Lūžusių nagų pašalinimo instrumentų rinkinys „Q-Series“ – 34 dalių lūžusių nagų fragmentų ištraukimo sistema, PS-675 serija

Sulaužytų vinių išėmimo instrumentų rinkinys (Q serija) – tai 34 dalių nerūdijančio plieno ortopedinių instrumentų rinkinys, sukurtas išimti lūžusius intramedulinių vinių fragmentus. Tai techniškai sudėtingiausias implanto išėmimo operacijos scenarijus, kai vinis sulūžo dėl nuovargio lūžio ir distalinė dalis nebeturi prieinamos proksimalinės išėmimo angos. Rinkinys sukurtas naudojant šešiolikos strypų jungiamųjų strypų sistemą, apimančią M1×3,5 mm iki M13×7 mm, įskaitant kūginius variantus ir kairės pusės M7×10 mm strypą, leidžiančią saugiai sriegiu prisijungti prie bet kokio diametro vinių fragmentų angų, naudojamų šiuolaikinėse šlaunikaulio, blauzdikaulio ir žastikaulio vinių sistemose. Pagalbiniai instrumentai apima cilindrinį stumdomąjį plaktuką, specialų ekstraktorių su jungiamojo strypo rankena, PFNA ašmenų atsuktuvus kairės ir dešinės pusės sriegiais, ašmenų ekstraktorių ir aštuonis šešiakampius atsuktuvų antgalius, apimančius SW2,5 iki SW8,0 × 150 mm. Visi instrumentai turi individualius PS-675 serijos dalių numerius, patvirtinančius katalogo lygio atsekamumą. Rinkinį naudoja ortopedijos traumatologai, revizijos operacijų specialistai ir specialistai chirurginių instrumentų paruošėjai ligoninių traumatologijos centruose, ortopedijos revizijos skyriuose ir tretinės grandies konsultaciniuose centruose. Parduodamas kaip 1 pilnas rinkinys.

Jungiamųjų strypų sistema: sulūžusių vinių fragmentų sriegio prisijungimas

Pagrindinis klinikinės problemos išimant sulūžusį vinį yra tai, kad distalinė vinies dalis – žemiau lūžio plokštumos – neturi prieinamos išėmimo angos ir chirurgui matoma tik jos vidinė anga. Šiame rinkinyje esanti jungiamųjų strypų sistema išsprendžia šią problemą, nes siūlo šešiolika strypų, atitinkančių metrinio sriegio standartus nuo M1×3,5 mm iki M13×7 mm, kurių kiekvienas skirtas įstumti į lūžusios vinies angą, stebint fluoroskopu, ir prisukant sriegiu pritvirtinti prie vinies sienelės arba vidinio kanalo, kad būtų sukurtas saugus mechaninis ryšys tarp ištraukimo mazgo ir fragmento. Strypų serijos skersmens ir koto progresija – M1×3,5 mm (PS-675.01), kūginis 1×3,5 mm (PS-675.03), M2×5 mm (PS-675.05), kūginis 2×5 mm (PS-675.07), M3×6 mm (PS-675.09), M4×7 mm (PS-675.11), M5×8 mm (PS-675.13), M6×9 mm (PS-675.15), kairinis M7×10 mm (PS-675.17), M8×11 mm (PS-675.19), M9×12 mm (PS-675.21), M10×10 mm (PS-675.23), M11×12 mm (PS-675.25), M12×11 mm (PS-675.27), M13×7 mm (PS-675.29) ir kūginis 3×9 mm (PS-675.31) – užtikrina nuoseklų dydžių padengimą, kuris tinka visų pagrindinių gamintojų šlaunikaulio, blauzdikaulio, žastikaulio ir rekonstrukcinių vinių vidiniams angos skersmenims. Kairinis sriegis ant M7×10 mm strypo (PS-675.17) yra specialiai sukurtas atvejams, kai pagal laikrodžio rodyklę sukant fragmento ištraukimo metu atsilaisvintų strypo tvirtinimas, kas nutinka, kai fragmento kaulinis cementas arba endostealinis prisijungimas sukuria sukimo momento atvirkštinį efektą. Kūginiai strypai užtikrina savaiminį centro nustatymą angose su nedideliu deformacija lūžio paviršiuje.

Chirurginis pritaikymas: nuovargio lūžis, neprigijimo revizija ir distalinio fragmento ištraukimas

Intramedulinių vinių nuovargio lūžis yra žinoma šlaunikaulio ir blauzdikaulio fiksacijos komplikacija, pasireiškianti dažniausiai užsitęsusio gijimo ar neprigijimo atvejais, kai ciklinė apkrova tęsiasi mėnesius be lūžio konsolidacijos. Didžiausias dažnis nustatomas statiškai užfiksuotuose šlaunikaulio vinių implantuose pacientams, kuriems yra aktyvus neprigijimas, kai vinis prisiima visą mechaninę svorio apkrovą per lūžio tarpą. Kai vinis lūžta, tai dažniausiai įvyksta proksimalinėje fiksavimo varžto angoje – didžiausios įtampos koncentracijos zonoje – susidaro proksimalinis fragmentas, kuris išlaiko išėmimo angą, ir distalinis fragmentas, kuris jos neturi. Standartiniai vinių išėmimo instrumentai lengvai pašalina proksimalinį fragmentą; distaliniam fragmentui reikalingas specializuotas jungiamojo strypo prisijungimo metodas, kuriam skirtas šis rinkinys. Procedūra apima originalios vinies įvedimo angos nustatymą, lūžusio vinies galo identifikavimą fluoroskopu, tinkamo jungiamojo strypo skersmens pasirinkimą iš PS-675 serijos, strypo įstūmimą į distalinio fragmento angą, jo prisukimą, ekstraktoriaus surinkimo (PS-675.61) pritvirtinimą per jungiamojo strypo rankeną (PS-675.63) ir T tipo greito sujungimo rankeną (PS-675.65) ir kontroliuojamos ašinės ištraukimo jėgos taikymą naudojant cilindrinį stumdomąjį plaktuką (PS-675.67). Ašmenų ekstraktorius (PS-675.59) ir PFNA ašmenų atsuktuvai kairės ir dešinės pusės sriegiais (PS-675.39 ir PS-675.41) naudojami atvejais, kai taikoma proksimalinio šlaunikaulio vinies antirotacinė ašmenų fiksacija, kur sraigtinis ašmuo turi būti atlaisvintas prieš tęsiant vinies išėmimą.

Instrumentų rinkinio sudėtis: PS-675 serijos dalių numeriai ir šešiakampių atsuktuvų asortimentas

Kiekvienas šio rinkinio instrumentas turi individualų PS-675 katalogo numerį, patvirtinantį, kad rinkinys yra struktūrizuota chirurginių instrumentų sistema, o ne bendra įrankių kolekcija. Šis atsekamumas palaiko ligoninės atsargų valdymą, instrumentų rinkinio auditą ir individualių komponentų pakeitimų įsigijimą, nereikalaujant pašalinti viso rinkinio, kai pavienis instrumentas susidėvi ar sugadinamas. Aštuoni šešiakampių atsuktuvų kotai – SW2.5×150mm (PS-675.43), SW3.0×150mm (PS-675.45), SW3.5×150mm (PS-675.47), SW4.0×150mm (PS-675.49), SW4.5×150mm (PS-675.51), SW5.0×150mm (PS-675.53), SW7.0×150mm (PS-675.55) ir SW8.0×150mm (PS-675.57) – užtikrina visapusišką fiksavimo varžtų atsukimo galimybę nuo mažiausių blauzdikaulio vinių distalinio fiksavimo varžtų iki didžiausių šlaunikaulio vinių proksimalinio fiksavimo komponentų, įskaitant SW7.0 ir SW8.0 dydžius, reikalingus didelio skersmens rekonstrukcinių vinių ir šlaunikaulio vinių sistemoms, kurių nėra mažesniuose išėmimo rinkiniuose. 150 mm koto ilgis tinka darbo gyliui, su kuriuo susiduriama proksimalinėse šlaunikaulio ir blauzdikaulio fiksavimo procedūrose, be per didelio koto ilgio, kuris gali pakenkti sukimo momento kontrolei atliekant paviršinių fiksavimo varžtų užduotis. Trys veržliarakčių tipai – L tipo veržliaraktis (PS-675.33), L tipo šešiakampis veržliaraktis (PS-675.35) ir atvirasis veržliaraktis (PS-675.37) – atitinka įvairias veržlių geometrijas, su kuriomis susiduriama fiksavimo varžtų galvutėse, vinių galų kaiščiuose ir jungiamųjų strypų fiksavimo mechanizmuose įvairiose implantų sistemose. Visi instrumentai pristatomi PS-675.000 tuščioje talpykloje, skirtoje tvarkingam laikymui ir sterilaus lauko valdymui.

Sterilizacija, pakartotinis naudojimas ir rinkinio priežiūra

Visi sulaužytų vinių išėmimo instrumentų rinkinio instrumentai yra daugkartinio naudojimo ir pagaminti iš nerūdijančio plieno, suderinamo su standartiniais ligoninės sterilizacijos protokolais. Garų autoklavinė sterilizacija 134°C temperatūroje su pirminio vakuumo ciklo parametrais yra rekomenduojamas pirminio perdirbimo metodas kasdieniam naudojimui. Aliuminio laikymo konteineris (PS-675.000) turi būti patvirtintas kaip suderinamas su įrenginio sterilizacijos įranga; jei tiesioginis dėžės autoklavavimas nenurodytas, instrumentai turi būti perkelti į apvyniotą sterilizacijos dėklą apdorojimui. Jungiamųjų strypų sriegiai – ypač mažesni M1 iki M5 variantai ir kūginiai strypai – reikalauja kruopštaus išankstinio valymo rankiniu šepečiu ir ultragarsiniu apdorojimu, kad būtų pašalinti kaulų nuolaužos, kaulinis riebalai ir metalinės dalelės iš sriegių profilių prieš galutinę sterilizaciją. Kiekvieno perdirbimo ciklo metu turi būti patikrinta visų jungiamųjų strypų sriegių vientisumas naudojant sriegio matuoklį arba etaloninį poravimo komponentą, nes sriegio pažeidimai dėl susidūrimo su deformuotais vinių angomis yra dažniausias šio tipo instrumento gedimo režimas. Kairysis M7×10 mm strypas turi būti atskirtas ir laikomas atskirai nuo dešiniųjų strypų, kad būtų išvengta painiavos operacijos metu. Turi būti patikrintas cilindrinio stumdomojo plaktuko smūgio paviršiaus deformacijos, o visų šešiakampių atsuktuvų antgalių matmenys patikrinti pagal etaloninius dydžius, kad būtų patvirtintas paviršiaus vientisumas prieš kiekvieną rinkinio išdavimą.

CE ženklinimas, ISO 13485 ir FDA sertifikatas ortopedinių instrumentų įsigijimui

Sulaužytų vinių išėmimo instrumentų rinkinys (Q serija) gaminamas pagal ISO 13485 sertifikuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią visus gamybos etapus nuo žaliavų įsigijimo iki apdirbimo, sriegių pjovimo, surinkimo, kokybės kontrolės ir dalių atsekamumo per PS-675 serijos numeravimo sistemą. CE ženklinimo sertifikatas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams daugkartinio naudojimo ortopedinių chirurginių instrumentų rinkiniams, platinamiems ES ir susijusiose reguliavimo teritorijose. FDA atitikties dokumentacija tvarkoma Jungtinių Valstijų platinimui, atitinkant reguliavimo reikalavimus, taikomus daugkartinio naudojimo chirurginiams instrumentams, įsigyjamiems JAV ligoninių, traumatologijos centrų ir grupinių pirkimų organizacijų. Šie trys sertifikatai kartu atitinka institucinių pirkėjų JAV, Indijoje, Pakistane, Vietname ir pagal pagrindines tarptautines pirkimų sistemas keliamus pirkimo ir konkurso dokumentacijos reikalavimus. Atitikties sertifikatai, kokybės valdymo sistemos įrašai ir individualių instrumentų dokumentacija pateikiami paprašius pardavėjo kvalifikacijos ir konkurso pateikimo tikslais. OEM ir pagal užsakymą sukonfigūruoti rinkiniai PS-675 serijos rėmuose yra prieinami toje pačioje sertifikuotoje gamybos aplinkoje.

Produkto specifikacijos

Dažnai užduodami klausimai

Kas yra sulaužytų vinių išėmimo instrumentų rinkinys ir kokią klinikinę problemą jis sprendžia?
Sulaužytų vinių išėmimo instrumentų rinkinys (Q serija) yra 34 dalių nerūdijančio plieno instrumentų sistema, specialiai sukurta išimti lūžusius intramedulinių vinių fragmentus – techniškai sudėtingiausias ortopedinio implanto išėmimo scenarijus. Kai intramedulinė vinis lūžta dėl nuovargio lūžio, distalinė fragmento dalis praranda išėmimo angą ir jos nebegalima išimti naudojant standartinius vinių išėmimo instrumentus, kurie priklauso nuo sujungimo su vinies proksimaliniu galu. Šis rinkinys išsprendžia šią problemą per šešiolikos strypų jungiamųjų strypų sistemą, apimančią M1×3,5 mm iki M13×7 mm, įskaitant kūginius strypus ir kairės pusės M7×10 mm variantą. Kiekvienas strypas įstumiamas į lūžusio vinies fragmento angą, stebint fluoroskopu, prisukamas prie vinies sienelės, tada prijungiamas prie ekstraktoriaus mazgo ir cilindrinio stumdomojo plaktuko kontroliuojamam ašiniam ištraukimui. Rinkinys taip pat apima PFNA ašmenų atsuktuvus kairės ir dešinės pusės sriegiais, skirtus atvejams, kai taikoma proksimalinė šlaunikaulio vinies antirotacinė ašmenų fiksacija, aštuonis šešiakampių atsuktuvų kotus, apimančius SW2,5 iki SW8,0 × 150 mm, skirtus fiksavimo varžtų atlaisvinimui visose pagrindinėse vinių sistemose, ir tris veržliarakčius galinių dangtelių ir fiksavimo mechanizmų nuėmimui. Kiekvienas instrumentas turi individualų PS-675 serijos dalies numerį, palaikantį instrumentų lygio atsekamumą ir selektyvų komponentų pakeitimą.

Kuo šis rinkinys skiriasi nuo 23 dalių intramedulinės vinies pašalinimo rinkinio tame pačiame asortimente?
Sulaužytų vinių pašalinimo instrumentų rinkinys ir 23 dalių intramedulinės vinies pašalinimo rinkinys sprendžia gretimas, tačiau kliniškai skirtingas problemas, ir nė vienas nepakeičia kito. 23 dalių rinkinys skirtas nepažeistos vinies pašalinimui – atvejams, kai vinis yra vientisas, išėmimo anga yra prieinama, o procedūra apima standartinį ekstraktoriaus griebtuvo sujungimą M6–M11 sriegio standartais, fiksavimo varžtų pašalinimą ir kontroliuojamą ištraukimą. Sulaužytų vinių pašalinimo rinkinys sprendžia paties vinies lūžio problemą, kai distalinė dalis neturi išėmimo angos ir turi būti prijungta per jos vidinę angą naudojant sriegiuotą jungiamąjį strypą, pasirinktą iš šešiolikos žingsnių serijos, apimančios M1×3,5 mm iki M13×7 mm. Šis rinkinys taip pat apima PFNA ašmenų atsuktuvus ir ašmenų ekstraktorių, skirtus specialiai proksimalinio šlaunikaulio vinies anti-rotaciniams ašmenų sistemoms, kurių nėra 23 dalių rinkinyje. Šešiakampių atsuktuvų kotai šiame rinkinyje siekia SW7.0 ir SW8.0 × 150 mm – didesni nei 23 dalių rinkinyje – apimantys rekonstrukcijos vinies ir didelio skersmens šlaunikaulio vinies fiksavimo techninę įrangą. Pilnai įrengtai ortopedijos traumatologijos tarnybai reikalingi abu rinkiniai: 23 dalių rinkinys įprastam vinies pašalinimui ir šis 34 dalių Q serijos rinkinys sulaužytų vinių revizijos operacijoms.

Kuo kairiosios sriegio M7×10 mm jungiamasis strypas yra kliniškai būtinas?
Kairiojo sriegio M7×10 mm jungiamasis strypas (PS-675.17) sprendžia specifinį mechaninio gedimo būdą, kuris gali pasireikšti ištraukiant sulūžusios vinies fragmentą. Kai jungiamasis strypas sukamas pagal laikrodžio rodyklę, kad prisuktų į vinies fragmento angą, ir tas fragmentas tuo pačiu metu priešinasi sukimuisi dėl trinties su endostealiniu kaulo paviršiumi arba dėl to, kad jį sulaiko distalinio fiksavimo varžto likučiai, taikomas sukimo momentas gali palaipsniui atlaisvinti strypo tvirtinimą, o ne jį priveržti. Tai atsitinka, kai fragmento sukimosi pasipriešinimas viršija sriegimo sukimo momentą, efektyviai sukant fragmentą priešinga kryptimi ir išsukant strypą. Kairysis sriegis pakeičia šią dinamiką: sukant ištraukimo rankenėlę pagal laikrodžio rodyklę, sukuriamas priešpriešinis sriegimas, kuris priveržiamas tuo pačiu ištraukimo sukimo momentu, kuris atlaisvintų dešiniojo sriegio strypą. Tai ypač aktualu M7 skersmens diapazone, kuris atitinka dažniausiai naudojamų šlaunikaulio ir blauzdikaulio vinių sistemų vidinius angų matmenis, kur kaulų integravimas ir distalinio varžto likučiai dažniausiai sukuria didelį fragmento sukimosi pasipriešinimą. Chirurgai, susidūrę su sunkumais išlaikant tvirtinimą su standartiniu dešiniojo sriegio strypu šiame skersmenyje, turėtų pereiti prie PS-675.17 strypo prieš bandant ištraukimą smūgiuojant.

Kokie sterilizacijos metodai yra suderinami su šiuo instrumentų rinkiniu?
Visi 34 dalių Q serijos rinkinio nerūdijančio plieno instrumentai yra suderinami su garų autoklavine sterilizacija standartiniais išankstinio vakuumo ciklo parametrais 134°C / 273°F, kuri yra rekomenduojamas įprastas perdirbimo metodas. Aliuminio talpykla (PS-675.000) turi būti patvirtinta kaip suderinama su įrenginio sterilizacijos įranga; jei kyla abejonių, instrumentus reikia perkelti į apvyniotą sterilizacijos dėklą. Etileno oksido ir vandenilio peroksido plazmos sterilizacija (pvz., STERRAD) yra suderinama su visais nerūdijančio plieno komponentais. Išankstinis valymas ypač svarbus sriegiuotiems jungiamiesiems strypams, kurie surenka kaulų nuolaužas ir metalines daleles sriegių profiliuose, kai jungiami į lūžusias vinies angas. Prieš galutinę sterilizaciją būtina rankiniu šepečiu ir ultragarsu apdoroti visus sriegiuotus paviršius. Kiekvieno strypo sriegio būklė turi būti patikrinta prieš išduodant rinkinį; bet koks strypas su pažeistais ar deformuotais sriegiais turi būti pašalintas iš naudojimo ir pakeistas naudojant jo individualų PS-675 dalies numerį, kad būtų išvengta gedimų kitoje procedūroje.

Kokius reguliavimo sertifikatus turi šis instrumentų rinkinys?
Sulaužytų vinių išėmimo instrumentų rinkinys (Q serija) gaminamas pagal ISO 13485 sertifikuotą kokybės valdymo sistemą, apimančią visus gamybos etapus, įskaitant žaliavų įsigijimą, precizinį apdirbimą, sriegių pjovimą, surinkimą, kokybės kontrolę ir dalių atsekamumą per individualų PS-675 serijos numeravimą. CE ženklo sertifikatas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamento reikalavimams I klasės daugkartinio naudojimo ortopedinių chirurginių instrumentų rinkiniams, platinamiems ES ir susijusiose reguliavimo teritorijose. FDA atitikties dokumentacija tvarkoma Jungtinių Valstijų platinimui, atitinkant reikalavimus, taikomus daugkartinio naudojimo chirurginiams instrumentams, tiekiamiems JAV ligoninėms, traumatologijos centrams ir GPO sutartis turinčioms pirkimo programoms. Visi trys sertifikatai yra pripažinti institucinių pirkimų biurų JAV, Indijoje, Pakistane, Vietname ir pagal tarptautines konkurso sistemas. Visi atitikties sertifikatai, kokybės valdymo dokumentacija ir individualios instrumentų deklaracijos pateikiamos paprašius pardavėjo kvalifikacijos ir konkurso pateikimo tikslais.

Ar šiam instrumentų rinkiniui yra galimi didmeniniai, instituciniai arba originalios įrangos gamintojo (OĮG) užsakymai?
Taip. „Peak Surgicals“ priima institucinius „Lūžusių nagų pašalinimo instrumentų rinkinio (Q-serija)“ pirkimo užsakymus su minimaliu 1 rinkinio užsakymo kiekiu, o didmeninė kaina yra taikoma ligoninėms, ortopedijos revizijos centrams, medicinos prietaisų platintojams ir grupės pirkimo organizacijoms. Kadangi kiekvienas instrumentas turi individualų PS-675 dalies numerį, taip pat priimami individualių komponentų papildymo užsakymai įstaigoms, kurios nori pakeisti konkrečius susidėvėjusius instrumentus, neperkant viso naujo rinkinio. OĮG gamyba yra prieinama pirkėjams, kuriems reikalingas privatus prekės ženklas, modifikuoti jungiamųjų strypų diapazonai, alternatyvios atsuktuvų antgalių geometrijos arba individualūs konteinerių išdėstymai, visa tai gaminama pagal tą patį ISO 13485 sertifikuotą standartą su visa reguliavimo dokumentacija. Šiam rinkiniui taikomas nemokamas pristatymas užsakymams nuo 99 USD. Susisiekite tiesiogiai su „Peak Surgicals“, kad aptartumėte didmenines kainas, pristatymo terminus, individualių komponentų užsakymus ir OĮG programos sąlygas.