Zero-P Spacerek 35 darabos készlet – Zéró profilú nyaki implantátum és műszerrendszer ACDF-hez

A Peak Surgicals által forgalmazott Zero-P Spacers 35 darabos készlet méhnyaki implantátummal és műszerrendszerrel egy 35 darabos méhnyaki gerincsebészeti készlet, amely zéró profilú anterolaterális rögzítő távtartókat kombinál, különböző magasságokban és lordotikus szögekben, a speciális behelyező, disztrakciós és rögzítő műszerekkel, amelyek szükségesek az elülső méhnyaki discectomia és fúzió (ACDF) elvégzéséhez a zéró profilú távtartó technika alkalmazásával. A készlet feleslegessé teszi egy külön elülső méhnyaki lemez szükségességét az egyszintű ACDF-ben, csökkentve az implantátum profilját a porckorongtérben és az elülső lemez kiemelkedésével járó dysphagia kockázatát. Gerincsebészek és idegsebészek használják kórházi műtőkben, akik méhnyaki ACDF-et végeznek porckorong sérv, méhnyaki spondylosis és méhnyaki instabilitás esetén, amely elülső intervertebrális fúziót igényel.

Zéró profilú anterolaterális rögzítés az elülső méhnyaki discectomia és fúzió során

Az elülső méhnyaki discectomia és fúzió a szabványos sebészeti kezelés a méhnyaki porckorong sérv és a méhnyaki spondylotikus myelopathia vagy radiculopathia esetén, amelyek konzervatív kezeléssel nem gyógyultak. A hagyományos ACDF technika külön intervertebrális távtartót használ a porckorong magasságának és lordosisának helyreállítására, valamint egy elülső méhnyaki lemezt csavarokkal az azonnali rögzítés biztosítására és az graft süllyedésének megakadályozására. A zéró profilú távtartó rendszerek ezt a két komponenst egyetlen integrált implantátummá egyesítik – a távtartó csavarkanálokat tartalmaz, amelyek lehetővé teszik az anterolaterális rögzítő csavarok behelyezését a porckorongtérből a szomszédos csigolyákba, biztosítva egy elülső lemez rögzítő funkcióját anélkül, hogy az elülső profil kiterjedne a csigolya testfelületekre. Az elülső lemez tömegének hiánya a hagyományos lemezes ACDF-hez képest csökkent posztoperatív dysphagiával jár, ami a zéró profilú rendszereket preferált technikává teszi számos gerincsebészeti központban az egyszintű és kiválasztott többszintű méhnyaki ACDF esetén.

35 darabos készlet: távtartó implantátumok magasság és lordosis konfigurációkban

Ennek a készletnek a 35 darabos száma az implantátumok mátrixát tükrözi, a több porckorong magasság és lordotikus szög kombinációin keresztül, amelyek szükségesek az intraoperatívan előforduló méhnyaki porckorongtér méreteinek befogadásához. A méhnyaki porckorongtér magassága szintenként, páciensenként és a porckorong összeomlásának mértéke szerint változik, jellemzően 5 mm és 10 mm között mozog a műtéti szinten a discectomia és a véglemez előkészítése után. A távtartó lordotikus szöge – jellemzően 0°, 5° és 7° konfigurációban kapható – határozza meg a távtartó hozzájárulását a szegmentális és regionális méhnyaki lordosis helyreállításához. A megfelelő távtartó magasság és lordosis intraoperatív kiválasztása próbáló távtartókat és méretező műszereket igényel az illeszkedés megerősítéséhez, mielőtt a végleges implantátumot behelyezik és rögzítik. A teljes 35 darabos készlet lefedi a teljes méret- és szögmátrixot, amely szükséges a gerincsebészeti programban előforduló méhnyaki porckorongtér-prezentációk kezeléséhez, a standard magasságú terekétől az összeomlott, lapos és kyphotikus prezentációkig, amelyek magasság helyreállítást és lordosis korrekciót igényelnek.

Méhnyaki discectomia és távtartó behelyező műszerek

A készlet műszerkomponense biztosítja az elülső méhnyaki megközelítéshez, a porckorongtér előkészítéséhez, a távtartó próbálgatásához és az anterolaterális csavaros rögzítéshez szükséges speciális eszközöket. A disztrakciós műszerek lehetővé teszik a porckorongtér megfelelő magasságúra történő megnyitását a próbáló távtartó behelyezése előtt, megakadályozva az alulméretezést és biztosítva a megfelelő neurális dekompresszió fenntartását a távtartó behelyezése után. A próbáló távtartókat szekvenciálisan helyezik be a megfelelő magasság és szög megerősítéséhez, mielőtt a végleges implantátumot kiválasztanák. A távtartó behelyező műszer biztonságosan rögzíti az implantátumot a pontos elhelyezéshez a porckorongtérben a megfelelő mélységben és orientációban, elkerülve a véglemez áttörését vagy retropulzióját. A csavarhúzó és a rögzítő műszerek lehetővé teszik az anterolaterális csavarok áthaladását a távtartó integrált csavarkanálain és a szomszédos csigolyákba a megfelelő pályán a biztonságos rögzítés érdekében. Együtt, a műszerkészlet támogatja a teljes, reprodukálható zéró profilú ACDF munkafolyamatot a porckorongtér előkészítésétől a végső rögzítés megerősítéséig.

Sebészeti minőségű rozsdamentes acél konstrukció

A készletben lévő műszerek sebészeti minőségű rozsdamentes acélból készülnek, biztosítva a méhnyaki porckorongtér disztrakciójához, a próbáló távtartó behelyezéséhez korlátozott sebészeti expozícióban, valamint a csavaros rögzítő műszer használatához szükséges merevséget és méretstabilitást. A méhnyaki gerincsebészetben a műszerek méreteit szigorúan korlátozza a laterálisan a carotis hüvely és mediálisan a trachea és a nyelőcső között elérhető korlátozott elülső expozíció, ami a precíziós megmunkálású, vékony profilú műszereket elengedhetetlenné teszi a biztonságos intraoperatív használathoz. A rozsdamentes acél műszerek kompatibilisek a szabványos autokláv sterilizálási protokollokkal, amelyeket engedélyezett kórházi műtőkörnyezetben használnak.

CE jelölés, ISO 13485 és FDA tanúsítás gerincsebészeti műszerbeszerzéshez

A Zero-P Spacers 35 darabos készlet méhnyaki implantátummal és műszerrendszerrel CE jelölés, ISO 13485 és FDA-kompatibilis minőségi szabványok szerint készül. Az ISO 13485 tanúsítás igazolja, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely magában foglalja a tervezésellenőrzést, az anyagkövethetőséget és a gyártási konzisztenciát a sebészeti műszerek és implantátumrendszerek esetében. A CE jelölés igazolja az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, az FDA-kompatibilitás pedig támogatja az Egyesült Államokbeli kórházak, gerincsebészeti központok és idegsebészeti osztályok beszerzéseit, amelyeknek ellenőrzött szabályozási dokumentációra van szükségük a tőkeeszköz- és implantátumkészlet-vásárlásokhoz.

Termékleírások

Gyakran Ismételt Kérdések

Mi az a zéró profilú méhnyaki távtartó és miben különbözik a hagyományos ACDF-től?
A hagyományos ACDF-ben két külön implantátumot használnak: egy intervertebrális távtartót vagy ketrecet, amelyet a porckorongtérbe helyeznek a magasság és a lordosis helyreállítása érdekében, és egy elülső méhnyaki lemezt, amelyet csavarokkal rögzítenek a szomszédos csigolyák elülső felületéhez, hogy azonnali szerkezeti stabilitást biztosítsanak és megakadályozzák az graft süllyedését. Az elülső lemez kiemelkedik a csigolya testfelületeiből, létrehozva egy elülső profilt, amely érintkezhet vagy irritálhatja a nyelőcsövet, hozzájárulva a posztoperatív dysphagiához – az elülső méhnyaki sebészet egyik leggyakoribb szövődményéhez. A zéró profilú távtartó rendszer a rögzítési funkciót maga a távtartóba integrálja, csavarokat használva, amelyek az implantátumon belüli csatornákon keresztül jutnak a távtartóból a csigolyatestekbe. Mivel nincs olyan lemez, amely a csigolyatestek elülső felületére terjedne, az implantátumnak nincs elülső profilja a porckorongtéren túl, csökkentve az érintkezési felületet a nyelőcsővel és az ezzel járó dysphagia kockázatát.

Milyen állapotok kezelésére használják az elülső méhnyaki discectomia és fúziót zéró profilú távtartóval?
A zéró profilú távtartó rendszerrel végzett ACDF-et olyan méhnyaki porckorong sérv esetén alkalmazzák, amely radiculopathiát vagy myelopathiát okoz, és legalább hat hét konzervatív kezelés után sem javult, valamint méhnyaki spondylosis esetén foraminalis stenosis okozta neurológiai károsodással, méhnyaki instabilitás esetén elülső oszlop stabilizálására van szükség, és kiválasztott méhnyaki kyphosis esetekben, amelyek elülső discectomiát és lordosis helyreállítást igényelnek. Az eljárást egy vagy több méhnyaki szinten végzik, leggyakrabban C5-C6 és C6-C7 szinten, az egyszintű esetek a leggyakoribb indikáció a zéró profilú távtartó rendszerekre. Többszintű ACDF-et is végeznek zéró profilú távtartókkal, az implantátum kialakítása biztosítja, hogy minden szint önállóan rögzüljön, anélkül, hogy átívelő elülső lemezre lenne szükség.

Miért tartalmaz a készlet 35 darabot, ha csak egy távtartót használnak szintenként?
A 35 darabos darabszám a teljes rendszert tükrözi – nem pedig az egyetlen eljárás során felhasznált implantátumok számát. A készlet többféle magasságú (jellemzően 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm vagy hasonló) és többféle lordotikus szögű (jellemzően 0°, 5°, 7°) távtartó implantátumot tartalmaz, hogy lefedje a különböző betegeknél, szinteken és klinikai prezentációknál előforduló méhnyaki porckorongtér méreteinek és lordosis igényeinek spektrumát. Tartalmaz továbbá minden méret- és szögkombinációhoz próbáló távtartókat, amelyeket az eljárás során behelyeznek és eltávolítanak az illeszkedés megerősítéséhez, mielőtt a végleges implantátumot behelyeznék. A műszerek – disztraktor, próbáló behelyező, implantátumtartó, csavarhúzó és a kapcsolódó tartozékok – teszik ki a fennmaradó darabokat. Együttvéve, a teljes 35 darabos készlet mindent biztosít egy teljes ACDF munkafolyamathoz anélkül, hogy további műszerezésre lenne szükség.

Hogyan csökkenti a dysphagia kockázatát a zéró profilú távtartó az elülső méhnyaki lemezhez képest?
A nyelésnehézség az elülső nyaki műtét után elsősorban a lágyrészduzzanat, a hematóma és a nyelőcső hátsó falának közvetlen mechanikai irritációja miatt alakul ki, amelyet az elülső nyaki lemez okoz, amely a gyógyulási időszak alatt a nyelőcsőhöz nyomódik. Az elülső lemez kiálló profilja – amely a porckorongtértől a szomszédos csigolyatestek felületére terjed – folyamatos érintkezési nyomást fejt ki a nyelőcsőre a nyelési mozgások során. A zéró profilú távtartóknak nincs olyan komponensük, amely az elülső csigolyatest felületére terjedne; az implantátum teljes egészében a porckorongtéren belül helyezkedik el, csak a kis csavarfejek vannak a csigolya elülső felületével egy szintben vagy annál mélyebben. Több klinikai tanulmány, amely a zéró profilú ACDF-et hasonlította össze a lemezes ACDF-fel, alacsonyabb arányú korai posztoperatív nyelésnehézséget jelentett a zéró profilú csoportokban, így ez a technika előnyösebb azoknak a betegeknek, akiknél nagyobb a nyelési szövődmények kockázata.

Milyen tanúsítványokkal rendelkezik ez a készlet?
A Zero-P Spacers 35 db-os készletet CE jelöléssel, ISO 13485 és FDA kompatibilis minőségi szabványok szerint gyártják. Az ISO 13485 tanúsítás igazolja, hogy a Peak Surgicals dokumentált minőségirányítási rendszert működtet, amely lefedi a sebészeti műszerek és implantátumrendszerek tervezési ellenőrzését, anyagkövethetőségét és gyártási konzisztenciáját. A CE jelölés megerősíti az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak való megfelelést, az FDA megfelelőség pedig támogatja az Egyesült Államokbeli kórházak, gerincsebészeti központok és idegsebészeti osztályok beszerzéseit, amelyek ellenőrzött szabályozási dokumentációt igényelnek.

Testreszabhatók-e a készletben található távtartó magasságok és lordotikus szögek egy adott programhoz?
Az OEM gyártás és egyedi konfigurációk elérhetők a Peak Surgicals-tól a kórházi beszerzési osztályok és gerincsebészeti disztribútorok számára, akik specifikus magasság- és szögmátrix kombinációkat, egyedi csomagolást vagy módosított műszer specifikációkat igényelnek. Vegye fel közvetlenül a kapcsolatot a Peak Surgicals-szal, hogy megerősítse a standard 35 darabos készletben található pontos távtartó magasság tartományt és lordotikus szög opciókat, vagy hogy megvitasson egy egyedi konfigurációt, amely megfelel a gerincsebészeti programjának implantátumhasználati profiljához.