Laminarinio formavimo plokštelių instrumentų rinkinys | Kaklo laminoplastijos įrankiai | Peak Surgicals

„Laminar Shaping Plate Instrument Set“ iš „Peak Surgicals“ yra 20 dalių kaklo stuburo instrumentų rinkinys, skirtas pilnam intraoperaciniam laminoplastikos plokštelės formavimo, dydžio nustatymo ir pritaikymo darbui atvirų durų arba prancūziškų durų kaklo laminoplastikos operacijos metu. Rinkinys apima visus etapus, pradedant laminarinių plokštelių dydžio pasirinkimu naudojant penkis formų bandinius (4–12 mm), kortikaliniu gręžimu su penkiais 1,5 mm rankiniais grąžtais, atitinkančiais penkis plokštelių storius, plokštelių lenkimą ir pjovimą dviem tam skirtais lenkimo pjovimo replėmis, plokštelių padėties nustatymą ir laikymą dviem plokštelių laikymo replėmis ir plokštelių laikymo spaustuku, laminarinės žievės įvedimą yla ir galutinį varžtų įsukimą dviem atsuktuvais. Visa tai tiekiama plokštelių dėžutėje ir aliuminio dėžutėje. Jį naudoja stuburo chirurgai ir neurochirurgai ligoninių operacinėse, atliekantys kaklo laminoplastiką dėl kaklo spondilozinės mielopatijos, užpakalinio išilginio raiščio (OPLL) sukietėjimo ir daugiapakopės kaklo stenozės, kai reikia išplėsti kaklo stuburo kanalą, išsaugant užpakalinius stuburo elementus.

Kaklo laminoplastika: procedūra ir laminarinės formavimo plokštelės vaidmuo

Kaklo laminoplastika yra užpakalinė kaklo dekompresijos technika, kurios metu kaklo stuburo kanalas išplečiamas sulenkiant arba padalijant užpakalinį kaklo slankstelių lanką – lankus – jų nepašalinant, taip išsaugant užpakalinę tempimo juostą ir sumažinant pooperacinės nestabilumo ir ašinio skausmo riziką, palyginti su laminektomija. Atviros durų laminoplastikos metu lankai nupjaunami vienoje pusėje (atvirojoje pusėje) ir sulenkiami priešingoje pusėje (lankstymo pusėje), o į atvirų durų tarpą įdedama tarpiklio plokštelė – laminoplastikos plokštelė – kad atverta lankas būtų išplėstoje padėtyje, kol vyksta kaulinis suliejimas per lankstą ir plokštelės tvirtinimo vietoje. Laminoplastikos plokštelė turi būti lenkiama intraoperaciniu būdu, kad atitiktų individualaus paciento laminarinį kampą ir tarpo dydį, kuris skiriasi priklausomai nuo slankstelio lygio ir reikalingo stuburo kanalo išplėtimo laipsnio. Šiame rinkinyje esantys formavimo mėginiai leidžia chirurgui pasirinkti tinkamą plokštelės aukštį kiekvienam lygiui prieš paruošiant plokštelę, o lenkimo pjovimo replės leidžia plokštelę kontūruoti ir apkarpyti iki reikiamo pavidalo, nepažeidžiant plokštelės medžiagos. Rankiniai grąžtai (1,5 mm) padeda padaryti mažas kortikalines pilotines skylutes, reikalingas plokštelę tvirtinantiems varžtams laminarinėje žievėje, kur galimas kaulo storis yra ribotas, o tikslus mažo skersmens gręžimas yra būtinas, siekiant išvengti žievės perforacijos.

Formavimo mėginiai: penki dydžiai nuo 4 mm iki 12 mm, skirti laminoplastikos plokštelės pasirinkimui

Penki formavimo bandiniai (PS-MT-0007 iki PS-MT-0011, 4mm/6mm/8mm/10mm/12mm) leidžia chirurgui patvirtinti teisingą laminoplastikos plokštelės aukštį kiekvienam stuburo lygiui, prieš ruošiant ir taikant galutinę plokštelę. Atlikus „atvirų durų“ pjūvį ir atlenkus lamelę, į atvirų durų tarpą įdedamas formavimo bandinys kiekvienam lygiui ir įvertinamas tinkamumas – bandinys turi stabiliai įsitaisyti tarpe, be siūbavimo ar judėjimo, užtikrinti tikslinį stuburo kanalo išplėtimo laipsnį, patvirtintą intraoperacine fluoroskopija, ir neturėtų išeiti už kortikalinių paviršių plokštelės tvirtinimo vietose. 4–12 mm aukščio diapazonas apima visą klinikinių kaklo laminoplastikų atvirų durų tarpų spektrą, nuo vieno lygio atvejų jaunesniems pacientams su mažesniais kanalų matmenimis iki daugiapakopių OPLL atvejų, kur reikalingi didesni išplėtimo atstumai. Kai patvirtinamas tinkamas bandinio dydis kiekvienam lygiui, iš plokštelės dėžutės pasirenkama atitinkama galutinė plokštelė ir paruošiama naudojant lenkimo-pjovimo reples.

Rankiniai grąžtai: 1,5 mm skersmuo penkių ilgių laminarinės žievės gręžimui

Penki rankiniai grąžtai (PS-HDB-0002 iki PS-HDB-0006, 1,5 mm skersmens × 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm gylio) užtikrina pilotinių skylių gręžimą, atitinkantį kiekvieną iš penkių plokštelės dydžių. 1,5 mm grąžto skersmuo yra specialiai parinktas mažo skersmens kortikaliniams varžtams, naudojamiems laminoplastikos plokštelės fiksavimui, kur laminarinė žievė paprastai yra tik kelių milimetrų storio ir reikalauja tikslios pilotinės skylės, kad varžtas būtų nukreiptas be žievės skilimo ar lamelės lūžio. Penkios ilgio parinktys atitinka penkis formos bandinių aukščius – ilgesnis grąžtas reikalingas, kai plokštelės tarpiklis sukuria gilesnį tarpą tarp lamelės krašto ir gretimo kaulo, kur plokštelė tvirtinama – užtikrinant, kad pilotinės skylės gylis atitiktų plokštelės konfigūraciją kiekviename lygyje. Rankinis gręžimas, o ne elektrinis gręžimas, leidžia chirurgui pajusti žievės pasipriešinimą ir tiksliai sustoti reikiamame gylyje, nepergręžiant riboto laminarinio kaulo atsargos, prieinamos kaklo laminoplastikos metu.

Lenkimo pjovimo replės, plokštelių laikymo instrumentai ir yla

Dvi lenkimo-pjovimo replės (PS-BCF-0012 ir PS-BCF-0013) atlieka dvi funkcijas: laminoplastikos plokštelės lenkimą, kad atitiktų reikiamą laminarinio paviršiaus išlinkimą kiekviename lygyje, ir plokštelės pjovimą iki reikiamo ilgio, jei reikia apkarpyti. Laminoplastikos plokštelės tiekiamos kaip tiesūs segmentai ir turi būti kontūruojamos intraoperaciniu būdu, kad atitiktų laminarinio paviršiaus išlinkimą ir atviros durų angos kampą – lenkimo-pjovimo replės leidžia kontroliuojamai lenkti be plokštelės medžiagos susiraukšlėjimo ar susilpnėjimo. Dvi plokštelių laikymo replės (PS-PHF-0014 ir PS-PHF-0015) laiko sulenktą plokštelę padėties nustatymo metu atviros durų angos tarpe, išlaikydamos jos orientaciją laminarinio paviršiaus atžvilgiu, kol yla sukuria pradinį varžto įėjimo tašką ir įsukami pirmieji varžtai. Plokštelės laikymo spaustukas (PS-PHC-0016) laiko plokštelę prispaustą prie laminarinio kaulo paviršiaus, nereikalaujant, kad chirurgas palaikytų rankinį replių spaudimą, taip atlaisvinant abi rankas gręžimui ir varžtų įsukimui. Yla (PS-AWL-0017) sukuria pradinį kortikalinį įėjimo tašką varžto vietoje, prieš įvedant rankinio grąžto antgalį, suteikdama nukreiptą pradžią mažo skersmens grąžtui išlenktame kortikaliniame paviršiuje. Du atsuktuvai (PS-S-0018 ir PS-S-0019) užtikrina galutinį varžtų įsukimo momentą plokštelę tvirtinantiems varžtams.

CE ženklinimas, ISO 13485 ir FDA sertifikatas kaklo laminoplastikos instrumentų pirkimui

Laminarinių formavimo plokštelių instrumentų rinkinys gaminamas laikantis CE ženklinimo, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančių kokybės standartų. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ veikia dokumentuota kokybės valdymo sistema, apimanti stuburo chirurginių instrumentų projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą. CE ženklinimas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko įsigijimus JAV ligoninėms, stuburo chirurgijos centrams ir neurochirurginiams skyriams, kuriems reikia patvirtintos reguliavimo dokumentacijos kaklo laminoplastikos instrumentų pirkimui.

Produkto specifikacijos

Dažnai užduodami klausimai

Kas yra kaklo laminoplastika ir kada ji atliekama vietoj laminektomijos?
Kaklo laminoplastika yra užpakalinė kaklo dekompresijos procedūra, kurios metu kaklo stuburo kanalas išplečiamas atidarant ir atremiant lamenas – užpakalinius kaklo slankstelių lankus – vietoj jų pašalinimo. Ji atliekama esant daugiapakopei kaklo nugaros smegenų kompresijai dėl kaklo spondilozinės mielopatijos, OPLL ar vystymosi kanalo stenozės, kai reikalinga trijų ar daugiau lygių dekompresija ir chirurgas nori išsaugoti užpakalinius stuburo elementus. Laminoplastika šiuo atveju yra geresnė už laminektomiją, nes ji išlaiko užpakalinę stuburo tempimo juostą (lamenas ir prie jų prisitvirtinusius raiščius bei raumenis), sumažinant pooperacinės kifozinės deformacijos ir nestabilumo riziką, kuri gali pasireikšti po daugiapakopės laminektomijos. Atvirų durų laminoplastika atlenkia lamenas vienoje pusėje ir atvirą tarpą užfiksuoja tarpiklio plokštele, o prancūziškų durų laminoplastika padalija lamenas centre ir atveria jas abipusiai; „Peak Surgicals“ laminarinės formavimo plokštelės instrumentų rinkinys daugiausia naudojamas atvirų durų laminoplastikos plokštelės taikymui.

Kokia yra formavimo bandinių paskirtis ir kaip penki dydžiai parenkami intraoperaciniu būdu?
Penkių formavimo mėginių (4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) pagalba chirurgas nustato tinkamą laminoplastikos plokštelės aukštį kiekvienam lygiui, prieš paruošiant galutinę plokštelę. Atlikus atvirų durų pjūvį ir lamelę atlenkus iki tikslinio išplėtimo kampo, mažiausias tinkamas bandinys įkišamas į atvirų durų tarpą. Bandinys turi stabiliai įsitaisyti laminarinėje jungtyje be tarpų ar suspaudimo, užtikrinti tikslinį kanalo išplėtimo laipsnį, patvirtintą fluoroskopijos būdu, ir leisti plokštelės tvirtinimo taškams ant lamelės krašto ir šoninės masės teisingai išsilyginti. Dauguma vieno lygio suaugusiųjų atvejų naudoja 6 mm arba 8 mm plokštelės aukštį; didesni išplėtimo atstumai (10 mm arba 12 mm) naudojami sunkiais OPLL atvejais arba suaugusiesiems su dideliu kanalo skersmeniu; 4 mm gali būti naudojamas C3 lygyje arba mažesniems pacientams. Formavimo bandinio patvirtinimas prieš plokštelės paruošimą apsaugo nuo nereikalingo plokštelės kontūravimo ir sumažina riziką pasirinkti plokštelės aukštį, kurio negalima pritvirtinti be žievės pažeidimo siauruose laminarinės tvirtinimo taškuose.

Kodėl laminoplastikos plokštelės varžtų skylėms naudojami 1,5 mm rankiniai grąžtai, o ne standartiniai elektriniai grąžtai?
1,5 mm skersmuo atitinka mažus kortikalinius varžtus, naudojamus laminoplastikos plokštelės fiksavimui, kurie paprastai yra 1,5 mm arba 2,0 mm skersmens – mažiausi ortopediniai varžtai, naudojami bet kurioje stuburo operacijoje, atspindintys ribotą kaulo tūrį kaklo laminarinėje žievėje. Elektrinis gręžimas paprastai vengiama šių pilotinių skylių dviem priežastimis: pirma, kaklo laminarinė žievė yra tik 2–4 mm storio, o elektrinis grąžtas gali lengvai prasiskverbti per abi žieveles ir į stuburo kanalą per milisekundes be taktilinio grįžtamojo ryšio, reikalingo sustoti tinkamame gylyje; antra, mažas 1,5 mm grąžtas linkęs lūžti ir lūžti dėl elektrinio grąžto sukimo momento išlenktoje kortikalinėje paviršiaus dalyje. Rankinis gręžimas specializuotais rankiniais grąžtais užtikrina kontroliuojamą, mažo greičio kortikalinį prasiskverbimą, reikalingą tikslios pilotinės skylės sukūrimui tinkamame gylyje be laminarinio lūžio ar netyčinio kanalo įėjimo.

Koks yra plokštelių laikymo spaustuko vaidmuo, lyginant su plokštelių laikymo replėmis?
Dvi plokštelės laikymo replės (PS-PHF-0014 ir PS-PHF-0015) laiko sulenktą laminoplastikos plokštelę nuo galų pradinio padėties nustatymo metu atvirų durų angoje, leidžiant chirurgui manevruoti plokštelę į teisingą padėtį laminarinio paviršiaus atžvilgiu, kol abi replės yra valdomos ranka. Kai plokštelė yra teisingoje padėtyje, plokštelės laikymo spaustukas (PS-PHC-0016) tvirtai prispaudžia plokštelę prie laminarinio kaulo paviršiaus plokštelės viduryje, stabiliai ją laikydamas, nereikalaujant, kad chirurgas ar asistentas palaikytų replių spaudimą. Tai atlaisvina abi chirurgo rankas AWL kortikaliniam įėjimo taškui ir rankiniam grąžtui pilotinės skylės sukūrimui bei varžtų įsukimo etapams, kurių metu bet koks plokštelės judėjimas iškreiptų gręžimo trajektoriją varžtų skylių atžvilgiu.

Kokius sertifikatus turi šis rinkinys?
Laminarinės formavimo plokštelės instrumentų rinkinys gaminamas pagal CE ženklinimo, ISO 13485 ir FDA reikalavimus atitinkančius kokybės standartus. ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad „Peak Surgicals“ veikia dokumentuota kokybės valdymo sistema, apimanti stuburo chirurginių instrumentų projektavimo kontrolę, medžiagų atsekamumą ir gamybos nuoseklumą. CE ženklinimas patvirtina atitiktį Europos medicinos prietaisų reglamentams, o FDA atitiktis palaiko įsigijimus JAV ligoninėms, stuburo chirurgijos centrams ir neurochirurginiams skyriams, kuriems reikia patvirtintos reguliavimo dokumentacijos kaklo laminoplastikos instrumentų pirkimui.

Ar galima užsisakyti atskirus instrumentus kaip atsargines dalis?
Atskirų instrumentų – rankinių grąžtų pagal ilgį (PS-HDB-0002 iki 0006), formavimo mėginių pagal dydį (PS-MT-0007 iki 0011), lenkimo-pjovimo replių, plokštelių laikymo replių, plokštelių laikymo spaustukų, ylų ir atsuktuvų – galima įsigyti iš „Peak Surgicals“ kaip atsarginių dalių, naudojant jų PS nuorodos numerius. OEM gamyba ir individualios rinkinių konfigūracijos yra prieinamos stuburo chirurgijos centrams ir platintojams. Dėl atsarginių instrumentų kainų, OEM specifikacijų ar institucinių pirkimo susitarimų susisiekite tiesiogiai su „Peak Surgicals“.