Kaulo drožlių tankintuvas – 10 colių 2 x 9 mm antgalis, skirtas ortopediniam kaulo transplantato sutankinimui

Kaulo drožlių tankintuvas (angl. Bone Chip Packer), SKU PS-000067 ir dalies numeris gS 60.8510, yra daugkartinio naudojimo ortopedinis implantų tankinimo instrumentas, pagamintas iš vokiško chirurginio nerūdijančio plieno, skirtas kontroliuojamam spongiozinių kaulo drožlių padėjimui ir sutankinimui paruoštuose kaulų defektuose ir sintezės vietose. Bendras instrumento ilgis yra 10 colių, o stačiakampis distalinio galo darbinis paviršius yra 2 x 9 mm, prijungtas prie ilgo standaus strypo ir briaunoto rankinio rankenos. Siauras stačiakampis profilis paskirsto tankinimo jėgą apibrėžtu tiesiniu paviršiumi, tuo pačiu išlaikydamas prieigą prie uždarų ortopedinių ir stuburo operacinių koridorių. Ši konfigūracija naudojama lūžių defektų rekonstrukcijos, nesuaugimo operacijų, artrodezės, spongiozinių kaulų persodinimo, stuburo sintezės, osteotomijos rekonstrukcijos ir procedūrų metu, kai daleliniai autotransplantatai ar alotransplantatai turi būti tvirtinami prie paruoštos recipientinės vietos. 10 colių ilgis užtikrina pasiekiamumą gilesnėse chirurginėse vietose, tuo pačiu atitolinant chirurgo ranką nuo implanto sąsajos. Ortopedijos traumatologai, stuburo chirurgai, rekonstrukcinės chirurgijos specialistai, pėdų ir čiurnų chirurgai bei neurochirurgų stuburo komandos naudoja šį modelį ligoninių operacinėse ir specializuotuose chirurgijos centruose, kuriems reikalingas tikslus rankinis implanto sutankinimas.

Stačiakampis darbinis galas ir ašinis tankinimo mechanizmas

Kaulo drožlių tankintuvas veikia tiesiogine ašine jėga, perduodama iš proksimalinės rankenos išilgai fiksuoto standaus strypo į 2 x 9 mm stačiakampį darbinį paviršių. Skirtingai nei apvalus kaulų tankintuvas, distalinis galas turi siaurą, pailgą pėdsaką, kuris gali užfiksuoti spongiozinio transplanto juostelę, tilpdamas tarp gretimų kaulų kraštų, implantų, retraktorių ar kitų instrumentų. 2 mm matmuo riboja kontaktinio paviršiaus plotį, o 9 mm matmuo paskirsto jėgą išilgai per platesnį transplanto pjūvį nei mažas apvalus antgalis. Ši geometrija leidžia chirurgui palaipsniui sutankinti dalelinę medžiagą, užuot taikius slėgį per nereikalingai didelį recipientinį plotą. Ilgas strypas palaiko lygiavimą tarp rankos ir distalinio darbinio galo bei užtikrina pasiekiamumą gilesnėse ortopedinėse ar stuburo srityse. Briaunota rankena užtikrina sukamąjį valdymą ir sumažina nepageidaujamą ridenimąsi rankoje ar ant instrumentų stalo. Nėra jokio reketo, pasukimo mechanizmo, spyruoklės, užrakto ar mechaninio gylio ribotuvo. Todėl tankinimo slėgis tiesiogiai priklauso nuo rankos jėgos arba išmatuoto ašinio smūgio, darbinio galo padėties, lytėjimo pasipriešinimo ir pakartotinio vizualinio transplanto pasiskirstymo įvertinimo visos rekonstrukcijos metu.

Kaulo transplantato įdėjimas ortopedinės rekonstrukcijos metu

Lūžio rekonstrukcijos metu kaulo drožlių tankintuvas gali būti įkištas po sumažinimo ir uždaro kaulų defekto paruošimo, kai reikalingas spongiozinis transplantatas vietiniam kaulų tūriui atkurti arba gijimui palaikyti. Dalelinis transplantatas įdedamas į defektą, o stačiakampis galas padedamas prie medžiagos taip, kad nuoseklūs kontroliuojami judesiai sutankintų jį link recipientinio paviršiaus, nepajudinant fiksavimo įrangos. Nesuaugimo operacijoje tas pats modelis gali padėti sutankinti transplantatą aplink paruoštą nesuaugimo vietą po to, kai pašalinami fibroziniai audiniai, atliekamas dekortikavimas ir stabilizavimas. Pėdų, čiurnų ar kitų artrodezės procedūrų metu 2 x 9 mm antgalis gali pritvirtinti spongiozines drožles tarp paruoštų sintezės paviršių, tuo pačiu išlaikydamas tarpą aplink plokšteles, sraigtus ar laikiną fiksaciją. Stuburo sintezės darbo eigose ilgas strypas suteikia prieigą prie gilesnių transplantato vietų, kur dalelinė medžiaga reikalauja kontroliuojamo padėjimo aplink paruoštus kaulų paviršius. Osteotomijos rekonstrukcija taip pat gali reikalauti transplantato tankinimo į likusius defektus, atsiradusius po korekcijos ir stabilizavimo. Prietaisas naudojamas kaip tankintuvas, o ne kaip pjovimo ar svirties instrumentas, todėl jėga turėtų būti nukreipta į numatytą transplantato vietą ir toliau nuo nervinių, kraujagyslių, kortikalinių ar implanto struktūrų.

gS 60.8510 10 colių ilgis ir 2 x 9 mm antgalis

Dalies numeris gS 60.8510 nurodo 10 colių „Bone Chip Packer“ su 2 x 9 mm stačiakampiu distalinio galo darbiniu paviršiumi. Ilga bendra konfigūracija užtikrina prieigą prie įdubusių ortopedinių ir stuburo operacinių laukų, o proksimalinė rankena lieka už tiesioginės žaizdos. Jo 2 mm plotis sukuria siaurą kontaktinį profilį, skirtą padėti tarp glaudžiai išdėstytų kaulų kraštų arba šalia fiksavimo konstrukcijų. 9 mm išilginis matmuo padidina transplantato, su kuriuo liečiasi kiekvieno suspaudimo metu, kiekį, palyginti su mažu apvaliu tamponu, todėl jis naudingas, kai dalelinės kaulų drožlės turi būti sutankinamos išilgai apibrėžto paviršiaus. Šį modelį reikėtų atskirti nuo kitų nusistovėjusių „Bone Chip Packer“ konfigūracijų, įskaitant 3 x 16 mm, 6 x 9 mm, 6 x 19 mm ir 6,35 mm apvalius raštus. Tie didesni darbiniai galai padidina kontaktinį plotą platesniems transplantatų guoliams, o gS 60.8510 pirmenybę teikia siaurai prieigai ir tiksliam padėjimui. Todėl pasirinkimas turėtų atspindėti recipientinės vietos matmenis, chirurginį gylį, transplantato tūrį, gretimus implantus ir darbinį tarpą, o ne tiesiog pasirinkti didesnį paviršių, kad padidėtų pakavimo greitis.

Vokiško nerūdijančio plieno perdirbimas ir įsigijimas

Vokiškas chirurginis nerūdijantis plienas užtikrina tvirtumą, atsparumą korozijai ir matmenų stabilumą, reikalingą daugkartinio naudojimo transplantatų tankinimo instrumentui, kuris yra veikiamas pasikartojančio ašinio slėgio ir sterilizacijos ciklų. Tvirta konstrukcija leidžia jėgai judėti iš rankenos į stačiakampį distalinį galą be jungties, kuri galėtų pakeisti numatyto tankinimo vektorių. Perdirbimas turėtų prasidėti nedelsiant po naudojimo, nes kraujas, čiulpai, kempinės kaulo dalelės ir transplantato likučiai gali likti ant distalinio paviršiaus, strypo jungčių ir briaunoto rankenos. Po valymo turi būti atliktas kruopštus skalavimas ir visiškas džiovinimas prieš tikrinant tinkamo apšvietimo sąlygomis. Sterilaus apdorojimo personalas turėtų įvertinti 2 x 9 mm galą dėl deformacijos, kraštų pažeidimo, likusių nešvarumų, korozijos ar paviršiaus defektų ir patvirtinti, kad ilgas strypas išlieka tiesus. Nuolatinis lenkimas gali pakeisti taikomos jėgos kryptį ir turėtų pašalinti instrumentą iš aktyvaus naudojimo, kol jis bus tinkamai įvertintas. Daugkartinio naudojimo prietaisas turėtų būti galutinai sterilizuotas, naudojant sveikatos priežiūros įstaigos patvirtintą nerūdijančio plieno chirurginių instrumentų procesą ir taikomas perdirbimo instrukcijas. „Peak Surgicals“ palaiko CE ir ISO 13485 pirkimo dokumentus, o su FDA susiję įrašai peržiūrimi pagal institucinius ar platintojų tiekėjų kvalifikacijos reikalavimus.

Kuo kaulo drožlių tankintuvas skiriasi nuo kaulo tampono?
Kaulo drožlių tankintuvas gS 60.8510 naudoja stačiakampį 2 x 9 mm distalinį paviršių, specialiai skirtą kontroliuojamam dalelinių kaulo drožlių sutankinimui. Įprastas kaulo tamponas dažniausiai naudoja apvalų arba kompaktišką kryžminį dantytą darbinį galą, kuris koncentruoja jėgą mažesniame apvaliame plote. Stačiakampis tankintuvas sujungia transplantatą per siaurą pailgą sritį, o tai gali būti naudinga išilgai sintezės guolių arba uždaruose defektuose. Kaulo tamponas suteikia daugiau židininės kompresijos, kai medžiaga turi būti perkelta į mažą lokalizuotą vietą. Abu yra fiksuoti rankiniai instrumentai be savaime užsilaikančio mechanizmo. Pasirinkimas priklauso nuo recipientinio guolio geometrijos, transplantato tūrio, galimo tarpo ir to, ar tiesinis, ar židininis suspaudimas geriau atitinka rekonstrukciją.

Kodėl reikėtų rinktis 2 x 9 mm kaulo drožlių tankintuvą, o ne platesnę konfigūraciją?
2 x 9 mm darbinis galas suteikia siaurą profilį ribotoje ortopedinių ir stuburo transplantatų vietose. Jo 2 mm plotis leidžia pasiekti tarp glaudžiai išdėstytų kaulų kraštų, implantų ar kitų instrumentų, o 9 mm ilgis išlaiko naudingą kontaktą su transplantatu. Platesni 6 x 9 mm arba 6 x 19 mm tankintuvai užima didesnį paviršių ir yra labiau tinkami platesnėms prieinamoms recipientinėms vietoms. 3 x 16 mm modelis suteikia tarpinę geometriją su didesniu išilginiu kontaktu. Todėl kaulo drožlių tankintuvas gS 60.8510 yra naudingas, kai prieiga yra ribota, tačiau chirurgui vis dar reikia labiau paskirstyto kontakto, nei suteikia mažas apvalus tamponas. Darbinio galo pasirinkimas turėtų atitikti defekto matmenis, transplantato tūrį, chirurginį gylį, fiksavimo padėtį ir saugiai manipuliuoti reikalingą erdvę.

Ką CE, ISO 13485 ir FDA nuorodos reiškia pirkimui?
„Peak Surgicals“ pateikia informaciją apie kaulo drožlių tankintuvo CE, ISO ir su FDA susijusius sertifikatus bei palaiko ISO 13485 pirkimo dokumentus. ISO 13485 yra susijęs su kokybės vadybos sistema, naudojama kontroliuojamai medicinos prietaisų gamybai ir susijusiems procesams. CE dokumentacija palaiko atitikties vertinimo reikalavimus taikomose medicinos prietaisų rinkose. Jungtinių Valstijų ligoninės ir platintojai turėtų peržiūrėti su FDA susijusius gamintojo, įmonės, sąrašo ir prietaisų įrašus pagal savo pirkimo reikalavimus. Šių nuorodų nereikėtų perrašyti kaip nepagrįsto teiginio, kad PS-000067 yra individualiai patvirtintas FDA, nebent šis tikslus reguliavimo statusas būtų dokumentuotas. Pirkimo komandos gali saugoti sertifikatus, SKU ir dalies numerio identifikaciją, pirkimo įrašus ir tiekėjo dokumentus savo tiekėjų kvalifikacijos bylose.

Kaip valdomas kaulo drožlių tankintuvas persodinimo metu?
Kaulo drožlių tankintuvas neturi reketo, pasukimo mechanizmo, spyruoklės ar fiksavimo mechanizmo, todėl kontrolė vykdoma tiesiogiai per jo briaunotą rankeną, standųjį strypą ir fiksuotą stačiakampį darbinį galą. Chirurgas padeda 2 x 9 mm antgalį prie persodinto audinio, sulygiuodamas strypą su numatyta sutankinimo kryptimi. Tada rankinis slėgis arba išmatuotas ašinis smūgis tiesiogiai perduoda jėgą per instrumentą į recipientinę vietą. Briaunota rankena padeda išlaikyti sukamąją orientaciją, kad stačiakampio antgalio ilgoji ašis išliktų lygiagreti tiksliniam persodinto audinio paviršiui. Tankinimo gylis vertinamas pagal lytėjimo pasipriešinimą, matomą persodinto audinio sutankinimą, darbinio galo padėtį ir kontroliuojamų suspaudimo judesių skaičių ar intensyvumą. Kai reikia atkreipti dėmesį į kitą sritį, prietaisas turėtų būti pakeltas ir perstatytas, o ne sūpuojamas šonu prie kortikalinio kaulo, implantų ar gretimų struktūrų.

Kaip ligoninės turėtų užsakyti ir perdirbti kaulo drožlių tankintuvą?
Ligoninės turėtų užsakyti šią konfigūraciją, naudodamos SKU PS-000067 ir dalies numerį gS 60.8510, kartu su 10 colių ilgio ir 2 x 9 mm antgalio specifikacija. „Peak Surgicals“ šiuo metu instrumentą siūlo už 33,00 USD ir suteikia 30 dienų pinigų grąžinimo garantiją, o tinkami grąžinimai tvarkomi pagal įmonės 30 dienų grąžinimo politiką. Standartinis užsakymas internetu gali prasidėti nuo vieno instrumento, o OEM reikalavimai gali būti tvarkomi per „Peak Surgicals“ instituciniams ar platintojų pirkimams. Po naudojimo kraują, čiulpus ir transplantato daleles reikia nedelsiant pašalinti iš distalinio paviršiaus, strypo, jungčių ir rankenos, kol likučiai neišdžiūvo. Po valymo reikia kruopščiai nuplauti, išdžiovinti ir patikrinti, ar nėra korozijos, antgalio deformacijos, paviršiaus defektų ar strypo lenkimo. Galutinė sterilizacija turėtų būti atlikta pagal sveikatos priežiūros įstaigos patvirtintą daugkartinio naudojimo chirurginių instrumentų procesą, prieš PS-000067 grįžtant į ortopedijos, traumos ar stuburo instrumentų rinkinį.