Bergmano plaktukas – 9,5 colio, 45 mm galvutė, skirta stipriam ortopediniam kaulų smūgiui

Bergmano plaktukas, SKU PS-000048 ir detalės numeris gS 59.8670, yra daugkartinio naudojimo ortopedinis chirurginis plaktukas, pagamintas su vokiška chirurginio nerūdijančio plieno galvute ir aliuminio rankena, skirtas kontroliuojamam didelės jėgos smūgiui kaulų paruošimo ir rekonstrukcijos metu. Instrumento bendras ilgis yra 9 1/2 colio, svoris – 1 lb 1 oz (482 g), o jo smūginė galvutė yra plati, cilindrinės formos, 45 mm skersmens. Šis derinys suteikia didesnį impulsą ir didesnį kontaktinį plotą nei lengvesni mažų kaulų plaktukai, todėl šis modelis tinka suderinamiems osteotomams, kaltams, grioveliams, kaulų tamponams ir kitiems instrumentams, skirtiems rankiniam smūgiavimui. Bergmano modelis naudojamas ortopedinės osteotomijos, lūžių rekonstrukcijos, kaktinės kaulo paruošimo, transplantacijos vietos apdorojimo, sąnarių rekonstrukcijos ir kitų procedūrų metu, kai reikalinga pamatuota, bet didelė smūgio jėga. Aliuminio rankena sumažina rankenos masę, išlaikant didesnę naudingos instrumento svorio dalį sutelktą galvutėje. Ortopedijos traumatologai, artroplastikos specialistai, rekonstrukciniai chirurgai ir operacinės komandos gali naudoti šią konfigūraciją, kai reikalingas platus smūginis kontaktas, kontroliuojamas impulsas ir daugkartinio naudojimo nerūdijančio plieno konstrukcija.

45 mm nerūdijančio plieno galvutė ir valdomo smūgio mechanizmas

Bergmano plaktukas perduoda chirurgo generuojamą impulsą per 45 mm nerūdijančio plieno galvutę į proksimalinį suderinamo osteotomo, kalto, griovelio, tampons ar kito kaulų apdirbimo instrumento smūginį paviršių. Platus cilindrinis paviršius padidina galimą kontaktinį plotą, lyginant su siauragaliais plaktukais, padėdamas operatoriui išlaikyti centruotą kontaktą smūgiuojant didesnius ortopedinius instrumentus. Jo 482 g bendra masė suteikia didelį impulsą, nepasiekiant sunkiausių revizijos ar didelių kaulų plaktukų svorio. Tai leidžia chirurgui kaupti jėgą trumpais kontroliuojamais mostais ir pakartotiniais ašiniais smūgiais. Aliuminio rankena užtikrina tvirtą sukibimą, o proksimalinę dalį išlaiko lengvesnę nei visiškai nerūdijančio plieno rankena su panašiais matmenimis, perkeldama pusiausvyrą link darbinės galvutės. Prietaise nėra spyruoklės, reketo, gaiduko, variklio ar reguliuojamo jėgos reguliatoriaus. Smūgio energija visiškai kontroliuojama mosto atstumu, pagreičiu, plaktuko mase, sukibimu ir smūgio išlyginimu. 45 mm paviršius turėtų tiksliai susidurti su gaunančiu instrumentu, kad energija sklistų numatyta išilgine ašimi. Įstrižų smūgių reikia vengti, kai reikalinga tiksli osteotomija ar kaulų paruošimas, nes jie gali pakeisti varomo instrumento kryptį.

Ortopedinė osteotomija ir kaulų rekonstrukcijos eiga

Ortopedinės osteotomijos metu Bergmano plaktukas naudojamas po to, kai chirurgas pastato suderinamą osteotomą ar sunkų kaltą palei planuojamą kaulo pjovimo liniją. Kontroliuojami ašiniai smūgiai palaipsniui stumia pjovimo kraštą per kaktinę ar kempininę kaulo dalį, o kryptis ir gylis persvarstomi tarp smūgio sekų. Lūžių rekonstrukcijos metu plaktukas gali aktyvuoti suderinamus griovelius, kaulų tamponus, elevatorių ar fiksavimo sistemos instrumentus, kai chirurgas ruošia kaulą, mobilizuoja fragmentus ar įdeda transplantato medžiagą. Sąnarių rekonstrukcijai taip pat gali prireikti pamatuoto rankinio smūgio tam tikrose kaulo paruošimo ar sistemos specifinių instrumentavimo etapų metu. 45 mm smūginis paviršius yra pranašus, kai gaunantis instrumentas turi santykinai platų proksimalinį paviršių, o 482 g masė suteikia didesnį impulsą nei lengvi rankiniai ar kojiniai plaktukai. Todėl ši konfigūracija gali palaikyti vidutinio sunkumo ir sunkų kaulų darbą automatiškai neperjungiant į 700 g ar 900 g plaktuką. Pažanga turėtų būti dažnai persvarstoma aplink ploną kaktinę kaulo dalį, osteoporozinį kaulą, implantus ar lūžio linijas. Smūgiuoti reikėtų tik instrumentus, specialiai sukurtus chirurginio plaktuko smūgiui, o operatorius turėtų išlaikyti gaunantį instrumentą suderintą su numatyta darbine trajektorija.

gS 59.8670 9,5 colio, 482 g ir 45 mm konfigūracija

Dalies numeris gS 59.8670 identifikuoja tikslią Bergman Mallet konfigūraciją, tiekiamą per „Peak Surgicals“ pagal SKU PS-000048. Bendras jo ilgis yra 9 1/2 colio, svoris – 1 lb 1 oz (482 g), o jame naudojama 45 mm vokiško chirurginio nerūdijančio plieno galvutė su aliuminio rankena. 45 mm skersmuo suteikia platų smūginį paviršių suderinamiems ortopediniams osteotomams, kaltams, grioveliams ir tamponams. Bergmanų šeimoje atskira gS 59.8660 konfigūracija naudoja mažesnę 30 mm galvutę, tokį patį 9 1/2 colio bendrą ilgį ir mažesnį 15 oz (425 g) svorį. Tas 30 mm modelis pasižymi mažesniu kontaktiniu plotu ir šiek tiek sumažintu impulsu, o gS 59.8670 suteikia platesnį kontaktą ir papildomą masę. Abu modeliai neturėtų būti laikomi tarpusavyje pakeičiamais pirkimo įrašuose. PS-000048 turėtų likti susietas konkrečiai su 45 mm, 482 g konfigūracija. Pasirinkimas turėtų būti grindžiamas gaunančio instrumento proksimalinio smūginio paviršiaus matmenimis, reikiama smūgio energija, operaciniu atstumu, kaulų tankiu ir tuo, ar pageidaujamas platesnis kontaktas, ar didesnis smūgio valdymas.

Vokiečių nerūdijantis plienas, aliuminio rankena ir pakartotinis apdorojimas

Vokiškas chirurginis nerūdijantis plienas užtikrina kietumą, atsparumą korozijai, konstrukcijos tvirtumą ir smūgių ilgaamžiškumą, reikalingą daugkartinio naudojimo 45 mm galvutei, o aliuminio rankena palaiko instrumentą palyginti subalansuotą ir manevringą. Pakartotinis apdorojimas turėtų būti pradėtas nedelsiant po klinikinio naudojimo, kad kraujas, čiulpai, kaulų dalelės ir kiti teršalai neišdžiūtų ant smūginių paviršių, galvutės perimetro, kaklelio perėjimo ar rankenos. Po valymo reikia kruopščiai nuplauti ir visiškai išdžiovinti prieš vizualinę ir funkcinę apžiūrą. Sterilaus apdorojimo personalas turėtų įvertinti galvutę dėl įtrūkimų, išpūtimų, deformacijų, korozijos ar netaisyklingų smūgių pažeidimų ir patvirtinti, kad aliuminio rankena išlieka tvirta, tiesi ir be defektų, kurie galėtų pakenkti valdymui. Kadangi instrumentas apjungia nerūdijantį plieną ir aliuminį, pakartotinis apdorojimas turėtų būti atliekamas pagal galiojančias gamintojo instrukcijas ir sveikatos priežiūros įstaigos patvirtintą daugkartinio naudojimo instrumentų protokolą. Galutinė sterilizacija turėtų būti atliekama pagal patvirtintą procesą, naudojamą suderinamiems chirurginiams instrumentams. „Peak Surgicals“ pateikia CE, FDA ir ISO susijusią informaciją ir palaiko ISO 13485 pirkimo dokumentus. Reguliavimo įrašai turėtų būti saugomi ligoninės ar platintojo tiekėjų kvalifikacijos bylose, o ne apibūdinami kaip nepagrįstas individualus FDA patvirtinimas.

Kuo 45 mm Bergman plaktukas skiriasi nuo 30 mm Bergman plaktuko?
PS-000048 Bergman plaktukas atitinka gS 59.8670 ir naudoja 45 mm galvutę, kurios bendras svoris yra 482 g. Atskira gS 59.8660 Bergman konfigūracija naudoja mažesnę 30 mm galvutę ir sveria 425 g, išlaikydama tą patį 9 1/2 colio bendrą ilgį. 45 mm modelis užtikrina platesnį kontaktą su suderinamais osteotomais, kaltais, grioveliais ir kaulų tamponais. Jo papildoma masė taip pat generuoja šiek tiek didesnį impulsą esant tam pačiam mosto greičiui. 30 mm modelis pasižymi mažesniu smūginiu plotu, kai gaunamo instrumento matmenys arba operacinis tarpas palankesni mažesniam galvutės pločiui. Todėl pasirinkimas turėtų priklausyti nuo instrumento dydžio, reikiamos smūgio energijos, chirurginės prieigos ir norimos pusiausvyros tarp plataus kontakto ir manevringumo.

Kodėl verta rinktis 45 mm, 482 g Bergman plaktuką?
45 mm galvutė užtikrina platų smūgio paviršių didesniems suderinamiems ortopediniams instrumentams, kuriems reikalingas stabilus kontaktas perkusijos metu. Jos 482 g bendras svoris suteikia didesnį impulsą nei lengvi tikslumo plaktukai, naudojami rankų, pėdų ar gležnų kaulų darbui. 9 1/2 colio ilgis suteikia pakankamai sverto kontroliuojamam mosto generavimui, išlaikant praktišką manevringumą operacinėje. Todėl Bergman Mallet PS-000048 tinka vidutinės ir didelės osteotomijos, lūžių rekonstrukcijos ir kaulų paruošimo darbams. Mažesnis ar lengvesnis plaktukas gali būti tinkamesnis, kai gaunantis instrumentas turi siaurą smūgio platformą arba kai reikalingas laipsniškas mažos energijos smūgis. Galutinis pasirinkimas turėtų atsižvelgti į kaulų tankį, operacinę erdvę, proksimalinius instrumento matmenis ir jėgos kiekį, reikalingą procedūros etape.

Ką CE, ISO 13485 ir FDA nuorodos reiškia pirkimams?
„Peak Surgicals“ pateikia CE, FDA ir ISO susijusią informaciją apie „Bergman Mallet“ ir palaiko ISO 13485 pirkimo dokumentaciją. ISO 13485 susijęs su kokybės vadybos sistema, naudojama kontroliuojamai medicinos prietaisų gamybai ir susijusiems gamybos procesams. CE dokumentacija patvirtina atitiktį galiojančiose medicinos prietaisų rinkose. FDA AccessGUDID identifikuoja gS 59.8670 kaip komerciškai platinamą chirurginį plaktuką, kurio ilgis yra 9 1/2 colio, svoris – 482 g, 45 mm nerūdijančio plieno galvutė ir aliuminio rankena. GUDID įrašas neturėtų būti apibūdinamas kaip individualus PS-000048 FDA patvirtinimas. Ligoninės ir platintojai gali saugoti SKU, dalies numerį, sertifikatus, tiekėjų dokumentaciją ir galiojančius reguliavimo įrašus savo tiekėjų kvalifikacijos bylose.

Kaip valdoma smūgio jėga su Bergmano plaktuku?
Bergmano plaktuke nėra mechaninio jėgos reguliatoriaus, spyruoklės, gaiduko, reketo ar varikliu varomos smūgio sistemos. Chirurgas nustato smūgio jėgą pagal mosto atstumą, pagreitį, sukibimą, 482 g instrumento masę ir smūgių skaičių. Trumpi, kontroliuojami mostai užtikrina laipsniškesnį judėjimą, o didesnis pagreitis padidina impulsą, perduodamą per 45 mm galvutę. Smūginis paviršius turėtų būti centre ir kvadratu virš suderinamo osteotomo, kalto, griovelio ar tampons proksimalinio smūginio paviršiaus. Teisingas išlyginimas padeda nukreipti jėgą išilgai darbinės ašies, o ne sukelti šoninį poslinkį. Todėl instrumento judėjimas turėtų būti nuolat stebimas vizualiai, lytintiniais grįžtamaisiais ryšiais, kaulų atsparumu ir persvarstymu po kiekvienos smūgio sekos.

Kaip ligoninės turėtų užsakyti ir perdirbti Bergmano plaktuką?
Ligoninės turėtų užsakyti šį Bergmano plaktuką naudodami SKU PS-000048 ir dalies numerį gS 59.8670, kartu nurodydamos 9 1/2 colio ilgį, 482 g svorį, 45 mm galvutę ir aliuminio rankeną. „Peak Surgicals“ šiuo metu šį konkretų produktą siūlo už 49,50 USD ir suteikia 30 dienų pinigų grąžinimo garantiją. Atskiras PS-7516 Bergman sąrašas arba 30 mm gS 59.8660 konfigūracija neturėtų būti keičiami, nebent tai būtų konkrečiai pageidaujama. Po operacijos kraujas, čiulpai, kaulų nuosėdos ir kiti teršalai turėtų būti nedelsiant pašalinti nuo galvutės, smūgio paviršių, kaklelio perėjimo ir rankenos. Po valymo reikia kruopščiai nuplauti, visiškai išdžiovinti ir patikrinti, ar nėra korozijos, įtrūkimų, deformacijų ar rankenos pažeidimų. Galutinė sterilizacija turėtų būti atliekama pagal patvirtintą sveikatos priežiūros įstaigos procesą ir galiojančias mišrių metalų pakartotinio apdorojimo instrukcijas, prieš grąžinant PS-000048 į ortopedinių plaktukų ir osteotomų padėklą.