaulą – pasirinkimas tarp išlenktų ir tiesių kreiptuvų priklauso nuo chirurginės prieigos kampo ir vietinės kaulo anatomijos. Kai kabelis yra padėtyje, kabelio įtempiklis sukuria kontroliuojamą įtempimą, kol vienas kabelio galas įveriamas per kabelio fiksatorių. Kabelio užspaudiklis tada nuolat deformuoja fiksatorių ant kabelio esant pasiektam įtempimui, o muštukas įstato fiksatorių lygiai prie kaulo. Galiausiai, kabelio pjaustyklė, spikulės pjaustyklė ir spikulės lenkiklis apipjauna ir apdoroja perteklinį kabelio galą, kad būtų išvengta minkštųjų audinių dirginimo dėl aštraus pjovimo paviršiaus. Konteineryje laikomi visi 14 komponentų sandėliavimui, transportavimui ir sterilizavimui tarp procedūrų.

Ką atitinka 1,0 mm ir 1,7 mm kabelio fiksatorių dydžiai ir kodėl rinkinyje yra skirtingas kiekis kiekvieno?
Šio rinkinio kabelio fiksatoriai yra nurodomi pagal jų vidinį skersmenį (ID) – 1,0 mm ir 1,7 mm – kuris atitinka cerclage kabelio, ant kurio fiksatorius skirtas užspausti, skersmenį; cerclage kabeliai gaminami įvairių storių, o kabelio fiksatoriaus vidinis skersmuo turi atitikti naudojamo kabelio skersmenį, kad užspaustas sujungimas užtikrintų patikimą fiksaciją. Rinkinyje yra vienas priekinio slėgio ir vienas galinio slėgio fiksatorius 1,0 mm ID dydžio, ir trys priekinio slėgio bei vienas galinio slėgio fiksatorius 1,7 mm ID dydžio – iš viso šeši kabelio fiksatoriai. Didesnis 1,7 mm priekinio slėgio fiksatorių kiekis atspindi tipinius daugiasluoksnių konstrukcijų reikalavimus: daugelis periprostetinių lūžių ir gumburo pritvirtinimo fiksacijų naudoja du ar daugiau kabelių kiekvienai konstrukcijai, o 1,7 mm kabelio storis su priekinio slėgio fiksatoriaus konfigūracija yra dažniausiai naudojamas derinys šiose taikymo srityse. Priekinio slėgio ir galinio slėgio žymėjimai reiškia skirtingas užspaudimo geometrijas arba fiksatorių orientacijas kaulo paviršiaus atžvilgiu, o chirurgas pasirenka tinkamą konfigūraciją, atsižvelgdamas į konkrečią anatominę vietą ir kabelio artėjimo kampą kiekvienam kabeliui konstrukcijoje.

Kodėl svarbu tvarkyti spikulę (nukirpti, apkarpyti ir sulenkti kabelio galą) ir kas atsitinka, jei tai praleidžiama?
Po to, kai cerclage kabelis yra įtemptas ir kabelio fiksatorius užspaustas, kad užtikrintų tą įtempimą, perteklinis kabelis už fiksatoriaus turi būti nukirptas – tačiau atsiradęs nupjautas galas, vadinamas spikule, yra aštrus metalinis paviršius, kuris, jei paliekamas nupjautas, gali dirginti aplinkinius minkštuosius audinius, ypač pacientams, turintiems ploną minkštųjų audinių dangą virš kabelio vietos, pavyzdžiui, proksimalinėje šlaunikaulio šlaunyje gumburinių lūžių atveju. Netinkamai tvarkoma spikulė gali sukelti apčiuopiamą ar matomą išsikišimą po oda, sukelti lėtinį minkštųjų audinių dirginimą ar bursitą toje vietoje, o kai kuriais praneštais atvejais buvo susijusi su spikulės migracija, sukelianti simptomus toli nuo pradinės fiksacijos vietos. Šio rinkinio trijų instrumentų spikulės valdymo seka – kabelio pjaustyklė, skirta nukirpti kabelį iki tinkamo likusio ilgio už fiksatoriaus (ne lygiai, kas kelia užspaudimo atsilaisvinimo riziką), spikulės pjaustyklė, skirta apkarpyti šį likutinį galą iki galutinio ilgio, ir spikulės lenkiklis, skirtas sulenkti nupjautą galą atgal prie savęs arba fiksatoriaus, nukreipiant aštrų paviršių nuo minkštųjų audinių kontakto – yra standartinis baigiamasis protokolas, kuris sumažina šias rizikas. Šio etapo praleidimas ar skubėjimas yra pripažinta, išvengiama pooperacinių su kabeliu susijusių minkštųjų audinių simptomų priežastis, kuriai gali prireikti antrosios procedūros.

Koks sterilizavimo protokolas rekomenduojamas šiam rinkiniui?
Visi 14 komponentų yra pagaminti iš nerūdijančio plieno ir yra suderinami su standartine garo autoklavo sterilizacija esant 134°C pirminio vakuumo parametrams. Kabelio užspaudiklis ir muštukas, kurie naudojimo metu taiko mechaninę jėgą metaliniams komponentams deformuoti, turi būti tikrinami kiekvieno perdirbimo ciklo metu, ar nėra jų darbinių paviršių nusidėvėjimo ar deformacijos – nusidėvėjęs užspaudiklis pagamina netinkamai pritvirtintą kabelio fiksatorių, kas gali sukelti kabelio įtempimo praradimą ir fiksacijos gedimą. Kabelio pjaustyklės ir spikulės pjaustyklės pjovimo briaunos turi būti tikrinamos, ar jos yra aštrios; bukas peilis reikalauja didesnės jėgos kabeliui pjauti ir padidina kabelio slydimo riziką pjovimo metu. Kabelio įtempiklio mechanizmas turi būti patikrintas, ar jis veikia sklandžiai ir tiksliai, nes jo kalibravimas tiesiogiai lemia pasiektą fiksacijos įtempimą procedūros metu. Adatos kreiptuvai turi būti tikrinami, ar nėra lenkimo, kuris turėtų įtakos kabelio pratraukiklio kreipimui aplink kaulą. Konteineris turi būti naudojamas patikrinti, ar visi 14 komponentų yra ir tinkamai apskaitomi tiek prieš, tiek po kiekvienos procedūros, ypač atkreipiant dėmesį į kabelio fiksatorių kiekius (1 + 1 + 3 + 1 = 6 fiksatoriai dviejų ID dydžių), nes trūkstamas fiksatoriaus dydis gali sutrukdyti užbaigti planuotą konstrukciją.

Kokius sertifikatus turi šis rinkinys ir ar galima įsigyti didelių arba OEM užsakymų?
Kabelio plokštelės instrumentų rinkinys PS-OP-1507 gaminamas pagal ISO 13485 sertifikuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią nerūdijančio plieno medžiagų pirkimą, visų kabelių pravedimo, įtempimo, fiksavimo, užspaudimo, pjovimo ir spygliukų tvarkymo instrumentų precizinį apdirbimą, visų komponentų, įskaitant abiejų kabelio užrakto ID dydžius, matmenų patikrinimą ir galutinį rinkinio surinkimą. CE ženklo sertifikatas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams, taikomiems daugkartinio naudojimo ortopediniams chirurginiams instrumentų rinkiniams. FDA atitikties dokumentacija patvirtina platinimą Jungtinėse Amerikos Valstijose. Atitikties sertifikatai ir kokybės valdymo dokumentacija pateikiami pagal pareikalavimą ligoninių pirkimo ir konkursų procesams. Dideli užsakymai priimami nuo 1 rinkinio, su didelių užsakymų kainodara ligoninėms, traumų centrams, revizinės artroplastikos centrams, ortopedinių instrumentų platintojams ir grupėms, perkančioms dideliais kiekiais. OEM gamyba pagal individualius rinkinio konfigūracijas, alternatyvius kabelio užrakto ID dydžius arba privataus prekių ženklo žymėjimą yra galima toje pačioje ISO 13485 sertifikuotoje sistemoje. Nemokamas pristatymas taikomas užsakymams nuo 99 USD.