TLIF PEEK Ketrec T-PAL Distanec Készlet Sebészeti Műszerkészlettel – 18 PEEK Ketrec 7–17mm, Komplett Porckorong Előkészítő Rendszer

A TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set sebészeti műszerkészlettel egy komplett transzforaminális lumbális intervertebrális fúziós (TLIF) implantátum és műszerrendszer, amely 18 PEEK Cage-II intervertebrális távtartót tartalmaz két talpkiterjedésben és kilenc magassági fokozatban, 18 hozzájuk tartozó próbálótávtartót nagy és kis konfigurációban, egy 6-os dörzsáras véglemez előkészítő sorozatot (7 mm-től 15 mm-ig), csontkaparókat, csontreszelőket, egy ívelt tömítőeszközt, csontátültetési tölcsért, lágyrész-retraktorokat három szélességben (6 mm, 8 mm, 10 mm), egy terpesztő fogót, egy csúszó kalapácsot, egy komprimátort, egy egyenes oszteotómot, kettős T-PAL távtartó applikátorokat és egy gyorscsatlakozós T-fogantyút, mindez egy címkézett alumínium tokban, egy külön próbálótávtartó dobozzal. A PEEK Cage-II 10 mm széles/28 mm hosszú talpnyomattal kapható a standard hátsó megközelítésű TLIF-hez, és 12 mm széles/31 mm hosszú talpnyomattal a szélesebb megközelítésekhez, 0°-os lordózissal 7 mm magasságban és 5°-os lordózissal 8 mm-től 17 mm-ig minden magasságnál, a kollabált degeneratív porckorongtól a normális porckorongtérig terjedő porckorongmagasság-helyreállítási tartományt felölelve felnőtt betegekben. Gerincsebészek, lumbális sebészetre szakosodott idegsebészek és sebészeti asszisztensek használják kórházi gerincsebészeti osztályokon, ambuláns gerincsebészeti központokban és idegsebészeti műtőkben. 1 komplett készletként értékesítve.

PEEK Cage-II implantátumtervezés: Talpnyomat, lordózisszög és magasságválasztás

Az ebben a készletben található TLIF PEEK Cage-II implantátumok PEEK-OPTIMA-ból (poliéter-éter-keton) készülnek, amely a standard intervertebrális fúziós anyag, amelynek rugalmassági modulusa szorosan illeszkedik a kortikális csontéhoz – körülbelül 3–4 GPa –, ami csökkenti a merevebb titán vagy szénszálas intervertebrális eszközökkel járó stresszárnyékolás és véglemez-besüllyedés kockázatát. A ketrecgeometria TLIF behelyezésre van tervezve: a vese alakú vagy ferde talpnyomat lehetővé teszi az egy szintű transzforaminális behelyezést az egyoldalú facetectomia folyosón keresztül a teljes hátsó elemek eltávolítása nélkül, és a kúpos vezető él megkönnyíti a porckorongtér disztrakcióját és a ketrec előrehaladását a porckorongtéren keresztül a szekvenciális behelyezési erő hatására. Két talpnyomat-szélesség áll rendelkezésre – 10 mm széles/28 mm hosszú (REF 2100-3301-től 2100-3309-ig) és 12 mm széles/31 mm hosszú (REF 2100-3310-től 2100-3318-ig) –, amelyek alkalmasak mind a minimálisan invazív tubuláris retrakciós TLIF szűk folyosójára, mind a nyitott vagy mini-nyitott hátsó megközelítés szélesebb hozzáférésére. A lordózisszög progressziója – 0° 7 mm magasságban és 5° 8 mm-től 17 mm-ig minden magasságban – biztosítja, hogy a porckorongtér helyreállítása a minimális 7 mm-en ne görbítse túl a porckorongteret a már eleve szűk szegmensekben, míg a magasabb ketrecekbe beépített 5°-os lordózis hozzájárul a helyi szegmentális lordózis helyreállításához, ami a lumbális fúziós sebészet elsődleges célja a sagittális egyensúly korrekciójához. Kilenc porckorongmagasság – 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15 és 17 mm – biztosítja a lefedettséget az előrehaladott degeneratív porckorongbetegségben szenvedő súlyosan kollabált porckorongterektől a teljes anatómiai porckorongmagasság helyreállításáig, beleértve a deformitáskorrekciós esetekben esetenként szükséges szupranormális magasságokat is az elülső oszlop meghosszabbításához a sagittális egyensúly javítása érdekében.

Sebészeti alkalmazás: TLIF indikációk, megközelítés és ketrec elhelyezési technika

A transzforaminális lumbális intervertebrális fúzió széles körű lumbális patológiákra javasolt, ahol az elülső oszlop támogatása, a foraminális magasság helyreállítása és az intervertebrális fúzió szükséges a hátsó dekompresszió és a pediculus csavar-rúd stabilizációja mellett. Az elsődleges indikációk közé tartozik az I. és II. fokú degeneratív spondylolisthesis neurogén klaudikációval vagy radikulopátiával, ahol önmagában a dinamikus stabilizáció nem elegendő; az isthmicus spondylolisthesis, amely redukciót és fúziót igényel; a tüneti degeneratív porckorongbetegség L4–S1-nél porckorongtér-összeomlással, instabilitással dinamikus radiográfián, vagy sikertelen konzervatív kezeléssel; a kiújuló porckorongsérv, amely fúziót igényel a további kiújulás megakadályozására; a korábbi lumbális fúziót követő szomszédos szegmens betegsége; valamint a rögzített lapos hát vagy lumbális hipolordózis korrekciója, ahol a szegmentális ketrecmagasság-választás hozzájárul a sagittális igazítás helyreállításához. A TLIF megközelítés – egyoldalú transzforaminális hozzáférés a foramen és a poszterolaterális porckorongtérrész felől – megőrzi a kontralaterális hátsó izomzatot és a paravertebrális anatómiát a PLIF-fel (posterior lumbális intervertebrális fúzió) összehasonlítva, csökkenti a kétoldalú neurális retrakcióból eredő epidurális vérzést, és lehetővé teszi a ketrec ferde elhelyezését a porckorongtéren keresztül az elülső oszlop felé, ahol a véglemez terhelése biomechanikailag a legkedvezőbb az axiális terhelés viseléséhez. Az ebben a rendszerben található műszerkészlet kifejezetten ehhez a transzforaminális útvonalhoz készült: a lágyrész-retraktorok (6/8/10 mm) védik az idegelemeket a transzforaminális megközelítés során; a dörzsárak előkészítik a kontralaterális véglemez felületét a ketrec behelyezési tengelye mentén; a próbálótávtartók megerősítik a magasságot és az illeszkedést a végleges ketrec elhelyezése előtt; és a T-PAL távtartó applikátorok a ketrecet a végső helyzetébe juttatják a porckorongtéren keresztül fluoroszkópos vagy navigációs vezérlés alatt.

Komplett műszerkészlet: Dörzsárkészlet, próbálótávtartók és porckorongtér-előkészítés

Az ebben a készletben található 44 részes műszerkészlet támogatja a teljes TLIF porckorong-előkészítési és ketrecbehelyezési munkafolyamatot. A hat dörzsár – 7 mm, 9 mm, 11 mm, 13 mm és 15 mm (×2) – szekvenciálisan dekortikálja és kontúrozza a csigolya-véglemezeket a transzforaminális folyosóból fokozatosan nagyobb lépésekben, eltávolítva a maradék porckoronganyagot és a porcos véglemezt, miközben megőrzi a csontos véglemez épségét, ami szükséges az axiális terhelés alatti ketrec-besüllyedés ellenállásához. A véglemez előkészítés minősége közvetlenül összefügg az intervertebrális fúzió arányával és a ketrec-besüllyedés kockázatával, így a dörzsárkészlet klinikailag jelentős komponens. A gyűrűs típusú csontkaparó, a négyszögletes típusú csontkaparók (egyenes, bal, jobb), az ívelt csontreszelő és az egyenes csontreszelő azokat a manuális porckorongtér-előkészítési lépéseket végzik, amelyeket a dörzsárak önmagukban nem tudnak elvégezni szűk vagy anatómiailag komplex porckorongterekben – beleértve a kontralaterális anuluszt, a hátsó anulusz maradványait és az elülső porckorongteret a behelyezési folyosóval szembeni távoli sarokban. Az ívelt tömítőeszköz és a csontátültetési tölcsér lehetővé teszi a pontos autograft vagy allograft csont elhelyezését a porckorongtérbe a ketrec pozíciója elé a ketrec behelyezése előtt, maximalizálva a fúziós térfogatot az intervertebrális konstrukción belül. A 18 próbálótávtartó – kilenc magasságban Nagy (L) és Kicsi (S) konfigurációban – lehetővé teszi a sebész számára, hogy szisztematikusan meghatározza a megfelelő ketrecméretet szekvenciális próbálással fluoroszkópia alatt, mielőtt elkötelezné magát a végleges PEEK ketrec mellett, amelyet a végső beültetés után már nem lehet beállítani. A terpesztő fogó kontrollált disztrakciót biztosít a transzforaminális folyosón és a porckorongtéren a ketrec behelyezése során. A csúszó kalapács, a komprimátor és a gyorscsatlakozós T-fogantyú alkotják a ketrec előrehaladását és végső beültetését szolgáló eszközkészletet.

PEEK anyagjellemzők, MRI-kompatibilitás és fúziós biológia

A PEEK kiválasztása a TLIF intervertebrális ketrechez ebben a rendszerben az anyag korábbi fém ketrec kialakításokhoz képesti előnyeit tükrözi a lumbális intervertebrális fúzióban. A PEEK radiolucens a hagyományos röntgenfelvételeken és CT-n, lehetővé téve a ketrecen belüli és körüli fúziós tömeg vizualizálását a posztoperatív képalkotás során a titán által okozott sugárkeményedési műtermék nélkül – ez kritikus előny a posztoperatív fúziós értékeléshez hat és tizenkét hónap múlva. A PEEK emellett MRI-kompatibilis, minimális szuszceptibilitási műterméket okoz a standard térerősségű MRI-n, ami támogatja az idegelemek, a szomszédos porckorongszintek és a paravertebrális lágyrészek posztoperatív képalkotását, ha klinikai aggály merül fel. A PEEK rugalmassági modulusa 3–4 GPa-nál lényegesen alacsonyabb, mint a titáné (110 GPa), és közelebb van a kortikális csontéhoz (12–18 GPa), csökkentve a ketrec-véglemez interfésznél fellépő stresszkoncentrációt, ami hozzájárul a merevebb ketrecek besüllyedéséhez lumbális axiális terhelés alatt. A PEEK Cage-II véglemezeinek porózus vagy érdes felületi textúrája mechanikus interdigitációt biztosít a dekortikált véglemez csonttal, kiegészítve a pediculus csavar-rúd konstrukció által biztosított elsődleges stabilizációt a fúziós időszak alatt. Az ebben a rendszerben található összes PEEK implantátum az ISO 10993 szabványoknak megfelelő biokompatibilitási szabványok szerint készül a hosszú távon beültetett eszközökre vonatkozóan.

CE-jelölés, ISO 13485 és FDA-tanúsítvány a gerincimplantátumok beszerzéséhez

A TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set sebészeti műszerkészlettel az ISO 13485 szabvány szerinti minőségirányítási rendszerben készül, amely a gyártás minden szakaszát lefedi, a nyersanyagbeszerzéstől a PEEK megmunkálásán, felületkezelésén, méretellenőrzésén, steril csomagolásán és a tételszintű nyomon követésén keresztül a 2100-33XX ketrec sorozat és a 2200-11XX műszer sorozat REF számozásával. A CE-jelölés tanúsítja az európai orvostechnikai eszköz rendelet III. osztályú gerinc-intervertebrális implantátumokra és kapcsolódó műszerekre vonatkozó követelményeinek való megfelelést az EU-ban és a kapcsolódó szabályozási területeken. Az FDA megfelelőségi dokumentációt az Egyesült Államokbeli forgalmazáshoz tartják fenn, támogatva az amerikai kórházak, gerincsebészeti központok és csoportos beszerzési szervezetek beszerzéseit, amelyek a PEEK intervertebrális fúziós eszközökre vonatkozó alkalmazandó 510(k) engedélyezési keretrendszerek szerint működnek. Ez a három tanúsítvány együttesen kielégíti az USA-ban, Indiában, Pakisztánban, Vietnámban és a főbb nemzetközi pályázati keretek között működő intézményi vevők beszerzési és pályázati dokumentációs követelményeit. Biokompatibilitási dokumentáció, anyagi adatlapok, méretellenőrzési jegyzőkönyvek és megfelelőségi tanúsítványok kérésre rendelkezésre állnak a szállítói minősítés és a pályázat benyújtása céljából. OEM és egyedi implantátumkonfigurációk is elérhetők ugyanabban a tanúsított gyártási környezetben.

Termékjellemzők

Gyakran Ismételt Kérdések

Mi a TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set és milyen eljárásokhoz tervezték?
A TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set egy komplett transzforaminális lumbális intervertebrális fúziós rendszer, amely 18 PEEK intervertebrális ketrecet egyesít két talpkiterjedésben és kilenc porckorongmagasságban a porckorongtér előkészítéséhez, próbálóméretezéséhez, csontátültetéséhez és a végleges ketrec behelyezéséhez szükséges teljes műszerkészlettel. A transzforaminális lumbális intervertebrális fúzió egy hátsó gerincsebészeti technika, amely során egy csontátültetéssel töltött intervertebrális ketrecet vezetnek be a foramenen – a gerinccsatorna oldalsó nyílásán – keresztül, hogy támogassa és fuzionálja a két lumbális csigolya közötti porckorongteret, helyreállítsa a porckorongmagasságot, dekomprimálja az idegi foramenet, és stabilizálja a mozgásszegmenset a posterior műszeres fúziós konstrukció részeként. A T-PAL (Transforaminal Posterior Annulus Lumbar) távtartó megnevezés a transzforaminális behelyezési útvonalra és a poszterolaterális anulusz hozzáférési útvonalra utal, amelyen keresztül a ketrecet a porckorongtéren keresztül a végső helyére juttatják. Az elsődleges indikációk közé tartozik az L4–L5 és L5–S1 szinten kialakult degeneratív spondylolisthesis, az isthmicus spondylolisthesis, a tüneti degeneratív porckorongbetegség instabilitással, az ismétlődő porckorongsérv egy korábban operált szinten, valamint a korábbi lumbális fúziót követő szomszédos szegmens betegsége. A teljes műszerkészlet – beleértve a dörzsárakat, csontkaparókat, próbálótávtartókat és ketrec applikátorokat – támogatja a teljes eljárás munkafolyamatát kiegészítő műszerbeszerzés nélkül, így ez egy praktikus egyedi esetre szóló rendszer a gerincsebészeti központok számára, amelyek standard TLIF esetszámot kezelnek.

Hogyan választja ki a sebész a kilenc elérhető opció közül a megfelelő ketrecmagasságot?
A TLIF-ben a ketrecmagasság kiválasztását az előzetes tervezés és az intraoperatív próbaméretezés kombinációja határozza meg, a készletben található 18 próbálótávtartó segítségével. Preoperatívan a sebész megméri a célporckorongtér magasságát álló laterális röntgenfelvételeken vagy MRI sagittális szekvenciákon, és az idegi dekompresszió, a foraminális magasság helyreállítása és a szegmentális lordózis korrekció céljait figyelembe véve meghatározza a kívánt posztoperatív porckorongmagasságot. A műtét során, a porckorongtér előkészítése és a véglemez dekortikációja után a dörzsárkészlet és a csontkaparók segítségével a próbálótávtartókat szekvenciálisan, növekvő magasságban helyezik be, hogy azonosítsák azt a legnagyobb próbálótávtartót, amely túlzott disztrakciós erő nélkül, és a véglemezek rések képzése vagy a hátsó szalagos komplexum túlfeszítése nélkül illeszkedik a porckorongtérbe. A készletben található próbálótávtartók mind Nagy (L), mind Kicsi (S) talpnyomat konfigurációban kaphatók, illeszkedve a két ketrecszélességi opcióhoz. Miután a próbaméretet fluoroszkópia alatt megerősítették elfogadható véglemez-kontaktussal és porckorongtér-magassággal, az azonos magasságú végleges PEEK ketrecet autograft csonttal vagy csontpótlóval töltik meg, és behelyezik a végső pozícióba. A csúszó kalapács és a terpesztő fogó segít a végső beültetésnél, amikor a ketrec ellenállásba ütközik a porckorongtér természetes elasztikus visszarendeződésétől a disztrakció után. A kilenc magassági fokozat – 7 mm-től 17 mm-ig – megfelelő granularitást biztosít a precíz porckorongmagasság-helyreállításhoz a lumbális fúziós sebészetben előforduló degeneratív porckorongmagasságok teljes tartományában.

Milyen klinikai előnyei vannak a PEEK-nek a titánnal szemben a TLIF intervertebrális ketrecek esetében?
A PEEK (poliéter-éter-keton) számos klinikailag jelentős előnnyel rendelkezik a titánnal szemben a lumbális intervertebrális fúzióban, ami az elmúlt két évtizedben a TLIF ketrecek domináns anyagává tette. A leggyakorlatiasabb előny a radiolucencia: a PEEK ketrecek láthatatlanok a hagyományos röntgenfelvételeken, és nem okoznak sugárkeményedési műterméket CT-n, lehetővé téve a sebész és a radiológus számára, hogy közvetlenül értékelje a csontfúziós tömeget, amely a ketrecen belül és előtt képződik a posztoperatív képalkotás során – ez a fő módszer a szilárd intervertebrális arthrodesis megerősítésére hat és tizenkét hónap múlva. A titán ketrecek teljesen elzárják ezt a látványt CT-n, és jelentős szórási műterméket okoznak, ami MRI-t vagy más fejlett képalkotást igényel. A PEEK minimális szuszceptibilitási műterméket is okoz MRI-n, lehetővé téve a posztoperatív idegi vizsgálatot és a szomszédos porckorongok értékelését anélkül a jelentős jelszűkület nélkül, amelyet a titán implantátumok generálnak. A PEEK rugalmassági modulusa (3–4 GPa) jelentősen alacsonyabb, mint a titáné (110 GPa), és közelebb van a kortikális csontéhoz (12–18 GPa), csökkentve a ketrec-véglemez interfésznél fellépő stresszkoncentrációt kompressziós terhelés alatt, ami a merevebb ketrecek besüllyedésének biomechanikai mechanizmusa a csigolyatestbe, különösen oszteoporotikus véglemezekkel rendelkező betegeknél. Ezek az előnyök teszik a PEEK-et a TLIF intervertebrális ketrecek standard anyagává a jelenlegi lumbális fúziós gyakorlatban, és a készletben található PEEK Cage-II implantátumok tükrözik ezt a klinikai konszenzust.

Milyen sterilizálási módszerek kompatibilisek a készletben található műszerekkel?
A rozsdamentes acél műszerek – furatok, küretek, reszelők, retaktorok, applikátorok, T-nyelű fogantyú, kompaktálók, oszteotómok, tömők, tölcsérek, fogók, csúszó kalapács és próbatávtartók – kompatibilisek a gőzautokláv sterilizálással a szabványos elővákuumos ciklusparaméterek mellett, 134°C / 273°F hőmérsékleten, amely az ajánlott rutin újra-feldolgozási módszer. Az alumínium tok és a próbatávtartó doboz autokláv-kompatibilitását meg kell erősíteni a létesítmény sterilizáló berendezésével a közvetlen feldolgozás előtt; bizonytalanság esetén a műszereket becsomagolt sterilizáló tálcára kell áthelyezni. Az etilén-oxid és a hidrogén-peroxid plazmasterilizálás kompatibilis az összes rozsdamentes acél műszerkomponenssel. A próbatávtartók különös előtisztítási figyelmet igényelnek – behelyezési felületeiken a méretezési próbák során felhalmozódik a porckorong és a véglemez anyaga, és azokat kézzel kell megkefélni és ultrahanggal kell feldolgozni a végső sterilizálás előtt. A PEEK cage implantátumok sterilek, és egyszer használatos eszközök, amelyeket nem szabad újra sterilizálni. Azokat a cage implantátumokat, amelyeket felnyitottak, de nem implantáltak, a létesítmény egyszer használatos eszközökre vonatkozó szabályzata szerint kell kezelni.

Milyen szabályozási tanúsítványokkal rendelkezik ez a készlet?
A TLIF PEEK Cage T-PAL távtartó készlet az ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező minőségirányítási rendszer keretében készül, amely lefedi a tervezést, a PEEK anyag beszerzését, a cage megmunkálását, a felületkezelést, a méretellenőrzést, a steril csomagolást és a tételszintű nyomon követhetőséget a REF 2100-33XX és 2200-11XX számozás révén. A CE jelölés tanúsítja az európai orvostechnikai eszköz rendelet (Medical Device Regulation) követelményeinek való megfelelést a III. osztályú gerinc közötti implantátumok esetében, amelyeket az EU-ban és a kapcsolódó szabályozási területeken forgalmaznak. Az FDA megfelelőségi dokumentációt az Egyesült Államok piacára tartják fenn, támogatva a gerincsebészeti kórházak és központok beszerzéseit. Az ISO 10993 sorozat követelményeinek megfelelő biokompatibilitási dokumentáció hosszú távon implantált eszközökre, anyagtanúsítványok, méretellenőrzési jegyzőkönyvek és megfelelőségi tanúsítványok kérésre rendelkezésre állnak a szállítói minősítésekhez és az intézményi pályázatokhoz.

Rendelkezésre állnak tömeges, intézményi vagy OEM megrendelések?
Igen. A Peak Surgicals elfogadja a TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set intézményi megrendeléseit, minimális rendelési mennyiség 1, és mennyiségi árak állnak rendelkezésre kórházak, gerincsebészeti központok, orvostechnikai eszköz forgalmazók és csoportos beszerzési szervezetek számára. Egyedi cage méret utánpótlási rendelések REF szám alapján érhetők el azon létesítmények számára, amelyek szeretnék pótolni a hiányzó magasságokat vagy lábnyóméreteket anélkül, hogy teljes új készletet vásárolnának. OEM gyártás elérhető azon vásárlók számára, akik saját márkás termékeket, módosított cage magasság tartományokat, alternatív lordózis szögeket vagy egyedi lábnyóméreteket igényelnek, mindezt ugyanazon ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező keretrendszeren belül, teljes szabályozási dokumentációval, beleértve a CE jelölést és az FDA megfelelést. Ez a készlet jogosult az ingyenes szállításra 99 dollár vagy annál nagyobb értékű megrendelések esetén. Vegye fel a kapcsolatot közvetlenül a Peak Surgicalsszel, hogy megvitassák a mennyiségi árakat, a szállítási határidőket és az OEM programkövetelményeket.