Zanger Heparin Kanül – Rozsdamentes acél, vékony falú kanül heparinos öblítéshez a szív- és érsebészetben (PS-7803)

A Zanger Heparin Kanül (PS-7803) egy újrafelhasználható, rozsdamentes acél sebészeti kanül, amelyet heparinos sóoldat vagy más véralvadásgátló öntözőoldatok ellenőrzött adagolására terveztek kardiovaszkuláris és szívsebészeti beavatkozások során. A kanül a klinikai igényeket elégíti ki a kis erek, graftok és kanülálási helyek átjárhatóságának fenntartása és az intraoperatív trombózis megelőzése céljából. A finom lyukú rozsdamentes acél konstrukció merev, pontosan méretezett kanült biztosít, amely alkalmas a szív- és érsebészet ellenőrzött, kis térfogatú öntözési és infúziós feladataira, ahol a rugalmas katéter típusú eszköz nem biztosítaná azt a pozíciós stabilitást és tapintható visszajelzést, amelyre a sebésznek szüksége van a kanül hegyének ér lumenbe, graftba vagy kanülálási helyre történő bevezetésekor. A sima, polírozott kanül hegyét atraumatikus bevezetésre tervezték az érrendszeri struktúrákba, minimalizálva az intimalis sérülés kockázatát a kanül bevezetésének pontján. Rozsdamentes acélból készült a korrózióállóság és a méretstabilitás biztosítása érdekében, ami egy újrafelhasználható eszközhöz szükséges, amelyet a szívsebészeti beavatkozások között ismételt gőznyomásos autoklávozással sterilizálnak. Szívsebészek, kardiovaszkuláris sebészek és perfuzionisták használják kórházi szívsebészeti műtőkben és kardiovaszkuláris sebészeti egységekben. 1 darabonként értékesítve.

Heparinos öntözés a szív- és érsebészetben: klinikai cél

A heparin a standard véralvadásgátló, amelyet intraoperatívan használnak a szív- és érsebészetben a trombózis kialakulásának megelőzésére olyan helyeken, ahol a véráramlás megszakad, lelassul, vagy idegen felületeknek van kitéve – olyan körülmények, amelyek aktiválják a koagulációs kaszkádot és a vérrögképződés kockázatát jelentik, amely elzárhatja a graftot, kanülálási helyet vagy natív eret, ha nincs ellenőrzés alatt. A Zanger Heparin Kanül lehetőséget biztosít heparinos sóoldat közvetlen adagolására specifikus helyekre az eljárás során, ahol helyi véralvadásgátló öntözésre van szükség – például egy koszorúér vagy graft szegmens öblítése az anasztomózis előtt a maradék vér eltávolítására és a vérrögképződés megelőzésére az ideiglenesen elzárt érszegmensben, egy kanülálási hely öntözése a kardiopulmonális bypass kanülök behelyezése vagy beállítása során, és az átjárhatóság fenntartása kis kaliberű erekben vagy graftvezetékekben az ér előkészítése és az anasztomózis befejezése közötti időszakban, amikor a véráramlás az adott szegmensen keresztül megszakad. A kanül finom furata precíz, kis térfogatú adagolást tesz lehetővé, ami megfelelő ezekhez az alkalmazásokhoz, ahol a műtéti terület túlzott öntözőfolyadékkal való elárasztása nem lenne kívánatos, miközben még mindig elegendő áramlást biztosít a hatékony helyi véralvadásgátló eloszlás eléréséhez a célterületen.

Kardiovaszkuláris sebészeti alkalmazások: koszorúér-bypass, éranasztomózis és kanülálási helyek

Koszorúér-bypass műtét során a Zanger Heparin kanült a cél koszorúér és a graft (legyen az vena saphena, belső emlőartéria vagy radiális artéria) előkészítésekor használják mind a natív koszorúér szegmens, mind a graft lumenének heparinos sóoldattal történő öblítésére az anasztomózis elkészítése előtt, eltávolítva a vért és megelőzve a vérrögképződést az ideiglenesen elzárt szegmensekben a varrat elkészítéséhez szükséges idő alatt. Ez a helyi heparin kezelés az anasztomózis helyén kiegészíti, nem pedig helyettesíti a szisztémás heparinizálást, amelyet a kardiopulmonális bypasshoz alkalmaznak, célzott véralvadásgátló hatást biztosítva azokon az érszegmenseken, amelyek közvetlen sebészeti manipuláció alatt állnak. Perifériás és egyéb érsebészeti beavatkozások során, amelyek érkötést és anasztomózist – beleértve az arteriovenózus fistulát és graftképzést hemodialízis hozzáférés céljából – foglalnak magukban, a kanül ugyanazt a funkciót látja el, heparinos oldattal öblítve az izolált érszegmenst az áramlás megszakításának időtartama alatt, amely az anasztomózishoz szükséges. A kardiopulmonális bypass kanül bevezetése során – az artériás és vénás kanül bevezetése a nagy erekbe vagy perifériás erekbe a kanülálási stratégia függvényében – a kanül felhasználható a kanülálási hely öblítésére és a kanül helyzetének és áramlásának ellenőrzésére a teljes bypass áramlás megkezdése előtt, egy olyan alkalmazás, ahol a finom lyukú kanül által biztosított precíz, ellenőrzött adagolás előnyösebb, mint egy nagyobb lyukú öntözőeszköz, amely pontatlan térfogatot adagolna egy kis műtéti területre.

Atraumatikus hegykialakítás és rozsdamentes acél szerkezet

A Zanger Heparin Kanül sima, polírozott hegye minimálisra csökkenti az intimális sérülés kockázatát, amikor a kanült egy ér lumenébe vagy graftszegmensbe vezetik – ez egy kritikus tervezési szempont, mivel az ér intimájának bármilyen zavara a kanül bevezetési helyén maga is thrombust képező gócponttá válhat, vagy artériás anasztomózis esetén veszélyeztetheti az érfal integritását azon a helyen, amely az artériás nyomás hemodinamikai terhelését viseli majd az áramlás helyreállítása után. A rozsdamentes acél szerkezet biztosítja azt a merevséget, amelyre a sebésznek szüksége van ahhoz, hogy a kanül hegyét egy kis kaliberű érbe vezesse, a merev műszer által biztosított tapintható visszajelzéssel és pozicionális kontrollal – ez a kontroll különösen fontos, ha olyan átmérőjű erekkel dolgozik, amelyek jellemzően koszorúér-bypass műtétek során fordulnak elő, ahol a cél koszorúerek és graftvezetékek csak néhány milliméter átmérőjűek lehetnek. A rozsdamentes acél szerkezet biztosítja a korrózióállóságot és a méretstabilitást is, amelyek az ismételt gőznyomásos autokláv sterilizáláshoz szükségesek, fenntartva a kanül pontos furatméreteit és hegygeometriáját a teljes élettartama során – ez a méretbeli konzisztencia fontos mind a kanül által biztosított ellenőrzött áramlási adagolás, mind az atraumatikus hegyprofil szempontjából, amely minimálisra csökkenti az érrendszeri sérülés kockázatát.

Sterilizálás és feldolgozás a beavatkozások között

A Zanger Heparin Kanül teljes mértékben kompatibilis a gőznyomásos autokláv sterilizálással 134°C-on, elővákuum paraméterekkel, ami az újrafelhasználható kardiovaszkuláris sebészeti műszerek standard módszere. Sterilizálás előtt a kanül belső furatát alaposan át kell öblíteni és tisztítani, hogy eltávolítsák a korábbi eljárásból származó maradék vért, heparinos sóoldatot vagy egyéb folyadékokat – egy finom furatú műszer különösen érzékeny a belső maradék felhalmozódására, és a furat bármilyen elzáródása vagy szűkülése a maradék anyag miatt veszélyeztetné a kanül elsődleges funkcióját, a precíz, ellenőrzött áramlási adagolást. Enzimatikus tisztítás furat ecseteléssel vagy öblítési képességgel ajánlott annak biztosítására, hogy a belső lumen teljesen tiszta legyen a végső sterilizálás előtt. A kanül hegyét minden újrafeldolgozási ciklusban ellenőrizni kell, hogy nem sérült-e a sima, polírozott felület, ami veszélyeztetheti az atraumatikus bevezetési jellemzőket – bármilyen érdesség, sorja vagy deformáció a hegyen növeli az érrendszeri sérülés kockázatát a későbbi használat során, és indokolja az eszköz klinikai használatból való kivonását.

CE-jel, ISO 13485 és FDA tanúsítvány a kardiovaszkuláris műszerek beszerzéséhez

A Zanger Heparin Kanül PS-7803 minőségirányítási rendszer szerint gyártódik, amely az ISO 13485 szabvány szerint tanúsított, és amely magában foglalja a rozsdamentes acél anyagbeszerzést, a finom furatú kanültest és az atraumatikus hegy precíziós megmunkálását, a méretellenőrzést, a felületkezelést és a csomagolást. A CE-jel tanúsítja az európai orvostechnikai eszköz rendeleteknek való megfelelést az EU-ban és a kapcsolódó szabályozási területeken forgalmazott I. osztályú újrafelhasználható sebészeti műszerek tekintetében. Az FDA megfelelőségi dokumentáció az Egyesült Államokbeli forgalmazáshoz rendelkezésre áll, kielégítve az újrafelhasználható kardiovaszkuláris sebészeti műszerekre vonatkozó szabályozási követelményeket, amelyeket az USA kórházai, szívsebészeti egységei és sebészeti műszerforgalmazói szereznek be. Ezek a tanúsítványok kielégítik az intézményi vásárlók beszerzési és pályázati dokumentációs követelményeit az USA-ban, Indiában, Pakisztánban, Vietnamban és a nemzetközi sebészeti műszerellátási keretek között. Megfelelőségi tanúsítványok és minőségirányítási rendszer dokumentációk kérésre rendelkezésre állnak. Az OEM gyártás ugyanazon tanúsított gyártási keretek között elérhető.

Termékleírás

Gyakran Ismételt Kérdések

Mire használják a Zanger Heparin Kanült szívsebészeti beavatkozások során?
A Zanger Heparin Kanült heparinos sóoldat adagolására használják specifikus érszegmensekhez, graftokhoz vagy kanülálási helyekhez szív- és érsebészeti beavatkozások során, helyi véralvadásgátló öblítést biztosítva azokon a pontokon, ahol a véráramlást sebészeti leszorítás szakította meg, vagy ahol graftvezeték készül anasztomózisra. Koszorúér-bypass műtét során a kanült a cél koszorúér-szegmens és a graftvezeték lumenének heparinos sóoldattal történő átöblítésére használják az anasztomózis elkészítése előtt, eltávolítva a maradék vért és megelőzve a vérrögképződést az ideiglenesen elzárt szegmensekben a varrat elkészítéséhez szükséges idő alatt. Ez a helyi heparinizálás a műtéti helyen kiegészíti a kardiopulmonális bypasshoz alkalmazott szisztémás heparinizálást, célzott véralvadásgátló hatást biztosítva pontosan ott, ahol a sebész dolgozik. A kanül finom furata precíz, ellenőrzött, kis térfogatú adagolást biztosít, ami megfelelő ezekhez az alkalmazásokhoz, elkerülve a műtéti terület túlzott elárasztását, amelyet egy nagyobb lyukú öntözőműszer okozna.

Miért használnak merev rozsdamentes acél kanült rugalmas katéter helyett ebben az alkalmazásban?
A Zanger Heparin Kanül merev rozsdamentes acél szerkezete biztosítja azt a pozíciós kontrollt és tapintható visszajelzést, amelyre a sebésznek szüksége van a kanül hegyének egy kis kaliberű ér, graftvezeték vagy kanülálási hely lumenébe történő bevezetésekor – olyan kontrollt, amelyet egy rugalmas katéter típusú eszköz, amelyet az ér útvonalának követésére terveztek vezeték vagy fűzés technikával, nem biztosít ugyanúgy. Azokhoz a szív- és érsebészeti alkalmazásokhoz, amelyekre ezt a kanült tervezték, a sebész közvetlen vizualizációval dolgozik nyitott műtéti területen, a kanül hegyét egy olyan érbe vezeti be, amely csak néhány milliméter átmérőjű lehet, és a rozsdamentes acél kanül merevsége precíz hegyelhelyezést és stabil pozicionálást tesz lehetővé a rövid öblítési lépés során. A rozsdamentes acél szerkezet biztosítja az újrafelhasználható sebészeti műszerhez megfelelő tartósságot és újrafeldolgozhatóságot is, ellentétben az egyszer használatos rugalmas katéter eszközökkel, amelyeket perkután érrendszeri hozzáférés alkalmazásokhoz terveztek, és amelyek más klinikai célt szolgálnak.

Mi az atraumatikus hegykialakítás klinikai jelentősége?
A Zanger Heparin Kanül sima, polírozott hegyét kifejezetten úgy tervezték, hogy minimalizálja az érrendszeri intimális sérülés kockázatát azon a ponton, ahol a kanült az ér lumenébe vagy graftszegmensbe vezetik. Ez klinikailag fontos, mert az érfal belső részének – az intimának – bármilyen zavara a kanül bevezetési helyén maga is trombózis képződési gócponttá válhat, és egy készülő artériás anasztomózis esetén az érfal bármilyen sérülése a varrat vonalában vagy annak közelében veszélyeztetheti a kész anasztomózis integritását, amint az artériás nyomás helyreáll. Az atraumatikus hegy tehát nem egy kisebb tervezési részlet, hanem egy közvetlen kockázati útvonalat kezel: egy érdességű vagy sorjás kanül hegyének bevezetése egy koszorúérbe vagy graftszegmensbe bypass műtét során pontosan azt az érfal sérülést okozhatja, amelyet a heparinos öblítés a trombózis megelőzésére hivatott. Ezért a hegy állapota prioritási ellenőrzési pont az újrafeldolgozás során.

Milyen sterilizálási protokollt javasolnak, és mit kell ellenőrizni minden használat előtt?
A Zanger Heparin Kanül kompatibilis a gőznyomásos autokláv sterilizálással 134°C-on, elővákuum paraméterekkel, ami az újrafelhasználható kardiovaszkuláris műszerek standard módszere. Sterilizálás előtt a belső furatot alaposan át kell öblíteni és tisztítani, hogy eltávolítsák a korábbi használatból származó maradék vért vagy heparinos sóoldatot – mint finom lyukú műszer, a lumenben maradt bármilyen maradék megszáradhat és részlegesen vagy teljesen elzárhatja a furatot, veszélyeztetve a kanül áramlási funkcióját a későbbi használat során. Enzimatikus tisztítás furat öblítéssel vagy kefével ajánlott. Minden használat előtt ellenőrizni kell a kanül hegyét, hogy nincs-e rajta érdesség, sorja vagy deformáció a sima, polírozott felületen – bármilyen ilyen sérülés veszélyezteti az atraumatikus bevezetési jellemzőket, amelyek alapvetőek az eszköz biztonságos használatához, és indokolja az eszköz kivonását a forgalomból.

Milyen tanúsítványokkal rendelkezik ez a műszer, és kaphatók-e tömeges vagy OEM megrendelések?
A Zanger Heparin Kanül PS-7803 az ISO 13485 szabvány szerint tanúsított minőségirányítási rendszer keretében készül, amely magában foglalja a rozsdamentes acél anyagbeszerzést, a finom furatú kanültest és az atraumatikus hegy precíziós megmunkálását, a méretellenőrzést és a csomagolást. A CE-jel tanúsítja az európai orvostechnikai eszköz rendeleteknek való megfelelést az I. osztályú újrafelhasználható sebészeti műszerek esetében. Az FDA megfelelőségi dokumentáció támogatja az Egyesült Államokbeli forgalmazást. Megfelelőségi tanúsítványok kérésre rendelkezésre állnak beszerzési és pályázati dokumentációkhoz. Tömeges megrendeléseket elfogadnak minimum 1 darabtól, mennyiségi árakkal kórházak, szívsebészeti egységek, kardiovaszkuláris műszerforgalmazók és csoportos beszerzési szervezetek számára. Az OEM gyártás saját márkás termékekhez ugyanazon ISO 13485 tanúsított keretek között elérhető. 99 dollár feletti rendelésekre ingyenes szállítás vonatkozik.